一種強(qiáng)心壯骨分散片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了 一種強(qiáng)心壯骨分散片及其制作方法， 由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，本發(fā)明所述的強(qiáng)心壯骨分散片，具有益氣養(yǎng)血，強(qiáng)心壯骨的功效，用于腰膝酸軟，失眠乏力，肝腎虧虛的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
【專利說明】一種強(qiáng)心壯骨分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種強(qiáng)心壯骨分散片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 肝腎陰虛又稱肝腎虧損，是指肝陰和腎陰俱虛的病變。肝藏血，腎藏精，精血互化 而同源，故又稱肝腎同源。肝陰與腎陰互相滋生充養(yǎng)，盛則同盛，衰則同衰。在病理情況下， 腎陰不足?？蓪?dǎo)致肝陰虧損；肝陰不足也會使腎陰虧損。陰虛則虛熱內(nèi)生，所以肝腎陰虛 證，以陰液（精、血）虧損，陰虛內(nèi)熱，虛火內(nèi)擾為其病變特點(diǎn)。肝腎陰虛證主要表現(xiàn)為：頭 暈、眼花、耳鳴、兩肋隱痛、腰膝酸軟、急躁易怒、頭重腳輕、腰膝酸痛、多夢、遺精等，濕熱內(nèi) 蘊(yùn)，日久傷陰，肝腎陰虛。癥見舌質(zhì)紅，苔薄，脈沉細(xì)或沉弦。治療宜滋陰平肝益腎。
[0003]目前，市場上的產(chǎn)品多是用傳統(tǒng)工藝制成，傳統(tǒng)工藝常采用各種原藥材粉碎成細(xì) 粉（80目以上)，混合后服用，而這種傳統(tǒng)工藝在中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當(dāng)大的 比例，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125?180 ii m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生產(chǎn)成本高，藥物利用率一般等不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種益氣養(yǎng)血、強(qiáng)心壯骨的一種強(qiáng)心壯骨分散片及其制備方 法。
[0005] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種強(qiáng)心壯骨分散 片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味 齊U、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充劑 10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑0? 1?10%、潤濕劑0? 1? 20%、潤滑劑0. 05?20%;所述的中藥提取物中包括以下原料：按重量份數(shù)比為：制何首烏 15-30份，黃精15-30份，黃芪15-30份，刺五加15-30份，紫河車15-30份，玉竹10-20份。
[0006] 所述中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)比為：制何首烏25份，黃精25份，黃芪25 份，刺五加25份，紫河車25份，玉竹15份。
[0007] 所述中藥提取物10?50份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解 劑5?15份、矯味劑0.1?10份、潤濕劑0.1?20份、潤滑劑0.05?20份。
[0008] 所述中藥提取物40份、填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑 5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
[0009] 所述的填充劑可為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣 其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉 鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、 甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的 一種或兩種的混合；所述潤滑劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一 種或幾種的混合。
[0010] 其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的制何首烏、黃精、黃芪、刺五加、紫河車和玉竹 原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述六位中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮 1. 5小時，第二次10倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，在90?95°C時， 將濾液濃縮至相對密度1. 1-1. 3,然后冷至室溫，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，將上 清液在溫度60-65°C下，濃縮至相對密度約1. 1-1. 3的清膏，最后在80°C減壓干燥，得提取 物； 步驟3、制劑：按重量份數(shù)比，將提取物粉碎成細(xì)粉，過80目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加 崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯 味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機(jī)壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
[0011] 在上述藥物中：制何首烏補(bǔ)肝腎，益精血，烏須發(fā)，強(qiáng)筋骨。用于血虛萎黃，眩暈耳 鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛；高血脂。黃精補(bǔ)中益氣，潤心肺，強(qiáng) 筋骨。治虛損寒熱，肺癆咳血，病后體虛食少，筋骨軟弱，風(fēng)濕疼痛，風(fēng)癩癬疾。黃芪有增強(qiáng)機(jī) 體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。能消除實(shí)驗(yàn)性腎炎蛋 白尿，增強(qiáng)心肌收縮力，調(diào)節(jié)血糖含量。黃芪不僅能擴(kuò)張冠狀動脈，改善心肌供血，提高免疫 功能，而且能夠延緩細(xì)胞衰老的進(jìn)程。刺五加益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎陽虛、體虛乏 力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多夢。紫河車補(bǔ)氣，養(yǎng)血，益精。主治：虛損、羸瘦、咳血?dú)獯?勞熱骨蒸、遺精等癥。玉竹養(yǎng)陰潤燥，生津止渴。用于肺胃陰傷，燥熱咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱 消渴。
[0012] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明所述的強(qiáng)心壯骨分散片，具有益氣養(yǎng)血，強(qiáng)心壯骨的功 效，用于腰膝酸軟，失眠乏力，肝腎虧虛的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用 度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用， 更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方 法簡單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0013] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，7 天為一個療程，另一組對照組使用杞菊地黃丸，每組選擇門診病人322例，其中男152例，女 170例，最大年齡75歲，最小年齡35歲，每天使用一次，7天為一個療程，臨床表現(xiàn)為頭暈、 眼花、耳鳴、兩肋隱痛、腰膝酸軟、急躁易怒、頭重腳輕、腰膝酸痛、多夢、遺精等，濕熱內(nèi)蘊(yùn)， 日久傷陰，肝腎陰虛。癥見舌質(zhì)紅，苔薄，脈沉細(xì)或沉弦。治療宜滋陰平肝益腎。表一為服 用一個療程后的對照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種強(qiáng)心壯骨分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加 崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提 取物10?50%、填充劑10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑 0. 1?10%、潤濕劑0. 1?20%、潤滑劑0. 05?20%;所述的中藥提取物中包括以下原料： 按重量份數(shù)比為：制何首烏15-30份，黃精15-30份，黃芪15-30份，刺五加15-30份，紫河 車15-30份，玉竹10-20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種強(qiáng)心壯骨分散片，其特征在于：所述中藥提取物中原料 的最佳重量份數(shù)比為：制何首烏25份，黃精25份，黃芪25份，刺五加25份，紫河車25份， 玉竹15份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種強(qiáng)心壯骨分散片，其特征在于：所述中藥提取物10?50 份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、 潤濕劑0. 1?20份、潤滑劑0. 05?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種強(qiáng)心壯骨分散片，其特征在于：所述中藥提取物40份、 填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑5份、潤濕劑8份、潤滑劑8份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種強(qiáng)心壯骨分散片，其特征在于：所述的填充劑可為預(yù)膠 化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi) 加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維 酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的 一種或幾種的混合；所述的潤濕劑是水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述潤滑劑是 硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一種或幾種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種強(qiáng)心壯骨分散片的制備方法，其特征在于：其制備方 法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的制何首烏、黃精、黃芪、刺五加、紫河車和玉竹 原料，洗凈并除雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述六位中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮 1. 5小時，第二次10倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，在90?95°C時， 將濾液濃縮至相對密度1. 1-1. 3,然后冷至室溫，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，將上 清液在溫度60-65°C下，濃縮至相對密度約1. 1-1. 3的清膏，最后在80°C減壓干燥，得提取 物； 步驟3、制劑：按重量份數(shù)比，將提取物粉碎成細(xì)粉，過80目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加 崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯 味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機(jī)壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
【文檔編號】A61K35/50GK104306710SQ201410689069
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請人:黑龍江省智誠醫(yī)藥科技有限公司