紫河車(chē)純粉超微飲片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種紫河車(chē)純粉超微飲片的制備方法，取新鮮的胎盤(pán)先以多量水沖洗，置蒸籠內(nèi)蒸約半個(gè)小時(shí)，將蒸好的胎盤(pán)采用冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行干燥，再將進(jìn)行冷凍干燥的胎盤(pán)采用粉碎機(jī)進(jìn)行加工成粗粉，然后再將所述粗粉在氣流粉碎機(jī)中超微粉碎，得微粉，微粉的顆粒直徑大小在0.5-3之間，然后采用滅菌處理，將進(jìn)行滅菌之后的紫河車(chē)純粉超微飲片與符合藥劑要求的輔料混合，最終制得片劑、膠囊、口服常釋劑型。與現(xiàn)有技術(shù)相比，使用該方法制得的紫河車(chē)純粉超微飲片具有溫腎補(bǔ)精、益氣養(yǎng)血的功效，還可以用于治療婦女血?dú)獠蛔?、不孕或乳少等各種疾病，并且該紫河車(chē)超微飲片采用特殊的粉碎工藝和特殊的方法制作，里面的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)特別有益于人體吸收。
【專(zhuān)利說(shuō)明】紫河車(chē)純粉超微飲片及其制備方法
[0001]

【技術(shù)領(lǐng)域】
本發(fā)明涉及中藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及紫河車(chē)純粉超微飲片及其制備方法。
[0002]

【背景技術(shù)】
中醫(yī)中講的“紫河車(chē)”，也就是人的胎盤(pán)。健康產(chǎn)婦分娩后的胎盤(pán)，經(jīng)過(guò)炮制手段制成飲片——剪去羊膜及臍帶，反復(fù)沖洗至去凈血液，蒸或置沸水中略煮后，干燥。用時(shí)除去灰屑，砸成小塊，或研末。從中醫(yī)的理論上講，紫河車(chē)味甘咸、性溫，歸肺、肝、腎經(jīng)；血肉有情，質(zhì)潤(rùn)氣雄，功效為溫腎補(bǔ)精、益氣養(yǎng)血。主要用于虛勞羸瘦、陽(yáng)痿遺精、婦女血?dú)獠蛔?、不孕或乳少、久咳虛喘、骨蒸勞嗽、面色萎黃、食少氣短等。說(shuō)得淺顯些，對(duì)于患有支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、容易感冒、虛汗等屬肺腎兩虛或產(chǎn)后乳少、小兒發(fā)育不良、病后體虛屬氣血虧虛的患者，食用健康產(chǎn)婦的胎盤(pán)能起到一定的輔助治療或提高抗病能力的作用，胎盤(pán)中含有多種抗體、抗毒素、干擾素、激素以及多種酶，這些成分可以對(duì)人體起到很好的補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的作用，現(xiàn)代健康的需要，在中藥制劑領(lǐng)域在傳承、復(fù)興和發(fā)揚(yáng)中形成眾多中醫(yī)藥老字號(hào)品牌，如同仁堂(1669)、胡慶余堂(1874)、大生祥(1885)、韓杏堂(1901)、阜通(1644)、杏和堂(1600)、公益大、陳直翁、懷德鶴(1948)、老人和泰、翁長(zhǎng)春(1699)、傅濟(jì)春、雅觀齋(明萬(wàn)歷年間)、雷允上等以及中醫(yī)藥健康茶老字號(hào)品牌如萬(wàn)泰元(I860)、朱乾升、大鵬紅日、乾泰聚等，其中萬(wàn)泰元茶號(hào)更是榮獲1915年萬(wàn)國(guó)世界博覽會(huì)金獎(jiǎng)、1926年美國(guó)費(fèi)城世界博覽會(huì)甲等大獎(jiǎng)和1929年首屆西湖博覽會(huì)金獎(jiǎng)。但是使用傳統(tǒng)的方法來(lái)食用的話，例如通過(guò)或蒸或煮或燉之后被人體食用的胎盤(pán)，其所具備的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值跟一般動(dòng)物的肉類(lèi)并沒(méi)太大差異，上述的很多營(yíng)養(yǎng)成分并不容易被人體吸收。
[0003]


【發(fā)明內(nèi)容】

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明公開(kāi)了一種新的技術(shù)方案。
[0004]本發(fā)明公開(kāi)了一種紫河車(chē)純粉超微飲片的制備方法，該制備方法具體包含如下步驟:步驟一:取新鮮的胎盤(pán)先以多量水沖洗，將里面的雜質(zhì)和劣質(zhì)的東西清除出去，然后在涼水中浸泡3小時(shí)，再換水洗3小時(shí)，去凈污水；步驟二:將清洗干凈的胎盤(pán)取出，然后取白布帶將所述胎盤(pán)扎好放入花椒水中煮40-60分鐘，及時(shí)撈出，放在盆中，加黃酒攪拌，置蒸籠內(nèi)蒸約半個(gè)小時(shí)；步驟三:將蒸好的胎盤(pán)采用冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行干燥，最終干燥至含水量為10%-20%;步驟四:將進(jìn)行冷凍干燥的胎盤(pán)采用粉碎機(jī)進(jìn)行加工成粗粉，所述粗粉的顆粒直徑大小在200 μ m以下，然后再將所述粗粉在氣流粉碎機(jī)中超微粉碎，得微粉，所述微粉的顆粒直徑大小在0.5-3之間，所述的超微粉碎的條件為:粉碎溫度30-45°C，進(jìn)入超微粉碎機(jī)時(shí)的壓力為3-5Mpa，氣流速度150-200m/s，粉碎的時(shí)間3_5h，最終得到紫河車(chē)純粉；步驟五:將所述步驟四中得到的紫河車(chē)純粉采用滅菌處理，將進(jìn)行滅菌之后的紫河車(chē)純粉制成紫河車(chē)純粉超微飲片。
[0005]進(jìn)一步地，步驟五還包括:然后將紫河車(chē)純粉超微飲片與符合藥劑要求的輔料混合，最終制得片劑、膠囊、口服常釋劑型。
[0006]較佳地，所述的輔料包括崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑和填充劑中的一種或多種，所述的輔料的添加量為20%-30%，所述百分比為占所述的紫河車(chē)純粉的質(zhì)量百分比。
[0007]較佳地，所述的崩解劑為淀粉、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種，所述的崩解劑的添加量為10%_20% ；所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、月桂醇硫酸鈉和硼酸中的一種或多種，所述的潤(rùn)滑劑的添加量為5%_10% ;所述的粘合劑為微粉硅膠和/或滑石粉，所述的粘合劑的添加量為1%_5% ;所述的填充劑為為乳糖和/或硫酸鈣，所述的填充劑的添加量為1%_15% ;所述百分比為占所述的紫河車(chē)純粉的質(zhì)量百分比。
[0008]較佳地，所述步驟三中的冷凍干燥的溫度為_(kāi)30°C - -20°C，冷凍時(shí)間為4個(gè)小時(shí)。
[0009]較佳地，所述步驟四中的粉末經(jīng)干法激光粒度測(cè)定儀測(cè)定，顆粒直徑大小在1-2 μ m之間的顆粒累積不少于80%。
[0010]較佳地，所述步驟五中擠壓制粒的擠壓壓力為10-20MPa，側(cè)封力為3_5 MPa，并加入2%-5%的粘合劑。
[0011]較佳地，所述步驟五中紫河車(chē)純粉進(jìn)行滅菌的溫度為90°C -110°c，壓強(qiáng)為45MPa_55 MPa。
[0012]較佳地，所述步驟五中的滅菌處理，是采用射線滅菌、微波滅菌、濕熱蒸汽滅菌或臭氧滅菌方法中的任一種或幾種。
[0013]在本發(fā)明的第二方面，采用上述制備方法制得的紫河車(chē)純粉超微飲片。
[0014]采用本發(fā)明的紫河車(chē)超微飲片，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有現(xiàn)有技術(shù)不具備的良好效果，因此具備創(chuàng)造性，采用本發(fā)明的紫河車(chē)超微飲片具有溫腎補(bǔ)精、益氣養(yǎng)血的功效，還可以用于治療虛勞羸瘦、陽(yáng)痿遺精、婦女血?dú)獠蛔?、不孕或乳少等各種疾病，并且該紫河車(chē)超微飲片采用特殊的粉碎工藝和特殊的方法制作，里面的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)特別有益于人體吸收。
[0015]

【具體實(shí)施方式】
以下結(jié)合具體實(shí)例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
[0016]中藥飲片是中醫(yī)用藥的中藥手段，隨著時(shí)代的發(fā)展，科技的進(jìn)步和人民群眾用藥水平的提高，傳統(tǒng)中藥” y飲片入藥，臨用煎湯”已日益表現(xiàn)出不方便性和不確定性，因其比較費(fèi)工費(fèi)時(shí)，也在現(xiàn)代快節(jié)奏的生活終漸漸的使用頻率在降低。中醫(yī)中講的“紫河車(chē)”，也就是人的胎盤(pán)，本發(fā)明采用了一種方法把紫河車(chē)制作成更有利于人體吸收的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，采用本發(fā)明制成的紫河車(chē)純粉超微飲片可以有效的改變身體的健康狀況，比如具有溫腎補(bǔ)精、益氣養(yǎng)血的功效，還可以用于治療虛勞羸瘦、陽(yáng)痿遺精、婦女血?dú)獠蛔?、不孕或乳少等各種疾病，婦女血?dú)獠蛔?、不孕或乳少、久咳虛喘、骨蒸勞嗽、面色萎黃、食少氣短等。說(shuō)得淺顯些，對(duì)于患有支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、容易感冒、虛汗等屬肺腎兩虛或產(chǎn)后乳少、小兒發(fā)育不良、病后體虛屬氣血虧虛的患者，食用健康產(chǎn)婦的胎盤(pán)能起到一定的輔助治療或提高抗病能力的作用，并且該紫河車(chē)超微飲片采用特殊的粉碎工藝和特殊的方法制作，里面的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)特別有益于人體吸收。
[0017]實(shí)施例一:
本發(fā)明具體包含如下步驟:
步驟一:取1000KG胎盤(pán)先以多量水沖洗，取出里面的雜質(zhì)和劣質(zhì)的東西，然后在涼水中浸泡3小時(shí)，再換水洗3小時(shí)，去凈污水，也可以在溫水中浸泡，浸泡的時(shí)間可以適當(dāng)?shù)脑隽?，這樣可以把胎盤(pán)上面的很多臟東西去除掉，也不會(huì)影響胎盤(pán)的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；
步驟二:將清洗干凈的胎盤(pán)取出，然后取白布帶將所述胎盤(pán)扎好放入花椒水中煮40-60分鐘，及時(shí)撈出，放在盆中，加黃酒攪拌，待攪拌均勻后，然后再置蒸籠內(nèi)蒸約半個(gè)小時(shí)，這個(gè)過(guò)程可以將胎盤(pán)中的腥味去除掉，也可以起到將胎盤(pán)徹底殺菌的作用，從而得到熟的紫河車(chē)(胎盤(pán))，這樣最終制成的紫河車(chē)粉末就可以直接食用，而不需要再進(jìn)行加熱或者是其他的處理。
[0018]步驟三:將蒸好的胎盤(pán)進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥的溫度為-30°c - -20°C，冷凍時(shí)間為3-6個(gè)小時(shí)，最優(yōu)選的時(shí)間為4個(gè)小時(shí)，最終干燥至含水量為10%-20% ；
步驟四:將進(jìn)行冷凍干燥的胎盤(pán)采用粉碎機(jī)進(jìn)行加工成粗粉，所述粗粉的顆粒直徑大小在200 μ m以下，然后再將所述粗粉在氣流粉碎機(jī)中超微粉碎，超微粉碎的條件為:粉碎溫度30-45°C，進(jìn)入超微粉碎機(jī)時(shí)的壓力為3-5Mpa，氣流速度150-200m/s，粉碎的時(shí)間3-5h,最終得到紫河車(chē)純粉得微粉，微粉的顆粒直徑大小在0.5-3之間，并且所述微粉經(jīng)干法激光粒度測(cè)定儀測(cè)定，顆粒直徑大小在1-2 μ m之間的顆粒累積不少于80%。；步驟五:將所述步驟四中得到的紫河車(chē)純粉采用滅菌處理，滅菌的方式可以采用射線滅菌、微波滅菌、濕熱蒸汽滅菌或臭氧滅菌方法中的任一種或幾種，進(jìn)行滅菌的溫度為90°C _110°C，壓強(qiáng)為45MPa-55 MPa,將進(jìn)行滅菌之后的紫河車(chē)純粉制成紫河車(chē)純粉超微飲片，然后所述紫河車(chē)純粉超微飲片與符合藥劑要求的輔料混合。
[0019]輔料包括崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑和填充劑中的一種或多種，所述的輔料的添加量為20%-30%，所述百分比為占所述的紫河車(chē)純粉的質(zhì)量百分比。崩解劑為淀粉、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種，崩解劑的添加量為10%_20%;潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、月桂醇硫酸鈉和硼酸中的一種或多種，潤(rùn)滑劑的添加量為5%-10% ;粘合劑為微粉硅膠和/或滑石粉，粘合劑的添加量為1%_5% ；填充劑為為乳糖和/或硫酸鈣，填充劑的添加量為1%_15% ;上述百分比為占所述的紫河車(chē)純粉的質(zhì)量百分比。
[0020]然后將進(jìn)行滅菌之后的紫河車(chē)純粉最終制得片劑、膠囊、口服常釋劑型，片劑、膠囊、口服常釋劑型更加有利于人體吸收，擠壓壓力為可調(diào)節(jié)的，但是優(yōu)選的擠壓壓力為10-20MPa,側(cè)封力為3-5 MPa，并加入2%_5%的粘合劑加入粘合劑的作用是可以使粉末更好的聚合在一起，不會(huì)散開(kāi)。
[0021]上述制備方法制備的紫河車(chē)純粉超微飲片用于產(chǎn)后氣血不足引起疾病的藥物的方面具有突出的療效，所述疾病臨床癥狀為產(chǎn)后氣血不足，面色蒼白，四肢無(wú)力。
[0022]實(shí)施例二:
本發(fā)明具體包含如下步驟:
步驟一:取1000KG胎盤(pán)先以多量水沖洗，取出里面的雜質(zhì)和劣質(zhì)的東西，然后在涼水中浸泡3-5小時(shí)，再換水洗3-5小時(shí)，去凈污水，也可以在溫水中浸泡，浸泡的時(shí)間可以適當(dāng)?shù)脑黾?，步驟二:將清洗干凈的胎盤(pán)取出，然后取白布帶將所述胎盤(pán)扎好放入花椒水中煮40-60分鐘，及時(shí)撈出，放在盆中，加黃酒攪拌，待攪拌均勻后，然后再置微波容器中約半個(gè)小時(shí)，這個(gè)過(guò)程可以起到將胎盤(pán)徹底殺菌的作用，從而得到熟的紫河車(chē)(胎盤(pán))；步驟三:將進(jìn)行微波的胎盤(pán)進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥的溫度為_(kāi)30°C - -20°C，冷凍時(shí)間為3-6個(gè)小時(shí)，最優(yōu)選的時(shí)間為4個(gè)小時(shí)，最終干燥至含水量為10%-20%;步驟四:將進(jìn)行冷凍干燥的胎盤(pán)采用超微粉碎機(jī)進(jìn)行加工成粉末，粉末的顆粒大小在0.2-3 μ m，從而得到紫河車(chē)純粉。步驟五:將上述步驟得到的紫河車(chē)純粉采用滅菌處理，是采用射線滅菌、微波滅菌、濕熱蒸汽滅菌或臭氧滅菌方法中的任一種或幾種，進(jìn)行滅菌的溫度為90°C _110°C，壓強(qiáng)為45MPa-55MPa，將進(jìn)行滅菌之后的紫河車(chē)純粉進(jìn)行制粒后壓片即可得到片狀飲片，然后將所述片狀飲片進(jìn)行真空壓縮包裝，最后制成紫河車(chē)純粉超微飲片。
[0023]上述制備方法制備的紫河車(chē)純粉超微飲片用于產(chǎn)后氣血不足引起疾病的藥物的方面具有突出的療效，所述疾病臨床癥狀為產(chǎn)后氣血不足，面色蒼白，四肢無(wú)力。
[0024]本發(fā)明制作的紫河車(chē)純粉超微飲片具有現(xiàn)有技術(shù)不具備的良好效果，因此具備創(chuàng)造性，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有下列有益效果:1、本發(fā)明是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片所做的重大改革，系一種新型的中藥藥片，它是在吸改傳統(tǒng)的“煮散”或“袋泡”技術(shù)優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，采用超微粉碎、低溫粉碎、干法制粒等現(xiàn)代技術(shù)將中藥材加工成超微中藥顆粒再進(jìn)行無(wú)污染滅菌、防潮包裝，這種加工方法制成的顆粒能取代傳統(tǒng)的中藥，能適應(yīng)中醫(yī)藥辨證論的需要，臨癥加減化載、配方靈活，使用的時(shí)候不需煎熬，直接用開(kāi)水浸泡3-20分鐘左右即可服用，既保持了中藥的性味功能，又避免了煎煮的麻煩，方便病人服用，且經(jīng)濟(jì)衛(wèi)生，快捷方便。
[0025]2、本發(fā)明將現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用與中藥藥材加工中，其超微粉碎技術(shù)使中藥藥材超微細(xì)粉化，在相同份量的藥材中，其表面積得到增加，可增加吸引速率和吸收量，提高藥物療效，還可使有效澄粉溶出度大大提高，從而提高中藥資源的有效利用率，可節(jié)省藥材1/2-2/3，有助于藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。
[0026]3、本發(fā)明采用干擠式制梨或濕法制粒技術(shù)將超微粉直接壓制成顆粒，克服了超微粉碎后粉末粒度極細(xì)，流動(dòng)性差，不方便包裝、運(yùn)輸、使用的缺點(diǎn)，既方便包裝、使用、運(yùn)輸、又不影響藥物有效成份的浸出。
[0027]4、本發(fā)明采用無(wú)污染滅菌法克降低中藥飲片的含菌數(shù)，操作簡(jiǎn)單:真空包裝可使藥物具有良好的阻隔性，其防潮、防霉變、保質(zhì)期限遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)飲片。
[0028]5、本發(fā)明的原料采用綠色中藥材，并按照《中國(guó)藥典》、《炮制規(guī)范》進(jìn)行規(guī)范化炮制加工，其顆粒均指定了規(guī)范化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括電鏡掃描粉末特征，主要化學(xué)成分TLC鑒另O，粉末細(xì)度、水分，微生物限量及水、酵浸出物量級(jí)TLC鑒別(含指紋圖譜)，重金屬、砷鹽及飛綠色中藥材農(nóng)藥殘留量測(cè)定等，均能達(dá)到國(guó)際主流市場(chǎng)對(duì)中藥的有關(guān)要求，為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造了條件。
[0029]本發(fā)明將傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外中藥飲片加工業(yè)的空白，不僅對(duì)中醫(yī)藥理論的發(fā)展具有重要意義，而且促進(jìn)了中藥的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化，可大大增強(qiáng)中藥、中成藥在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。本發(fā)明制作的紫河車(chē)純粉超微飲片具有現(xiàn)有技術(shù)不具備的良好效果，因此具備創(chuàng)造性。
[0030]以下是對(duì)本發(fā)明的益氣養(yǎng)眼的典型例證:
李某某，女，24歲，上海人，青春期臉上有很多青春痘，且月經(jīng)腹痛多年，服用本發(fā)明的紫河車(chē)超微飲片6個(gè)月后，臉上的痘痘逐漸的消失，皮膚開(kāi)始變的光滑，面色紅潤(rùn)，且多年的痛經(jīng)毛病也好了。
[0031 ] 張某某，女，45歲，河南人，婚后生子后臉部皺紋較多，皮膚干燥，心煩意亂，很容易發(fā)脾氣，且現(xiàn)在有很多更年期的癥狀，晚上睡覺(jué)的時(shí)候還容易出虛汗。服用本發(fā)明的紫河車(chē)超微飲片7個(gè)月后，睡眠質(zhì)量提高了，皺紋逐漸減少，皮膚開(kāi)始變得紅潤(rùn)，且面部的皮膚更加的有彈性，心情也變得不那么急躁，和家人的關(guān)系也開(kāi)始變得更加的緩和，自己整個(gè)人也變得年輕了很多。
[0032]王某某，女，60歲，堅(jiān)持服用本發(fā)明的紫河車(chē)超微飲片兩年，老人皮膚光潔，且富有彈性，皺紋很少，沒(méi)有眼袋和老年病，看上去像45歲左右，體力和精神也比同齡人好很多。
[0033]當(dāng)然，本發(fā)明還可有其他多種實(shí)施例，在不背離本發(fā)明精神及實(shí)質(zhì)的情況下，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員當(dāng)可根據(jù)本發(fā)明做出各種相應(yīng)的改變和變形，但這些相應(yīng)的改變和變形都應(yīng)屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0034]最后應(yīng)說(shuō)明的是:以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解:其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍。
[0035]總之，以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，凡依本發(fā)明申請(qǐng)專(zhuān)利范圍所作的均等變化與修飾，皆應(yīng)屬本發(fā)明專(zhuān)利的涵蓋范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種紫河車(chē)純粉超微飲片的制備方法，其特征在于，具體包含如下步驟: 步驟一:取新鮮的胎盤(pán)先以多量水沖洗，將里面的雜質(zhì)和劣質(zhì)的東西清除出去，然后在涼水中浸泡3小時(shí)，再換水洗3小時(shí)，去凈污水； 步驟二:將清洗干凈的胎盤(pán)取出，然后取白布帶將所述胎盤(pán)扎好放入花椒水中煮40-60分鐘，及時(shí)撈出，放在盆中，加黃酒攪拌，置蒸籠內(nèi)蒸約半個(gè)小時(shí)； 步驟三:將蒸好的胎盤(pán)采用冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行干燥，最終干燥至含水量為10%_20% ； 步驟四:將進(jìn)行冷凍干燥的胎盤(pán)采用粉碎機(jī)進(jìn)行加工成粗粉，所述粗粉的顆粒直徑大小在200 μ m以下，然后再將所述粗粉在氣流粉碎機(jī)中超微粉碎，得微粉，所述微粉的顆粒直徑大小在0.5-3之間，所述的超微粉碎的條件為:粉碎溫度30-45°C，進(jìn)入超微粉碎機(jī)時(shí)的壓力為3-5Mpa，氣流速度150-200m/s，粉碎的時(shí)間3_5h，最終得到紫河車(chē)純粉； 步驟五:將所述步驟四中得到的紫河車(chē)純粉采用滅菌處理，將進(jìn)行滅菌之后的紫河車(chē)純粉制成紫河車(chē)純粉超微飲片。
2.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于:所述步驟五還包括然后將紫河車(chē)純粉超微飲片與符合藥劑要求的輔料混合，最終制得片劑、膠囊、口服常釋劑型。
3.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于:所述的輔料包括崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑和填充劑中的一種或多種，所述的輔料的添加量為20%-30%，所述百分比為占所述的紫河車(chē)純粉的質(zhì)量百分比。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述的崩解劑為淀粉、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種，所述的崩解劑的添加量為10%-20% ； 所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、月桂醇硫酸鈉和硼酸中的一種或多種，所述的潤(rùn)滑劑的添加量為5%-10% ； 所述的粘合劑為微粉硅膠和/或滑石粉，所述的粘合劑的添加量為1%_5% ； 所述的填充劑為為乳糖和/或硫酸鈣，所述的填充劑的添加量為1%_15% ； 所述百分比為占所述的紫河車(chē)純粉的質(zhì)量百分比。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的紫河車(chē)純粉超微飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟三中的冷凍干燥的溫度為-30°C - -20°C，冷凍時(shí)間為4個(gè)小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟四中的粉末經(jīng)干法激光粒度測(cè)定儀測(cè)定，顆粒直徑大小在1-2 μ m之間的顆粒累積不少于80%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的紫河車(chē)純粉超微飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟五中紫河車(chē)純粉進(jìn)行滅菌的溫度為90°C _110°C，壓強(qiáng)為45MPa-55 MPa。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的紫河車(chē)純粉超微飲片的制備方法，其特征在于，所述步驟五中的滅菌處理，是采用射線滅菌、微波滅菌、濕熱蒸汽滅菌或臭氧滅菌方法中的任一種或幾種。
9.如權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的制備方法制得的紫河車(chē)純粉超微飲片。
【文檔編號(hào)】A61K36/758GK104352523SQ201410539572
【公開(kāi)日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】傅苗青, 何任 申請(qǐng)人:磐安縣道地磐藥中藥研究所