本發(fā)明屬中藥組合物，涉及一種用于預(yù)防新生兒黃疸的中藥組合物，可在制備用于預(yù)防新生兒黃疸的藥物中應(yīng)用。
背景技術(shù)：
新生兒黃疸是新生兒科最常見(jiàn)疾病之一，是指在新生兒時(shí)期，由于機(jī)體內(nèi)膽紅素代謝異常，引起血中膽紅素水平升高，從而出現(xiàn)以皮膚、黏膜及鞏膜黃染等為特征的病癥。根據(jù)我國(guó)住院新生兒流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，足月兒發(fā)生新生兒黃疸者占全部住院足月兒的48.8％，并在國(guó)內(nèi)的發(fā)生率有增加的趨勢(shì)。新生兒黃疸可分為生理性和病理性，病理性黃疸約占新生兒黃疸的20％～40％，由于膽紅素在個(gè)體中產(chǎn)生和代謝的差異，以及病理因素的不同，部分患兒可出現(xiàn)嚴(yán)重的高膽紅素血癥。由于新生兒出生后血腦屏障的發(fā)育與膽紅素水平是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)育的過(guò)程，其血腦屏障發(fā)育不完善，當(dāng)血清膽紅素濃度超過(guò)一定限度時(shí)，就會(huì)通過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦內(nèi)，若不及時(shí)預(yù)防又可導(dǎo)致膽紅素腦病，引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害，甚至死亡。新生兒黃疸也已成為中國(guó)新生兒發(fā)生腦癱、智力低下、聽(tīng)力障礙等的主要致病原因。光療、換血或出生早期改善葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶活性等是目前預(yù)防新生兒黃疸的主要手段，均有一定療效，但往往出現(xiàn)惡心嘔吐、皮疹、腹瀉等不良反應(yīng)。此外針對(duì)病毒感染引起的新生兒黃疸，選用更昔洛韋作為小嬰凡人巨細(xì)胞病毒(humancytomegalovirus，hcmv)感染的一線用藥，但該藥物長(zhǎng)時(shí)間的預(yù)防可能會(huì)導(dǎo)致外周血白細(xì)胞、血小板減少，肝功能損害等。
新生兒黃疸歸屬中醫(yī)學(xué)“胎黃”、“胎疸”等范疇，如《小兒藥證直訣·黃相似》曰：“自生而身黃者，胎疸也”。該病多由孕母臟氣濕熱熏蒸胎體或新生兒臟腑嬌嫩、元?dú)獠蛔悖文懖荒苁栊節(jié)駸崽ザ?，郁結(jié)血分，外溢肌膚所致。對(duì)于生理性黃疸，西醫(yī)大多只進(jìn)行觀察，而中醫(yī)則進(jìn)行早期干預(yù)以預(yù)防病理性黃疸的發(fā)生,對(duì)于病理性黃疸中醫(yī)也采用針對(duì)性的預(yù)防。在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，選用具有清熱解毒、利濕退黃作用的梔子、黃芩及金銀花等，用于防治新生兒黃疸，可有效降低膽紅素水平，縮短預(yù)防時(shí)間，提高療效，且無(wú)明顯毒副作用，易被患兒和家長(zhǎng)接受，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是提供一種用于預(yù)防新生兒黃疸的中藥組合物，由以下重量配比的原料藥制成：金銀花100份，黃芩100份，梔子100份。以上組份的重量以生藥計(jì)算。每1份可以是1g，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次使用劑量。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減小，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以毫克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥組合物，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的膠囊劑、顆粒劑、片劑或散劑。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供的中藥組合物在制備用于預(yù)防新生兒黃疸的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明的有益之處是(1)本發(fā)明藥物組合物經(jīng)臨床研究驗(yàn)證了其預(yù)防新生兒黃疸的安全性和有效性，可在制備用于預(yù)防新生兒黃疸的中藥組合物中應(yīng)用；(2)本發(fā)明藥物組合物組成藥味少，質(zhì)量易于控制，成本低廉。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明通過(guò)具體實(shí)施例作進(jìn)一步的說(shuō)明。
實(shí)施例1本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成：金銀花100份，黃芩100份，梔子100份。
制備方法：
(1)以上三味藥，金銀花，黃芩，梔子加10倍量70％乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1.05(30℃測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60℃減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1.15(60℃測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140℃，出風(fēng)口溫度85℃)制備浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50℃)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成：金銀花100份，黃芩100份，梔子100份。
制備方法：
(1)以上三味藥，金銀花，黃芩，梔子加10倍量70％乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1.05(30℃測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60℃減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1.15(60℃測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140℃，出風(fēng)口溫度85℃)制備浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
實(shí)施例3本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成：金銀花100份，黃芩100份，梔子100份。
制備方法：
(1)以上三味藥，金銀花，黃芩，梔子加10倍量70％乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1.05(30℃測(cè))，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60℃減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1.15(60℃測(cè))。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140℃，出風(fēng)口溫度85℃)制備浸膏粉。
(2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。