本發(fā)明涉及醫(yī)用品領(lǐng)域，具體而言，涉及一種水溶性醫(yī)用潤滑膠及其制作方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)用潤滑膠多用于臨床手術(shù)中醫(yī)用器械的潤滑，以降低醫(yī)用器械介入時對人體的傷害。目前，大部分醫(yī)用潤滑劑水溶性差，在水中會出現(xiàn)明顯的分層或者沉淀的現(xiàn)象，導(dǎo)致其使用的不便。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，可以改善潤滑膠的水溶性，提高其使用的便利性。
本發(fā)明的第二目的在于提供上述水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，通過溶解、混合、pH調(diào)節(jié)、乳化四個步驟即可制作水溶性醫(yī)用潤滑膠，其具有流程簡單、便于控制的優(yōu)點。
為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案：
一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，主要由按重量百分比計的以下組分制作而成：
卡波姆0.72～0.85％；
羥苯甲酯0.041～0.056％；
修復(fù)液0.41～0.54％；
三乙醇胺0.77～0.86％；
余量的水；
修復(fù)液由植物纖維依次經(jīng)過堿化、醚化、粉碎，然后與溶劑混合而成，溶劑包括生理鹽水、純化水以及葡萄糖溶液中的任一種。
一種上述的水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，包括以下步驟：
用水溶解卡波姆，得到溶脹液；將修復(fù)液、羥苯甲酯用水混勻，得到混合液；以及將溶脹液和混合液混合，并加入三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值，乳化處理。
本發(fā)明的有益效果：
1、本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用潤滑膠為無色、透明的膠狀物，其穩(wěn)定高，更方便于存儲。
2、本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用潤滑膠具有良好的人體組織相容性，pH值接近于人體環(huán)境，能有效維持人體的酸堿度環(huán)境、減小對人體的刺激。
3、本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用潤滑膠的粘度小于25Pa·s，具有較好的潤滑性能，能有效降低醫(yī)療器械與人體皮膚、組織之間摩擦，從而減小手術(shù)過程中的機械性損傷。
4、本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用潤滑膠通過輻照滅菌，能保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并且其無致敏性、細胞毒性不大于1級、極輕的粘膜刺激性。
5、本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用潤滑膠，具有較好的水溶性，使用更加方便，且使用完成后更易于清洗，從而在使用過程中能對患者或醫(yī)療工作者帶來便利。
6、本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用的制作方法通過溶解、混合、pH調(diào)節(jié)和乳化四個步驟，即可實現(xiàn)水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作。該制作方法具有流程簡單，效率高的有點，便于進行規(guī)劃化生產(chǎn)。
具體實施方式
下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將會理解，下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。實施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
以下針對本發(fā)明實施例的水溶性醫(yī)用潤滑膠及其制作方法進行具體說明：
一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，主要由按重量百分比計的以下組分制作而成：
卡波姆0.72～0.85％；
羥苯甲酯0.041～0.056％；
修復(fù)液0.41～0.54％；
三乙醇胺0.77～0.86％；
水余量；
修復(fù)液由植物纖維依次經(jīng)過堿化、醚化、粉碎，然后與溶劑混合而成，所述溶劑包括生理鹽水、純化水以及葡萄糖水溶液中的任一種。
卡波姆溶于水形成膠體溶液，具有耐壓、耐高溫的優(yōu)點，其性質(zhì)穩(wěn)定，有利于提高潤滑膠的使用壽命。此外，卡波姆的膠體溶液與人體皮膚、粘膜組織之間的附著力好、刺激性低，并且能夠有效地吸收人體組織的滲出液。
羥苯甲酯可破壞微生物的細胞膜使其細胞內(nèi)的蛋白質(zhì)發(fā)生變性，從而起到抗菌、防腐作用，并且在較寬的pH值范圍內(nèi)均具有抑菌效果。
修復(fù)液與人體親和性好、持水性好，且對人體無刺激。另外，修復(fù)液具有隔離、潤滑作用，可以在人體組織之間形成生物屏障，保護人體組織的生物活性，同時還具有防止?jié)B血，促進上皮組織和創(chuàng)面修復(fù)的作用。
三乙醇胺水溶液呈堿性，且具有吸濕性特點。
卡波姆溶于水形成穩(wěn)定的膠體溶液，該膠體溶液具有酸性，利用三乙醇胺可對其的pH值進行調(diào)節(jié)，以便潤滑膠與人體的pH環(huán)境相適應(yīng)。修復(fù)液可以提高潤滑膠與人體的親和性，減少對人體的刺激，同時增強潤滑效果，并且提高潤滑膠的持水性，防止?jié)櫥z中的水分的損失。此外，修復(fù)液還可改善各種組分的混合性能，使各種組分更易混合，從而提高各種潤滑膠的均勻性。羥苯甲酯則可抑制潤滑膠體系中的微生物滋生、繁殖的問題，從而可延長潤滑膠的保存時間。
總之，本發(fā)明提供的水溶性醫(yī)用潤滑膠以卡波姆的膠體溶液為載體，混合修復(fù)液、羥苯甲酯、三乙醇胺形成均一、穩(wěn)定的具有良好水溶性、潤滑和殺菌效果的膠狀物。該水溶性醫(yī)用潤滑膠采用多種易溶于水以及與人體相容性好的的成分制作而成，其對人體無刺激，由于在水中具有較好的溶解性，因而，更易于進行清理從而不會產(chǎn)生殘留，為患者和醫(yī)療工作者的工作帶來方便。
優(yōu)選地，修復(fù)液通過以下方法制作而成：
將植物纖維浸泡于氫氧化鈉水溶液中1～2小時，發(fā)生堿化反應(yīng)；
取出植物纖維、干燥，然后浸泡于氯乙酸水溶液中3.5～6小時，發(fā)生醚化反應(yīng)；取出植物纖維用醫(yī)用酒精清洗、干燥，粉碎后與溶劑混合。
按重量百分比計，23～30％的氯乙酸水溶液、22～25％的氫氧化鈉水溶液、6～10％的植物纖維，余量的醫(yī)用酒精。氯乙酸水溶液中氯乙酸的質(zhì)量分數(shù)為47～54％，氫氧化鈉水溶液中氫氧化鈉的質(zhì)量分數(shù)51～57％，醫(yī)用酒精中乙醇的質(zhì)量分數(shù)為75～96％。植物纖維包括稻殼、木屑、棉線等等，溶劑包括生理鹽水、純化水以及葡萄糖水溶液中的任一種。
一種上述的水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，包括：
用水溶解卡波姆，得到溶脹液；將修復(fù)液、羥苯甲酯用水混勻，得到混合液；以及將溶脹液和混合液混合，并加入三乙醇胺，乳化處理。
本發(fā)明提供的制作方法通過溶解、混合、pH調(diào)節(jié)和乳化四個步驟，即可實現(xiàn)水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作。該制作方法具有流程簡單，效率高的優(yōu)點。
由于卡波姆在溶脹過程中會產(chǎn)生一定的氣泡，并且其水溶液呈凝膠狀，因此，其中的水溶性醫(yī)用潤滑膠中的氣泡處理較為麻煩。為了減少水溶性醫(yī)用潤滑膠中氣泡，提高產(chǎn)品的品質(zhì)，對卡波姆水溶液的濃度進行控制。優(yōu)選地，溶脹液中水和卡波姆的重量比1～2:100，并且在用水溶解卡波姆時，緩慢將卡波姆加入水中并同時進行攪拌。更優(yōu)選地，將卡波姆溶解后于室溫(尤其是25～35℃)下靜置8～10小時，使其充分溶脹，形成無色、透明的膠狀物，再與混合液混合，以提高各組分之間的混合均勻程度，改善潤滑膠的穩(wěn)定性。
為了提高羥苯甲酯在水中的溶解度，將修復(fù)液、羥苯甲酯用水混勻時采用的水為60～90℃的純化水。較佳地，羥苯甲酯的重量和純化水的體積之比為6～16g/L。純化水中的雜質(zhì)含量少，可提高產(chǎn)品的純度，降低雜質(zhì)含量。另外，通過高溫的純化水提高羥苯甲酯的溶解度，以便于各組分之間充分地接觸，提高混合均勻性。
由于醫(yī)用潤滑膠多用于醫(yī)療器械介入手術(shù)等領(lǐng)域，潤滑劑直接與人體接觸，其酸堿度對人體腔道、皮膚等具有較大的影響。因而，需要對醫(yī)用潤滑膠的pH值進行調(diào)節(jié)，以便與人體酸堿環(huán)境相適應(yīng)。優(yōu)選地，利用三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值使?jié)櫥z的pH值為6～8。
在使用上述水溶性醫(yī)用潤滑膠的過程中，由于潤滑膠的pH值與人體相適應(yīng)，故能夠有效維持人體的酸堿環(huán)境平衡。為了進一步地提高三乙醇胺的pH值調(diào)節(jié)效果，優(yōu)選地，溶脹液和混合液混合5～10分鐘后，再加入三乙醇胺調(diào)節(jié)pH值。溶脹液、混合液充分混合后，其中的卡波姆、修復(fù)液以及羥苯甲酯相互之間充分作用，再利用三乙醇胺進行pH值調(diào)節(jié)，以便使得潤滑膠的pH值更加穩(wěn)定，避免由于溶脹液和混合液混合不充分而導(dǎo)致pH值變化較大的問題，從而提高潤滑膠的使用安全性。
制作過程中，各種組分混合后，再通過乳化處理，可以對潤滑膠中由卡波姆溶脹過程中產(chǎn)生的氣泡進行去除、分散，并且還可以進一步提高各種組分的混合均勻程度，使得獲得潤滑膠性質(zhì)更加均一、穩(wěn)定性更高，同時還能起到改善產(chǎn)品的外觀的作用。
為了得到較好的乳化效果，優(yōu)選地，所述乳化處理采用真空乳化機進行乳化，真空乳化機的工作條件為：溫度36～42℃，攪拌器轉(zhuǎn)速40～60轉(zhuǎn)/分鐘，乳化頭轉(zhuǎn)速3200～3700轉(zhuǎn)/分鐘，真空度0.07～0.12MPa，乳化時間20～30分鐘。
基于使用安全的考慮，避免潤滑劑中滋生細菌等微生物，優(yōu)選地，乳化處理之后還包括：輻射滅菌。輻照滅菌利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波對潤滑膠中的微生物的進行殺滅，滅菌效率高。輻照殺菌屬于非接觸式滅菌，可以避免在滅菌的過程中發(fā)生二次污染的問題。
以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的水溶性醫(yī)用潤滑膠及其制作方法進一步的詳細描述。
實施例一
本實施例提供了一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，由以下重量百分比的組分制作而成：
卡波姆0.72％；羥苯甲酯0.041％；修復(fù)液0.41％；三乙醇胺0.77％；水余量。
修復(fù)液通過以下方法制作而成:
步驟S101、將棉線浸泡于70℃的氫氧化鈉水溶液30分鐘，然后取出并進行干燥，制成堿化棉。
步驟S102、將堿化棉浸泡于70℃的氯乙酸水溶液40分鐘，取出并用醫(yī)用酒精清洗，然后干燥，制成醚化棉。
步驟S103、將醚化棉粉碎后加入占醚化棉重量1/3的生理鹽水混合。
其中，按重量百分比計，氯乙酸水溶液23％、氫氧化鈉水溶液22％、植物纖維6％以及醫(yī)用酒精49％。
植物纖維為棉線，氯乙酸水溶液中氯乙酸的質(zhì)量分數(shù)為47～54％，氫氧化鈉水溶液中氫氧化鈉的質(zhì)量分數(shù)51～57％，醫(yī)用酒精中乙醇的質(zhì)量分數(shù)為95％。
本實施例還提供了上述水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，包括以下步驟：
步驟S201、將1.4510Kg卡波姆與用水混合至總重為100Kg，并同時進行攪拌，并在25℃下靜置8小時，使卡波姆充分溶脹，得到溶脹液。
步驟S202、將0.0826Kg羥苯甲酯用60℃、10L的純化水溶解，然后再加入修復(fù)液中，并加水至總重為100Kg攪拌混勻，得到混合液；
步驟S203、將溶脹液和混合液于真空乳化機的乳化罐中混勻，啟動真空乳化機5分鐘后，將三乙醇胺加入乳化罐中調(diào)節(jié)pH值至6，啟動真空乳化機進行乳化處理，即得。
真空乳化機的工作程序如下：
溫度36℃，攪拌器轉(zhuǎn)速40轉(zhuǎn)/分鐘，乳化頭轉(zhuǎn)速3200轉(zhuǎn)/分鐘，真空度0.08MPa，乳化時間28分鐘。
本實施例制作的潤滑膠的常溫下粘度為18Pa·s，30克該潤滑劑常溫下溶解于100克水中且未出現(xiàn)分層、沉淀現(xiàn)象；醫(yī)用級輕質(zhì)液態(tài)石蠟油于常溫水中出現(xiàn)分層的現(xiàn)象。
實施例二
本實施例提供了一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，由以下重量百分比的組分制作而成：
卡波姆0.76％；羥苯甲酯0.05％；修復(fù)液0.43％；三乙醇胺0.80％；水余量。
修復(fù)液通過以下方法制作而成:
步驟S101、將木屑浸泡于73℃的氫氧化鈉水溶液43分鐘，然后取出并進行干燥，制成堿化木屑。
步驟S102、將堿化木屑浸泡于68℃的氯乙酸水溶液25分鐘，取出并用醫(yī)用酒精清洗，然后干燥，制成醚化木屑。
步驟S103、將醚化木屑粉碎后加入占醚化木屑重量1/10的純化水混合。
其中，按重量百分比計，植物纖維7％、氫氧化鈉水溶液23％、氯乙酸水溶液26％、醫(yī)用酒精44％。
植物纖維為木屑，氯乙酸水溶液中氯乙酸的質(zhì)量分數(shù)為50％，氫氧化鈉水溶液中氫氧化鈉的質(zhì)量分數(shù)為52％，醫(yī)用酒精中乙醇的質(zhì)量分數(shù)為95％。
本實施例還提供了上述水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，包括以下步驟：
步驟S201、將1.5320Kg卡波姆緩慢加入水中至總重為100Kg，并同時進行攪拌，并在28℃下靜置9小時，使卡波姆充分溶脹，得到溶脹液。
步驟S202、將0.1008Kg羥苯甲酯用74℃、10L的純化水溶解，然后再加入修復(fù)液中，并加水至總重為100Kg攪拌混勻，得到混合液；
步驟S203、將溶脹液和混合液于真空乳化機的乳化罐中混勻，啟動真空乳化機5分鐘后，將三乙醇胺加入乳化罐中調(diào)節(jié)pH值至6.3，啟動真空乳化機進行乳化處理，即得。
真空乳化機的工作程序如下：
溫度40℃，攪拌器轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分鐘，乳化頭轉(zhuǎn)速3500轉(zhuǎn)/分鐘，真空度0.09MPa，乳化時間25分鐘。
本實施例制作的潤滑膠的常溫下粘度為21.7Pa·s，41克該潤滑劑常溫下溶解于100克水中，未發(fā)生分層、沉淀現(xiàn)象；醫(yī)用級輕質(zhì)液態(tài)石蠟油于常溫水中出現(xiàn)分層的現(xiàn)象。
實施例三
本實施例提供了一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，由以下重量百分比的組分制作而成：
卡波姆0.76％；羥苯甲酯0.051％；修復(fù)液0.52％；三乙醇胺0.84％；水余量。
修復(fù)液通過以下方法制作而成:
步驟S101、將稻殼浸泡于73℃氫氧化鈉水溶液50分鐘，然后取出并進行干燥，制成堿化稻殼。
步驟S102、將堿化稻殼浸泡于68℃氯乙酸水溶液25分鐘，取出并用醫(yī)用酒精清洗，然后干燥，制成醚化稻殼。
步驟S103、將醚化稻殼粉碎后加入占醚化稻殼重量1/5的純化水混合。
其中，按重量百分比計，植物纖維9％、氫氧化鈉水溶液25％、氯乙酸水溶液30％以及醫(yī)用酒精36％。植物纖維為稻殼，氫氧化鈉水溶液中氫氧化鈉的質(zhì)量分數(shù)為55％、氯乙酸水溶液中氯乙酸的質(zhì)量分數(shù)為50％，醫(yī)用酒精中乙醇的質(zhì)量分數(shù)為95％。
本實施例還提供了上述水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，包括以下步驟：
步驟S201、將1.5328Kg卡波姆緩慢加入水中至總重為100Kg并同時進行攪拌，并在31℃下靜置9.6小時，使卡波姆充分溶脹，得到溶脹液。
步驟S202、將0.1029Kg羥苯甲酯用78℃、10L的純化水溶解，然后再加入修復(fù)液中，并加水至總重為100Kg攪拌混勻得到混合液；
步驟S203、將溶脹液和混合液于真空乳化機的乳化罐中混勻，啟動真空乳化機9分鐘后，將三乙醇胺加入乳化罐中調(diào)節(jié)pH值至6.8，啟動真空乳化機進行乳化處理，即得。
真空乳化機的工作程序如下：
溫度37℃，攪拌器轉(zhuǎn)速60轉(zhuǎn)/分鐘，乳化頭轉(zhuǎn)速3560轉(zhuǎn)/分鐘，真空度0.12MPa，乳化時間30分鐘。
本實施例制作的潤滑膠的常溫下粘度為18.3Pa·s，36克該潤滑劑常溫下溶解100克于水中，未見分層、沉淀現(xiàn)象；醫(yī)用級輕質(zhì)液態(tài)石蠟油于常溫水中出現(xiàn)分層的現(xiàn)象。
實施例四
本實施例提供了一種水溶性醫(yī)用潤滑膠，由以下重量百分比的組分制作而成：
卡波姆0.85％；羥苯甲酯0.056％；修復(fù)液0.54％；三乙醇胺0.86％；水余量。
修復(fù)液通過以下方法制作而成:
步驟S101、將玉米芯浸泡于73℃氫氧化鈉水溶液60分鐘，然后取出并進行干燥，制成堿化玉米芯。
步驟S102、將堿化玉米芯浸泡于68℃氯乙酸水溶液25分鐘，取出并用醫(yī)用酒精清洗，然后干燥，制成醚化玉米芯。
步驟S103、將醚化玉米芯粉碎后加入占醚化玉米芯重量1/3的5％葡萄糖溶液混合。
其中，按重量百分比計，植物纖維10％、氫氧化鈉水溶液25％、氯乙酸水溶液30％以及醫(yī)用酒精35％。植物纖維為玉米芯，氫氧化鈉水溶液中氫氧化鈉的質(zhì)量分數(shù)為57％、氯乙酸水溶液中氯乙酸的質(zhì)量分數(shù)為54％，醫(yī)用酒精中乙醇的質(zhì)量分數(shù)為95％。
本實施例還提供了上述水溶性醫(yī)用潤滑膠的制作方法，包括以下步驟：
步驟S201、將1.7147Kg卡波姆緩慢加入水中至總重為100Kg并同時進行攪拌，并在35℃下靜置10小時，使卡波姆充分溶脹，得到溶脹液。
步驟S202、將0.1130Kg羥苯甲酯用60℃、10L的純化水溶解，然后再加入修復(fù)液中，并加水至總重為100Kg攪拌混勻，得到混合液；
步驟S203、將溶脹液和混合液于真空乳化機的乳化罐中混勻，啟動真空乳化機5分鐘后，將三乙醇胺加入乳化罐中調(diào)節(jié)pH值至8，啟動真空乳化機進行乳化處理，即得。
真空乳化機的工作程序如下：
溫度38℃，攪拌器轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分鐘，乳化頭轉(zhuǎn)速3500轉(zhuǎn)/分鐘，真空度0.11MPa，乳化時間22分鐘。
本實施例制作的潤滑膠的常溫下粘度為17Pa·s，44克該潤滑劑常溫下溶解于100克水中，未見分層、沉淀現(xiàn)象；醫(yī)用級輕質(zhì)液態(tài)石蠟油于常溫水中出現(xiàn)分層的現(xiàn)象。
盡管已用具體實施例來說明和描述了本發(fā)明，然而應(yīng)意識到，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以作出許多其它的更改和修改。因此，這意味著在所附權(quán)利要求中包括屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的所有這些變化和修改。