本發(fā)明涉及一種消旋山莨菪堿滴眼液的制備方法。
背景技術(shù)：
消旋山莨菪堿有外周m膽堿受體阻斷作用，能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣。與阿托品相比較弱，有松弛平滑肌，擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)的作用，因此可能解除睫狀肌痙攣，促使視力改善。本品有擴(kuò)瞳、抑制腺體分泌作用但極少產(chǎn)生中樞興奮。
消旋山莨菪堿滴眼液適用于用于治療青少年假性近視眼。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種消旋山莨菪堿滴眼液的制備方法。所述的制備方法采用了多次除菌過濾，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明提供了一種消旋山莨菪堿滴眼液的制備方法，包括以下步驟：
步驟一，取一不銹鋼桶，加入適量注射用水，加入玻璃酸鈉，緩慢攪拌至完全溶脹；
步驟二，在配制罐中加入適量注射用水，加入消旋山莨菪堿，不斷攪拌，使完全溶解，立刻加入稀鹽酸，攪拌使分散均勻；
步驟三，在攪拌狀態(tài)下加入硼酸和硼砂，攪拌使完全溶解，再加入溶脹完全的玻璃酸鈉溶液，攪拌均勻；
步驟四，取另一不銹鋼桶加入適量注射用水溶解羥苯乙酯，將完全溶解的羥苯乙酯溶液分次緩慢加入配制罐中，繼續(xù)攪拌至少1小時(shí)后，并冷至室溫；
步驟五，加水至全量，攪拌15分鐘以上，使其均勻；
步驟六，取樣由qc，中間體檢查合格后，藥液經(jīng)0.22μm翅片濾入貯液 罐；
步驟七，貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm翅片過濾，輸入灌裝緩沖罐，即可灌裝。
在不違背本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實(shí)例。
本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：本發(fā)明所述的消旋山莨菪堿滴眼液的制備方法采用了多次除菌過濾，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實(shí)施方式
下面通過實(shí)施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。
實(shí)施例1
消旋山莨菪堿滴眼液的制備方法，包括以下步驟：
步驟一，取一不銹鋼桶，加入適量注射用水，加入玻璃酸鈉，緩慢攪拌至完全溶脹；
步驟二，在配制罐中加入適量注射用水，加入消旋山莨菪堿，不斷攪拌，使完全溶解，立刻加入稀鹽酸，攪拌使分散均勻；
步驟三，在攪拌狀態(tài)下加入硼酸和硼砂，攪拌使完全溶解，再加入溶脹完全的玻璃酸鈉溶液，攪拌均勻；
步驟四，取另一不銹鋼桶加入適量注射用水溶解羥苯乙酯，將完全溶解的羥苯乙酯溶液分次緩慢加入配制罐中，繼續(xù)攪拌至少1小時(shí)后，并冷至室溫；
步驟五，加水至全量，攪拌15分鐘以上，使其均勻；
步驟六，取樣由qc，中間體檢查合格后，藥液經(jīng)0.22μm翅片濾入貯液罐；
步驟七，貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm翅片過濾，輸入灌裝緩沖罐，即可灌裝。此步驟兩道0.22μm翅片分別位于c級環(huán)境和a級環(huán)境。按無菌生產(chǎn)要求，除菌過濾芯必須在a級環(huán)境保護(hù)下進(jìn)行無菌裝配，方可保證除菌過濾后藥液無菌。c級的0.22μm過濾芯可以有效地進(jìn)行細(xì)菌截留，減輕除菌過濾芯(a級環(huán)境下裝配的濾芯)壓力，提高產(chǎn)品無菌保障。
本發(fā)明消旋山莨菪堿滴眼液的制備方法采用了多次除菌過濾，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
雖然以上描述了本發(fā)明的具體實(shí)施方式，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對這些實(shí)施方式做成多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍由所屬權(quán)利要求書限定。