一種治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑，由其下重量份的中藥制成：沙參22-26份、石上藕15-20份、玉竹15-20份、鬼目6-10份、桔梗5-9份、菊花17-21份、薄荷15-18份、十大功勞葉14-19份。針對(duì)治療肺陰不足型干眼癥臨床療效顯著，可有效增加淚液分泌量，延長(zhǎng)淚膜破裂時(shí)間，具有滋陰潤(rùn)肺、清熱生津、輕宣肺氣之功，使神水滋生，目得以滋潤(rùn)濡養(yǎng)，目珠潤(rùn)滑，從根本上達(dá)到了治愈干眼癥的療效。
【專利說(shuō)明】-種治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 干眼癥是指任何原因引起的淚液質(zhì)和量異?；騽?dòng)力學(xué)異常導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降， 并伴有眼部不適和（或）眼表組織病變特征的多種病癥的總稱。
[0003] 干眼癥屬于中醫(yī)"神水將枯"、"神氣枯癢"、"白澀癥"范疇。陰精虧虛是干眼癥發(fā) 病的基礎(chǔ)，多因暴風(fēng)客熱或天行赤眼治療不徹底，余熱未清，隱伏肺脾之絡(luò)所致；肺陰不足， 陰虛生內(nèi)熱，虛火上炎，耗傷津液，可致目失濡潤(rùn)；肝腎虧損，陰血不足，也可致目失濡潤(rùn)； 飲食不節(jié)，或嗜煙酒，及偏好炙爆辛辣厚味，致使脾胃蘊(yùn)積濕熱，清氣不升，致目竅失養(yǎng)，均 是本病發(fā)病的主要病因病機(jī)，證型可分為肺陰不足、脾胃濕熱、肝腎陰虛、邪熱留戀等癥型。
[0004] 肺陰不足型臨床病因多以長(zhǎng)期處于空調(diào)環(huán)境、長(zhǎng)時(shí)間使用計(jì)算機(jī)、長(zhǎng)期佩戴角膜 接觸鏡為主。根據(jù)《靈樞?大惑論》的理論，白睛為氣之精，而肺主氣，從五輪辨證白睛屬五 輪中的氣輪，內(nèi)應(yīng)于肺。肺朝百脈，主一身之氣，氣能推動(dòng)脈中之血布散全身。肺氣宣降有 度，則目絡(luò)通暢，目得濡養(yǎng)而無(wú)脈澀竅閉之虞；肺失宣降，肺氣不充，則血行不暢，目周脈絡(luò) 失于濡養(yǎng)，目珠干燥乏澤、干澀，甚者澀痛，兼見(jiàn)全身干燥之癥。癥見(jiàn)眼干澀不爽，淚少，視久 易疲勞，甚則視物不清，白睛如?；蛏杂谐嗝}，黑睛可有細(xì)點(diǎn)星翳，病勢(shì)遷延難愈，全身癥狀 可見(jiàn)干咳少痰、口干鼻燥、咽干便秘，偶有煩熱，苔薄少津，脈細(xì)。治宜養(yǎng)陰清肺湯加減。
[0005] 西醫(yī)治療干眼的方法主要是人工淚液和栓子，其目的是補(bǔ)充淚液以改善干澀癥 狀，但不能從根本上解決問(wèn)題。中醫(yī)根據(jù)干眼癥的病因病機(jī)辨證論治，臨床效果顯著。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 發(fā)明人在辨證治療的基礎(chǔ)上，總結(jié)出一個(gè)針對(duì)肺陰不足型干眼癥行之有效的中藥 制劑。
[0007] 本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，該治療肺陰不足型干眼癥的中藥制 齊U，其特征在于由以下重量份的中藥制成：沙參22-26份、石上藕15-20份、玉竹15-20份、 鬼目6-10份、桔梗5-9份、菊花17-21份、薄荷15-18份、十大功勞葉14-19份。
[0008] 方中沙參甘寒入肺、胃經(jīng)，養(yǎng)陰清熱、潤(rùn)肺化痰、益胃生津?yàn)榫?。石上藕滋陰?rùn) 肺、涼血止血；玉竹養(yǎng)陰潤(rùn)燥、生津止渴；兩者為臣藥，治陰虛火旺之兩目干澀、赤紅、羞明、 視物昏花。鬼目消腫解毒，菊花散風(fēng)清熱，平肝明目，二藥共伍清熱止痛、散風(fēng)消腫；桔梗性 辛、味平，薄荷性辛、味涼，二藥合奏宣肺利咽、清散肺熱，引諸藥上行而達(dá)病所，宣降得復(fù)， 血行得暢。十大功勞葉苦寒能燥，清熱補(bǔ)虛配合沙參、石上藕、玉竹等養(yǎng)陰清肺潤(rùn)燥藥治療 陰虛火旺之兩目干澀不爽，淚少，疲勞，甚則視物不清。諸藥和而為方，具有滋陰潤(rùn)肺、清熱 生津、輕宣肺氣之功。
[0009] 本方各藥用原料的研究現(xiàn)狀如下所示：沙參：味甘；微苦；性微寒。歸肺；胃經(jīng)。功 能主治：養(yǎng)陰清熱；潤(rùn)肺化痰；益胃生津。主陰虛久咳；癆嗽痰血；燥咳痰少；虛熱喉痹；津 傷口渴。
[0010] 石上藕：蘭科血葉蘭屬植物血葉蘭Ludisis discolor (Ker-Gawl.) A. Rich.，以全 草入藥。性味：甘，涼。功能主治：滋陰潤(rùn)肺，涼血止血。用于肺結(jié)核咯血，神經(jīng)衰弱。
[0011] 玉竹：甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)。功能主治：養(yǎng)陰潤(rùn)燥，生津止渴。用于肺胃陰傷，燥熱 咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。
[0012] 鬼目：茄科植物白英的果實(shí)。味酸；性平。功能主治：明目；止痛。主眼花目赤；迎 風(fēng)流淚；翳障；牙痛。
[0013] 桔梗：苦、辛，平。歸肺經(jīng)。功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多，胸悶 不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。
[0014] 菊花：甘、苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。功能主治：散風(fēng)清熱，平肝明目。用于風(fēng)熱感冒， 頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花。
[0015] 薄荷：辛，涼。歸肺、肝經(jīng)。功能主治：宣散風(fēng)熱。清頭目，透疹。用于風(fēng)熱感冒，風(fēng) 溫初起，頭痛，目赤，喉痹，口瘡，風(fēng)疹，麻疹，胸脅脹悶。
[0016] 十大功勞葉：為小檗科植物闊葉十大功勞、細(xì)葉十大功勞或華南十大功勞的葉。 苦；寒。歸肝；胃；肺；大腸經(jīng)。功能主治：清熱補(bǔ)虛；燥濕；解毒。主肺癆咳血；骨蒸潮熱； 頭暈耳鳴；腰酸腿軟；濕熱黃疸；帶下；痢疾；風(fēng)熱感冒；目赤腫痛；癰腫瘡瘍。
[0017] 優(yōu)選地，上述所述治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑，其特征在于由以下重量份 的中藥制成：沙參24份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、桔梗7份、菊花19份、薄荷16 份、十大功勞葉17份。
[0018] 本發(fā)明所涉及的治療干眼癥的中藥制劑的制備方法包括如下步驟：稱取處方量 的各藥用原料，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮0. 5-1. 0h， 第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l-2h，合并煎液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為 1.10-1. 20,加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)70-80% (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液減壓 濃縮回收乙醇，濃縮成稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制備得到臨床上常用中藥 藥物劑型。
[0019] 臨床上常用中藥藥物劑型比如，丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑當(dāng)中的任何一 種。
[0020] 優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成顆粒劑。
[0021] 所述藥物劑型中加入了藥物賦形劑。優(yōu)選地，所述的賦形劑是調(diào)味劑、分散劑、粘 合劑、增稠劑、潤(rùn)滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或幾種。
[0022] 使用方法：分早晚兩次使用，每次服藥前取1袋，加沸水100-200mL混勻，利用熱蒸 汽熏蒸眼部l〇_15min，熏完后將湯劑內(nèi)服。1周為一個(gè)療程，一般用藥治療1-3個(gè)療程。
[0023] 本發(fā)明人通過(guò)大量試驗(yàn)研究了該藥物制劑對(duì)干眼癥患者的療效，試驗(yàn)結(jié)果均顯 示，治療后淚液分泌量均較治療前顯著增加，淚膜破裂時(shí)間均較治療前顯著延長(zhǎng)，患者不適 癥狀消失，角膜熒光素染色分值顯著降低。因此，本發(fā)明還提供了一種制藥用途，即：上述藥 物制劑在制備治療肺陰不足型干眼癥的藥物中的應(yīng)用。
[0024] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的藥物組合物治療肺陰不足型干眼癥臨床療效顯著， 可有效增加淚液分泌量，延長(zhǎng)淚膜破裂時(shí)間，具有滋陰潤(rùn)肺、清熱生津、輕宣肺氣之功，使神 水滋生，目得以滋潤(rùn)濡養(yǎng)，目珠潤(rùn)滑，從根本上達(dá)到了治愈干眼癥的療效。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例和臨床應(yīng)用例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案和技術(shù)效果做進(jìn) 一步作描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變 或等同替代均包括在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0026] 實(shí)施例1
[0027] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：沙參24份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、 桔梗7份、菊花19份、薄荷16份、十大功勞葉17份。
[0028] 制備方法：將各藥用原料，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍 量，煎煮I. 〇h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 0h，合并煎液，減壓濃縮至70°C時(shí)相 對(duì)密度為1.15,加95 % (v/v)乙醇使含醇量達(dá)75 (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液減壓濃 縮回收乙醇，濃縮成稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，常規(guī)方法制備得到臨床上常 用的中藥顆粒劑10袋份。
[0029] 實(shí)施例2
[0030] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：沙參22份、石上藕15份、玉竹15份、鬼目6份、 桔梗5份、菊花17份、薄荷15份、十大功勞葉14份。
[0031] 制備方法：將各藥用原料，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8倍量， 煎煮0. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì) 密度為1.11，加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)70% (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液減壓濃 縮回收乙醇，濃縮成稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，常規(guī)方法制備得到臨床上常 用的中藥顆粒劑10袋份。
[0032] 實(shí)施例3
[0033] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：沙參26份、石上藕20份、玉竹20份、鬼目10份、 桔梗9份、菊花21份、薄荷18份、十大功勞葉19份。
[0034] 制備方法：將各藥用原料，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍 量，煎煮〇. 5h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，減壓濃縮至70°C時(shí)相 對(duì)密度為1.18,加95 % (v/v)乙醇使含醇量達(dá)80 % (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液減壓 濃縮回收乙醇，濃縮成稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，常規(guī)方法制備得到臨床上 常用的中藥顆粒劑10袋份。
[0035] 實(shí)施例4
[0036] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：沙參25份、石上藕20份、玉竹15份、鬼目7份、 桔梗8份、菊花18份、薄荷17份、十大功勞葉16份。
[0037] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0038] 實(shí)施例5
[0039] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：沙參22份、石上藕15份、玉竹20份、鬼目8份、 桔梗7份、菊花20份、薄荷16份、十大功勞葉15份。
[0040] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0041] 實(shí)施例6
[0042] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：沙參25份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、 桔梗8份、菊花19份、薄荷17份、十大功勞葉16份。
[0043] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0044] 臨床應(yīng)用例1
[0045] 1 一般資料：2012年12月?2013年4月就診的干眼癥患者60例，均為雙眼患病， 隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各30例。治療組男13例，女17例，平均年齡（25. 3± 10. 8)歲； 對(duì)照組男14例，女16例，平均年齡（25. 8 ± 10. 9)歲，兩組一般資料差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05)，具有可比性。
[0046] 2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：干眼癥診斷標(biāo)準(zhǔn)參照（劉祖國(guó)，彭娟.干眼的診斷與治療 規(guī)范[J].眼科研究，2008, 26⑶：161-164。）制定：①有干眼癥狀；②淚膜破裂時(shí)間 (BUT) < IOs ;③角膜熒光素鈉染色（FL)后可見(jiàn)上皮散在點(diǎn)狀著色；④淚液分泌試驗(yàn)（SIT) 分泌量 < 10mm/5mi η 〇
[0047] 3中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照（廖品正.中醫(yī)眼科學(xué)[Μ].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社， 1986 :84-85.)制定：干眼癥肺陰不足型辨證依據(jù)分為主癥和次癥，主癥表現(xiàn)為眼干澀、眼 癢、久視疲勞。次癥為：①白睛不赤不腫，或隱見(jiàn)淡紅，或黑睛隱隱生翳；②干咳少痰，或聲 音撕?jiǎn)?；③咽干口燥，或皮膚干燥；④五心煩熱，或潮熱盜汗，或便秘；⑤舌紅、苔薄少津，脈 細(xì)無(wú)力或細(xì)數(shù)。具備主癥一癥以上及5組次癥中每組至少一癥以上即可診斷。
[0048] 4治療方法：對(duì)照組：使用人工淚液治療，選用羥糖甘滴眼液（愛(ài)爾康公司），每次 1?2滴，每天4-6次；治療組：使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥顆粒劑，分早晚兩次使用， 每次服藥前取1袋，加沸水100-200mL混勻，利用熱蒸汽熏蒸眼部10-15min，熏完后將湯劑 內(nèi)服；兩組患者的療程均為2周。
[0049] 5觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
[0050] 5. 1觀察指標(biāo)：治療前后予檢查SIT、BUT、FL。SIT分泌量以濾紙條濕長(zhǎng)大于IOmm 為正常，5?IOmm為低分泌，小于5mm為眼干。BUT < IOs為時(shí)間縮短。對(duì)FL陽(yáng)性者進(jìn)行 分級(jí)，染色占角膜1/3以下面積的為+，計(jì)1分；1/3?2/3面積的為++，計(jì)2分；> 2/3面 積的為+++，計(jì)3分。
[0051] 5. 2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS16. 0軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以(fes)表示，組間比較采 用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較用配對(duì)t檢驗(yàn)，以P < 0. 05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0052] 6療效標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，以臨床癥狀、 SIT分泌量、BUT、FL為觀察指標(biāo)。
[0053] 顯效：癥狀消失，SIT分泌量多次測(cè)定> 10mm/5min，BUT < 10s，F(xiàn)L著色減少。
[0054] 有效：癥狀減輕，SIT分泌量多次測(cè)定有所增加，BUT較前延長(zhǎng)，F(xiàn)L著色減少。
[0055] 無(wú)效：癥狀無(wú)改善，SIT分泌量多次測(cè)定未增加，BUT無(wú)變化，F(xiàn)L著色無(wú)變化。
[0056] 7治療結(jié)果
[0057] 7. 1治療前后兩組患者臨床癥狀變化比較見(jiàn)表1。治療組SIT、BUT治療后均明顯 升高，與治療前比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P< 0.05);兩組治療后比較，差異也均有統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義（P < 〇. 05)，治療組改善優(yōu)于對(duì)照組。
[0058] 治療組FL治療后明顯降低，與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P< 0.05);兩組 治療后比較，差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0. 05)，治療組改善優(yōu)于對(duì)照組。
[0059] 表1治療如后兩組患者臨床癥狀變化(Sis)
[0060]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑，其特征在于由以下重量份的中藥制成：沙 參22-26份、石上藕15-20份、玉竹15-20份、鬼目6-10份、桔梗5-9份、菊花17-21份、薄 荷15-18份、十大功勞葉14-19份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑，其特征在于由以下重量份 的中藥制成：沙參24份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、桔梗7份、菊花19份、薄荷16 份、十大功勞葉17份。
3. -種如權(quán)利要求1或2所述的治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑的制備方法，其特 征在于包括如下步驟：稱取處方量的各藥用原料，合并，加水煎煮兩次。第一次加水為藥材 重量的8-12倍量，煎煮0. 5-1. 0h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l-2h，合并煎 液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1. 20,加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)70-80% (v/ v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎 成細(xì)粉，制備得到臨床上常用中藥藥物劑型。
4. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于所述的藥物劑型是丸劑、片劑、顆粒劑、 口服液、膠囊劑當(dāng)中的任何一種。
5. 如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述的藥物劑型優(yōu)選為顆粒劑。
6. 如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述藥物劑型中加入了藥物賦形劑。
7. 如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于所述的賦形劑優(yōu)選為調(diào)味劑、分散劑、粘 合劑、增稠劑、潤(rùn)滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或多種。
8. 如權(quán)利要求1或2所述的治療肺陰不足型干眼癥的中藥制劑在制備治療肺陰不足型 干眼癥的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K36/898GK104352794SQ201410681252
【公開(kāi)日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年11月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月24日
【發(fā)明者】鄒士東 申請(qǐng)人:鄒士東