一種螺內酯組合物凍干片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種螺內酯組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產【技術領域】，包含螺內酯、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，螺內酯組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。螺內酯組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通螺內酯片的缺點，減少了螺內酯片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【專利說明】一種螺內酯組合物凍干片及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產【技術領域】，具體涉及一種螺內酯組合物凍干片及其制 備方法。

【背景技術】
[0002] 螺內酯為醛固酮拮抗劑類利尿藥。其主要作用是通過抑制排鉀和重吸收鈉而產生 利尿，用于高血壓病的輔助治療。
[0003] 結構式

【權利要求】
1. 一種螺內酯組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權利要求1所述的螺內酯組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟如 下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取螺內酯12克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定螺內酯含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝I. Oml ; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到螺內酯組合物凍干片。
【文檔編號】A61K31/585GK104490750SQ201410735870
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月5日 優(yōu)先權日:2014年12月5日
【發(fā)明者】汪余勝, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯, 李彪 申請人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司