生物型鞏膜收縮帶的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種生物型鞏膜收縮帶,此生物型鞏膜收縮帶整體呈帶狀，橫截面呈弧片狀，中間的厚度最厚，從中間向兩邊逐漸弧形過渡變窄,整體長(zhǎng)度為3～40mm，中間厚度為1～3mm，兩邊厚度為0.5～2mm，帶寬為3～8mm，可與生物型后鞏膜加固條帶聯(lián)合應(yīng)用，能夠收縮和限制鞏膜擴(kuò)張，用于治療高度近視黃斑視網(wǎng)膜脫離和全視網(wǎng)膜脫離，及其他一些非增值性視網(wǎng)膜脫離，較好地維持和保護(hù)了視網(wǎng)膜的結(jié)構(gòu)和功能，基材來源于動(dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨，通過京尼平交聯(lián)固化處理，強(qiáng)度增加，彈性和硬度適宜，不易被吸收，組織相容性好，并發(fā)癥少，避免了目前視網(wǎng)膜脫離內(nèi)路和外路手術(shù)的不足。
【專利說明】生物型鞏膜收縮帶
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及眼科醫(yī)療器械，具體涉及生物型鞏膜收縮帶。
【背景技術(shù)】
[0002]視網(wǎng)膜脫離是眼科臨床的常見疾病，受目前視網(wǎng)膜脫離治療手段的限制，視網(wǎng)膜脫離的臨床療效往往較差，特別是高度近視眼患者發(fā)生的視網(wǎng)膜脫離，更加難治，容易致盲，高度近視視網(wǎng)膜脫離致盲甚至被認(rèn)為是不可逆和不可治的。
[0003]高度近視視網(wǎng)膜脫離的主要原因與眼鞏膜持續(xù)擴(kuò)張有關(guān)，鞏膜持續(xù)擴(kuò)張，脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜也就跟隨擴(kuò)張，因此就會(huì)逐漸變薄，眼底出現(xiàn)豹紋狀改變，發(fā)生萎縮、變性、裂孔等；如果脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜跟隨擴(kuò)張相對(duì)滯后，就會(huì)導(dǎo)致視網(wǎng)膜層間發(fā)生分離，即視網(wǎng)膜劈裂和視網(wǎng)膜脫離，脈絡(luò)膜和鞏膜之間發(fā)生分離，即脈絡(luò)膜脫離；玻璃體腔隨著鞏膜腔擴(kuò)大一起擴(kuò)大，繼發(fā)玻璃體液化、條索形成。高度近視眼的鞏膜持續(xù)擴(kuò)張，脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜在玻璃體的支撐(眼內(nèi)壓)下跟隨擴(kuò)張，長(zhǎng)期處于緊繃狀態(tài)，所以在頭部特別是眼部發(fā)生外傷或撞擊后，極易引起視網(wǎng)膜裂孔和視網(wǎng)膜脫離。而且玻璃體條索對(duì)高度近視眼視網(wǎng)膜劈裂和脫離也會(huì)起一定的作用。因此，如果收縮和限制鞏膜擴(kuò)張，就會(huì)使脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜擴(kuò)張緩解，玻璃體牽引也會(huì)得到緩解，脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜容易跟隨接近鞏膜，視網(wǎng)膜裂孔會(huì)容易閉合，視網(wǎng)膜脫離容易得到復(fù)位。
[0004]目前在眼科臨床治療上，高度近視視網(wǎng)膜脫離手術(shù)復(fù)位是主要手段，傳統(tǒng)的手術(shù)方法主要有內(nèi)路和外路兩種。內(nèi)路手術(shù)的治療原理是:切除玻璃體解除牽引，玻璃體腔內(nèi)注入氣體或硅油，頂壓視網(wǎng)膜，使視網(wǎng)膜進(jìn)一步擴(kuò)張，視網(wǎng)膜雖能接近鞏膜復(fù)位，但進(jìn)一步擴(kuò)張的視網(wǎng)膜變薄和萎縮加重，由于鞏膜仍在持續(xù)擴(kuò)張，玻璃體腔氣體吸收或硅油取出后，視網(wǎng)膜有再次脫離的危險(xiǎn)，故內(nèi)路手術(shù)往往療效極差。外路手術(shù)的治療原理是:應(yīng)用墊壓片或環(huán)扎帶頂壓鞏膜，使鞏膜內(nèi)陷隆起，即鞏膜嵴，使視網(wǎng)膜接近鞏膜，玻璃體牽引緩解，視網(wǎng)膜脫離得到復(fù)位。相對(duì)于內(nèi)路手術(shù)，外路手術(shù)對(duì)眼內(nèi)的擾動(dòng)少，視網(wǎng)膜功能得到保護(hù)和容易恢復(fù)，因此，視網(wǎng)膜脫離復(fù)位外路手術(shù)優(yōu)于內(nèi)路手術(shù)。但外路手術(shù)尚存在一些缺陷，不是以限制和收縮鞏膜擴(kuò)張為目的，而是靠頂壓鞏膜縮短視網(wǎng)膜分離的距離，使得視網(wǎng)膜脫離復(fù)位，采用的墊壓片和環(huán)扎帶材料為非生物材料，如硅膠或硅海綿等，不能與鞏膜融合，易發(fā)生排異反應(yīng)，截面為橢圓形或方形設(shè)計(jì)，條帶縫合固定在鞏膜上，與鞏膜貼附不緊密，鞏膜表面隆起較高，有結(jié)膜下腔隙積液形成，發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)，只對(duì)赤道部之前的視網(wǎng)膜脫離療效較好，但因不能使鞏膜強(qiáng)度增加，特別是不能阻止后極部鞏膜進(jìn)一步擴(kuò)張，故外路手術(shù)尚不能治療對(duì)視力危害更大的黃斑視網(wǎng)膜脫離和全視網(wǎng)膜脫離。
[0005]因此，應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到鞏膜擴(kuò)張是高度近視視網(wǎng)膜脫離的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而鞏膜擴(kuò)張主要是由遺傳基因決定的，目前臨床上尚不能預(yù)防，故應(yīng)當(dāng)采取收縮和限制鞏膜擴(kuò)張的措施，使視網(wǎng)膜擴(kuò)張和玻璃體牽引緩解，使視網(wǎng)膜松解脫離得到復(fù)位。這種新的手術(shù)方法應(yīng)當(dāng)是治療高度近視視網(wǎng)膜脫離的正確方向，但沒有合適的收縮條帶，這一手術(shù)也難以實(shí)現(xiàn)。
[0006]隨著組織工程學(xué)的發(fā)展，新型材料技術(shù)在臨床開始得到應(yīng)用。經(jīng)交聯(lián)固化處理的生物材料韌性高、機(jī)械強(qiáng)度增加，抗膠原酶降解能力增強(qiáng)，理化性質(zhì)穩(wěn)定，去除抗原，組織相容性好，在臨床上有廣泛應(yīng)用前景。戊二醛交聯(lián)的牛心包膜已普遍用于臨床，逐漸被單獨(dú)或與滌綸片等材料合用于治療各種先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科領(lǐng)域也開始廣泛應(yīng)用，可以制作各種假體和韌帶替代物，在醫(yī)學(xué)整形領(lǐng)域，交聯(lián)膠原或交聯(lián)過的透明質(zhì)酸用于治療面部皺紋和凹陷。目前，對(duì)生物膜材料處理采用的交聯(lián)劑主要是戊二醛。經(jīng)戊二醛交聯(lián)固化處理的牛心包片厚度約0.25-0.34mm，漿膜層的間皮細(xì)胞已基本脫落，僅剩間皮細(xì)胞下層。外結(jié)締組織層中成叢狀的脂肪細(xì)胞全部丟失。纖維層中膠原纖維及彈力纖維結(jié)構(gòu)完整，膠原蛋白分子間形成牢固的交聯(lián)結(jié)構(gòu)，機(jī)械強(qiáng)度明顯提高，斷裂強(qiáng)度可達(dá)到2.45kg/_2。去除了大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，膠原纖維的交聯(lián)，掩蓋和封鎖了抗原性基團(tuán)，使其抗原性大大降低。但是戊二醛交聯(lián)的生物膜材料植入人體后，會(huì)降解釋放戊二醛，有細(xì)胞毒性，影響了生物膜材料植入的安全性，且容易發(fā)生鈣化。有研究表明，京尼平作為生物膜固化處理交聯(lián)劑優(yōu)于戊二醛。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0007]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型所采用的技術(shù)方案是提供一種生物型鞏膜收縮帶，所述生物型鞏膜收縮帶具有條狀的帶體，所述帶體的橫截面呈中間部厚、兩邊部薄的弧片狀，且外側(cè)面對(duì)應(yīng)的弧半徑大于內(nèi)側(cè)面對(duì)應(yīng)的弧半徑，所述兩邊部對(duì)稱分布在所述生物型鞏膜收縮帶的中線兩側(cè)，所述兩邊部的邊部呈圓弧形，所述帶體的整體長(zhǎng)度為3?40mm,中間厚度為I?3mm,兩邊厚度為0.5?2mm,帶寬為3?8mm ;所述生物型鞏膜收縮帶的基材來源于動(dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨，并通過京尼平交聯(lián)固化處理。
[0008]在上述方案中,所述動(dòng)物為豬、?；蛘哐?。
[0009]在上述方案中，所述收縮帶的基材通過交聯(lián)固化處理后的交聯(lián)度為60%?95%。
[0010]本實(shí)用新型提供的生物型收縮帶的臨床應(yīng)用原理和優(yōu)點(diǎn):按鞏膜擴(kuò)張或視網(wǎng)膜脫離情況，確定鞏膜需要收縮的位置和范圍，選取鞏膜收縮帶的尺寸，收縮帶在手術(shù)中可根據(jù)需要任意剪切。將收縮帶平行或垂直于赤道，環(huán)扣在鞏膜上放置，褥式縫合固定，拉緊縫線，收縮帶彈性收縮，連帶鞏膜一起收縮，鞏膜擴(kuò)張緩解，視網(wǎng)膜擴(kuò)張和玻璃體牽引也隨之得到緩解，視網(wǎng)膜松解脫離得到復(fù)位。收縮帶橫截面呈圓弧片，類似新月的形狀，這種曲面設(shè)計(jì)，與鞏膜的形態(tài)相吻合，拉緊固定縫線，能使鞏膜更多地收縮，眼內(nèi)形成的鞏膜嵴較平，不會(huì)造成視網(wǎng)膜的再度損傷，鞏膜表面也維持較平整，不造成腔隙引起感染。
[0011]本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶，適用于治療高度近視鞏膜擴(kuò)張引起的視網(wǎng)膜脫離，一些沒有鞏膜明顯擴(kuò)張的眼發(fā)生視網(wǎng)膜脫離，如低、中度近視和外傷后發(fā)生的非增值期視網(wǎng)膜脫離，因視網(wǎng)膜和鞏膜之間有間隙存在，可視為鞏膜相對(duì)擴(kuò)張，這種收縮鞏膜的治療方法也應(yīng)適用且有效。
[0012]本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶，能夠收縮和控制眼赤道部鞏膜擴(kuò)張，與能夠收縮和控制眼后極部鞏膜擴(kuò)張的生物型后鞏膜加固條帶聯(lián)合應(yīng)用，一起收縮鞏膜，使鞏膜擴(kuò)張和玻璃體牽引得到更多緩解，適用于治療高度近視黃斑視網(wǎng)膜脫離和全視網(wǎng)膜脫離。
[0013]本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶的基材來源于動(dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨，制備過程中交聯(lián)固化處理是一道關(guān)鍵的工序，采用京尼平作為交聯(lián)劑有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。京尼平是一種天然的交聯(lián)劑，無毒性，無致癌和無致畸性，京尼平作為交聯(lián)劑固化生物材料，能夠避免傳統(tǒng)戊二醛作為交聯(lián)劑的不足，京尼平與戊二醛相比毒性低，交聯(lián)后的材料植入體內(nèi)不易發(fā)生鈣化。選擇交聯(lián)度控制在60%至95%，彈性和硬度適宜，順應(yīng)性好，呈深藍(lán)色，可視性好，便于操作使用；抗降解能力強(qiáng)，不易被吸收，機(jī)械強(qiáng)度增高，能夠使高度近視鞏膜持續(xù)擴(kuò)張得到收縮和限制，視網(wǎng)膜擴(kuò)張和玻璃體牽引緩解，視網(wǎng)膜在松解狀態(tài)下脫離得到復(fù)位，且結(jié)構(gòu)和功能得到長(zhǎng)期維持和保護(hù)，療效提高；無抗原性，組織相容性好，不產(chǎn)生排異反應(yīng)，感染的危險(xiǎn)降低。
[0014]總之，本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶，具有收縮眼赤道部鞏膜的作用，或與生物型后鞏膜加固條帶聯(lián)合應(yīng)用，通過更多地收縮和限制鞏膜擴(kuò)張，用于治療高度近視黃斑視網(wǎng)膜脫離和全視網(wǎng)膜脫離，及其他一些非增值性視網(wǎng)膜脫離，較好地維持和保護(hù)了視網(wǎng)膜的結(jié)構(gòu)和功能，避免了目前視網(wǎng)膜脫離內(nèi)路和外路手術(shù)的不足，破解了目前臨床治療高度近視視網(wǎng)膜脫離療效差容易致盲的難題?；倪x用豬、?；蛘哐虻葎?dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨等，通過交聯(lián)固化處理，強(qiáng)度增加，彈性和硬度適宜，不易被吸收，組織相容性好，并發(fā)癥少。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1為本實(shí)用新型的橫截面的示意圖；
[0016]圖2為本實(shí)用新型的正面示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0017]下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作出詳細(xì)的說明。
[0018]如圖1和圖2所示，本實(shí)用新型提供的生物型鞏膜收縮帶，其整體呈帶狀，橫截面呈弧片狀，類似新月的形狀，中間的厚度最厚，從中間向兩邊逐漸弧形過渡變窄，且外側(cè)面對(duì)應(yīng)的弧半徑大于內(nèi)側(cè)面對(duì)應(yīng)的弧半徑，整體長(zhǎng)度為3?40mm,帶寬為3?8mm,中間厚度為I?3mm，兩邊厚度為0.5?2mm ;生物型鞏膜收縮帶的基材來源于動(dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨，并通過京尼平交聯(lián)固化處理。動(dòng)物為豬、牛或者羊，但不限于此。
[0019]收縮帶基材交聯(lián)固化處理的交聯(lián)度為60%?95%。
[0020]該生物型鞏膜收縮帶的制備方法，包括以下步驟:
[0021]I)基材選擇:選取經(jīng)過檢疫的動(dòng)物氣管、韌帶、大血管或者軟骨；
[0022]2)基材預(yù)處理:除去氣管、韌帶、大血管或者軟骨上的多余組織，再將氣管、韌帶、大血管或者軟骨經(jīng)過脫細(xì)胞清洗、脫脂清洗后制成毛材；
[0023]3)毛材除抗原和固化處理:去除毛材上厚薄不均勻，抗拉能力差的部分，放入有處理液的透明密閉器皿中，需保持或間斷震蕩或搖晃，其中，材質(zhì)體積:溶液容積=1:3?5 ；
[0024]4)精材篩選:去除經(jīng)過步驟3)處理后但厚度、彈性、硬度和顏色仍不均勻的材料，得到精材；
[0025]5)制備成型:根據(jù)需要，將精材裁剪或者切割成所需規(guī)格的收縮帶形狀；
[0026]6)包裝:密封包裝；
[0027]7)消毒殺菌:對(duì)收縮帶進(jìn)行物理或者化學(xué)殺菌；
[0028]8)得到生物型鞏膜收縮帶的成品。[0029]本實(shí)用新型提供的生物型收縮帶的臨床應(yīng)用原理和特點(diǎn):按鞏膜擴(kuò)張或視網(wǎng)膜脫離情況，確定鞏膜需要收縮的位置和范圍，選取鞏膜收縮帶的尺寸，收縮帶在手術(shù)中可根據(jù)需要任意剪切。將收縮帶平行或垂直于赤道，環(huán)扣在鞏膜上放置，褥式縫合固定，拉緊縫線，收縮帶彈性收縮，連帶鞏膜一起收縮，鞏膜擴(kuò)張緩解，視網(wǎng)膜擴(kuò)張和玻璃體牽引也隨之得到緩解，視網(wǎng)膜松解脫離得到復(fù)位。收縮帶橫截面呈圓弧片，類似新月的形狀，這種曲面設(shè)計(jì)，與鞏膜的形態(tài)相吻合，拉緊固定縫線，能使鞏膜更多地收縮，眼內(nèi)形成的鞏膜嵴較平，不會(huì)造成視網(wǎng)膜的再度損傷，鞏膜表明也能維持較平整，不會(huì)造成腔隙引起感染。
[0030]本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶，能夠收縮和控制眼赤道部鞏膜擴(kuò)張，可與能夠收縮和限制后極部鞏膜擴(kuò)張的生物型后鞏膜加固條帶聯(lián)合應(yīng)用，適用于治療高度近視鞏膜擴(kuò)張引起的黃斑視網(wǎng)膜脫離和全視網(wǎng)膜脫離，也適用于一些沒有鞏膜明顯擴(kuò)張的眼發(fā)生視網(wǎng)膜脫離，如低、中度近視和外傷后發(fā)生的非增值期視網(wǎng)膜脫離，因視網(wǎng)膜和鞏膜之間有間隙存在，可視為鞏膜有相對(duì)擴(kuò)張。
[0031]本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶的基材來源于動(dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨，制備過程中交聯(lián)固化處理是一道關(guān)鍵的工序，采用京尼平作為交聯(lián)劑有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。京尼平是一種天然的交聯(lián)劑，無毒性，無致癌和無致畸性，京尼平作為交聯(lián)劑固化生物材料，能夠避免傳統(tǒng)戊二醛作為交聯(lián)劑的不足，京尼平與戊二醛相比毒性低，交聯(lián)后的材料植入體內(nèi)不易發(fā)生鈣化。選擇交聯(lián)度控制在60%至95%，彈性和硬度適宜，順應(yīng)性好，呈深藍(lán)色，可視性好，便于操作使用；抗降解能力強(qiáng)，不易被吸收，機(jī)械強(qiáng)度增高，能夠使高度近視鞏膜持續(xù)擴(kuò)張得到收縮和限制，視網(wǎng)膜擴(kuò)張和玻璃體牽引緩解，視網(wǎng)膜在松解狀態(tài)下脫離得到復(fù)位，且結(jié)構(gòu)和功能得到長(zhǎng)期維持和保護(hù)，療效提高；無抗原性，組織相容性好，不產(chǎn)生排異反應(yīng)，感染的危險(xiǎn)降低。
[0032]總之，本實(shí)用新型的生物型鞏膜收縮帶，具有收縮眼赤道部鞏膜的作用，或與生物型后鞏膜加固條帶聯(lián)合應(yīng)用，通過更多地收縮和限制鞏膜擴(kuò)張，用于治療高度近視黃斑視網(wǎng)膜脫離和全視網(wǎng)膜脫離，及其他一些非增值性視網(wǎng)膜脫離，較好地維持和保護(hù)了視網(wǎng)膜的結(jié)構(gòu)和功能，避免了目前視網(wǎng)膜脫離內(nèi)路和外路手術(shù)的不足，破解了目前臨床治療高度近視視網(wǎng)膜脫離療效差容易致盲的難題?；倪x用豬、?；蛘哐虻葎?dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨等，通過交聯(lián)固化處理，強(qiáng)度增加，彈性和硬度適宜，不易被吸收，組織相容性好，并發(fā)癥少。
[0033]以下通過實(shí)例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)一步的說明，但不用來限制本實(shí)用新型的范圍。
[0034]取屠宰的牛筋腱為基材，牛為檢疫無病，取材和運(yùn)輸過程要注意無菌操作。
[0035]去除筋腱上的雜質(zhì)和多余部分，以蒸餾水浸泡，崩解血細(xì)胞，生理鹽水浸泡清洗，放入無水酒精中脫脂，生理鹽水浸泡清洗，得毛材。
[0036]去除毛材上厚薄不均勻，抗拉能力差的毛材料，放入有處理液的透明密閉器皿中，需保持或間斷震蕩或搖晃，材質(zhì)體積:溶液容積=1:3?5,放入處理液的毛材在溫度15°C?35°C的條件下進(jìn)行除抗原和固化處理，處理時(shí)間3?35天，處理液為含京尼平
0.1%?2%的酒精溶液，酒精濃度為20%?30%，PH5.0?7.0。
[0037]去除彈性、硬度和顏色不均勻的材料為精材。
[0038]制備成型，使用刀具或模具，按尺寸制成形狀大小合適的收縮帶。
[0039]例如:[0040]長(zhǎng)度15mm，中間厚度1mm，兩邊厚度0.5mm，寬5mm ；
[0041]長(zhǎng)度55mm，中間厚度2mm，兩邊厚度0.5mm,寬4mm ；
[0042]長(zhǎng)度5mm，中間厚度2mm，兩邊厚度1.5mm,寬5mm ；
[0043]長(zhǎng)度3mm，中間厚度2mm，兩邊厚度1mm，寬4mm ;
[0044]長(zhǎng)度10_，中間厚度2.5_，兩邊厚度1.5mm,寬6_。
[0045]密封包裝，化學(xué)或物理滅菌處理，即得到高度近視視網(wǎng)膜脫離生物型鞏膜收縮帶成品。
[0046]本實(shí)用新型不局限于上述最佳實(shí)施方式，任何人應(yīng)該得知在本實(shí)用新型的啟示下作出的結(jié)構(gòu)變化，凡是與本實(shí)用新型具有相同或相近的技術(shù)方案，均落入本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.生物型鞏膜收縮帶，其特征在于，所述生物型鞏膜收縮帶具有條狀的帶體，所述帶體的橫截面呈中間部厚、兩邊部薄的弧片狀，且外側(cè)面對(duì)應(yīng)的弧半徑大于內(nèi)側(cè)面對(duì)應(yīng)的弧半徑，所述兩邊部對(duì)稱分布在所述生物型鞏膜收縮帶的中線兩側(cè)，所述兩邊部的邊部呈弧形，所述帶體的整體長(zhǎng)度為3?40mm,中間厚度為I?3mm,兩邊厚度為0.5?2mm,帶寬為3?8_ ;所述生物型鞏膜收縮帶的基材來源于動(dòng)物的氣管、韌帶、大血管或者軟骨，并通過京尼平交聯(lián)固化處理。
2.如權(quán)利要求1所述的生物型鞏膜收縮帶，其特征在于，所述動(dòng)物為豬、牛或者羊。
3.如權(quán)利要求1所述的生物型鞏膜收縮帶，其特征在于，所述收縮帶的基材通過交聯(lián)固化處理后的交聯(lián)度為60%?95%。
【文檔編號(hào)】A61F9/007GK203815706SQ201420207273
【公開日】2014年9月10日 申請(qǐng)日期:2014年4月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月25日
【發(fā)明者】薛安全, 王勤美 申請(qǐng)人:薛安全