本發(fā)明屬于制藥制劑，涉及咀嚼片及制備方法，尤其涉及一種碳酸鈣d3咀嚼片及制備方法。

背景技術(shù)：

1、碳酸鈣是重要的骨代謝調(diào)節(jié)劑，能維持神經(jīng)與肌肉的正常興奮性和降低毛細(xì)血管的通透性。臨床上用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松，手足抽搐癥，骨發(fā)育不全，佝僂病，以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補(bǔ)充。

2、碳酸鈣作為補(bǔ)鈣的原料，含鈣量高、價(jià)格低，體內(nèi)吸收好；為了促進(jìn)吸收，常在組分中加入維生素d3，制備得到碳酸鈣d3復(fù)合制劑，如碳酸鈣d3咀嚼片。但碳酸鈣流動(dòng)性差，難以粉末直接壓片，需要添加黏合劑以增大粘性，同時(shí)碳酸鈣的口感較差，有澀味和較大的砂礫感，所以在組分中還需要加入香精等其他輔料以改善口感和香氣。

3、但是隨著人們對(duì)添加劑的安全和健康問(wèn)題的重視，含有多種添加劑的產(chǎn)品越來(lái)越遭到質(zhì)疑，所以需要對(duì)碳酸鈣d3咀嚼片的組分進(jìn)行優(yōu)化，在不影響其口感和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，減少添加劑的用量。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的為了優(yōu)化碳酸鈣d3咀嚼片的組分，研究適宜的制備工藝，在不影響其口感和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，減少添加劑的用量。

2、本發(fā)明采用的技術(shù)方案提供了一種碳酸鈣d3咀嚼片，關(guān)鍵在于，以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，上述的咀嚼片的組分包括：碳酸鈣100份～120份，甘露醇30份～40份，維生素d3?0.5份～1份，果膠8份～12份，乳果糖10份～15份，硬脂酸鎂1份～3份，檸檬酸1份～5份。

3、優(yōu)選的，以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，上述的咀嚼片的組分包括：碳酸鈣110份，甘露醇35份，維生素d3?0.8份，果膠10份，乳果糖12份，硬脂酸鎂2份，檸檬酸3份。

4、具體的，上述的碳酸鈣和果膠的質(zhì)量比為8～15:1。

5、進(jìn)一步的，上述的咀嚼片的組分還包括香精0.1份～0.3份。

6、一種碳酸鈣d3咀嚼片的制備方法，關(guān)鍵在于，將果膠加水制備成的果膠溶液，將碳酸鈣加水制成碳酸鈣混懸液，與果膠溶液混合，經(jīng)冷凍干燥得到果膠包埋的碳酸鈣干粉；將碳酸鈣干粉、甘露醇、維生素d3、硬脂酸鎂和檸檬酸混合，再加入乳果糖經(jīng)濕法造粒得到顆粒，干燥后得到碳酸鈣顆粒，經(jīng)壓片得到碳酸鈣d3咀嚼片。

7、具體的，上述的果膠溶液中果膠的質(zhì)量濃度為8％～12％，上述的碳酸鈣混懸液的質(zhì)量濃度為70％～80％。

8、進(jìn)一步的，上述的冷凍干燥的具體操作為：將物料平鋪于托盤(pán)，厚度0.4cm～0.6cm，放入冷凍干燥機(jī)，控制冷阱溫度-50℃～-40℃，干燥室真空度為2pa～4pa，干燥20h～28h。

9、更進(jìn)一步的，上述的碳酸鈣干粉、甘露醇、維生素d3、硬脂酸鎂和檸檬酸混合的轉(zhuǎn)速為10rpm～15rpm，混合時(shí)間為10min～15min。

10、優(yōu)選的，上述的壓片的壓力為4kn～6kn。。

11、本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：

12、本發(fā)明的碳酸鈣d3咀嚼片的組分中，以碳酸鈣和維生素d3為原料藥，以甘露醇作為填充劑，硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，乳果糖可以作為粘合劑，也可以和檸檬酸共同作為矯味劑，調(diào)整樣品的酸度和甜度，本發(fā)明中可以不加入香精，其氣味和口味依然能夠滿(mǎn)足要求。

13、本發(fā)明使用果膠將碳酸鈣包埋，經(jīng)過(guò)冷凍干燥制備得到果膠包埋的碳酸鈣干粉，大大降低了碳酸鈣本身的澀味和砂礫感，提升了口感，并提高了碳酸鈣的穩(wěn)定性。這是因?yàn)楣z凍干時(shí)會(huì)快速失水，長(zhǎng)鏈斷裂并形成微孔結(jié)構(gòu)，在服用時(shí)不僅不會(huì)產(chǎn)生粘黏感，而且其微孔結(jié)構(gòu)還有助于提高樣品的溶出度，使得樣品更易吸收。果膠本身也有一定粘度，所以還有助于減少粘合劑的使用量和使用種類(lèi)，因此，本發(fā)明所得的顆粒更易團(tuán)聚成片，在壓片時(shí)不必使用過(guò)大的壓力，就可以得到硬度適中，且脆碎度符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

技術(shù)特征：

1.一種碳酸鈣d3咀嚼片，其特征在于，以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，所述的咀嚼片的組分包括：碳酸鈣100份～120份，甘露醇30份～40份，維生素d30.5份～1份，果膠8份～12份，乳果糖10份～15份，硬脂酸鎂1份～3份，檸檬酸1份～5份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片，其特征在于，以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，所述的咀嚼片的組分包括：碳酸鈣110份，甘露醇35份，維生素d3?0.8份，果膠10份，乳果糖12份，硬脂酸鎂2份，檸檬酸3份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片，其特征在于，所述的碳酸鈣和果膠的質(zhì)量比為8～15:1。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片，其特征在于，以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，所述的咀嚼片的組分還包括香精0.1份～0.3份。

5.根據(jù)權(quán)利要求1～5任意一項(xiàng)所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片的制備方法，其特征在于，將果膠加水制備成的果膠溶液，將碳酸鈣加水制成碳酸鈣混懸液，與果膠溶液混合，經(jīng)冷凍干燥得到果膠包埋的碳酸鈣干粉；將碳酸鈣干粉、甘露醇、維生素d3、硬脂酸鎂和檸檬酸混合，再加入乳果糖經(jīng)濕法造粒得到顆粒，干燥后得到碳酸鈣顆粒，經(jīng)壓片得到碳酸鈣d3咀嚼片。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片的制備方法，其特征在于，所述的果膠溶液中果膠的質(zhì)量濃度為8％～12％，所述的碳酸鈣混懸液的質(zhì)量濃度為70％～80％。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片的制備方法，其特征在于，所述的冷凍干燥的具體操作為：將物料平鋪于托盤(pán)，厚度0.4cm～0.6cm，放入冷凍干燥機(jī)，控制冷阱溫度-50℃～-40℃，干燥室真空度為2pa～4pa，干燥20h～28h。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片的制備方法，其特征在于，所述的碳酸鈣干粉、甘露醇、維生素d3、硬脂酸鎂和檸檬酸混合的轉(zhuǎn)速為10rpm～15rpm，混合時(shí)間為10min～15min。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種碳酸鈣d3咀嚼片的制備方法，其特征在于，所述的壓片的壓力為4kn～6kn。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開(kāi)了一種碳酸鈣D3咀嚼片及制備方法，以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，咀嚼片的組分包括：碳酸鈣100份～120份，甘露醇30份～40份，維生素D3?0.5份～1份，果膠8份～12份，乳果糖10份～15份，硬脂酸鎂1份～3份，檸檬酸1份～5份；本發(fā)明的制備方法是將果膠加水制備成的果膠溶液，將碳酸鈣加水制成碳酸鈣混懸液，與果膠溶液混合，經(jīng)冷凍干燥得到果膠包埋的碳酸鈣干粉；將碳酸鈣干粉、甘露醇、維生素D3、硬脂酸鎂和檸檬酸混合，再加入乳果糖經(jīng)濕法造粒得到顆粒，干燥后得到碳酸鈣顆粒，經(jīng)壓片得到產(chǎn)品；本發(fā)明減少的輔料的種類(lèi)和用量，所制備的碳酸鈣D3咀嚼片硬度適宜，口感好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

技術(shù)研發(fā)人員：李佳,由春峰,程英,姜召紅,李俊安,趙仕良,韓欣,吳江峰,姚偉偉
受保護(hù)的技術(shù)使用者：東海制藥（河北）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/10