本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥制劑及其制備方法，具體涉及一種具有抗癌作用的紫杉醇脫毒復(fù)方浸膏原料藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)外中醫(yī)藥研究工作者在對(duì)抗癌新藥的研究高度重視，組合、篩選化學(xué)及基因工程等新的手段，隨著分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)的研究水平有著明顯的提高，意識(shí)到迄今為止所有抗癌藥物幾乎都屬于細(xì)胞毒的范圍，這種無(wú)法回避的毒副作用，大大地限制了它的廣泛應(yīng)用和療效的發(fā)揮，隨著現(xiàn)代腫瘤防治向綜合治理方面的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在防治腫瘤積累了豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)腫瘤的本質(zhì)和作用機(jī)理方面有了更深層次的闡述，抗癌復(fù)方藥物研究水平創(chuàng)新有不斷提高。申請(qǐng)?zhí)枮?01110426078.6的中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)公開(kāi)了一種具有抗癌作用的紅豆杉復(fù)方中藥及其制備方法，該方對(duì)人體正常細(xì)胞沒(méi)有損害，無(wú)毒副作用，但療效并不顯著。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是針對(duì)上面所述缺陷，提供一種療效顯著的具有抗癌作用的紫杉醇脫毒復(fù)方浸膏。
本發(fā)明的另一目的是提供一種具有抗癌作用的紫杉醇脫毒復(fù)方浸膏的制備方法。
具有抗癌作用的紫杉醇脫毒復(fù)方浸膏，其特征在于：采用以下方法制得：
（1）將新鮮東方醇S7紅豆杉的莖、枝葉剪成2-3公分長(zhǎng)，漂洗干凈后放入竹匾篩內(nèi)在高溫蒸汽中不停翻動(dòng)，干炒霧化至枝葉收縮，軟感、色鮮時(shí)，再加入醋拌均勻，仍高溫加濕浸潤(rùn)15-25分鐘倒入竹匾，散開(kāi)吹涼3-5小時(shí)，穩(wěn)定0-2℃下保存?zhèn)溆茫?/p>
（2）取上述備用的鮮S7紅豆杉莖、枝葉加紅巖土0.2-3份，放在鐵鍋上用文火翻炒12-15分鐘后，放在青石板降溫至5-8成熱，配放0.8-3.6重量倍的草姜液拌均勻，至陰涼1-3倍熱度，再加0.2－1.6重量倍的草姜液使鮮枝葉脫毒后，再粉碎至100-150目粉末，加水浸提得濾液，將濾液加熱至25-52℃，加熱10-15分鐘得萃取液，萃取液經(jīng)減壓反復(fù)3次回收脫毒得到浸膏晶體，再經(jīng)過(guò)紅外線滅菌、焙干、粉碎至200-300目過(guò)篩成粉末備用；
（3）取冬蟲夏草、野甘草、山藥、枸杞子、醋在土灶上生鐵鍋武火炮制，經(jīng)一炒、一曬、一晾干后，紅外線20-90度慢焙干粉碎至150-200目過(guò)篩成粉末備用；
（4）取丹參、蜈蚣、白芍、黃芪、紅花、土茯苓用60度以上糧制酒浸泡3-8小時(shí)，土質(zhì)灶、生鐵鍋武火炮制1-3分鐘，加醋翻炒3-4次，2-15分鐘后再調(diào)入蜜汁水200-350份，蒸3-5分鐘，晾曬至八成干后紅外線烘焙干，粉碎至150-300目過(guò)篩為粉末備用；
（5）取土蜂蜜，加醋放在鐵鍋內(nèi)浸煎2-4分鐘，取出晾干30-50分鐘，再拌入步驟2、3、4中所得粉末加1-6重量倍的草姜液攪拌均勻即得脫毒復(fù)方浸膏。
步驟（1）中所述竹匾篩內(nèi)高溫蒸汽不停翻動(dòng)的溫度為200-280℃；高溫加濕浸潤(rùn)的溫度為280-350℃。
步驟（2）中所述加水浸提的溫度為20-80℃。
步驟（3）中所述冬蟲夏草、野甘草、山藥、枸杞子的重量份數(shù)分別為冬蟲夏草0.2-0.4份、野甘草0.3-0.5份、山藥0.3-0.5份、枸杞子0.5-0.7份；步驟（4）中所述丹參、蜈蚣、白芍、黃芪、紅花、土茯苓、糧制酒的重量份數(shù)分別為丹參0.2-0.4份、蜈蚣0.1-0.3份、白芍0.1-0.3份、黃芪0.3-0.5份、紅花0.1-0.2份、土茯苓0.1-0.3份、糧制酒750-1750份，所述加入白醋的重量份數(shù)為500-1500份。
步驟（6）中所述土蜜蜂的重量份數(shù)為6-8份，醋的重量份數(shù)為0.2-0.5份，拌入步驟（2）中所得粉末的重量份數(shù)為4-5份。
具有抗癌作用的紫杉醇脫毒復(fù)方浸膏的制備方法，其特征在于：
（1）將新鮮東方醇S7紅豆杉的莖、枝葉剪成2-3公分長(zhǎng)，漂洗干凈后放入竹匾篩內(nèi)在高溫蒸汽中不停翻動(dòng)，干炒霧化至枝葉收縮，軟感、色鮮時(shí)，再加入醋拌均勻，仍高溫加濕浸潤(rùn)15-25分鐘倒入竹匾，散開(kāi)吹涼3-5小時(shí)，穩(wěn)定0-2℃下保存?zhèn)溆茫?/p>
（2）取上述備用的鮮S7紅豆杉莖、枝葉加紅巖土0.2-3份，放在鐵鍋上用文火翻炒12-15分鐘后，放在青石板降溫至5-8成熱，配放0.8-3.6重量倍的草姜液拌均勻，至陰涼1-3倍熱度，再加0.2－1.6重量倍的草姜液使鮮枝葉脫毒后，再粉碎至100-150目粉末，加水浸提得濾液，將濾液加熱至25-52℃，加熱10-15分鐘得萃取液，萃取液經(jīng)減壓反復(fù)3次回收脫毒得到浸膏晶體，再經(jīng)過(guò)紅外線滅菌、焙干、粉碎至200-300目過(guò)篩成粉末備用；
（3）取冬蟲夏草、野甘草、山藥、枸杞子、醋在土灶上生鐵鍋武火炮制，經(jīng)一炒、一曬、一晾干后，紅外線20-90度慢焙干粉碎至150-200目過(guò)篩成粉末備用；
（4）取丹參、蜈蚣、白芍、黃芪、紅花、土茯苓用60度以上糧制酒浸泡3-8小時(shí)，土質(zhì)灶、生鐵鍋武火炮制1-3分鐘，加醋翻炒3-4次，2-15分鐘后再調(diào)入蜜汁水200-350份，蒸3-5分鐘，晾曬至八成干后紅外線烘焙干，粉碎至150-300目過(guò)篩為粉末備用；
（5）取土蜂蜜，加醋放在鐵鍋內(nèi)浸煎2-4分鐘，取出晾干30-50分鐘，再拌入步驟2、3、4中所得粉末加1-6重量倍的草姜液攪拌均勻即得脫毒復(fù)方浸膏。
步驟（1）中所述竹匾篩內(nèi)高溫蒸汽不停翻動(dòng)的溫度為200-280℃；高溫加濕浸潤(rùn)的溫度為280-350℃。
步驟（2）中所述加水浸提的溫度為20-80℃。
步驟（3）中所述冬蟲夏草、野甘草、山藥、枸杞子的重量份數(shù)分別為冬蟲夏草0.2-0.4份、野甘草0.3-0.5份、山藥0.3-0.5份、枸杞子0.5-0.7份；步驟（4）中所述丹參、蜈蚣、白芍、黃芪、紅花、土茯苓、糧制酒的重量份數(shù)分別為丹參0.2-0.4份、蜈蚣0.1-0.3份、白芍0.1-0.3份、黃芪0.3-0.5份、紅花0.1-0.2份、土茯苓0.1-0.3份、糧制酒750-1750份，所述加入白醋的重量份數(shù)為500-1500份。
步驟（6）中所述土蜜蜂的重量份數(shù)為6-8份，醋的重量份數(shù)為0.2-0.5份，拌入步驟（2）中所得粉末的重量份數(shù)為4-5份。
上述復(fù)方浸膏可經(jīng)常規(guī)工藝制成口服液、顆?；蚰z囊等制劑。
本發(fā)明所有步驟均在無(wú)菌環(huán)境下操作。
本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明采用本發(fā)明人創(chuàng)新技術(shù)東方醇S7紅豆杉的鮮枝葉為原料，該原料曾在2015年8月25出版的《合作》雜志第8期75－79頁(yè)中和中央電視臺(tái)2016年5月11日《發(fā)現(xiàn)中國(guó)》頻道里公開(kāi)發(fā)表過(guò)。東方醇S7紅豆杉中紫杉醇含量高，鮮枝葉含量達(dá)0.086%，且東方醇S7紅豆杉中有機(jī)硒含量為0.13mg/kg，不同的生長(zhǎng)階段甚至能達(dá)到多硒、富硒量級(jí)，同時(shí)在防治病變中負(fù)離子抗氧化方面有著增倍的活性釋放量。本發(fā)明將東方醇S7紅豆杉脫毒精制后，將其中的黃酮、生物堿等有益物質(zhì)全部保留下來(lái)，并按中醫(yī)復(fù)主中互補(bǔ)、相似原理，將東方醇S7紅豆杉鮮枝葉與中藥復(fù)配使用，產(chǎn)品中有效成分含量高，不易揮發(fā)，且有效成分的生物結(jié)構(gòu)不會(huì)被破壞，經(jīng)水溶浸提后得到的紅豆杉浸膏中紫杉醇等多元素含量最高可達(dá)98.7%以上，能有效預(yù)防并抑制癌細(xì)胞的增長(zhǎng)，療效顯著。本發(fā)明主要采用是扶正固本方、活血化瘀方和清熱解毒三大中藥復(fù)方，及其有效成分還可以誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞分化調(diào)節(jié)作用。按中醫(yī)復(fù)方互補(bǔ)、相似相容原理，本發(fā)明結(jié)合東方醇S7紅豆杉植物紫杉醇、有機(jī)硒元素含量高所具有的抗癌特性與一些抗腫瘤、抗菌中草藥物一起協(xié)同作用，采用火、熱、涼、草姜配方進(jìn)行脫毒，又附集了活血化瘀、排異體內(nèi)病毒、護(hù)腎養(yǎng)肝突擊療效。同時(shí)在匹配中草藥上改良了其中傳統(tǒng)中藥的炮制工藝，提升其中藥潛在及復(fù)方制劑功效；調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)、抑制端粒酶活性等作用機(jī)制達(dá)到抗腫瘤的目的；使其在臨床應(yīng)用上有著抗癌的光譜性。對(duì)于原發(fā)性乳腺癌、子宮肉膜癌、卵巢癌、膠性細(xì)胞腦癌、肺腺癌、腸癌、皮膚癌、黑色痣癌、急性淋巴癌等多種癌癥都能獲得很好的療效作用，同時(shí)能抑制癌細(xì)胞的增生，把癌細(xì)胞殺死在G后期，對(duì)人體正常細(xì)胞沒(méi)有損害，無(wú)毒副作用。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1。
（1）將100g新鮮東方醇S7紅豆杉的莖、枝葉剪成2-3公分長(zhǎng)，漂洗干凈后放入竹匾篩內(nèi)在高溫蒸汽中不停翻動(dòng)，干炒霧化至枝葉收縮，軟感、色鮮時(shí)，再加入醋拌均勻，仍高溫加濕浸潤(rùn)20分鐘倒入竹匾，散開(kāi)吹涼4小時(shí)，穩(wěn)定2℃下保存?zhèn)溆?；所述竹匾篩內(nèi)高溫蒸汽不停翻動(dòng)的溫度為250℃；高溫加濕浸潤(rùn)的溫度為300℃。
（2）取上述備用的鮮S7紅豆杉莖、枝葉加紅巖土20g，放在鐵鍋上用文火翻炒15分鐘后，放在青石板降溫至5成熱，配放100g重量倍的草姜液拌均勻，至陰涼1倍熱度，再加100g的草姜液使鮮枝葉脫毒后，再粉碎至100目粉末，加水浸提得濾液，將濾液加熱至30℃，加熱10分鐘得萃取液，萃取液經(jīng)減壓反復(fù)3次回收脫毒得到浸膏晶體，再經(jīng)過(guò)紅外線滅菌、焙干、粉碎至200目過(guò)篩成粉末備用；所述加水浸提的溫度為50℃。
（3）取冬蟲夏草20g、野甘草30g、山藥30g、枸杞子50g、醋120g在土灶上生鐵鍋武火炮制，經(jīng)一炒、一曬、一晾干后，紅外線50度慢焙干粉碎至200目過(guò)篩成粉末備用；
（4）取丹參20g、蜈蚣10g、白芍10g、黃芪30g、紅花10g、土茯苓10g用60度以上糧制酒75000g浸泡5小時(shí)，土質(zhì)灶、生鐵鍋武火炮制3分鐘，加醋翻炒4次，5分鐘后再調(diào)入蜜汁水20000g，蒸5分鐘，晾曬至八成干后紅外線烘焙干，粉碎至150目過(guò)篩為粉末備用；
（5）取土蜂蜜600g，加醋20g放在鐵鍋內(nèi)浸煎2分鐘，取出晾干30分鐘，再拌入步驟2、3、4中所得粉末加500g重量倍的草姜液攪拌均勻即得脫毒復(fù)方浸膏。
實(shí)施例2。
（1）將100g新鮮東方醇S7紅豆杉的莖、枝葉剪成2-3公分長(zhǎng)，漂洗干凈后放入竹匾篩內(nèi)在高溫蒸汽中不停翻動(dòng)，干炒霧化至枝葉收縮，軟感、色鮮時(shí)，再加入醋拌均勻，仍高溫加濕浸潤(rùn)25分鐘倒入竹匾，散開(kāi)吹涼5小時(shí)，穩(wěn)定2℃下保存?zhèn)溆?；所述竹匾篩內(nèi)高溫蒸汽不停翻動(dòng)的溫度為280℃；高溫加濕浸潤(rùn)的溫度為350℃。
（2）取上述備用的鮮S7紅豆杉莖、枝葉加紅巖土200g，放在鐵鍋上用文火翻炒12分鐘后，放在青石板降溫至6成熱，配放120g重量倍的草姜液拌均勻，至陰涼2倍熱度，再加30g的草姜液使鮮枝葉脫毒后，再粉碎至150目粉末，水溶浸提得濾液，將濾液加熱至40℃，加熱15分鐘得萃取液，萃取液經(jīng)減壓反復(fù)3次回收脫毒得到浸膏晶體，再經(jīng)過(guò)紅外線滅菌、焙干、粉碎至300目過(guò)篩成粉末備用；所述加水浸提的溫度為80℃。
（3）取冬蟲夏草30g、野甘草40g、山藥40g、枸杞子60g、醋120g在土灶上生鐵鍋武火炮制，經(jīng)一炒、一曬、一晾干后，紅外線70度慢焙干粉碎至150目過(guò)篩成粉末備用；
（4）取丹參30g、蜈蚣20g、白芍20g、黃芪40g、紅花10g、土茯苓20g用60度以上糧制酒80000g浸泡4小時(shí)，土質(zhì)灶、生鐵鍋武火炮制2分鐘，加醋翻炒3次，10分鐘后再調(diào)入蜜汁水30000g，蒸3分鐘，晾曬至八成干后紅外線烘焙干，粉碎至200目過(guò)篩為粉末備用；
（5）取土蜂蜜700g，加醋30g放在鐵鍋內(nèi)浸煎3分鐘，取出晾干40分鐘，再拌入步驟2、3、4中所得粉末加300-600g重量倍的草姜液攪拌均勻，再次得到脫毒復(fù)方浸膏。
實(shí)施例3。
（1）將100g新鮮東方醇S7紅豆杉的莖、枝葉剪成2-3公分長(zhǎng)，漂洗干凈后放入竹匾篩內(nèi)在高溫蒸汽中不停翻動(dòng)，干炒霧化至枝葉收縮，軟感、色鮮時(shí)，再加入醋拌均勻，仍高溫加濕浸潤(rùn)15分鐘倒入竹匾，散開(kāi)吹涼3小時(shí)，穩(wěn)定0℃下保存?zhèn)溆?；所述竹匾篩內(nèi)高溫蒸汽不停翻動(dòng)的溫度為200℃；高溫加濕浸潤(rùn)的溫度為280℃。
（2）取上述備用的鮮S7紅豆杉莖、枝葉加紅巖土100g，放在鐵鍋上用文火翻炒12分鐘后，放在青石板降溫至5成熱，配放80g重量倍的草姜液拌均勻，至陰涼3倍熱度，再加20g的草姜液使鮮枝葉脫毒后，再粉碎至100目粉末，水溶浸提得濾液，將濾液加熱至25℃，加熱10分鐘得萃取液，萃取液經(jīng)減壓反復(fù)3次回收脫毒得到浸膏晶體，再經(jīng)過(guò)紅外線滅菌、焙干、粉碎至200-300目過(guò)篩成粉末備用；所述加水浸提的溫度為20℃。
（3）取冬蟲夏草40g、野甘草50g、山藥50g、枸杞子70g、醋100g在土灶上生鐵鍋武火炮制，經(jīng)一炒、一曬、一晾干后，紅外線20度慢焙干粉碎至150目過(guò)篩成粉末備用；
（4）取丹參40g、蜈蚣30g、白芍30g、黃芪50g、紅花20g、土茯苓30g用60度以上糧制酒80000g浸泡3小時(shí)，土質(zhì)灶、生鐵鍋武火炮制1分鐘，加醋翻炒3次，2分鐘后再調(diào)入蜜汁水20000g，蒸5分鐘，晾曬至八成干后紅外線烘焙干，粉碎至300目過(guò)篩為粉末備用；
（5）取土蜂蜜800g，加醋50g放在鐵鍋內(nèi)浸煎2分鐘，取出晾干30分鐘，再拌入步驟2、3、4中所得粉末加100g重量倍的草姜液攪拌均勻即得脫毒復(fù)方浸膏粗品。
取實(shí)施例1之后，經(jīng)技術(shù)工藝流程所得的晶體產(chǎn)品具有抗癌作用的紫杉醇脫毒復(fù)方浸膏制成口服液、滴丸、藥丸等制劑進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，結(jié)果如下：
（1）王XX，男，70歲，2015年春經(jīng)北京協(xié)和醫(yī)院特需門診確證是肺磷癌出現(xiàn)吐血，咳痰帶血，左胸肺部疼痛難忍，晚上不能睡覺(jué)，渾身無(wú)力等癥狀，自從服用本發(fā)明所述包括活性紫杉的防癌復(fù)方中藥組合物一周后，吐血次數(shù)減少，吐血量減少，肺部疼痛感減弱，服用一個(gè)月后，肺部疼痛消除，能到室外散步。
（2）蘇XX，男，71歲，2014年在九江醫(yī)學(xué)院檢查出右肺斜裂旁結(jié)節(jié)，主動(dòng)脈及冠狀動(dòng)脈硬化、2型糖尿病和高血壓，出現(xiàn)前胸后背壓迫疼痛，咳嗽帶有血絲，飲食不正常，服用本發(fā)明所述包括活性紫杉的防癌復(fù)方中藥組合物2－3個(gè)月后，血糖逐浙穩(wěn)定，胸部不疼了，咳嗽情況減弱，精神也比以前好。
（3）孫XX，女，74歲，2016年上半年在南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院確診為左上肺腺癌，出現(xiàn)咳嗽帶血絲、左胸疼痛等癥狀，服用本發(fā)明包括活性紫杉的防癌復(fù)方中藥組合物一個(gè)月后，咳嗽不再帶血絲，左胸疼痛感消除。