一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明中藥組合物由以下重量份的原料藥組成：當(dāng)歸50-100份、桑椹30-80份、桑葉10-60份、枸杞子20-70份、女貞子45-95份、地黃15-65份、黃芪40-90份、何首烏(制)70-120份、側(cè)柏葉25-75份、墨旱蓮45-95份、川芎20-70份、黑芝麻60-110份、菟絲子35-85份、熟地黃55-105份、雞血藤40-90份。臨床觀察試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于斑禿、全禿、普禿以及其它類型禿發(fā)均有顯著的療效，且未見任何不良反應(yīng)，說明本發(fā)明中藥組合物是一種治療脫發(fā)安全有效的組合物。
【專利說明】一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療脫發(fā)的中藥組合物及其制備方法 和應(yīng)用，屬于中藥領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 脫（禿）發(fā)是全世界常見病，尤其在發(fā)展中國家更為突出。有資料表明我國20? 50歲人脫發(fā)患病率高達(dá)20?30%，最保守的估計(jì)也認(rèn)為中國脫（禿）發(fā)患者約有一億多 人，潛在消費(fèi)市場(chǎng)最低四千萬人?，F(xiàn)今是開放的時(shí)代，人與人接觸密切，個(gè)人的形象很重要， 所以人們開始重視脫（禿）發(fā)問題。因此，開發(fā)治療脫（禿）發(fā)的產(chǎn)品市場(chǎng)需求空間較大。 脫發(fā)是臨床常見毛發(fā)病，雖不屬嚴(yán)重疾病，但卻對(duì)人們的精神、心理產(chǎn)生較大的影響。隨著 生活水平的提高，人們對(duì)美容美發(fā)的要求日益迫切，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)也越來越重視對(duì) 脫發(fā)的研宄。
[0003] 脫發(fā)包括斑禿、脂溢性脫發(fā)、雄性激素源性脫發(fā)、精神性脫發(fā)等，歸屬于中醫(yī)學(xué)"油 風(fēng)"、"蛀發(fā)癬"范疇。脫發(fā)患者常常是由于某些因素致使毛發(fā)由生長(zhǎng)期過早進(jìn)入毛發(fā)生 長(zhǎng)的靜止期，頭發(fā)毛囊和毛球萎縮，由終毛變?yōu)榧?xì)的毫毛而引起（Springer K，Brown M， Stulberg PT,. Common hair loss disorders [J] · Am Fam Physician, 2003, 68 (I) : 93-102) 〇 斑禿多見于青壯年，男女發(fā)病率基本相同，常突然發(fā)生，多無自覺癥狀，呈局限性非疤痕性、 炎癥性的圓形或橢圓形斑片狀脫發(fā)，大小不一，界限明顯。斑禿患者早期可見到生長(zhǎng)期的毛 發(fā)發(fā)育不良，毛囊周圍CD 4+T細(xì)胞浸潤(rùn)。晚期可見到毛囊萎縮、毛發(fā)及毛乳頭變小，新生毛 未全角化，真皮內(nèi)可見到血管炎和血管周圍炎，血管網(wǎng)密度減少。近年現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)其研宄較 多，研宄結(jié)果表明，斑禿是一種T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫相關(guān)性疾病，臨床表現(xiàn)為良性、非瘢 痕性禿發(fā)，多無自覺癥狀，可發(fā)生于全身任何被毛部位，嚴(yán)重者可進(jìn)展至全禿和普禿。全禿 的常識(shí)：斑禿中約有5%?10%的病例其禿發(fā)可逐漸進(jìn)行或迅速發(fā)展，在幾天或幾個(gè)月內(nèi) 頭發(fā)全部脫落而成全禿，全禿的癥狀更有甚者可累及眉毛、胡須、腋毛、陰毛等，極少數(shù)嚴(yán)重 者全身毳毛亦可脫光，此稱為普禿。中醫(yī)多認(rèn)為斑禿發(fā)生于肝腎不足、精血虧損及風(fēng)盛血熱 等相關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病為自身免疫性疾病，與遺傳因素、精神因素、免疫功能、內(nèi)分泌、 微循環(huán)及微量元素等異常有關(guān)。
[0004] 斑禿屬中醫(yī)學(xué)"油風(fēng)"范疇，中醫(yī)認(rèn)為"發(fā)為血之余"，血虛生風(fēng)、血熱生風(fēng)或肝腎 虧損為斑禿病因所在，歷代醫(yī)學(xué)從這些方面對(duì)油風(fēng)病因病機(jī)進(jìn)行了論述。《外科正宗》記載 "油風(fēng)乃血虛不能隨氣榮養(yǎng)肌膚，故毛發(fā)根空，脫落成片，……此皆血熱乘虛攻注而然"?！锻?科大成》曰："油風(fēng)則毛發(fā)成片脫落，皮膚光亮，癢如蟲行者是也，由風(fēng)熱乘虛攻注，血不能榮 養(yǎng)所致"。，《醫(yī)宗金鑒》中稱油風(fēng)為"毛孔風(fēng)襲致傷血"，隋代《諸病源候論》曰："人有風(fēng)邪 在頭，有偏虛處，則發(fā)脫落，肌肉枯死，或如錢大、或如指大，發(fā)不生，亦不癢，故為鬼舔頭"， 此外該書中還指出"足少陽膽之經(jīng)也，其榮在須，足少陰腎之敬業(yè)，其華在發(fā)。沖任之脈，為 十二經(jīng)之海，謂之血海，其別絡(luò)上唇口。若血盛則榮于須發(fā)，故須發(fā)美；若血?dú)馑ト?，?jīng)脈虛 竭，不能榮潤(rùn)，故須發(fā)禿落"。
[0005] 此外，斑禿的發(fā)生還與情志因素有關(guān)。中醫(yī)理論認(rèn)為喜則傷心、怒則傷肝、思則傷 脾、悲則傷肺、恐則傷腎，情志傷所致病證以心、肝、脾三臟為多。心在人體的情志變化中起 主導(dǎo)作用，心傷則不能推氣血上行滋養(yǎng)頭發(fā)，易使頭發(fā)干枯、脫落。憂思傷脾，脾胃為氣血生 化之源。郁怒傷肝，肝藏血而主疏泄，肝氣郁結(jié)則失于疏泄，氣血不能持續(xù)榮養(yǎng)頭發(fā)，以致脫 落。此外悲傷肺，恐傷腎，同樣會(huì)影響頭發(fā)的生長(zhǎng)發(fā)育，造成脫發(fā)。
[0006] 斑禿是皮膚科常見的疑難雜癥，近年來日益成為皮膚科的研宄重點(diǎn)，并取得了較 大突破。各醫(yī)家對(duì)本病的認(rèn)識(shí)日趨一致，認(rèn)為中醫(yī)藥在治療本病方面有其得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。 辨證論治不僅靈活多變，符合個(gè)體化的需求，安全有效，適于長(zhǎng)期服用，同時(shí)可以避免西醫(yī) 治療的缺點(diǎn)。中醫(yī)內(nèi)治方法充分發(fā)揮了中醫(yī)整體觀念和辨證論治的特色，從整體上調(diào)節(jié)機(jī) 體機(jī)能以治本。中藥復(fù)方具有療效確切、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，從整體出 發(fā)，調(diào)節(jié)機(jī)體的陰陽平衡，標(biāo)本兼治，已取得較好的臨床療效。對(duì)中藥復(fù)方進(jìn)行篩選，揭示其 作用機(jī)制，開發(fā)出更安全、有效的中藥單方和復(fù)方已成為主要的研宄方向。本產(chǎn)品具有滋補(bǔ) 肝腎，益氣養(yǎng)榮，活絡(luò)生發(fā)的功能，用于脫發(fā)癥。本發(fā)明配方能滋補(bǔ)肝腎，通過對(duì)全身氣血肝 腎的調(diào)養(yǎng)，從根本上對(duì)其治療，達(dá)到治療目的，療效確切。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供一種治療脫發(fā)的中藥組合物。
[0008] 本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種制備上述中藥組合物的片劑的方法。
[0009] 本發(fā)明的第三個(gè)目的在于提供上述中藥組合物在制備治療脫發(fā)藥物中的用途。 [0010] 本發(fā)明上述目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0011] 一種治療脫發(fā)的中藥組合物，由以下重量份的原料藥組成：當(dāng)歸50-100份、桑椹 30-80份、桑葉10-60份、枸杞子20-70份、女貞子45-95份、地黃15-65份、黃芪40-90份、 何首烏（制）70-120份、側(cè)柏葉25-75份、墨旱蓮45-95份、川芎20-70份、黑芝麻60-110 份、菟絲子35-85份、熟地黃55-105份、雞血藤40-90份。
[0012] 優(yōu)選的，各原料藥的重量份為：當(dāng)歸75份、桑椹50份、桑葉35份、枸杞子50份、女 貞子70份、地黃40份、黃芪60份、何首烏（制）90份、側(cè)柏葉50份、墨旱蓮70份、川芎45 份、黑芝麻80份、菟絲子60份、熟地黃80份、雞血藤65份。
[0013] 本發(fā)明發(fā)明人通過多年的臨床研宄，結(jié)合辨證與辨病相結(jié)合的原則，總結(jié)以滋補(bǔ) 肝腎，益氣養(yǎng)榮，活絡(luò)生發(fā)為主要治則的中藥組合物，試用于臨床，對(duì)于脫發(fā)取得了較為理 想的治療效果。
[0014] 本發(fā)明的中藥組合物中：當(dāng)歸：甘辛，溫；入心、肝、脾經(jīng)，具有補(bǔ)血和血、調(diào)經(jīng)止痛 之功效。
[0015] 桑椹：味甘酸，性微寒，入心、肝、腎經(jīng)，為滋補(bǔ)強(qiáng)壯、養(yǎng)心益智佳果。具有補(bǔ)血滋陰， 生津止渴，潤(rùn)腸燥等功效，主治陰血不足而致的頭暈?zāi)垦?，耳鳴心悸，煩躁失眠，腰膝酸軟， 須發(fā)早白，消渴口干，大便干結(jié)等癥。
[0016] 桑葉：味苦，甘，性寒；歸肺經(jīng)，肝經(jīng)；具有清肝養(yǎng)肝、疏散風(fēng)熱，清肺，明目等功效， 主治風(fēng)熱感冒；風(fēng)溫初起，發(fā)熱頭痛，汗出惡風(fēng)，咳嗽胸痛；或肺燥干咳無痰；咽干口渴；風(fēng) 熱及肝陽上擾；目赤腫痛等癥。
[0017] 枸杞子：甘、平，入肝、腎經(jīng)，具有滋腎，潤(rùn)肺，補(bǔ)肝，明目之功效。
[0018] 女貞子：為木庫科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果實(shí)。冬季果實(shí) 成熟時(shí)采收，除去枝葉，稍蒸或置沸水中略燙后，干燥；或直接干燥。甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)。 功能與主治：滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。
[0019] 地黃、熟地黃均來源于玄參科植物地黃的干燥根，為同一藥物的不同加工品。地黃 為鮮品的干燥品，熟地黃為地黃的蒸制品。二者均能滋陰生津，治陰虛津虧諸癥。地黃長(zhǎng)于 涼血，熟地黃長(zhǎng)于補(bǔ)血。地黃苦寒清熱，甘寒質(zhì)潤(rùn)養(yǎng)陰，為清涼滋潤(rùn)之品，擅長(zhǎng)于滋陰清熱涼 血。功效清熱涼血，養(yǎng)陰生津，潤(rùn)腸。熟地黃味甘微溫質(zhì)潤(rùn)，入肝腎二經(jīng)，既善補(bǔ)血滋陰，又 能補(bǔ)精益髓，主治一切血虛陰虧精少之癥。還可治精血虧虛的腰酸、腳軟、頭昏眼花、耳聾耳 鳴、須發(fā)早白等癥。
[0020] 黃苗：為豆科植物蒙古黃苗 Astragalus membranaceus (Fi sch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. )Hsiao 或膜莢黃苗 tragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。 甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。具有補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌等功能。
[0021] 何首烏：為寥科植物何首烏Polygonum multiflorum Thunb.的干燥塊根。性微 溫，味甘、澀。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)益精血，養(yǎng)肝安神，強(qiáng)筋骨，固腎烏須的功能。
[0022] 側(cè)柏葉：為柏科植物側(cè)柏Platycladus orientalis (L. ) Franco的干燥枝梢及葉。 苦、澀，寒。歸肺、肝、脾經(jīng)。功能與主治：涼血止血，生發(fā)烏發(fā)。用于吐血衄血，咯血，便血， 崩漏下血，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。
[0023] 墨旱蓮：性味甘、酸、寒；歸腎、肝經(jīng)。功能主治：：滋補(bǔ)肝腎，涼血止血。用于牙齒松 動(dòng)，須發(fā)早白，眩暈耳鳴，腰膝酸軟，陰虛血熱、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外傷出血。
[0024] 川考：為傘形科植物川考Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖，辛，溫。歸 肝、膽、心包經(jīng)。有活血行氣，祛風(fēng)止痛的功能。
[0025] 黑芝麻：性味是甘、平，歸肝、腎、大腸經(jīng)。它的主要功能主治是補(bǔ)肝腎，益精血，潤(rùn) 腸燥。用于頭暈眼花，耳鳴耳聾，須發(fā)早白，病后脫發(fā)，腸燥便秘等疾病。
[0026] 歸經(jīng)：氣味辛，甘，平無毒。功能與主治：補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目。適用于肝腎不足的 腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽瘺遺精、囈語、小便頻數(shù)、尿有余瀝、頭暈眼花、視物不清、 耳鳴耳聾以及婦女帶下、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥。
[0027] 雞血藤：豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖，性味歸經(jīng)： 苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓， 風(fēng)濕痹痛。
[0028] 《素問〃五臟生成篇》云："腎之合骨也，其榮發(fā)也"，《素問〃上古天真論》云："腎氣 衰，發(fā)墮齒槁"，故治療應(yīng)以補(bǔ)腎為主，《外科正宗〃油風(fēng)》方："油風(fēng)乃血虛不能隨氣榮養(yǎng)肌 膚，故毛發(fā)根空，脫落成片"，《馮氏錦囊秘錄》方："發(fā)乃血之余，忽然脫落，頭皮多癢，須眉 并落者，乃血熱生風(fēng)，風(fēng)木搖動(dòng)之象也"，故應(yīng)以行氣活血搜風(fēng)為佐，本發(fā)明數(shù)藥合用，通過 對(duì)全身氣血肝腎的調(diào)養(yǎng)，共奏滋補(bǔ)肝腎，行氣活血，生發(fā)治禿之功，取得較好療效。
[0029] 本發(fā)明所用到的原料藥均可從普通醫(yī)藥商店購買得到，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo) 準(zhǔn)。
[0030] 進(jìn)一步的，本發(fā)明提供了一種制備上述中藥組合物的片劑的方法。包括以下步 驟：
[0031] (1)按下述重量份稱取各原料藥：當(dāng)歸50-100份、桑椹30-80份、桑葉10-60份、 枸杞子20-70份、女貞子45-95份、地黃15-65份、黃芪40-90份、何首烏（制）70-120份、 側(cè)柏葉25-75份、墨旱蓮45-95份、川芎20-70份、黑芝麻60-110份、菟絲子35-85份、熟地 黃55-105份、雞血藤40-90份；
[0032] ⑵粉碎
[0033] 將當(dāng)歸、川芎、側(cè)柏葉及1/3重量份的何首烏（制）置于粉碎機(jī)中混合粉碎，過篩， 即得生藥粉；
[0034] (3)提取
[0035] 將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、地黃、黃芪、墨旱蓮、黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血 藤以及剩余的2/3重量份的何首烏（制）置提取罐內(nèi)，加水煎煮，煎煮液過濾，濾液濃縮，即 得浸膏；
[0036] (4)制粒、整粒
[0037] 將淀粉與生藥粉混合均勻后，用浸膏噴霧制粒，將干燥后的顆粒進(jìn)行整粒；
[0038] (5)混合、壓片
[0039] 將整粒后的顆粒進(jìn)行混合，之后將混合后的整粒進(jìn)行壓片，每片重0. 3g ;
[0040] (6)包衣、包裝
[0041] 將基片按照粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的順序進(jìn)行包衣。將糖衣片進(jìn)行鋁 塑包裝。
[0042] 本發(fā)明中，優(yōu)選的，步驟（2)所述的過篩為過80目篩。
[0043] 本發(fā)明中，優(yōu)選的，步驟（3)將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、地黃、黃芪、墨旱蓮、 黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血藤以及剩余的2/3重量份的何首烏（制）置提取罐內(nèi)，加 10-12倍量水煎煮兩次，每次煎煮2-3小時(shí)，合并煎煮液，煎煮液過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度 1.00?1.30,即得浸膏。
[0044] 本發(fā)明中，優(yōu)選的，步驟（4)所述的整粒為整粒后能通過二號(hào)篩的顆粒不得超過 20%，且沒有能過六號(hào)篩的細(xì)粉。
[0045] 本發(fā)明中，優(yōu)選的，步驟（5)所述的混合為混合20-40分鐘。
[0046] 本發(fā)明由中藥組成，部分藥材為細(xì)粉入藥，其余藥材需煎煮數(shù)次，直至濃縮到適當(dāng) 的浸膏，與細(xì)粉混勻后制備糖衣片，制備過程中由于部分藥材含易揮發(fā)成分，設(shè)計(jì)試驗(yàn)控制 提取溫度、時(shí)間、加水量等參數(shù)，以提高收膏率。同時(shí)提升了產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品質(zhì)量可 靠、可控。
[0047] 進(jìn)一步的，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療脫發(fā)藥物中的用途。
[0048] 本發(fā)明中，優(yōu)選的，所述的脫發(fā)包括斑禿、全禿、普禿、損傷性禿發(fā)或瘢痕性禿發(fā)。
[0049] 本發(fā)明中藥組合物的用法與用量：本發(fā)明中藥組合物的用量取決于病情的嚴(yán)重程 度及藥敏測(cè)定的結(jié)果。作為指導(dǎo)：片劑：輕型患者每次6片，每日3次口服，中度患者每次7 片，每日3次口服，頭皮炎癥明顯者每次8片，每日3次口服，兩周為一個(gè)療程。

【具體實(shí)施方式】
[0050] 下面通過實(shí)驗(yàn)并結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明，應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施例 僅用于例證的目的，決不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0051] 實(shí)施例1
[0052] 按下述重量稱取各原料藥：當(dāng)歸50g、桑椹30g、桑葉10g、枸杞子20g、女貞子45g、 地黃15g、黃芪40g、何首烏（制）70g、側(cè)柏葉25g、墨旱蓮45g、川芎20g、黑芝麻60g、菟絲子 35g、熟地黃55g、雞血藤40g ;將當(dāng)歸、川芎、側(cè)柏葉及1/3重量份的何首烏（制）置于粉碎 機(jī)中混合粉碎，過80目篩，即得生藥粉；將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、地黃、黃芪、墨旱蓮、 黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血藤以及剩余的2/3重量份的何首烏（制）置提取罐內(nèi)，加10 倍量水煎煮兩次，每次煎煮2小時(shí)，合并煎煮液，煎煮液過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度1. 00? 1. 30,即得浸膏；將淀粉與生藥粉混合均勻后，用浸膏噴霧制粒，將干燥后的顆粒進(jìn)行整粒， 整粒后能通過二號(hào)篩的顆粒不得超過20%，且沒有能過六號(hào)篩的細(xì)粉；將整粒后的顆粒進(jìn) 行混合，混合時(shí)間為20分鐘，之后將混合后的整粒進(jìn)行壓片，每片重0. 3g ;將基片按照粉衣 層、糖衣層、有色糖衣層、打光的順序進(jìn)行包衣，將糖衣片進(jìn)行鋁塑包裝。
[0053] 實(shí)施例2
[0054] 按下述重量份稱取各原料藥：當(dāng)歸100g、桑椹80g、桑葉60g、枸杞子70g、女貞子 95g、地黃65g、黃芪90g、何首烏（制）120g、側(cè)柏葉75g、墨旱蓮95g、川芎70g、黑芝麻110g、 菟絲子85g、熟地黃105g、雞血藤90g;將當(dāng)歸、川芎、側(cè)柏葉及1/3重量份的何首烏（制）置 于粉碎機(jī)中混合粉碎，過80目篩，即得生藥粉；將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、地黃、黃芪、 墨旱蓮、黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血藤以及剩余的2/3重量份的何首烏（制）置提取罐 內(nèi)，加12倍量水煎煮兩次，每次煎煮3小時(shí)，合并煎煮液，煎煮液過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度 1. 00?1. 30,即得浸膏；將淀粉與生藥粉混合均勻后，用浸膏噴霧制粒，將干燥后的顆粒進(jìn) 行整粒，整粒后能通過二號(hào)篩的顆粒不得超過20 %，且沒有能過六號(hào)篩的細(xì)粉；將整粒后 的顆粒進(jìn)行混合，混合時(shí)間為40分鐘，之后將混合后的整粒進(jìn)行壓片，每片重0. 3g ;將基片 按照粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的順序進(jìn)行包衣，將糖衣片進(jìn)行鋁塑包裝。
[0055] 實(shí)施例3
[0056] 按下述重量份稱取各原料藥：當(dāng)歸75g、桑椹50g、桑葉35g、枸杞子50g、女貞子 70g、地黃40g、黃芪60g、何首烏（制）90g、側(cè)柏葉50g、墨旱蓮70g、川芎45g、黑芝麻80g、菟 絲子60g、熟地黃80g、雞血藤65g ;將當(dāng)歸、川考、側(cè)柏葉及1/3重量份的何首烏（制）置于 粉碎機(jī)中混合粉碎，過80目篩，即得生藥粉；將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、地黃、黃芪、墨 旱蓮、黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血藤以及剩余的2/3重量份的何首烏（制）置提取罐內(nèi)， 加11倍量水煎煮兩次，每次煎煮2. 5小時(shí)，合并煎煮液，煎煮液過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度 1. 00?1. 30,即得浸膏；將淀粉與生藥粉混合均勻后，用浸膏噴霧制粒，將干燥后的顆粒進(jìn) 行整粒，整粒后能通過二號(hào)篩的顆粒不得超過20 %，且沒有能過六號(hào)篩的細(xì)粉；將整粒后 的顆粒進(jìn)行混合，混合時(shí)間為30分鐘，之后將混合后的整粒進(jìn)行壓片，每片重0. 3g ;將基片 按照粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的順序進(jìn)行包衣，將糖衣片進(jìn)行鋁塑包裝。
[0057] 試驗(yàn)例本發(fā)明中藥組合物治療脫發(fā)臨床總結(jié)報(bào)告
[0058] L試驗(yàn)方法：
[0059] 對(duì)脫發(fā)患者170例進(jìn)行詳細(xì)的病史采集和體檢：其中男130例（76. 5% )，女40 例（23. 5% )，男：女為3. 25:1，發(fā)病年齡為15-66歲，平均28. 7歲，其中< 20歲40例 (23.5% )，20-40 歲 110 例（64.7% )，> 40 歲 20 例（11.8% )，病程 2 周-6 年，病例分 別為斑禿92例（54. 1% )，普禿3例（1.8% )，全禿19例（11.2% )，其它類型禿發(fā)56例 (32. 9% ) 〇
[0060] 實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目：血常規(guī)、總LgE與血沉，頭皮臨床檢查著重皮瘆類型、脫發(fā)受累 面積、簇狀發(fā)的存在與否等，皮膚鏡檢著重觀察毛囊情況，有無斷發(fā)及新生毛發(fā)，并對(duì)10例 患者的皮瘆皰液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)及藥物敏感性測(cè)定，根據(jù)患者的頭皮受累面積和皮瘆類型進(jìn) 行臨床嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)：脫發(fā)面積< 5%，5%<脫發(fā)面積< 10%或多量膿包，脫發(fā)面積大于 10%,
[0061] 頭皮活檢和病理檢查：9例患者進(jìn)行頭皮活檢并簽署知情同意書，2%利多卡因局 部麻醉后切去皮損處約8_X6mm大小組織，切片進(jìn)行蘇木素-伊紅（HE)染色。
[0062] 2.臨床表現(xiàn)及診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0063] 斑禿：局限性斑片狀脫發(fā)，驟然發(fā)生，經(jīng)過徐緩，其特點(diǎn)為病變處頭皮正常，無炎 癥，無自覺癥狀。
[0064] 普禿：全身毛發(fā)均脫落者為普禿。
[0065] 全禿：整個(gè)頭皮頭發(fā)全部脫落稱為全禿。
[0066] 其它類型禿發(fā)：如損傷性禿發(fā)、瘢痕性禿發(fā)等。
[0067] 本品治療對(duì)象為以上四種。
[0068] 3.治療方案和用藥
[0069] 試驗(yàn)藥物：按照實(shí)施例1方法制備得到的片劑。
[0070] 根據(jù)病情的嚴(yán)重程度及藥敏測(cè)定的結(jié)果選擇治療方案：輕型患者每次6片，每日3 次口服，中度患者每次7片，每日3次口服，頭皮炎癥明顯者每次8片，每日3次口服，每周 或每?jī)芍茉u(píng)估一次，直至病情控制滿意后每月回訪。
[0071] 實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)檢查未見明顯異常，2例患者LgE增高，其中1例有特應(yīng)性皮 炎病史，血沉無異常。
[0072] 病理檢查與細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果：病理檢查可見毛囊角栓，毛囊周圍見明顯中性粒細(xì)胞 浸潤(rùn)，伴灶性淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)，病變符合脫發(fā)性毛囊炎，分泌物細(xì)菌培養(yǎng)的10例患者中，6例 患者細(xì)菌培養(yǎng)陽性，細(xì)菌鑒定結(jié)果分別為金黃色葡萄球菌、柯氏檸檬酸桿菌、凝固酶陰性葡 萄球菌或產(chǎn)氣桿菌，藥敏結(jié)果顯示對(duì)多種抗生素敏感，4例患者查菌陰性。
[0073] 4.治療效果
[0074] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0075] 痊愈：異常脫發(fā)停止，全部脫發(fā)區(qū)再生發(fā)濃密、烏黑、密度正常；
[0076] 顯效：異常脫發(fā)停止，全部脫發(fā)區(qū)再生發(fā)較正常稍稀疏；
[0077] 有效：異常脫發(fā)停止，全部脫發(fā)區(qū)再生新幼發(fā)；
[0078] 無效：脫發(fā)治療前后無改善或更差。
[0079] 治療結(jié)果見表1，總有效率為治愈、顯效與有效的總和。
[0080] 表1本發(fā)明中藥組合物治療脫發(fā)的臨床療效觀察試驗(yàn)結(jié)果
[0081]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療脫發(fā)的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥組成：當(dāng)歸 50-100份、桑椹30-80份、桑葉10-60份、枸杞子20-70份、女貞子45-95份、地黃15-65份、 黃芪40-90份、何首烏（制）70-120份、側(cè)柏葉25-75份、墨旱蓮45-95份、川芎20-70份、 黑芝麻60-110份、菟絲子35-85份、熟地黃55-105份、雞血藤40-90份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥組成：當(dāng) 歸75份、桑椹50份、桑葉35份、枸杞子50份、女貞子70份、地黃40份、黃芪60份、何首烏 (制）90份、側(cè)柏葉50份、墨旱蓮70份、川芎45份、黑芝麻80份、菟絲子60份、熟地黃80 份、雞血藤65份。
3. -種制備權(quán)利要求1所述的中藥組合物的片劑的方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 按下述重量份稱取各原料藥：當(dāng)歸50-100份、桑椹30-80份、桑葉10-60份、枸杞 子20-70份、女貞子45-95份、地黃15-65份、黃芪40-90份、何首烏（制）70-120份、側(cè)柏 葉25-75份、墨旱蓮45-95份、川芎20-70份、黑芝麻60-110份、菟絲子35-85份、熟地黃 55-105份、雞血藤40-90份； (2) 粉碎 將當(dāng)歸、川芎、側(cè)柏葉及1/3重量份的何首烏（制）置于粉碎機(jī)中混合粉碎，過篩，即得 生藥粉； (3) 提取 將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、地黃、黃芪、墨旱蓮、黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血藤以 及剩余的2/3重量份的何首烏（制）置提取罐內(nèi)，加水煎煮，煎煮液過濾，濾液濃縮，即得浸 膏； (4) 制粒、整粒 將淀粉與生藥粉混合均勻后，用浸膏噴霧制粒，將干燥后的顆粒進(jìn)行整粒； (5) 混合、壓片 將整粒后的顆粒進(jìn)行混合，壓片，每片重0. 3g ; (6) 包衣、包裝 將基片按照粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的順序進(jìn)行包衣；將糖衣片進(jìn)行鋁塑包 裝。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，步驟（2)所述的過篩為過80目篩。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，步驟（3)將桑椹、桑葉、枸杞子、女貞子、 地黃、黃芪、墨旱蓮、黑芝麻、菟絲子、熟地黃、雞血藤以及剩余的2/3重量份的何首烏（制） 置提取罐內(nèi)，加10-12倍量水煎煮兩次，每次煎煮2-3小時(shí)，合并煎煮液，煎煮液過濾，濾液 濃縮至相對(duì)密度1. 00?1. 30,即得浸膏。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，步驟（4)所述的整粒為整粒后能通過二號(hào) 篩的顆粒不得超過20%，且沒有能過六號(hào)篩的細(xì)粉。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，步驟（5)所述的混合為混合20-40分鐘。
8. 權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療脫發(fā)藥物中的用途。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的脫發(fā)包括斑禿、全禿、普禿、損傷性禿發(fā)或瘢痕性禿發(fā)。
【文檔編號(hào)】A61P17/14GK104491181SQ201510003071
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2015年1月5日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月5日
【發(fā)明者】郎偉君 申請(qǐng)人:哈爾濱樂泰藥業(yè)有限公司