一種消炎止痛的水凝膠及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于消炎止痛醫(yī)療器械領(lǐng)域,具體涉及一種可用于治療關(guān)節(jié)炎痛并提高免疫力的消炎止痛的水凝膠,按質(zhì)量百分比計,其配方中包括以下組分:60~70%的淀粉,15~23%的聚乙烯吡咯烷酮,8~12%羧甲基纖維素鈉,通過足夠?qū)⑵渌M分充分混溶的物質(zhì)將各組分混溶,其特征在于,還包括2-8%中藥成分;在2-8%的中藥成分中,按質(zhì)量百分比,其中硫酸鹽葡糖胺20%-40%、硫酸軟骨素10%-30%、接骨木10-20%、生姜提取物8-12%、乳香5-9%、沒藥5-9%、綠茶提取物6-10%、馬錢子1-5%。本發(fā)明的水凝膠貼在機體皮膚后,增強機體免疫力、消除關(guān)節(jié)炎癥并活血化瘀止痛。
【專利說明】一種消炎止痛的水凝膠及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于消炎止痛醫(yī)療器械領(lǐng)域,具體涉及一種可用于治療關(guān)節(jié)炎痛并提高免 疫力的消炎止痛的水凝膠。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用水凝膠主要是一些高分子共聚物和交聯(lián)劑及去離子水等物質(zhì)組成的凝膠狀 材料,其種類很多,可以用于醫(yī)藥創(chuàng)口護(hù)理和護(hù)膚等領(lǐng)域。例如,用水凝膠代替?zhèn)鹘y(tǒng)紗布 作為傷口敷劑,因為水凝膠本身的凝膠狀態(tài),比傳統(tǒng)紗布更為柔軟,還可以吸收傷口的分泌 液,減少傷口感染的幾率,緩解患者疼痛。目前,醫(yī)用水凝膠類產(chǎn)品主要用于促進(jìn)傷口修復(fù) 和愈合或者緩解腫瘤患者疼痛領(lǐng)域。
[0003] 水凝膠有其便利性、極其方便、不粘連,即貼在患者病灶即可,然而,針對我國大量 的關(guān)節(jié)痛病人,水凝膠僅能止痛而不能消炎,因此有必要提供一種能夠消炎同時提高機體 免疫力的消炎止痛的水凝膠。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004] 本發(fā)明的目的在于克服上述問題,提供一種能夠消炎、提高免疫力、且能使皮膚物 理降溫2°C的消炎止痛的水凝膠。
[0005] 為了實現(xiàn)上述目的,本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為:一種消炎止痛的水凝膠,按質(zhì) 量百分比計,其配方中包括以下組分:60?70%的淀粉,15?23%的聚乙烯吡咯烷酮, 8?12%羧甲基纖維素鈉,通過足夠?qū)⑵渌M分充分混溶的物質(zhì)將各組分混溶,其特征 在于,還包括2-8%中藥成分;在2-8%的中藥成分中,按質(zhì)量百分比,其中硫酸鹽葡糖胺 20% -40%、硫酸軟骨素10% -30%、接骨木10-20%、生姜提取物8-12%、乳香5-9%、沒藥 5-9%、綠茶提取物6-10%、馬錢子1-5%。
[0006] 前述的一種消炎止痛的水凝膠,所述的足夠?qū)⑵渌M分充分混溶的物質(zhì)為醫(yī)用純 化水。
[0007] 前述的一種消炎止痛的水凝膠,所述的中藥成分為散劑或膏劑。
[0008] 前述的一種消炎止痛的水凝膠,按質(zhì)量百分比計,其配方中包括以下組分:62%的 淀粉,20%的聚乙烯吡咯烷酮,10%的羧甲基纖維素鈉、8%的中藥成分,通過足夠?qū)⑵渌M 分充分混溶的物質(zhì)將各組分混溶。
[0009] 前述的一種消炎止痛的水凝膠,在2-8%的中藥成分中,按質(zhì)量百分比,其中硫酸 鹽葡糖胺30 %、硫酸軟骨素20 %、接骨木15 %、生姜提取物10 %、乳香7 %、沒藥7 %、綠茶 提取物8%、馬錢子3%。
[0010] 前述的一種消炎止痛的水凝膠,所述羧甲基纖維素鈉為白色至微黃色纖維狀粉末 或顆粒,其pH為6. 5?8. 0,其粘度為300-600mPa. s。
[0011] 前述的一種消炎止痛的水凝膠,所述淀粉為淀粉值高于84%的西米淀粉,所述西 米淀粉不得檢出大腸埃希菌和致病菌。
[0012] 制備消炎止痛的水凝膠的方法,其特征在于,包括如下步驟:
[0013] (1)根據(jù)各組分的質(zhì)量百分比稱取,備用;
[0014] (2)將步驟(1)中的各組分加入醫(yī)用純化水至完全混溶,在90°C的溫度下充分?jǐn)?拌變成半凝膠狀態(tài);
[0015] (3)將步驟(2)中制備的半凝膠狀態(tài)混溶物,經(jīng)密封包裝后,采用電子束輻照成 型,輻照劑量為輻照劑量為25-50kGy,制得所述消炎止痛的水凝膠。所述的水凝膠為貼式結(jié) 構(gòu)。
[0016] 前述的制備消炎止痛的水凝膠的方法,在進(jìn)行步驟(2)之前將所述的醫(yī)用純化水 進(jìn)行檢驗,檢驗其酸堿度、硝酸鹽含量、亞硝酸鹽含量、氨含量、總有機碳含量、不揮發(fā)物含 量、重金屬含量以及微生物限度。所述醫(yī)用純化水的最大微生物限度為l〇〇cf U/ml。所述聚 乙烯吡咯烷酮為K值為90的白色粉末。
[0017] 前述的制備消炎止痛的水凝膠的方法,所述的輻照劑量為45kGy。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)比較本發(fā)明的有益效果:
[0019] (1)中藥成分的各組分相互協(xié)同,使水凝膠貼在機體皮膚后,增強機體免疫力、消 除關(guān)節(jié)炎癥并活血化癒止痛;
[0020] (2)本發(fā)明的水凝膠以西米淀粉為主要組分,西米淀粉主要取材于西米棕櫚樹,其 來源廣泛可降低成本;西米淀粉是一種純天然成分,符合醫(yī)用材料安全的標(biāo)準(zhǔn),而且西米淀 粉的性能較好,制備的水凝膠能夠滿足醫(yī)用需求。
[0021] (3)本發(fā)明只采用了聚乙烯吡咯烷酮一種交聯(lián)劑,傳統(tǒng)的醫(yī)用水凝膠涼貼少了交 聯(lián)劑種類,減少了人工合成高分子材料的使用,降低成本,節(jié)省能源。
[0022] (4)本發(fā)明能實現(xiàn)皮膚表層物理降溫2°C,能通過降溫作用來緩解疼痛,有效的改 善患者睡眠。
【具體實施方式】
[0023] 下面根據(jù)實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述,以下實施例的具體實施方案只是更具體 地說明本發(fā)明,本發(fā)明并不限于以下實施例的內(nèi)容:
[0024] 實施例1
[0025] (1)首先稱取65%的西米淀粉,20%的聚乙烯吡咯烷酮,10%纖維素鈉,5%的中 藥成分;在5 %的中藥成分中,其中硫酸鹽葡糖胺30 %、硫酸軟骨素20 %、接骨木15 %、生姜 提取物10%、乳香7%、沒藥7%、綠茶提取物8%、馬錢子3%,備用。
[0026] (2)將步驟(1)中的各組分混溶到已經(jīng)事先做過檢測,且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中,本實施例中純化水的用量不做嚴(yán)格控制,只要達(dá)到上述組分完全混溶即可,保持90°C的 溫度下攪拌變成半凝膠狀態(tài)。
[0027] (3)將步驟(2)中的半凝膠狀態(tài)混溶物制備成初始態(tài)的水凝膠,密封包裝。
[0028] (4)將初始態(tài)的水凝膠采用電子束輻照45kGy,制得所述消炎止痛的水凝膠。
[0029] 實施例2
[0030] (1)首先稱取63%的西米淀粉,17%的聚乙烯吡咯烷酮,12%纖維素鈉,8%的中 藥成分;在8 %的中藥成分中,其中硫酸鹽葡糖胺20 %、硫酸軟骨素30 %、接骨木18 %、生姜 提取物8%、乳香7%、沒藥7%、綠茶提取物7%、馬錢子3%,備用。
[0031] (2)將步驟(1)中的各組分混溶到已經(jīng)事先做過檢測,且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中,本實施例中純化水的用量不做嚴(yán)格控制,只要達(dá)到上述組分完全混溶即可,保持90°C的 溫度下變成半凝膠狀態(tài)。
[0032] (3)將步驟(2)中的半凝膠狀態(tài)混溶物制備成初始態(tài)的水凝膠,密封包裝。
[0033] (4)將初始態(tài)的水凝膠采用電子束輻照50kGy,制得所述消炎止痛水凝膠。
[0034] 實施例3
[0035] (1)首先稱取70%的西米淀粉,20%的聚乙烯吡咯烷酮,8%纖維素鈉,2%的中藥 成分;在2 %的中藥成分中,其中硫酸鹽葡糖胺20 %、硫酸軟骨素30 %、接骨木18 %、生姜提 取物8%、乳香7%、沒藥7%、綠茶提取物7%、馬錢子3%,備用。
[0036] (2)將步驟(1)中的各組分混溶到已經(jīng)事先做過檢測,且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中,本實施例中純化水的用量不做嚴(yán)格控制,只要達(dá)到上述組分完全混溶即可,保持90°C的 溫度下變成半凝膠狀態(tài)。
[0037] (3)將步驟(2)中的半凝膠狀態(tài)混溶物制備成初始態(tài)的水凝膠,密封包裝。
[0038] (4)將初始態(tài)的水凝膠采用電子束輻照40kGy,制得所述消炎止痛水凝膠。
[0039] 本發(fā)明實施例1-3中應(yīng)用的西米淀粉是由馬來西亞棕櫚原木經(jīng)過削皮、切割、打 磨、產(chǎn)物水洗分離、淀粉提取、精制、脫水、干燥等工藝加工而成的淀粉。其外觀是白色粉末, 無異味,pH為5. 0-7. 0,水分含量為11-14%,灰分不超過0. 3 %,淀粉值不低于84%,并且 不得檢出大腸埃希菌和致病菌。
[0040] 本發(fā)明應(yīng)用的聚乙烯吡咯烷酮是由N-乙烯吡咯烷酮、過氧化氫、過氧化物聚合反 應(yīng)后烘干得到的K值為90的白色粉末。羧甲基纖維素鈉是由木漿經(jīng)過堿化、醚化、加酸中 和、乙醇洗滌、磨粉、混合、篩選等工藝加工而成,是一種白色至微黃色纖維狀粉末或者顆 粒,其pH值為6. 5-8. 0,粘度為300-600mPa. s,其粘度直接關(guān)系到制備的水凝膠的質(zhì)量。
[0041] 本發(fā)明的醫(yī)用純化水通過飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法等工藝加工 而成的,因為醫(yī)用純化水在水凝膠的制備中起到溶劑的作用,因此,對水凝膠是否能夠達(dá)到 醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)起到至關(guān)重要的作用。本發(fā)明的醫(yī)用純化水達(dá)到《中華人民共和國藥典》-2010中 的各項指標(biāo)要求。
[0042] 醫(yī)用純化水酸堿度:10ml純化水,加入兩滴甲基紅指示劑,不得顯紅色;IOml純化 水,加入5滴溴麝香草酚藍(lán)指示液,不得顯藍(lán)色;其硝酸鹽含量為0. 04 mg /1、亞硝酸鹽含量 為0. 005 mg /1、氨含量為〇. I mg /1、總有機碳含量〇. 25 mg /1、不揮發(fā)物含量3 mg /1、重金 屬含量0. 02 mg /1以及微生物限度小于l〇〇cfu/ml。
[0043] 消炎止痛性能測試
[0044] 對共105例膝關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行測試,試驗組中本發(fā)明的水凝膠貼在關(guān)節(jié)炎患處, 對照組則不作任何藥物治療。試驗組合計53例,其中男性16例(30. 2% ),女性37例 (69. 8% );對照組52例,其中男性15例(28. 9% ),女性37例(71. 1 % )。兩組性別比例 差異無統(tǒng)計學(xué)意義(X 2 = 〇· 0277, P = 0· 8801)。試驗組年齡(55. 3 ±8. 4歲)和對照組年 齡(54. 2±9. 4歲)差別無統(tǒng)計學(xué)意義(t = 0. 61,P = 0. 5459)。兩組性別和年齡指標(biāo)均 衡可比。
[0045] 統(tǒng)計方法:計數(shù)資料用卡方檢驗或Fisher確切概率法;目視模擬標(biāo)尺法(VAS)測 量值、WOMC疼痛積分、功能積分和總積分等計量資料的描述用表示。用t檢驗或 t '檢驗(方差不齊)比較試驗組和對照組治療后的臨床指標(biāo)的變化差別有無統(tǒng)計學(xué)意義。 雙側(cè)檢驗水準(zhǔn):α = 0. 05。所有分析在SAS8. 1統(tǒng)計軟件包上進(jìn)行。統(tǒng)計結(jié)果如表2 :臨床 指標(biāo)的改善情況。
[0046] 表2健關(guān)素臨床試驗臨床指標(biāo)的改善情況(試驗組η = 53,對照組η = 52)
[0047]
【權(quán)利要求】
1. 一種消炎止痛的水凝膠,按質(zhì)量百分比計,其配方中包括以下組分:60?70%的淀 粉,15?23%的聚乙烯吡咯烷酮,8?12%羧甲基纖維素鈉,通過足夠?qū)⑵渌M分充分混 溶的物質(zhì)將各組分混溶,其特征在于,還包括2-8%中藥成分;在2-8%的中藥成分中,按質(zhì) 量百分比,其中硫酸鹽葡糖胺20%-40%、硫酸軟骨素10%-30%、接骨木10-20%、生姜提取物 8-12%、乳香5-9%、沒藥5-9%、綠茶提取物6-10%、馬錢子1-5%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消炎止痛的水凝膠,其特征在于,所述的足夠?qū)⑵渌M 分充分混溶的物質(zhì)為醫(yī)用純化水。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消炎止痛的水凝膠,其特征在于,所述的中藥成分為散 劑或膏劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消炎止痛的水凝膠,其特征在于,按質(zhì)量百分比計,其配 方中包括以下組分:62%的淀粉,20%的聚乙烯吡咯烷酮,10%的羧甲基纖維素鈉、8%的中藥 成分,通過足夠?qū)⑵渌M分充分混溶的物質(zhì)將各組分混溶。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消炎止痛的水凝膠,其特征在于,在2-8%的中藥成分中, 按質(zhì)量百分比,其中硫酸鹽葡糖胺30%、硫酸軟骨素20%、接骨木15%、生姜提取物10%、乳 香7%、沒藥7%、綠茶提取物8%、馬錢子3%。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消炎止痛的水凝膠,其特征在于,所述羧甲基纖維素鈉 為白色至微黃色纖維狀粉末或顆粒,其pH為6. 5?8. 0,其粘度為300-600mPa. s。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消炎止痛的水凝膠,其特征在于,所述淀粉為淀粉值高 于84%的西米淀粉,所述西米淀粉不得檢出大腸埃希菌和致病菌。
8. 制備權(quán)利要求1-7任意一項所述的消炎止痛的水凝膠的方法,其特征在于,包括如 下步驟: (1) 根據(jù)各組分的質(zhì)量百分比稱取,備用; (2) 將步驟(1)中的各組分加入醫(yī)用純化水至完全混溶,在90°C的溫度下充分?jǐn)嚢枳?成半凝膠狀態(tài); (3) 將步驟(2)中制備的半凝膠狀態(tài)混溶物,經(jīng)密封包裝后,采用電子束輻照成型,輻照 劑量為輻照劑量為25-50 kGy,制得所述消炎止痛的水凝膠。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備消炎止痛的水凝膠的方法,其特征在于,在進(jìn)行步驟 (2)之前將所述的醫(yī)用純化水進(jìn)行檢驗,檢驗其酸堿度、硝酸鹽含量、亞硝酸鹽含量、氨含 量、總有機碳含量、不揮發(fā)物含量、重金屬含量以及微生物限度。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備消炎止痛的水凝膠的方法,其特征在于,所述的輻照劑 量為45 kGy。
【文檔編號】A61P29/00GK104306922SQ201410522498
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年9月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月30日
【發(fā)明者】朱南康, 肖峰, 林志雄, 左都文, 李倩 申請人:江蘇達(dá)勝倫比亞生物科技有限公司