一種治療五更瀉的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療五更瀉的中藥制劑，其所述中藥制劑的原料藥的重量份數(shù)為：肉豆蔻10～20份，白術(shù)10～20份，益智仁10～20份，吳茱萸10～20份，補骨脂10～20份，茯苓10～20份，焦三仙10～20份，陳皮10～20份，肉桂10～20份，旋覆花10～20份，竹茹10～20份，山藥10～20份，五味子10～20份，高良姜10～20份，砂仁10～20份，黨參10～20份，厚樸10～20份，蒼術(shù)10～20份，木香10～20份，雞內(nèi)金10～20份。本發(fā)明采用純中藥制劑，脾腎同治，溫補腎陽的同時，也補脾益氣，適合年老體衰者長期使用。本發(fā)明采用純中藥制劑，補五臟，溫中健脾、清熱利濕、運脾止瀉，溫腎暖脾，固腸止瀉。本發(fā)明效果明顯，且為純正中藥配伍，沒有任何毒副作用，可以長期使用，并且見效快，治愈后不易復(fù)發(fā)。
【專利說明】一種治療五更瀉的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 五更瀉的中藥制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 五更泄，又名雞鳴泄，腎泄。病因是由腎陽不足，命門火衰，陰寒內(nèi)盛所致。中醫(yī)認 為，此病主要由于脾腎陽虛所致?；颊叱龖?yīng)注重腹部保暖、忌食生冷食物外，適當(dāng)食療亦可 收到滿意效果。病久漸虛，脾病損腎，則見脾腎陽虛。腎陽不足，命門火衰，不能蒸化致病。 黎明之前，陰氣盛，陽氣未復(fù)，脾腎陽虛者，胃關(guān)不固，隱痛而作，腸鳴即瀉，又稱"五更泄"、 "雞鳴泄";瀉后腑氣通則安；腎虧則腰膝酸冷，脘腹畏寒，形寒肢冷，四肢不溫；腎陽虛衰，命 門火衰，溫煦無力，小便清長，夜間尿頻；舌質(zhì)淡，舌體胖有齒印，脈沉細無力，均為脾腎陽虛 之征。
[0003] 此癥多見于由炎夏轉(zhuǎn)入秋涼時期，男性多于女性，多見于中老年人。這類腹瀉往往 積年累月，給病人帶來很大煩惱。證候表現(xiàn)：黎明泄瀉，腸鳴臍痛，瀉后痛減，大便稀薄，混雜 不消食物，形寒肢冷，四肢不溫，腰膝酸冷，疲乏無力，小便清長，夜尿頻多。舌質(zhì)淡，舌體胖、 多有齒印，脈沉細無力。
[0004] 五更瀉是腎脾兩臟的"同病"，它由腎陽虛衰，陽氣不足，同時導(dǎo)致脾失溫煦，運化 失常。"五更"是指黎明前，此時不論是天時還是人體都乃一天的陽氣至衰時，天時人體衰衰 相投，弱弱共振，陰盛達到了極點。而此時又是陽氣將萌之時，但是腎陽極虛者，腎虛不能行 水，脾虛不能制水，于是，陰氣極而下行，故發(fā)為泄瀉，也即"五更瀉"。其臨床可見：每日黎明 前腸鳴，腹瀉，瀉出稀溏大便2、3次，完谷不化，腹痛隱隱，若遇肥甘厚味之品而腸鳴腹瀉加 重、次數(shù)增多，同時，還常伴形寒肢冷，形體消瘦，面色萎黃，四肢困倦，舌質(zhì)淡，苔白膩，脈沉 弱。此為其主要臨床表現(xiàn)。
[0005] 西醫(yī)認為五更瀉是一個消化系統(tǒng)的慢性疾病，治療十分棘手，往往事倍功半，甚至 無效而終。而中醫(yī)治療也非一件易事，此為"腎脾同病"，中醫(yī)日：窮必歸腎，疾病若是"至虛 到腎"，治療起來已十分困難了。但是，十分困難并非無能為治，若診療得當(dāng)，也可獲得出乎 意料的療效。
[0006] 關(guān)于五更瀉的治療，古人立有專方"四神丸"，（補骨脂、吳茱萸、肉豆蘧、五味子）。 此方名"四神"，是指方中四藥功效神速，"四神者，四種之藥，治腎瀉有神功也"（王晉三語）。 但是，臨床上，四神丸的療效并非如此理想，它對一些病例有效，對另一些病例卻無效，難以 進行系統(tǒng)性規(guī)律性與普適性的把握。這很自然，中醫(yī)若是離開了辯證施治，獨守一法一方， 效果可想而知但是，疾病的病情與癥狀的復(fù)雜的、多元的、千變?nèi)f化的，具體問題具體對待。 因而，在診治疾病中必須這樣。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，西醫(yī)認為五更瀉是一個消化系統(tǒng)的慢性疾病， 治療十分棘手，往往事倍功半，甚至無效而終，西藥多是抗生素、消炎藥，毒副作用較大，且 療效不穩(wěn)定，停藥后易復(fù)發(fā)。而中醫(yī)治療也非一件易事，此為"腎脾同病"，中醫(yī)日：窮必歸 腎，疾病若是"至虛到腎"，治療起來已十分困難了，本發(fā)明脾腎同治，溫補腎陽的同時，也補 脾益氣，適合年老體衰者長期使用。本發(fā)明溫補脾腎，固腸止瀉，效果明顯，本發(fā)明純正中藥 配伍，沒有任何毒副作用，可以長期使用，并且見效快，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0008] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療五更瀉的中藥制劑，其所述中藥制劑 的原料藥的重量份數(shù)可以為：肉S·蘧10?20份，白術(shù)10?20份，益智仁10?20份，吳茱 萸10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，焦三仙10?20份，陳皮10?20份，肉 桂10?20份，旋覆花10?20份，竹茹10?20份，山藥10?20份，五味子10?20份， 高良姜10?20份，砂仁10?20份，黨參10?20份，厚樸10?20份，蒼術(shù)10?20份， 木香10?20份，雞內(nèi)金10?20份。
[0009] 所述治療五更瀉的中藥制劑，其所述中藥制劑的原料藥的重量份數(shù)還可以為：肉 豆蘧10?15份，白術(shù)10?15份，益智仁10?15份，吳茱萸10?15份，補骨脂10?15 份，茯苓10?15份，焦三仙10?15份，陳皮10?15份，肉桂10?15份，旋覆花10?15 份，竹茹10?20份，山藥10?20份，五味子10?20份，高良姜10?20份，砂仁10?20 份，黨參10?20份，厚樸10?20份，蒼術(shù)10?20份，木香10?20份，雞內(nèi)金10?20 份。
[0010] 所述治療五更瀉的中藥制劑，其所述中藥制劑的原料藥的重量份數(shù)也可以為：肉 豆蘧10?20份，白術(shù)10?20份，益智仁10?20份，吳茱萸10?20份，補骨脂10?20 份，茯苓10?20份，焦三仙10?20份，陳皮10?20份，肉桂10?20份，旋覆花10?20 份，竹茹10?15份，山藥10?15份，五味子10?15份，高良姜10?15份，砂仁10?15 份，黨參10?15份，厚樸10?15份，蒼術(shù)10?15份，木香10?15份，雞內(nèi)金10?15 份。
[0011] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其 所述中藥制劑的劑型為丸劑，其制備步驟包括：
[0012] a、取原料藥放入乙醇中浸泡24小時以上，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ;
[0013] b、藥渣加水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2 ;
[0014] c、將上述兩種膏狀合并，濃縮成粉末加蜂蜜搓成丸劑。
[0015] 所述步驟a中，可以取原料藥泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然后加熱回流 提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子 量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮 至膏狀，靜置備用，成為組分1。
[0016] 所述步驟b中，可以將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，然后放入提 取罐加熱煮沸1小時，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備 用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘渣中 加入50-60%乙醇，60°C _70°C繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮 成糊狀，成為組分2。
[0017] 所述步驟C中，可以將組分1和組分2的浸膏合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收 乙醇，濃縮至90°C時相對密度為1. 05的浸膏，濃縮至每Iml含Ig生藥量，然后干燥成粉劑， 加蜂蜜搓成丸劑。
[0018] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，所 述制劑的劑型為顆粒劑，制備方法包括：
[0019] 先將肉豆蘧、肉桂、厚樸、蒼術(shù)、木香、陳皮，用蒸餾法汽化，將上述藥物蒸餾成結(jié) 晶，干燥成細粉備用；再將蒸餾后的藥渣顆粒與將所述剩余原料藥，粉碎成顆粒，加水浸泡 12小時；將浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加總藥材10倍量的水， 煎煮1. 5?2小時，取煎液，濾過；第二次加總量7倍量的水，煎煮1?1. 2小時，取兩次煎 液混合，濾過；將過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中濃縮。
[0020] 上述步驟中，濃縮進一步包括：
[0021] 將上述步驟過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中，開始濃縮，濃縮至90°C時相對密 度為1. 05的濃縮液，加前述步驟得到的蒸餾結(jié)晶，加糊精調(diào)和，放入制粒機中制粒，裝袋， 使用時直接沖水。
[0022] 所述治療五更瀉的中藥制劑，其所述中藥制劑的劑型可以為：糖衣片劑、薄膜衣片 齊?、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、制劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液 劑或注射劑。
[0023] 本發(fā)明有益技術(shù)效果在于：本發(fā)明能避免使用西藥帶來的副作用，西藥多是抗生 素、消炎藥，對人體毒副作用較大，且療效不穩(wěn)定，停藥后易復(fù)發(fā)。采用純中藥制劑，諸藥合 用，脾腎同治，溫補腎陽的同時，也補脾益氣，適合年老體衰者長期使用。能驅(qū)外邪，補五臟， 溫中健脾。本發(fā)明采用純中藥制劑，補五臟，溫中健脾、清熱利濕、運脾止瀉，溫腎暖脾，固腸 止瀉。本發(fā)明溫補脾腎，固腸止瀉，效果明顯，且為純正中藥配伍，沒有任何毒副作用，可以 長期使用，并且見效快，治愈后不易復(fù)發(fā)。

【具體實施方式】
[0024] 五更瀉是腎脾兩臟的"同病"，它由腎陽虛衰，陽氣不足，同時導(dǎo)致脾失溫煦，運化 失常。"五更"是指黎明前，此時不論是天時還是人體都乃一天的陽氣至衰時，天時人體衰衰 相投，弱弱共振，陰盛達到了極點。而此時又是陽氣將萌之時，但是腎陽極虛者，腎虛不能行 水，脾虛不能制水，于是，陰氣極而下行，故發(fā)為泄瀉，也即"五更瀉"。其臨床可見：每日黎明 前腸鳴，腹瀉，瀉出稀溏大便2、3次，完谷不化，腹痛隱隱，若遇肥甘厚味之品而腸鳴腹瀉加 重、次數(shù)增多，同時，還常伴形寒肢冷，形體消瘦，面色萎黃，四肢困倦，舌質(zhì)淡，苔白膩，脈沉 弱。此為其主要臨床表現(xiàn)。
[0025] 五更瀉屬于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)"非特異性潰瘍性結(jié)腸炎"、"腸易激綜合征"、"克羅恩病"、 "慢性腹瀉"范疇。中醫(yī)學(xué)認為，五更瀉多因泄瀉日久，導(dǎo)致脾腎陽虛，五更之時陰氣最盛， 腎陽虧虛無力升陽，脾陽難受腎陽溫煦，火不暖土而致腹痛腸鳴泄瀉。本病臨床表現(xiàn)為黎明 之前臍下作痛，腸鳴即瀉，瀉后即安，或兼腹部畏寒，腰背酸冷，舌淡苔白，脈沉細弱。《景岳 全書·泄瀉》篇指出："腎為胃關(guān)，開竅于二陰，所以二便之開閉，皆。腎臟之所主，今腎中陽 氣不足，命門火衰，而陰寒獨盛，故子丑五更之后，當(dāng)陽氣未復(fù)，陰虛盛極之時，即令人洞瀉 不止也。"故本病應(yīng)以脾腎陽虛為本，治療當(dāng)以溫補脾腎為基本治法。諸藥合用。共奏溫腎 暖脾止瀉之效?，F(xiàn)代藥理研究證實，四神丸既可降低腹瀉率與稀便率，又可明顯減輕腹瀉程 度，表明本方具有良好的澀腸止瀉功能。
[0026] 黨參、木香、益智仁等補氣升陽藥能增強機體免疫功能、調(diào)節(jié)胃腸運動，烏梅等收 澀藥有保護創(chuàng)面及黏膜、抗菌止瀉作用。方中補骨脂、肉豆蘧、吳茱萸、五味子溫腎暖脾，固 腸止瀉；高良姜溫補脾腎；黨參、白術(shù)、茯苓、補氣健脾利濕；旋覆花澀腸止瀉；厚樸、蒼術(shù)升 陽止瀉。本發(fā)明溫補脾腎，固腸止瀉，效果明顯，并且可以長期使用。
[0027] 白術(shù)味苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食 少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。白術(shù)對瘤細胞有細胞毒作用，能降低瘤細胞 的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機體抗腫瘤反應(yīng)的能力。白術(shù)揮發(fā)油對小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌（Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白術(shù)內(nèi)酯B腹腔注射對小 鼠肉瘤民。也有顯著抑制作用?！端幮哉摗份d其：君，味甘，辛，無毒。能主大風(fēng)痹，多年氣痢， 心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐 嘔逆，腹內(nèi)冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0028] 雞內(nèi)金：雞內(nèi)金是指家雞的砂囊內(nèi)壁，系消化器官，用于研磨食物，該品為傳統(tǒng)中 藥之一，用于消化不良、遺精盜汗等癥，效果極佳，故而以"金"命名。甘，寒。歸脾、胃、小腸、 膀胱經(jīng)。消食健胃助消化，澀精止遺?？梢源龠M胃液分泌，提高胃酸度及消化力，使胃運動 功能明顯增強，胃排空加快?！度杖A子本草》:止泄精，并尿血、崩中、帶下、腸風(fēng)、瀉痢?！兜崮?本草》：寬中健脾，消食磨胃。治小兒乳食結(jié)滯，肚大筋青，痞積疳積。
[0029] 益智仁味辛；性溫，溫腎固精縮尿，溫脾開胃攝痰，主治脾胃虛寒；嘔吐；泄瀉；腹 中冷育；口多唾涎；腎虛遺尿；尿頻；遺精；白濁，多唾液等癥。益智仁含揮發(fā)油、益智仁酮、 維生素 B1、維生素 B2、維生素 C、維生素 E及多種氨基酸、脂肪酸等。益智仁煎劑具有健胃、 抗利尿、減少唾液分泌的作用。其水提取物有抑制腹水型肉瘤S180。細胞增長的作用。其 水提取物和乙醇提取物有抑制回腸收縮的作用。此外，其甲醇提取物有增強左心房收縮力、 抑制氯化鉀引起的免主動脈收縮和抑制前列腺素合成酶的活性等作用。腎虛遺尿、尿頻者 益智仁、烏藥各等份。研為細末，酒煎山藥未為糊，制丸如梧桐子大。每服9克，用淡鹽湯或 米飲送下，每日3次。或用鹽炒益智仁、鹽炒補骨脂各60克。共研為細末，分作6包，每天 早晨以米湯泡服1包（成人加倍），6日為1個療程。
[0030] 五味子：五味子以根莖入藥。具有補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎功能。用于治療脾胃 虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。對于糖尿病很有療效。五 味子具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，五味子多糖 具有免疫激活作用。用于陰虛肺燥，干咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用于脾胃虛弱。 既補脾陰，又益脾氣，用于腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，須發(fā)早白及消渴等。五味子壯筋骨， 益精髓，變白發(fā)；適宜用于肺陰不足所致的咳嗽痰少，干咳無痰，咳血等癥。
[0031] 肉豆蘧為肉豆蘧科植物肉豆蘧的種仁，肉豆蘧別名豆蘧、肉果、迦拘勒、頂頭肉、玉 果、扎地、麻失，肉豆蘧有溫中澀腸、行氣消食的功效，肉豆蘧有治療虛瀉、冷痢、脘腹脹痛、 食少嘔吐、宿食不消的作用。性味：辛；苦；溫。歸經(jīng)：脾；胃；大腸經(jīng)。功效：溫中澀腸；行 氣消食。主治：虛瀉；冷痢；脘腹脹痛；食少嘔吐；宿食不消。肉豆蘧食療作用：肉豆蘧味辛、 微苦，性溫，有小毒，歸脾、胃、大腸、腎經(jīng)，芳辣香燥，可散可澀具有溫中行氣，澀腸止瀉，開 胃消食的功效
[0032] 吳茱萸接近成熟的果實為常用中藥。其性熱味苦寒，有散熱止痛、降逆止嘔之功， 用于治療肝胃虛寒、陰濁上逆所致的頭痛或胃脘疼痛等癥。散寒止痛，降逆止嘔，助陽止瀉。 用于厥陰頭痛，寒疝腹痛，寒濕腳氣，痛經(jīng)，經(jīng)行腹痛，脘腹脹痛，嘔吐吞酸，五更泄瀉，外治 口瘡；高血壓。吳茱萸與干姜，均有溫中散寒功效，治療寒郁中焦，脘腹冷痛等證，二藥常相 須為用。然干姜尚能溫上焦，溫肺經(jīng)化飲止咳；吳茱萸還能溫下焦，溫肝以治寒疝腹痛，助腎 陽以治寒瀉，溫營血以治經(jīng)閉?！侗窘?jīng)》：主溫中下氣，止痛，咳逆寒熱，除濕血痹，逐風(fēng)邪，開 腠理。《別錄》：主痰冷，腹內(nèi)絞痛，諸冷實不消，中惡，心腹痛，逆氣，利五臟。
[0033] 補骨脂味辛；味苦；性溫歸經(jīng)：腎；心包；脾；胃；肺經(jīng)功能主治：補腎助陽；納氣平 喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不 止；脾腎兩虛；大便久瀉。《本草經(jīng)疏》:補骨脂，能暖水臟；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其 主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起于脾腎兩虛，以其能暖水臟、補火以生土，則腎中真陽之氣 得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。脾氣散精上歸于肺，以榮養(yǎng)乎五臟，故主五臟 之勞。七情之傷所生病。風(fēng)虛冷者，因陽氣衰敗，則風(fēng)冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精 流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。 男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男 子之腎冷精流也。
[0034] 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 究：茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效?？芍涡”悴焕[脹滿，痰飲 咳逆，嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。茯苓之利水，是通過健運脾肺功能而達 到的，與其它直接利水的中藥不同。用于脾虛泄瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲濕，對于脾虛 運化失常所致泄瀉、帶下，應(yīng)用茯苓有標(biāo)本兼顧之效，常與黨參、白術(shù)、山藥等配伍。有可用 為補肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0035] 焦二仙是二味藥，即焦麥芽、焦山楂、焦神曲。這二味藥均有良好的消積化滯功能， 但又有各自不同的特點。焦麥芽有很好的消化淀粉類食物的作用；焦山楂善于治療肉類或 油膩過多所致的食滯；焦神曲則利于消化米面食物。三藥合用，能明顯地增強消化功能。因 此，臨床上醫(yī)生常將三藥合用并稱為"焦三仙"。
[0036] 麥芽，經(jīng)大麥發(fā)芽而成，將麥芽置鍋內(nèi)微炒至黃色，噴灑清水，取出曬干，即為焦麥 芽。焦麥芽具有健脾和胃、舒肝化滯之功，用于治療食積不消、脘腹脹滿、食欲不振、嘔吐泄 瀉等癥?，F(xiàn)代研究認為，麥芽中富含淀粉分解酶、轉(zhuǎn)化糖酶、脂化酶、維生素 B等，有良好的 助消化作用。
[0037] 山楂，切片曬干，置鍋內(nèi)用武大炒至外面焦褐色、內(nèi)部黃褐色為度、噴灑清水，取出 曬干，即為焦山楂?？诜介茉黾酉?，促進脂肪的分解和消化，對因吃肉類或油膩過 多所致脘腹脹滿、噯氣、不思飲食、腹痛、腹瀉者，療效尤佳。此外，現(xiàn)代藥物試驗表明，山楂 有緩慢而持久的降低血壓的功效，還可降低膽固醇和甘油三酯，防止動脈粥樣硬化，而且還 可舒張冠狀動脈，增加心肌收縮力，對抗心律失常。因此，有利于防治高血壓、高血脂、動脈 硬化及冠心病。
[0038] 神曲，為全麥粉和其他藥物（青蒿、蒼耳，辣寥、杏仁、赤小豆等芽）混合后經(jīng)發(fā)酵 而成的加工品。取神曲置鍋內(nèi)炒至外表呈焦黑色、內(nèi)部焦黃色，取出，噴灑些消水，放涼，即 為焦神曲。神曲經(jīng)發(fā)酵而成，凡發(fā)酵之品都有健脾胃助消化的作用，因此，對于飲食內(nèi)傷所 致的消化的不良、胸痞腹脹頗有效驗。
[0039] 陳皮溫；辛、苦；歸脾、肺經(jīng)陳皮的苦味物質(zhì)是以朽1檬苷和苦味素為代表的"類朽 1 檬苦素"，這種類檸檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陳皮用于烹制菜肴時。 其苦味與其他味道相互調(diào)和，可形成獨具一格的風(fēng)味。陳皮含有揮發(fā)油、橙皮甙、維生素 B、 C等成分，它所含的揮發(fā)油對胃腸道有溫和刺激作用，可促進消化液的分泌，排除腸管內(nèi)積 氣，增加食欲。陳皮也是一味常用中藥，具有通氣的健脾、燥濕化痰、解膩留香、降逆止嘔的 功效。
[0040] 肉桂性大熱，味辛、甘。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通 經(jīng)。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷 痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。主治：用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐 瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈?！秳e錄》：主心痛，脅風(fēng)，脅痛，溫筋，通脈，止煩、出汗。主溫中，利 肝肺氣，心腹寒熱、冷疾，霍亂轉(zhuǎn)筋，頭痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齄；能墮胎，堅骨節(jié)，通血脈， 理疏不足；宣導(dǎo)百藥，無所畏。《藥性論》:主治九種心痛，殺三蟲，主破血，通利月閉，治軟腳， 痹、不仁，胞衣不下，除咳逆，結(jié)氣、擁痹，止腹內(nèi)冷氣，痛不可忍，主下痢，鼻息肉。殺草木毒。
[0041] 旋覆花：味苦；辛；成；微溫。歸肺；胃；大腸經(jīng)。降氣，消痰，行水，止嘔。用于風(fēng)寒 咳嗽，痰飲蓄結(jié)，胸膈痞滿，喘咳痰多，嘔吐噫氣，心下痞硬。《神農(nóng)本草經(jīng)》:"主結(jié)氣脅下滿， 驚悸。除水，去五臟間寒熱，補中，下氣。"現(xiàn)代研究，旋覆花對免疫性肝損傷有保護作用，其 化學(xué)成分天人菊內(nèi)酯有抗癌作用。此外，其根及莖葉或地上部分亦可入藥，治刀傷、疔毒，煎 服可平喘鎮(zhèn)咳?！侗静莅l(fā)明》:旋復(fù)花，消痰導(dǎo)飲、散結(jié)利氣之味。其云除驚悸者，以去心下水 飲，心神自定也。又治目中翳MIE頭風(fēng)，畢竟痰飲結(jié)滯而生風(fēng)熱，此能散之，頭目自清也。
[0042] 竹茹是中醫(yī)藥材，是禾本科植物青桿竹、大頭典竹或淡竹的莖桿的干燥中間層。全 年均可采制，取新鮮莖，除去外皮，將稍帶綠色的中間層刮成絲條，或削成薄片，捆扎成束， 陰干。前者稱"散竹茹"，后者稱"齊竹茹"。性味性微寒，味甘。功能主治：清熱化痰，除煩 止嘔。用于痰熱咳嗽、膽火挾痰、煩熱嘔吐、驚悸失眠、中風(fēng)痰迷、舌強不語、胃熱嘔吐、妊娠 惡阻、胎動不安?！秳e錄》:主嘔畹，溫氣寒熱，吐血，崩中溢筋?！端幮哉摗?止肺痿唾血，鼻衄， 治五痔。
[0043] 山藥味甘、性平，入肺、脾、腎經(jīng)；不燥不膩，有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳 明目、助五臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效；主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久 泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白 濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥?！侗静菥V目》概括五大功用"益腎氣，健脾胃，止泄痢，化痰涎，潤 皮"。山藥煮粥或者用冰糖煨熟后服用，對身體差、腸炎、腎虧等慢性病均有療效。補益脾胃： 治療脾胃虛弱、泄瀉、體倦、食少、虛汗。益肺滋腎：本品不寒不燥，味甘質(zhì)潤，可治療肺腎虛 損的消渴、遺精、帶下等病證。被譽為神仙藥
[0044] 高良姜辛，熱。歸脾、胃經(jīng)。功能主治溫胃散寒，消食止痛。用于脘腹冷痛，胃寒嘔 吐，噯氣吞酸。高良姜在中國古代的諸多藥典如《本草綱目》及《中國藥典》均有記載。而在 《圖經(jīng)本草》中則對高良姜有更詳細的記載："春生莖葉如姜苗而大，高一、二尺許，花紅紫色 如山姜"。高良姜對人體造血機能有顯著促進作用，據(jù)《本草綱目》記載，"其性甘辣、清涼， 除煩熱、利津小便，通三焦團壅、塞氣抗寒、散氣之功效，且明目驅(qū)瘴。"其味辛，性溫。有溫胃 散寒、行氣、消食止痛之功效。主治脘腹寒痛、胃寒吐瀉、消積食滯、消化不良等癥。
[0045] 砂仁（Fructus Amomi)，是熱帶和亞熱帶姜科植物的的果實或種子，是中醫(yī)常用的 一味芳香性藥材。中醫(yī)認為，砂仁主要作用于人體的胃、腎和脾，能夠行氣調(diào)味，和胃醒脾。 砂仁常與厚樸、枳實、陳皮等配合，治療胸脘脹滿、腹脹食少等病癥。本草經(jīng)疏》："凡腹痛屬 火，泄瀉得之暑熱，胎動由于血熱，咽痛由于火炎，小兒脫肛由于氣虛，腫滿由于濕熱，上氣 咳嗽由于火沖迫肺而不由于寒氣所傷，皆須詳察鑒別，難以概用。"
[0046] 黨參為中國常用的傳統(tǒng)補益藥，古代以山西上黨地區(qū)出產(chǎn)的黨參為上品，具有補 中益氣，健脾益肺之功效?，F(xiàn)代研究，黨參含多種糖類、酚類、留醇、揮發(fā)油、黃芩素葡萄糖 甙、皂甙及微量生物堿，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環(huán)、增強造血功能等作 用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效。 用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴等?！侗静輳男隆酚涊d："補中益氣、 和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調(diào)補，甚為平妥。"
[0047] 厚樸苦；辛；性溫。歸經(jīng)：脾經(jīng)；胃經(jīng)；大腸經(jīng)。功能：行氣消積；燥濕除滿；逆平 喘。主治：食積氣滯；腹脹便秘；濕阻中焦，脘痞吐瀉；痰壅氣逆；胸滿喘咳，芳香化濕中藥， 主治：食積氣滯；腹脹便秘；濕阻中焦，脘痞吐瀉；痰壅氣逆；胸滿喘咳。出自《神農(nóng)本草經(jīng)》。 本草經(jīng)疏》：厚樸，主中風(fēng)、傷寒頭痛、寒熱，氣血痹死肌者，蓋以風(fēng)寒外邪，傷于陽分，則為寒 熱頭痛；風(fēng)寒濕入腠理，則氣血凝澀而成痹，甚則肌肉不仁，此藥辛能散結(jié)，苦能澡濕，溫?zé)?能祛風(fēng)寒，故悉主之也。《別錄》又主溫中、消痰、下氣，療霍亂，及腹痛脹滿，胃中冷逆，胸中 嘔不止，泄痢心煩滿者，何莫非腸胃氣逆壅滯，及痰飲留結(jié)，飲食生冷所致。
[0048] 蒼術(shù)辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。主治：脾為濕困引起的運化失調(diào)，食欲不振，嘔吐 煩悶，腹脹泄瀉，關(guān)節(jié)疼痛。蒼術(shù)具有燥濕健脾，祛風(fēng)濕的功效。主治濕阻中焦，風(fēng)寒濕痹， 腳膝腫痛，痿軟無力，雀目夜盲?！墩渲槟摇啡眨?能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。"《本草綱 目》曰："治濕痰留飲......及脾濕下流，濁浙帶下，滑瀉腸風(fēng)。"《新修本草》稱其能"利小 便"。
[0049] 木香味辛，溫。入心、肺、肝、脾、胃、膀胱六經(jīng)。功效：行氣，止痛，健脾，消食。主 治：行氣止痛；調(diào)中導(dǎo)滯。主胞脅脹滿足；脘腹脹痛；噯吐泄瀉；痢疾后重。用于胸脘脹痛、 瀉痢后重、食積不消、不思飲食。1.脾胃氣滯之脘腹脹滿或疼痛，噯氣，惡心嘔吐。2.濕濁 中阻之胸悶腹脹，納呆便溏。《綱目》：木香，乃三焦氣分之藥，能升降諸氣。諸氣臏郁，皆屬 于肺，故上焦氣滯用之者，乃金郁則泄之也；中氣不運，皆屬于脾，故中焦氣滯宜之者，脾胃 喜芳香也；大腸氣滯則后重，膀胱氣不化則癃淋，肝氣郁則為痛，故下焦氣滯者宜之，乃塞者 通之也。
[0050] 本發(fā)明【具體實施方式】
[0051] 具體實施例1
[0052] 本發(fā)明膠囊劑的制備：取肉豆蘧1500g，白術(shù)1500g，益智仁1500g，吳茱萸1500g， 補骨脂1500g，茯苓1500g，焦三仙1500g，陳皮1500g，肉桂1500g，旋覆花1500g，竹茹 1500g，山藥1500g，五味子1500g，高良姜1500g，砂仁1500g，黨參1500g，厚樸1500g，蒼術(shù) 1500g，木香1500g，雞內(nèi)金1500g，取上述原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡24小時，加熱 提取2次，每次1-2小時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分 子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備 用，成為組分1。將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次 1?2小時，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液 濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時I. 08 ;濃縮至相對密度為I. 20， 溫度至60°C _70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。將組分1和組分2的浸膏合并，然后放入 減壓濃縮罐內(nèi)，減壓濃縮至相對密度為1. 20,然后取出，放入烘干機烘干成粉末，放入膠囊 中，成膠囊劑。
[0053] 具體實施例2
[0054] 本發(fā)明丸的制備：
[0055] 取肉豆蘧1200g，白術(shù)1300g，益智仁1100g，吳茱萸1200g，補骨脂1100g，茯苓 1200g，焦三仙1100g，陳皮1200g，肉桂1200g，旋覆花1100g，竹茹1100g，山藥1200g，五味 子1300g，高良姜1300g，砂仁1100g，黨參1100g，厚樸1200g，蒼術(shù)1200g，木香1200g，雞內(nèi) 金1100g，取原料藥泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，加熱提取2次，每次1-2小時，去 上清液，合并提取液，靜置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃縮至藥液 濃度為〇. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06的浸膏，成為組分成組分1。 將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮沸1小時，過濾，濾 液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮 沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇，60°C -70°C 繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀，成為組分2。將組分 1和組分2的浸膏合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 20,溫度至 60°C -70°C的浸膏，然后加熱干燥成粉末，調(diào)入蜂蜜，搓成丸劑。
[0056] 具體實施例3
[0057] 本發(fā)明口服液劑的制備：
[0058] 取肉豆蘧1100g，白術(shù)1100g，益智仁1200g，吳茱萸1100g，補骨脂1200g，茯苓 1200g，焦三仙1100g，陳皮1200g，肉桂1200g，旋覆花1100g，竹茹1100g，山藥1200g，五味 子1300g，高良姜1300g，砂仁1100g，黨參1200g，厚樸1100g，蒼術(shù)1200g，木香1200g，雞內(nèi) 金1200g，將原料藥的藥放入10倍量乙醇中，浸泡24小時，加熱提取2次，每次1-2小時， 合并提取液，靜置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃縮至藥液濃度為 0. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06的浸膏，成為組分2。將組分1和組 分2合并后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低 溫冷藏24小時；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中， 濃縮至每Iml含Ig生藥量；濃縮后的膏劑加糊精調(diào)和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
[0059] 具體實施例4
[0060] 本發(fā)明顆粒劑的制備：先將肉豆蘧1200g，肉桂1100g，厚樸1200g，蒼術(shù)1200g，木 香1200g，陳皮1100g，用蒸餾法汽化，將上述藥物蒸餾成結(jié)晶，干燥成細粉備用；再將蒸餾 后的藥渣顆粒與白術(shù)Il〇〇g，益智仁1200g，吳茱萸1100g，補骨脂1200g，茯苓1200g，焦三仙 1100g，旋覆花1100g，竹茹1100g，山藥1200g，五味子1200g，高良姜1100g，砂仁1100g，黨 參1200g，雞內(nèi)金1200g，粉碎成顆粒，加水浸泡12小時；將浸泡好的原料置多功能提取罐中 加水煎煮二次；第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1. 5?2小時，取煎液，濾過；第二次加總 量7倍量的水，煎煮1?1. 2小時，取兩次煎液混合，濾過；將過濾的濾液置入雙效真空濃縮 器中濃縮膏，然后將上述步驟得到的白色結(jié)晶摻入浸膏中，加入糊精，調(diào)和；放入制粒機中 制成顆粒劑，裝袋。
[0061] 藥理學(xué)毒性試驗
[0062] -、皮膚刺激實驗
[0063] 1、實驗方法
[0064] 將豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑 歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別涂本發(fā)明（丸劑）4、8和12g，分別含生藥92mg、184mg和 368mg，另一組涂溶媒0. 8ml每日二次，連續(xù)一周，實驗結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫 毛皮膚做病理檢驗。
[0065] 2、結(jié)果
[0066] 上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。 用藥組豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學(xué)檢查，給藥組心、 肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。
[0067] 結(jié)果提示，本發(fā)明無局部刺激作用，也未見全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā)明制劑使用安 全。
[0068] 二、動物急性毒性試驗研究：
[0069] 本發(fā)明經(jīng)預(yù)試驗，不能測出LD 50,故測定最大給藥量。采用直腸給藥途徑，測得小 鼠的一日最大給藥量為62. 7g/kg (以藥粉計），約為擬臨床人用量的1567. 5倍（人以60kg 計），大鼠的一日最大給藥量62. 7g/kg(以藥粉計），約為擬臨床人用量的1567. 5倍。實驗 動物均連續(xù)觀察一周，其外觀體征、精神狀態(tài)、飲食、飲水、糞便等均未見明顯異常。實驗結(jié) 束時，動物均健康存活，體重增加。
[0070] 三、動物長期毒性試驗研究：
[0071] 一、試驗材料及方法
[0072](一）受試藥物：本發(fā)明實施例所制的片劑。
[0073] (二）實驗動物，健康大鼠 Wistar，體重100_130g，140只雌雄各半，按性別及體重 隨機分組，四組，每組35只。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9. 6/kg/d，6. 4/kg/d，3. 2/ kg/d。4組對照給相應(yīng)體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個月，處死一 半，佘下1/2停藥觀察12天全部死亡。
[0074] 二、測試指標(biāo)
[0075](一）一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。
[0076](二）血象檢查：紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血象等，血紅蛋白定量計 數(shù)。
[0077](三）生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
[0078] (四）病理組織檢查：實驗結(jié)果后取半數(shù)動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、 肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
[0079] 三、試驗結(jié)果：經(jīng)大鼠長期毒性試驗表明，用本發(fā)明大劑量灌腸六個月，對大鼠的 生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環(huán)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)損 害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異。說明本發(fā)明藥物具有溫補腎陽、益氣、補血、增強 新陳代謝等藥效，無毒性。
[0080] 藥物與臨床實驗
[0081] 五更瀉是一種慢性、反復(fù)發(fā)作性的黎明之時腹瀉，又稱晨瀉、雞鳴瀉，其主要癥狀 為每至黎明寅卯之時脘腹作痛或不痛，腸鳴即瀉，瀉后即安，病情纏綿難愈，嚴重危害患者 的身心健康。本發(fā)明人在2010年7月?2012年10月采用溫補脾腎法治療五更瀉患者50 例。獲得了較好臨床效果，現(xiàn)報道如下：
[0082] 1資料與方法
[0083] I. 1 -般資料
[0084] 研究對象全部來自我院專科門診和住院病例，按照納入研究的先后，采用隨機數(shù) 字表法，將100例患者分為治療組和對照組。治療組50例，男28例，女22例；年齡25?70 歲，平均45. 8歲；病程最短0. 5年，最長11年，平均4. 6年。對照組50例，男27例，女23 例；年齡26-71歲，平均46. 6歲；病程最短0. 5年，最長12年，平均5. 2年。兩組患者在性 另IJ、年齡、病程和病情輕重程度等方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0085] 1. 2診斷納入、排除標(biāo)準(zhǔn)
[0086] 根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中泄瀉病腎虛證的診斷標(biāo)準(zhǔn)進行判定：①腹瀉多發(fā) 生在凌晨4 :00?7 :00,可伴現(xiàn)腹痛，便稀溏或夾雜未消化食物，甚則完谷不化，瀉后痛減或 消失，反復(fù)2?3次即止；②可伴有食少納呆、腹脹、腰酸腿軟、四肢不溫、怕涼等；③病程至 少半年以上，反復(fù)發(fā)作；④電子結(jié)腸鏡檢查可見結(jié)腸表面充血水腫、糜爛或出血點。納入標(biāo) 準(zhǔn)：①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)的且年齡在25?70歲患者；②所有患者納入研究前1周內(nèi)均做 過電子結(jié)腸鏡檢查；③停用中西藥物治療1周以上；④患者自愿參加本研究治療。排除標(biāo) 準(zhǔn)：①合并其他胃腸道疾病者；②電子結(jié)腸鏡檢查有結(jié)腸重度炎性改變者；③合并有嚴重 心、腦、肝、腎、血液系統(tǒng)疾病及精神病患者；④妊娠或哺乳期婦女；⑤未按療程用藥或失訪 患者。
[0087] 1.3治療方法
[0088] 1. 3. 1對照組采用溫補脾腎法治療，方選四神湯加減：補骨脂10g、吳茱萸10g、肉 豆蘧l〇g、五味子15g、制附子9g、干姜9g、黨參15g、白術(shù)15g、獲茶30g、升麻10g、黃苗20g、 烏梅l〇g、金櫻子20g、煨訶子10g、煨葛根30g、炙甘草10g。水煎服.每日2劑，療程為4 周。
[0089] 1.3. 3治療組，采用本發(fā)明中藥制劑，方用：肉豆蘧13g，白術(shù)12g，益智仁14g，吳 茱萸12g，補骨脂13g，茯苓12g，焦三仙12g，陳皮13g，肉桂14g，旋覆花12g，竹茹llg，山藥 13g，五味子13g，高良姜13g，砂仁12g，黨參13g，厚樸12g，蒼術(shù)13g，木香13g，雞內(nèi)金12g。 水煎服.每日2劑，療程為4周。
[0090] 兩組均加用艾灸神闕穴治療?；颊呷⊙雠P位，充分暴露腹部。在神闕穴先放置食 用鹽。在鹽上放置約0. 2em厚的鮮生姜片，在鮮生姜上放置底徑約lem，高I. 5em的艾炷，點 燃艾炷，使之燃盡，灸5-7壯，生姜片灸至無水分可更換。治療期間禁食生冷、油膩之物。療 程為4周。
[0091] 1.4觀察指標(biāo)
[0092] 按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》閉中的癥狀量化分級標(biāo)準(zhǔn)，將患者治療前后的 臨床表現(xiàn)（腹瀉次數(shù)、大便變化、腹痛腹脹程度、食欲變化、乏力改善等）分為無、輕度、中度 和重度，依次記〇、1、2、3分。治療過程中觀察并統(tǒng)計治療前后的積分變化
[0093] 1. 5療效評定
[0094] 治愈：大便成形，次數(shù)正常，凌晨無腹痛、腹瀉、腸鳴等癥狀。顯效：大便呈膏狀或 稍稀，凌晨無腹痛、腸鳴等癥狀，次數(shù)明顯減少或偶有腹瀉。無效：大便稀溏或夾雜不化食 物，凌晨仍存在腹痛、腹瀉、腸鳴等癥狀?？傆行?治愈+顯效。
[0095] 1.6統(tǒng)計學(xué)方法
[0096] 采用SPSS18. 0對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差（X土 S) 表示，組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料采用百分率表示，組間對比采用X2檢驗。以P < 0. 05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0097] 2 結(jié)果
[0098] 2. 1兩組療效比較
[0099] 治療組治愈28例，顯效14例，無效8例，總有效率為84%。對照組治愈21例，顯 效12例，無效17例，總有效率為66%，兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0. 05)。 見表1。
[0100] 表1兩組療效比較（％ )
[0101]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療五更瀉的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的原料藥的重量份數(shù)包括： 肉豆蘧10?20份，白術(shù)10?20份，益智仁10?20份，吳茱萸10?20份，補骨脂10? 20份，茯苓10?20份，焦三仙10?20份，陳皮10?20份，肉桂10?20份，旋覆花10? 20份，竹茹10?20份，山藥10?20份，五味子10?20份，高良姜10?20份，砂仁10? 20份，黨參10?20份，厚樸10?20份，蒼術(shù)10?20份，木香10?20份，雞內(nèi)金10? 20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療五更瀉的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的原料藥 的重量份數(shù)包括：肉見蘧10?15份，白術(shù)10?15份，益智仁10?15份，吳茱萸10?15 份，補骨脂10?15份，茯苓10?15份，焦三仙10?15份，陳皮10?15份，肉桂10?15 份，旋覆花10?15份，竹茹10?20份，山藥10?20份，五味子10?20份，高良姜10? 20份，砂仁10?20份，黨參10?20份，厚樸10?20份，蒼術(shù)10?20份，木香10?20 份，雞內(nèi)金10?20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療五更瀉的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的原料藥 的重量份數(shù)包括：肉豆蘧10?20份，白術(shù)10?20份，益智仁10?20份，吳茱萸10?20 份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，焦三仙10?20份，陳皮10?20份，肉桂10?20 份，旋覆花10?20份，竹茹10?15份，山藥10?15份，五味子10?15份，高良姜10? 15份，砂仁10?15份，黨參10?15份，厚樸10?15份，蒼術(shù)10?15份，木香10?15 份，雞內(nèi)金10?15份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項所述治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在 于，所述中藥制劑的劑型為丸劑，其制備步驟包括： a、 取原料藥放入乙醇中浸泡24小時以上，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ; b、 藥渣加水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2 ; c、 將上述兩種膏狀合并，濃縮成粉末加蜂蜜搓成丸劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟a 中，取原料藥泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然后加熱回流提取2次，每次1?2小 時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾 柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為 組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟 b中，將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮沸1小時， 過濾，濾液備用；濾漁加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾漁再加水，第三 次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇， 60°C -70°C繼續(xù)浸提2h，每lOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀，成為組分 2〇
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟c 中，將組分1和組分2的浸膏合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收乙醇，濃縮至90°C時相對密 度為1. 05的浸膏，濃縮至每lml含lg生藥量，然后干燥成粉劑，加蜂蜜搓成丸劑。
8. -種如權(quán)利要求1?3中任一項所述治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在 于，所述制劑的劑型為顆粒劑，制備方法包括： 先將肉豆蘧、肉桂、厚樸、蒼術(shù)、木香、陳皮，用蒸餾法汽化，將上述藥物蒸餾成結(jié)晶，干 燥成細粉備用；再將蒸餾后的藥渣顆粒與將所述剩余原料藥，粉碎成顆粒，加水浸泡12小 時；將浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加總藥材10倍量的水，煎煮 1. 5?2小時，取煎液，濾過；第二次加總量7倍量的水，煎煮1?1. 2小時，取兩次煎液混 合，濾過；將過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中濃縮。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8中任一項所述治療五更瀉的中藥制劑的制備方法，其特征在于，上 述步驟中，濃縮進一步包括： 將上述步驟過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中，開始濃縮，濃縮至90°C時相對密度為 1. 05的濃縮液，加前述步驟得到的蒸餾結(jié)晶，加糊精調(diào)和，放入制粒機中制粒，裝袋，使用時 直接沖水。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1?9任一項所述治療五更瀉的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑的劑型為：糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆 粒劑、制劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑。
【文檔編號】A61K36/9064GK104367926SQ201410668887
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年11月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月20日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島恒波儀器有限公司