一種含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】。該片劑是由溶劑沉積物與其它藥學(xué)上可接受的輔料混勻后壓片而成，所述的溶劑沉積物包括纈沙坦溶劑沉積物和氫氯噻嗪溶劑沉積物。本發(fā)明制備的片劑成功地解決了纈沙坦氫氯噻嗪片在長(zhǎng)期儲(chǔ)存后溶出慢及溶出度顯著下降的問題，同時(shí)制劑的制備工藝簡(jiǎn)單，步驟少，易于產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)。
【專利說明】一種含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種含兩種活性成分的固體口服 制劑，尤其涉一種含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 纈沙坦（Valsartan)為一種白色或類白色粉末，微溶于水，溶于乙醇及甲醇?；瘜W(xué) 名為⑶-N-戊?；?N- ((2' - (1H-5-四唑基）-4-二苯基）甲基）-纈氨酸，分子式C24H29N5O 3, 分子量為435. 5,結(jié)構(gòu)式如下：
[0003]

【權(quán)利要求】
1. 一種含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑，其特征在于，所述的片劑是由溶劑沉積物與其 它藥學(xué)上可接受的輔料混勻后壓片而成，所述的溶劑沉積物包括纈沙坦溶劑沉積物和氫氯 噻嗪溶劑沉積物。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑，其特征在于，所述的纈沙坦溶 劑沉積物是將纈沙坦溶于乙醇中，加入白陶土細(xì)粉，超聲處理，減壓濃縮并干燥除去乙醇， 即得。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑，其特征在于，所述的纈沙坦溶 劑沉積物中纈沙坦與白陶土的重量比為1 :〇. 8-3。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑，其特征在于，所述的氫氯噻嗪 溶劑沉積物是將氫氯噻嗪溶于氫氧化鈉溶液中，加入白陶土細(xì)粉，高壓均質(zhì)處理，噴霧干 燥，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑，其特征在于，所述的氫氯噻嗪 溶劑沉積物中氫氯噻嗪與白陶土的重量比為1 :3_5。
6. -種根據(jù)權(quán)利要求1所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑的制備方法，其特征在于， 該方法包括如下步驟： (1) 將纈沙坦溶于乙醇中，加入白陶土細(xì)粉，超聲處理l-3h，減壓濃縮并干燥除去溶 齊U，過篩，得纈沙坦溶劑沉積物； (2) 將氫氯噻嗪溶于氫氧化鈉溶液中，加入白陶土細(xì)粉，高壓均質(zhì)機(jī)處理，噴霧干燥，過 篩，得氫氯噻嗪溶劑沉積物； (3) 將步驟（1)和步驟（2)制備的溶劑沉積物與其它藥學(xué)上可接受的輔料混勻，壓片即 得。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑的制備方法，其特征在于，步驟 (1) 中超聲處理的頻率為20-30kHz。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑的制備方法，其特征在于，步驟 (2) 中氫氧化鈉溶液的濃度為0. 002-0. 050mol/L。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述含有纈沙坦和氫氯噻嗪的片劑的制備方法，其特征在于，所述 的其它藥學(xué)上可接受的輔料包括填充劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑，其中填充劑選自微晶纖維素、優(yōu) 化微晶纖維素、纖維素-乳糖和甘露醇中的一種或幾種；崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀 粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種；潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉和二氧化硅中 的一種或幾種。
【文檔編號(hào)】A61K47/04GK104324037SQ201410634747
【公開日】2015年2月4日 申請(qǐng)日期:2014年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月12日
【發(fā)明者】孫麗華 申請(qǐng)人:孫麗華