治療肝硬化的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及治療肝硬化的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物是由如下重量份的中藥原料制備而成的：黑老虎、刺桐、崗梅、黃柏、救必應、山龍眼寄生、沙梨樹寄生、水榕木寄生、白背楓、牛大力、五指山參、黃腳雞、蒲葵、草扣、小腸風、海風藤、陳皮、丹參、藿香、香附、絞股蘭、石上柏。本發(fā)明藥物組合物能有效緩解肝硬化患者的各種癥狀。
【專利說明】治療肝硬化的藥物組合物及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及治療的中藥領域，具體涉及治療肝硬化的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 肝硬化是臨床常見的慢性進行性肝病，由一種或多種病因長期或反復作用形成的 彌漫性肝損害。在我國大多數(shù)為肝炎后肝硬化，少部分為酒精性肝硬化和血吸蟲性肝硬化。 病理組織學上有廣泛的肝細胞壞死、殘存肝細胞結節(jié)性再生、結締組織增生與纖維隔形成， 導致肝小葉結構破壞和假小葉形成，肝臟逐漸變形、變硬而發(fā)展為肝硬化。早期由于肝臟代 償功能較強可無明顯癥狀，后期則以肝功能損害和門脈高壓為主要表現(xiàn)，并有多系統(tǒng)受累， 晚期常出現(xiàn)上消化道出血、肝性腦病、繼發(fā)感染、脾功能亢進、腹水、癌變等并發(fā)癥。
[0003] 祖國醫(yī)學積聚癥中包含本病?！鹅`樞?百病始生》篇指出："卒然外中于寒，若內(nèi)傷 于憂怒，則氣上逆，氣上逆則六輸不通，溫氣不行，凝血蘊里而不散，津液澀滲，著而不去，而 積皆成矣。"歷代醫(yī)家論述頗豐，一般認為，七情、飲食、邪毒等因素引起氣滯、血瘀、痰凝而 成積聚。
[0004] 引起肝硬化的病因很多，可分為病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、代謝性肝硬 化、膽汁淤積性肝硬化、肝靜脈回流受阻性肝硬化、自身免疫性肝硬化、毒物和藥物性肝硬 化、營養(yǎng)不良性肝硬化、隱源性肝硬化等。
[0005] 臨床表現(xiàn)分為： 1.代償期(一般屬Child-Pugh A級)?？捎懈窝着R床表現(xiàn)，亦可隱匿起病?？捎休p度乏 力、腹脹、肝脾輕度腫大、輕度黃疸，肝掌、蜘蛛痣。
[0006] 2.失代償期(一般屬Child-Pugh B、C級)。有肝功損害及門脈高壓癥候群。
[0007] 常見治療方法：肝硬化是因組織結構紊亂而致肝功能障礙。目前尚無根治辦法。 主要在于早期發(fā)現(xiàn)和阻止病程進展，延長生命和保持勞動力。
[0008] (1)針對肝硬化的治療 A、支持治療。靜脈輸入高滲葡萄糖液等以補充熱量。
[0009] B、.肝炎活動期?？山o予保肝、降酶、退黃等治療。
[0010] C、口服降低門脈壓力的藥物。
[0011] (2)乙肝肝硬化的抗病毒治療 治療藥物包括干擾素(普通干擾素、長效干擾素）和核苷(酸）類似物(拉米夫定、阿德福 韋醋、替比夫定、恩替卡韋、替諾福韋醋、克拉夫定等)。
[0012] (3)其他治療：免疫調(diào)節(jié)治療、中藥及中藥制劑治療。
[0013] (4)并發(fā)癥的治療：因為肝硬化目前尚無有效的徹底治療方法，應早期發(fā)現(xiàn)和隔離 病人給予積極治療。注意飲食，合理營養(yǎng)，節(jié)制飲酒，加強勞動保健，避免各種慢性化學中毒 也是預防的積極措施。對于有上述病因而疑有肝硬化者應及時進行全面體檢及有關實驗室 檢查，爭取在代償期得到合理積極治療，防止向失代償期發(fā)展。定期體格檢查，同時避免各 種誘因，預防和治療可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。
[0014]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0015] 本發(fā)明的目的是提供一種治療肝硬化的藥物組合物； 本發(fā)明的另一目的是提供一種治療肝硬化的藥物組合物的制備方法。
[0016] 本發(fā)明的目的是通過下列的技術方案實現(xiàn)的： 本發(fā)明所述的治療肝硬化的藥物組合物，它是由如下重量份的原料制備而成的： 黑老虎25-35份、刺桐25-35份、崗梅25-35份、黃柏25-35份、救必應25-35份、山龍眼 寄生25-35份、沙梨樹寄生25-35份、水榕木寄生25-35份、白背楓15-25份、牛大力15-25 份、五指山參15-25份、黃腳雞15-25份、蒲葵15-25份、草扣15-25份、小腸風15-25份、海 風藤15-25份、陳皮15-25份、丹參15-25份、藿香15-25份、香附3-10份、絞股蘭3-10份、 石上柏3-10份； 優(yōu)選地，是由如下重量份的原料制備而成的： 黑老虎30份、刺桐30份、崗梅30份、黃柏30份、救必應30份、山龍眼寄生30份、沙梨 樹寄生30份、水榕木寄生30份、白背楓20份、牛大力20份、五指山參20份、黃腳雞20份、 蒲葵20份、草扣20份、小腸風20份、海風藤20份、陳皮20份、丹參20份、藿香20份、香附 5份、絞股蘭5份、石上柏5份。
[0017] 以下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源及主要功效： 黑老虎：木蘭科南五味子屬植物緋紅南五味Kadsura coccinea (Lem. ) A. C. Smith, 以根或藤入藥?！拘晕丁啃粒晃⒖?；性溫?！竟δ苤髦巍啃袣庵雇矗铒L活絡，散瘀消腫。用于 胃、十二指腸潰瘍，慢性胃炎，急性胃腸炎，風濕性關節(jié)炎，跌打腫痛，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛。
[0018] 刺桐：拉丁文名Erythrina variegata Linn.。豆科、刺桐屬的落葉性喬木。樹葉、 樹皮和樹根可入藥?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、辛，平。消炎、解熱、祛風、利濕、止痛。有解熱和利尿 的功效。
[0019] 崗梅：冬青科冬青屬植物梅葉冬青Ilex asprella (Hook, et Arn ·) Champ . ex Benth .，以根、葉入藥。全年可采，洗凈切片曬干。別名：點稱星、稱星樹、土甘草、山梅 根、假青梅、白點秤、天星木、秤星樹、百解茶、苦梅、山梅、點秤星、梅葉冬青、土甘草?！拘晕丁?苦、甘，涼?！竟δ芘c主治】清熱解毒，生津止渴。用于感冒，高熱煩渴，扁桃體炎，咽喉炎，氣 管炎，百日咳，腸炎，痢疾，傳染性肝炎，野蕈、砒霜中毒。為涼茶主要原料；葉外用治跌打損 傷，癰市腫毒。
[0020] 黃柏：為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹皮。習 稱"川黃柏"。剝?nèi)淦ず螅ゴ制?，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c 主治】清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣 痿蹙，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨 蒸。
[0021] 救必應：為冬青科植物鐵冬青Ilex rotunda Thumb.的干燥樹皮。夏、秋二季剝 取，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦，寒。歸肺、胃、大腸、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，利濕止痛。 用于暑濕發(fā)熱，咽喉腫痛，濕熱瀉痢，脘腹脹痛，風濕痹痛，濕疹，瘡癤，跌打損傷。
[0022] 山龍眼寄生：別名：石巖楓寄生，黃豆樹寄生。性味歸經(jīng)：味微辛，性濁。入肝，腎 經(jīng)。功用主治：舒筋活絡，祛風除濕，行氣止痛。治風濕關節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛，產(chǎn)后風癱，跌打 損傷。
[0023] 沙梨樹寄生：別名梨樹寄生，梨木寄生。性味歸經(jīng)：澀，涼。入肺，胃，肝經(jīng)。功用主 治：生津止渴，清熱化痰，潤肺止咳，降氣平喘。治肺燥熱咳嗽，氣喘，崩漏，咳嗽痰挾血。
[0024] 水榕樹寄生：別名水翁木寄生，酒翁木寄生，水翁花寄生。【性味與歸經(jīng)】苦，澀，微 寒。入肺，大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】清暑解表，清熱祛濕，解毒抗癌。主治暑熱感冒，濕熱痢 疾，黃疸肝炎，胃癌，痔瘡。
[0025] 白背楓：又名揚波、山埔姜、白埔姜、駁骨丹，是玄參科醉魚草屬的植物Buddleja asiatica?！拘晕稓w經(jīng)】辛、苦，溫。有小毒。【功能主治】祛風利濕，行氣活血。用于婦女產(chǎn) 后頭風痛、胃寒作痛，風濕關節(jié)痛，跌打損傷，骨折；外用治皮膚濕癢、陰囊濕疹、無名腫毒。
[0026] 牛大力：別名豬腳笠、金鐘根、山蓮藕、倒吊金鐘、大力薯。為豆科豆科崖豆藤屬植 物，美麗崖豆藤Millettia specisoa Champ·。牛大力以根入藥，主要成份為蛋白質(zhì)、淀粉質(zhì) 及生物堿等?！拘晕稓w經(jīng)】甘，平。歸肺、腎經(jīng)。【功能主治】補虛潤肺，強筋活絡。用于腰肌 勞損，風濕性關節(jié)炎，治肺熱，肺虛咳嗽，肺結核，慢性支氣管炎，慢性肝炎，遺精，白帶。
[0027] 五指山參：又名佛手參、手掌參，為蘭科植物手掌參的干燥塊莖。性溫，潤、味甘。 有補腎益氣、生精潤肺、固本養(yǎng)生、強壯肌體的功效?？上鲋雇?，治跌打損傷，補脾潤肺， 安神鎮(zhèn)驚，益氣止痛，能醫(yī)治身體虛弱、神經(jīng)衰弱、勞傷、咳嗽、氣喘等。
[0028] 黃腳雞：為百合科植物劍葉假萬壽竹的根莖。Disporopsis pernyi (Hua) Diels [Aulisconema pernyi Hua; Disporopsis arisanensis Hayata]【性味】甘，平?！竟τ弥?治】養(yǎng)陰潤肺，生津止渴，治月經(jīng)不調(diào)，勞傷風濕疼痛，虛咳多扦，產(chǎn)后虛弱，夜間多尿或遺精 腰痛。
[0029] 蒲葵：又叫扇葉葵、葵樹，棕櫚科蒲葵屬植物蒲葵Livistona chinensis (Jacq.) R. Br.的根部?！竟δ苤髦巍恐雇?，治療各種疼痛?！拘晕丁课陡?；澀；性平。
[0030] 草寇：別名海南山姜、小草蘧、土砂仁、假砂仁。拉丁文名Alpinia hainanensis K. Schum.姜科、山姜屬植物，為姜科植物艷山姜的果實?！竟δ苤髦巍吭餃仂詈?，除痰截瘧，健 脾暖胃。用于心腹冷痛、胸腹脹滿、痰間斷積滯、消化不良、嘔吐腹瀉。也常做調(diào)料用，有開 胃作用。
[0031] 小腸風：為胡椒科植物山茜Piper hancei Maxim.的全草。別名辣椒姜、石茜、格 勞端、丟柄美、爬巖香、二十四癥、上樹風、山萎。性味味辛，性平。功效祛風除濕，強腰膝， 消腫止痛。傳統(tǒng)應用治感冒咳嗽、氣喘、胃腹寒痛、風濕骨痛、手足麻木、腰膝無力、肌肉萎 縮、跌打損傷。
[0032] 海風藤：為胡椒科植物風藤Piper kadsura (Choisy) Ohwi的干燥藤莖。夏、秋二 季采割，除去根、葉，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、苦，微溫。歸肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】祛風濕，通 經(jīng)絡，止痹痛。用于風寒濕痹，肢節(jié)疼痛，筋脈拘攣，屈伸不利。
[0033] 陳皮：為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果 皮。藥材分為"陳皮"和"廣陳皮"。采摘成熟果實，剝?nèi)」?，曬干或低溫干燥。【性味與歸 經(jīng)】苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)?！竟δ芘c主治】理氣健脾，燥濕化痰。用于脘腹脹滿，食少吐瀉， 咳嗽痰多。
[0034] 丹參：為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根莖。春、秋二 季采挖，除去泥沙，干燥?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。【功能與主治】活血祛瘀，通 經(jīng)止痛,清心除煩,涼血消癰。用于胸痹心痛,脘腹脅痛,癥瘕積聚,熱痹疼痛,心煩不眠,月 經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，瘡瘍腫痛。
[0035] 藿香：學名：Agastache rugosa (Fisch. et Mey. )0· Ktze.;又名：合香、蒼告、山 茴香等，屬管狀花目，唇形科多年生草本植物?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛，微溫。歸脾、胃、肺經(jīng)?！竟?能與主治】芳香化濁，和中止嘔，發(fā)表解暑。用于濕濁中阻，脘痞嘔吐，暑濕表證，濕溫初起， 發(fā)熱倦怠，胸悶不舒，寒濕閉暑，腹痛吐瀉，鼻淵頭痛。
[0036] 香附：為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。秋季采挖，燎去毛 須，置沸水中略煮或蒸透后曬干，或燎后直接曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、微苦、微甘，平。歸肝、 脾、三焦經(jīng)。【功能與主治】疏肝解郁，理氣寬中，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸脅脹痛，疝氣 疼痛，乳房脹痛，脾胃氣滯，脘腹痞悶，脹滿疼痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。
[0037] 絞股蘭：為葫蘆科絞股藍屬植物絞股蘭Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino?！拘晕杜c歸經(jīng)】味苦；微甘；性涼。歸經(jīng)：歸肺；脾；腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】益氣健脾， 化痰止咳，清熱解毒。體虛乏力；虛勞失精；白細胞減少癥；高脂血癥；病毒性肝炎；慢性胃 腸炎；慢性氣管炎。
[0038] 石上柏：為卷柏科卷柏屬植物深綠卷柏的全草Selaginella doederleinii Hieron.?！拘晕杜c歸經(jīng)】微苦；澀；性涼?！竟δ芘c主治】清熱解毒，抗癌，止血。用于癌癥， 肺炎，急性扁桃體炎，眼結膜炎，乳腺炎。
[0039] 本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明藥物組合物的活性成分的制備方法，該方法是 采用水提或40- 80%體積百分濃度的乙醇提取。具體的制備方法如下： 方案一：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍，每次 提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C時相對密度為1. 10-1. 25的 清膏，即得活性成分。
[0040] 方案二：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍， 每次提取時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70-80°C時相對密度為1. 05-1. 20 的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70-80°C時相對 密度為1. 10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0041] 方案三：取全部藥材,用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量 的4-10倍，提取時間為1-3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60-80°C時相對密度為 1.10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0042] 本發(fā)明所述的治療肝硬化的藥物組合物，可以與醫(yī)藥學上可接受的載體配合，制 成各種常用制劑，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑等。
[0043] 本發(fā)明的藥學上可接受的載體包括但不限于以下： 稀釋劑：淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無機鹽等。
[0044] 潤濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。
[0045]崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。
[0046] 潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。
[0047] 助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。
[0048] 矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。
[0049] 防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0050] 通常認為肝炎發(fā)展到肝硬化多由肝氣郁滯引起，因而疏肝理氣法為治療常法。肝 藏血之臟，瘀血蘊積則肝臟腫大堅硬，瘀血阻于肝脾脈絡，散發(fā)于皮腠之間，故在頭頸胸臂 等處出現(xiàn)血痣（即蜘蛛痣，中醫(yī)稱蟹爪紋）；肝血瘀阻不通，則右脅刺痛，痛有定處，固定不 移；面色晦暗或黝黑，也是血行不暢，脈絡瘀滯而形之于外的表現(xiàn)，舌質(zhì)紫、青紫暗或有瘀 斑，更是瘀血的證明，因此，肝硬化的致病實質(zhì)是瘀血郁肝，如采用疏肝理氣為主的方法是 不夠全面的，應采用活血化瘀法，使肝臟血行暢通，瘀血化除，瘀血化則血行更暢，血行則瘀 無所留，由此而肝氣亦得暢通而無所窒礙，因而可改善肝硬化產(chǎn)生的一系列癥狀和肝功能 情況。此時兼顧理氣則可，但不可以理氣為主。
[0051] 本發(fā)明黑老虎行氣止痛，祛風活絡，散瘀消腫；刺桐消炎、止痛；崗梅清熱解毒；黃 柏瀉火除蒸，解毒療瘡；救必應清熱解毒，利濕止痛；山龍眼寄生祛風除濕，行氣止痛；沙梨 樹寄生生津止渴，清熱化痰，潤肺止咳；水榕樹寄生解毒抗癌；白背楓行氣活血；牛大力補 虛潤肺，強筋活絡；五指山參補腎益氣、生精潤肺、固本養(yǎng)生；黃腳雞養(yǎng)陰潤肺；蒲葵止痛， 收斂止血；草寇燥溫祛寒，除痰截瘧，健脾暖胃；小腸風祛風除濕，強腰膝；海風藤通經(jīng)絡， 止痹痛；陳皮理氣健脾，燥濕化痰；丹參活血祛瘀，通經(jīng)止痛；藿香芳香化濁，和中止嘔；香 附疏肝解郁，理氣寬中；絞股蘭益氣健脾，清熱解毒；石上柏清熱解毒，抗癌，止血。全方相 互協(xié)同，共湊清熱解毒，疏肝理氣、活血化瘀之功。本發(fā)明藥物組合物用于提高肝硬化患者 生存質(zhì)量效果顯著。
[0052] 本發(fā)明提供的一種治療肝硬化的藥物組合物具有以下優(yōu)點： 1、本發(fā)明提供的藥物制劑安全有效，具有清熱解毒，疏肝理氣、活血化瘀的功效。經(jīng)臨 床試驗證明，使用本發(fā)明藥物組合物治療肝硬化，治療組有效率為96. 7%，對照組有效率僅 為76. 7%，兩者有顯著性差異。本發(fā)明能夠有效緩解患者肝硬化程度，提高肝功能，使患者得 到較好的恢復，有效率較高，不良反應發(fā)生率低，值得臨床推廣使用。
[0053] 2、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，成品采用純中藥配方結合現(xiàn)代先進工藝生產(chǎn)， 攜帶和服用都很方便。
[0054]

【具體實施方式】
[0055] 下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。應該理解的是，本發(fā)明的實施例是用于說明 本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)對本發(fā)明進行的簡單改進都屬于本發(fā)明 要求保護的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分數(shù)是體積百分數(shù)，v/v表示溶液 的體積比。
[0056] 實施例1 : 取黑老虎30g、刺桐30g、崗梅30g、黃柏30g、救必應30g、山龍眼寄生30g、沙梨樹寄 生30g、水榕木寄生30g、白背楓20g、牛大力20g、五指山參20g、黃腳雞20g、蒲葵20g、草扣 20g、小腸風20g、海風藤20g、陳皮20g、丹參20g、藿香20g、香附5g、絞股蘭5g、石上柏5g， 加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時間分別為2小時、1 小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1. 10的浸膏，加入純化水至總重量 為藥材總重量的3倍，灌裝，即得本發(fā)明合劑。
[0057] 實施例2 : 取黑老虎25g、刺桐25g、崗梅25g、黃柏25g、救必應25g、山龍眼寄生25g、沙梨樹寄 生25g、水榕木寄生25g、白背楓15g、牛大力15g、五指山參15g、黃腳雞15g、蒲葵15g、草扣 15g、小腸風15g、海風藤15g、陳皮15g、丹參15g、藿香15g、香附3g、絞股蘭3g、石上柏3g， 用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間分別 3小時、2小時、1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60°C時相對密度為1. 25的浸膏，加入 輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0058] 實施例3 : 取黑老虎35g、刺桐35g、崗梅35g、黃柏35g、救必應35g、山龍眼寄生35g、沙梨樹寄 生35g、水榕木寄生35g、白背楓25g、牛大力25g、五指山參25g、黃腳雞25g、蒲葵25g、草扣 25g、小腸風25g、海風藤25g、陳皮25g、丹參25g、藿香25g、香附10g、絞股蘭10g、石上柏 l〇g，加水提取3次，三次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時間分 別3小時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1. 20的清膏，力口 入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1. 10的浸膏， 加入純化水至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，即得本發(fā)明合劑。
[0059] 實施例4 : 取黑老虎25g、刺桐35g、崗梅25g、黃柏35g、救必應25g、山龍眼寄生35g、沙梨樹寄 生25g、水榕木寄生35g、白背楓25g、牛大力15g、五指山參25g、黃腳雞15g、蒲葵15g、草扣 25g、小腸風15g、海風藤25g、陳皮15g、丹參25g、藿香15g、香附10g、絞股蘭8g、石上柏8g， 用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次乙醇用量分別為藥材總量的10 倍、8倍，提取時間分別為4小時、3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度為 1. 10的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0060] 實施例5 : 取黑老虎35g、刺桐30g、崗梅25g、黃柏35g、救必應30g、山龍眼寄生25g、沙梨樹寄 生35g、水榕木寄生30g、白背楓25g、牛大力20g、五指山參15g、黃腳雞20g、蒲葵25g、草扣 20g、小腸風25g、海風藤15g、陳皮20g、丹參25g、藿香15g、香附3g、絞股蘭10g、石上柏3g， 加水提取3次，三次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，三次提取時間分別為3小 時、2小時、1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1. 25的清膏，加入輔料 淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸鎂，裝入膠囊殼、制得膠囊劑。
[0061] 實施例6: 取黑老虎25g、刺桐25g、崗梅25g、黃柏25g、救必應25g、山龍眼寄生25g、沙梨樹寄 生25g、水榕木寄生25g、白背楓25g、牛大力25g、五指山參25g、黃腳雞25g、蒲葵25g、草扣 25g、小腸風25g、海風藤25g、陳皮25g、丹參25g、藿香25g、香附5g、絞股蘭10g、石上柏10g， 加水提取2次，每次加水量分別相當于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時間分別為3 小時、2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80°C下相對密度為1.05的清膏，加入乙醇，使 含醇量為70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1. 25的浸膏，加入輔料淀 粉、糊精、乙醇，制得顆粒劑。
[0062] 實施例7 : 稱取黑老虎30g、刺桐30g、崗梅30g、黃柏30g、救必應30g、山龍眼寄生30g、沙梨樹寄 生30g、水榕木寄生30g、白背楓20g、牛大力20g、五指山參20g、黃腳雞20g、蒲葵20g、草扣 20g、小腸風20g、海風藤20g、陳皮20g、丹參20g、藿香20g、香附5g、絞股蘭5g、石上柏5g， 凈選，干燥、粉碎，即得本發(fā)明粉劑。
[0063] 臨床治療總結 1資料與方法 1. 1 一般資料 選擇60例近3年的肝硬化失代償期患者，治療組30例，男13例，女17例，年齡35-64 歲；對照組患者30例，男16例，女14例，年齡29-47歲。對兩組患者性別、年齡的對比研 究，不具有統(tǒng)計學意義（P〈〇. 05)。
[0064] 1. 2治療方法： 治療組：給予本發(fā)明實施例1藥物，每天口服三次。
[0065] 對照組：采用常規(guī)西醫(yī)藥物治療，口服螺內(nèi)酯和呋塞米，聯(lián)合使用，初始劑量宜小， 后根據(jù)尿量酌情調(diào)整劑量。最大劑量為螺內(nèi)酯400mg、呋塞米160mg。
[0066] 服藥6個月，并隨訪6個月。
[0067] 1. 3療效評價方法 顯效：患者肝硬化明顯改善，肝功能提高，恢復正常水平，患者病情康復，無并發(fā)癥出 現(xiàn)； 有效：患者肝硬化有所改善，肝功能部分提高，接近正常水平，并發(fā)癥發(fā)生率〈5% ; 無效：患者病情無改善甚至加重，肝硬化程度和肝功能無明顯提高，并發(fā)癥發(fā)生率 >10% 〇
[0068] 1. 4數(shù)據(jù)處理方法 本次研究所得有效數(shù)據(jù)，采用SPSS統(tǒng)計學數(shù)據(jù)處理軟件進行處理分析，計數(shù)資料采用 t檢驗，組間對比采用X2檢驗，P〈0. 05為差異具有顯著性，具有統(tǒng)計學意義。
[0069] 2 結果 對60例患者進行跟蹤隨訪，為期6個月，患者恢復良好，療效不佳患者進行第二次治 療，無復發(fā)情況。經(jīng)治療，兩組患者數(shù)據(jù)差異具有統(tǒng)計學意義（P〈〇. 05)，見表1。
[0070] 表1兩組患者有效率對比分析 3討論

【權利要求】
1. 治療肝硬化的藥物組合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制備而成的：黑老 虎25-35份、刺桐25-35份、崗梅25-35份、黃柏25-35份、救必應25-35份、山龍眼寄生 25-35份、沙梨樹寄生25-35份、水榕木寄生25-35份、白背楓15-25份、牛大力15-25份、五 指山參15-25份、黃腳雞15-25份、蒲葵15-25份、草扣15-25份、小腸風15-25份、海風藤 15-25份、陳皮15-25份、丹參15-25份、藿香15-25份、香附3-10份、絞股蘭3-10份、石上 柏3-10份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制備而成 的：黑老虎30份、刺桐30份、崗梅30份、黃柏30份、救必應30份、山龍眼寄生30份、沙梨 樹寄生30份、水榕木寄生30份、白背楓20份、牛大力20份、五指山參20份、黃腳雞20份、 蒲葵20份、草扣20份、小腸風20份、海風藤20份、陳皮20份、丹參20份、藿香20份、香附 5份、絞股蘭5份、石上柏5份。
3. 如權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或 40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成的。
4. 如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而 成的：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍，每次提取時 間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C時相對密度為1. 10-1. 25的清膏， 即得所述活性成分。
5. 如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備 而成的：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當于藥材總重量的6-12倍，每次提取 時間為1-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70-80°C時相對密度為1. 05-1. 20的清膏， 加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時，濾過，濾液濃縮至70-80°C時相對密度為 1. 10-1. 25的浸膏，即得所述活性成分。
6. 如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而 成的：取全部藥材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提 取時間為1-3小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60-80°C時相對密度為1. 10-1. 25的浸 膏，即得所述活性成分。
7. 治療肝硬化的藥物組合物，由權利要求1或2所述治療肝硬化的藥物組合物與醫(yī)藥 行業(yè)上可接受的載體配合制備成得。
【文檔編號】A61P1/16GK104367759SQ201410595092
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年10月30日 優(yōu)先權日:2014年10月30日
【發(fā)明者】張恩榮 申請人:張恩榮