本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種輔酶q10組合物。

背景技術(shù)：

1、輔酶q10(coenzyme?q10)又稱泛醌(ubiquinone，縮寫uq)，是一種存在于自然界的脂溶性醌類化合物，其結(jié)構(gòu)與維生素k、維生素e與質(zhì)體醌相似。在人類身體細(xì)胞內(nèi)參與能量制造及活化，是預(yù)防動(dòng)脈硬化形成最有效的抗氧化成份。

2、輔酶q10熔點(diǎn)（49℃）低，且見光易分解，制備成制劑需要考慮制劑工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響。

3、常見的濕法制粒工藝有干燥的步驟，干燥溫度過(guò)高則導(dǎo)致了輔酶q10的分解，而較低的干燥溫度難以將水分烘干，均會(huì)導(dǎo)致該組合物在放置過(guò)程中雜質(zhì)增長(zhǎng)過(guò)快；干法制粒的擠壓過(guò)程會(huì)產(chǎn)生高溫導(dǎo)致輔酶q10融解，影響其穩(wěn)定性和均勻性。本發(fā)明通過(guò)對(duì)投料順序和混合工藝的優(yōu)化，獲得了一種工藝簡(jiǎn)單，且能連續(xù)穩(wěn)定的制備出穩(wěn)定性，均勻性良好的輔酶q10組合物的方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明旨在提供一種穩(wěn)定性和均勻性好的輔酶q10組合物。

2、為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明一種輔酶q10組合物，具體實(shí)施方案為：

3、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該組合物包括輔酶q10、填充劑、潤(rùn)滑劑。

4、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物所述填充劑為淀粉、糖類、纖維素類中的一種或一種以上的組合。

5、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物所述潤(rùn)滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或一種以上組合。

6、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物處方重量百分比為：輔酶q104.0%-11.0%，填充劑86.9%-95.7%，潤(rùn)滑劑0.3%-2.1%。

7、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物處方重量百分比為：輔酶q106.0%-10.0%，填充劑88.5%-93.5%，潤(rùn)滑劑0.5%-1.5%。

8、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物所述淀粉為可溶性淀粉、玉米淀粉、馬鈴薯淀粉中的一種或一種以上的組合，糖類為山梨糖醇、赤蘚糖醇、乳糖、果糖中的一種或一種以上的組合，纖維素類為乙基纖維素、微晶纖維素、羥丙基纖維素中的一種或一種以上的組合。

9、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物制備方法為：1）輔酶q10和填充劑進(jìn)行混合；2)加入潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合。

10、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，與輔酶q10混合的填充劑加入順序依次為：淀粉類，糖類，纖維素類。

11、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物所述輔酶q10粒度小于450um，所述糖類的粒度小于500um，所述纖維素類的粒度小于550um，混合使用二維混合或者三維混合。

12、本發(fā)明所述一種輔酶q10組合物，該藥物組合物所述輔酶q10粒度小于310um，所述糖類的粒度小于440um，所述纖維素類的粒度小于360um。

13、本發(fā)明有益效果：

14、本專利的制備工藝特點(diǎn)：

15、1.使用有特殊結(jié)構(gòu)的輔料，讓輔酶q10能較好的附著在輔料表面/充分填充到輔料的孔隙中，從而實(shí)現(xiàn)較高的載藥效率。

16、2.通過(guò)保證原輔料的粒徑范圍和占比合適，保證組合物有良好的混合均勻性。

17、3.制備過(guò)程中未引入液體溶劑，且未對(duì)顆粒進(jìn)行烘干處理。不會(huì)引入殘留溶劑且原料藥不會(huì)發(fā)生晶型轉(zhuǎn)變的情況。同時(shí)保證了組合物的低水分和穩(wěn)定性。

18、故本專利的制備工藝將輔酶q10分散在顆粒較大輔料的孔隙中，同時(shí)通過(guò)對(duì)原輔料粒徑的控制，保證組合物有良好的均勻性；由于未在制備過(guò)程中引入液體溶劑，也未對(duì)顆粒進(jìn)行高溫處理，在保證組合物低水分的同時(shí)，對(duì)雜質(zhì)的增長(zhǎng)也進(jìn)行了控制。

技術(shù)特征：

1.一種輔酶q10組合物，其特征在于，該組合物包括輔酶q10、填充劑、潤(rùn)滑劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物所述填充劑為淀粉、糖類、纖維素類中的一種或一種以上的組合。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物所述潤(rùn)滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或一種以上組合。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比為：輔酶q10?4.0%-11.0%，填充劑86.9%-95.7%，潤(rùn)滑劑0.3%-2.1%。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物處方重量百分比為：輔酶q10?6.0%-10.0%，填充劑88.5%-93.5%，潤(rùn)滑劑0.5%-1.5%。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物所述淀粉為可溶性淀粉、玉米淀粉、馬鈴薯淀粉中的一種或一種以上的組合，糖類為山梨糖醇、赤蘚糖醇、乳糖、果糖中的一種或一種以上的組合，纖維素類為乙基纖維素、微晶纖維素、羥丙基纖維素中的一種或一種以上的組合。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物制備方法為：1）輔酶q10和填充劑進(jìn)行混合；2)加入潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，與輔酶q10混合的填充劑加入順序依次為：淀粉類，糖類，纖維素類。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物所述輔酶q10粒度小于450um，所述糖類的粒度小于500um，所述纖維素類的粒度小于550um，混合使用二維混合或者三維混合。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述一種輔酶q10組合物，其特征在于，該藥物組合物所述輔酶q10粒度小于310um，所述糖類的粒度小于440um，所述纖維素類的粒度小于360um。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明所述一種輔酶Q10組合物，其特征在于，該組合物含有輔酶Q10和藥學(xué)上可接受的輔料。本發(fā)明處方輔料種類少，工藝簡(jiǎn)單，制備的輔酶Q10組合物擁有優(yōu)良穩(wěn)定性好，流動(dòng)性和均勻性。

技術(shù)研發(fā)人員：王偉,曾詩(shī)逸,賀蓮,楊世平,張靜,劉娟,巫治國(guó)
受保護(hù)的技術(shù)使用者：康普藥業(yè)股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/10/10