相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求于2014年11月13日提交的、名稱(chēng)為“l(fā)ong-termintraosseousinfusionports(長(zhǎng)期的骨內(nèi)輸注端口)”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?2/079,266的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)出于所有目的而通過(guò)參引并入本文中。

示例性實(shí)施方式總體上涉及血管接入裝置(vad)。本公開(kāi)具體地涉及能夠長(zhǎng)期植入到骨髓腔中的用于遞送流體的血管接入裝置。

背景技術(shù)：

血管接入裝置廣泛地用于遞送各種各樣的物質(zhì)，包括流體、化療用藥物、血液制品和全腸胃外營(yíng)養(yǎng)素。經(jīng)皮的血管接入裝置包括標(biāo)準(zhǔn)中心靜脈導(dǎo)管(cvc)、隧道式中心靜脈導(dǎo)管和外周插入式中心靜脈導(dǎo)管(picc)。這些導(dǎo)管穿過(guò)皮膚、進(jìn)入靜脈并且終止于中心靜脈位置。這些導(dǎo)管可以具有一個(gè)或更多個(gè)管腔和對(duì)應(yīng)的轂部。經(jīng)皮的vad可以在插入部位處保留數(shù)周或更長(zhǎng)時(shí)間，并且因此需要用鹽水或抗凝血?jiǎng)┤芤憾ㄆ跊_洗以防止血栓形成和閉塞。其他類(lèi)型的vad，比如可完全植入的vad，用于需要接入數(shù)周至數(shù)月的患者。可植入vad通常具有金屬端口或塑料端口，該金屬端口或塑料端口被植入到皮下組織中并且與進(jìn)入靜脈的導(dǎo)管部分一起錨固至筋膜組織?？芍踩雟ad還需要用抗凝血?jiǎng)┤芤?，通常是濃縮的肝素，定期沖洗，以防止血栓形成和閉塞。

目前可購(gòu)得的vad具有將感染物引入血流的顯著風(fēng)險(xiǎn)(約10％)，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重且花費(fèi)高昂的并發(fā)癥，比如菌血癥、敗血癥或者甚至死亡。此外，由于目前可購(gòu)得的vad與血流一直接觸，因此vad需要定期沖洗以清除污濁的血液并且防止血栓形成和閉塞。即使定期沖洗，約30％的患者仍會(huì)發(fā)生閉塞，從而需要用溶栓劑來(lái)治療或去除裝置并重新插入新的裝置，這是成本高昂的、可能會(huì)影響患者護(hù)理并且導(dǎo)致并發(fā)癥。另外，大多數(shù)vad需要對(duì)在中心靜脈位置中的正確定位進(jìn)行的放射學(xué)(胸部射線照片或熒光鏡透視檢查)確認(rèn)，并且必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生仔細(xì)處理。需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生，原因在于將甚至適量的空氣引入裝置中可能導(dǎo)致災(zāi)難性的空氣栓塞，這可能是致命的。而且，vad通常必須終止于右心房處或至少終止于右心房的附近。在諸如血液透析患者之類(lèi)的慢性病患者中進(jìn)行重復(fù)的內(nèi)固定可能導(dǎo)致靜脈纖維化、狹窄和閉塞，這可能導(dǎo)致顯著的發(fā)病率并且對(duì)于仍然需要血管接入的患者而言會(huì)是一個(gè)艱難的挑戰(zhàn)。

因此，需要易于植入并接入的用于將藥物和流體遞送至患者的血管接入裝置，所述血管接入裝置不太易于閉塞且不太受上述各種限制。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本文所公開(kāi)的是用于血管接入裝置的裝置、系統(tǒng)和方法。根據(jù)本文所示的各實(shí)施方式，提供了一種輸注系統(tǒng)，該輸注系統(tǒng)可以包括室，其中，室可以具有入口以接納插入裝置。輸注系統(tǒng)還可以包括錨固部分，該錨固部分從室向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且該錨固部分構(gòu)造成用于牢固地布置在骨骼中。另外，輸注系統(tǒng)還可以包括端部敞開(kāi)的通道，該通道延伸通過(guò)錨固部分，其中，通道可以與室流體連通，并且通道可以提供于通道的遠(yuǎn)端部處的開(kāi)口處終止的大致直的路徑，插入裝置可以通過(guò)該路徑被朝向骨髓導(dǎo)引。

本文所示的各種實(shí)施方式還提供了一種輸注系統(tǒng)，該輸注系統(tǒng)包括第一端口，第一端口具有血液可以從其抽取的室。該系統(tǒng)還可以包括第二端口，第二端口具有與第一端口的室流體連通的腔，其中，第二端口可以設(shè)計(jì)成接納插入裝置。該系統(tǒng)還可以包括錨固部分，該錨固部分從第二端口向遠(yuǎn)側(cè)延伸以用于牢固地布置到骨骼中，其中，錨固部分可以具有通道，該通道從腔延伸通過(guò)錨固部分并終止于開(kāi)口中以便提供自腔起的大致直的路徑，并且插入裝置可以通過(guò)該路徑被朝向骨髓導(dǎo)引。

還提供了一種輸注系統(tǒng)，該輸注系統(tǒng)包括輸注裝置，其中，輸注裝置可以包括室和錨固部分。在一些實(shí)施方式中，室可以具有近側(cè)入口以接納插入裝置，并且錨固部分可以從室向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且錨固部分可以構(gòu)造成用于將輸注裝置緊固在骨骼中。在一些實(shí)施方式中，輸注系統(tǒng)還可以包括：驅(qū)動(dòng)器機(jī)構(gòu)，該驅(qū)動(dòng)器機(jī)構(gòu)用于將輸注裝置植入骨骼中；隔膜，該隔膜覆蓋室的近側(cè)入口以防止輸注流體的回流；以及端部敞開(kāi)的通道，該通道延伸通過(guò)錨固部分，其中，通道可以與室流體連通并且通道可以提供可以于通道的遠(yuǎn)端部處的開(kāi)口處終止的大致直的路徑，插入裝置可以通過(guò)該路徑離開(kāi)并且被朝向骨髓導(dǎo)引。

還提供了一種用于操作輸注裝置的方法。在一些實(shí)施方式中，該方法可以包括：將輸注裝置引入至骨骼部位。該裝置可以具有室和錨固部分，其中，室可以具有近側(cè)入口以接納插入裝置。該方法還可以包括：使錨固部分前進(jìn)穿過(guò)骨骼并且進(jìn)入到骨髓中，其中，錨固部分可以具有延伸通過(guò)錨固部分的端部敞開(kāi)的通道。在一些實(shí)施方式中，通道可以與室流體連通，使得當(dāng)輸注裝置被植入骨骼中時(shí)，通道和室可以形成在通道的遠(yuǎn)端部處的開(kāi)口處終止的大致直的路徑以將插入裝置朝向骨髓插入。在一些實(shí)施方式中，該方法還可以包括：將插入裝置插入通過(guò)該路徑并且朝向骨髓插入。

附圖說(shuō)明

從下面結(jié)合附圖所做的詳細(xì)描述中將更清楚地理解說(shuō)明性的、非限制性的示例性實(shí)施方式。

圖1a至圖1j示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的iop裝置。

圖2示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的植入到骨骼中的iop裝置。

圖3a至圖3c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的具有不同形狀的中空室的iop裝置。

圖4a至圖4c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的具有不同長(zhǎng)度的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分的iop裝置。

圖5a至圖5c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的具有不同類(lèi)型的輸注孔的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分。

圖6a至圖6e示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的具有不同錨固機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分。

圖7a至圖7d示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的占據(jù)中空通道的不同部分的隔膜。

圖8a至圖8c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的具有不同幾何構(gòu)型的iop裝置。

圖9示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的多體式iop裝置。

圖10a和圖10b示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的單一結(jié)構(gòu)化iop裝置的植入。

圖11a和圖11b示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的多結(jié)構(gòu)化iop裝置的植入。

圖12a至圖12c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的iop裝置在不使用引導(dǎo)線材的情況下的植入。

圖13a至圖13e示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的iop裝置在使用引導(dǎo)線材的情況下的植入。

圖13f至圖13p示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的iop裝置在使用植入套件的情況下的植入。

圖14a至圖14c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的使用不同尺寸的針進(jìn)入的iop裝置。

圖15a示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的使用針進(jìn)入的單一結(jié)構(gòu)化iop裝置。

圖15b示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的使用針進(jìn)入的多體式iop裝置。

圖16a和圖16b示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的用于iop裝置的不同的針引導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

圖17a至圖17c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的用于動(dòng)脈-骨端口的動(dòng)脈連接構(gòu)型。

圖18a和圖18b示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的用于動(dòng)脈-骨端口的動(dòng)脈端口和靜脈端口。

圖19示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的用于透析應(yīng)用的單獨(dú)的動(dòng)脈端口和靜脈端口。

圖20示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的在功能上關(guān)聯(lián)的在結(jié)構(gòu)上單獨(dú)的動(dòng)脈端口和靜脈端口。

圖21示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的用于透析應(yīng)用的在結(jié)構(gòu)上單獨(dú)的動(dòng)脈端口和靜脈端口。

圖22示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的在結(jié)構(gòu)上關(guān)聯(lián)的動(dòng)脈端口和靜脈端口。

圖23示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的用于透析應(yīng)用的在結(jié)構(gòu)上關(guān)聯(lián)的動(dòng)脈端口和靜脈端口。

具體實(shí)施方式

將在下文中參照附圖更全面地描述各種示例性實(shí)施方式，在附圖中，示出了一些示例性實(shí)施方式。然而，本發(fā)明構(gòu)思可以以許多不同的形式實(shí)施，并且不應(yīng)被解釋為限于本文所闡述的示例性實(shí)施方式。相反，提供這些示例性實(shí)施方式使得本公開(kāi)將是透徹和完整的，并且將向本領(lǐng)域技術(shù)人員充分地傳達(dá)本發(fā)明構(gòu)思的范圍。在附圖中，為了清楚起見(jiàn)，可能放大了各層和區(qū)域的尺寸和相對(duì)尺寸。相同的附圖標(biāo)記始終表示相同的元件。

應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)元件被稱(chēng)為“連接”或“聯(lián)接”至另一元件時(shí)，元件可以直接連接或聯(lián)接至另一元件，或者可以存在介入其間的元件。相反，當(dāng)元件被稱(chēng)為“直接連接”或“直接聯(lián)接”至另一元件時(shí)，不存在介入其間的元件。用于描述元件之間的關(guān)系的其他詞語(yǔ)應(yīng)當(dāng)以同樣的方式解釋(例如，“在…之間”與“直接在…之間”、“相鄰”與“直接相鄰”等)。

除非另有限定，否則本文使用的所有術(shù)語(yǔ)(包括技術(shù)術(shù)語(yǔ)和科學(xué)術(shù)語(yǔ))具有與本發(fā)明構(gòu)思所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的相同的含義。將進(jìn)一步理解，諸如常用詞典中限定的術(shù)語(yǔ)應(yīng)被解釋為具有與其在相關(guān)領(lǐng)域的背景下的含義一致的含義，并且將不會(huì)以理想化或過(guò)度形式的理解進(jìn)行解釋?zhuān)俏闹忻鞔_地如此限定。

本公開(kāi)的各實(shí)施方式總體上提供能夠植入的骨內(nèi)輸注端口(iop)裝置和用于將流體和藥物遞送至骨髓的方法。本公開(kāi)的各種實(shí)施方式可用于提供通向骨髓腔的短期通路或長(zhǎng)期通路。

圖1a至圖1c示出了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的iop裝置100。參照?qǐng)D1a，iop裝置100可以包括近側(cè)皮下部分102和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分或錨固部分104，近側(cè)皮下部分102可以位于軟組織中并且能夠進(jìn)入穿過(guò)皮膚，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分或錨固部分104穿過(guò)骨骼皮層并錨固至骨骼皮層，其中遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分或錨固部分104的遠(yuǎn)端部位于骨髓腔內(nèi)或至少與骨髓腔齊平。如圖1b中所示，近側(cè)皮下部分102可以包括本體部分106以及具有近側(cè)入口110和遠(yuǎn)側(cè)出口112的中空室108。中空室108可以是端部敞開(kāi)的室，其中入口110和出口112沿與中空室108相同的方向定向。在一些實(shí)施方式中，本體部分106可以有效地形成沿豎向方向圍繞中空室108的壁106a。以這種方式，中空室108可以是容納在壁106a內(nèi)的大致直的通道，其中出口112可以是位于與壁106a的遠(yuǎn)側(cè)梢端齊平的平面112a上的壁106a之間的開(kāi)口。應(yīng)當(dāng)理解，本體部分106可以具有任何幾何形狀，只要該形狀可以便于插入裝置的容易插入即可。在一些實(shí)施方式中，本體部分106可以由諸如金屬、塑料或任何其他這種生物相容性材料之類(lèi)的剛性材料或半剛性材料制成。近側(cè)入口110可以提供通向中空室108的入口，并且可以在iop裝置100植入之后進(jìn)入穿過(guò)皮膚。入口110的全部或一部分可由隔膜114覆蓋以防止輸注的流體回流到皮下組織中，針可以穿過(guò)隔膜114進(jìn)入中空室108。中空室108也可以具有任何形狀或尺寸，只要流體和藥物可以被遞送穿過(guò)近側(cè)皮下部分102即可。在一些實(shí)施方式中，中空室108可以是穿過(guò)iop裝置100的本體部分106的通道，或者中空室108可以呈與常規(guī)的可植入血管接入端口的流體貯存器類(lèi)似的流體貯存器的形式。當(dāng)iop裝置100被完全組裝并植入時(shí)，中空室108的遠(yuǎn)側(cè)出口112將與裝置100的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的近側(cè)入口116流體連通。

參照?qǐng)D1c，在一些實(shí)施方式中，裝置100的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以包括本體部段118以及具有近側(cè)入口116和遠(yuǎn)側(cè)出口122的通道120，其中遠(yuǎn)側(cè)出口122可以位于本體部段118的沿著與通道120相同的方向定向的遠(yuǎn)端部處。遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104有效地用作iop裝置100的錨固部分，該錨固部分將裝置100錨固到骨骼中以提供至骨髓腔的通路。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)通道120沿豎向方向行進(jìn)時(shí)，本體部段118可用作壁118a并且圍繞通道120。通道120可以是終止于遠(yuǎn)側(cè)出口122處的端部敞開(kāi)的通道。如圖1c中所示，端部敞開(kāi)是指通道120在通道的兩個(gè)端部處具有開(kāi)口或者于通道的兩個(gè)端部處的開(kāi)口處終止。此外，遠(yuǎn)側(cè)出口122可以是位于與壁118a的遠(yuǎn)端部齊平的平面122a上的開(kāi)口，其中出口122可以沿與通道120相同的方向定向。此外，通道120的近側(cè)入口116可以聯(lián)接至中空室108的遠(yuǎn)側(cè)出口112，其中通道120和中空室108有效地形成大致直的路徑，其中插入裝置(例如，針)可以行進(jìn)穿過(guò)該路徑到達(dá)骨髓腔。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以具有用于限制遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104穿透到骨髓中的深度的近側(cè)保持唇緣124或其他類(lèi)似特征部。遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以由能夠穿過(guò)骨骼并錨固至骨骼的任何剛性材料制成，并且遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以具有能夠穿過(guò)皮層骨骼的任何長(zhǎng)度。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)皮下部分102和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以是分離的部件并且分別植入到骨骼中。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)皮下部分102和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以是使用本領(lǐng)域中常用手段(即，膠)連接在一起并被一起植入到骨骼中的分離的部件。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)皮下部分102和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以是單個(gè)結(jié)構(gòu)的部件，并且可以作為單個(gè)裝置植入到骨骼中。

參照?qǐng)D1d至圖1i，iop裝置130可以包括具有六邊形本體的近側(cè)皮下部分132和具有螺紋的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分134。六邊形本體可以包括多個(gè)表面，可以方便地向所述多個(gè)表面施加旋轉(zhuǎn)力以驅(qū)動(dòng)裝置130進(jìn)入骨骼中。遠(yuǎn)側(cè)部分134可以直接連接至近側(cè)部分132，其中遠(yuǎn)側(cè)部分134可以具有用于將裝置130錨固到骨骼中的螺紋。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)部分132的直徑可以大于遠(yuǎn)側(cè)部分134的直徑，使得在遠(yuǎn)側(cè)部分134被驅(qū)動(dòng)進(jìn)入骨骼中時(shí)，近側(cè)部分132可用作用于限制遠(yuǎn)側(cè)部分134的穿透深度的止動(dòng)器。盡管近側(cè)部分132被示出為六邊形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，近側(cè)部分132可以設(shè)置成具有任何幾何形狀。

現(xiàn)在參照?qǐng)D1e，圖1e詳細(xì)示出了iop裝置130的截面圖。如圖1e中所示，近側(cè)部分132可以包括貫穿近側(cè)部分132的長(zhǎng)度延伸的中空室138。中空室138可用作用于保持可以防止iop裝置130堵塞的物質(zhì)的貯存器。在一些實(shí)施方式中，中空室138可以包括疊置到漏斗形腔156上的立方形腔154。此外，中空室138的入口140和出口141可以由隔膜(未示出)覆蓋以密封室138。作為非限制性示例，近側(cè)部分132可以具有從約8mm至約20mm范圍的直徑，并且遠(yuǎn)側(cè)部分可以具有從約5mm至約15mm范圍的直徑。近側(cè)部分132的高度和遠(yuǎn)側(cè)部分134的高度可以根據(jù)iop裝置將用于的具體應(yīng)用而變化。立方形腔154可以具有從約5mm至約15mm范圍的直徑和從約2mm至約10mm范圍的高度。漏斗形腔156可以具有從約5mm至約15mm范圍的上直徑、從約3mm至約8mm范圍的下直徑和從約30度至約60度范圍的傾斜度。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)iop裝置錨固至骨骼時(shí)，可以在入口140處用可以被針穿透的材料密封中空室138，從而有效地密封iop裝置，以防止輸注流體回流到皮下組織中。

仍然參照?qǐng)D1e，遠(yuǎn)側(cè)部分134可以包括貫穿遠(yuǎn)側(cè)部分134的長(zhǎng)度延伸的通道144。在一些實(shí)施方式中，通道134的直徑可以從約1mm至約5mm的范圍變動(dòng)，通道144足夠?qū)捯杂糜谠O(shè)計(jì)成用于醫(yī)療應(yīng)用的針穿過(guò)。通道144可以與中空室138流體連通，并且通道144可以構(gòu)造成在iop裝置130植入到骨骼中時(shí)允許插入針或插入導(dǎo)管朝向骨髓腔延伸。

現(xiàn)在參照?qǐng)D1f，圖1f示出了遠(yuǎn)側(cè)部分134的截面圖，其中通道144可以包括位于遠(yuǎn)側(cè)部分134的近端部處的入口148。在一些實(shí)施方式中，入口148可以直接連接至中空室138的出口142。通道144還可以包括位于遠(yuǎn)側(cè)部分134的遠(yuǎn)側(cè)最梢端處的出口146，使得當(dāng)iop裝置130植入到骨骼中時(shí)，出口146可以在由iop裝置130能夠達(dá)到的遠(yuǎn)側(cè)最深穿透深度處提供至骨髓腔的進(jìn)入開(kāi)口。此外，通道144的入口148和出口146可以沿著直路徑對(duì)準(zhǔn)，使得通過(guò)入口148進(jìn)入的直針可以行進(jìn)穿過(guò)通道144并且在出口146處離開(kāi)而到達(dá)骨髓腔。

現(xiàn)在參照?qǐng)D1g至圖1j，圖1g至圖1j以三維視圖的形式示出了iop裝置130的圖示。在一些實(shí)施方式中，iop裝置130可以包括諸如隔膜150之類(lèi)的密封構(gòu)件，其中隔膜150可以在iop裝置130處于使用中時(shí)被插入裝置穿透。在一些實(shí)施方式中，隔膜150可以是橡膠隔膜或在保持密封的同時(shí)能夠被穿透的任何材料。隔膜150可以設(shè)計(jì)成具有大到足以密封入口140的直徑，使得可以防止輸注流體回流到皮下組織中。如圖1g中所示，隔膜150可以通過(guò)止動(dòng)構(gòu)件152緊固在中空室138的內(nèi)部，其中，止動(dòng)構(gòu)件可以具有環(huán)形形狀。圖1h提供了iop裝置130的截面圖，其中隔膜150通過(guò)止動(dòng)構(gòu)件152牢固地設(shè)置在中空室138的內(nèi)部。圖1i是示出了具有插入到中空室138中的隔膜150的iop裝置130的另一圖示，其中，諸如針之類(lèi)的插入裝置可以穿透隔膜150以到達(dá)骨髓腔。在一些實(shí)施方式中，如圖1j中所示，iop裝置160還可以包括用于在自鉆操作期間移除磨碎的骨骼的引導(dǎo)路徑162。

當(dāng)iop裝置100完全植入到組織中時(shí)，如圖2中所示，iop裝置100的近側(cè)皮下部分102可以充分地浸沒(méi)在皮膚層200的下方并且浸沒(méi)在皮下組織層202內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)部分102可以被完全浸沒(méi)并且近側(cè)部分102可以在保持唇緣124處聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104，其中中空室108可以與通道120流體連通。遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以錨固穿過(guò)皮質(zhì)層204并進(jìn)入到骨髓206中，使得遠(yuǎn)側(cè)出口122可以與骨髓206直接接觸。針可以用于穿透覆蓋近側(cè)入口110的隔膜114并且通過(guò)通道120將流體遞送至骨髓。

應(yīng)當(dāng)理解，本文提供的各種實(shí)施方式中所示的iop裝置并非必須具有血管內(nèi)部件并且不與血流接觸，因此，可以預(yù)期到血源性感染及其后遺癥的風(fēng)險(xiǎn)相比于常規(guī)vad顯著降低。其次，與具有自由流動(dòng)的血液的血管結(jié)構(gòu)相比，由于iop裝置100與骨髓腔直接連通，因此定期沖洗的需求以及血栓形成和閉塞的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)是最小的。因此，裝置100不需要流體貯存器，但可以出于其他目的而設(shè)置流體貯存器。類(lèi)似地，與常規(guī)vad不同，本文提供的iop裝置100不依賴(lài)于保持貫通該裝置的清除的流體填充通道。即使通道在使用延伸穿過(guò)裝置并直接進(jìn)入到骨髓中的長(zhǎng)進(jìn)入針期間被血塊或其他碎屑堵塞，仍可以使用該裝置100。在一些實(shí)施方式中，iop裝置100可以在沒(méi)有流體通道、而僅有用于使進(jìn)入針與骨髓接觸的路徑的情況下操作。此外，由本公開(kāi)提供的iop裝置還具有優(yōu)異的安全性，這是因?yàn)閷⒖諝庖馔獾匾氲焦撬枨恢胁⒉粠?lái)與引入到血流中相同的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，與vad可以在有限的解剖結(jié)構(gòu)中使用的常規(guī)vad不同，本公開(kāi)的iop裝置可以插入到具有骨髓腔的任何骨骼中，甚至可以在多個(gè)部位處插入同一骨骼內(nèi)，從而潛在地提供無(wú)限數(shù)目的可操作部位。此外，與常規(guī)vad不同，本公開(kāi)的iop裝置通常不需要對(duì)位置進(jìn)行的放射學(xué)確認(rèn)。盡管本公開(kāi)的iop裝置可能需要手術(shù)植入，但是它們?nèi)狈υ试S可以以近乎經(jīng)皮方式插入的更加流線型的裝置的龐大的貯存器。此外，可生物降解的部件可用于制造iop裝置，從而能夠消除手術(shù)移除的需求。

在一些實(shí)施方式中，中空室108可以采用多種幾何構(gòu)型，以利于流體和藥物通過(guò)通道120的遞送。參照?qǐng)D3a，其中可以使用直通中空室108來(lái)提供與通道120的直接流體連通。流體和藥物可以通過(guò)中空室108和通道120直接遞送至骨髓腔206。在一些實(shí)施方式中，中空室108可以采用與過(guò)渡的可植入血管接入端口的流體貯存器類(lèi)似的流體貯存器302的形狀和功能。如圖3b中所示，流體貯存器302可以由與中空室108的隔膜類(lèi)似的隔膜304密封。如圖3b中所示的該構(gòu)型有利地允許導(dǎo)管沖洗之間的間隔更長(zhǎng)，從而顯著降低了涉及患者護(hù)理的復(fù)雜性。此外，如圖3b中所示的較大的皮下部分通過(guò)向臨床醫(yī)生提供位于皮膚下方的較大的、較容易觸及的目標(biāo)物以用針穿透而便于iop裝置100的使用。在一些實(shí)施方式中，中空室可以采用用于引導(dǎo)針和導(dǎo)管以容易地插入穿過(guò)iop裝置100的幾何形狀。參照?qǐng)D3c，中空室308可以采用具有傾斜壁308a的凹形形狀，其中，中空室308的壁308a可以將插入針引導(dǎo)至通道120。

在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的長(zhǎng)度可以變化以適應(yīng)不同的皮層厚度和骨髓腔直徑。例如，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的長(zhǎng)度可以較短，其中遠(yuǎn)側(cè)出口404與皮層骨骼402的內(nèi)皮層表面402a齊平，如圖4a中所示，或者遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以少量延伸到骨髓腔406中，如圖4b中所示，或者遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104充分地進(jìn)入到骨髓腔406中，如圖4c中所示。

現(xiàn)在參照?qǐng)D5a至圖5c，在一些實(shí)施方式中，為了更好地適應(yīng)流體和藥物向骨髓206的遞送和分配以及流體和藥物從骨髓206的遞送和分配，iop裝置100的遠(yuǎn)側(cè)出口122可由端孔502構(gòu)成，如圖5a所示，或者iop裝置100的遠(yuǎn)側(cè)出口122可由一個(gè)或更多個(gè)側(cè)孔504構(gòu)成并且具有封閉遠(yuǎn)端部，封閉遠(yuǎn)端部提供止擋以防止針實(shí)際上進(jìn)入骨髓，如圖5b中所示，或者iop裝置100的遠(yuǎn)側(cè)出口122可由端孔502以及一個(gè)或更多個(gè)側(cè)孔504的組合構(gòu)成，以提供用于流體流動(dòng)的多個(gè)路徑，從而降低流動(dòng)阻力和堵塞傾向，如圖5c中所示。

在一些實(shí)施方式中，當(dāng)裝置100被完全組裝并植入時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可被錨固到骨骼602中。這可以以各種方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，如圖6a至圖6e中所示。例如，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分604a可以使用摩擦來(lái)錨固穿過(guò)皮質(zhì)層602，如圖6a中所示。然而，在一些實(shí)施方式中，參照?qǐng)D6b，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分604b可以包括具有螺旋狀螺紋606的外表面，螺紋606設(shè)計(jì)成嵌入到皮質(zhì)層602中。在一些實(shí)施方式中，如圖6c中所示，螺紋表面608還可以包括一個(gè)或更多個(gè)側(cè)孔610，流體可以通過(guò)所述一個(gè)或更多個(gè)側(cè)孔610流出。螺旋狀螺紋表面設(shè)計(jì)可以是自攻和自鉆的、或者可能會(huì)需要預(yù)鉆。在一些實(shí)施方式中，參照?qǐng)D6d，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分604d可以包括用于將遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分604d錨固到皮質(zhì)層中的t形桿612或海星狀(未示出)的錨固保持機(jī)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，如圖6e中所示，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分604e可以使用用于將遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分604e錨固到皮質(zhì)層中的倒鉤狀錨固機(jī)構(gòu)614。

在一些實(shí)施方式中，近側(cè)皮下部分102的中空室108和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的通道120可以由能夠用針穿透的材料部分地或完全地占據(jù)。例如，替代具有覆蓋iop裝置100的近側(cè)皮下部分102的近側(cè)入口110的隔膜114，如圖7a中所示，相同的橡膠材料702可以朝向遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的遠(yuǎn)側(cè)出口122延伸或一直延伸至遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的遠(yuǎn)側(cè)出口122，如圖7b至圖7d中所示。在一些實(shí)施方式中，可以消除裝置100內(nèi)的中空空間，從而降低或消除裝置被碎屑堵塞或血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，從而在長(zhǎng)期使用期間增強(qiáng)裝置100的功能性。

在一些實(shí)施方式中，當(dāng)裝置100被完全組裝并植入時(shí)，裝置100的近側(cè)皮下部分102和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104可以形成單個(gè)結(jié)構(gòu)。在這種構(gòu)型中，近側(cè)皮下部分102的遠(yuǎn)側(cè)出口112和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分104的近側(cè)入口116可形成連續(xù)路徑，如圖8a中所示。在一些實(shí)施方式中，為了更好地有助于將針或?qū)Ч懿迦氲焦撬柚?，近?cè)皮下部分802和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分804均可以定位成正交于骨骼，如圖8b中所示。在一些實(shí)施方式中，參照?qǐng)D8c，近側(cè)皮下部分806和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分808可以成角度成便于插入針進(jìn)入并優(yōu)化使用裝置的人體工程學(xué)。

在一些實(shí)施方式中，如圖9中所示，iop裝置900可以包括由一定長(zhǎng)度的管906或其他分離的通道連接的分離的近側(cè)皮下部分902和遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分904，所述一定長(zhǎng)度的管906或其他分離的通道穿過(guò)軟組織908并與分離的近側(cè)部分902和遠(yuǎn)側(cè)部分904流體連通。該構(gòu)型允許經(jīng)皮接入部位遠(yuǎn)離骨內(nèi)輸注部位。這通過(guò)允許將骨內(nèi)輸注部分植入在基于常規(guī)不可能容易接入的骨骼位置中來(lái)增強(qiáng)裝置的功能性。例如，可以將骨內(nèi)部分植入在腰骨中，而經(jīng)皮接入部位可以更方便地位于下腹壁中。

為了將裝置900植入，首先可以選擇、準(zhǔn)備、遮蓋及麻醉用于將遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分904插入到骨骼中的部位。然后還可以選擇、準(zhǔn)備、遮蓋及麻醉用于近側(cè)皮下部分902的布置的單獨(dú)的第二部位。隨后，在每個(gè)部位處進(jìn)行刺傷切口。然后骨內(nèi)部分904可以穿過(guò)第一部位并被植入到骨骼910中。然后皮下部分902可以插入到第二部位中并錨固至周?chē)能浗M織908。

連接管906可以穿過(guò)所述部位之間的軟組織908，并且可以相應(yīng)地連接至近側(cè)部分902和遠(yuǎn)側(cè)部分904。在一些實(shí)施方式中，連接管906可以預(yù)先附接至近側(cè)部分902或遠(yuǎn)側(cè)部分904，從而消除了進(jìn)行附加連接的需求。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)部分902可以是小轂部，此時(shí)整個(gè)裝置900可以被預(yù)先組裝，并且近側(cè)部分902可以與導(dǎo)管一起前進(jìn)穿過(guò)軟組織通道，直到近側(cè)部分902位于第二部位下方的軟組織中，從而消除了對(duì)第二次切口的需求。一旦裝置900已被適當(dāng)?shù)刂踩?，則裝置1310中的流量可以被測(cè)試，并且如果足夠的話，則可以閉合刺傷切口。

由本公開(kāi)提供的iop裝置可以作為整體或部分地被植入。參照?qǐng)D10a和圖10b，iop裝置1000可以作為整體被提供。iop裝置1000可以包括用于將裝置錨固在皮質(zhì)層1004處的螺旋狀螺紋表面1002。裝置1000可以以旋轉(zhuǎn)的方式前進(jìn)穿過(guò)皮質(zhì)層1004。一旦裝置1000植入在皮膚層的下方，則可以縫合切口開(kāi)口以防止感染。

在一些實(shí)施方式中，參照?qǐng)D11a和圖11b，首先可以使用適當(dāng)?shù)钠骶邔op裝置1100的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1104插入。一旦遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1104錨固到骨骼1106中，則近側(cè)皮下部分1102然后可以附接至遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1104。

在操作中，iop裝置1204可以作為單個(gè)結(jié)構(gòu)植入，如圖12a至圖13e中所示。參照?qǐng)D12a，操作者可以首先確定植入部位。該部位可以是骨骼表面相對(duì)靠近皮膚表面的任何部位。可能的部位包括但不限于鎖骨、胸骨、髂嵴、頭骨以及臂(肱骨、橈骨、尺骨)或腿(脛骨、腓骨)的長(zhǎng)骨。隨后，可以觸診骨骼，并且骨骼上方的皮膚可以用適當(dāng)?shù)目咕鷦┫疽约耙酝ǔ５臒o(wú)菌方式進(jìn)行遮蓋。在進(jìn)行適當(dāng)?shù)木植繀^(qū)域麻醉或全身麻醉之后，可以在皮膚中形成小刺傷切口1202。然后，iop裝置1204可以插入穿過(guò)切口1202，如圖12b中所示，直到裝置1202的遠(yuǎn)側(cè)部分1206接合骨骼的皮質(zhì)層1208為止。隨后可以通過(guò)使裝置1204旋轉(zhuǎn)來(lái)使裝置1204朝向骨髓腔前進(jìn)。一旦裝置1204的遠(yuǎn)側(cè)部分1206前進(jìn)穿過(guò)皮質(zhì)層1208并與骨髓腔1210直接接觸，如圖12c中所示，遠(yuǎn)側(cè)部分1206可被錨固到皮質(zhì)層1208中。

在一些實(shí)施方式中，如圖13a至圖13e中所示，在如圖13a中所示的插入部位處已經(jīng)形成切口1302之后，引導(dǎo)線材1304可以首先插入通過(guò)切口1302并且插入到骨骼1306中，如圖13b和圖13c中所示。引導(dǎo)線材1304可以用于引導(dǎo)iop裝置穿過(guò)軟組織層至骨骼的表面，使得可以避免大面積的手術(shù)暴露。在一些實(shí)施方式中，引導(dǎo)線材1304可以包括設(shè)計(jì)成用于測(cè)量軟組織1308的厚度和/或骨骼1306的厚度的測(cè)量標(biāo)記1388。例如，當(dāng)被插入到骨骼中時(shí)，操作者可以讀出標(biāo)記以確定皮下組織層的厚度，使得可以基于軟組織1308和骨骼1306的厚度來(lái)選擇適當(dāng)尺寸的裝置。在一些實(shí)施方式中，引導(dǎo)線材可以包括鄰近其遠(yuǎn)端部的凸耳，以用作穿透性遠(yuǎn)端部的止動(dòng)構(gòu)件。該凸耳可以防止引導(dǎo)線材進(jìn)一步穿透到骨髓中，使得操作者可以采集關(guān)于皮下組織的厚度測(cè)量值。在一些實(shí)施方式中，引導(dǎo)線材可以包括致動(dòng)機(jī)構(gòu)(即，彈簧)，該致動(dòng)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)成在引導(dǎo)線材的遠(yuǎn)端部處激活鉸接件，使得鉸接件可以接合到皮質(zhì)骨層的內(nèi)表面上，從而允許操作者測(cè)量骨骼和皮下組織的厚度。在植入之前，iop裝置1310可以用鹽水或其他流體沖洗以排空iop裝置1310內(nèi)的任何空氣。

隨后，裝置1310可以在存在引導(dǎo)線材1304的情況下沿著引導(dǎo)線材1304穿過(guò)切口1302，并且直接地穿過(guò)軟組織層1308直到裝置1304的遠(yuǎn)側(cè)部分1312與骨骼1306的皮質(zhì)表面接觸為止，如圖13d中所示。參照?qǐng)D13e，裝置的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1312隨后可以穿透骨骼1306并且前進(jìn)直到遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1312的梢端1312a位于骨髓腔1314中為止。一旦完全地植入，則裝置1310可以錨固在骨骼層1314處，并且切口1302可以用縫合線閉合。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)裝置分部件設(shè)置時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1312可以首先插入到骨骼1306中，并且近側(cè)皮下部分1316可以隨后附接至遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1312。

在一些實(shí)施方式中，在植入之后，iop裝置1310可以暫時(shí)地接入連接至流體源的針。流體可以通過(guò)裝置1310被輸注至骨髓腔1314以確保良好且充足的流量。如果流量不充足，則裝置1310可能進(jìn)一步前進(jìn)進(jìn)入到骨髓腔1314中、被抽出或重新定位。如果流量仍然不充足，則可以選擇該骨骼上的不同部位或者不同骨骼。一旦iop裝置1310已經(jīng)被適當(dāng)?shù)刂踩氲狡つw下面，則刺穿切口1302可以用縫合線或皮膚粘合劑閉合并敷裹。

應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)的是，完全組裝的iop裝置或其部件可以以各種尺寸設(shè)置以適應(yīng)不同的軟組織厚度和骨骼厚度。iop裝置的特定模型可以設(shè)置成針對(duì)特定的骨骼位置(例如，鎖骨、胸骨、肱骨)或特定類(lèi)型的骨髓腔(例如，中空的與網(wǎng)狀骨質(zhì)的)。在一些實(shí)施方式中，iop裝置套件可以提供測(cè)量裝置以確定軟組織厚度和/或骨骼厚度并且允許操作者選擇適當(dāng)尺寸的裝置或者該裝置的部件。該套件還可以包括用以驅(qū)動(dòng)iop裝置的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分進(jìn)入到骨骼中的專(zhuān)用工具。該結(jié)構(gòu)可以包括與這種工具接合的額外特征。例如，如果錨固機(jī)構(gòu)包括螺旋狀螺紋，則該結(jié)構(gòu)可以類(lèi)似于具有六邊形頭部或其他特征的螺栓，該螺栓允許該裝置通過(guò)適當(dāng)?shù)墓ぞ弑恍龜Q就位。該裝置可以設(shè)置成預(yù)先裝載在這種工具上。該裝置可以設(shè)置有引導(dǎo)線材，該引導(dǎo)線材可以首先穿入到骨骼中。隨后，該裝置沿著引導(dǎo)線材前進(jìn)。引導(dǎo)線材還可以用作測(cè)量裝置，以確定軟組織厚度和/或骨骼厚度并且允許合適尺寸的裝置被選定。

在一些實(shí)施方式中，iop裝置可以利用植入套件被植入到骨骼中，如圖13f至圖13p中所示。參照?qǐng)D13f，裝置植入套件1352可以包括用于使iop裝置1320前進(jìn)的驅(qū)動(dòng)器1350和用于將iop裝置1320引導(dǎo)到骨骼上的期望位置中的引導(dǎo)線材1342。如圖13f中所示，驅(qū)動(dòng)器1350可以將iop裝置1320牢固地保持在遠(yuǎn)端部1354處，其中，iop裝置1320的六邊形部分可以被互補(bǔ)地聯(lián)接至遠(yuǎn)端部1354。在iop裝置1320上的近側(cè)部分1322的入口1330可以由隔膜1340覆蓋，并且引導(dǎo)線材1342可以通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)部分1324的出口1336對(duì)準(zhǔn)到iop裝置1320中，使得引導(dǎo)線材1342的尖銳的近端部定位成穿透隔膜1340。引導(dǎo)線材1342可以由保持件1346覆蓋，其中，驅(qū)動(dòng)器1350可以構(gòu)造成滑動(dòng)到保持件1346中以及滑動(dòng)離開(kāi)保持件1346。另外，驅(qū)動(dòng)器1350可以包括用于容納諸如鎖定填塞器1344之類(lèi)的鎖定構(gòu)件的套管1356，其中，填塞器1344設(shè)計(jì)成在套管1356內(nèi)部滑動(dòng)。

圖13g示出了與圖13f中所示的裝置植入套件類(lèi)似的裝置植入套件1370的三維視圖。參照?qǐng)D13g，套件1370可以包括牢固地定位在驅(qū)動(dòng)器1374的遠(yuǎn)端部處的iop裝置1372，其中，t形桿手柄1380可以向操作者提供抓握以驅(qū)動(dòng)iop裝置1372進(jìn)入到骨骼中。驅(qū)動(dòng)器1374可以構(gòu)造成通過(guò)在裝置1372上施加旋轉(zhuǎn)力而使iop裝置1372前進(jìn)到骨骼中。在一些實(shí)施方式中，引導(dǎo)線材1376可以用于將iop裝置1372引導(dǎo)至期望的骨骼部位。如圖13g中所示，在植入之前，引導(dǎo)線材1382的尖銳的近端部可以插入穿過(guò)iop裝置1372并且穿過(guò)覆蓋iop裝置1372的中空室的隔膜。提供了填塞器1378，該填塞器1378可以插入到驅(qū)動(dòng)器1374的近側(cè)部分中。在填塞器1378插入的情況下，填塞器1378接合引導(dǎo)線材1376，從而允許驅(qū)動(dòng)器1374驅(qū)動(dòng)引導(dǎo)線材1376進(jìn)入到骨骼中。在填塞器1378移除的情況下，驅(qū)動(dòng)器1374使iop裝置1372沿著引導(dǎo)線材1376前進(jìn)。在一些實(shí)施方式中，引導(dǎo)線材1376可以包括被設(shè)計(jì)成穿透骨骼的皮質(zhì)層的螺紋遠(yuǎn)側(cè)部分1384，其中，螺紋部分1384可以終止于凸耳1386處，該凸耳1386設(shè)計(jì)成用作螺紋部分1384的穿透止動(dòng)構(gòu)件。

現(xiàn)在參照?qǐng)D13h和圖13i，準(zhǔn)備用于插入到骨骼中的引導(dǎo)線材1342可以包括：首先利用引導(dǎo)線材1342的近側(cè)梢端1358穿透隔膜1340，這可以通過(guò)使驅(qū)動(dòng)器1350連同iop裝置1320一起滑動(dòng)到引導(dǎo)線材上來(lái)實(shí)現(xiàn)。隨后，如圖13i中所示，填塞器1344可以沿著套管1356被朝向引導(dǎo)線材1342推動(dòng)，其中，填塞器1344上的平坦表面1360可以接合引導(dǎo)線材1342的近側(cè)梢端1358。隨后，保持件1346可以被移除，如圖13j中所示，以使引導(dǎo)線材1342暴露以穿透到骨骼中。

參照?qǐng)D13k，在插入到骨骼中之前，植入套件1352(除去保持件)可以定位在插入部位處，其中，皮膚可以被麻醉并且刺穿傷口可以形成。隨后，植入套件1352可以插入到骨骼中，其中，引導(dǎo)線材1342可以穿透骨骼，如圖13l中所示。填塞器1344將引導(dǎo)線材1342鎖定，使得驅(qū)動(dòng)器1350的旋轉(zhuǎn)使引導(dǎo)線材1342旋轉(zhuǎn)。隨后，填塞器1344可以被移除，如圖13m中所示，并且驅(qū)動(dòng)器1350可以使iop裝置1320沿著引導(dǎo)線材1342前進(jìn)穿過(guò)刺穿傷口以到達(dá)骨骼部位。一旦iop裝置1320定位在骨骼部位處，驅(qū)動(dòng)器1350就可以通過(guò)向裝置1320的六邊形近側(cè)部分1322施加旋轉(zhuǎn)力而使iop裝置1320前進(jìn)到骨骼中，如圖13n中所示。當(dāng)iop裝置1320被錨固到骨骼1348中時(shí)，驅(qū)動(dòng)器可以被首先移除(圖13o)，并且引導(dǎo)線材1342可以被隨后移除并且刺穿傷口可以閉合，如圖13p中所示。

在一些實(shí)施方式中，如本公開(kāi)所描述的iop裝置可以用于將物質(zhì)輸注到患者體內(nèi)。參見(jiàn)圖14a至圖14c，針1406可以用于將流體或藥物遞送至骨髓腔1404以及從骨髓腔1404遞送流體或藥物。如圖14a中所示，iop裝置1400可以浸沒(méi)在皮膚層1410的下方、由隔膜1408覆蓋，該隔膜1408設(shè)計(jì)成防止所輸注的物質(zhì)回流到皮下組織中。針1406可以穿透通過(guò)隔膜1408并且穿透到裝置1400的中空室1412和通道1414中。隨后，流體和其他物質(zhì)可以被遞送通過(guò)針1406并且被遞送到骨髓腔1404中。在一些實(shí)施方式中，少量的鹽水或其他液體可以被輸注到中空室1412和通道1414中以確保針1406的適當(dāng)定位。在一些實(shí)施方式中，隔膜1408可以部分或全部地延伸穿過(guò)裝置1400的中空室1412和通道1414。因此，針1406的長(zhǎng)度可以變化，使得該針可以在裝置1400和骨髓腔1404內(nèi)到達(dá)不同的穿透深度。例如，參照?qǐng)D14b，針1406可以具有足夠的長(zhǎng)度，使得針1406可以到達(dá)iop裝置1400的通道1414內(nèi)部。在一些實(shí)施方式中，針1406可以足夠長(zhǎng)，使得針的梢端部可以進(jìn)入骨髓腔1404中，如圖14c中所示。因此，針1410可以容易地穿透通過(guò)裝置1400內(nèi)的材料積聚物或堵塞物，以確保到骨髓腔1404中的良好流動(dòng)。此外，對(duì)于iop裝置不具有中空室的構(gòu)型，針也可以進(jìn)入骨髓腔1404中。

由本公開(kāi)所提供的iop裝置提供的一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于：iop裝置不與自由流動(dòng)的血液接觸。因此，與傳統(tǒng)的vad不同，不存在需要確認(rèn)血液通過(guò)針回流的缺陷。

此外，在一些實(shí)施方式中，針可以連接至容納待被輸注到骨髓中的物質(zhì)的容器(袋、注射器等)。參照?qǐng)D15a和圖15b，針1502可以連接至管1500以將流體遞送至骨髓腔1506。當(dāng)單一結(jié)構(gòu)化的iop裝置1504用于接入骨髓1506時(shí)，如圖15a中所示，針1502可以直接進(jìn)入設(shè)置在iop裝置1504的近側(cè)部分1510內(nèi)的中空室1508中?，F(xiàn)在參照?qǐng)D15b，其中，多體式iop裝置1512可以用于接入骨髓1506。iop裝置1512可以包括遠(yuǎn)離遠(yuǎn)側(cè)部分1516定位的近側(cè)部分1514，其中，近側(cè)部分1514和遠(yuǎn)側(cè)部分1516可以通過(guò)管1518連接。在該構(gòu)型中，針1502可以插入至近側(cè)部分1514的中空室1520，并且流體可以通過(guò)連接管1518被遞送至遠(yuǎn)側(cè)部分1516以及從遠(yuǎn)側(cè)部分1516遞送。

為了更好地輔助針的適當(dāng)定位，可以利用若干措施，如圖16a和圖16b中所示。參照?qǐng)D16a，iop裝置1610的近側(cè)部分1606可以具有帶有傾斜壁的漏斗狀的中空室1604。該傾斜壁又可以有助于將針1602朝向中空室1604的中央部引導(dǎo)并且引導(dǎo)到iop裝置1610的遠(yuǎn)側(cè)部分1612中。在一些實(shí)施方式中，諸如磁環(huán)之類(lèi)的機(jī)件可以聯(lián)接至針1602以及iop裝置1620的近側(cè)部分1608，以用于引導(dǎo)針1602。參照?qǐng)D16b，磁環(huán)1614可以聯(lián)接至近側(cè)部分1608的近端部，并且類(lèi)似的磁環(huán)1614可以聯(lián)接至針1602。當(dāng)針被插入到近側(cè)部分1608中時(shí)，環(huán)1614的磁力可以將針朝向近側(cè)部分1608的中央部引導(dǎo)。

由本公開(kāi)所提供的iop裝置可以布置成用于許多醫(yī)療應(yīng)用，例如，呈單一結(jié)構(gòu)化構(gòu)型或多體化構(gòu)型的iop裝置可以用作血液透析應(yīng)用的動(dòng)脈-骨端口。目前，大多數(shù)透析依賴(lài)性腎病患者經(jīng)受血液透析。血液透析需要用于從患者抽取血液的部位以及用于將經(jīng)透析的血液重新輸注到患者體內(nèi)的另一個(gè)部位。存在可用于患者及其臨床醫(yī)生的若干種選擇。臨時(shí)或長(zhǎng)期(隧道式)的透析導(dǎo)管可以插入到中央靜脈中。該臨時(shí)或長(zhǎng)期的透析導(dǎo)管具有終止于右心房附近或右心房?jī)?nèi)的至少兩個(gè)管腔，使得入口端口和出口端口分開(kāi)一定距離以使經(jīng)透析的血液的再循環(huán)最小化。替代性地，動(dòng)脈-靜脈瘺管可以通過(guò)將外周靜脈附接至外周動(dòng)脈而以手術(shù)的方式形成。這使靜脈充血，并且提供足夠的流量來(lái)對(duì)患者進(jìn)行有效透析。瘺管可以是天然的使得在動(dòng)脈與靜脈之間進(jìn)行直接連接，或者在動(dòng)脈與靜脈之間可以插入假體移植物。這些選擇具有若干缺點(diǎn)，包括感染、血栓等的風(fēng)險(xiǎn)。最重要的是，所接入的靜脈可能纖維化、狹窄化并且最終被閉塞。長(zhǎng)期透析患者在多年透析后靜脈接入部位“耗盡”很常見(jiàn)。

動(dòng)脈-骨瘺管裝置可以在動(dòng)脈與骨骼的骨髓腔之間形成連通。圖17a至圖17c、圖18a和圖18b、以及圖19至圖23是示出了如由本公開(kāi)所提供的用作適于血液透析接入的動(dòng)脈-骨瘺管的iop裝置的示圖。在一些實(shí)施方式中，動(dòng)脈-骨瘺管(aof)是可植入的輸注裝置，該可植入的輸注裝置允許諸如經(jīng)透析的血液之類(lèi)的液體物質(zhì)被輸注到骨骼結(jié)構(gòu)的骨髓腔中。同時(shí)，aof裝置可以連接至動(dòng)脈，以還允許從患者體內(nèi)抽取血液。aof裝置可以由兩個(gè)部分組成，所述兩個(gè)部分可以被認(rèn)為是單獨(dú)的端口：第一“動(dòng)脈”端口和第二“靜脈”端口。

在一些實(shí)施方式中，aof輸注系統(tǒng)可以包括：第一端口，第一端口具有流體可以從其抽取的室；以及第二端口，第二端口具有與第一端口的室流體連通的腔，第二端口設(shè)計(jì)成接納插入裝置。輸注系統(tǒng)還可以包括從第二端口向遠(yuǎn)側(cè)延伸的用于牢固地布置到骨骼中的錨固部分，該錨固部分具有通道，該通道從腔延伸通過(guò)錨固部分并終止于開(kāi)口以便提供從腔延伸的大致直的路徑，并且插入裝置可以通過(guò)該大致直的路徑被朝向骨髓導(dǎo)引。在一些實(shí)施方式中，第一端口還可以包括聯(lián)接至動(dòng)脈以抽取流體的入口。

動(dòng)脈端口——透析機(jī)從該動(dòng)脈端口抽取待透析的血液——由可通過(guò)皮膚接入的單獨(dú)的皮下端口組成。上述iop裝置的近側(cè)皮下部分的實(shí)施方式中的任何實(shí)施方式可以適用于動(dòng)脈端口。參見(jiàn)圖17a至圖17c，動(dòng)脈端口1700可以包括：本體1702；中空室1704，該中空室1704可以是通道或貯存器；具有隔膜1708的接入部位1706；動(dòng)脈入口1710；以及出口1712，其中，動(dòng)脈入口1710可以將動(dòng)脈端口1700連接至動(dòng)脈1714。動(dòng)脈1714可以以如圖17a中所示的端部對(duì)側(cè)部構(gòu)型或者以如圖17b中所示的側(cè)部對(duì)側(cè)部構(gòu)型直接連接至端口。在一些實(shí)施方式中，如圖17c中所示，動(dòng)脈端口1700可以通過(guò)天然導(dǎo)管(例如，隱靜脈)或假體導(dǎo)管1716連接至動(dòng)脈1714。在一些實(shí)施方式中，動(dòng)脈端口和/或靜脈端口可以用作導(dǎo)管本身。例如，導(dǎo)管的至少一部分可以表面地位于皮下組織中，使得來(lái)自透析機(jī)的動(dòng)脈管線和/或靜脈管線可以接入導(dǎo)管的所述至少一部分。

接納來(lái)自透析機(jī)的經(jīng)透析的血液的靜脈端口可以在功能上與這樣的iop裝置相同：該iop裝置具有能夠通過(guò)皮膚接入的近側(cè)皮下部分以及穿過(guò)骨骼的皮質(zhì)進(jìn)入骨髓腔的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分。在一些實(shí)施方式中，靜脈端口可以包括與動(dòng)脈端口的室1704流體連通的腔(類(lèi)似于本公開(kāi)中提供的iop裝置中的中空室)。靜脈端口可以設(shè)計(jì)成接納插入裝置并且具有從腔向遠(yuǎn)側(cè)延伸的用于牢固地布置到骨骼中的錨固部分。在一些實(shí)施方式中，錨固部分可以具有通道，該通道從靜脈端口的腔延伸通過(guò)錨固部分且終止于開(kāi)口中以便提供從腔延伸的大致直的路徑，并且插入裝置可以通過(guò)該大致直的路徑離開(kāi)并且被導(dǎo)引到骨骼中。應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)的是，上述iop實(shí)施方式中的任何iop實(shí)施方式可以適用于aop的靜脈端口。

為了防止血栓形成，動(dòng)脈端口可能需要連續(xù)的流體流動(dòng)，這意味著動(dòng)脈端口的出口必須與骨髓腔流體連通。用于這種連通的特定路徑取決于動(dòng)脈端口與靜脈端口之間的關(guān)系。端口設(shè)計(jì)和所利用的動(dòng)脈確保了通過(guò)端口的流量將足以防止血栓形成?？梢栽黾虞o助措施，包括施用抗血小板或抗凝血?jiǎng)┖?或用肝素或其他抗血栓形成涂層涂覆所有血液接觸表面。

在一些實(shí)施方式中，動(dòng)脈端口和靜脈端口可以在結(jié)構(gòu)上和功能上是獨(dú)立的，如圖18a至圖18b和圖19中所示。參照?qǐng)D18a，動(dòng)脈端口1800可以是連接至動(dòng)脈1802以形成動(dòng)脈-骨瘺管(aof)的iop裝置。類(lèi)似地，如圖18b中所示，靜脈端口1804可以是這樣的iop裝置：經(jīng)透析的血液可以通過(guò)該iop裝置重新輸注回到患者體內(nèi)。與本公開(kāi)中所提供的iop裝置相同，動(dòng)脈端口1800和靜脈端口1804兩者均可以具有能夠通過(guò)皮膚接入的近側(cè)皮下部分1806、1810以及穿過(guò)骨骼的皮質(zhì)1814進(jìn)入到骨髓腔1816中的遠(yuǎn)側(cè)骨內(nèi)部分1808、1812。當(dāng)動(dòng)脈端口1800和靜脈端口1804不被接入用于透析治療時(shí)，動(dòng)脈血液流過(guò)動(dòng)脈端口1800的中空室1818和中空通道1820并且流動(dòng)到骨髓腔1816中。當(dāng)動(dòng)脈血液正在通過(guò)透析機(jī)1900進(jìn)行處理時(shí)，如圖19中所示，動(dòng)脈血液可以首先通過(guò)動(dòng)脈端口1800被主動(dòng)地從患者抽取到透析機(jī)1900中，并且隨后通過(guò)靜脈端口1804返回到患者的骨髓腔1816中。

在一些實(shí)施方式中，動(dòng)脈端口和靜脈端口可以在結(jié)構(gòu)上保持獨(dú)立但在功能上相關(guān)聯(lián)，如圖20和圖21中所示。如圖20中所示，動(dòng)脈端口2000不一定必須具有專(zhuān)用的骨內(nèi)部分，而是僅具有皮下部分2004。替代性地，皮下部分2004的出口2002可以通過(guò)能夠在動(dòng)脈端口2000與靜脈端口2006之間形成通路的導(dǎo)管、連接管件、移植物2008、或任何適當(dāng)?shù)臋C(jī)件與靜脈端口2006連通，其中，靜脈端口2006可以包括與骨髓腔2014流體連通的腔2016。當(dāng)不被接入用于透析治療時(shí)，動(dòng)脈血液可以流動(dòng)通過(guò)動(dòng)脈端口2000的皮下部分2004的中空的室或腔2010、流動(dòng)通過(guò)導(dǎo)管2008、流動(dòng)通過(guò)靜脈端口2006的皮下骨內(nèi)部分2012并且最終流動(dòng)到骨髓腔2014中。參照?qǐng)D21，當(dāng)動(dòng)脈血液通過(guò)透析機(jī)2100進(jìn)行處理時(shí)，動(dòng)脈血液可以通過(guò)動(dòng)脈端口2000被主動(dòng)地從患者抽取到透析機(jī)2100中。在透析機(jī)2100已經(jīng)處理動(dòng)脈血液之后，動(dòng)脈血液可以通過(guò)靜脈端口2006返回至患者的骨髓腔2014。經(jīng)透析的血液通過(guò)導(dǎo)管2008的再循環(huán)可以以若干種方式得以避免。首先，導(dǎo)管2008的直徑可以制得足夠小，使得該導(dǎo)管2008提供有利于流動(dòng)到骨髓2014中的足夠的阻力。替代性地，可以插置閥來(lái)確保單向流動(dòng)通過(guò)導(dǎo)管。最后，如圖20中所示，靜脈端口2006中的針2102可以充分插入到骨內(nèi)部分中或者甚至插入到骨髓2014中，從而阻擋導(dǎo)管2008的孔。

在一些實(shí)施方式中，動(dòng)脈端口和靜脈端口可以在結(jié)構(gòu)上和功能上相關(guān)聯(lián)以用于各種醫(yī)療應(yīng)用，如圖22和圖23中所示。如圖22中所示，具有僅皮下部分2204的動(dòng)脈端口2200可以與靜脈端口2202在結(jié)構(gòu)上相關(guān)聯(lián)。動(dòng)脈端口2200可以與靜脈端口2202并排地布置，其中，動(dòng)脈端口2200與靜脈端口2202之間的流體連通可以通過(guò)內(nèi)部通道2206來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方式中，動(dòng)脈端口2200和靜脈端口2202可以在結(jié)構(gòu)上相關(guān)聯(lián)，使得兩個(gè)端口共用共同的側(cè)壁2208，如圖22中所示。內(nèi)部通道2206可以穿過(guò)共同的側(cè)壁2208以提供用于在動(dòng)脈端口2200與靜脈端口2202之間遞送流體和物質(zhì)的路徑。當(dāng)被用于透析應(yīng)用時(shí)，參照?qǐng)D23，動(dòng)脈血液可以通過(guò)動(dòng)脈端口2200被主動(dòng)地從患者抽取到透析機(jī)2300中。在透析機(jī)2300已經(jīng)處理動(dòng)脈血液之后，動(dòng)脈血液可以通過(guò)靜脈端口2202返回至患者的骨髓腔2302。在一些實(shí)施方式中，如圖23中所示，靜脈端口2202中的針2304可以充分插入到骨內(nèi)部分中或甚至插入到骨髓2302中，從而防止靜脈血液或動(dòng)脈血液通過(guò)內(nèi)部通道2206再循環(huán)。

盡管已經(jīng)參照本公開(kāi)的某些實(shí)施方式對(duì)本公開(kāi)進(jìn)行了描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的是，在不背離本公開(kāi)的真實(shí)精神和范圍的情況下，可以進(jìn)行各種改變并且可以進(jìn)行等同物替換。另外，在不背離本公開(kāi)的精神和范圍的情況下，可以作出許多改型以適應(yīng)特定情形、指示、材料和物質(zhì)組成、過(guò)程步驟或步驟。所有這些改型旨在落入所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。