一種經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片及其絕緣吸盤的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片及其絕緣吸盤，包括保護底層，該雙極電極片還包括：黏貼層，黏貼層上設置有穿透該黏貼層的正極觸點和負極觸點，黏貼層下表面上設置有倒扣的絕緣吸盤，正極觸點穿過該絕緣吸盤；電極層，電極層上設置有正極接線柱和負極接線柱，分別連接于黏貼層上的正極觸點和負極觸點；所述的電極層、黏貼層和保護底層由上至下依次連接。雙極電極片能精確地定位并且作用于特定穴位，克服了傳統(tǒng)單極電極片使用過程中有可能覆蓋其余穴位的缺陷；由于該電極片作用的精確性，使電刺激的調(diào)整、可控性強，同時便于準確了解揭示電刺激強度與人體穴位及治療效果之間的關系，對電刺激穴位治療的研究具有較大的推進作用。
【專利說明】一種經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片及其絕緣吸盤

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械耗材，具體涉及一種經(jīng)皮電刺激治療雙極電極 片，該雙極電極片用于經(jīng)皮穴位電刺激（Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation, TEAS)、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)等。

【背景技術】
[0002] 電極片是一種配合電治療儀進行脈沖電療的貼片，其使用原理為將電極片貼附于 人體相應的治療穴位，將電極片與治療儀連接，治療儀產(chǎn)生的脈沖通過電極片作用于人體， 模擬針灸及按摩治療等功能。
[0003] 根據(jù)國內(nèi)外的研究報道，經(jīng)皮脈沖電刺激穴位具有與傳統(tǒng)針灸穴位的類似療效， 最主要的特點是無創(chuàng)以及副作用甚微，操作簡便，患者容易接受。市面上常見的電極片形狀 各異且面積較大，以方形為主，面積較大；為了形成正負極環(huán)路而進行經(jīng)皮脈沖電療，必須 需要兩張電極片，才能形成通電環(huán)路，臨床使用極其不便。人體四肢與軀干相鄰穴位間的雖 然距離較大，但也有小于2cm的穴位。有國內(nèi)外文獻報道，無創(chuàng)經(jīng)皮電刺激穴位和使用有創(chuàng) 針灸針電刺激穴位具有相同的治療效果，但是都沒有大樣本多中心的進行臨床驗證其治療 效果的確切性。
[0004] 如17(a)所示，方形電極片為市面上最常見的，將電極片貼在內(nèi)關穴，將會覆蓋其 他穴位，無法驗證在治療某疾病的時候，使用經(jīng)皮脈沖電療刺激內(nèi)關穴的有效性及穴位特 異性。為了使電極片導電面積減少，也可以選取通用的心電圖電極片作為治療電極片，如 圖17 (b)所示，但是由于其不是專用電極片，無法發(fā)揮其最佳功效，且同樣需要2枚電極片， 才能形成電療通路。例如臨床上，為治療某疾病選擇內(nèi)關穴和合谷穴，如下圖17(c)所示， 但是建立靜脈通路往往選擇手腕周圍的血管，單集電極片本身面積較大（通常直徑大于 3cm)，單獨一枚電極片都有可能把相鄰的穴位覆蓋，那么采用兩枚電極片在治療過程中，很 多情況下會覆蓋多個相鄰較近的穴位，不能精確地作用于特定穴位，因為其會與液體通路 彼此相互影響；對于這種情況，現(xiàn)有的電極片，不方便在臨床中使用，所以必須裁剪心電圖 電極片，但是由于不是專用電極，無法發(fā)揮其最佳功效。
[0005] 另外，對于不同的疾病需要選擇特定的穴位，但穴位周圍可能存在間隔較小的其 他穴位或者皮下神經(jīng)，如采用傳統(tǒng)的單極電極片則不能準確表明是否該穴位的電治療效 果，不利于電治療的實施與研究；目前采用的兩枚電極片的材質相同，通電時，皮膚感受的 強度也是一樣的，即使另一枚電極片貼在無穴位區(qū)域，但患者的主觀感受是不良的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對上述現(xiàn)有技術中提出的問題，本發(fā)明的目的在于，提供一種雙極電極片，能實 現(xiàn)傳統(tǒng)兩枚單極電極片的治療功能，并且能精確地作用于特定穴位，達到良好的治療效果。
[0007] 為了實現(xiàn)上述任務，本發(fā)明采用以下技術方案：
[0008] -種絕緣吸盤，該絕緣吸盤為倒扣的碗狀結構，絕緣吸盤沿其中心位置進行軸向 的十字剖切后，在剖切面中建立直角坐標系，以平行于絕緣吸盤直徑方向為X軸，則剖切面 邊緣曲線滿足如下關系：

【權利要求】
1?一種絕緣吸盤，該絕緣吸盤為倒扣的碗狀結構，其特征在于，絕緣吸盤沿其中心位置 進行軸向的十字剖切后，在剖切面中建立直角坐標系，以平行于絕緣吸盤直徑方向為X軸， 則剖切面邊緣曲線滿足如下關系：
上式中，fimCT(x)為剖切面外邊緣曲線，f_OT(x)為剖切面內(nèi)邊緣曲線，X為吸盤半徑參 數(shù)，X e [0, a]，a為自然數(shù)，表示吸盤最大半徑。
2. -種經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，包括保護底層（3)，該雙極電極片還包括： 黏貼層（2)，黏貼層⑵上設置有穿透該黏貼層⑵的正極觸點（12)和負極觸點（10)， 黏貼層（2)下表面上設置有倒扣的絕緣吸盤（9)，正極觸點（12)穿過該絕緣吸盤（9); 電極層（1)，電極層（1)上設置有正極接線柱（7)和負極接線柱（4)，分別連接至黏貼 層⑵上的正極觸點（12)和負極觸點（10); 所述的電極層（1)、黏貼層（2)和保護底層（3)依次連接。
3. 如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，所述的黏貼層（2) 上開設有穿透該黏貼層（2)的非閉合的環(huán)形槽,所述的負極觸點（10)嵌在環(huán)形槽中，負極 觸點（10)周圍環(huán)繞設置有用于隔絕負極觸點（10)與黏貼層（2)的絕緣層（11)。
4. 如權利要求3所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，所述的正極觸點 (12)位于環(huán)形槽的中心位置。
5. 如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，所述的正極觸點 (12)的縱截面為"T形"結構，正極觸點（12)的下端穿過絕緣吸盤，正極觸點（12)的上端 在絕緣吸盤頂部之上；絕緣吸盤（9)未形變時，絕緣吸盤（9)的邊緣所在平面與正極觸點 (12)頂端的距離不大于正極觸點（12)的高度。
6. 如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，正極觸點位于絕 緣吸盤頂部之上部分的周圍設置有用于限制正極觸點徑向移動的固定板，固定板固結在絕 緣吸盤上。
7. 如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，所述的負極觸點 (10)的下表面上設置有導電膠（13)，導電膠（13)的下表面與黏貼層⑵上表面之間的距 離不小于黏貼層（2)的高度。
8. 如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，在正極觸點與吸 盤下表面接觸處設置有半徑不超過Imra的倒角。
9. 如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，所述的電極層 (1)、黏貼層（2)和保護底層（3)均為圓形結構，三者同軸心線設置，且三者的面積依次增 大；在電極層（1)、黏貼層（2)和保護底層（ 3)的邊緣上均連接有操作片（6)，三個操作片 (6)的面積依次增大；正極接線柱（7)和負極接線柱（4)位于電極層（1)的操作片（ 6)上， 在保護底層（3)的操作片（6)上設置有防滑觸點（5)。 10?如權利要求2所述的經(jīng)皮電刺激治療的雙極電極片，其特征在于，所述的電極層 (1)和黏貼層（2)固結，黏貼層（2)與保護底層（3)粘結。
【文檔編號】A61N1/04GK104225782SQ201410520552
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年9月30日 優(yōu)先權日:2014年9月30日
【發(fā)明者】王強, 高子軍, 李雨衡, 熊利澤 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學