本發(fā)明涉及一種維生素c注射劑的制備方法。
背景技術(shù)：
維生素c參與氨基酸代謝、神經(jīng)遞質(zhì)的合成、膠原蛋白和組織細(xì)胞間質(zhì)的合成，可降低毛細(xì)血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促進(jìn)鐵在腸內(nèi)吸收，促使血脂下降，增加對感染的抵抗力，參與解毒功能，且有抗組胺的作用及阻止致癌物質(zhì)(亞硝胺)生成的作用。
維生素c注射劑適用于用于治療壞血病，也可用于各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療。慢性鐵中毒的治療，維生素c促進(jìn)去鐵胺對鐵的螯合，使鐵排出加速。特發(fā)性高鐵血紅蛋白癥的治療。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種維生素c注射劑的制備方法。本發(fā)明所述的制備方法采用了多次除菌過濾，全過程無菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明提供了一種維生素c注射劑的制備方法，包括以下步驟：
步驟一，在濃配罐中加入配制量約30％的注射用水，通氮?dú)?0分鐘以上，使其飽和，備用；
步驟二，在濃配罐中加入依地酸二鈉，攪拌溶解；
步驟三，將無水碳酸鈉配成約30％濃度的溶液，備用；
步驟四，將維生素c加入濃配罐中溶解，然后邊攪拌邊緩慢加入備用的無水碳酸鈉溶液；
步驟五，用適量注射用水將鹽酸半胱氨酸溶解后，加入濃配罐中；
步驟六，用適量注射用水將亞硫酸氫鈉溶解后，加入濃配罐中；
步驟七，再加入用適量注射用水浸潤后的藥用炭，攪拌均勻后，經(jīng)蘇州 砂濾棒回濾脫炭至溶液澄明后，濾入稀配罐中；
步驟八，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調(diào)節(jié)ph值可用維生素c或無水碳酸鈉；
步驟九，經(jīng)蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm翅片過濾至澄明；
步驟十，中間體取樣送qc檢測，各項均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮?dú)猓?/p>
步驟十一，貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm翅片過濾，取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后，輸入灌裝緩沖罐，即可供通氮灌裝；
步驟十二，灌封：通氮?dú)夤喾猓?/p>
步驟十三，滅菌：溫度100攝氏度；時間15分鐘。
在不違背本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。
本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：本發(fā)明所述的維生素c注射劑的制備方法采用了多次除菌過濾，全過程無菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實施方式
下面通過實施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。
實施例1
維生素c注射劑的制備方法，具體包括以下步驟：
步驟一，在濃配罐中加入配制量約30％的注射用水，通氮?dú)?0分鐘以上，使其飽和，備用；
步驟二，在濃配罐中加入依地酸二鈉，攪拌溶解；
步驟三，將無水碳酸鈉配成約30％濃度的溶液，備用；
步驟四，將維生素c加入濃配罐中溶解，然后邊攪拌邊緩慢加入備用的 無水碳酸鈉溶液；
步驟五，用適量注射用水將鹽酸半胱氨酸溶解后，加入濃配罐中；
步驟六，用適量注射用水將亞硫酸氫鈉溶解后，加入濃配罐中；
步驟七，再加入用適量注射用水浸潤后的藥用炭，攪拌均勻后，經(jīng)蘇州砂濾棒回濾脫炭至溶液澄明后，濾入稀配罐中；
步驟八，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調(diào)節(jié)ph值可用維生素c或無水碳酸鈉；
步驟九，經(jīng)蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm翅片過濾至澄明；
步驟十，中間體取樣送qc檢測，各項均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮?dú)猓?/p>
步驟十一，貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm翅片過濾，取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后，輸入灌裝緩沖罐，即可供通氮灌裝。此步驟兩道0.22μm翅片分別位于c級環(huán)境和a級環(huán)境。按無菌生產(chǎn)要求，除菌過濾芯必須在a級環(huán)境保護(hù)下進(jìn)行無菌裝配，方可保證除菌過濾后藥液無菌。c級的0.22μm過濾芯可以有效地進(jìn)行細(xì)菌截留，減輕除菌過濾芯(a級環(huán)境下裝配的濾芯)壓力，提高產(chǎn)品無菌保障；
步驟十二，灌封：通氮?dú)夤喾猓?/p>
步驟十三，滅菌：溫度100攝氏度；時間15分鐘。
本發(fā)明所述的維生素c注射劑的制備方法采用了多次除菌過濾，全過程無菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
雖然以上描述了本發(fā)明的具體實施方式，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實質(zhì)的前提下，可以對這些實施方式做成多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍由所屬權(quán)利要求書限定。