用于失眠多夢的藥物制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于失眠多夢的藥物制劑，其由下述原料制備而得，當(dāng)歸、五味子、百合、丁香、大腹皮、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、枸杞子、雞血藤、茯苓、香附、蒼耳子、麥冬、淫羊藿、柏子仁、遠(yuǎn)志、石菖蒲、大棗、合歡皮、甘草、熟地黃、人參。本發(fā)明的制劑對失眠多夢標(biāo)本兼治、無副作用、價(jià)格低廉，制作簡便，具有廣闊的應(yīng)用前景。
【專利說明】用于失眠多夢的藥物制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體的，涉及一種用于失眠多夢藥的藥物制劑。
[0002]

【背景技術(shù)】
[0003] 失眠通常指患者對睡眠時(shí)間和或質(zhì)量不滿足并影響白天社會(huì)功能的一種主觀體 驗(yàn)，包括入睡困難、時(shí)常覺醒及（或）晨醒過早?？梢鹑说钠诟小⒉话?、全身不適、無精 打采、反應(yīng)遲緩、頭痛、記憶力不集中等癥狀，它的最大影響是精神方面的，嚴(yán)重一點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致 精神分裂。常見臨床類型有：原發(fā)性睡眠障礙、繼發(fā)性睡眠障礙、假性失眠。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì) 的飛速發(fā)展、生活節(jié)奏的加快，社會(huì)環(huán)境發(fā)生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、 壓力和競爭，直接影響人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態(tài)，或強(qiáng)烈的精神刺激，能引 起大腦神經(jīng)功能活動(dòng)的紊亂，導(dǎo)致失眠的發(fā)病率呈漸增趨勢。
[0004] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)一般從以下方面入手治療：1、用鎮(zhèn)靜催眠藥物以阻斷腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的上 行激動(dòng)系統(tǒng)，從而達(dá)到鎮(zhèn)靜催眠的作用，代表藥物有：安定、舒樂安定等。2、中樞興奮藥：因 失眠患者夜間不能入睡，大腦得不到休息，白天困倦，用中樞興奮藥促使白天興奮，代表藥 有：咖啡因等。3、調(diào)節(jié)營養(yǎng)植物神經(jīng)的藥物；失眠病例中有相當(dāng)?shù)谋壤且蛑参锷窠?jīng)功能 紊亂引起的，初期可選用調(diào)節(jié)營養(yǎng)植物神經(jīng)的藥物，極少數(shù)病人可獲得一定效果。但一定 在早期應(yīng)用，代表藥有：谷維素片、維生素B1、維生素B6片。一旦患有失眠癥，有些人會(huì)采 用西藥治療，但在治療過程中往往會(huì)發(fā)現(xiàn)自己困倦乏力，走路不穩(wěn)；記憶力下降，健忘，口渴 等，還有的人會(huì)出現(xiàn)興奮、焦躁、食欲不振，出皮疹，少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)血象異常，對長期用藥的 患者極易引起藥物的依賴。一旦停藥會(huì)產(chǎn)生噩夢，這會(huì)給很多患者帶來精神障礙、抑郁癥的 出現(xiàn)，往往副作用大，容易上癮，產(chǎn)生依賴性。近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展、生活節(jié)奏 的加快，社會(huì)環(huán)境發(fā)生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、壓力和競爭，直接影響 人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態(tài)，或強(qiáng)烈的精神刺激，能引起大腦神經(jīng)功能活動(dòng)的 紊亂，導(dǎo)致失眠的發(fā)病率呈漸增趨勢。
[0005] 祖國醫(yī)學(xué)對失眠癥有廣泛的研究，中醫(yī)辨證分為：肝氣郁結(jié)證、心腎不交證、心脾 兩虛證。其發(fā)病機(jī)制，多屬氣血和臟腑功能失調(diào)，氣虛血運(yùn)不暢，經(jīng)絡(luò)運(yùn)行受阻。治療則以 氣血運(yùn)行通暢為原則。一般說來，其病理變化多以虛居多，但久病可表現(xiàn)為虛實(shí)兼夾，或?yàn)?瘀血所致。中藥在失眠調(diào)治方面有著良好的效果，發(fā)揮著巨大作用。因其標(biāo)本兼治，安全無 毒副作用而引起國人的廣泛應(yīng)用和關(guān)注。失眠最好要用中藥全面調(diào)理。但一般的中藥因?yàn)?條件所限很難達(dá)到理論上的治療效果，有些屬于治標(biāo)不治本，有些在應(yīng)用過程中由于療效 不確定而中斷使用，另外，還存在針對性差的技術(shù)問題。
[0006] 中藥用于治療失眠即不會(huì)成癮，也不會(huì)產(chǎn)生依賴性。有一大批高科技中醫(yī)藥成果 在失眠治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，但也存在一些問題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便 于制備使用，效果不十分明顯，服用時(shí)間長，療效不穩(wěn)定等等。因此，開發(fā)一種高效低毒、標(biāo) 本兼治的用于失眠多夢的藥物制劑仍是臨床的急切需要。
[0007]


【發(fā)明內(nèi)容】
本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、副作用小、安全方便、價(jià)格低廉的中藥制劑。其目 的是為了解決治療患者失眠多夢，克服西藥毒副作用大，停藥易反復(fù)，治療效果不顯著的問 題，達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。
[0008] 本申請發(fā)明人有鑒于現(xiàn)有的失眠多夢藥物存在的缺陷，基于從事中醫(yī)藥多年豐富 的臨床經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識，結(jié)合前人大量配方，通過對傳統(tǒng)中藥的研究，并結(jié)合辯證論證，多 方收集眾家之長，尋求最佳治療方案。
[0009] 發(fā)明人從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中，篩選出養(yǎng)心血、安心神、降虛煩、解郁開竅的天然中藥， 按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮清心處煩、養(yǎng)陰生津、安神養(yǎng)心之功效，采用純天然中 藥原料，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的治療失眠多夢藥物 制劑，對失眠多夢有快速治愈的功效。
[0010] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下： 用于失眠多夢的藥物制劑，其由下述原料制備而得， 當(dāng)歸、五味子、百合、丁香、大腹皮、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、 黃芪、紅景天、肉桂、枸杞子、雞血藤、茯苓、香附、蒼耳子、麥冬、 淫羊藿、柏子仁、遠(yuǎn)志、石菖蒲、大棗、合歡皮、甘草、熟地黃、人參。
[0011] 優(yōu)選地，用于失眠多夢的藥物制劑，其特征在于由下述重量配比原料制備而得， 當(dāng)歸35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 鐵莧菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黃芪25份、 紅景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、雞血藤20份、茯苓20份、 香附15份、蒼耳子15份、麥冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 遠(yuǎn)志10份、石菖蒲10份、大棗10份、合歡皮8份、甘草8份、 熟地黃5份、人參3份。
[0012] 本發(fā)明藥物可以加一種或多種藥學(xué)上可接受的載體混合制成任何一種臨床上或 藥學(xué)上可接受的劑型，優(yōu)選口服制劑。以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患者時(shí)，可 將其制成常規(guī)的固體制劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0013] 優(yōu)選地，其制備方法如下： (1)按照重量份數(shù)稱取原料藥備用。
[0014] (2)取五味子、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、人 參混合，加相對于混合物5倍量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小時(shí)，提取液合并，濃縮 至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3) 取剩余成分，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次煎 煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物B; (4) 將復(fù)合物A、復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制備膠囊。
[0015] 功能與主治：補(bǔ)氣血，養(yǎng)心腎，健腦安神。用于失眠多夢，頭暈心悸，身倦無力，體虛 自汗，陽痿遺精。
[0016] 用法用量：口服，一次3次，一次0.3g 注意：高血壓患者忌服，溫開水送服。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生 活要有規(guī)律。
[0017] 本發(fā)明藥物制成制劑時(shí)，可采用現(xiàn)有制藥領(lǐng)域中的常規(guī)方法生產(chǎn)，需要的時(shí)候可 以添加各種藥學(xué)上可接受的載體。所述的載體包括藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的稀釋劑、賦形劑、填充 劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進(jìn)劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等。
[0018] 本發(fā)明制劑全方配伍符合中藥"君臣佐使"原則，經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，具有顯著的 養(yǎng)陰生津，清心降火，健脾益氣功效，是一種安全有效的治療失眠的制劑。
[0019]

【具體實(shí)施方式】
[0020] 實(shí)施例1 用于失眠多夢的藥物制劑，其特征在于由下述重量配比原料制備而得， 當(dāng)歸35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 鐵莧菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黃芪25份、 紅景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、雞血藤20份、茯苓20份、 香附15份、蒼耳子15份、麥冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 遠(yuǎn)志10份、石菖蒲10份、大棗10份、合歡皮8份、甘草8份、 熟地黃5份、人參3份。
[0021] 制備方法如下： (1)按照重量份數(shù)稱取原料藥備用。
[0022] (2)取五味子、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、 人參混合，加相對于混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小時(shí)，提取液合并， 濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3) 取剩余成分，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次煎 煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物B; (4) 將復(fù)合物A、復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制備膠囊。
[0023] 用法用量：口服，一次3次，一次0? 3g 實(shí)施例2 急性毒性研究 健康大鼠和小鼠分別單次經(jīng)口灌胃給予本發(fā)明的治療失眠多夢的藥物制劑，灌胃劑量 為臨床擬用量的50倍。給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動(dòng)減少，1小時(shí)左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀 察7天，無一動(dòng)物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，未出現(xiàn)明顯的急 性毒性反應(yīng)，也未引起動(dòng)物死亡。小鼠未出現(xiàn)明顯的急性毒性反應(yīng)，大鼠出現(xiàn)拉稀便，活動(dòng) 減少等反應(yīng)，急性毒性靶器官為肝臟和脾臟。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0024] 藥效實(shí)驗(yàn)：對戊巴比妥鈉的睡眠時(shí)間的影響 動(dòng)物：昆明種小鼠，雌雄各半，體重18?22g，60只，隨機(jī)分成3組，每組20只。
[0025] 實(shí)驗(yàn)方法：對照組：地西泮組，實(shí)驗(yàn)組（實(shí)施例1制備藥物)，空白對照組（生理鹽 水)，藥物在實(shí)驗(yàn)前用蒸餾水配置，灌胃給藥。連續(xù)給藥7d，每日1次，末次給藥后lh稱重并 腹腔注射〇. 3%戊巴比妥鈉0. 15ml/10g，記錄本發(fā)明藥物對小鼠戊巴比妥鈉閾下劑量催眠 作用的影響。

【權(quán)利要求】
1. 用于失眠多夢的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑由下述原料制備而得， 當(dāng)歸、五味子、百合、丁香、大腹皮、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、 黃芪、紅景天、肉桂、枸杞子、雞血藤、茯苓、香附、蒼耳子、麥冬、 淫羊藿、柏子仁、遠(yuǎn)志、石菖蒲、大棗、合歡皮、甘草、熟地黃、人參。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑由下述重量份的原料制 備而得， 當(dāng)歸35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 鐵莧菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黃芪25份、 紅景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、雞血藤20份、茯苓20份、 香附15份、蒼耳子15份、麥冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 遠(yuǎn)志10份、石菖蒲10份、大棗10份、合歡皮8份、甘草8份、 熟地黃5份、人參3份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制劑，其特征在于，所述制劑的制備方法包括如下步驟： (1) 按照重量份稱取各原料備用； (2) 取五味子、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、人參 混合，加相對于混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小時(shí)，提取液合并，濃縮 至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3) 取剩余成分，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次煎 煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物B ; (4) 將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制備膠囊。
4. 權(quán)利要求1 一 3所述制劑用于失眠多夢的用途。
【文檔編號】A61K36/9064GK104383421SQ201410739456
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月8日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月8日
【發(fā)明者】黃勇 申請人:黃勇