本發(fā)明涉及婦科醫(yī)療器械，尤其涉及一種一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒。
背景技術(shù)：
擴(kuò)宮棒主要用于臨床婦產(chǎn)科宮腔診查前的子宮頸擴(kuò)張。目前在計(jì)生手術(shù)和婦科手術(shù)中，使用擴(kuò)宮棒的手術(shù)一般有：人工流產(chǎn)術(shù)、放置/取出宮內(nèi)節(jié)育器、治療性刮宮、診斷性刮宮、宮腔鏡手術(shù)等。
目前，臨床上使用的擴(kuò)宮棒一般不含藥物，為長度在180mm左右的棒體，前端具有弧度彎曲，通常以棒體的直徑規(guī)定型號，即5號擴(kuò)宮棒的直徑為5mm。使用時(shí)，利用擴(kuò)宮棒本身直徑大于子宮頸內(nèi)徑的差別，以物理壓迫方式擴(kuò)張子宮頸，擴(kuò)宮過程中會(huì)使患者產(chǎn)生疼痛感。因此有待進(jìn)行改進(jìn)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有產(chǎn)品存在的上述缺點(diǎn)，而提供一種一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒，其由無菌含藥硅橡膠管及推桿兩部分組成；含藥硅橡膠管外壁的藥物釋放速度快同時(shí)可以增加宮頸的潤滑度，有效緩解病患臨床擴(kuò)宮過程中的疼痛感。
本發(fā)明的目的是由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒，其特征在于，包括管體和推桿；該管體為中空管體，中空管體外壁表面附著固定一層藥膜；該推桿一端設(shè)有一個(gè)定位塊；管體一端與推桿設(shè)置定位塊的一端套接。
前述的一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒，其中，所述中空管體為中空硅橡膠套管，該中空硅橡膠套管外壁表面附著固定一層藥膜，該藥膜為鹽酸利多卡因藥膜，中空硅橡膠套管的外徑為2mm至24mm；所述推桿是由醫(yī)用聚丙烯材料一次性注塑成型的變徑桿體；推桿由定位塊至手柄段的桿體直徑為3mm至15mm，長度為120±5mm；推桿由定位塊至管體段的桿體直徑為1mm至22mm，長度為60±10mm；所述定位塊為圓柱形塊體，該圓柱形塊體與推桿一體注塑成型或者單獨(dú)注塑成型后套設(shè)在推桿上。使用時(shí)，定位塊抵住外宮頸口，用來 防止擴(kuò)宮棒深入子宮內(nèi)過多，損傷子宮；該中空硅橡膠套管借助硅橡膠管本身的彈性由內(nèi)壁套設(shè)在推桿端部。
前述的一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒，其中，所述鹽酸利多卡因藥膜是將套在推桿上的硅橡膠套管浸入到由重量百分比為30±10％的鹽酸利多卡因、重量百分比為35±15％的聚乙烯吡咯烷酮/醋酸乙烯酯混合物(va-64)、余量為聚乙二醇混合而成的藥液中，常溫浸泡4至5秒后，取出后在常溫下晾干成型藥膜。
本發(fā)明一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒的有益效果，其可供臨床計(jì)生/婦產(chǎn)科進(jìn)行不需要麻醉的宮腔檢查/手術(shù)前的子宮頸擴(kuò)張用；擴(kuò)宮過程中通過藥膜內(nèi)含有的水溶性聚乙二醇的溶解增加宮頸的潤滑度，同時(shí)通過鹽酸利多卡因的釋放有效的緩解病患在擴(kuò)宮過程中的疼痛感。含藥量低減少藥物所帶來的副作用，本產(chǎn)品單支含量僅為22mg，在有效作用階段可以達(dá)到90％以上的藥物釋放。釋放速度快，通過模擬試驗(yàn)驗(yàn)證，藥膜約在5min就可以達(dá)到90％的藥物釋放。
附圖說明
圖1為本發(fā)明整體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖中主要標(biāo)號說明：1藥膜、2硅橡膠套管、3定位塊、4推桿、5手柄
具體實(shí)施方式
如圖1所示，本發(fā)明一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒，其包括管體和推桿4；該管體為中空管體，中空管體外壁表面附著固定一層藥膜1；該推桿4一端設(shè)有一個(gè)定位塊3；管體一端與推桿4設(shè)置定位塊3的一端套接。其中，該中空管體為中空硅橡膠套管2，該中空硅橡膠套管2外壁表面附著固定一層藥膜1，該藥膜1為鹽酸利多卡因藥膜，中空硅橡膠套管的外徑為2mm至24mm；該推桿4是由醫(yī)用聚丙烯材料一次性注塑成型的變徑桿體；推桿由定位塊至手柄5段的桿體直徑為3mm至15mm，長度為120±5mm；推桿由定位塊至管體段的桿體直徑為1mm至22mm，長度為60±10mm；該定位塊3為圓柱形塊體，該圓柱形塊體與推桿一體注塑成型或者單獨(dú)注塑成型后套設(shè)在推桿上；使用時(shí)，定位塊抵住外宮頸口，用來防止擴(kuò)宮棒深入子宮內(nèi)過多，損傷子宮；該中空硅橡膠套管2借助硅橡膠套管本身的彈性由內(nèi)壁套設(shè)在推桿4端部。該鹽酸利多卡因藥膜是將套在推桿4上的硅橡膠套管2浸入到由重量百分比為30±10％ 的鹽酸利多卡因、重量百分比為35±15％的聚乙烯吡咯烷酮/醋酸乙烯酯混合物(va-64)、余量為聚乙二醇混合而成的藥液中，常溫浸泡4至5秒后，取出后在常溫下晾干成型藥膜。
如圖1所示，本發(fā)明一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒的制備：采用擠出工藝制成硅橡膠管后，一端封口，另一端保留開口形成半開口套管。將半開口的硅橡膠套管2套在推桿4設(shè)有圓柱形定位塊3的小直徑段的端部，依靠硅橡膠套管的彈性以及兩者之間的摩擦力，使硅橡膠套管2內(nèi)壁與推桿固定。
將套設(shè)在推桿4上的硅橡膠套管2部分浸入到藥液中，取出后晾干即在硅橡膠套管2外壁成型藥膜。
藥液的配置，稱取30克鹽酸利多卡因、35克聚乙烯吡咯烷酮/醋酸乙烯酯混合物(va-64)以及35克聚乙二醇，在常溫下混合而成。
本發(fā)明一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒使用時(shí)，手持推桿4一端的手柄5，將擴(kuò)宮棒附著有藥膜1的硅橡膠套管2整體置入子宮頸內(nèi)，待5min后藥物釋放完畢，取出含藥宮頸擴(kuò)張棒即可。
本發(fā)明一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒，其含藥硅橡膠管是由醫(yī)用硅橡膠制成套管后，在套管外壁表面附著有控釋和潤滑效果藥膜。該藥膜中的鹽酸利多卡因，具有降解宮頸膠原達(dá)到軟化宮頸和擴(kuò)張宮頸的作用，同時(shí)可以有效緩解病患的疼痛感；聚乙烯吡咯烷酮/醋酸乙烯酯混合物(va-64)和聚乙二醇為藥物載體，可潤滑宮頸。
硅橡膠套管的外徑可以是2mm至24mm范圍內(nèi)任意尺寸,能夠替換目前臨床正在使用的相同直徑的普通擴(kuò)宮棒，擴(kuò)宮過程中通過藥膜內(nèi)含有的水溶性聚乙二醇的溶解增加宮頸的潤滑度，同時(shí)通過鹽酸利多卡因的釋放有效的緩解病患在擴(kuò)宮過程中的疼痛感。在使用過本品后，減輕疼痛感的效果能持續(xù)1到2兩小時(shí)。使用5mm直徑的含藥擴(kuò)宮棒后可繼續(xù)使用6.5mm直徑(6.5號)、7.5mm直徑(7.5號)等大型號的普通擴(kuò)宮棒來繼續(xù)完成擴(kuò)宮。
推桿4是由醫(yī)用聚丙烯材料一次性注塑制成，硅橡膠套管2緊固在推桿4上。藥膜含藥量：每支一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒含有鹽酸利多卡因22±5㎎，在有效作用階段可以達(dá)到90％以上的藥物釋放。藥物釋放速率：約在5min就可以達(dá)到90％的藥物釋放；1分鐘內(nèi)不小于50％(約11mg)；3分鐘內(nèi)不小于70％(約15mg)；5分鐘內(nèi)不小于90％(約20mg)。使用效果理想。
以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非對本發(fā)明作任何形式上的限制，凡是依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對以上實(shí)施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)。