功能性腸道造口套管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種新型的腸道外科術(shù)后輔助裝置，具體涉及一種用于腸道保護(hù)性造口術(shù)后的功能性造口設(shè)備，尤其涉及一種功能性腸道造口套管；該套管為一種結(jié)構(gòu)特殊的套管，使用后可有效免除造口回納時(shí)需進(jìn)行的二次手術(shù)，同時(shí)大幅減少造口周圍皮膚刺激。
【背景技術(shù)】
[0002]近年來(lái)，隨著生活水平的提高以及生活方式的改變，我國(guó)大腸癌的發(fā)病率呈現(xiàn)明顯的上升趨勢(shì)。據(jù)WHO發(fā)布的2014年國(guó)家癌癥概況，我國(guó)每年新發(fā)現(xiàn)的大腸癌患者已經(jīng)超過了 25萬(wàn)，其發(fā)病率在我國(guó)所有癌癥中排名第五位。得益于設(shè)備的更新以及手術(shù)水平的提高，各類大腸癌手術(shù)，尤其是在過去難以開展的低位保肛直腸癌手術(shù)也開始得到廣泛應(yīng)用；其中，不得不提一種腸癌根治術(shù)后常見的較嚴(yán)重的并發(fā)癥一一吻合口漏。在手術(shù)行腸道病灶切除后，需要將兩端的腸段行連接吻合，若吻合后愈合不佳，食物再次通過吻合口時(shí)，會(huì)發(fā)生吻合口漏；嚴(yán)重的吻合口漏會(huì)繼發(fā)腹腔及全身感染，進(jìn)而造成感染性休克甚至導(dǎo)致死亡，是腸癌術(shù)后最為兇險(xiǎn)的并發(fā)癥之一。以直腸癌術(shù)后吻合口漏為例，現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外研究指出其發(fā)生率可達(dá)3%-21%，而與之相關(guān)的死亡率亦高達(dá)6%-22%。通常，吻合口漏的發(fā)生與吻合質(zhì)量、吻合處血供及張力等因素有關(guān)；吻合口越低，血供與張力越差，也就意味著發(fā)生吻合口漏的風(fēng)險(xiǎn)也可能越高；因此，在所述各類腸癌根治術(shù)后，尤其是低位直腸癌術(shù)后，為了避免吻合口漏愈合不佳繼發(fā)的短期并發(fā)癥，大多數(shù)患者需施行末端回腸保護(hù)性造口術(shù)。
[0003]所述腸道保護(hù)性造口術(shù)是一種較為普遍用于腸癌根治術(shù)后的預(yù)防性胃腸外科手術(shù)；通常是將末端回腸提出后做袢式或雙桶造口(如圖1所示)，使吻合口曠置，給予其足夠的時(shí)間愈合，避免因吻合口漏繼發(fā)的嚴(yán)重腹腔感染。該保護(hù)性的造口術(shù)不僅用于腸癌根治術(shù)后，在其他腸道疾患如各種結(jié)腸損傷、炎性腸病及各種腸道準(zhǔn)備不佳的急癥手術(shù)中都會(huì)用到；其本質(zhì)均是通過人為制造一個(gè)臨時(shí)性的由相對(duì)健康腸道通向體外的造口，使得消化道排泄物能經(jīng)此人工造口排出，從而使位于此造口遠(yuǎn)端的腸道曠置，給予足夠的愈合時(shí)間及適宜的愈合環(huán)境。
[0004]一直以來(lái)，腸道保護(hù)性造口因其療效確切而被廣泛使用；然而，對(duì)于接受該種保護(hù)性造口術(shù)的患者來(lái)說(shuō)，一般都需于術(shù)后I?3個(gè)月接受二次手術(shù)，將臨時(shí)性的造口回納入腹腔(即將之前用于造口的部分腸段再吻合或切除吻合，恢復(fù)腸道延續(xù)性)，由此帶來(lái)的軀體痛苦和經(jīng)濟(jì)花費(fèi)在所難免，也造成了醫(yī)療資源的額外占用。此外，該類患者人工造口周圍的皮膚護(hù)理也是一大難題，尤其是對(duì)于行小腸造口術(shù)的患者；相較于結(jié)腸造口，小腸造口的排泄物無(wú)成形大便，消化液成分居多，對(duì)皮膚腐蝕性強(qiáng)，若造口制作不佳或著患者自己護(hù)理不當(dāng)，會(huì)嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
[0005]因此，目前臨床實(shí)踐中亟待一種專為行腸道保護(hù)性造口術(shù)后患者設(shè)計(jì)的新型造口設(shè)備，能在起到人工造口引流作用的基礎(chǔ)上，免除造口回納時(shí)的二次手術(shù)，同時(shí)減少造口周圍皮膚浸漬；該設(shè)備需使用方便，易于護(hù)理，又要安全有效，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，在解除患者二次手術(shù)痛苦的同時(shí)，大大降低有限醫(yī)療資源的額外支配。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷或不足，提供一種新的腸道外科術(shù)后輔助裝置，具體涉及一種用于腸道保護(hù)性造口術(shù)后的功能性造口設(shè)備，尤其涉及一種功能性腸道造口套管；該套管為一種結(jié)構(gòu)特殊的套管，使用后可有效免除造口回納時(shí)需進(jìn)行的二次手術(shù)，同時(shí)大幅減少造口周圍皮膚刺激。
[0007]具體的，本發(fā)明的功能性腸道造口套管，其特征在于，其由引流管21和充氣管22組成；所述引流管21和充氣管22構(gòu)成部分共管的雙腔結(jié)構(gòu)23，其中，所述充氣管22由主充氣管221、充氣管支管a222、充氣管支管b223構(gòu)成；所述雙腔結(jié)構(gòu)23的端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊a24，所述充氣管支管b223端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊b25，所述主充氣管221外端口處設(shè)外氣囊26 ;
本發(fā)明中，所述充氣管22由主充氣管221、充氣管支管a222和充氣管支管b223構(gòu)成，所述主充氣管221于其末端Y型分離成近端的充氣管支管a222和遠(yuǎn)端的充氣管支管b223 ;
本發(fā)明中，所述充氣管支管a222、部分主充氣管221與部分引流管21形成雙腔共管結(jié)構(gòu)23，并于該雙腔共管結(jié)構(gòu)23的端部外壁處設(shè)置可擴(kuò)張的內(nèi)氣囊a24，其開口于所述充氣管支管a222處；
本發(fā)明中，所述充氣管支管b223端部外壁處設(shè)置可擴(kuò)張的內(nèi)氣囊b25 ;
本發(fā)明中，所述主充氣管221外端口處設(shè)置可擴(kuò)張的外氣囊26 ;
本發(fā)明中，所述雙腔結(jié)構(gòu)23的腹壁內(nèi)部分為雙腔共管結(jié)構(gòu)，腹壁外部分雙腔分離，以利于所述引流管21外接引流袋或肛門袋使用；
本發(fā)明中，所述引流管21管壁采用醫(yī)用高分子塑料制備，可在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)曲度，其內(nèi)部空心，用于引導(dǎo)近端小腸液或糞便排除體外；其根據(jù)不同口徑大小分各種型號(hào)；
本發(fā)明中，所述充氣管22的管壁采用醫(yī)用硅橡膠材料制備，管內(nèi)空心，供充氣用；
本發(fā)明中，所述內(nèi)氣囊a24位于雙腔共管結(jié)構(gòu)23的端部外壁，連通所述充氣管支管b222 ;所述內(nèi)氣囊b25位于所述充氣管支管b223端部外壁，且與所述充氣管支管b223連通；所述外氣囊26位于所述主充氣管221外端口且與其連通；自所述充氣管22端口注入空氣，可同時(shí)充盈所述內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26。
[0008]使用時(shí)，將本發(fā)明所述的雙腔共管結(jié)構(gòu)23置入患者近端腸道，所述充氣管支管b223置入患者遠(yuǎn)端腸道，雙腔分離的引流管21和主充氣管221位于患者腹壁外；自所述主充氣管221腹壁外端口注入空氣，可同時(shí)充盈內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26 ;上述各氣囊擴(kuò)張后，近段小腸液通過引流管21排出，雙腔共管結(jié)構(gòu)23與腸壁間的間隙由位于近端小腸的內(nèi)氣囊a24隔絕，位于造口遠(yuǎn)端小腸的內(nèi)氣囊b25起輔助隔絕作用，進(jìn)一步確保腸液無(wú)法流向遠(yuǎn)端；所述外氣囊26則位于患者腹壁外，用于提示所述內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25的充盈程度，方便觀察。
[0009]使用結(jié)果表明，本功能性腸道造口套管的一端(腔內(nèi)部分)可于手術(shù)時(shí)置入腸腔內(nèi)，另一端(腔外部分)自腹壁引出，能夠達(dá)到造口引流目的；同時(shí)，所述雙腔共管結(jié)構(gòu)23和充氣管支管b223構(gòu)成的倒Y型結(jié)構(gòu)還可有效避免套管滑出腸腔。本發(fā)明采用的醫(yī)用高分子塑料以及硅橡膠材料的組織相容性好，是常用的安全型醫(yī)用材料，可長(zhǎng)時(shí)間置于體內(nèi)。由于本發(fā)明的雙腔共管結(jié)構(gòu)23的存在，機(jī)體可于2周左右在套管周圍形成相對(duì)牢固的腹壁竇道，因此在確定吻合口或遠(yuǎn)端腸道病損愈合后即可直接拔除本發(fā)明裝置；在其拔除后，人體的腹壁竇道一般可于2?3日后自行愈合，由此免除了傳統(tǒng)的二次回納手術(shù)；同時(shí)，由于本發(fā)明使近端腸道引流物自引流管21引出，避免了腸液和排泄物與皮膚的直接接觸，可顯著避免傳統(tǒng)造口術(shù)后的造口周圍皮膚問題。
[0010]本發(fā)明的功能性腸道造口套管還具備以下優(yōu)點(diǎn):
本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)單，使用方便，日常維護(hù)成本低廉，實(shí)用性強(qiáng)，可免除患者再次手術(shù)的痛苦，提高患者生活質(zhì)量，顯著降低個(gè)人醫(yī)療花費(fèi)，節(jié)省社會(huì)醫(yī)療資源，適用于各種病因引起的腸道保護(hù)性造口。
[0011]
以下將通過具體實(shí)例的演示對(duì)本發(fā)明的功能性腸道造口套管加以詳細(xì)說(shuō)明。需要指出的是，具體實(shí)施例和圖示只是為了說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以根據(jù)本文說(shuō)明，在本發(fā)明的范圍內(nèi)對(duì)其做出各式改變和修正，這些改變和修正也納入本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0012]
【附圖說(shuō)明】
[0013]圖1為傳統(tǒng)末端回腸保護(hù)性造口示意圖，
其中，I為造口(拖出的腸道常呈近端高遠(yuǎn)端低)、2為腹壁、3為盲腸、4為造口近端回腸、5為造口遠(yuǎn)端回腸。
[0014]圖2為本發(fā)明所述的功能性腸道造口套管的外觀結(jié)構(gòu)示意圖，
其中，21為引流管、22為充氣管、221為主充氣管、222為充氣管支管a(近端)、223為充氣管支管b (遠(yuǎn)端)、23為由引流管21和充氣管22構(gòu)成的雙腔共管結(jié)構(gòu)、24為內(nèi)氣囊a (近端)、25為內(nèi)氣囊b (遠(yuǎn)端)、26為外氣囊。
[0015]圖3為本發(fā)明所述的功能性腸道造口套管使用后的造口示意圖，
其中，21為引流管、221為主充氣管、23為雙腔共管結(jié)構(gòu)、24為內(nèi)氣囊a (近端)、25為內(nèi)氣囊b (遠(yuǎn)端)、26為外氣囊、2為腹壁、3為盲腸、9為造口近端小腸、10為造口遠(yuǎn)端小腸。
【具體實(shí)施方式】
[0016]實(shí)施例1
如圖2?圖3所示，本功能性腸道造口套管，由引流管21和充氣管22組成；所述引流管21和充氣管22構(gòu)成部分共管的雙腔結(jié)構(gòu)23，其中，所述充氣管22由主充氣管221、充氣管支管a222、充氣管支管b223構(gòu)成；所述雙腔結(jié)構(gòu)23的端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊a24，所述充氣管支管b223端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊b25，所述主充氣管221外端口處設(shè)外氣囊26 ;
所述充氣管22由主充氣管221、充氣管支管a222和充氣管支管b223構(gòu)成，所述主充氣管221于其末端Y型分離成近端的充氣管支管a222和遠(yuǎn)端的充氣管支管b223 ;
所述充氣管支管a222、部分主充氣管221與部分引流管21形成雙腔共管結(jié)構(gòu)23，并于該雙腔共管結(jié)構(gòu)23的端部外壁處設(shè)置可擴(kuò)張的內(nèi)氣囊a24，其開口于所述充氣管支管a222處；
所述充氣管支管b223端部外壁處設(shè)置可擴(kuò)張的內(nèi)氣囊b25 ; 所述主充氣管221外端口處設(shè)置可擴(kuò)張的外氣囊26 ;
所述雙腔結(jié)構(gòu)23的腹壁內(nèi)部分為雙腔共管結(jié)構(gòu)，腹壁外部分雙腔分離，以利于所述引流管21外接引流袋或肛門袋使用；
所述引流管21管壁采用醫(yī)用高分子塑料制備，可在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)曲度，其內(nèi)部空心，用于引導(dǎo)近端小腸液或糞便排除體外；
所述充氣管22的管壁采用醫(yī)用硅橡膠材料制備，管內(nèi)空心，供充氣用；
所述內(nèi)氣囊a24位于雙腔共管結(jié)構(gòu)23的端部外壁，連通所述充氣管支管b222 ;所述內(nèi)氣囊b25位于所述充氣管支管b223端部外壁，且與所述充氣管支管b223連通；所述外氣囊26位于所述主充氣管221外端口且與其連通；自所述充氣管22端口注入空氣，可同時(shí)充盈所述內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26。
[0017]使用時(shí)，將本發(fā)明所述的雙腔共管結(jié)構(gòu)23置入患者近端腸道，所述充氣管支管b223置入患者遠(yuǎn)端腸道，雙腔分離的引流管21和主充氣管221位于患者腹壁外；自所述主充氣管221腹壁外端口注入空氣，可同時(shí)充盈內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26 ;上述各氣囊擴(kuò)張后，近段小腸液通過引流管21排出，雙腔共管結(jié)構(gòu)23與腸壁間的間隙由位于近端小腸的內(nèi)氣囊a24隔絕，位于造口遠(yuǎn)端小腸的內(nèi)氣囊b25起輔助隔絕作用，進(jìn)一步確保腸液無(wú)法流向遠(yuǎn)端；所述外氣囊26則位于患者腹壁外，用于提示所述內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25的充盈程度，方便觀察。
[0018]待術(shù)后I?3月，吻合口完全愈合，同時(shí)造口套管的腹壁竇道也完全形成即可考慮拔除套管；此時(shí)，經(jīng)充氣管22端口處吸氣后可同時(shí)塌陷內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26 ;由于無(wú)法直接觀察內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25，因此所述外氣囊26起到觀察作用；上述各氣囊塌陷后，原本的倒Y型結(jié)構(gòu)消失，本發(fā)明所述套管可直接在患者體外經(jīng)腹壁形成的竇道拔出，竇道可直接由紗布覆蓋待其自然愈合或縫合關(guān)閉，由此了有效避免腸道造口的二次回納手術(shù)。
[0019]實(shí)施例2
如圖2?圖3所示，在考慮回納造口時(shí)，也可在塌陷內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26后，不拔除本功能性腸道造口套管；因所述雙腔套管結(jié)構(gòu)23與患者腸壁間原本存在間隙，所述內(nèi)氣囊a24、內(nèi)氣囊b25和外氣囊26塌陷后，患者腸道再通，此時(shí)腸液可由近端腸道通向遠(yuǎn)端腸道，可進(jìn)一步考驗(yàn)吻合口的愈合情況；觀察患者I?2日如果仍存在遠(yuǎn)端腸道愈合問題(如吻合口漏、狹窄以及腫瘤復(fù)發(fā)壓迫等)，則可再次充盈氣囊，阻斷腸液，從而進(jìn)行進(jìn)一步治療。
[0020]上述實(shí)施例的結(jié)果表明，本功能性腸道造口套管的一端(腔內(nèi)部分)可于手術(shù)時(shí)置入腸腔內(nèi)，另一端(腔外部分)自腹壁引出，能夠達(dá)到造口引流目的；同時(shí)，所述雙腔共管結(jié)構(gòu)23和充氣管支管b223構(gòu)成的倒Y型結(jié)構(gòu)還可有效避免套管滑出腸腔。本發(fā)明采用的醫(yī)用高分子塑料以及硅橡膠材料的組織相容性好，是常用的安全型醫(yī)用材料，可長(zhǎng)時(shí)間置于體內(nèi)。由于本發(fā)明的雙腔共管結(jié)構(gòu)23的存在，機(jī)體可于2周左右在套管周圍形成相對(duì)牢固的腹壁竇道，因此在確定吻合口或遠(yuǎn)端腸道病損愈合后即可直接拔除本發(fā)明裝置；在其拔除后，人體的腹壁竇道一般可于2?3日后自行愈合，由此免除了傳統(tǒng)的二次回納手術(shù)；同時(shí)，由于本發(fā)明使近端腸道引流物自引流管21引出，避免了腸液和排泄物與皮膚的直接接觸，可顯著避免傳統(tǒng)造口術(shù)后的造口周圍皮膚問題。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種功能性腸道造口套管，其特征在于，由引流管(21)和充氣管(22)組成；所述引流管(21)和充氣管(22)構(gòu)成部分共管的雙腔結(jié)構(gòu)(23)，其中，所述充氣管(22)由主充氣管(221)、充氣管支管a (222)、充氣管支管b (223)構(gòu)成；所述雙腔結(jié)構(gòu)(23)的端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊a (24)，所述充氣管支管b (223)端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊b (25)，所述主充氣管(221)外端口處設(shè)外氣囊(26)。2.按權(quán)利要求1所述的功能性腸道造口套管，其特征在于，所述主充氣管(221)于其末端Y型分離成近端的充氣管支管a (222)和遠(yuǎn)端的充氣管支管b (223)。3.按權(quán)利要求1所述的功能性腸道造口套管，其特征在于，所述充氣管支管a(222)、部分主充氣管(221)與部分引流管(21)形成雙腔共管結(jié)構(gòu)(23)，并于該雙腔共管結(jié)構(gòu)(23)的端部外壁處設(shè)置可擴(kuò)張的內(nèi)氣囊a (24)，其開口于所述充氣管支管a (222)處。4.按權(quán)利要求1所述的功能性腸道造口套管，其特征在于，所述引流管(21)外接引流袋或肛門袋。5.按權(quán)利要求1所述的功能性腸道造口套管，其特征在于，所述內(nèi)氣囊a(24)位于雙腔共管結(jié)構(gòu)(23)的端部外壁，連通所述充氣管支管b (222);所述內(nèi)氣囊b (25)位于所述充氣管支管b (223)端部外壁，且與所述充氣管支管b (223)連通；所述外氣囊(26)位于所述主充氣管(221)外端口且與其連通；自所述充氣管(22)端口注入空氣，同時(shí)充盈所述內(nèi)氣囊a (24)、內(nèi)氣囊b (25)和外氣囊(26)。6.按權(quán)利要求1所述的功能性腸道造口套管，其特征在于，所述引流管(21)管壁采用醫(yī)用高分子塑料制備，在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)曲度，其內(nèi)部空心，且根據(jù)不同口徑大小分各種型號(hào)。7.按權(quán)利要求1所述的功能性腸道造口套管，其特征在于，所述充氣管(22)的管壁采用醫(yī)用硅橡膠材料制備，管內(nèi)空心。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種功能性腸道造口套管；該套管由引流管和充氣管組成；所述引流管和充氣管構(gòu)成部分共管的雙腔結(jié)構(gòu)，其中，所述充氣管由主充氣管、充氣管支管a、充氣管支管b構(gòu)成；所述雙腔結(jié)構(gòu)的端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊a，所述充氣管支管b端部外壁處設(shè)內(nèi)氣囊b，所述主充氣管外端口處設(shè)外氣囊。使用結(jié)果表明，本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)單，實(shí)用性強(qiáng)，日常維護(hù)成本低廉，可有效免除傳統(tǒng)造口回納需行的二次手術(shù)，減輕患者痛苦、降低醫(yī)療花費(fèi)，同時(shí)減少造口旁皮膚刺激，提高患者生活質(zhì)量，適用于各種病因的腸道保護(hù)性造口。
【IPC分類】A61F5/445, A61M25/10
【公開號(hào)】CN105708608
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510840170
【發(fā)明人】洪軍, 錢力, 蒿漢坤
【申請(qǐng)人】復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院