醇溶蛋白硬膠囊及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種醇溶蛋白硬膠囊，其原料包括下述重量份的組分：醇溶蛋白30～60份，增稠劑20～40份，增塑劑20～50份，溶解劑200～450份。本產(chǎn)品的制備工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品成本低，產(chǎn)品的綜合性能較優(yōu)異。本發(fā)明的醇溶蛋白硬膠囊，胃環(huán)境內(nèi)，溶出度大，崩解時(shí)間短。
【專利說明】醇溶蛋白硬膠囊及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬制劑領(lǐng)域，具體涉及一種醇溶蛋白硬膠囊及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 利用動(dòng)物來源的明膠制作膠囊已有200多年的歷史。目前，市場(chǎng)上的膠囊產(chǎn)品 90%以上采用明膠作為膠囊殼材料。明膠來源于動(dòng)物屠宰后的副產(chǎn)品（主要是從豬，牛， 羊骨及豬皮和牛皮的結(jié)締組織中經(jīng)過多步驟降解而抽提出來的一種蛋白質(zhì)），來源廣泛。 與此同時(shí)，明膠存在著一些難以克服的缺點(diǎn)：1、明膠的交聯(lián)度對(duì)崩解有很大的影響；2、明 膠交聯(lián)后膠囊的溶出度均下降；3、明膠的來源越是廣泛，商家魚目混雜的心理越是嚴(yán)重，導(dǎo) 致明膠市場(chǎng)的安全問題頻頻出現(xiàn)；4、由于明膠為水溶性，粘附力強(qiáng)，在服用時(shí)易粘于喉及食 管上，降低膠囊吞咽性，使藥物成份過早釋放，而形成潰瘍。2012年初，我國(guó)爆發(fā)的"毒膠囊" 事件將明膠膠囊拖入一場(chǎng)嚴(yán)重的信任危機(jī)。因此，開發(fā)一種天然植物蛋白的膠囊殼材料具 有十分廣闊的應(yīng)用前景。
[0003] 近年來，國(guó)際上已有以植物改性淀粉、羥丙甲基纖維素和植物多糖為原料的新型 植物膠囊產(chǎn)品，目前年銷量達(dá)到百億粒左右。
[0004] 1、發(fā)明專利，潮洲市醫(yī)用膠囊廠，"硬膠囊盛裝、灌裝軟體制劑新工 藝"（CN1440740A)，權(quán)利要求中，其特征在于：硬膠囊的"帽"和"體"可以由明膠、植物膠、改 性淀粉、動(dòng)物膠等原料組成。
[0005] 2、發(fā)明專利，石海峰，"一種用于制備植物膠囊的組合物及膠囊的制備方 法"（CN101167705A)，權(quán)利要求中，其特征在于：膠囊組成為凝結(jié)劑（海藻酸鈉）2?10份、 填充劑（羥丙基甲基纖維素鈉、乙基纖維素、羧甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素中 任何一種或兩種的混合物）40?60份、增塑劑（甘油或山梨醇）1?20份、消泡劑（乙醇）。
[0006] 3、發(fā)明專利，沃納-蘭伯特公司，"著色硬膠囊"(CN1649573A)，權(quán)利要求中，其特征 在于：包含桅子紅色素、萬壽菊色素、紫玉米色素、羅望子色素、葉綠酸鐵鈉和它們的混合物 的色素。
[0007] 4、發(fā)明專利，輝瑞產(chǎn)品公司，"羥丙基甲基纖維素硬膠囊及制備方 法"（CN101595133A)，權(quán)利要求中，其特征在于：膠囊殼含有羥丙基甲基纖維素。
[0008] 5、發(fā)明專利，中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所，"一種植物性硬膠囊及其制備方 法"（CN103638001A)，權(quán)利要求中，其特征在于：膠囊殼含有改性淀粉。
[0009] 綜上所述，盡管新材料制備膠囊的優(yōu)勢(shì)已在業(yè)界達(dá)成共識(shí)，但由于其價(jià)格為明膠 的3倍左右，高昂的成本制約了其進(jìn)一步推廣使用。所以從原料來源的廣泛性與原材料價(jià) 格和性質(zhì)上考慮，醇溶蛋白都是最有潛力的制備膠囊原料。目前國(guó)內(nèi)外尚無以醇溶蛋白為 主要原材料制備空心硬膠囊的研究與專利。應(yīng)用醇溶蛋白制備空心硬膠囊即可填補(bǔ)此項(xiàng)空 白，降低制備膠囊的生產(chǎn)成本，又可緩解目前"毒膠囊"事件對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)生的不良影 響，延長(zhǎng)玉米深加工產(chǎn)業(yè)鏈，減少環(huán)境污染。
[0010] 醇溶蛋白具有水不溶性、很好的成膜性、抗氧化性、耐水性、耐熱性，是一種優(yōu)質(zhì) 的可食性蛋白制膠囊材料，廣泛的存在于各種植物如玉米、小麥中。同時(shí)，玉米工業(yè)的副產(chǎn) 物（玉米黃粉和酒糟）中也含有大量的醇溶蛋白。但是，大多數(shù)醇溶蛋白都是以低價(jià)值飼 料的形式出售，造成極大浪費(fèi)。所以提高醇溶蛋白綜合利用水平，已經(jīng)成為我國(guó)玉米深加工 行業(yè)亟待解決的重大問題，因此，拓寬醇溶蛋白利用領(lǐng)域，提高其產(chǎn)業(yè)化水平具有重大的現(xiàn) 實(shí)意義。
[0011] 從玉米蛋白中提取玉米醇溶蛋白的研究現(xiàn)狀如下：
[0012] 1、2007年，段純明，董海洲在《食品科技》（第一期）論文"玉米醇溶蛋白的特性及 應(yīng)用研究"中研究表明：從乙醇溶液里快速提取出來的醇溶蛋白顆粒會(huì)結(jié)合在一起，從而 形成纖維狀結(jié)構(gòu)，具有成膜性；玉米醇溶蛋白成膜后在酸性條件下穩(wěn)定，在中性及堿性條 件下不穩(wěn)定，具有腸溶性；玉米醇溶蛋白的提取方法目前有三種，即異丙醇提取法、乙醇提 取法、超臨界C02萃取法等。
[0013] 2、2007年，劉志國(guó)等在《武漢工業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)》第26卷第3期論文"玉米醇溶蛋白 的涂膜保鮮作用研究"中表明：最佳的成膜條件是：80%乙醇溶液，1 : 10的固液比，添加 甘油和檸檬酸可明顯改善膜的性能和外觀，形成的膜在保持蘋果切片水分、色澤和抗氧化 方面均有良好的效果。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種性質(zhì)好 的醇溶蛋白硬膠囊。
[0015] 本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0016] 一種醇溶蛋白硬膠囊，其原料包括下述重量份的組分：醇溶蛋白30?60份，增稠 劑20?40份，增塑劑20?50份，溶解劑200?450份。
[0017] 優(yōu)選的，
[0018] 所述醇溶蛋白選自玉米醇溶蛋白，小麥醇溶蛋白或二者的混合物；
[0019] 所述增稠劑選自羧甲基纖維素鈉、甘油和油酸中的一種或多種；
[0020] 所述增塑劑選自聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基纖維素、海藻酸鈉和印度樹膠中的一種 或多種；
[0021] 所述溶解劑為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40?85%的乙醇水溶液。
[0022] 進(jìn)一步優(yōu)選的，所述增塑劑由下述重量分的組分組成：聚乙烯吡咯烷酮20-40份， 羥丙基纖維素5-15份，海藻酸鈉10-30和印度樹膠20-40份。
[0023] 進(jìn)一步優(yōu)選的，所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，其原料包括下述重量份的組 分：玉米醇溶蛋白30?60份，羧甲基纖維素鈉10?20份，油酸10-20份，聚乙烯吡咯烷酮 8-16份，輕丙基纖維素2-6份，海藻酸鈉4-12,印度樹膠8-16份，質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40?85%乙 醇水溶液200?450份。
[0024] 本發(fā)明中，
[0025] 羧甲基纖維素鈉，縮寫為CMC，CAS號(hào)：9004-32-4。
[0026] 甘油，即丙三醇，CAS號(hào)：56-81-5。
[0027] 油酸，CAS號(hào)：112-80-1。
[0028] 聚乙烯吡咯烷酮，縮寫為PVP，CAS號(hào)：9003-39-8。
[0029] 羥丙基纖維素，CAS號(hào)：9004-64-2。
[0030]海藻酸鈉，CAS號(hào)：9005-38-3。
[0031]印度樹膠，CAS號(hào)：9000-28-6。
[0032] 本發(fā)明還提供了所述的醇溶蛋白硬膠囊的制備方法，其包括以下步驟：
[0033] (1)按配比將醇溶蛋白、增稠劑、增塑劑混合均勻，然后按配比加入溶解劑，得到分 散液；
[0034] (2)將分散液加熱溶解后，倒入模具，掛膜烘干后，得到醇溶蛋白硬膠囊。
[0035] 其中，步驟⑵所述加熱溫度為35-55°C;加熱時(shí)間為20-40min;掛膜溫度為 20-50°C;烘干溫度為40-70°C，烘干時(shí)間為30-60min。
[0036] 本產(chǎn)品的制備工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品成本低，產(chǎn)品的綜合性能較優(yōu)異。本發(fā)明的醇溶蛋白 硬膠囊，胃環(huán)境內(nèi)，溶出度大，崩解時(shí)間短。

【具體實(shí)施方式】
[0037] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述。本發(fā)明實(shí)施例和對(duì)比例中所使用的玉米 醇溶蛋白購買自上海煜濤實(shí)業(yè)有限公司，CAS號(hào)：9010-66-6。
[0038] 實(shí)施例1
[0039] 按照表1中對(duì)應(yīng)的實(shí)施例1數(shù)據(jù)稱取各組分，制成分散液，40°C加熱溶解30min 后，倒入模具，50°C掛膜，然后70°C下烘干30min，得到實(shí)施例1的玉米醇溶蛋白硬膠囊。
[0040] 表1 :實(shí)施例及對(duì)比例的玉米醇溶蛋白硬膠囊配方表單位：公斤
[0041]
[0042]

【權(quán)利要求】
1. 一種醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，其原料包括下述重量份的組分：醇溶蛋白30? 60份，增稠劑20?40份，增塑劑20?50份，溶解劑200?450份。
2. 如權(quán)利要求1所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，所述醇溶蛋白選自玉米醇溶蛋 白，小麥醇溶蛋白或二者的混合物。
3. 如權(quán)利要求1所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，所述增稠劑選自羧甲基纖維素 鈉、甘油和油酸中的一種或多種。
4. 如權(quán)利要求1所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，所述增塑劑選自聚乙烯吡咯烷 酮、羥丙基纖維素、海藻酸鈉和印度樹膠中的一種或多種。
5. 如權(quán)利要求1所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，所述溶解劑為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40? 85 %的乙醇水溶液。
6. 如權(quán)利要求3所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，所述增塑劑由下述重量分的 組分組成：聚乙烯吡咯烷酮20-40份，羥丙基纖維素5-15份，海藻酸鈉10-30和印度樹膠 20-40 份。
7. 如權(quán)利要求1所述的醇溶蛋白硬膠囊，其特征在于，其原料包括下述重量份的組分： 玉米醇溶蛋白30?60份，羧甲基纖維素鈉10?20份，油酸10-20份，聚乙烯吡咯烷酮8-16 份，羥丙基纖維素2-6份，海藻酸鈉4-12,印度樹膠8-16份，質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40?85 %乙醇水 溶液200?450份。
8. 如權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的醇溶蛋白硬膠囊的制備方法，其特征在于，包括以 下步驟： (1) 按配比將醇溶蛋白、增稠劑、增塑劑混合均勻，然后按配比加入溶解劑，得到分散 液； (2) 將分散液加熱溶解后，倒入模具，掛膜烘干后，得到醇溶蛋白硬膠囊。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK104306351SQ201410647743
【公開日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月14日
【發(fā)明者】李翠華, 姜美澤, 代云飛 申請(qǐng)人:李翠華