本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其是涉及一種覆膜支架及其釋放裝置。

背景技術(shù)：

1、近年來，隨著腔內(nèi)介入手術(shù)的不斷發(fā)展，胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(thoracicendovascular?aortic?repair，tevar)，由于其安全、微創(chuàng)以及恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)越來越多地應(yīng)用于主動(dòng)脈瘤及主動(dòng)脈夾層的臨床治療。

2、主動(dòng)脈瘤，通常發(fā)生在血管中血管壁強(qiáng)度或彈性不足，致使在血液通過時(shí)，血管壁發(fā)生異常的膨脹或拉伸的部位，在腹主動(dòng)脈和胸主動(dòng)脈較常見，而動(dòng)脈夾層在胸主動(dòng)脈較多見，病因可能跟患者的年齡，基礎(chǔ)病史，遺傳傾向等有關(guān)。

3、如果主動(dòng)脈瘤不做治療，可能會(huì)使血管壁不斷擴(kuò)張并破裂，進(jìn)而導(dǎo)致死亡；而如果主動(dòng)脈夾層不進(jìn)行干預(yù)治療，血管內(nèi)膜可能會(huì)不斷撕裂，其形成的血流假腔有可能堵塞其他分支血管，進(jìn)而引起這些部位的器臟缺血而衰竭，危及患者的生命健康。

4、為了抑制動(dòng)脈夾層的不斷撕裂，防止動(dòng)脈瘤破裂，目前臨床的治療方法，多采用介入手術(shù)方式。通常是利用輸送系統(tǒng)并且通過介入方式將覆膜支架放置到病變的位置，達(dá)到封閉假腔或瘤腔的效果。覆膜支架可以保證血液從覆膜支架構(gòu)成的腔內(nèi)流通，覆膜支架可以提供徑向支撐力，確保血管壁和支架貼合，并提供軸向抗移位能力，流過血管內(nèi)的血液可以通過覆膜支架的內(nèi)腔表面引導(dǎo)，以降低動(dòng)脈瘤囊體位置處血管壁上的應(yīng)力，降低動(dòng)脈瘤部位處血管壁破裂的風(fēng)險(xiǎn)，阻止血液進(jìn)入動(dòng)脈夾層，引導(dǎo)血液不間斷地通過支架內(nèi)的腔道進(jìn)入其他部位的血管。

5、另一種治療動(dòng)脈瘤和動(dòng)脈夾層的方法是外科手術(shù)，利用開放式的外科手術(shù)，對(duì)病變部位進(jìn)行切除，植入人工血管，替代病變的血管，血流通過人工血管建立的管腔通過，進(jìn)而達(dá)到治療的效果。

6、本申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)中至少存在以下技術(shù)問題：

7、動(dòng)脈瘤及動(dòng)脈夾層的介入治療過程，通常是將覆膜支架壓縮到鞘管內(nèi)，在周圍動(dòng)脈部位建立通路后，將覆膜支架輸送到病變位置后，釋放覆膜支架從而達(dá)到治療效果。目前市場(chǎng)上覆膜支架結(jié)構(gòu)多以平直型設(shè)計(jì)為主，由于主動(dòng)脈血管的結(jié)構(gòu)形態(tài)相對(duì)復(fù)雜，直型支架在釋放后可能會(huì)產(chǎn)生回直力，貼壁性不佳，使近端容易出現(xiàn)“鳥嘴”現(xiàn)象，進(jìn)而引起內(nèi)漏等并發(fā)癥；此外，支架釋放多采用撤鞘的方式，可能使支架在撤鞘過程中出現(xiàn)定位不準(zhǔn)確，釋放后形態(tài)不佳等問題，同時(shí)由于鞘管直徑大，對(duì)于血管產(chǎn)生的入侵性較大。

8、外科手術(shù)的方式，通常是在病變部位植入人工血管，這種治療方式雖然能夠很好地建立血流腔道，同時(shí)在一定程度上保留血管的生物力學(xué)特點(diǎn)，但是外科手術(shù)使患者身體部位存在較大的開放性傷口，預(yù)后恢復(fù)需要較長的時(shí)間，住院時(shí)間長，并不適用于任何一個(gè)患者，尤其對(duì)于具有基礎(chǔ)病史(如高血壓，糖尿病，心臟病等)的患者而言，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，術(shù)后還可能會(huì)引發(fā)傷口感染等一系列的并發(fā)癥。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種覆膜支架及其釋放裝置，以解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的覆膜支架結(jié)構(gòu)多以平直型設(shè)計(jì)為主，直型支架在釋放后可能會(huì)產(chǎn)生回直力，貼壁性不佳，使近端容易出現(xiàn)“鳥嘴”現(xiàn)象，進(jìn)而引起內(nèi)漏等并發(fā)癥的技術(shù)問題。本發(fā)明提供的諸多技術(shù)方案中的優(yōu)選技術(shù)方案所能產(chǎn)生的諸多技術(shù)效果詳見下文闡述。

2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：

3、一種覆膜支架，包括金屬支架環(huán)和覆膜，若干個(gè)所述金屬支架環(huán)依次間隔排列并且均與所述覆膜相連接，所述覆膜在病變位置處能夠經(jīng)過彎曲變形后保持定型以使其與病變位置的形狀相互適配。

4、優(yōu)選地，所述金屬支架環(huán)采用鎳鈦合金絲材料制成。

5、優(yōu)選地，所述金屬支架環(huán)的絲徑范圍在0.3mm-0.6mm之間。

6、優(yōu)選地，所述覆膜在病變位置處形成連續(xù)的水平段、彎曲段以及豎直段，所述彎曲段的中心線的彎曲半徑范圍在40mm-60mm之間。

7、優(yōu)選地，所述金屬支架環(huán)與所述覆膜縫合連接在一起或者熱壓成型連接在一起。

8、一種覆膜支架的釋放裝置，包括約束單元、導(dǎo)向單元和上述覆膜支架，所述約束單元可拆卸連接在所述覆膜支架的外側(cè)，所述約束單元的遠(yuǎn)端與外部輸送裝置的聯(lián)接構(gòu)件相連接，所述導(dǎo)向單元與所述約束單元可拆卸連接，所述導(dǎo)向單元的近端與所述覆膜支架可拆卸連接，所述導(dǎo)向單元的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

9、優(yōu)選地，所述約束單元包括約束膜、約束膜約束繩和約束膜牽引繩，所述約束膜與所述導(dǎo)向單元可拆卸連接，所述約束膜兜設(shè)在所述覆膜支架的外側(cè)并且其寬度方向的兩端通過所述約束膜約束繩形成可拆卸連接，所述約束膜約束繩的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接，所述約束膜牽引繩的近端與所述約束膜相連接，所述約束膜牽引繩的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

10、優(yōu)選地，所述導(dǎo)向單元包括約束膜導(dǎo)向繩，所述約束膜導(dǎo)向繩與所述約束膜可拆卸連接，所述約束膜導(dǎo)向繩的近端與所述覆膜支架可拆卸連接，所述約束膜導(dǎo)向繩的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

11、優(yōu)選地，所述約束單元包括纏繞膜和纏繞膜牽引繩，所述纏繞膜與所述導(dǎo)向單元可拆卸連接，所述纏繞膜纏繞包覆在所述覆膜支架的外側(cè)，所述纏繞膜牽引繩的近端與所述纏繞膜相連接，所述纏繞膜牽引繩的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

12、優(yōu)選地，所述導(dǎo)向單元包括纏繞膜導(dǎo)向繩，所述纏繞膜導(dǎo)向繩的主體纏繞在所述覆膜支架的外側(cè)并且與所述纏繞膜可拆卸連接，所述纏繞膜導(dǎo)向繩的近端與所述覆膜支架可拆卸連接，所述纏繞膜導(dǎo)向繩的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

13、本發(fā)明的有益效果為：在金屬支架環(huán)的輔助配合下，覆膜在病變位置處能夠經(jīng)過彎曲變形后保持定型，呈現(xiàn)天然的彎曲形態(tài)，以使覆膜支架與病變位置的形狀相互適配，覆膜支架同時(shí)具有了彎曲變形的能力以及在彎曲變形以后保持定型的能力，在此基礎(chǔ)上，覆膜支架可以同主動(dòng)脈弓彎曲段相貼合，有效的提升了支架植入后與血管之間的貼壁性，降低發(fā)生內(nèi)漏等不良事件的概率，尤其能夠解決介入治療中支架釋放后近端產(chǎn)生的“鳥嘴”效應(yīng)，提高主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的治療效果。

14、覆膜支架具有較好的彎曲柔順性，并且與釋放裝置配合使用，通過腔內(nèi)介入并且配合扯線的操作方式，植入到胸主動(dòng)脈瘤或胸主動(dòng)脈夾層的病變部位，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間短，能夠降低并發(fā)癥，實(shí)現(xiàn)病變治療。

技術(shù)特征：

1.一種覆膜支架，其特征在于，包括金屬支架環(huán)(11)和覆膜(12)，若干個(gè)所述金屬支架環(huán)(11)依次間隔排列并且均與所述覆膜(12)相連接，所述覆膜(12)在病變位置處能夠經(jīng)過彎曲變形后保持定型以使其與病變位置的形狀相互適配。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述金屬支架環(huán)(11)采用鎳鈦合金絲材料制成。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述金屬支架環(huán)(11)的絲徑范圍在0.3mm-0.6mm之間。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(12)在病變位置處形成連續(xù)的水平段、彎曲段以及豎直段，所述彎曲段的中心線的彎曲半徑范圍在40mm-60mm之間。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述金屬支架環(huán)(11)與所述覆膜(12)縫合連接在一起或者熱壓成型連接在一起。

6.一種覆膜支架的釋放裝置，其特征在于，包括約束單元、導(dǎo)向單元和權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的覆膜支架，所述約束單元可拆卸連接在所述覆膜支架的外側(cè)，所述約束單元的遠(yuǎn)端與外部輸送裝置的聯(lián)接構(gòu)件相連接，所述導(dǎo)向單元與所述約束單元可拆卸連接，所述導(dǎo)向單元的近端與所述覆膜支架可拆卸連接，所述導(dǎo)向單元的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的覆膜支架的釋放裝置，其特征在于，所述約束單元包括約束膜(2)、約束膜約束繩(3)和約束膜牽引繩(4)，所述約束膜(2)與所述導(dǎo)向單元可拆卸連接，所述約束膜(2)兜設(shè)在所述覆膜支架的外側(cè)并且其寬度方向的兩端通過所述約束膜約束繩(3)形成可拆卸連接，所述約束膜約束繩(3)的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接，所述約束膜牽引繩(4)的近端與所述約束膜(2)相連接，所述約束膜牽引繩(4)的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的覆膜支架的釋放裝置，其特征在于，所述導(dǎo)向單元包括約束膜導(dǎo)向繩(5)，所述約束膜導(dǎo)向繩(5)與所述約束膜(2)可拆卸連接，所述約束膜導(dǎo)向繩(5)的近端與所述覆膜支架可拆卸連接，所述約束膜導(dǎo)向繩(5)的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的覆膜支架的釋放裝置，其特征在于，所述約束單元包括纏繞膜(6)和纏繞膜牽引繩(7)，所述纏繞膜(6)與所述導(dǎo)向單元可拆卸連接，所述纏繞膜(6)纏繞包覆在所述覆膜支架的外側(cè)，所述纏繞膜牽引繩(7)的近端與所述纏繞膜(6)相連接，所述纏繞膜牽引繩(7)的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的覆膜支架的釋放裝置，其特征在于，所述導(dǎo)向單元包括纏繞膜導(dǎo)向繩(8)，所述纏繞膜導(dǎo)向繩(8)的主體纏繞在所述覆膜支架的外側(cè)并且與所述纏繞膜(6)可拆卸連接，所述纏繞膜導(dǎo)向繩(8)的近端與所述覆膜支架可拆卸連接，所述纏繞膜導(dǎo)向繩(8)的遠(yuǎn)端與所述聯(lián)接構(gòu)件相連接。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了一種覆膜支架及其釋放裝置，涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。覆膜支架包括金屬支架環(huán)和覆膜，若干個(gè)金屬支架環(huán)依次間隔排列并且均與覆膜相連接，在金屬支架環(huán)的輔助配合下，覆膜在病變位置處能夠經(jīng)過彎曲變形后保持定型，呈現(xiàn)天然的彎曲形態(tài)，以使覆膜支架與病變位置的形狀相互適配，覆膜支架同時(shí)具有了彎曲變形的能力以及在彎曲變形以后保持定型的能力，在此基礎(chǔ)上，覆膜支架可以同主動(dòng)脈弓彎曲段相貼合，有效的提升了支架植入后與血管之間的貼壁性，降低發(fā)生內(nèi)漏等不良事件的概率，尤其能夠解決介入治療中支架釋放后近端產(chǎn)生的鳥嘴效應(yīng)，提高主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的治療效果。

技術(shù)研發(fā)人員：董駿杰,毛勇全,劉陽,羅園明,錢沛東
受保護(hù)的技術(shù)使用者：柏意慧心（杭州）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/8/20