專利名稱:一種治療心血管疾病的口崩片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬藥物技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種治療心血管疾病的口崩片藥物制劑，具體涉及主要成分為復(fù)方丹參提取物包括丹參素和丹參酮IIA、三七皂甙、冰片的口崩片制劑及其制備方法。
技術(shù)背景丹參為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。性微寒、味苦。具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩之功能。用于月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫痛、心煩不眠、肝脾腫大、心絞痛。是治療心血管病的重要中藥。起有效成分為丹參酮IIA和丹參素。
三七為五加科人參屬植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen(P.pseudo-ginsng Wall.var.notoginseng(Burk.)Hoo et Tseng)的根。性甘、微苦、溫。具有活血祛瘀，止血，消腫止痛，臨床用于跌打損傷、止血外，主要用于冠心病心絞痛的治療。其主要成分為皂甙類。
冰片性辛、苦，微寒。通竅，散熱，明目，止痛。臨床主要用于心腦血管病的防治。
目前，臨床應(yīng)用的復(fù)方丹參制劑有復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參顆粒劑和復(fù)方丹參膠囊。它們均由丹參、三七、冰片組成。主要用于心腦血管疾病的治療，對冠心病、心絞痛，療效確切。
已知復(fù)方丹參制劑的主要藥理作用有如下方面，1.對心血管系統(tǒng)的影響(1)增加冠脈流量；丹參、丹參酮IIa及丹參素可增加冠脈血流量，促進側(cè)枝循環(huán)，改善心肌微循環(huán)，而不增加心室作功及心肌耗氧量，應(yīng)用電磁流量儀測定冠脈血流量方法證明，丹參酮IIa可明顯地加速冠脈側(cè)枝吻合血管開放，較好地改善血管缺損區(qū)域血液的供應(yīng)，其擴張冠脈機制已證明與阻滯鈣內(nèi)流有關(guān)。(2)改善微循環(huán)；實驗證明，復(fù)方丹參制劑可增加毛細血管網(wǎng)數(shù)，加速血流，從而增加局部循環(huán)的血液灌流，并促進側(cè)枝循環(huán)的建立，使微循環(huán)功能恢復(fù)。另外，還可降低血漿乳酸含量，對改善細胞缺氧所致的代謝障礙有較好的作用，復(fù)方丹參制劑對垂體后葉所引起的急性心肌缺血和缺氧有顯著保護作用，能增加心臟冠脈流量延長常壓耐缺氧能力。
2.對血液系統(tǒng)的作用(1)復(fù)方丹參制劑及其有效成分可影響多種凝血因子，改善血液流變性；對冠心病患者可降低血漿粘度，調(diào)節(jié)細胞電泳率，改善微循環(huán)，對血瘀癥患者血液的“粘、聚、滯”傾向有較好的治療作用。(2)抑制血小板聚集；丹參素和丹參酮IIa均能抑制由ADP誘導(dǎo)的血小板聚集。(3)抗血栓作用；丹參具有激活纖溶酶質(zhì)的作用。從而影響纖維蛋白溶解系統(tǒng)，促進纖維蛋白轉(zhuǎn)化為裂解產(chǎn)物，產(chǎn)生纖溶作用，促進血栓溶解。(4)增加紅細胞變形能力；應(yīng)用血液流變學(xué)方法，分別在低滲、等滲、高滲的條件作用下、觀察復(fù)方丹參對紅細胞變形能力的影響，證明丹參素，丹參酮能明顯提高紅細胞的變形能力。因此，復(fù)方丹參制劑臨床療效確切，廣泛應(yīng)用于冠心病心絞痛的防治。其中，除復(fù)方丹參滴丸外，全國有數(shù)十家藥廠生產(chǎn)，品種多、產(chǎn)量大。
但由于提取工藝和處方組成不同，上述制劑之間有許多差異，復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參顆粒劑和復(fù)方丹參膠囊采用醇提濃縮和水提醇沉濃縮，合并濃縮液，這種濃縮液的粘度很大，與三七粉混合后不易烘干，使丹參提取物長時間受熱，丹參酮IIA受熱分解，故不同廠家甚至同一廠家不同批號的產(chǎn)品，丹參酮IIA含量也不同，低的只有標示量的34％，高的也只達到84％左右，而且由于浸膏的粘性和三七以原生藥粉末與丹參浸膏混合干燥直接壓片，故片劑崩解慢，有效成分的釋放也慢，生物利用度低。其顆粒劑和膠囊因工藝相同，也存在同復(fù)方丹參片一樣的問題；復(fù)方丹參滴丸是將丹參素、三七皂甙、冰片熔融于PEG6000載體中制成的固體分散體，由于丹參素、三七皂甙、冰片高度分散在水溶性的PEG6000中，所以丹參素、三七皂甙、冰片的溶出速度和生物利用度均高于相應(yīng)的片劑和膠囊劑，常用于冠心病心絞痛急性發(fā)作的救治。但其中的丹參有效成分只有丹參素，不如其片劑全面；固體分散體在長時間貯存中往往會析出藥物結(jié)晶等老化現(xiàn)象，從而影響藥物的溶出和吸收；最后服用時每次10丸，對于冠心病心絞痛急性發(fā)作患者和老年患者的服用非常不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為冠心病、心絞痛等癥的患者提供一種不需水、于口腔內(nèi)即可崩解應(yīng)用的復(fù)方丹參口崩片及其制備方法。
本發(fā)明集復(fù)方丹參制劑的特點，針對并克服了復(fù)方丹參片、膠囊劑、顆粒劑存在的丹參酮含量不太穩(wěn)定、藥物溶出慢、生物利用度低，其滴丸中沒有丹參酮、老化及服用不方便等缺陷，采用丹參提取物包括丹參素和丹參酮IIA、三七皂甙、冰片為主藥，制成復(fù)方丹參的口崩片。患者只需將本口崩片放入口中，不用水吞服或咀嚼，在口腔中于1分鐘內(nèi)崩解，使溶散后的藥物與消化道粘膜充分接觸，產(chǎn)生快速吸收，達到應(yīng)用方便和提高生物利用度的目的。
本發(fā)明提出的口崩片，采用復(fù)方丹參為主要成分，配以稀釋劑、崩解劑、粘合劑、泡騰劑、矯味劑、潤滑劑、助流劑等輔料組分制成片劑。
本發(fā)明口崩片的主藥為丹參提取物、三七皂甙及冰片的復(fù)方藥物。
所述丹參提取物中首先由醇提后大孔樹脂分離得到丹參酮IIA，再水提濃縮醇沉后乙酸乙酯提取得到丹參素；所述三七皂甙采用藥品標準原料，以人參皂甙Rg1計；冰片采用國家標準原料。
本發(fā)明每片主、輔料含量為丹參提取物，其中丹參酮IIA0.6～5.0mg，丹參素1.0-5.0mg，三七皂甙6～10mg，冰片8～16mg，稀釋劑20～150mg，崩解劑2～50mg，粘合劑1.0～10.0mg，泡騰劑8～50mg，矯味劑2～20mg，潤滑劑2～10mg，助流劑5～15mg。
本發(fā)明所述稀釋劑可以是甘露醇、預(yù)交化淀粉、交聯(lián)PVP、乳糖等單糖、雙糖及多糖及人工合成的高分子物質(zhì)和其中的一種或兩種以上的混合物。所述崩解劑為預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)PVP和L-羥丙基纖維素其中的一種或兩種以上的混合物。所述粘合劑為1.0％～2.0％PVP乙醇液，或淀粉或羥丙基甲基纖維素。所述泡騰劑為碳酸氫鈉與酒石酸、碳酸氫鈉與枸櫞酸、碳酸氫鈉與富馬酸、碳酸氫鈉維生素C和其中的一組或一組以上的混合物；所述矯味劑所述矯味劑為阿司巴甜或甜蜜素；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉和其中的一種或兩種以上的混合物。所述助流劑為微粉硅膠。
本發(fā)明口崩片每片各組分含量為丹參提取物20～80mg，三七皂甙25～50mg，冰片5～10mg，預(yù)交化淀粉0～40mg，交聯(lián)PVP0～30mg，乳糖等單糖、雙糖、多糖或人工合成的高分子物質(zhì)20～100mg，甘露醇50～150mg，L-羥丙基纖維素衍生物0～30mg，碳酸氫鈉0～30mg，酒石酸0～25mg，碳酸氫鈉0～30mg，枸櫞酸0～20mg，碳酸氫鈉0～30mg，阿司巴甜0～10mg，甜蜜素～10mg，硬脂酸鎂0～5mg，滑石粉0～5mg，微粉硅膠0～10mg。
本發(fā)明口崩片通過如下粉末直接壓片方法和/或制粒壓片制備，粉末直接壓片按口蹦片的組份劑量，稱取各組份復(fù)方丹參提取物、三七皂甙、冰片、預(yù)交化淀粉、交聯(lián)PVP分別過100目篩，甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、L-羥丙基纖維素等衍生物60℃烘干磨粉過100目篩；碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉與富馬酸分別于45℃以下烘干，分別磨粉過100目篩。
將主藥分別與甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、L-羥丙基纖維素等衍生物、碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉、阿司巴甜或甜蜜素以等量遞加法混合均勻；加入潤滑劑硬脂酸鎂或滑石粉和助流劑微粉硅膠，混合均勻，粉末直接壓片。
制粒壓片按口蹦片的組份劑量，稱取各組份復(fù)方丹參提取物、三七皂甙、冰片、預(yù)交化淀粉、交聯(lián)PVP分別過100目篩，甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、L-羥丙基纖維素衍生物等60℃烘干磨粉過100目篩；碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉與富馬酸分別于45℃以下烘干，分別磨粉過100目篩。
將主藥分別與甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、纖維素衍生物等、碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉、阿司巴甜或甜蜜素以等量遞加法混合均勻，加入1.5％PVP乙醇液制粒，45℃烘干，整粒，加入潤滑劑硬脂酸鎂或滑石粉和助流劑微粉硅膠，混勻壓片。
本發(fā)明的口崩片應(yīng)用時不需要水，在口腔內(nèi)僅依靠唾液很快崩解，口腔內(nèi)1分鐘內(nèi)即崩解，25分鐘內(nèi)的丹參酮IIA溶出度大于75％。對口腔粘膜沒有刺激性，口感好，無砂粒感，特別適用于吞咽困難的患者。本發(fā)明的口崩片配方組成合理、制備工藝成熟，宜于工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。
具體實施方式
實施例1提取丹參酮IIA取丹參粗粉1kg，加8倍量乙醇回流提取1.5小時，共兩次，過濾，合并濾液，回收乙醇，上大孔樹脂，先用水再用30～40％乙醇洗去雜質(zhì)，至樹脂保留紅色的吸附層，用乙醇和醋酸乙酯混合液洗脫，收集洗脫液，回收乙醇和醋酸乙酯，烘箱烘干即得。本品含丹參酮IIA的量為3～5％。
實施例2提取丹參素將實施例1中經(jīng)乙醇提取后的殘渣加8倍水煎煮1.5小時，共二次，過濾，濾液濃縮后，加乙醇使達75％，放置24小時，傾取上清液，殘渣過濾后合并，回收乙醇，濃縮液用乙酸乙酯提取，共三次，回收乙酸乙酯，55℃減壓干燥，即得丹參素提取物，含丹參素2～10％。
實施例3制備冰片-β-糊精包合物將處方量的冰片溶于乙醇中，另取倍他環(huán)糊精加水置55℃恒溫水浴中攪拌使溶解，邊攪(800轉(zhuǎn)/分)邊滴加冰片乙醇溶液，在不斷攪拌下繼保溫30分鐘，取出冷藏24小時，抽濾，濾渣30℃減壓烘干，研細過篩，用乙酸乙酯洗滌3次，晾干備用。
實施例4制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g酒石酸 16g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g甜蜜素 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖一起研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、碳酸氫鈉、酒石酸分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、酒石酸、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、草莓香精、甜蜜素及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻，過60目篩。
取上述粉末直接壓片，平均片重約420～450mg。
實施例5制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g枸櫞酸 14g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g甜蜜素 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖一起研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、碳酸氫鈉、枸櫞酸分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、枸櫞酸、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、檸檬香精、阿斯巴甜及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻，過100目篩。
取上述粉末直接壓片，平均片重約420～450mg。
實施例6制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g
倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g富馬酸 17g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g甜蜜素 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、碳酸氫鈉、富馬酸分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與乳糖、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、富馬酸、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、檸檬香精、阿斯巴甜及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻，過100目篩。
取上述粉末直接壓片，平均片重約420～450mg。
實施例7制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g維生素C 16g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g乳糖 50g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g阿斯巴甜 1.5g硬脂酸鎂 4g
共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、維生素c分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與乳糖、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、維生素C、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、檸檬香精、阿斯巴甜及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻，過100目篩。
取上述粉末用直接壓片，平均片重約420～450mg。
實施例8制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g枸櫞酸 16g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g乳糖 50g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g阿斯巴甜 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、枸櫞酸分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與乳糖、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、枸櫞酸、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、阿斯巴甜混合均勻，用1.0％PVP乙醇液制粒，45℃烘干，整粒后噴入檸檬香精，加入硬脂酸鎂，壓片，平均片重約420～450mg。
實施例9制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g富馬酸 16g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g乳糖 50g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g阿斯巴甜 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、富馬酸分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與乳糖、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、富馬酸、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、阿斯巴甜混合均勻，用1.0％PVP乙醇液制粒，45℃烘干，整粒后噴入檸檬香精，加入硬脂酸鎂，壓片，平均片重約420～450mg。
實施例10制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g
乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g維生素C 16g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g乳糖 50g微粉硅膠 10g檸檬香精 5g阿斯巴甜 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、維生素C分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與乳糖、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、維生素C、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、阿斯巴甜混合均勻，用1.0％PVP乙醇液制粒，45℃烘干，整粒后噴入檸檬香精，加入硬脂酸鎂，壓片，平均片重約420～450mg。
實施例11制備復(fù)方丹參口崩片丹參提取物 25g三七皂甙 22g冰片 8g甘露醇 150g乳糖 100g倍他環(huán)糊精 40g部分預(yù)膠化淀粉(善達) 8.5g碳酸氫鈉 20g酒石酸 16g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 10g乳糖 50g微粉硅膠 10g
檸檬香精 5g阿斯巴甜 1.5g硬脂酸鎂 4g共制成1000片制法正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨，過100目篩，稱取甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、酒石酸分別于45℃烘干，磨粉過100目篩。
稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環(huán)糊精包合物與乳糖、甘露醇、部分預(yù)膠化淀粉、碳酸氫鈉、酒石酸、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、阿斯巴甜混合均勻，用1.0％PVP乙醇液制粒，45℃烘干，整粒后噴入檸檬香精，加入硬脂酸鎂，壓片，平均片重約420～450mg。
權(quán)利要求
1.一種治療心血管疾病的口崩片，其特征是以丹參提取物、三七皂甙及冰片的復(fù)方藥物為主藥，加入輔料稀釋劑、崩解劑、粘合劑、泡騰劑、矯味劑、潤滑劑和助流劑，每片主、輔料含量為丹參提取物，其中丹參酮IIA0.6～5.0mg，丹參素1.0-5.0mg，三七皂甙6～10mg，冰片8～16mg，稀釋劑20～150mg，崩解劑2～50mg，粘合劑1.0～10.0mg，泡騰劑8～50mg，矯味劑2～20mg，潤滑劑2～10mg，助流劑5～15mg。
2.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述三七皂甙以人參皂甙Rg1計。
3.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述稀釋劑為甘露醇、預(yù)交化淀粉、交聯(lián)PVP、乳糖等單糖、雙糖及多糖及人工合成的高分子物質(zhì)和其中的一種或兩種以上的混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述崩解劑為預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)PVP和L-羥丙基纖維素其中的一種或兩種以上的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述泡騰劑為碳酸氫鈉和酒石酸、碳酸氫鈉與枸櫞酸、碳酸氫鈉與富馬酸、碳酸氫鈉維生素C和其中的一組或一組以上的混合物；
6.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述矯味劑為阿司巴甜或甜蜜素；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉和其中的一種或兩種以上的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述的助流劑為微粉硅膠。
8.根據(jù)權(quán)利要求
1所述的治療心血管疾病的口崩片，其特征是所述粘合劑為1.0％～2.0％PVP乙醇液，或淀粉或羥丙基甲基纖維素。
專利摘要
本發(fā)明屬藥物技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種治療心血管疾病的口崩片藥物制劑，采用丹參提取物、三七皂甙、冰片為主藥加入藥物輔料，制成口崩片。本藥物制劑集復(fù)方丹參制劑的特點，克服已有制劑的含量不太穩(wěn)定、藥物溶出慢、生物利用度低，易老化及服用不方便等缺陷。本制劑配方組成合理，口腔粘膜沒有刺激性，口感好，無砂粒感，特別適用于吞咽困難的患者。應(yīng)用時不需要水，僅依靠口腔內(nèi)唾液很快崩解，在口腔中于1分鐘內(nèi)崩解，使溶散后的藥物與消化道粘膜充分接觸，快速吸收，應(yīng)用方便和提高了生物利用度。本發(fā)明的制備工藝成熟，宜于工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。
文檔編號A61K36/53GKCN1309398SQ200410017940
公開日2007年4月11日 申請日期2004年4月26日
發(fā)明者蔣雪濤, 康永貞, 徐喆 申請人:上海天晟醫(yī)藥化工研究所導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan專利引用 (1),