本發(fā)明涉及一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，屬于臨床試驗(yàn)質(zhì)控。

背景技術(shù)：

1、目前，我國已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已達(dá)1594家，由于地域發(fā)展的差異，醫(yī)院規(guī)模、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等客觀因素的不同，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間在試驗(yàn)質(zhì)量管理方面存在著巨大的差異；現(xiàn)有技術(shù)中，缺乏規(guī)范可行的、可推廣復(fù)制的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。而現(xiàn)有的一些質(zhì)量管理評估方式，往往占用了大量人力物力，又不能很好的發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，且不能防范風(fēng)險轉(zhuǎn)化為問題，嚴(yán)重制約了我國創(chuàng)新藥研發(fā)的進(jìn)程。

2、因此，本技術(shù)領(lǐng)域亟需一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，通過該方法可以獲得一套質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則，且通過這一方法可使已有的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)性迭代升級，最終形成一套可被業(yè)內(nèi)廣泛接受，可達(dá)成共識的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是為解決如何獲得一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，并通過該方法獲得規(guī)范化及可自我更新的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量評估的一致性和統(tǒng)一性的技術(shù)問題。

2、為達(dá)到解決上述問題的目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是提供一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，包括以下步驟：

3、步驟1：獲取臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)質(zhì)控報告；

4、步驟2：通過數(shù)字化工具對臨床試驗(yàn)質(zhì)控報告進(jìn)行預(yù)處理，得到標(biāo)準(zhǔn)化治理數(shù)據(jù)；

5、通過對臨床試驗(yàn)質(zhì)控報告文本字段進(jìn)行分詞，提取要素信息；

6、通過少量質(zhì)控報告形成初始質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類及關(guān)鍵詞庫；在初始質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類及關(guān)鍵詞庫基礎(chǔ)上，通過自訓(xùn)練方法不斷完善質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類及關(guān)鍵詞庫；

7、步驟3：參照初始質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類，持續(xù)擴(kuò)充質(zhì)控發(fā)現(xiàn)及關(guān)鍵詞庫，直至可識別要素信息匹配度提升至大于95％，形成基于4個等級54種發(fā)現(xiàn)的初始質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則一；初始質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則一具體為表1，質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v1.0。

8、表1：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v1.0

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11、

12、

13、

14、優(yōu)選地，上述步驟還包括：

15、步驟4：通過計(jì)算可識別要素信息匹配率分析新產(chǎn)生的質(zhì)控報告數(shù)據(jù)；分析匹配率不足95％原因；

16、步驟5：總結(jié)新產(chǎn)生質(zhì)控報告中未能匹配的發(fā)現(xiàn)，通過人工和數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)工具對未能匹配的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行分析與完善，以形成新的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則；

17、同時，進(jìn)行

18、步驟6：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則自我升級更新：采用數(shù)字化工具半監(jiān)督學(xué)習(xí)的自訓(xùn)練方法，擴(kuò)大訓(xùn)練要素信息樣本集，在每一輪的訓(xùn)練過程中反復(fù)運(yùn)用訓(xùn)練結(jié)果，不斷迭代完善質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則；

19、步驟7：重復(fù)以上步驟4-6，并計(jì)算可識別要素信息匹配率，直至要素信息匹配率達(dá)95％以上，即獲得新的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則。

20、優(yōu)選地，上述步驟2中還包括將臨床試驗(yàn)質(zhì)控報告從各種格式轉(zhuǎn)換為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫，形成可供處理的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)；將不同質(zhì)控人員撰寫的質(zhì)控報告數(shù)據(jù)統(tǒng)一格式，以確保數(shù)據(jù)一致性；使用自然語言處理nlp工具對文本字段進(jìn)行分詞，提取要素信息。

21、優(yōu)選地，上述步驟6還包括：

22、步驟6.1：采用數(shù)字化工具半監(jiān)督學(xué)習(xí)的自訓(xùn)練方法，擴(kuò)大訓(xùn)練要素信息樣本集，在每一輪的訓(xùn)練過程中反復(fù)運(yùn)用訓(xùn)練結(jié)果，不斷迭代完善質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則；

23、步驟6.2：通過數(shù)據(jù)收集形成兩個數(shù)據(jù)集，包括帶標(biāo)簽數(shù)據(jù)即帶有關(guān)鍵詞的可識別要素的數(shù)據(jù)，未標(biāo)簽數(shù)據(jù)即持續(xù)積累的質(zhì)控報告數(shù)據(jù)；

24、將帶標(biāo)簽的數(shù)據(jù)劃分為訓(xùn)練集和驗(yàn)證集；

25、使用帶標(biāo)簽的訓(xùn)練集訓(xùn)練一個初始監(jiān)督學(xué)習(xí)模型，采用樸素貝葉斯分類器模型執(zhí)行文本分類任務(wù)；

26、使用初始模型對未標(biāo)簽數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測，得到預(yù)測標(biāo)簽和置信度；

27、將高置信度的預(yù)測結(jié)果作為新的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，擴(kuò)充帶標(biāo)簽的訓(xùn)練集；

28、使用擴(kuò)充后的訓(xùn)練集重新訓(xùn)練學(xué)習(xí)模型；

29、循環(huán)自訓(xùn)練，持續(xù)循環(huán)上述步驟，直到未標(biāo)簽數(shù)據(jù)中的高置信度預(yù)測結(jié)果不再增加或達(dá)到預(yù)定的迭代次數(shù)；

30、步驟6.3：使用驗(yàn)證集評估最終學(xué)習(xí)模型；

31、步驟6.4：將循環(huán)自訓(xùn)練過程中，關(guān)鍵詞，要素的對應(yīng)關(guān)系，自動化校驗(yàn)結(jié)果形成報告，供專家進(jìn)行校對。

32、本發(fā)明提供根據(jù)上述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法獲得的如上述表1所示的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v1.0及應(yīng)用，所述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v1.0包含數(shù)據(jù)、質(zhì)量、法規(guī)依從性、安全與倫理和財務(wù)共5類，再將該5類劃分為4個等級，即等級1-4依次遞進(jìn)，分類描述，等級4中共包含有54種發(fā)現(xiàn)。

33、本發(fā)明提供根據(jù)上述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法獲得的升級的如下表2所示的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v2.0及應(yīng)用。

34、表2：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v2.0

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42、

43、相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有如下有益效果：

44、本發(fā)明提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，通過該方法有助于確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估的準(zhǔn)確性，可靠性和一致性，避免因采用不同的評價標(biāo)準(zhǔn)和流程而產(chǎn)生的結(jié)果差異，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可信度，也為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了共同的、可衡量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床試驗(yàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)結(jié)果互認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，本發(fā)明促進(jìn)了臨床研究行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

技術(shù)特征：

1.一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，其特征在于，所述步驟還包括：

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，其特征在于，所述步驟2還包括將臨床試驗(yàn)質(zhì)控報告從各種格式轉(zhuǎn)換為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫，形成可供處理的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)；將不同質(zhì)控人員撰寫的質(zhì)控報告數(shù)據(jù)統(tǒng)一格式，以確保數(shù)據(jù)一致性；使用自然語言處理nlp工具對文本字段進(jìn)行分詞，提取要素信息。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，其特征在于，所述步驟6還包括：

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法獲得說明書表1的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v1.0及應(yīng)用，所述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v1.0包含數(shù)據(jù)、質(zhì)量、法規(guī)依從性、安全與倫理和財務(wù)共5類，該5類劃分為4個等級，即等級1-4依次遞進(jìn)，分類描述，等級4中共包含有54問題。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法獲得說明書表2的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則v2.0及應(yīng)用。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明涉及一種標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法，屬于臨床試驗(yàn)質(zhì)控技術(shù)領(lǐng)域。該評估方法通過數(shù)字化工具對臨床試驗(yàn)質(zhì)控報告進(jìn)行處理，在初始質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類及關(guān)鍵詞庫基礎(chǔ)上，通過自訓(xùn)練方法不斷完善質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類及關(guān)鍵詞庫；至可識別要素信息匹配度提升至大于95％，形成一質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則。后續(xù)通過總結(jié)新產(chǎn)生的質(zhì)控報告中未能匹配的發(fā)現(xiàn)，再通過人工和數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行分析與完善，以形成新的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則；并通過自訓(xùn)練方法使質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則自我升級更新直至獲得新的質(zhì)控發(fā)現(xiàn)分類規(guī)則。通過本發(fā)明將進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可信度，為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了共同的、可衡量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了臨床研究行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

技術(shù)研發(fā)人員：劉燕飛,李徹,王博天,喬潔,廖春梅,王文思
受保護(hù)的技術(shù)使用者：復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/19