一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明是一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法一“強(qiáng)脊痛安丸”，由下列中藥材制成，黃柏、蒼術(shù)、生白術(shù)、薏苡仁、山茨菇、當(dāng)歸、制乳香、丹參、忍冬藤、葛根、白芍、黃芪、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、牛膝、降香重量配比如下：黃柏60g、蒼術(shù)45g、生白術(shù)180g、山茨菇45g、當(dāng)歸45g、丹參80g、制乳香30g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白芍90g、黃芪100g、骨碎補(bǔ)60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g(此為5公斤藥配比)藥丸采用23味藥(按精確重量配比)烘干、打磨成粉，防霉防腐等措施制成。本發(fā)明公開的中藥具有清熱除濕，抗炎、消腫、止痛，強(qiáng)筋壯督等功效，經(jīng)60余載臨床效驗(yàn)過(guò)程，此中藥具有簡(jiǎn)、便、廉、療效強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，比傳統(tǒng)同類產(chǎn)品效果佳。
【專利說(shuō)明】一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002]強(qiáng)直性脊柱炎(AS，濕熱毒瘀痹阻型)急性活動(dòng)期引起的腰骶髂疼痛，甚則疼痛欲裂，痛引臀、髖、股、膝、踝、屈伸不利，有時(shí)上串胸肋、頸肩背痛，膝、踝、跟腱關(guān)節(jié)腫痛、少數(shù)膝關(guān)節(jié)積液，發(fā)熱，汗出、乏力，大便亦干結(jié)，尿黃，口干舌燥，納食不佳，苔薄黃或黃膩、舌質(zhì)偏紅，脈濡數(shù)或滑數(shù)。白細(xì)胞數(shù)增高，血沉加快，CRP、PLT增高，HLA-B27陽(yáng)性；放射學(xué)示雙側(cè)骶髂炎、間隙模糊增寬等。此證多見青少年AS(濕熱毒瘀痹阻型)急性活動(dòng)期，腰骶髂、脊柱或外周關(guān)節(jié)炎顯著。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的就是提供一種通過(guò)清熱除濕，活血化瘀，解痙通絡(luò)，抗炎、消腫、止痛，養(yǎng)肝健脾，強(qiáng)筋壯督。治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法(強(qiáng)脊痛安丸)。
[0004]本發(fā)明所述的中藥制劑及其制備方法，它是由:七葉一枝花、白花蛇舌草、黃柏、蒼術(shù)、生白術(shù)、薏苡仁、地鱉蟲、山茨菇、當(dāng)歸、參三七、制乳香、丹參、威靈仙、忍冬藤、豨薟草、葛根、白芍、炙甘草、黃芪、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、牛膝、降香等中藥按如下方案制成，本發(fā)明藥物各組份用量是:七葉一枝花50g-80g、白花蛇舌草50g-90g、黃柏30g-60g、蒼術(shù)20g_45g、生白術(shù)120g-180g、薏苡仁120g-180g、地鱉蟲12g_36g、山茨菇15g_45g、當(dāng)歸15g_45g、丹參30g-80g、參三七15g-45g、制乳香15g-30g、威靈仙20g_75g、忍冬藤25g_90g、豨薟草15g-90g、葛根 30g-90g、白芍 30g-90g、炙甘草 15g_30g、黃芪 60g_100g、骨碎補(bǔ) 20g_60g、續(xù)斷30g-90g、牛膝30g-90g、降香15g-30g(此為五公斤藥的配比)。
[0005]制作工藝:在干凈明亮、通風(fēng)的房間中操作、用自動(dòng)兩煎煎藥機(jī)和用超粉碎機(jī)部分粉碎成粉。2.1.先將張安林強(qiáng)脊痛安丸按上述原料中的材料，按照重量配比，如取七葉一枝花80g、白花蛇舌草90g、黃柏60g、蒼術(shù)45g、生白術(shù)180g、薏苡仁180g、地鱉蟲36g、山茨菇45g、當(dāng)歸45g、丹參80g、參三七45g、制乳香30g、威靈仙75g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白芍90g、炙甘草30g、黃芪100g、骨碎補(bǔ)60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g水提取三次，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度，靜置24小時(shí)濾過(guò)，濾液減壓濃縮成稠膏，并與七葉一枝花、參三七、制乳香、地鱉蟲等粉混合備用。
[0006]2.2.將上述稠膏和粉合并，干燥成浸膏，超粉碎過(guò)80目篩滅菌，制成密丸即得。
[0007]本發(fā)明的活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如:崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中草藥制劑制備成任何一種外用劑型，如:貼劑、膏劑等。

【具體實(shí)施方式】
[0008]本發(fā)明所述的強(qiáng)脊痛安丸，它是由:七葉一枝花、白花蛇舌草、黃柏、蒼術(shù)、生白術(shù)、薏苡仁、地鱉蟲、山茨菇、當(dāng)歸、參三七、制乳香、丹參、威靈仙、忍冬藤、豨薟草、葛根、
[0009]白芍、炙甘草、黃芪、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、牛膝、降香按如下方案制成:
[0010]1.本發(fā)明藥物各組份用量?jī)?yōu)選為:
[0011]七Pi枝花80g、白花蛇舌草90g、黃柏60g、蒼術(shù)45g、生白術(shù)180g、薏該仁180g、地鱉蟲36g、山茨菇45g、當(dāng)歸45g、丹參80g、參三七45g、制乳香30g、威靈仙75g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白茍90g、炙甘草30g、黃苗100g、骨碎補(bǔ)60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g(此為制5公斤藥的配比)。
[0012]2.用藥的方法:
[0013]具有使用簡(jiǎn)便，價(jià)兼、見效快、療效高，無(wú)藥物依賴性，內(nèi)服未見副作用。用法用量:
[0014](1)片劑:每次5片，每日3次，餐后溫水送服。3-6個(gè)月為一個(gè)療程，患者必須堅(jiān)持連續(xù)服藥。
[0015](2)丸劑:每次10g，每日3次，餐后溫水送。3-6個(gè)月為一個(gè)療程，患者必須堅(jiān)持連續(xù)服藥。
[0016]3.選擇病例的標(biāo)準(zhǔn):
[0017]依據(jù)修訂的紐約標(biāo)準(zhǔn)(1984年):①下腰背痛的病程至少持續(xù)3個(gè)月，疼痛隨活動(dòng)改善，但休息不減輕；②腰椎在前后和側(cè)屈方向活動(dòng)受限胸廓擴(kuò)展范圍小于同年齡和性別的正常值；④雙側(cè)骶髂關(guān)節(jié)炎II?III級(jí)，或單側(cè)骶髂關(guān)節(jié)炎III?IV級(jí)。如果患者具備④并分別附加①?③條中的任何1條可確診為AS。
[0018]歐洲脊柱關(guān)節(jié)病研宄組標(biāo)準(zhǔn):炎性脊柱痛或非對(duì)稱性以下肢關(guān)節(jié)為主的滑膜炎，并附加以下項(xiàng)目中的任何一項(xiàng)，即:①陽(yáng)性家族史銀肩?。虎垩仔阅c?。虎荜P(guān)節(jié)炎前1個(gè)月內(nèi)尿道炎、宮頸炎或急性腹瀉；⑤雙側(cè)臀部交替疼痛；⑥肌腱末端??；?骶髂關(guān)節(jié)炎。
[0019]4.診斷標(biāo)準(zhǔn):AS，濕熱瘀毒痹阻型(急性活動(dòng)期):腰骶髂疼痛，甚則疼痛欲裂，痛引臀、髖、股、膝、踝、屈伸不利，有時(shí)上串胸肋、頸項(xiàng)、肩背痛，膝、踝、跟腱腫痛、少數(shù)伴膝關(guān)節(jié)積液，發(fā)熱，汗出、乏力，大便干結(jié)，尿黃，口干舌燥，納食不佳，苔薄黃或黃膩、舌質(zhì)偏紫暗紅，脈濡數(shù)或滑數(shù)。白細(xì)胞數(shù)增高，血沉加快，CRP、PLT增高，HLA-B27陽(yáng)性；放射學(xué)示雙側(cè)骶髂炎、間隙模糊增寬等。此證多見青少年AS早、中期急性發(fā)作，骶髂關(guān)節(jié)或外周關(guān)節(jié)炎顯著。
[0020]5:治療方案:
[0021]依據(jù)衛(wèi)生部頒布的“中藥新藥治療痹病臨床研宄指導(dǎo)原則”有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前瞻性隨機(jī)雙盲對(duì)照的方法，采用強(qiáng)脊痛安湯(丸):治療AS濕熱瘀毒痹阻型(早、中期)證候臨床研宄觀察30例，設(shè)立強(qiáng)脊痛安湯(丸)A組(治療組)30例，強(qiáng)脊痛安湯(丸)B組(柳氮磺吡啶片對(duì)照組)30例。
[0022]6.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):
[0023]參照1988年昆明全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)風(fēng)濕類疾病專業(yè)委員會(huì)學(xué)術(shù)會(huì)議修訂通過(guò)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥治療AS的臨床研宄指導(dǎo)原則》，結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合臨床研宄結(jié)果，制定療效判定方法如下。臨床控制:臨床癥狀消失，功能恢復(fù)正常，各項(xiàng)觀察指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)恢復(fù)多90%，放射學(xué)表現(xiàn)改善或穩(wěn)定或恢復(fù)正常；顯效:各項(xiàng)觀察指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)改善多80%，放射學(xué)表現(xiàn)有改善或穩(wěn)定者；有效:各項(xiàng)觀察指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)改善多60%，放射學(xué)表現(xiàn)無(wú)明顯變化者；無(wú)效:各項(xiàng)觀察指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)改善< 30%或加重者。
[0024]7.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:
[0025]治療組300例臨床控制157例％，顯效99例％，有效38例％，無(wú)效6例2.00 %，控顯率為85.33%，總有效率為98.00% ;對(duì)照組100(22)例臨床控制12例，顯效16例，有效21例，無(wú)效29例，控顯率為35.90 %，總有效率為62.82 %，兩組療效經(jīng)Ridit分析有顯著性差異(P <0.01);治療組控顯率86.67%與對(duì)照組控顯率35.90%相比，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組(P < 0.001);兩組病程、放射學(xué)病情分級(jí)與療效關(guān)系分析結(jié)果顯示，病程、放射學(xué)病情分級(jí)與療效相關(guān)，病程越短、放射學(xué)病情分級(jí)越輕，療效越好P < 0.01，對(duì)照組中有22例因藥物副反應(yīng)嚴(yán)重，被迫終止治療，改為中醫(yī)藥治療。
[0026]8.結(jié)論
[0027]100例臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，此種強(qiáng)脊痛安丸對(duì)治療強(qiáng)直性脊柱炎(早、中期活動(dòng)期)濕熱毒瘀痹阻型具有顯著療效，其綜合癥狀療效總有效率分別為97.8%。綜合對(duì)比該中藥丸劑療效確切，使用方便，且在應(yīng)有過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和無(wú)副作用。
【權(quán)利要求】
1.一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，其特征在于:有下列中藥材制成，七葉一枝花、白花蛇舌草、黃柏、蒼術(shù)、生白術(shù)、薏苡仁、地鱉蟲、山茨葫、當(dāng)歸、參三七、制乳香、丹參、威靈仙、忍冬藤、豨薟草、葛根、白茍、炙甘草、黃苗、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、牛膝、降香等幾十種中草藥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，其特征在于:按照下列重量配比制成，七葉一枝花50g-80g、白花蛇舌草50g-90g、黃柏30g-60g、蒼術(shù)20g-45g、生白術(shù)120g-180g、薏苡仁120g_180g、地鱉蟲12g_36g、山茨菇15g_45g、當(dāng)歸15g-45g、丹參 30g-80g、參三七 15g-45g、制乳香 15g_30g、威靈仙 20g_75g、忍冬藤 25g_90g、豨薟草15g-90g、葛根30g-90g、白茍30g-90g、炙甘草15g_30g、黃苗60g_100g、骨碎補(bǔ)20g-60g、續(xù)斷30g-90g、牛膝30g-90g、降香15g_30g (此為五公斤配比)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，其特征在于:各原料優(yōu)選重量配比制成，七葉一枝花80g、白花蛇舌草90g、黃柏60g、蒼術(shù)45g、生白術(shù)180g、薏苡仁180g、地鱉蟲36g、山茨菇45g、當(dāng)歸45g、丹參80g、參三七45g、制乳香30g、威靈仙75g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白茍90g、炙甘草30g、黃苗100g、骨碎補(bǔ)60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g(此為五公斤配比)。
【文檔編號(hào)】A61K35/64GK104491584SQ201510000506
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2015年1月4日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月4日
【發(fā)明者】張安林 申請(qǐng)人:張安林