射頻消融導管及其輸送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本實用新型提供一種射頻消融導管及其輸送系統(tǒng)，所述導管包括功能外形段導管部分和主體段導管部分，電極設置在所述功能外形段導管部分的外側上，且所述功能外形段導管部分能夠在基態(tài)和展開態(tài)之間切換，其中在基態(tài)下，所述功能外形段導管彎曲，以便電極帖靠血管壁，在展開態(tài)下，所述功能外形段導管部分伸直以便在血管中移動，其特征在于，所述電極包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上。本實用新型在有效增加電極與血管緊密貼靠消融以實現(xiàn)徹底阻斷血管外膜交感神經纖維的目的的同時，降低阻斷血管內血流面積，從而達到更加安全、有效的作用。
【專利說明】射頻消融導管及其輸送系統(tǒng)

【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及一種用于射頻消融的醫(yī)療器械。更具體地，本實用新型涉及一種 用于射頻消融的導管，用于血管內去交感神經射頻消融，如腎動脈去交感神經治療頑固性 高血壓或環(huán)肺靜脈隔離治療房顫、肺動脈內去交感神經射頻消融等。本實用新型還涉及導 管的輸送系統(tǒng)。

【背景技術】
[0002] 高血壓具有發(fā)病率高、知曉率低、危害大的特點。目前中國高血壓的患病人群已經 超過2億，其中頑固性高血壓(又稱難治性高血壓)約占15%，這種高血壓指的是采用生活方 式改良和3種或3種以上降壓藥物（包括一種利尿劑）治療仍不能有效控制的高血壓。而 且，因藥物治療始終不能使患者的血壓達標，患者靶器官損害（中風、腎功能異常及冠心?。?的發(fā)生率也明顯升高。
[0003] 實驗數據表明高血壓與患者腎交感神經興奮性偏高有關。阻斷腎交感神經不但能 夠使血壓下降，而且能夠對交感神經過度激活造成的慢性器官特異性疾病產生影響。此外， 阻斷腎交感神經還能改善左心室肥厚和胰島素抵抗。近年有學者使用消融導管，對腎動脈 壁上的交感神經進行射頻消融，以治療頑固性高血壓。目前采用的是導管消融腎動脈去交 感神經術（RDN)，這是通過在腎動脈內膜進行導管消融，以損傷沿血管外膜走行的支配腎臟 的交感神經纖維，阻滯傳出和傳入纖維，從而產生治療效應。
[0004] 目前，RDN主要用于治療頑固性高血壓，同時其在改善胰島素抵抗、治療心力衰竭 等方面的益處也開始被認識到。充血性心力衰竭（CHF)是一種當心臟被損傷并且到達身體 器官的血流量減少時發(fā)生的病癥。如果血流量充分降低，則腎功能被改變，這導致流體潴 留、失常的激素分泌和增加的血管收縮。這些結果增加了心臟的工作負荷并且進一步降低 心臟泵送血液經過腎和循環(huán)系統(tǒng)的能力。
[0005] 然而，由于腎動脈去交感神經術不同于普通心律失常射頻消融，有自身的復雜性 和特殊性，因此需要對腎動脈與腹主動脈口部進行多點環(huán)狀消融才能徹底阻斷外膜交感神 經纖維。而且，雖然腎動脈血管較小，但是通過它的傳導作用，仍然使得腎臟接收到來自心 臟20%以上的含氧總血量。因此，如果在消融過程中阻斷血管的血流量，將會對腎臟造成極 大的損傷。
[0006] 腎動脈射頻消融導管是采用RDN治療頑固性高血壓最為關鍵、不可或缺的工具， 其中導管經腹主動脈進入腎動脈與腹主動脈口部進行消融。目前常用的腎動脈射頻消融導 管采用單一頭電極、網籃式多極或螺旋狀多極的設計。這些設計均有各自的問題，采用單一 頭電極導管面對復雜的腎動脈血管時需要術者通過旋轉手柄來控制電極的貼靠及消融位 置，這增加手術難度并且很難達到徹底阻斷外膜交感神經纖維的作用；網籃式多極導管由 于成型工藝問題，遠端較硬，存在損傷患者血管的風險；螺旋狀多極導管雖然有效降低術者 尋找靶點的手術難度，但是由于導管直徑及環(huán)電極較大，存在阻斷血流并損傷腎臟的風險。 而且，上述多極導管均采用圓環(huán)形環(huán)電極，這種電極由于自身形狀限制無法與血管形成緊 密有效的貼靠，使得導管存在未能徹底阻斷外膜交感神經纖維的風險。
[0007] 此外，國內外許多臨床研究表明也可以應用導管射頻消融技術電隔離肺靜脈以有 效預防心房顫動(房顫）的復發(fā)。目前市場上針對環(huán)肺靜脈隔離的導管有很多，包括冷鹽水 灌注導管、多極環(huán)肺導管等。然而，由于房顫的肺靜脈電隔離不同于普通心律失常射頻消 融病例，有著自身的復雜性和特殊性，因此上述導管在進行環(huán)肺靜脈消融時都存在一些缺 陷。冷鹽水灌注導管為單極導管，為保證阻斷肺靜脈交感神經纖維，術者需要通過不斷操控 手柄來控制導管尋找靶點，這增加術者操作難度；多極環(huán)肺導管雖然可以有效降低術者尋 找靶點的手術難度，但是由于導管直徑及環(huán)電極較大，存在阻斷血流并損傷腎臟的風險。而 且，上述多極導管同樣采用圓環(huán)形環(huán)電極，這種電極由于自身形狀限制無法與血管形成緊 密有效的貼靠，使得導管存在未能徹底阻斷外膜交感神經纖維的風險。
[0008] 實驗數據還表明肺動脈高壓與患者肺動脈內交感神經興奮性偏高有關，而阻斷肺 動脈內交感神經能夠使肺動脈壓下降。但是，目前缺乏專業(yè)的手術器械，特別是專用的肺動 脈射頻消融導管。
[0009] 中國發(fā)明專利申請CN102274074A公開了一種多極開放式射頻消融導管，其電極 處的一端與導管主體連接，另一端為多極開放式。但是，這一多極開放式導管在進入腎動脈 血管中的安全性得不到保證，而且不容易控制導管在腎動脈中雙向移動。
[0010] 國際專利申請W02011/060339A1公開了一種四極消融導管，其能夠一次定位實現(xiàn) 四個靶點的消融。但是，對于腎動脈血管口以及復雜結構的腎動脈血管位置，這一導管不能 實現(xiàn)消融。
[0011] 中國發(fā)明專利申請CN200610150659. 0公開了一種具有網籃式電極的導管，用于 肺靜脈口消融。但是，這一導管不能用于腎動脈消融，因為導管的電極太致密，非常容易引 起腎動脈狹窄。另外，這一導管的電極段的中間的凸起過大，會對腎動脈血管造成過大的損 傷。
[0012] 國際專利申請W0/2007/003058公開了一種用球囊撐開四個電極的消融導管，該 導管的四個電極在同一個平面上，在腎動脈內消融時容易引起狹窄。另外，撐開的球囊會阻 滯腎動脈血流，對腎臟也有一定的影響。
[0013] 美國專利申請US2013/0304062A1公開了一種螺旋導管，該導管的螺旋段通過導 絲可以撐開或鎖緊。但是，該導管直徑較大，在腎動脈內消融時容易引起狹窄。另外，較大 的導管更加容易阻斷腎動脈內的血流，對腎臟存在損傷風險。
[0014] 因此，存在用于血管內去交感神經射頻消融導管的需要。


【發(fā)明內容】

[0015] 本實用新型旨在解決目前導管消融腎動脈去交感神經術用以治療頑固性高血壓、 環(huán)肺靜脈隔離術以治療房顫、去肺動脈交感神經術以治療肺動脈高壓等治療方法沒有安 全、有效的醫(yī)療器械的問題。為此，本實用新型提供一種射頻消融導管，用于血管內去交感 神經射頻消融，如腎動脈去交感神經治療頑固性高血壓或環(huán)肺靜脈隔離治療房顫、肺動脈 內去交感神經射頻消融等。
[0016] 在第一方面，本實用新型提供一種射頻消融導管，所述導管包括功能外形段導管 部分和主體段導管部分，電極設置在所述功能外形段導管部分的外側上，且所述功能外形 段導管部分能夠在基態(tài)和展開態(tài)之間切換，其中在基態(tài)下，功能外形段導管部分彎曲，以便 電極帖靠血管壁，在展開態(tài)下，功能外形段導管部分伸直以便在血管中移動，其特征在于， 所述電極包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上。
[0017] 本實用新型的導管的電極部分采用包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上 的結構，與傳統(tǒng)導管的閉環(huán)結構的電極部分不同，該電極的電極表面附著在功能外形段導 管部分外側，而內側并沒有環(huán)電極。通過這種方式，可以降低電極的軸向面積，從而達到降 低阻斷血管內血流面積，降低患者血管、腎臟損傷的風險。因此，本實用新型在有效增加電 極與血管緊密貼靠消融以實現(xiàn)徹底阻斷血管外膜交感神經纖維的目的的同時，降低阻斷血 管內血流面積，從而達到更加安全、有效的作用。
[0018] 根據本實用新型的實施例，功能外形段導管部分為螺旋形或環(huán)形，優(yōu)選地是螺旋 形。
[0019] 根據本實用新型的實施例，功能外形段導管部分上沿軸向設置有4個或者6個電 極。優(yōu)選地是，電極數為4個，沿軸向觀察，相鄰電極彼此間隔90°，4個電極繞軸向圍成一 圈，即360°。
[0020] 根據本實用新型的實施例，所述功能外形段導管部分可以由聚氨酯、聚酰亞胺，聚 醚酰胺，聚酰胺等材料制成，可以選擇帶金屬編織絲的管材，也可以選擇帶非金屬編織絲的 管材，且管材的直徑為〇· 5 - 4. 0mm，長度為10. 0 - 20. 0mm，優(yōu)選地直徑為1. 667-3mm，長度 25-30mm〇
[0021] 根據本實用新型的實施例，所述功能外形段導管部分還設有鹽水孔，用以對每個 電極提供鹽水通道，以實現(xiàn)組織及電極的降溫。優(yōu)選地，設置4個鹽水孔，鹽水孔的面積由 遠端至近端優(yōu)選地呈9:7:4:3的比例。這是由于每當鹽水經過相同面積的鹽水孔時，鹽水 的流量會相應下降。實驗數據表明，從遠端至近端，兩個相鄰的遠端鹽水孔及兩個相鄰的近 端鹽水孔的聯(lián)動性較其余兩孔之間的聯(lián)動性要強，所以減少近端兩個鹽水孔的出水面積， 同時增加遠端兩個鹽水孔的出水面積，能保證鹽水流量均勻分布。根據本實用新型的實施 例，功能外形段導管部分的最遠端距離第一個電極距離為33- 35mm，每個電極間距為7mm， 對導管灌注17ml/分鐘(約28. 3X l(T8mm3/s)鹽水流量時，可以實現(xiàn)每個鹽水孔的流量大致 相同。
[0022] 根據本實用新型的實施例，主體段導管部分可由聚氨酯、聚酰亞胺，聚醚酰胺， 聚酰胺等材料制成，可以選擇帶金屬編織絲的管材，也可以選擇帶非金屬編織絲的管材， 且管材的直徑為1. 〇 - 4. 0mm，長度為450. 0-1550. 0mm，優(yōu)選地直徑為1. 667-2mm，長度 700-900mm〇
[0023] 根據本實用新型的實施例，所述功能外形段導管部分采用多腔管，例如三腔或四 腔管，優(yōu)選地四腔管，且其具有良好的柔順性，保證導管能夠順利地穿過腎動脈口進入腎動 脈血管。所述多腔管的腔包括導絲腔、鹽水腔、導線腔。主體段導管部分也可以采用與功能 外形段導管部分相同的多腔管。
[0024] 根據本實用新型的實施例，電極的材料可以為鉬銥合金、不銹鋼、金、銀等，優(yōu)選地 鉬銥合金。電極包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上，彎曲半徑為3mm、3. 5mm或 4_，優(yōu)選地彎曲半徑為3_。所述導管電極采用包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周 上的結構，且彎曲弧度與功能外形段導管部分在基態(tài)下的彎曲弧度相同。以此方式，增加電 極與血管緊密貼靠消融程度，從而實現(xiàn)徹底阻斷外膜交感神經纖維。優(yōu)選地，電極的表面設 有噴水孔。
[0025] 優(yōu)選地，所述導管還包括可彎段導管部分，其位于功能外形段導管部分和主體段 導管部分之間。根據本實用新型的實施例，所述可彎段導管部分采用多腔管，優(yōu)選采用四腔 管，具有良好的柔順性，且同樣可以由聚氨酯、聚酰亞胺，聚醚酰胺，聚酰胺等材料制成。所 述多腔管的腔也包括導絲腔、鹽水腔、導線腔及拉線腔，在拉線腔將可彎段導管部分與拉線 例如通過膠水粘接的方式而連為一體。通過這種方式，扯動拉線可以控制可彎段導管部分 的彎型變化，從而實現(xiàn)導管控彎的目的。可彎段導管部分的管材同樣可以選擇帶金屬編織 絲的管材，也可以選擇帶非金屬編織絲的管材，且管材直徑為1.667-4mm，長度為10-30mm， 優(yōu)選地是帶有金屬編織絲的管材，直徑為1. 667mm，長度為25mm。
[0026] 優(yōu)選地，在所述可彎段導管部分的與所述功能外形段導管部分之間的過渡段，拉 線腔和導絲腔可共用一個腔，該腔內襯爽滑涂層。
[0027] 在第二方面，本實用新型提供一種射頻消融導管的輸送系統(tǒng)，其包括上述導管和 操縱手柄，該操縱手柄與所述導管的主體段導管部分相連。根據本實用新型，通過在操縱手 柄的近端外接導絲(如0.014"導絲)，使之伸入功能外形段導管部分內，以實現(xiàn)功能外形段 導管部分的伸直或彎曲，即通過操縱手柄內的導絲控制功能外形段導管部分在基態(tài)和展開 態(tài)之間互相切換。在手術過程中，通過操縱手柄穿過導絲，控制功能外形段導管部分呈展開 態(tài)，以使導管到達目標靶位。在到達目標靶位時，撤出操縱手柄內導絲，使功能外形段導管 部分呈基態(tài)，實現(xiàn)導管自然螺旋形或環(huán)形，以便開始射頻消融。功能外形段導管部分處于基 態(tài)時，直徑大于血管直徑，使得每個電極均能完全貼靠血管壁。通過這種方式，實現(xiàn)導管上 的電極能夠有效地貼靠靶點位置，從而減少了控制導管到達靶點位置和保證有足夠貼靠力 的時間，并且能夠保持導管在血管內能夠有效地撐開，避免血管由于脈沖射頻消融的刺激 而可能發(fā)生的痙攣，甚至狹窄。此外，由于電極采用的是包覆于離血管壁較近一側部分的導 管圓周上的結構，彎曲弧度與功能外形段導管部分在基態(tài)下的彎曲弧度相同，所以增加電 極與血管緊密貼靠消融的程度，從而實現(xiàn)徹底阻斷外膜交感神經纖維。
[0028] 根據本實用新型的實施例，操縱手柄包括魯爾接口，導絲取直器和尾線插座。魯爾 接口用以連接三通閥或其它鹽水導引器，以為電極提供鹽水。電極的電信號以及能量的傳 遞通過操縱手柄上的與電極相連的尾線插座而與相應的射頻消融設備連接而實現(xiàn)。導絲取 直器用以將導絲通入導管的遠端，使功能外形段導管部分達到展開態(tài)。
[0029] 優(yōu)選地，操縱手柄還包括手柄推扭。通過手柄推扭連接拉線，以控制可彎段導管部 分的彎型變化。
[0030] 本實用新型通過包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極的設計，與血 管形成緊密更加有效的貼靠，從而達到阻斷外膜交感神經纖維的目的，并且由于環(huán)電極并 非采用傳統(tǒng)的閉環(huán)結構，而是采用部分環(huán)形的方式，所以在一定范圍內降低了電極阻斷血 流的面積，從而降低患者血管、腎臟及其它功能器官損傷。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0031] 圖1是螺旋型導管的整體結構示意圖，其中還示出了操縱手柄；
[0032] 圖2是環(huán)型導管的整體結構示意圖，其中還示出了操縱手柄；
[0033] 圖3是螺旋形功能外形段導管部分的結構示意圖；
[0034] 圖4是電極的局部放大示意圖；
[0035] 圖5是術中螺旋形功能外形段導管部分的展開態(tài)的示意圖；
[0036] 圖6是術中螺旋形功能外形段導管部分的基態(tài)的示意圖；
[0037] 圖7是沿圖6的剖面線a_a的術中螺旋形功能外形段導管部分的基態(tài)的軸向視圖；
[0038] 圖8是沿圖1的剖面線b_b的螺旋形功能外形段導管部分的軸向視圖；
[0039] 圖9是沿圖1的剖面線c-c的主體段導管部分的軸向視圖；
[0040] 圖10是螺旋形功能外形段導管部分的四腔管(只顯示鹽水腔）的示意圖；
[0041] 圖11是螺旋形功能外形段導管部分的四腔管(只顯示鹽水腔）的數據參數圖表。
[0042] 附圖標記列表
[0043] 1-螺旋形功能外形段導管部分；2-主體段導管部分；3-操縱手柄；
[0044] 4-可彎段導管部分；5-環(huán)形功能外形段導管部分
[0045] 101-手柄推鈕；102-魯爾接口； 103-導絲取直器；
[0046] 104-尾線插座；105-緊定螺釘；
[0047] 201-包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極；202-固定膠；203-電極 噴水孔；
[0048] 204-0. 014" 導絲；205-電極弧面；
[0049] 301-電極的放大圖；302-螺旋形功能外形段導管部分的四腔管；303-環(huán)形功能外 形段導管部分的三腔管
[0050] 401-鹽水管；
[0051] 501-兩個遠端電極的導線腔；502-兩個近端電極的導線腔；503-0. 014"導絲腔； 504-鹽水腔
[0052] 601-導線；
[0053] 701-螺旋形功能外形段導管部分的鹽水孔1 ;702_螺旋形功能外形段導管部分的 鹽水孔2 ;703_螺旋形功能外形段導管部分的鹽水孔3 ;704_螺旋形功能外形段導管部分 的鹽水孔4
[0054] L1-鹽水孔1與鹽水孔2的距離；L2-鹽水孔2與鹽水孔3的距離；L3-鹽水孔3 與鹽水孔4的距離；L4-鹽水孔4與導管的最遠端的距離；【具體實施方式】
[0055] 下面結合附圖對本實用新型【具體實施方式】進行詳細說明。
[0056] 為了便于描述，這里使用了術語"遠端"和"近端"，離操作端近的一端為近端，遠離 操作端的一端為遠端。
[0057] 圖1所示為本實用新型具有包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極 的螺旋型導管的整體結構示意圖，其中1為螺旋形功能外形段導管部分，2為主體段導管部 分，3為操縱手柄，4為可彎段導管部分。
[0058] 功能外形段導管部分1能夠在基態(tài)和展開態(tài)之間切換。同時，該部分的外側上設 置電極201，其包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上。在本例中，該部分采用四腔管 302。0. 014"導絲204通過四腔管302的導絲腔，以實現(xiàn)對功能外形段導管部分1的形態(tài)的 控制。主體段導管部分2內可以通0. 014"導絲204、導線601、鹽水管401 (參見圖9)，還 可以通拉線。功能外形段導管部分1和主體段導管部分2可以由聚氨酯、聚酰亞胺、聚醚酰 胺、聚酰胺等材料制成。操縱手柄3分為帶手柄推扭101和不帶手柄推扭兩種規(guī)格，手柄推 扭101通過螺釘等緊固裝置固定拉線，用以控制拉線的伸縮，從而達到操控可彎段導管部 分4的彎型變化。操縱手柄還包括魯爾接口 102、導絲取直器103、尾線插座104、緊定螺釘 105,其中魯爾接口 102用以連接三通閥或其它鹽水導引器，用以為導管遠端的四腔管302 提供鹽水，導絲取直器103為0. 014"導絲204進入導管的入口通道，尾線插座104為導管 消融放電提供電信號及能量，緊定螺釘105為操縱手柄3操控可彎段導管部分4的調節(jié)螺 釘。可彎段導管部分4同樣為四腔管，包括鹽水腔、導線腔、拉線腔及導絲腔，可彎段導管部 分4在拉線腔內通過膠水與拉線連為一體?？蓮澏螌Ч懿糠?分別與四腔管302和主體段 導管部分2通過膠水粘合對接。通過滑動操縱手柄的手柄推扭101，拉動拉線腔內的拉線， 從而實現(xiàn)可彎段導管4的彎型調節(jié)。
[0059] 圖2所示為環(huán)型導管的整體結構示意圖，其中5為環(huán)形功能外形段導管部分，2為 主體段導管部分，3為操縱手柄，4為可彎段導管部分。功能外形段導管部分5的外側上設 置電極201，其包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上。在本例中，該部分采用三腔管 303。主體段導管部分2內可以通拉線、導線601、鹽水管401。功能外形段導管部分5和主 體段導管部分2可由聚氨酯、聚酰亞胺，聚醚酰胺，聚酰胺等材料制成。操縱手柄3分為帶 手柄推扭101和不帶手柄推扭兩種規(guī)格，手柄推扭101通過螺釘等緊固裝置固定拉線，用以 控制拉線的伸縮，從而達到操控可彎段導管部分4的彎型變化。操縱手柄3還包括魯爾接 口 102、尾線插座104、緊定螺釘105,其中魯爾接口 102用以連接三通閥或其它鹽水導引器， 用以為導管遠端的三腔管303提供鹽水，尾線插座104為導管消融放電提供電信號及能量， 緊定螺釘105為操縱手柄3操控可彎段導管部分4的調節(jié)螺釘?？蓮澏螌Ч懿糠滞瑯訛槿?腔管，分別為鹽水腔、導線腔和拉線腔，可彎段導管部分4在拉線腔內通過膠水與拉線連為 一體。可彎段導管部分4分別與三腔管303和主體段導管部分2通過膠水粘合對接。通過 滑動操縱手柄3的手柄推扭101，拉動拉線腔內的拉線，從而實現(xiàn)可彎段導管部分4的彎型 調節(jié)。
[0060] 以下參考螺旋型導管進行描述。但是，下面描述的特征和結構同樣可以適用于環(huán) 型導管。另外，以下實施例中，設置4個電極。但是，電極數不限于4個，而是可以是其它數 量，如6個。
[0061] 圖3所示為螺旋型導管的功能外形段導管部分的結構示意圖。在本例中，201包覆 于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極，電極表面上設有12個同樣大小的電極噴 水孔203,以便鹽水通過，從而達到組織和電極降溫的效果。電極201通過在邊緣涂固定膠 202的方式附著于功能外形段導管部分(本例中為四腔管302)的外側。另外，0.014"導絲 204通過導絲腔503 (參見圖8)進入四腔管302,并通過自身的硬度控制功能外形段導管部 分1的基態(tài)變化。
[0062] 圖4為圖3中301部分的放大圖，示出了本實用新型的電極的細節(jié)。該電極的電 極弧面205的彎曲弧度與功能外形段導管部分在基態(tài)下的彎曲弧度相同，從而達到增加電 極與血管緊密貼靠消融以實現(xiàn)徹底阻斷外膜交感神經纖維。在本例中，功能外形導管部分 1沿軸向上共設置有4個電極用于射頻消融放電。
[0063] 圖5所示為本實用新型的具有包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電 極的螺旋型導管的功能外形段導管部分在手術過程中處于展開態(tài)的示意圖，其中204為 0. 014"導絲、201為包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極。手術中，所述導管 通過穿入0. 014"導絲204而使功能外形段導管部分1處于伸直的展開態(tài)，這時功能外形段 導管部分的直徑遠小于血管的直徑，由此在導管通過腹主動脈進入腎動脈尋找消融靶點的 過程中不會對人體血管造成機械損傷，最大程度為患者提供安全保證。
[0064] 圖6所示為本實用新型的具有包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電 極的螺旋型導管的功能外形段導管部分在手術過程中處于基態(tài)的示意圖，其中201為包覆 于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極、203為電極噴水孔、401為鹽水管。在放電 過程中，通過對操縱手柄3的魯爾接口 102灌注鹽水，經鹽水管401到達電極，實現(xiàn)對電極 及組織降溫，為患者提供安全保證。當功能外形段導管部分1處于展開態(tài)并找到消融靶點 后，撤回0. 014"導絲204,使功能外形段導管部分1恢復基態(tài)，這時功能外形段導管部分的 直徑大于血管直徑，使得每個電極均能完全貼靠血管壁并且相互之間間隔90°。而且，由于 電極包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上，增加電極與血管緊密貼靠消融以實現(xiàn)徹 底阻斷腎動脈外膜交感神經纖維。
[0065] 圖7為沿圖6的剖面線a-a的術中功能外形段導管部分的基態(tài)的軸向視圖，其中 201為包覆于離血管壁較近一側部分的導管圓周上的電極，203為電極的噴水孔。如圖8中 所示，功能外形段導管部分處于基態(tài)時，相鄰電極彼此之間的間隔為90°。通過這種方式， 可以保證本實用新型的導管有效地阻斷外膜交感神經纖維。
[0066] 圖8為沿圖1和圖2的剖面線b-b的功能外形段導管部分的軸向視圖，501為兩個 遠端電極的導線腔，502為兩個近端電極的導線腔，503為0. 014"導絲腔，504為鹽水腔，用 以為外部生理鹽水穿過導管進入人體血管提供通道。本實用新型為用于四個電極的4組導 線配置了 2個導線腔。通過這種方法，有效防止了導線之間的纏繞風險，避免影響產品正常 放電。
[0067] 圖9為沿圖1和2的剖面線c-c的主體段導管部分的軸向視圖，其中401為鹽水 管，在放電過程中，通過對操縱手柄3的魯爾接口灌注生理鹽水，經鹽水腔到達電極，實現(xiàn) 對電極及組織降溫，為患者提供安全保證；204為0. 014"導絲，導絲通過導絲腔進入功能 外形段導管部分1的四腔管302,并通過自身的硬度控制功能外形段導管部分的基態(tài)變化； 601為導線，與電極相連，導線中含有TC、RF線，其中TC線能夠及時反應電極的表面溫度， 為人體提供安全保證，RF線為導管消融放電提供電能量。
[0068] 圖10為螺旋形功能外形段導管部分的四腔管的包括示鹽水孔的那一段的示意 圖。701、702、703及704均為鹽水孔，其中鹽水孔從遠端至近端分別為鹽水孔704、703、702、 701，生理鹽水通過上述鹽水孔流入電極的電極噴水孔203后流入血管，從而達到組織及電 極降溫的效果。LI、L2、L3及L4分別為鹽水孔701與702之間孔距、鹽水孔702與703之 間孔距、鹽水703與704之間的孔距、鹽水孔704與導管的最遠端之間距離。在本例中，距 離L4為33- 35謹，電極間距L3、L2和L1為7謹。
[0069] 圖11為螺旋形功能外形段導管部分的四腔管的包括鹽水孔的那一段的數據參數 圖，其中第一列為鹽水孔701-704的鹽水孔面積(單位：mm 2)，順序是從近端到遠端，后四列 分別是鹽水孔701-704的出水流量(單位：l(T8m 3/S)。當鹽水經過相同面積的鹽水孔時，由 近端至遠端鹽水的流量會相應下降。實驗數據表明，從遠端至近端，兩個相鄰的遠端鹽水孔 及兩個相鄰的近端鹽水孔的聯(lián)動性較其余兩孔之間的聯(lián)動性要強，所以減少近端兩個鹽水 孔的出水面積，同時增加遠端兩個鹽水孔的出水面積，能保證鹽水流量均勻分布。在本例 中，對導管灌注17ml/分鐘(約28. 3 Xl(T8mm3/s)鹽水流量時，可以實現(xiàn)每個鹽水孔的流量 大致相同。從圖11中可以看到，鹽水孔704:703:702:701的面積比例為9:7:4:3時，各鹽 水孔701-704的出水流量分別為7. 1、7. 2、7. 2和6. 7 (單位10_8m3/s)，保持基本一致。
[0070] 本實用新型不局限于上述【具體實施方式】中所描述的具體內容。
【權利要求】
1. 一種射頻消融導管，所述導管包括功能外形段導管部分和主體段導管部分，電極設 置在所述功能外形段導管部分的外側上，且所述功能外形段導管部分能夠在基態(tài)和展開態(tài) 之間切換，其中在基態(tài)下，所述功能外形段導管彎曲，以便電極帖靠血管壁，在展開態(tài)下，所 述功能外形段導管部分伸直以便在血管中移動，其特征在于，所述電極包覆于離血管壁較 近一側部分的導管圓周上。
2. 根據權利要求1所述的導管，其特征在于，所述功能外形段導管部分為螺旋形或環(huán) 形。
3. 根據權利要求1或2所述的導管，其特征在于，所述功能外形段導管部分上沿軸向設 置有4個或者6個電極。
4. 根據權利要求1或2所述的導管，其特征在于，所述功能外形段導管部分的管壁還設 有鹽水孔，用以對每個電極提供鹽水通道。
5. 根據權利要求4所述的導管，其特征在于，所述功能外形段導管部分上沿軸向設置 有4個電極，4個鹽水孔的面積由遠端至近端呈9:7:4:3的比例。
6. 根據權利要求1或2所述的導管，其特征在于，所述功能外形段導管部分采用多腔 管，包括導絲腔、鹽水腔、導線腔。
7. 根據權利要求1或2所述的導管，其特征在于，所述電極的彎曲弧度與所述功能外形 段導管部分在基態(tài)下的彎曲弧度相同。
8. 根據權利要求1或2所述的導管，其特征在于，所述導管還包括可彎段導管部分，其 位于所述功能外形段導管部分和主體段導管部分之間。
9. 根據權利要求8所述的導管，其特征在于，所述可彎段導管部分采用多腔管，包括導 絲腔、鹽水腔、導線腔和拉線腔，在拉線腔中，所述可彎段導管部分與拉線連為一體。
10. 根據權利要求9所述的導管，其特征在于，在所述可彎段導管部分的與所述功能外 形段導管部分之間的過渡段，所述導絲腔和拉線腔共用一個腔，該腔內襯爽滑涂層。
11. 一種射頻消融導管的輸送系統(tǒng)，其特征在于，其包括根據權利要求1-10中任一項 所述的導管、和操縱手柄，該操縱手柄與所述導管的主體段導管部分相連。
12. 根據權利要求11所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述操縱手柄包括魯爾接口，導絲 取直器和尾線插座，所述魯爾接口用以連接鹽水導引器，以為電極提供鹽水，且電極經所述 尾線插座與消融放電設備連接以實現(xiàn)電信號以及能量到電極的傳遞。
13. 根據權利要求11或12所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述操縱手柄還包括手柄推 扭，其連接拉線。
【文檔編號】A61B18/12GK203885613SQ201420132897
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年3月21日 優(yōu)先權日:2014年3月21日
【發(fā)明者】張鉦, 胡昌, 陳艷, 程增兵, 譚家宏, 孫毅勇 申請人:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司