本發(fā)明涉及中藥配方顆粒，特別是涉及一種膽南星配方顆粒及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、膽南星為生天南星細粉與牛、羊或豬膽汁經(jīng)發(fā)酵加工而成。膽南星長于清化熱痰、息風定驚。用于痰熱咳嗽，咳痰黃稠，中風痰迷，癲狂驚癇。臨床多用于痰熱咳喘、癲癇及急驚風等癥，現(xiàn)代藥理學研究顯示膽南星具有鎮(zhèn)痛、抗炎和鎮(zhèn)靜等作用，無明顯的不良反應(yīng)，因而在臨床上具有不可替代的作用。

2、膽南星配方顆粒是由單味膽南星飲片經(jīng)水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，膽南星配方顆粒有效避免了中成藥難以隨癥加減的情況，方便保存和攜帶，使藥物服用更加便捷。不同的工藝條件制得的膽南星配方顆粒質(zhì)量參差不齊，需要對膽南星配方顆粒的制備工藝進行研究和優(yōu)化，以使膽南星配方顆粒滿足質(zhì)量標準，進而控制膽南星配方顆粒質(zhì)量的穩(wěn)定性。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、鑒于上述問題，提出了本發(fā)明以便提供一種克服上述問題或者至少部分地解決上述問題的一種膽南星配方顆粒及其制備方法，能夠解決膽南星配方顆粒的質(zhì)量參差不齊的問題，達到使膽南星配方顆粒滿足質(zhì)量標準的效果。

2、具體地，本發(fā)明提供了一種膽南星配方顆粒的制備方法，包括以下步驟：

3、將膽南星飲片和水按照第一預(yù)設(shè)比例投入到提取容器中，浸泡所述膽南星飲片；

4、煎煮提取，得到膽南星濾液；

5、對所述膽南星濾液進行濃縮，制得清膏；

6、取所述清膏進行噴霧干燥，制得干膏粉；

7、取所述干膏粉和第二預(yù)設(shè)比例的糊精混合后干壓，制得膽南星配方顆粒。

8、可選地，所述的煎煮提取，得到膽南星濾液，包括：

9、在所述提取容器中至少一次煎煮提取，合并得到膽南星濾液。

10、可選地，所述第一預(yù)設(shè)比例為所述水和所述膽南星飲片的重量比，所述第一預(yù)設(shè)比例為10:1至15:1；

11、所述第二預(yù)設(shè)比例為所述糊精和所述干膏粉的重量比，所述第二預(yù)設(shè)比例小于或等于1；

12、所述浸泡的時間為0.5h至2h，所述浸泡的溫度為10℃至40℃；

13、所述煎煮的溫度為98℃至100℃，所述煎煮的時間為0.5h至2h；

14、在所述的對所述膽南星濾液進行濃縮，制得清膏步驟中，所述濃縮的溫度50℃至85℃；所述清膏的相對密度為1.01至1.10；

15、在所述的取所述清膏進行噴霧干燥，制得干膏粉步驟中，進風溫度120℃至180℃，出風溫度80℃至110℃。

16、可選地，在所述的取所述干膏粉和第二預(yù)設(shè)比例的糊精混合后干壓，制得膽南星配方顆粒之后，還包括：

17、對所述膽南星配方顆粒的制備方法進行優(yōu)化。

18、可選地，所述的將膽南星飲片和水按照第一預(yù)設(shè)比例投入到提取容器中，浸泡所述膽南星飲片，包括：

19、利用切粒機將所述膽南星飲片切為膽南星顆粒，將膽南星顆粒和水按照所述第一預(yù)設(shè)比例投入到提取容器中，浸泡所述膽南星顆粒。

20、可選地，所述的對所述膽南星配方顆粒的制備方法進行優(yōu)化，包括：

21、對所述切粒機的孔徑和切粒次數(shù)進行膽南星配方顆粒的制備試驗，分析出膏率、尿嘧啶含量，并進行膽酸鑒別，確定切粒機的最佳孔徑和最佳切粒次數(shù)。

22、可選地，所述的對所述膽南星配方顆粒的制備方法進行優(yōu)化，包括：

23、對所述煎煮的次數(shù)、所述煎煮的時間、所述第一預(yù)設(shè)比例、所述浸泡的時間進行單因素試驗和正交試驗，獲取每組試驗的出膏率，最大出膏率，尿嘧啶含量、最大尿嘧啶含量、膽酸鑒別評分和最高膽酸鑒別評分；

24、根據(jù)所述出膏率、所述最大出膏率、所述尿嘧啶含量、所述最大尿嘧啶含量、所述膽酸鑒別評分和所述最高膽酸鑒別評分確定綜合評分；

25、比較所述綜合評分，以所述綜合評分最高對應(yīng)的工藝條件作為膽南星配方顆粒的最佳制備條件；

26、以膽南星配方顆粒優(yōu)化后的工藝條件，制備優(yōu)化膽南星配方顆粒樣品并進行分析，通過與對照樣品比較，驗證優(yōu)化結(jié)果。

27、可選地，在步驟根據(jù)所述出膏率、所述最大出膏率、所述尿嘧啶含量、所述最大尿嘧啶含量、所述膽酸鑒別評分和所述最高膽酸鑒別評分確定綜合評分中，綜合評分的計算公式為；

28、其中，w為綜合評分；a1為出膏率，a0為最大出膏率，a為第一系數(shù)；b1為尿嘧啶含量，b0為最大尿嘧啶含量，b為第二系數(shù)；c1為膽酸鑒別評分，c0為最高膽酸鑒別評分，c為第三系數(shù)。

29、可選地，所述第一系數(shù)為0.2；

30、所述第二系數(shù)為0.5；

31、所述第三系數(shù)為0.3。

32、本發(fā)明還提供了一種利用以上任意一項所述的制備方法制備的膽南星配方顆粒。

33、本發(fā)明的一種膽南星配方顆粒及其制備方法中，在制備膽南星配方顆粒時，將膽南星飲片放入水中浸泡，浸泡后將水加熱至沸騰開始煎煮，得到膽南星濾液。膽南星濾液經(jīng)過濃縮、干燥后得到干膏粉。將干膏粉與糊精混合后干壓制得膽南星配方顆粒。膽南星飲片經(jīng)過浸泡后，水分通過滲透作用進入組織細胞內(nèi)，膽南星飲片變軟，細胞膨脹，更有利于膽南星飲片中的活性成分的溶出。而且，膽南星飲片中的活性成分更易于在后續(xù)的煎煮過程中被水提取出來，從而提高活性成分的提取率。煎煮過程溫度較高，能夠破壞細胞壁，使得包裹于細胞壁和細胞膜中的活性成分被釋放出來，從而使膽南星飲片中的活性成分更快、更完全地溶于水中，進而提升膽南星飲片的提取效果，提升膽南星配方顆粒的質(zhì)量。

34、根據(jù)下文結(jié)合附圖對本發(fā)明具體實施例的詳細描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會更加明了本發(fā)明的上述以及其他目的、優(yōu)點和特征。

技術(shù)特征：

1.一種膽南星配方顆粒的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，

10.一種利用權(quán)利要求1至9中任意一項所述的制備方法制備的膽南星配方顆粒。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了一種膽南星配方顆粒及其制備方法，制備方法包括以下步驟：步驟S100，將膽南星飲片和水按照第一預(yù)設(shè)比例投入到提取容器中，浸泡膽南星飲片。步驟S200，煎煮提取，得到膽南星濾液。步驟S300，對膽南星濾液進行濃縮，制得清膏。步驟S400，取清膏進行噴霧干燥，制得干膏粉。步驟S500，取干膏粉和第二預(yù)設(shè)比例的糊精混合后干壓，制得膽南星配方顆粒。本發(fā)明提供的膽南星配方顆粒及其制備方法，能夠解決膽南星配方顆粒的質(zhì)量參差不齊的問題，達到使膽南星配方顆粒滿足質(zhì)量標準的效果。

技術(shù)研發(fā)人員：劉紅玉,史修強,李艷輝,苗枝,葛鑫毅,杜聰,李磊,閆洪建,王廣強,李海軍,劉朝江,薛素娟,薛敏強,付婉君,劉俊
受保護的技術(shù)使用者：仲景宛西制藥股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/10