一種醫(yī)用植入件的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種具有復合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用植入件，是由兩種醫(yī)用植入材料復合構(gòu)成的，其特征在于：兩種醫(yī)用植入材料的生物降解速度不同；兩種醫(yī)用植入材料彼此嵌合且呈交織狀的復合結(jié)構(gòu)構(gòu)成致密體；其中任一醫(yī)用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體。這種結(jié)構(gòu)特點的本發(fā)明可以給植入部位的修復提供多層次的治愈空間，給正常組織更長的生長時間，實際上是以醫(yī)用植入材料生物降解逐步留出的植入空間換取正常組織更長的生長時間，更利于與受損宿主植入部位的自然愈合進程相適宜。
【專利說明】—種醫(yī)用植入件
[0001]本發(fā)明申請是申請?zhí)?011104403934、申請日2011年12月26日，發(fā)明名稱“一種醫(yī)用植入件”的分案申請。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用植入材料，特別是一種具有復合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用植入件。

【背景技術(shù)】
[0003]醫(yī)用植入材料是指種植、埋藏、固定于宿主受損或病變部位，支持、修復、替代其功能的一類特殊的醫(yī)用消耗性材料，是一類具有特殊性能和功能，用于人工器官再造、外科修復、理療康復、疾病診斷及治療，對人體組織、血液無不良影響的材料。
[0004]醫(yī)用植入材料可以按材料應(yīng)用部位分類，如骨、軟骨、牙齒等硬組織材料，其中用于骨科的硬組織材料是很重要的一類醫(yī)用植入材料。
[0005]醫(yī)用植入材料還可以按材料的生物降解性能分類，如可生物降解醫(yī)用植入材料與不可生物降解醫(yī)用植入材料；而不同的可生物降解的醫(yī)用植入材料，它們在植入的宿主體內(nèi)的生物降解速度通常也是不同的，有快有慢。
[0006]醫(yī)用植入材料按材料本身分類大致可以分為金屬、陶瓷和聚合物等幾類。作為膝關(guān)節(jié)、髓關(guān)節(jié)、骨折固定和人工骨等承重型硬組織的置換材料，金屬、陶瓷和聚合物各有其優(yōu)點和不足；迄今為止，出于強度和安全性的考慮，生物陶瓷及人和動物的骨骼衍生物等一般作為涂層或第二相賦予金屬一定的生物相容性和生物活性，而由于金屬材料具有其他材料不能比擬的高機械強度和優(yōu)良的疲勞性能，現(xiàn)仍是臨床上應(yīng)用最廣泛的承力的生物材料。
[0007]隨著科技和醫(yī)學的飛速發(fā)展，目前，將金屬醫(yī)用植入材料制成多孔金屬醫(yī)用植入材料已變成現(xiàn)實，這類材料具有治療骨組織創(chuàng)傷和股骨組織壞死等重要而特殊的用途。如多孔金屬不銹鋼、多孔金屬鈦、多孔金屬鉭、多孔金屬鈮、多孔鎂鋅等，它們作為骨組織創(chuàng)傷和股骨組織壞死治療使用的多孔植入材料，其孔隙度應(yīng)達到30?80%，孔隙全部連通與均勻分布，使之即與人體骨組織生長相一致，且應(yīng)盡量減輕材料本身的重量，以適合人體植入使用。目前，已可以將難熔金屬鉭、鈮制成具有較高的均勻分布連通孔隙以及與人體相適應(yīng)的物理機械性能，逐漸成為保證新生骨組織正常生長的重要連接構(gòu)成材料件。
[0008]如前所強調(diào)的，作為骨科的硬組織植入材料，除了具備一定的生物相容性和生物活性，它還需要與人體相適應(yīng)的物理機械性能，以達到植入人體內(nèi)具有相應(yīng)的連接支承強度；更重要的是它需要具有較高的均勻分布連通孔隙，以保證新生骨組織有正常的生長空間和修復時間。作為醫(yī)用植入體，這些需求是相互矛盾的，欲給新生骨組織提供更多的正常生長空間，植入材料就應(yīng)具有更多的連通孔隙；而隨著植入材料的孔隙率不斷增加時，它的支承強度等物理機械性能又常常達不到人體植入所需的其他相關(guān)性能。而通常人體受損部位的植入空間非常有限，植入件要同時滿足物理機械性能和更高的孔隙度，這種多孔醫(yī)用植入材料在有限的植入空間內(nèi)給新生骨組織提供的正常生長空間基本上是由植入材料的孔隙度所決定。
[0009]現(xiàn)有技術(shù)中也有采用一種生物醫(yī)用植入材料作為基底層解決支撐強度，再在其上涂復另一種生物醫(yī)用植入材料賦予一定的生物相容性及生物活性，它們彼此的結(jié)合部位僅是一種面結(jié)合，這種復合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用植入件仍然不能很好地與受損宿主的自然愈合進程相匹配，不利于宿主受損或病變部位的修復。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的在于提供一種具有適合修補支撐和自然愈合進程相匹配的醫(yī)用植入件。
[0011]本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的:一種醫(yī)用植入件，它是由兩種以上的醫(yī)用植入材料復合構(gòu)成的，其特征在于:各種醫(yī)用植入材料的生物降解速度不同；各種醫(yī)用植入材料彼此嵌合且呈交織狀的復合結(jié)構(gòu)構(gòu)成致密體；其中任一醫(yī)用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體。
[0012]這種結(jié)構(gòu)特點的本發(fā)明之所以選用生物降解速度不同的醫(yī)用植入材料，是為了給植入部位的修復提供多層次的治愈空間，給正常組織更長的生長時間，實際上是以醫(yī)用植入材料生物降解逐步留出的植入空間換取正常組織更長的生長時間，更利于與受損宿主植入部位的自然愈合進程相適宜。
[0013]本發(fā)明優(yōu)選的方案是采用兩種生物降解速度不同的醫(yī)用植入材料構(gòu)成相應(yīng)的致密體，即所述致密體是由兩種醫(yī)用植入材料彼此以陰陽模結(jié)構(gòu)交織嵌合，且每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與由它們構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。這里提及的陰陽模結(jié)構(gòu)可以形象地理解為這兩種自成連續(xù)結(jié)構(gòu)體的醫(yī)用植入材料互為一種“手性結(jié)構(gòu)”，且它們不是簡單地呈一面結(jié)合的陰陽模結(jié)構(gòu)，而是較為復雜地縱橫交錯的交織嵌合面，互為對方的支撐體的致密體，這種結(jié)構(gòu)特點的本發(fā)明一是容易制得，二是自為連續(xù)體的兩種醫(yī)用植入材料構(gòu)成的致密體也更容易達到植入部位的支撐強度的要求，而且又能由于降解速度的不同在相同的植入空間提供兩個治愈空間，更有利于受損宿主的修復。
[0014]所謂的生物降解速度是指醫(yī)用植入材料在植入的宿主體內(nèi)生物降解的速度；生物降解速度不同的醫(yī)用植入材料，可以是指采用的醫(yī)用植入材料在植入的宿主體內(nèi)生物降解速度有快有慢，但也可以是一種極端情況，其中一種是不可生物降解的醫(yī)用植入材料，另一種是可生物降解的醫(yī)用植入材料。本發(fā)明優(yōu)選的兩種醫(yī)用植入材料，就是一種為不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料，另一種為可生物降解醫(yī)用植入材料；這樣的不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料現(xiàn)有技術(shù)中易得，同時這種材料上均勻分布的連續(xù)貫通的孔隙采用現(xiàn)有技術(shù)的常規(guī)手段也容易被可生物降解醫(yī)用植入材料完全填充構(gòu)成致密體的復合結(jié)構(gòu)。顯然，這兩種醫(yī)用植入材料均保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，也各自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體；很明顯，多孔醫(yī)用植入材料的孔隙被另一種醫(yī)用植入材料填充，而在致密體內(nèi)的另一種呈連續(xù)結(jié)構(gòu)體醫(yī)用植入材料留出的空隙同樣是被連續(xù)結(jié)構(gòu)體的多孔醫(yī)用植入材料所填充，即兩者的孔隙互被對方連續(xù)填充，從而使得每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與它們構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當也變得容易實現(xiàn)。
[0015]本發(fā)明進一步優(yōu)選的方案是所述不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料為多孔醫(yī)用金屬植入材料或多孔醫(yī)用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫(yī)用植入材料為可生物降解醫(yī)用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。
[0016]其中多孔醫(yī)用金屬植入材料優(yōu)選的方案是采用如多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等?？缮锝到忉t(yī)用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈。
[0017]本發(fā)明提供的醫(yī)用植入件，還可以是由生物降解速度不同的三種醫(yī)用植入材料完全嵌合且呈交織狀復合結(jié)構(gòu)構(gòu)成致密體，所述致密體內(nèi)的三種醫(yī)用植入材料為互補式結(jié)構(gòu)交織嵌合，且每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。
[0018]三種醫(yī)用植入材料復合構(gòu)成的致密體，優(yōu)選為由一種不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料和另外兩種可生物降解醫(yī)用植入材料構(gòu)成；其中多孔醫(yī)用植入材料上分布的連續(xù)貫通的孔隙被其他的可生物降解材料分別采用沉積方式或/和電鍍方式進行填充，直至形成致密體。當然，當一種多孔醫(yī)用植入材料作為醫(yī)用植入件的“多孔本體支架”時，其上分布的連續(xù)貫通的孔隙還可以采用先沉積或電鍍一種可生物降解醫(yī)用植入材料層，再采用灌漿固化填充另一種可生物降解醫(yī)用植入材料層，直至形成致密體。無論本段提及的分次沉積不同的醫(yī)用植入材料層；或分次電鍍不同的醫(yī)用植入材料層；或先沉積再電鍍；或先電鍍再沉積；或先沉積再灌漿固化；或先電鍍再灌漿固化，它都是為了形成一種致密體，更重要地是滿足所述致密體中每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。可以得知，當這三種醫(yī)用植入材料形成致密體后，它們各自連續(xù)結(jié)構(gòu)體必成為其他醫(yī)用植入材料的“多孔本體支架”。
[0019]同樣地，關(guān)于三種醫(yī)用植入材料其中一種優(yōu)選為不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料為多孔醫(yī)用金屬植入材料或多孔醫(yī)用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫(yī)用植入材料為可生物降解醫(yī)用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。
[0020]多孔醫(yī)用金屬植入材料優(yōu)選的方案是采用如多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等?？缮锝到忉t(yī)用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦月青。
[0021]目前市場上或文獻上所報導的不可生物降解的多孔金屬醫(yī)用植入材料或多孔醫(yī)用陶瓷材料都可以是本發(fā)明醫(yī)用植入件的選材，這些多孔醫(yī)用植入材料具有連續(xù)貫通的孔隙滿足人體的植入要求，將可生物降解醫(yī)用高分子材料按現(xiàn)有技術(shù)制成熔融狀進行灌注填充再燒結(jié)制成；或按現(xiàn)有技術(shù)的沉積方式或/和電鍍方式填充制成所述的植入件已變得可行。
[0022]綜上所述，本發(fā)明的有益效果如下:
由于上述醫(yī)用植入件中所選用的不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料與另外一種或多種可生物降解的醫(yī)用植入材料，它們都保持自身的生物學性能和物理機械性能，都符合作為人體醫(yī)用植入的相關(guān)要求。由于它們彼此嵌合呈交織地構(gòu)成的復合結(jié)構(gòu)的致密體，其機械強度比單純的多孔醫(yī)用植入材料的強度高；在機械強度相同的情況下，又可以將多孔醫(yī)用植入材料的孔隙度再度提高，由于孔隙度的增大而導致的強度減小，可以由填充于其中的另外的可生物降解的醫(yī)用植入材料補強或提高。這樣的醫(yī)用植入件，在相同的植入空間內(nèi)，可以比現(xiàn)有技術(shù)的植入材料提供給宿主更大的新生骨組織的生長空間，隨著可生物降解的醫(yī)用植入材料的生物降解，給新生骨組織的正常生長提供了逐漸擴大的生長空間，而不斷生長的新生骨組織則替代可生物降解醫(yī)用植入材料占據(jù)于不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料的孔隙中，以補充醫(yī)用植入件的支撐強度，以滿足宿主受損部位的正常使用要求。
[0023]本發(fā)明所述的醫(yī)用植入件，與現(xiàn)有的金屬表面涂層或兩種醫(yī)用植入材料那種簡單復合構(gòu)成的復合植入材料相比，在相同的植入空間內(nèi)提供給宿主修復的時間與空間更長更大。如果采用簡單地嵌合或疊加兩種以上的醫(yī)用植入材料的復合結(jié)構(gòu)，它們相互的獨立性決定了這種植入件的植入體積是各種醫(yī)用植入材料延伸的外界端所限定的體積之和，雖然這種植入件由于它們的生物降解速度不同，也給宿主提供了兩處正常組織長入的預留空間，但是，它卻需要更大的植入空間，才能給正常組織提供與本發(fā)明的所述產(chǎn)品相同的修復時間。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步描述圖1是本發(fā)明實施例1的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2是本發(fā)明實施例2的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖3是圖2中A部放大圖。

【具體實施方式】
[0025]實施例1:參見圖1，一種醫(yī)用植入件，是由兩種醫(yī)用植入材料復合構(gòu)成的，這兩種醫(yī)用植入材料的生物降解速度不同，它們彼此嵌合且呈交織狀的復合結(jié)構(gòu)構(gòu)成一致密體；其中任一醫(yī)用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體。
[0026]進一步參見圖1，醫(yī)用植入材料I與醫(yī)用植入材料2彼此以陰陽模結(jié)構(gòu)交織嵌合構(gòu)成致密體，且每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與它們構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同。
[0027]本例的兩種醫(yī)用植入材料分別為不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料(如多孔醫(yī)用金屬植入材料、多孔醫(yī)用陶瓷植入材料)和可生物降解醫(yī)用高分子材料(聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈)；其中醫(yī)用植入材料I為多孔醫(yī)用植入材料，醫(yī)用植入材料2為可生物降解醫(yī)用高分子材料，多孔醫(yī)用植入材料上分布的連續(xù)貫通的孔隙被可生物降解醫(yī)用高分子材料完全填充構(gòu)成所述致密體的復合結(jié)構(gòu)。
[0028]本發(fā)明的多孔醫(yī)用金屬植入材料可以是現(xiàn)有技術(shù)中已知的多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等等。將多孔醫(yī)用金屬植入材料作為本發(fā)明醫(yī)用植入件的“多孔本體支架”時，另外的可生物降解醫(yī)用高分子材料制成熔融狀，采用現(xiàn)有技術(shù)的灌漿固化填充即可。
[0029]實施例2:參見圖2，一種醫(yī)用植入件，它由生物降解速度不同的三種醫(yī)用植入材料完全嵌合構(gòu)成的呈交織狀的致密體；其中任一醫(yī)用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體。
[0030]所述致密體內(nèi)的醫(yī)用植入材料I與醫(yī)用植入材料2和醫(yī)用植入材料3互補結(jié)構(gòu)交織嵌合，且每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同。
[0031]其中醫(yī)用植入材料I為不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料，醫(yī)用植入材料2和醫(yī)用植入材料3均為可生物降解醫(yī)用植入材料，本例中的可生物降解醫(yī)用植入材料為可生物降解醫(yī)用高分子材料，這三種醫(yī)用植入材料構(gòu)成本發(fā)明所述醫(yī)用植入件；其中多孔醫(yī)用植入材料I上分布的連續(xù)貫通的孔隙被其他的可生物降解醫(yī)用高分子材料分別采用沉積方式或/和電鍍方式進行填充，直至形成致密體。
[0032]當然，當一種多孔醫(yī)用植入材料作為醫(yī)用植入件的“多孔本體支架”時，其上分布的連續(xù)貫通的孔隙還可以采用先沉積或電鍍一種可生物降解醫(yī)用植入材料層，再采用灌漿固化填充另一種可生物降解醫(yī)用植入材料層，直至形成致密體。
[0033]多孔醫(yī)用植入材料為多孔醫(yī)用金屬植入材料或多孔醫(yī)用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫(yī)用植入材料為可生物降解醫(yī)用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。
[0034]其中多孔醫(yī)用金屬植入材料優(yōu)選的方案是采用如多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等?？缮锝到忉t(yī)用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用植入件，是由兩種醫(yī)用植入材料復合構(gòu)成的，其特征在于:這兩種醫(yī)用植入材料的生物降解速度不同，它們彼此嵌合且呈交織狀的復合結(jié)構(gòu)構(gòu)成一致密體；其中任一醫(yī)用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體；所述醫(yī)用植入材料與醫(yī)用植入材料彼此以陰陽模結(jié)構(gòu)交織嵌合構(gòu)成致密體，且每種醫(yī)用植入材料向其立體方向連續(xù)延伸的外邊界所限定的最大空間與它們構(gòu)成的致密體外邊界所限定的最大空間相同；所述的兩種醫(yī)用植入材料分別為不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料和可生物降解醫(yī)用高分子材料，所述不可生物降解的多孔醫(yī)用植入材料為多孔醫(yī)用金屬植入材料；其中多孔醫(yī)用植入材料上分布的連續(xù)貫通的孔隙被可生物降解醫(yī)用高分子材料完全填充構(gòu)成所述致密體的復合結(jié)構(gòu)；將所述多孔醫(yī)用金屬植入材料作為醫(yī)用植入件的多孔本體支架，所述可生物降解醫(yī)用高分子材料制成熔融狀，采用灌漿固化填充所述多孔醫(yī)用金屬植入材料。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用植入件，其特征在于:所述多孔醫(yī)用金屬植入材料是多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼。
3.如權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用植入件，其特征在于:所述可生物降解醫(yī)用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用植入件，其特征在于:所述多孔醫(yī)用金屬植入材料為多孔鉭，所述可生物降解醫(yī)用高分子材料為聚酯。
【文檔編號】A61L31/12GK104383602SQ201410707693
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2011年12月26日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月26日
【發(fā)明者】葉雷 申請人:蔡淑芬