本發(fā)明屬于生物醫(yī)學材料領域，尤其涉及a61k9/00領域，更具體的涉及一種用于快速壓迫止血的實心微針貼片裝置及其制備方法。

背景技術：

1、橈動脈入路和股動脈入路是目前臨床介入手術的主要手術路徑。橈動脈通路術后通常需要壓迫6小時以上，股動脈通路術后通常需要壓迫12小時以上，目前采用物理裝置壓迫止血是目前臨床術后的主要干預手段。

2、由于壓迫時間較長，患肢制動較久，壓迫部位遠端回流不暢，加壓遠端常出現腫脹、疼痛，患者不易耐受；壓迫時間過長還易導致皮膚破潰感染和水泡形成，尤其是皮膚松弛的老年患者；此外，長時間加壓壓迫，容易導致橈神經損傷，且橈動脈閉塞發(fā)生率增高；而壓迫時間不足或壓力過小，又會影響止血效果，容易導致穿刺處血腫發(fā)生，形成嚴重的血管并發(fā)癥；因此，患者完成介入檢查或介入治療術后，通常需要至少留院觀察24小時以上，極大增加了醫(yī)療衛(wèi)生經濟成本。

3、此外，手術麻醉后或動脈血氣采集后，常涉及穿刺動脈的壓迫止血，通常需要手工壓迫10-15分鐘不等，耗時耗力，且常常壓迫效果不佳，容易導致穿刺處血腫發(fā)生。

4、目前臨床使用的機械壓迫裝置，如現有技術cn109276290a，不能有效解決上述問題，導致穿刺術后患者痛苦大，尤其是老年皮膚松弛患者，止血壓迫并發(fā)癥多，留院觀察時間長，醫(yī)療成本高。因此，臨床嘗試將具有止血功能的敷料及藥物，與物理壓迫相結合，試圖加快止血時間，改善止血效果，但臨床效果不佳。

5、人體四肢皮膚主要由表皮、真皮、皮下組織及血管構成，其中，表皮是皮膚最外層組織，厚度約2000μm，由角質層、透明層、顆粒層、有棘層和基底層構成。角質層具有親脂性，厚度約10-40μm，是影響止血敷料或止血藥物發(fā)揮作用的關鍵限速屏障。如何有效地透過角質層限制屏障起到止血抑菌的效果，是本領域目前亟需解決的技術問題。

技術實現思路

1、現如今在臨床手術中橈動脈通路和股動脈通路術后至少需要壓迫6小時以上才能止血，但是壓迫時間過長和壓迫力量過大，易導致患者的壓迫部位皮膚破潰感染，嚴重的話導致血管并發(fā)癥，患者痛苦增大，因此，需要對臨床中壓迫止血裝置進行改進，為此，本發(fā)明第一方面提供了用于快速壓迫止血的實心微針貼片裝置；實心微針貼片裝置包括附有實心微針貼片的壓迫裝置，或者附有實心微針貼片的膠布、繃帶、無紡布、水膠體、水凝膠，裝置通過壓力面與皮膚接觸壓迫，壓力面黏附有實心微針貼片；附有實心微針貼片的壓迫裝置包括旋擰式壓迫裝置附加微針貼片或氣囊壓迫裝置附加微針貼片。

2、本發(fā)明第二方面提供了用于快速壓迫止血的實心微針貼片裝置的制備方法，包括以下步驟：將實心微針貼片的非壓力面附著在壓迫裝置或膠布、繃帶、無紡布、水膠體、水凝膠上即得。

3、優(yōu)選的，所述的實心微針貼片的制備方法：包括以下步驟：

4、將止血敷料以及輔料使用溶劑溶解，通過加熱和超聲配成混合止血組分溶液，然后采用微模塑法，將止血組分溶液澆鑄于模具上，使溶液完全填充模具腔內的孔洞，然后抽真空3min，重復3次，補充混合溶液形成背襯底板，置于干燥器內25℃下干燥24h，即得。

5、優(yōu)選的，所述的實心微針內包含有具備止血作用的敷料敷料，所述的具備止血作用的敷料敷料包括但不限于：殼聚糖、羧甲基殼聚糖、葡聚糖、透明質酸、海藻酸、明膠、纖維素、膠原蛋白、沸石、高嶺土、蒙脫土中的一種或多種。

6、優(yōu)選的，所述的羧甲基殼聚糖的脫乙酰度大于70％，重均分子量大于100萬道爾頓。

7、進一步優(yōu)選的，所述的羧甲基殼聚糖的脫乙酰度大于90％，重均分子量大于200萬道爾頓；作為一種可實施的案例，所述的羧甲基殼聚糖可購自上海阿拉丁，牌號：c304739。

8、優(yōu)選的，所述的溶劑包括：蒸餾水、異丙醇、甘油、丁二醇、四氯化碳、甲醇中的一種。

9、進一步優(yōu)選的，所述的溶劑包括蒸餾水。

10、優(yōu)選的，所述的止血敷料組分溶液的質量濃度為5～15％。

11、優(yōu)選的，所述的模具的材質包括：聚二甲基硅氧烷和/或聚甲基丙烯酸甲酯。

12、進一步優(yōu)選的，所述的模具的材質為聚二甲基硅氧烷。

13、有益效果

14、(1)本發(fā)明首次提出了將微針技術與壓迫止血相結合，制備得到的實心微針貼片可實現快速止血。

15、(2)本發(fā)明中優(yōu)選羧甲基殼聚糖作為實心微針貼片中的止血敷料組分，可以有效地起到止血的作用，還具有一定的抑菌效應，另外羧甲基殼聚糖具有良好的生物相容性和生物可降解性，止血微針貼片使用效果安全可靠。

16、(3)羧甲基殼聚糖可以有效地止血抑菌，本發(fā)明中優(yōu)選脫乙酰度大于70％，重均分子量大于100萬道爾頓的羧甲基殼聚糖，可以有效地降低止血微針貼片的理論斷裂率，保證微針可以有效地穿刺皮膚的角質層，快速止血；若脫乙酰度和重均分子量較小，微針在抽真空干燥處理后的材料屈服強度相對較小，微針的穿刺性能會受到負面影響。

17、(4)本發(fā)明中優(yōu)選聚二甲基硅氧烷作為模具的材質，聚二甲基硅氧烷表面自由能低約為21.6dyn/cm，化學性質穩(wěn)定、與羧甲基殼聚糖材料不粘連；且柔軟，易變形，彈性好，保證止血微針貼片針體的穩(wěn)定性。

18、(5)目前百分之九十以上臨床止血敷料或臨床止血藥物都是親水性強，而親脂性弱，無法有效透過角質層限速屏障，因此本發(fā)明選擇羧甲基殼聚糖微針穿刺形式，可以有效透過角質層限速屏障，快速止血抑菌。

19、(6)目前醫(yī)學中主要采用機械壓迫裝置進行止血，止血時間較短，本發(fā)明所提供的實心微針貼片可以和止血壓迫器共同使用，不僅止血效果優(yōu)異，還可顯著減少出血及血腫發(fā)生率，有效地減少止血時間，加速患者的恢復。

20、(7)本發(fā)明中限定止血組分溶液中止血輔料的質量濃度為5～15％，若質量濃度過小，會導致止血微針貼片的剛度不佳，無法有效透皮止血。

技術特征：

1.一種用于快速壓迫止血的實心微針貼片裝置，其特征在于，所述的實心微針貼片裝置包括附有實心微針貼片的壓迫裝置，或者附有實心微針貼片的膠布、繃帶、無紡布、水膠體、水凝膠；實心微針貼片通過壓力面與皮膚接觸壓迫，壓力面黏附有敷料制成的實心微針。

2.一種根據權利要求1所述的止血微針貼片裝置的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

3.根據權利要求2所述的止血微針貼片裝置的制備方法，其特征在于，所述的實心微針貼片的制備方法包括以下步驟：

4.根據權利要求3所述的實心微針貼片的制備方法，其特征在于，所述的實心微針內包含有具備止血作用的止血敷料，所述的具備止血作用的止血敷料包括但不限于：殼聚糖、羧甲基殼聚糖、葡聚糖、透明質酸、海藻酸、明膠、纖維素、膠原蛋白、沸石、高嶺土、蒙脫土中的一種或多種。

5.根據權利要求4所述的止血微針貼片的制備方法，其特征在于，所述的止血組分溶液中止血敷料的質量濃度為5～15％。

6.根據權利要求5所述的止血微針貼片的制備方法，其特征在于，所述的溶劑包括：蒸餾水、異丙醇、甘油、丁二醇、四氯化碳、甲醇中的一種或多種。

7.根據權利要求6所述的止血微針貼片的制備方法，其特征在于，所述的模具的材質包括聚二甲基硅氧烷和/或聚甲基丙烯酸甲酯。

技術總結
本發(fā)明涉及生物醫(yī)學材料領域，尤其涉及A61K9/00領域，更具體的涉及一種用于快速壓迫止血的實心微針貼片裝置及其制備方法；首次提出了將微針技術與壓迫止血相結合。本法使用附有微針貼片的壓迫裝置或繃帶、水凝膠等，通過壓力面與皮膚接觸壓迫，壓力面黏附有實心微針貼片；所得實心微針貼片裝置親水性好，溶解性快，可顯著減少出血及血腫發(fā)生率，有效減少止血時間，加速患者恢復。

技術研發(fā)人員：方明
受保護的技術使用者：上海同萃創(chuàng)化醫(yī)藥科技有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2024/12/12