痛經(jīng)用藥物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及哈薩克藥【技術(shù)領(lǐng)域】，是一種痛經(jīng)用藥物及其制備方法，該痛經(jīng)用藥物的原料包括元胡、當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香。該痛經(jīng)用藥物按下述制備方法得到：第一步，將所需量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香混合在一起形成混合藥材，向混合藥材中加入水后進(jìn)行水蒸氣蒸餾，水蒸氣蒸餾后分別得到水溶液和提取的揮發(fā)油。本發(fā)明的痛經(jīng)用藥物利用哈薩克藥材制得，制備方法簡(jiǎn)單，所用的藥物都是溫性藥物，具有溫經(jīng)養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛、無毒副的作用，采用根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物在治療痛經(jīng)時(shí)療效短，改善痛經(jīng)癥狀明顯，治療有效率高，無毒副作用，無耐藥現(xiàn)象，治療后不易復(fù)發(fā)，能有效為患者解除病痛。
【專利說明】痛經(jīng)用藥物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及哈薩克藥【技術(shù)領(lǐng)域】，是一種痛經(jīng)用藥物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 痛經(jīng)，或稱為經(jīng)期疼痛，是婦科病人最常見的癥狀之一。是指婦女正值經(jīng)期或經(jīng)行 前后出現(xiàn)周期性小腹疼痛或痛引腰骶，甚至劇痛暈厥者，又稱"經(jīng)行腹痛"。臨床上將痛經(jīng)分 為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)。原發(fā)性痛經(jīng)是指功能性痛經(jīng)，繼發(fā)性痛經(jīng)是由盆腔器質(zhì)性病 變所引起。許多婦女在經(jīng)期有輕度不適，不過痛經(jīng)是指經(jīng)期的疼痛影響了正常的活動(dòng)，并且 需要藥物治療。周期性的經(jīng)期疼痛是常見的并且發(fā)生于大多數(shù)月經(jīng)周期。痛經(jīng)常為絞痛并 伴有背部痛、惡心、嘔吐、頭痛或腹瀉。26%青春期女性由于痛經(jīng)不能上學(xué)或上班。典型的 是，疼痛發(fā)生在月經(jīng)的第一天，通常在月經(jīng)開始的時(shí)間，但也有人直到月經(jīng)第二天才開始疼 痛。疼痛呈痙攣性、陣發(fā)性。嚴(yán)重時(shí)面色發(fā)白、出冷汗、全身無力、四肢厥冷。惡心、嘔吐、腹 瀉和頭痛也較常見。對(duì)患者心理及生理造成較大影響，容易誘發(fā)自身的其他疾病。西醫(yī)治 療痛經(jīng)常用芬必得等止痛藥物，但副作用大。常引起消化道癥狀包括消化不良、胃燒灼感、 胃痛、惡心、嘔吐等，少數(shù)患者出現(xiàn)胃潰瘍和消化道出血，亦有因潰瘍穿孔者?？沙霈F(xiàn)神經(jīng) 系統(tǒng)癥狀如頭痛、嗜睡、暈眩等。長(zhǎng)期使用布洛芬可造成腎功能損害，布洛芬對(duì)血小板聚集 有抑制作用，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)，引起出血有肝功能不良、維生素 K缺乏，血友病及其它血 液凝固障礙，或因胃及十二指腸潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病使用抗凝劑后再服用布洛芬，即 可引起消化道隱性出血，重者可發(fā)生便血、尿血、創(chuàng)口創(chuàng)面滲血或瘀血斑?；加新灾夤?炎者，服用布洛芬后易發(fā)生遲發(fā)型支氣管哮喘。還可引起過敏性皮疹。雖然使用布洛芬后 可緩解疼痛，但不能治愈，容易復(fù)發(fā)。長(zhǎng)期使用布洛芬止痛可引起耐藥。
[0003] 西醫(yī)還用激素類藥物治療痛經(jīng)，副作用較大，可有惡心、嘔吐、頭昏、乏力、嗜睡等 類早孕反應(yīng)及不規(guī)則出血；偶有乳房脹、皮疹、痤瘡、體重增加等。不能漏服，漏服可出現(xiàn)陰 道大量出血，故患者服用期間會(huì)很麻煩。有肝、腎病忌用。子宮肌瘤、高血壓患者及有肝、 腎病史者慎用。可出現(xiàn)向心性肥胖、滿月臉、紫紋、皮膚變薄、肌無力、肌肉萎縮、低血鉀、浮 腫、惡心、嘔吐、高血壓、糖尿、痤瘡、多毛、感染、胰腺炎、傷口愈合不良、骨質(zhì)疏松、誘發(fā)或加 重消化道潰瘍等副作用。長(zhǎng)期應(yīng)用易引起引起感染，較常見的感染是呼吸道、皮膚、尿路等 感染和結(jié)核病等。大劑量激素會(huì)引起血白細(xì)胞增加，有時(shí)可達(dá)20X109/L。大劑量激素可 引起利尿作用。但在首始治療時(shí)，激素仍未能發(fā)揮利尿作用，反而能引起水、鈉潴留，加重水 腫，此時(shí)如有必要，應(yīng)同時(shí)使用利尿劑，并進(jìn)行低鹽飲食。激素有時(shí)會(huì)加重或引起高血壓，應(yīng) 予以降壓治療。在出現(xiàn)利尿后，應(yīng)注意有低鉀血癥的可能，應(yīng)勸病人適當(dāng)進(jìn)食含鉀豐富的食 物，或合用保鉀利尿藥，如仍出現(xiàn)低血鉀，可適當(dāng)補(bǔ)充鉀鹽。激素能增加鈣、磷排泄，減少鈣 的吸收，長(zhǎng)期大量應(yīng)用，可引起骨質(zhì)疏松、自發(fā)性骨折和無菌性股骨頭壞死。易可引起激動(dòng)、 失眠，別可誘發(fā)精神病，可適當(dāng)使用安定等鎮(zhèn)靜藥。激素能促進(jìn)蛋白質(zhì)分解而抑制其合成造 成負(fù)氮平衡，故宜給予高蛋白飲食，有些病人原先有輕度氮質(zhì)血癥，在激素治療后加重，甚 至出現(xiàn)腎衰。激素能促進(jìn)糖原異生，降低組織對(duì)葡萄糖的利用，嚴(yán)重者可發(fā)生血糖增高和糖 尿。長(zhǎng)期應(yīng)用激素可誘發(fā)白內(nèi)障、青光眼、傷口愈合不良、血栓形成和栓塞癥、多汗和盜汗， 以及月經(jīng)失調(diào)等。故應(yīng)用激素類藥物治療痛經(jīng)應(yīng)慎重。
[0004] 中醫(yī)應(yīng)用中藥內(nèi)服及中藥灌腸、貼敷等外治法治療痛經(jīng)有很多欠缺之處，中藥保 留灌腸等外治法綜合治療，患者不能自行操作，必須到醫(yī)院實(shí)施治療，給患者帶來不便，使 患者不能堅(jiān)持規(guī)范的治療，而影響治療效果。長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用中藥外用患者依從性會(huì)下降，多途 徑給藥有效，但治療方法比較煩瑣，患者不易堅(jiān)持。應(yīng)用中藥長(zhǎng)期服用對(duì)于重度痛經(jīng)患者， 治療效果有時(shí)欠理想。長(zhǎng)時(shí)間的不斷藥，病人的依從性會(huì)逐漸下降。中醫(yī)藥治療痛經(jīng)的病程 長(zhǎng)、療程長(zhǎng)，改善緩慢。痛經(jīng)患者復(fù)發(fā)率高，治療遠(yuǎn)期療效欠滿意，療效不能鞏固，甚至成固 疾，所以預(yù)防和減少復(fù)發(fā)是治療的關(guān)鍵。對(duì)病情嚴(yán)重所致的頑固性痛經(jīng)或持續(xù)性盆腔疼痛 的患者，中醫(yī)藥治療仍不能有效或完全的止痛，需要配合西藥鎮(zhèn)痛劑，甚至采用手術(shù)治療。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種痛經(jīng)用藥物及其制備方法，克服了上述現(xiàn)有技術(shù)之不足，其能 有效解決目前中醫(yī)藥治療痛經(jīng)存在療程長(zhǎng)、改善緩慢、副作用大、治療方法較煩瑣的問題。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案之一是通過以下措施來實(shí)現(xiàn)的：一種痛經(jīng)用藥物，其原料按重 量份數(shù)計(jì)包括元胡3份至10份、當(dāng)歸6份至12份、川芎3份至10份、艾葉3份至9份、烏 藥6份至10份、小茴香3份至6份和阿爾泰瑞香0. 5份至1份。
[0007] 下面是對(duì)上述發(fā)明技術(shù)方案之一的進(jìn)一步優(yōu)化或/和改進(jìn)： 上述痛經(jīng)用藥物按下述方法得到：第一步，將所需量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香 和阿爾泰瑞香混合在一起形成混合藥材，向混合藥材中加入混合藥材質(zhì)量6倍至9倍的水 后進(jìn)行水蒸氣蒸餾，水蒸氣蒸餾的溫度為l〇〇°C至200°C、時(shí)間為4小時(shí)至6小時(shí)，水蒸氣蒸 餾后分別得到水溶液和提取的揮發(fā)油；第二步，對(duì)所需量的元胡進(jìn)行回流提取1次至3次， 每次回流提取向元胡中加入元胡質(zhì)量4倍至10倍的體積濃度為30%至95%的乙醇水溶液， 每次回流提取的溫度為60°C至100°C、時(shí)間為0. 5小時(shí)至3. 5小時(shí)，每次回流提取后過濾得 到濾液，合并濾液后得到混合濾液，回收混合濾液中的乙醇，回收乙醇后的混合濾液與第一 步回流提取得到的水溶液進(jìn)行合并得到混合溶液，將混合溶液濃縮、真空干燥后得到質(zhì)量 含水量為1%至10%的干浸膏，將干浸膏粉碎成100目至200目的細(xì)粉；第三步，向細(xì)粉中加 入細(xì)粉質(zhì)量1倍至3倍的糊精、細(xì)粉質(zhì)量0. 1%至5%的甜味素得到混合細(xì)粉，向第一步得到 的揮發(fā)油中加入揮發(fā)油質(zhì)量〇. 5倍至2倍的體積濃度為80%至95%的乙醇水溶液進(jìn)行稀釋 得到稀釋揮發(fā)油，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成顆粒，干燥、整粒后得到痛經(jīng)用 藥物。
[0008] 上述第二步中回流提取的次數(shù)為2次；或/和，第二步中，回收混合濾液中的乙醇 至混合濾液中乙醇的質(zhì)量含量小于10%。
[0009] 上述第二步中濃縮為減壓濃縮，減壓濃縮的溫度為50°C至80°C、壓力為-0· 05MPa 至-0. 09MPa ;或/和，第二步中真空干燥的溫度為50°C至80°C、壓力為-0. 05MPa 至-0. 09MPa。
[0010] 上述第三步中，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成能通過10目篩、不能通 過80目篩的顆粒；或/和，第三步中，將顆粒干燥至顆粒質(zhì)量含水量為0. 5%至5% ;或/和， 第三步中干燥后的顆粒以能通過10目篩、不能通過80目篩進(jìn)行整粒。 toon] 本發(fā)明的技術(shù)方案之二是通過以下措施來實(shí)現(xiàn)的：一種痛經(jīng)用藥物及其制備方 法，其按下述步驟進(jìn)行：第一步，將所需量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香混 合在一起形成混合藥材，向混合藥材中加入混合藥材質(zhì)量6倍至9倍的水后進(jìn)行水蒸氣蒸 餾，水蒸氣蒸餾的溫度為l〇〇°C至200°C、時(shí)間為4小時(shí)至6小時(shí)，水蒸氣蒸餾后分別得到水 溶液和提取的揮發(fā)油；第二步，對(duì)所需量的元胡進(jìn)行回流提取1次至3次，每次回流提取向 元胡中加入元胡質(zhì)量4倍至10倍的體積濃度為30%至95%的乙醇水溶液，每次回流提取的 溫度為60°C至100°C、時(shí)間為0. 5小時(shí)至3. 5小時(shí)，每次回流提取后過濾得到濾液，合并濾 液后得到混合濾液，回收混合濾液中的乙醇，回收乙醇后的混合濾液與第一步回流提取得 到的水溶液進(jìn)行合并得到混合溶液，將混合溶液濃縮、真空干燥后得到質(zhì)量含水量為1%至 10%的干浸膏，將干浸膏粉碎成100目至200目的細(xì)粉；第三步，向細(xì)粉中加入細(xì)粉質(zhì)量1 倍至3倍的糊精、細(xì)粉質(zhì)量0. 1%至5%的甜味素得到混合細(xì)粉，向第一步得到的揮發(fā)油中加 入揮發(fā)油質(zhì)量〇. 5倍至2倍的體積濃度為80%至95%的乙醇水溶液進(jìn)行稀釋得到稀釋揮發(fā) 油，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成顆粒，干燥、整粒后得到痛經(jīng)用藥物；其中，痛 經(jīng)用藥物的原料按重量份數(shù)計(jì)包括元胡3份至10份、當(dāng)歸6份至12份、川芎3份至10份、 艾葉3份至9份、烏藥6份至10份、小茴香3份至6份和阿爾泰瑞香0. 5份至1份。
[0012] 下面是對(duì)上述發(fā)明技術(shù)方案之二的進(jìn)一步優(yōu)化或/和改進(jìn)： 上述第二步中回流提取的次數(shù)為2次；或/和，第二步中，回收混合濾液中的乙醇至混 合濾液中乙醇的質(zhì)量含量小于10%。
[0013] 上述第二步中濃縮為減壓濃縮，減壓濃縮的溫度為50°C至80°C、壓力為-0· 05MPa 至-0. 09MPa ;或/和，第二步中真空干燥的溫度為50°C至80°C、壓力為-0. 05MPa 至-0. 09MPa。
[0014] 上述第三步中，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成能通過10目篩、不能通 過80目篩的顆粒；或/和，第三步中，將顆粒干燥至顆粒質(zhì)量含水量為0. 5%至5% ;或/和， 第三步中干燥后的顆粒以能通過10目篩、不能通過80目篩進(jìn)行整粒。
[0015] 本發(fā)明的痛經(jīng)用藥物利用哈薩克藥材制得，制備方法簡(jiǎn)單，所用的藥物都是溫性 藥物，具有溫經(jīng)養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛、無毒副的作用，采用根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用 藥物在治療痛經(jīng)時(shí)療效短，改善痛經(jīng)癥狀明顯，治療有效率高，無毒副作用，無耐藥現(xiàn)象，治 療后不易復(fù)發(fā)，能有效為患者解除病痛。

【具體實(shí)施方式】
[0016] 本發(fā)明不受下述實(shí)施例的限制，可根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案與實(shí)際情況來確定具體 的實(shí)施方式。除非特別說明，本發(fā)明中的％均為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)；除非特別說明，制備過程在常 溫、常壓狀態(tài)下進(jìn)行；除非特別說明，本發(fā)明中采用的試劑、方法和設(shè)備為本【技術(shù)領(lǐng)域】常規(guī) 試劑、方法和設(shè)備；除非特別說明，本發(fā)明中所用試劑均為市購；除非特別說明，本發(fā)明中 的水為去離子水；除非特別說明，本發(fā)明中的溶液均為溶劑為水的水溶液，例如，若未做特 別說明，鹽酸溶液為鹽酸水溶液。
[0017] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述： 實(shí)施例1，該痛經(jīng)用藥物的原料按重量份數(shù)計(jì)包括元胡3份至10份、當(dāng)歸6份至12份、 川芎3份至10份、艾葉3份至9份、烏藥6份至10份、小茴香3份至6份和阿爾泰瑞香0. 5 份至1份。本實(shí)施例按照藥典或本領(lǐng)域常規(guī)制藥技術(shù)手段也可以得到痛經(jīng)用藥物。本發(fā)明 所述的元胡為Il粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T. Wang的干燥塊莖。當(dāng)歸為傘形 科植物Angelica sinensis (Oliv. )Diels的干燥根。川彎為傘形科植物川彎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。艾葉為菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant的干 燥葉。烏藥樟科植物烏藥Lindera aggregata (Sims)Kosterm.的干燥快根。小茴香為傘 形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill.的干燥成熟果實(shí)。瑞香為瑞香科植物阿勒泰瑞 香Daphne altaica Pall的干燥皮和葉。其中元胡辛、苦，溫，具有理氣止痛的功效，臨床用 于治療各類疼痛，特別是痛經(jīng)；所述的當(dāng)歸甘、辛，溫，具有祛風(fēng)除濕，散寒止痛，補(bǔ)血調(diào)經(jīng)， 潤(rùn)腸的功能，臨床用于治療痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，血虛閉經(jīng)，貧血，便秘，風(fēng)濕病等癥；所述的川 芎辛，溫，具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的功能，臨床用于治療痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，頭 痛，風(fēng)濕病等癥；所述的艾葉苦、微溫，具有散寒除濕，溫經(jīng)止血的功能，臨床用于月經(jīng)不調(diào)， 痛經(jīng)，功能性子宮出血，閉經(jīng)等癥；所述的烏藥辛，溫，具有舒氣，溫中，散寒，止痛的功能，臨 床用于治療多種疼痛；所述的小茴香辛，溫，具有理氣，散寒，開胃的功能，臨床用于治療痛 經(jīng)，脘腹脹痛，食少吐瀉等癥；所述的阿勒泰瑞香辛，溫，有毒。具有發(fā)汗解表，止咳祛痰，止 痛的功能，臨床用于治療痛經(jīng)，氣管炎，風(fēng)寒感冒，風(fēng)濕病，腰腿痛等癥。
[0018] 實(shí)施例2,該痛經(jīng)用藥物的原料按重量份數(shù)計(jì)包括元胡3份或10份、當(dāng)歸6份或 12份、川彎3份或10份、艾葉3份或9份、烏藥6份或10份、小茴香3份或6份和阿爾泰瑞 香0. 5份或1份。本實(shí)施例按照藥典或本領(lǐng)域常規(guī)制藥技術(shù)手段也可以得到痛經(jīng)用藥物。
[0019] 實(shí)施例3,作為上述實(shí)施例的優(yōu)選，該痛經(jīng)用藥物按下述制備方法得到：第一步， 將所需量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香混合在一起形成混合藥材，向混合 藥材中加入混合藥材質(zhì)量6倍至9倍的水后進(jìn)行水蒸氣蒸餾，水蒸氣蒸餾的溫度為KKTC 至200°C、時(shí)間為4小時(shí)至6小時(shí)，水蒸氣蒸餾后分別得到水溶液和提取的揮發(fā)油；第二步， 對(duì)所需量的元胡進(jìn)行回流提取1次至3次，每次回流提取向元胡中加入元胡質(zhì)量4倍至10 倍的體積濃度為30%至95%的乙醇水溶液，每次回流提取的溫度為60°C至KKTC、時(shí)間為 0. 5小時(shí)至3. 5小時(shí)，每次回流提取后過濾得到濾液，合并濾液后得到混合濾液，回收混合 濾液中的乙醇，回收乙醇后的混合濾液與第一步回流提取得到的水溶液進(jìn)行合并得到混合 溶液，將混合溶液濃縮、真空干燥后得到質(zhì)量含水量為1%至10%的干浸膏，將干浸膏粉碎成 100目至200目的細(xì)粉；第三步，向細(xì)粉中加入細(xì)粉質(zhì)量1倍至3倍的糊精、細(xì)粉質(zhì)量0. 1% 至5%的甜味素得到混合細(xì)粉，向第一步得到的揮發(fā)油中加入揮發(fā)油質(zhì)量0. 5倍至2倍的體 積濃度為80%至95%的乙醇水溶液進(jìn)行稀釋得到稀釋揮發(fā)油，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混 合均勻后制成顆粒，干燥、整粒后得到痛經(jīng)用藥物。
[0020] 實(shí)施例4,作為上述實(shí)施例的優(yōu)選，該痛經(jīng)用藥物按下述制備方法得到：第一步， 將所需量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香混合在一起形成混合藥材，向混合 藥材中加入混合藥材質(zhì)量6倍或9倍的水后進(jìn)行水蒸氣蒸餾，水蒸氣蒸餾的溫度為KKTC 或200°C、時(shí)間為4小時(shí)或6小時(shí)，水蒸氣蒸餾后分別得到水溶液和提取的揮發(fā)油；第二步， 對(duì)所需量的元胡進(jìn)行回流提取1次或3次，每次回流提取向元胡中加入元胡質(zhì)量4倍或10 倍的體積濃度為30%或95%的乙醇水溶液，每次回流提取的溫度為60°C或KKTC、時(shí)間為 0. 5小時(shí)或3. 5小時(shí)，每次回流提取后過濾得到濾液，合并濾液后得到混合濾液，回收混合 濾液中的乙醇，回收乙醇后的混合濾液與第一步回流提取得到的水溶液進(jìn)行合并得到混合 溶液，將混合溶液濃縮、真空干燥后得到質(zhì)量含水量為1%或10%的干浸膏，將干浸膏粉碎成 100目或200目的細(xì)粉；第三步，向細(xì)粉中加入細(xì)粉質(zhì)量1倍或3倍的糊精、細(xì)粉質(zhì)量0. 1% 或5%的甜味素得到混合細(xì)粉，向第一步得到的揮發(fā)油中加入揮發(fā)油質(zhì)量0. 5倍或2倍的體 積濃度為80%或95%的乙醇水溶液進(jìn)行稀釋得到稀釋揮發(fā)油，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混 合均勻后制成顆粒，干燥、整粒后得到痛經(jīng)用藥物。
[0021] 實(shí)施例5,作為實(shí)施例3和實(shí)施例4的優(yōu)選，第二步中回流提取的次數(shù)為2次；或/ 和，第二步中，回收混合濾液中的乙醇至混合濾液中乙醇的質(zhì)量含量小于10%。
[0022] 實(shí)施例6,作為實(shí)施例3、實(shí)施例4和實(shí)施例5的優(yōu)選，第二步中濃縮為減壓濃縮， 減壓濃縮的溫度為50°C至80°C、壓力為-0. 05MPa至-0. 09MPa ;或/和，第二步中真空干燥 的溫度為50°C至80°C、壓力為-0· 05MPa至-0· 09MPa。
[0023] 實(shí)施例7，作為實(shí)施例3、實(shí)施例4、實(shí)施例5和實(shí)施例6的優(yōu)選，第三步中，將混合 細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成能通過10目篩、不能通過80目篩的顆粒；或/和，第三 步中，將顆粒干燥至顆粒質(zhì)量含水量為〇. 5%至5% ;或/和，第三步中干燥后的顆粒以能通 過10目篩、不能通過80目篩進(jìn)行整粒。
[0024] -、根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物治療痛經(jīng)的臨床觀察 1、臨床治療效果評(píng)價(jià)： I. 1病例選擇：抽取197例符合原發(fā)性痛經(jīng)(寒癥）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分組，臨床排 除心腦血管、肝臟、腎臟及血液系統(tǒng)疾病，經(jīng)婦科檢查和B超證實(shí)無器質(zhì)性病變，其中口服 根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物147例，為本發(fā)明組，平均年齡（17. 0±5)歲，平 均病程（2±0.24)年；口服芬必得膠囊50例，為對(duì)照組，平均年齡（18.0±6)歲，平均病程 (I. 6±0. 37)年。兩組年齡及病程經(jīng)t檢驗(yàn)，P>0. 05,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0025] 治療前兩組月經(jīng)情況比較，對(duì)照組月經(jīng)周期平均（22. 0±6.0)天，月經(jīng)期3?7 天，經(jīng)量中等，本發(fā)明組月經(jīng)周期、經(jīng)期、經(jīng)量與對(duì)照組大致相同（P>〇. 05)，兩組月經(jīng)來潮 均在3年以上。
[0026] 1. 2 方法： 1. 2. 1本發(fā)明組：口服根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物，每日口服3次，每次 l〇g，月經(jīng)前3天開始用藥，連續(xù)使用5天，半個(gè)月為一療程，連用3個(gè)療程。
[0027] 1. 2. 2對(duì)照組：口服芬必得膠囊，1次1片，每日3次，月經(jīng)來潮前的一天開始服 用，連服3天。
[0028] 兩組治療3個(gè)周期后評(píng)價(jià)治療結(jié)果。并囑患者治療期間不服用其他藥物，經(jīng)期忌 生冷，暢情志。
[0029] 1. 3 結(jié)果： 治愈：經(jīng)期腹痛癥狀消失； 顯效：經(jīng)期腹痛癥狀基本消失； 有效：經(jīng)期腹痛癥狀未消失，但較前減輕； 無效：經(jīng)期腹痛癥狀未消失，較前無變化。
[0030] 1、本發(fā)明組治療結(jié)果(見表1和表2) 2、 對(duì)照組治療結(jié)果(見表3和表4) 由表1、表2以及表3和表4可以看出，本發(fā)明組治療147例，在治療后，治愈76例，顯 效58例，無效13例，治愈率51. 70%，顯效率39. 46%，總有效率91. 16% ;對(duì)照組治療50例， 在治療后，治愈24例，顯效9例，無效17例，治愈率48%，顯效率18%，總有效率66%，由此可 以看出，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物在治療原發(fā)性痛經(jīng)方面相比目前常用藥 物芬必得膠囊具有更好的治療效果。
[0031] 二、急毒性試驗(yàn) 1、 目的 檢測(cè)痛經(jīng)藥原料粉給動(dòng)物(小鼠、大鼠）1日內(nèi)1至3次灌胃，觀察其出現(xiàn)的毒性反應(yīng)癥 狀，測(cè)定LD5tl或最大給藥量，為長(zhǎng)毒試驗(yàn)、藥效試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)及臨床應(yīng)用的安全性提供依 據(jù)。
[0032] 由于根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物的毒性較低，測(cè)不出LD5tl，只能測(cè)最 大給藥量，要用不加輔料的原料，是國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的。
[0033] 下面所稱的痛經(jīng)藥原料粉/原料粉按照本發(fā)明上述實(shí)施例1或?qū)嵤├?的原料配 比選取原料后，磨成細(xì)粉混合均勻得到。
[0034] 下面所稱的痛經(jīng)藥為根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物。
[0035] 下面所稱的生要為按照本發(fā)明上述實(shí)施例1或?qū)嵤├?的原料混合而成。
[0036] 2、給藥方法 2. 1將禁食16小時(shí)后的雌性小鼠均分2組：陰性對(duì)照組、痛經(jīng)藥原料粉組，以最大灌胃 濃度〇. 5g/ml，最大灌胃容積40ml/kg，24h內(nèi)給小鼠灌胃2次痛經(jīng)藥原料粉溶液，陰性對(duì)照 組給予等容積的蒸餾水，觀察并記錄小鼠急性毒性試驗(yàn)體重變化、毒性反應(yīng)及死亡情況，小 鼠急性毒性試驗(yàn)體重變化結(jié)果見表5 ; 2. 2將禁食16小時(shí)后的雌性大鼠均分2組：陰性對(duì)照組、痛經(jīng)藥原料粉組，以最大灌胃 濃度〇. 5g/ml，最大灌胃容積20ml/kg，24h內(nèi)給大鼠灌胃3次痛經(jīng)藥原料粉溶液，陰性對(duì)照 組給予等容積的蒸餾水，觀察并記錄大鼠急性毒性試驗(yàn)體重變化、毒性反應(yīng)及死亡情況，大 鼠急性毒性試驗(yàn)體重變化結(jié)果見表6。
[0037] 3、結(jié)果 3. 1痛經(jīng)藥原料粉未能測(cè)出小鼠 LD5tl，在最大給藥量40g原料粉/kg劑量下，小鼠2周 內(nèi)體態(tài)、四肢活動(dòng)、呼吸、毛色、二便、體重增長(zhǎng)等與對(duì)照組比較均無明顯異常。試驗(yàn)結(jié)束時(shí) 將小鼠大體解剖，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎均無明顯異常；由表5中數(shù)據(jù)可以看出，小鼠在 服用痛經(jīng)藥原料粉溶液后，陰性對(duì)照組和痛經(jīng)藥原料粉組的體重差別不大。說明根據(jù)本發(fā) 明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物通過急毒性試驗(yàn)為安全。
[0038] 3. 2痛經(jīng)藥原料粉未能測(cè)出大鼠 LD5tl，在最大給藥量30g原料粉/kg劑量下，大鼠 2周內(nèi)體態(tài)、四肢活動(dòng)、呼吸、毛色、二便、體重增長(zhǎng)等與對(duì)照組比較均無明顯異常。試驗(yàn)結(jié)束 時(shí)將大鼠大體解剖，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎均無明顯異常；由表6中數(shù)據(jù)可以看出，大鼠 在服用痛經(jīng)藥原料粉溶液后，陰性對(duì)照組和痛經(jīng)藥原料粉組的體重差別不大。說明根據(jù)本 發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物通過急毒性試驗(yàn)為安全。
[0039] 3. 3痛經(jīng)藥每日處方量51g生藥，1日2次；痛經(jīng)藥原料粉相對(duì)于原料的收率為 8. 7%，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物含37%的原料，即顆粒劑臨床擬用劑量為 12g/人/日（相當(dāng)痛經(jīng)藥原料粉4. 44g/人/日），即原料粉0. 074g/kg (女性人均體重按 60kg計(jì))，該劑量?jī)H相當(dāng)于小鼠急性毒性試驗(yàn)最大給藥量40g/kg的1/540,該劑量?jī)H相當(dāng)于 大鼠急性毒性試驗(yàn)最大給藥量30g/kg的1/405,所以臨床單日用藥安全范圍較大。
[0040] 三、藥效學(xué)試驗(yàn) 1、根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)小鼠醋酸扭體反應(yīng)的影響 1. 1方法：將80只雌性28g至30g小鼠分6組：對(duì)照組（14只）、曲馬多片15mg/kg組 (13只）、痛經(jīng)藥3. 8675g生藥/kg組（13只）、痛經(jīng)藥7. 735g生藥/kg組（13只）、痛經(jīng)藥 15.47g生藥/kg組（13只）、痛經(jīng)藥30.94g生藥/kg組（14只），按曲馬多片15mg/kg、痛經(jīng) 藥3. 8675g生藥/kg、痛經(jīng)藥7. 735g生藥/kg、痛經(jīng)藥15. 47g生藥/kg、痛經(jīng)藥30. 94g生藥 /kg的劑量給小鼠灌胃給予根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物，灌胃容積20ml/kg， 對(duì)照組給予等容積的蒸餾水，末次給藥后Ih各鼠分別腹腔注射上述配制的0. 6%的醋酸溶 液0. 27ml/只，觀察從注射醋酸起15min內(nèi)各小鼠的扭體次數(shù)，測(cè)定結(jié)果見表7。
[0041] 結(jié)果根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)由醋酸引起的扭體反應(yīng)有明顯 的抑制作用，且劑量梯度選3. 8675g生藥/kg、7. 735g生藥/kg、15. 47g生藥/kg較佳，見表 7。
[0042] 曲馬多，英文名：Tramadol (INN)，是一種非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥，主要用作鎮(zhèn)痛 藥，可緩解普通到嚴(yán)重的疼痛。該藥是人工合成的，作用于μ-阿片類受體以及去甲腎上腺 素和血清張力素系統(tǒng)。曲馬多可用于治療中等至嚴(yán)重的疼痛。曲馬多主要作用于中樞神經(jīng) 系統(tǒng)，用藥過量會(huì)產(chǎn)生依賴，對(duì)人體的作用類似嗎啡和海洛因。2008年，中國(guó)將鹽酸曲馬多 作為精神藥品進(jìn)行管制。因此，曲馬多雖然相比根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物 鎮(zhèn)痛效果好，但是其副作用較大，并且，根據(jù)表1的數(shù)據(jù)可以看出，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例 得到的痛經(jīng)用藥物也具有一定的鎮(zhèn)痛效果。
[0043] 2、根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)小鼠痛經(jīng)模型的影響 2. 1根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)催產(chǎn)素所致小鼠痛經(jīng)模型的影響 方法：將60只小鼠(雌性)均分5組：模型組、痛經(jīng)寶顆粒3. Og/kg組、痛經(jīng)藥3. 8675g生 藥/kg組、痛經(jīng)藥7. 735g生藥/kg組、痛經(jīng)藥15. 47g生藥/kg組。各鼠按0. 05ml/只皮下 注射苯甲酸雌二醇（〇. Img/只)，第2天開始皮下注射苯甲酸雌二醇0. 025ml/只（0. 05mg)， 連續(xù)9d,從第7天起,每天皮下注射苯甲酸雌二醇的同時(shí)，按痛經(jīng)寶顆粒3. Og/kg、痛經(jīng)藥 3. 8675g生藥/kg、痛經(jīng)藥7. 735g生藥/kg、痛經(jīng)藥15. 47g生藥/kg的劑量給小鼠灌胃給 予根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物，灌胃容積20ml/kg，對(duì)照組給予等容積的蒸餾 水，連續(xù)4d，第10天各鼠按0.05ml/只皮下注射苯甲酸雌二醇（0. Img/只），24h后末次給 予受試藥物，給藥后60min，腹腔注射催產(chǎn)素0. 2ml/只（lOU/ml)，記錄注射后小鼠扭體潛 伏期及15min內(nèi)扭體次數(shù)，計(jì)算扭體反應(yīng)抑制率，記錄結(jié)果見表8。
[0044] 數(shù) 據(jù)處理：各項(xiàng) 指標(biāo)用 （ ? 土 S )表示，采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS (17.0)，進(jìn)行組間單因素方差分析（oneway AN0VA)。
[0045] 結(jié)果：由表8中數(shù)據(jù)可以看出，據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)催產(chǎn)素 所致小鼠痛經(jīng)扭體反應(yīng)潛伏期有明顯的延長(zhǎng)作用，對(duì)扭體反應(yīng)次數(shù)有明顯的降低作用且效 果好于目前常用的痛經(jīng)寶顆粒，說明，據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)治療痛經(jīng) 具有較好的效果。
[0046] 2. 2根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)前列腺素 E1所致小鼠痛經(jīng)模型 的影響 方法：將60只小鼠(雌性)均分5組：模型組、痛經(jīng)寶顆粒3. Og/kg組、痛經(jīng)藥3. 8675g生 藥/kg組、痛經(jīng)藥7. 735g生藥/kg組、痛經(jīng)藥15. 47g生藥/kg組。各鼠按0. 05ml/只皮下 注射苯甲酸雌二醇（〇. Img/只)，第2天開始皮下注射苯甲酸雌二醇0. 025ml/只（0. 05mg)， 連續(xù)9d,從第7天起,每天皮下注射苯甲酸雌二醇的同時(shí)，按痛經(jīng)寶顆粒3. Og/kg、痛經(jīng)藥 3. 8675g生藥/kg、痛經(jīng)藥7. 735g生藥/kg、痛經(jīng)藥15. 47g生藥/kg的劑量給小鼠灌胃給 予根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物，灌胃容積20ml/kg，對(duì)照組給予等容積的蒸餾 水，連續(xù)4d，第10天各鼠按0.05ml/只皮下注射苯甲酸雌二醇（0. Img/只），24h后末次給 予受試藥物，給藥后60min，腹腔注射前列地爾注射液0. 2ml/只（2ml: 10 μ g)，記錄注射后 小鼠扭體潛伏期及15min內(nèi)扭體次數(shù)，計(jì)算扭體反應(yīng)抑制率，測(cè)定結(jié)果見表9。
[0047] 數(shù)據(jù)處理：各項(xiàng)指標(biāo)用（? 土 S )表示，采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS (17. 0)，進(jìn)行組間單 因素方差分析（oneway ANOVA)。
[0048] 結(jié)果：由表9可知，痛經(jīng)藥對(duì)前列腺素 E1所致小鼠痛經(jīng)扭體反應(yīng)潛伏期有明顯的 延長(zhǎng)作用，對(duì)扭體反應(yīng)次數(shù)有明顯的降低作用且效果好于目前常用的痛經(jīng)寶顆粒，說明，據(jù) 本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)治療痛經(jīng)具有較好的效果。
[0049] 3、根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)大鼠子宮微循環(huán)的影響 分組：將體重180g至200g的雌性大鼠分6組：正常對(duì)照組、模型組、痛經(jīng)寶顆粒2. 2g/ kg組、痛經(jīng)藥2. 8475g生藥/kg組、痛經(jīng)藥5. 695g生藥/kg組、痛經(jīng)藥11. 39g生藥/kg 組。按痛經(jīng)寶顆粒2. 2g/kg、痛經(jīng)藥2. 8475g生藥/kg、痛經(jīng)藥5. 695g生藥/kg組、痛經(jīng)藥 11. 39g生藥/kg的劑量給大鼠灌胃給予根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物，灌胃容 積10ml/kg，對(duì)照組給予等容積的蒸餾水，每日1次，共給藥7天，于灌胃給藥后的第3天開 始灌胃的同時(shí)，肌肉注射已烯雌酚lmg/kg (使其統(tǒng)一進(jìn)入動(dòng)情期)，每日1次，共注射4次。
[0050] 微循環(huán)檢測(cè)：在末次給藥后，將大鼠用3%的戊巴比妥鈉麻醉大鼠（45mg/kg，腹腔 注射1.5ml/kg)，背位固定，行腹正中線切口 2-3cm，將左側(cè)子宮角輕拉拉出腹腔，置于充 滿Krebs液的37°C HW-2000微循環(huán)數(shù)字恒溫儀的有機(jī)玻璃恒溫水浴槽中央的凸型觀察臺(tái) 上，利用Multi Position (Fiber Optic Illuminator System)冷光源照射，米用 BI-2000 圖象分析系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)微循環(huán)觀測(cè)分析界面采集顯微鏡下視頻圖像，選擇環(huán)狀小動(dòng)脈分支作 為觀察對(duì)象，穩(wěn)定約30min，待灌胃給藥后1小時(shí)，記錄選定區(qū)域的微動(dòng)脈管徑、毛細(xì)血管網(wǎng) 交點(diǎn)計(jì)數(shù)、血流狀態(tài)分值、血細(xì)胞聚集態(tài)分值等作為觀察指標(biāo)。
[0051] 造模方法：舌下靜脈注射縮宮素2U/只（0. 2ml/只)，然后記錄注射縮宮素后lmin、 3min、5min、lOmin、15min、20min 上述指標(biāo)。
[0052] 血流狀態(tài)分為4級(jí)： ① 線流：血流快，呈光滑的索條狀，無顆粒感一0級(jí)； ② 線粒流：血流較快，呈條索狀，有明顯的顆粒感一1級(jí)； ③ 粒流：血流慢，成泥沙狀，流動(dòng)緩慢或前后擺動(dòng)-2級(jí)； ④ 停滯：血流停滯不動(dòng)或血流不可見--3級(jí) 紅細(xì)胞聚集態(tài)分為4級(jí)： ⑤ 無聚集--〇級(jí)； ⑥ 輕度聚集一1級(jí)； ⑦ 中度聚集--2級(jí)； ⑧ 中度聚集--3級(jí) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 微動(dòng)脈管徑、毛細(xì)血管網(wǎng)交點(diǎn)數(shù)采用計(jì)算給藥前后變化百分率表示，例如給藥后某時(shí) 刻微血管直徑變化百分率=【(造模前直徑-造模后某時(shí)刻直徑）+造模前直徑】X 100%， 然后再對(duì)變化百分率進(jìn)行組間t檢驗(yàn)；對(duì)血流狀態(tài)分值、血細(xì)胞聚集態(tài)分值直接進(jìn)行組間t 檢驗(yàn)。
[0053] 結(jié)果見表10、表11、表12、表13。
[0054] 由表10所見，痛經(jīng)藥2.8475g生藥/kg、痛經(jīng)藥5.695g生藥/kg、痛經(jīng)藥11.39g 生藥/kg對(duì)由縮宮素造成的子宮微血管直徑的減小有明顯的改善作用，且效果優(yōu)于痛經(jīng)寶 顆粒組。
[0055] 由表11見，痛經(jīng)藥2. 8475g生藥/kg、痛經(jīng)藥5. 695g生藥/kg、痛經(jīng)藥11. 39g生 藥/kg對(duì)由縮宮素造成的子宮毛細(xì)血管網(wǎng)交點(diǎn)數(shù)的減小有明顯的抑制作用，且效果優(yōu)于痛 經(jīng)寶顆粒組。
[0056] 由表12見，痛經(jīng)藥2. 8475g生藥/kg、痛經(jīng)藥5. 695g生藥/kg、痛經(jīng)藥11. 39g生 藥/kg對(duì)由縮宮素造成的子宮微血管血流狀態(tài)有明顯的改善作用，且效果優(yōu)于痛經(jīng)寶顆粒 組。
[0057] 由表13見，痛經(jīng)藥2. 8475g生藥/kg、痛經(jīng)藥5. 695g生藥/kg、痛經(jīng)藥11. 39g生 藥/kg對(duì)由縮宮素造成的子宮微血管血細(xì)胞聚集態(tài)有明顯的改善作用，且效果優(yōu)于痛經(jīng)寶 顆粒組。
[0058] 綜上所述，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物對(duì)由縮宮素引起的子宮微循 環(huán)障礙相關(guān)指標(biāo)有明顯的改善作用。
[0059] 綜上所述可知，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的哈薩克藥：痛經(jīng)用藥物利用哈薩克 藥材制得，制備方法簡(jiǎn)單，所用的藥物都是溫性藥物，具有溫經(jīng)養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛、無毒副的作 用，采用根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例得到的痛經(jīng)用藥物在治療痛經(jīng)時(shí)療效短，改善痛經(jīng)癥狀明 顯，治療有效率高，無毒副作用，無耐藥現(xiàn)象，治療后不易復(fù)發(fā)，能有效為患者解除病痛。
[0060]

【權(quán)利要求】
1. 一種痛經(jīng)用藥物，其特征在于原料按重量份數(shù)計(jì)包括元胡3份至10份、當(dāng)歸6份至 12份、川彎3份至10份、艾葉3份至9份、烏藥6份至10份、小茴香3份至6份和阿爾泰瑞 香0. 5份至1份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的痛經(jīng)用藥物，其特征在于按下述方法得到：第一步，將所需 量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香混合在一起形成混合藥材，向混合藥材 中加入混合藥材質(zhì)量6倍至9倍的水后進(jìn)行水蒸氣蒸餾，水蒸氣蒸餾的溫度為KKTC至 200°C、時(shí)間為4小時(shí)至6小時(shí)，水蒸氣蒸餾后分別得到水溶液和提取的揮發(fā)油；第二步，對(duì) 所需量的元胡進(jìn)行回流提取1次至3次，每次回流提取向元胡中加入元胡質(zhì)量4倍至10 倍的體積濃度為30%至95%的乙醇水溶液，每次回流提取的溫度為60°C至KKTC、時(shí)間為 0. 5小時(shí)至3. 5小時(shí)，每次回流提取后過濾得到濾液，合并濾液后得到混合濾液，回收混合 濾液中的乙醇，回收乙醇后的混合濾液與第一步回流提取得到的水溶液進(jìn)行合并得到混合 溶液，將混合溶液濃縮、真空干燥后得到質(zhì)量含水量為1%至10%的干浸膏，將干浸膏粉碎成 100目至200目的細(xì)粉；第三步，向細(xì)粉中加入細(xì)粉質(zhì)量1倍至3倍的糊精、細(xì)粉質(zhì)量0. 1% 至5%的甜味素得到混合細(xì)粉，向第一步得到的揮發(fā)油中加入揮發(fā)油質(zhì)量0. 5倍至2倍的體 積濃度為80%至95%的乙醇水溶液進(jìn)行稀釋得到稀釋揮發(fā)油，將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混 合均勻后制成顆粒，干燥、整粒后得到痛經(jīng)用藥物。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的痛經(jīng)用藥物，其特征在于第二步中回流提取的次數(shù)為2次； 或/和，第二步中，回收混合濾液中的乙醇至混合濾液中乙醇的質(zhì)量含量小于10%。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的痛經(jīng)用藥物，其特征在于第二步中濃縮為減壓濃縮，減 壓濃縮的溫度為50°C至80°C、壓力為-0. 05MPa至-0. 09MPa ;或/和，第二步中真空干燥的 溫度為 50°C至 80°C、壓力為-0? 05MPa 至-0? 09MPa。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2或3或4所述的痛經(jīng)用藥物，其特征在于第三步中，將混合細(xì)粉和 稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成能通過10目篩、不能通過80目篩的顆粒；或/和，第三步中，將 顆粒干燥至顆粒質(zhì)量含水量為0. 5%至5% ;或/和，第三步中干燥后的顆粒以能通過10目 篩、不能通過80目篩進(jìn)行整粒。
6. -種根據(jù)權(quán)利要求1所述的痛經(jīng)用藥物及其制備方法，其特征在于按下述步驟進(jìn) 行：第一步，將所需量的當(dāng)歸、川芎、艾葉、烏藥、小茴香和阿爾泰瑞香混合在一起形成混合 藥材，向混合藥材中加入混合藥材質(zhì)量6倍至9倍的水后進(jìn)行水蒸氣蒸饋，水蒸氣蒸饋的 溫度為l〇〇°C至200°C、時(shí)間為4小時(shí)至6小時(shí)，水蒸氣蒸餾后分別得到水溶液和提取的揮 發(fā)油；第二步，對(duì)所需量的元胡進(jìn)行回流提取1次至3次，每次回流提取向元胡中加入元胡 質(zhì)量4倍至10倍的體積濃度為30%至95%的乙醇水溶液，每次回流提取的溫度為60°C至 KKTC、時(shí)間為0. 5小時(shí)至3. 5小時(shí)，每次回流提取后過濾得到濾液，合并濾液后得到混合濾 液，回收混合濾液中的乙醇，回收乙醇后的混合濾液與第一步回流提取得到的水溶液進(jìn)行 合并得到混合溶液，將混合溶液濃縮、真空干燥后得到質(zhì)量含水量為1%至10%的干浸膏，將 干浸膏粉碎成1〇〇目至200目的細(xì)粉；第三步，向細(xì)粉中加入細(xì)粉質(zhì)量1倍至3倍的糊精、 細(xì)粉質(zhì)量〇. 1%至5%的甜味素得到混合細(xì)粉，向第一步得到的揮發(fā)油中加入揮發(fā)油質(zhì)量0. 5 倍至2倍的體積濃度為80%至95%的乙醇水溶液進(jìn)行稀釋得到稀釋揮發(fā)油，將混合細(xì)粉和 稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成顆粒，干燥、整粒后得到痛經(jīng)用藥物。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的痛經(jīng)用藥物及其制備方法，其特征在于第二步中回流提取 的次數(shù)為2次；或/和，第二步中，回收混合濾液中的乙醇至混合濾液中乙醇的質(zhì)量含量小 于 10%。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的痛經(jīng)用藥物及其制備方法，其特征在于第二步中濃縮為 減壓濃縮，減壓濃縮的溫度為50°C至80°C、壓力為-0. 05MPa至-0. 09MPa ;或/和，第二步 中真空干燥的溫度為50°C至80°C、壓力為-0? 05MPa至-0? 09MPa。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6或7或8所述的痛經(jīng)用藥物及其制備方法，其特征在于第三步中， 將混合細(xì)粉和稀釋揮發(fā)油混合均勻后制成能通過10目篩、不能通過80目篩的顆粒；或/ 和，第三步中，將顆粒干燥至顆粒質(zhì)量含水量為0. 5%至5% ;或/和，第三步中干燥后的顆粒 以能通過10目篩、不能通過80目篩進(jìn)行整粒。
【文檔編號(hào)】A61P15/00GK104324149SQ201410623311
【公開日】2015年2月4日 申請(qǐng)日期:2014年11月9日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月9日
【發(fā)明者】庫力木汗·鐵留汗, 庫麗夏西·馬尼, 阿爾根別克·艾尼瓦爾, 馬爾江·馬迪提汗, 葉爾江·達(dá)哈爾, 古麗沙尼·再然 申請(qǐng)人:新疆阿勒泰地區(qū)哈薩克醫(yī)醫(yī)院