專利名稱：:一種補(bǔ)鐵劑組合物,其制備方法和應(yīng)用的制作方法一種補(bǔ)鐵劑組合物，其制備方法和應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)鐵作用的組合物，其制備方法，以及含有該組合物的藥物制劑、保健品和食品，該組合物用于鐵缺乏癥的預(yù)防與治療。具體的，該組合物含有羰基鐵作為活性成分。
背景技術(shù)：
：鐵是人體必需的微量元素之一。是人體許多生理過程中不可缺少的物質(zhì)，也是血紅蛋白的核心部分，人對鐵的需要量因年齡和生理狀況不同而不同。根據(jù)中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)制定的中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量規(guī)定，鐵的每日推薦攝入量為1~10歲為12mg/天，ll18歲男性為15~20mg/天，女性為1825mg/天，1850歲人士為15mg/天。孕期早期婦女為15mg/天，中期為25mg/天，晚期為35mg/天，乳母則為25mg/天。貧血是指血液中紅細(xì)胞數(shù)以及血紅蛋白低于正常值的一種疾病。常見的貧血可分為小細(xì)胞低色素貧血、巨紅細(xì)胞貧血和再生障礙性貧血。缺鐵性貧血(IDA)是指體內(nèi)貯存鐵不足，影響血紅蛋白合成所引起的一種小細(xì)胞低色素性貧血。是世界各地包括我國貧血中最常見的一種。本病發(fā)病率甚高，幾乎遍及全球，無論城市或鄉(xiāng)村，兒童、成年或老年人均可發(fā)生。在鉤蟲病流行地區(qū)，發(fā)病率特別高。據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)査報(bào)告，全世界約有10%30%的人群有不同程度的缺鐵。男性發(fā)病率約10%，女性大于20%。亞洲發(fā)病率高于歐洲。三價(jià)鐵和有機(jī)鐵在腸道內(nèi)不容易吸收，必須變成游離的二價(jià)鐵才被吸收，故多采用二價(jià)鐵作為為補(bǔ)鐵劑。目前補(bǔ)鐵藥物的主要成分為硫酸亞鐵、乳酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵等，這些補(bǔ)鐵劑的生物利用度較低，人體難以充分吸收利用，而且硫酸亞鐵等無機(jī)補(bǔ)鐵劑對腸胃有較大刺激。羰基鐵是用羰基合成工藝制取的高分散性超細(xì)高純單質(zhì)鐵，即通過加熱分解五羰基鐵，得到直徑為15微米的純鐵顆粒，在電子顯微鏡下可見其呈球形體，再經(jīng)加氫進(jìn)一步純化處理制得含鐵量》98.0%的食品及藥用級羰基鐵。此外，不含其它有害物質(zhì)，該物質(zhì)具有很高的安全性和生物利用度。Krishnan等人在2005年8月4日公開的美國專利申請，其公開號為US2005/0170014A1，其中公開了以羰基鐵為活性成分，并加入抗壞血酸作抗氧化劑的補(bǔ)鐵劑。該補(bǔ)鐵劑中所含的鐵是0價(jià)鐵，在胃酸環(huán)境中可產(chǎn)生二價(jià)鐵的物質(zhì)。為了預(yù)防亞鐵的氧化，需要加入抗氧化劑，以防止二價(jià)鐵氧化成三價(jià)鐵。抗氧化劑是能延緩或阻止氧化或自動(dòng)氧化過程的物質(zhì)，在人體中，抗氧化劑通過清除自由基達(dá)到抗氧化的目的。除了一些常用的抗氧化劑，如維生素C、維生素E等物質(zhì)外，在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥中，也有眾多抗氧化類藥物，抗氧化效果甚至超過維生素類藥。近年醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)中藥中常被用于補(bǔ)氣、補(bǔ)肝腎、活血補(bǔ)血的藥物及方劑也有更為顯著的抗氧化效果。主要包括枸杞、人參、西洋參等。一些植物提取物如天然黃酮類化合物也具有較好的抗氧化作用，黃酮是植物性食物中最具有抗氧化作用的成分之一，例如從茶葉中提取的茶多酚就有很強(qiáng)的抗氧化作用，含有黃酮類的食物就有很長的貯存期。天然黃酮類化合物是植物體多酚類的內(nèi)信號分子及中間體或代謝物，包括黃酮(flavone)、異黃酮(isoflavone)黃酮醇(flavonol)異黃酮醇(isoflavonon)、黃烷酮(flavanoe)、異黃烷酮(isoflavanone)、査耳酮(chalcone)等，廣泛存在于藥用植物、水果和蔬菜中?，F(xiàn)代藥理研究表明，該類化學(xué)物質(zhì)在心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和抗腫瘤方面具有明顯的藥理作用。特別是黃酮類化合物具有抗氧化和遲緩衰老的作用對自然衰老大鼠大腦皮層、海馬、紋狀體這3個(gè)重要腦區(qū)降低的M膽堿受體密度有顯著的上調(diào)作用。黃酮類化合物的上述作用引起學(xué)者們的廣泛關(guān)注，對其構(gòu)效與氧化能力的關(guān)系進(jìn)行深入研究，現(xiàn)已基本明確其機(jī)理，許多以黃酮類成分為主的制劑已作為成藥上市。l爿前，已有多種天然生物黃酮化合物供應(yīng)市場，例如茶多酚、芹菜黃酮、竹葉黃酮、蘆丁、大豆黃酮或大豆異黃酮等都是良好的天然的抗氧化劑。茶多酚是指在茶葉水浸物中與亞鐵離子產(chǎn)生綜合反應(yīng)的酚類化合物的總稱，包括兒茶素、黃酮類化合物、花青素、酚酸等4大類物質(zhì)，其中尤以兒茶素含量最高，占茶多酚的80%左右。茶多酚的含量占茶葉干物質(zhì)的15%30%，具有良好的抗氧化性能，其抗氧化性能比維生素E的抗氧化效價(jià)高1020倍，而且無毒，因此是一種理想的天然抗氧化劑。大豆異黃酮為多酚類物質(zhì).在體內(nèi)外均能與自由基反應(yīng)使之生成相應(yīng)的離子和分子，可抑制自由基的產(chǎn)生，清除、熄滅自由基，終止自由基的連鎖反應(yīng)，具有較好的抗氧化作用。就抗氧化作用而言，生物黃酮與維生素C有明顯的協(xié)同作用。已知維生素C是水溶性維生素，性質(zhì)很不穩(wěn)定，極易被氧化和破壞。而黃酮是使維生素C穩(wěn)定和不容易被破壞的重要物質(zhì)；黃酮還能加強(qiáng)維生素C的抗氧化和清除自由基的作用。黃酮能還使維生素C在動(dòng)物體中抗壞血病的作用加強(qiáng)。枸杞的一個(gè)十分重要的性質(zhì)是其具有類似于維他命E和C的抗氧化功能，可抑制自由基對結(jié)締組織的損害。能夠有效防止鐵氧化。另外，枸杞中含有大量的植物營養(yǎng)素、黃酮和一些重要的營養(yǎng)物質(zhì)?，F(xiàn)代研究分析表明，枸杞所含的營養(yǎng)成份非常豐富。每百克枸杞果中含粗蛋白4.49g，粗脂肪2.33g,碳水化合物9.12g，類胡蘿卜素96mg，硫胺素0.053mg，核黃素0.137mg，抗壞血酸19.8mg，甜菜堿0.26mg，另外還含有豐富的鉀、鈉、鈣、鎂、鐵、銅、錳、鋅等元素。西洋參含多種生理活性成份。其中，西洋參皂苷是主要的有效成份，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明具有提高人體免疫力、抗疲勞和調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)等藥理作用。西洋參還可減輕癌癥患者化療引起的不良反應(yīng)，如咽干、白細(xì)胞減少，唾液腺萎縮等癥。用于治療神經(jīng)衰弱和植物神經(jīng)紊亂、感染性多發(fā)性神經(jīng)炎、胸膜炎、慢性咽炎等癥。西洋參還有明顯升高白細(xì)胞、提高機(jī)體免疫機(jī)能、抗缺氧、抗高溫作用。天然植物對于Fe"的抗氧化(對于Fe"的還原)作用可采用硫氰酸鉀比色法(用于Fe"的檢測)檢測，例如，用該方法對人參和枸杞的抗氧化效果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明加入人參或枸杞以后，F(xiàn)e"的濃度都有較大程度的減少；進(jìn)-一步說明，人參以及枸杞等天然植物對F^+來說確實(shí)具有比較顯著的抗氧化效果。結(jié)果見表l。表l.硫氰酸鉀比色法試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>975除此之外，很多天然植物中藥作為天然抗氧化劑的抗氧化效果都已經(jīng)被廣泛證實(shí)，例如①陳暢，羅珊珊，孫迎節(jié)，張長鎧.3種蟲草抗氧化活性的研究.中國生化藥物雜志.2004,25(4):212-214;②徐先祥，夏倫祝,高家榮.中藥皂苷類物質(zhì)抗氧化作用研究進(jìn)展.中國中醫(yī)藥科技.2004，11(2):126-128;③李琳，趙謀明.幾種中藥浸提物的抗氧化活性研究.食品科技.2004,11:89-92;④蔡太生，張善鋒，王明臣.絞股藍(lán)對衰老大鼠的抗氧化作用.中國臨床康復(fù).2005，9(35):106-107;⑤先宏，吳可，孫存普.中藥抗氧化活性的主要成分及其自由基清除作用.國外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥分冊.2003,25(3):150-152;劉春華，趙立波，趙偉剛.中藥延緩衰老的作用.特產(chǎn)研究.2001，1:46-49。⑦杜玉，姿紅祥.天然植物抗氧化劑的作用機(jī)制研究概況.中藥材.2006，29(7):739-743。本發(fā)明人經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，使用具有抗氧化作用的中藥作為補(bǔ)鐵劑中的抗氧化劑不僅可以具有抗氧化作用，而且可同時(shí)促進(jìn)鐵的吸收，增強(qiáng)人體免疫力，進(jìn)而解決缺鐵人群普遍存在的免疫功能低下的問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供了一種具有補(bǔ)鐵作用的藥物組合物，該組合物含有羰基鐵、天然抗氧化成分以及藥用載體。如果需要，該組合物中還可以含有其它有益于人體健康的，或用于補(bǔ)充人體所需營養(yǎng)成分的活性成分。本發(fā)明的組合物中，其中各組分的含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)，羰基鐵的含量為組合物總重量的550%，天然抗氧化成分至少是羰基鐵的五分之一，其余為藥用載體。優(yōu)選的，本發(fā)明組合物中羰基鐵的含量優(yōu)選為15~45%，天然抗氧化成分的含量是羰基鐵含量的1/5~2倍，其余為藥用載體。更優(yōu)選的，本發(fā)明組合物中羰基鐵的含量為20~40%，天然抗氧化成分的含量與羰基鐵含量的重量比為/2-1.5。本發(fā)明組合物中，所述的天然抗氧化成分是具有抗氧化作用的天然植物成分，所述的天然植物成分是下述成分中的至少一種或其中任意二種或多種的組合由選自下述的天然植物枸杞、西洋參、人參、靈芝、三七、大棗、絞股藍(lán)、蛤蚧、黃芪、冬蟲夏草、何首烏、丹參、山楂、五味子、地黃、當(dāng)歸、銀耳、熟地、山萸肉、生姜、甘草、白芍、白菊花、紅花、紅景天、千里光、丹皮、銀杏葉、桔皮、黑麥皮、黑大豆皮和葡萄子所制成的干粉或浸膏，或上述天然植物成分的水或醇提取物，和/或蘋果果膠、天然黃酮類化合物、大蒜素、芝麻素等，優(yōu)選的黃酮類化合物例如茶多酚、芹菜黃酮、竹葉黃酮、蘆丁、大豆黃酮或大豆異黃酮等。優(yōu)選的天然抗氧化成分選自枸杞干粉，西洋參粉、三七粉、人參粉、靈芝破壁孢子粉、竹葉黃酮、茶多酚和大豆異黃酮中的一種或其中任意二種或多種的組合；更優(yōu)選的天然抗氧化成分是枸杞干粉、西洋參粉、茶多酚、竹葉黃酮中的一種或其中任意二種或多種的組合，特別是上述各組分與維生素c組合使用。具體的，所采用的天然抗氧化成分可以將所述的中藥植物制成干粉使用，或?qū)⑵渲瞥山啵缓笸ㄟ^噴霧干燥技術(shù)形成顆粒使用，此法可以濃縮藥物的有效成分，從而提高抗氧化效果。或者，將上述中藥植物制成水或醇的提取物使用。在上文所述的藥物組合物中還含有藥用載體。所述的藥用載體包括賦形劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑和粘合劑，并可選擇性地含有食用色素、甜味劑或芳香劑。具體的，所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纖維素和羧甲基纖維素鈣中的至少一種或其中任意二種或多種的組合；所述的粘合劑選自微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羥乙基甲基纖維素、羧乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、環(huán)糊精和海藻酸鈉中的至少一種或其中任意二種或多種的組合；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、聚乙二醇和月桂醇硫酸鎂中的至少一種或其中任意二種或多種的組合；如含有甜味劑和芳香劑時(shí)，所述的甜味劑選自甘露醇、甜菊糖、山梨醇、木糖醇、阿巴斯甜、甜菊苷、麥芽糖醇、葡聚糖、葡萄糖醇、低聚果糖和低聚木糖中的至少一種或其中任意二種或多種的組合，其中優(yōu)選低聚果糖等低聚糖，因?yàn)槭惺鄣牡途厶遣灰自谀c道內(nèi)分解，能在腸道粘膜表面形成保護(hù)層，從而可緩解藥物對腸胃道的刺激；以及所述的芳香劑可以選擇使用各種可食用的芳香劑，優(yōu)選使用奶粉。更具體的，本發(fā)明的組合物可以根據(jù)需要制成各種藥用制劑，優(yōu)選便于攜帶和服用的劑型，更優(yōu)選各種適于口服的劑型，包括固體狀態(tài)的口服制劑或液體狀態(tài)的口服制劑。固體口服制劑例如片劑、膠囊、微膠囊或顆粒劑等，特別優(yōu)選包衣的片劑，包衣的目的是防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩(wěn)定性；控制藥物擴(kuò)散、釋放速度；并可使藥片更美觀。最優(yōu)選咀嚼片。如采用液體賦形劑以及其它所需要的輔劑，可以制成液體狀態(tài)的口服制劑，例如口服液，或制成顆粒沖劑，在使用時(shí)沖服。本發(fā)明的另一目的是提供了本發(fā)明組合物的制備方法，所述的制備方法是將所用的原料各自磨細(xì)、過篩，然后混合，按照規(guī)定的制劑方法制成所需的劑型，片劑還可根據(jù)需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌?。例如，可按照下述方法制備本發(fā)明組合物和含有該組合物的片劑枸杞的加工與處理原料篩選、浸泡清洗、去核、低溫細(xì)磨、真空冷凍干燥、粉碎過篩。所有原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，要進(jìn)行碾磨加以粉碎，再按要求過100目篩。按處方量稱取上述主藥和輔料，首先將羰基鐵粉與枸杞干粉、西洋參粉混合等量遞加混勻，再過一次篩混合一次。加入交聯(lián)聚微酮、硬脂酸鎂、微晶纖維素充分混合均勻?；靹蚝筮^100目篩，置密閉容器存放12小時(shí)后壓片。下面的發(fā)明舉例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不以為本發(fā)明僅限于此。如需制備包衣片劑，可按照下述方法將片劑包衣-取市售的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑，用50~80%的乙醇溶液配制成含量為515%的包衣液。將片劑置包衣鍋內(nèi)，以適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)包衣鍋，邊噴包衣液邊吹熱風(fēng)(3080。C，優(yōu)選溫度30~50°C)，置烘箱內(nèi)，60°C干燥25小時(shí)，優(yōu)選3小時(shí)左右，即得包衣的片劑。本發(fā)明的另一目的是提供了預(yù)防和治療鐵缺乏癥的方法，抑制體內(nèi)自由基的生成，同時(shí)提高患者的免疫力，增強(qiáng)體質(zhì)。該方法包括給鐵缺乏癥患者施用治療有效量的本發(fā)明藥物組合物或含有該組合物的各種制劑；給需要預(yù)防鐵缺乏癥的群體或個(gè)體施用預(yù)防有效量的本發(fā)明藥物組合物或含有該組合物的各種制劑。根據(jù)給藥目的不同，例如用于預(yù)防還是治療鐵缺乏癥，所需給藥的劑量不同。在用于治療鐵缺乏癥時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的性別、年齡、身體狀況、疾病的嚴(yán)重程度等調(diào)整施用劑量，必要時(shí)在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整施用劑量。以口服240mg/片的片劑為例，成人預(yù)防劑量每天一片或半片；成人的治療劑量為每天3次，每次23片；孕婦或青春期女性補(bǔ)充營養(yǎng)劑量每天12次，每次12片。由于羰基鐵具有高度生物利用度，因此，推薦的治療劑量通常低于硫酸亞鐵或琥珀酸亞鐵等其它補(bǔ)鐵劑。本發(fā)明的又一目的是提供含有上述組合物的保健品或食品，應(yīng)用所述的保健品或食品有益于易患鐵缺乏癥的人群，特別是老人、兒童、婦女(特別是孕婦)加強(qiáng)營養(yǎng)，預(yù)防鐵缺乏癥。在本發(fā)明的保健品或食品中，上述組合物的含量通常低于用于治療時(shí)藥劑中的劑量。本發(fā)明的保健品或食品例如復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素的混合制劑，其中以羰基鐵為鐵劑來源，并以本發(fā)明所述的天然抗氧化成分作為必要的輔料；又如，各種含有本發(fā)明組合物的強(qiáng)化食品，如面包、餅干等。本發(fā)明組合物以羰基鐵作為活性成分，具有很高的安全性和生物利用度。羰基鐵進(jìn)入體內(nèi)后，在胃內(nèi)與胃酸反應(yīng)形成亞鐵離子，但亞鐵離子不穩(wěn)定，易被氧化，形成三價(jià)離子，從而影響鐵吸收。本發(fā)明的藥物組合物中含有天然抗氧化成分，可有效地防止亞鐵在低pH環(huán)境下，例如在胃酸條件下被氧化為三價(jià)鐵，從而可確保藥劑對缺鐵性貧血的療效。本發(fā)明的藥物組合物和其制劑解決了兩個(gè)主要問題第一，由于本發(fā)明的補(bǔ)鐵劑以羰基鐵作為活性成分，具有很高的安全性和生物利用度。提高了生物利用度，相應(yīng)的就降低了用藥量；第二，由于貧血患者普遍體質(zhì)較差，不僅要治療貧血，還需要提高免疫力，此組合物在治療缺鐵性貧血的同時(shí)，還能增強(qiáng)患者的體質(zhì)。并可根據(jù)不同人群的需要，特別是術(shù)后病人、老人、婦女、兒童等特殊人群的需要，提供最適用的補(bǔ)鐵劑。特別優(yōu)選咀嚼片或膠囊的劑型，更便于患者攜帶和使用。圖1是通過離子沉淀法提取茶葉中的茶多酚的工藝流程圖。具體實(shí)施方式下面的實(shí)施例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明。實(shí)施例1:制備片劑本實(shí)施例組合物的組成羰基鐵粉20g枸杞干粉10g硬脂酸鎂2g微晶纖維素MCC(PH102)118g交聯(lián)聚維酮_40g制成1000片制備工藝市售的、符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的上述原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，按上述配方稱取上述主藥和各輔料，首先將羰基鐵與微晶纖維素充分混合均勻后過100目篩。將硬脂酸鎂、交聯(lián)聚維酮、枸杞干粉混合后碾磨，過100目篩。再與微晶纖維素、羰基鐵末混合后壓片。實(shí)施例2:制備片劑本實(shí)施例組合物的組成為-羰基鐵粉人參干粉靈芝孢子粉硬脂酸鎂20g4glg108g20g20g10g微晶纖維素MCC(PH102)交聯(lián)聚維酮環(huán)糊精羧甲基纖維素鈉1000片制備工藝按上述組成稱取適量原輔料，過100目篩備用。將人參干粉、靈芝孢子粉進(jìn)行碾磨混合過篩；硬脂酸鎂同環(huán)糊精、羧甲基纖維素鈉碾磨混合過篩，然后與羰基鐵混合過100目篩，按照常規(guī)方法壓片。此劑型適用于成人。實(shí)施例3:制備片劑本實(shí)施例組合物的組成是羰基鐵粉20g枸杞干粉7g冬蟲夏草2g低聚果糖10g硬脂酸鎂1g微晶纖維素MCC(PH102)腦g環(huán)糊精30g羧甲基纖維素鈉20g制成1000片制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將枸杞干粉、冬蟲夏草進(jìn)行碾磨混合，再與環(huán)糊精、低聚果糖、羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素，其余同實(shí)施例l制備片劑。實(shí)施例4:制備片劑本實(shí)施例組合物的組成是:羰基鐵粉18g枸杞干粉7g三七粉4g硬脂酸鎂1g羥乙基甲基纖維素80g乙基纖維素30g環(huán)糊精30g交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮20g制成1000片制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將枸杞千粉、三七進(jìn)行碾磨混合，硬脂酸鎂同乙基纖維素、環(huán)糊精、交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮混合，其余同實(shí)施例l制備片劑。實(shí)施例5:制備片劑本實(shí)施例組合物的組成是羰基鐵粉20g人參粉3g丹參粉6g聚乙二醇1g微晶纖維素MCC(PH102)80g羧甲基淀粉鈉30g環(huán)糊精30g羧甲基纖維素鈉20g制成1000片制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將人參粉、丹參進(jìn)行碾磨混合，聚乙二醇同環(huán)糊精、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉混合，其余同實(shí)施例l制備片劑。此劑型適用于老年人。實(shí)施例6:制備咀嚼片加入奶粉和適量甜味劑后，可將本發(fā)明組合物制成咀嚼片。本實(shí)施例組合物的組成如下羰基鐵80g奶粉粉末1000g甘露醇15g山梨醇10g阿巴斯甜5g枸杞干粉6g五味子粉1g蘋果果膠lg聚乙二醇40002g微晶纖維素MCC(PHI02)80g甲基纖維素40g羥乙基甲基纖維素30g制成2000片制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將羰基鐵與微晶纖維素、奶粉粉末、甘露醇、山梨醇充分混合均勻后過篩。再將枸杞干粉、五味子、蘋果果膠進(jìn)行碾磨混合，聚乙二醇4000同甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素混合，壓片后制成咀嚼片。實(shí)施例7:制備包衣片劑本實(shí)施例組合物的組成是羰基鐵20g枸杞干粉10g硬脂酸鎂2g微晶纖維素MCC(PH102)100g環(huán)糊精20g交聯(lián)聚維酮20g羧甲基纖維素鈉10g胃溶型薄膜包衣粉適量制成1000片制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、環(huán)糊精混合，其余同實(shí)施例l，制成片劑。包衣取胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑(市售)，用50~80%的乙醇溶液配制成含量為5~15%的包衣液。將片劑置包衣鍋內(nèi)，以適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)包衣鍋，邊噴包衣液邊吹熱風(fēng)(3080°C,優(yōu)選溫度3050。C)，置烘箱內(nèi)，60。C千燥25小時(shí)(優(yōu)選3小時(shí)左右)，即得包衣片劑。實(shí)施例8:制備膠囊劑<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。首先將當(dāng)歸磨成細(xì)粉，再與西洋參干粉、羰基鐵混合，裝入膠囊，膠囊每粒約重0.3g。此劑型適用于婦女。實(shí)施例9:制備片劑<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將茶多酚進(jìn)行碾磨，再與聚乙二醇同環(huán)糊精、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉混合，其余同實(shí)施例1。本實(shí)施例采用的是從綠茶中提取的茶多酚，其中所述的茶多酚可按附圖1所述的工藝流程制備；使用其它植物來源的茶多酚可以達(dá)到相同的效果。另外組合物中茶多酚的用量可以根據(jù)需要調(diào)整。實(shí)施例10:制備片劑本實(shí)施例采用大豆異黃酮作為抗氧化劑。本實(shí)施例組合物的組成是-羰基鐵粉20g大豆異黃酮5g擰檬酸2g硬脂酸鎂lg羥乙基甲基纖維素80g乙基纖維素30g環(huán)糊精30g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮20g制成1000片制備工藝按上述處方稱取適量原輔料，過100目篩備用。先將大豆異黃酮、檸檬酸進(jìn)行碾磨混合，硬脂酸鎂同乙基纖維素、環(huán)糊精、交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮混合，其余同實(shí)施例l。本實(shí)施例中大豆異黃酮、檸檬酸的用量可以根據(jù)需要調(diào)整?，F(xiàn)在己經(jīng)詳細(xì)描述了本發(fā)明的實(shí)施方案，對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說很明顯可以做很多改進(jìn)和變化而不會(huì)背離本發(fā)明的基本精神,所有這些變化和改進(jìn)都被認(rèn)為是在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。權(quán)利要求1.一種補(bǔ)鐵劑組合物，該組合物含有羰基鐵、天然抗氧化成分以及藥用載體，所述的羰基鐵是含鐵及微量碳、氧元素的復(fù)合物。2、按照權(quán)利要求1所述的組合物，其中各組分的含量以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)計(jì)，羰基鐵的含量為組合物總質(zhì)量的5~50%，天然抗氧化成分至少是羰基鐵的五分之一，其余為藥用載體。3、按照權(quán)利要求2所述的組合物，其中以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)計(jì)羰基鐵的含量優(yōu)選為1545%，天然抗氧化成分的含量是羰基鐵含量的1/5~2倍，優(yōu)選的1/21.5，其余為藥用載體。4、按照權(quán)利要求3所述的組合物，其中以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)計(jì)羰基鐵的含量為2040%，天然抗氧化成分的含量與羰基鐵含量的質(zhì)量比為1/2~1.5。5、按照權(quán)利要求l所述的組合物，其中所述的天然抗氧化成分是具有抗氧化作用的天然植物成分，所述的天然植物成分是下述成分中的至少一種或其中任意二種或多種的組合由選自下述的天然植物枸杞、西洋參、人參、靈芝、三七、大棗、絞股藍(lán)、蛤蚧、黃芪、冬蟲夏草、何旨烏、丹參、山楂、五味子、地黃、當(dāng)歸、銀耳、熟地、山萸肉、生姜、甘草、白芍、白菊花、紅花、紅景天、千里光、丹皮、銀杏葉、桔皮、黑麥皮、黑大豆皮和葡萄子所制成的干粉或浸膏，或上述天然植物成分的水或醇提取物，禾n/或蘋果果膠、黃酮、大蒜素或芝麻素，其中所述的黃酮可以是茶多酚、芹菜黃酮、竹葉黃酮、蘆丁、大豆黃酮或大豆異黃6、按照權(quán)利要求5所述的組合物，其中所述的天然抗氧化成分選自枸杞干粉、西洋參粉、三七粉、人參粉、靈芝破壁孢子粉或茶多酚中的至少一種或其中任意二種或多種的組合。7、按照權(quán)利要求6所述的組合物，其中所述的天然抗氧化成分是枸杞干粉或西洋參粉或其組合。8、按照權(quán)利要求l-7任意一項(xiàng)所述的組合物，其中所述的組合物可制成適于口服的制劑，優(yōu)選的口服制劑是膠囊或片劑，更優(yōu)選咀嚼片劑。9、按照權(quán)利要求l-8任意一項(xiàng)所述的組合物用于制備補(bǔ)鐵藥劑的用途。10、保健品或食品，其中含有權(quán)利要求l-8任意一項(xiàng)所述的組合物。專利摘要本發(fā)明公開了一種作為補(bǔ)鐵劑的藥物組合物，其中含有具有藥物活性的羰基鐵和天然抗氧化成分，并可含有藥用載體；本發(fā)明還公開了含有上述組合物制劑，以及該組合物和制劑的制備方法，以及該組合物用于預(yù)防與治療鐵缺乏癥的用途。該組合物能夠有效改善缺鐵性貧血，抑制人體內(nèi)自由基的產(chǎn)生，維持人體內(nèi)氧代謝的平衡，增強(qiáng)患者體質(zhì)，提高機(jī)體免疫力。文檔編號A61P3/02GKCN101244079SQ200710080155公開日2008年8月20日申請日期2007年2月14日發(fā)明者吳煒鋒,衛(wèi)孫,許學(xué)書,謝靜莉,顧志敏申請人:內(nèi)蒙古百金納投資有限責(zé)任公司;華東理工大學(xué)導(dǎo)出引文BiBTeX,EndNote,RefMan