專利名稱：宮內(nèi)節(jié)育器及其制造方法和置入器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生育調(diào)節(jié)研究領(lǐng)域。
人口問題是當今世界普遍關(guān)注的問題。目前控制生育的主要辦法有實行避孕，人工流產(chǎn)和絕育。在避孕方法上，宮內(nèi)節(jié)育器和口服避孕藥相比，使用率更高。許多國家認為宮內(nèi)節(jié)育器是最理想的一種避孕方法，也是目前應用范圍最廣，數(shù)量最多的一種。
1966年塔赫姆考慮到子宮內(nèi)膜腔的解剖形態(tài)，提出應設(shè)法使宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)，形態(tài)和大小更適合于子宮內(nèi)膜腔，即使在出現(xiàn)子宮劇烈收縮時，也要使宮腔變形控制到最小程度。在這以后出現(xiàn)了多種宮內(nèi)節(jié)育器〔1〕。但由于受到所用材料的限制，這種設(shè)計思想難以待到實現(xiàn)。
國內(nèi)外的共同經(jīng)驗認為支撐力大的節(jié)育器脫落率低，但對子宮內(nèi)膜的壓力大，不規(guī)則出血及腹痛，腰酸發(fā)生率高。支撐力小者，脫落率高，但上述癥狀發(fā)生率低。宮內(nèi)節(jié)育器與子宮內(nèi)膜接觸面小者，帶環(huán)妊娠率高，反之妊娠率低，而腹痛，出血發(fā)生率又增高?？傊瑸榱颂岣咝Ч皽p少副作用，國內(nèi)外曾設(shè)計了許多新型宮內(nèi)節(jié)育器，其重點是改進節(jié)育器大小，形狀，支撐力和與子宮內(nèi)膜的接觸面積。但結(jié)果仍不令人滿意。
世界上目前推廣使用的宮內(nèi)節(jié)育器不下幾十種，其中使用數(shù)量多，而且效果相對較好的宮內(nèi)節(jié)育器有V型，T型和7型。已知的T型和7型宮內(nèi)節(jié)育器〔西德專利DE3209290〕的支撐體部分使用塑料，呈T或7的形狀。在T型節(jié)育器的水平和縱向上及7字型節(jié)育器水平向上的配備一定數(shù)量的銅套，代替銅絲，作為活性釋放源，阻止卵子著床。這類宮內(nèi)節(jié)育器的尾端有一根尼龍絲，便于取出。使用時的脫落率和出血率和先前的節(jié)育器相比較低。
但從實際應用效果來看，已知的T型宮內(nèi)節(jié)育器有以下的不足1.65-80%的銅T形宮內(nèi)節(jié)育器橫臂的一端或兩端不同程度地部分埋入宮壁，這有可能引起子宮穿孔〔2〕。
2.作為活性釋放源的銅離子會隨使用時間增加而減少，即是采用最新的銅T型節(jié)育器至多只能用15年。〔3〕3.銅T型節(jié)育器的彈性有限，易變形，有時會發(fā)生張不開的情況。
4.帶有尾絲的宮內(nèi)節(jié)育器易受到感染。
5.銅T型宮內(nèi)節(jié)育器位置不正會引起節(jié)育器并發(fā)癥，且該節(jié)育器一年后繼續(xù)有效率僅為76-77%〔5〕據(jù)判斷，在應用T型宮內(nèi)節(jié)育器時之所以出現(xiàn)上述副反應，主要是因為該節(jié)育器迫使子宮內(nèi)膜腔變形以適應所用節(jié)育器的結(jié)構(gòu)形狀，結(jié)果導致了子宮腔內(nèi)膜受壓，子宮肌層擴張，促成子宮內(nèi)膜表面出血的同時，又有疼痛出現(xiàn)。
本發(fā)明的目的是提供一種脫落率和帶器妊娠率均低的，能減少出血或(和)疼痛等副反應的，重量輕，置取方便，放置年限可長達二十年以上的，且繼續(xù)存放率高的鎳鈦形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，制造方法和置入器。
記憶合金是近年來發(fā)展起來的一種工程材料，主要有鋅銅鋁系和鎳鈦系形狀記憶合金材料，國外已開始應用于某些工業(yè)部門，也引起了人們的重視，但由于鎳元素從傳統(tǒng)上來看對人體有害，所以國外對應用于人體的形狀記憶合金研究進展不快。
在對本發(fā)明的鎳鈦記憶合金進行了大量的醫(yī)學試驗并經(jīng)臨床應用后證明本發(fā)明的合金對人體無毒性，生物相容性好，是一種極優(yōu)秀的醫(yī)用材料。
本發(fā)明的特征在于首創(chuàng)性地采用了新型的醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金，該合金的比強度高，無磁無毒，耐磨耐蝕，有高的疲勞性能。記憶合金在彈簧變形熱處理和熱盤壓定形后即可制作成中軸梗直，兩翼對稱的形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，本發(fā)明的特征在于模擬了子宮內(nèi)膜腔的幾何形狀，增加了節(jié)育器涂漲荒諛さ慕喲ッ妗１痙⒚韉慕謨韃牧暇哂薪蝦玫納鏘噯芐院徒系偷納锿吮湫?，材料的弹虚啠量低，似S雜帕跡杖崾室恕 本發(fā)明的節(jié)育器參考了子宮的幾何形狀，生物力學及其生理特點，以全新的構(gòu)思進行設(shè)計，其總體外形展開時的形狀如

圖1所示與子宮內(nèi)膜腔的形狀相符。具有超彈性的形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器兩側(cè)面及增大的下端緊靠子宮壁上，可抵抗向下移動。本發(fā)明的宮內(nèi)節(jié)育器能穩(wěn)定地被置于子宮底部、橫臂與縱軸桿與縱軸對稱，具有大于0.5cm的可塑性，能適應子宮腔的周期變化，尤以行經(jīng)期，子宮排出活動增加時能保持其原來部位。本發(fā)明的另一優(yōu)點是便于取出，用一鉤狀長桿拉住節(jié)育器，即可取出節(jié)育器。
圖1為形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的外形。
圖2為形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器冷變形處理后的外形。
圖3為彈簧絲的內(nèi)徑和外徑。
圖4為夾送器的形狀。
圖中 l1＝22-30cm，l2＝12mm，l3＝8-10cm，l4＝2-1.5mml5＝5mm，l6＝16-24cml7＝0.5-2mm，l8＝1-4mm。
本發(fā)明的殊征在于本宮內(nèi)節(jié)育器可在置入手術(shù)前，可在0-5℃冷卻介質(zhì)中變形至圖2的形狀。形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的上部變成了狹形扁圓A，下部是比扁圓A小的扁圓B。置入手術(shù)可在不擴宮頸的情況下進行。這極大地方便了置入手術(shù)，減輕了受術(shù)者的痛苦。一旦形狀記憶合金節(jié)育器被置入子宮內(nèi)膜腔時，受體溫影響，它會快速恢復至如圖1的形狀。尺寸如圖1所示，它由上側(cè)臂l1和下側(cè)臂l2及中軸梗直部分C組成。整個展開的形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器呈軸對稱形狀。本發(fā)明的節(jié)育器尺寸有多種規(guī)格適用面廣，并比宮腔小1.25-1.75cm，且能位于子宮內(nèi)膜12mm水平線以上。
放置時采用了如圖四所示的端部有y型叉口D1的桿管型置入器，管D4內(nèi)有頂桿D3，其特征在于頂桿D3可在y叉口D1托著冷變形后，的節(jié)育器圖2抵達宮底時，把管D4的前端夾持的形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的下部B復出。本發(fā)明的桿管型置入器的特征在于具有定向和定位作用，能使節(jié)育器平穩(wěn)地置放到子宮內(nèi)膜腔，并使其保持在宮底不偏斜。
形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器使用的材料成份為51.3±0.5原子百分數(shù)鎳、余量為鈦的合金。采用真空感應熔煉后鑄錠，然后拉拔到適合于制作宮內(nèi)節(jié)育器的直徑，如φ0.28的絲材。用這種絲材制成外徑為1～4m/m，內(nèi)徑為φ0.5-2mm的彈簧絲，并在500-700℃之間進行10至15分鐘的彈簧熱成形，然后在450-650℃之間進行熱盤壓定形處理，處理時間40-80分鐘，使之得到形狀記憶效應。這種彈簧絲可以用作形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器。
實施例母合金在真空感應熔煉后澆鑄成圓錠并開坯，經(jīng)多次拉拔后得到直徑為0.28的絲材。絲材繞制成外徑為1.7mm，內(nèi)徑為1.2mm的彈簧絲并在590～610℃之間處理十分鐘，彈簧得到熱成形。合金絲繼而在500～520℃之間熱盤壓定型45分鐘，使之得到形狀記憶效應。一段這種合金絲即可用來制作如圖1形狀的宮內(nèi)節(jié)育器，其中軸梗直部分采用焊接制成。將該節(jié)育器放入攝氏溫度為零度的冰水中，該節(jié)育器即變成圖2的形狀。這時將直條狀的節(jié)育器的上端套入圖四所示的叉口8上，并施行置入手術(shù)。術(shù)前手術(shù)器械和節(jié)育器均應先消毒。置入后的節(jié)育器的形狀和位置可用X光攝片檢查。
綜上所述，本發(fā)明的節(jié)育器基本實現(xiàn)了國際上公認的理想宮內(nèi)節(jié)育器的三點理論要求1.形態(tài)能穩(wěn)定地置于子宮底部并能抵抗向下移位。
2.宮內(nèi)節(jié)育器的頂部和邊緣不出現(xiàn)銳角，以防止子宮內(nèi)膜損傷和出血。
3.橫臂要求有彈性、可變曲、縱臂要求硬直。
本發(fā)明的形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器置取方便，安全，受孕機率極低、手術(shù)出血少，和子宮腔的接觸面大，能適應月經(jīng)周期宮腔大小的變化，存放年限長達20年以上。
權(quán)利要求
1.一種宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于采用成份為51.3±0.5鎳，余量為鈦的形狀記憶合金，用這種合金絲繞制成的軸對稱宮內(nèi)節(jié)育器可隨溫度發(fā)生形狀變化。
2.如權(quán)力要求1所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于宮內(nèi)節(jié)育器受0～5℃冷卻介質(zhì)的影響可成為圖2的形狀。即為由兩個閉環(huán)構(gòu)成的直條。
3.如權(quán)力要求1～2所述的宮內(nèi)節(jié)育器其特征在于節(jié)育器受人體溫度影響即呈如圖1所示的中軸梗直兩翼對稱狀。
4.一種形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制造方法，其特征在于將鎳鈦合金拉拔到適合于繞制一定內(nèi)外徑的彈簧絲后進行熱成形和熱盤壓定型。
5.如權(quán)力要求4所述宮內(nèi)節(jié)育器制造方法，其特征在于彈簧絲的熱成形處理溫度在500℃至700℃之間，最佳為600℃，處理時間10-15分鐘。
6.如權(quán)力要求4-5所述宮內(nèi)節(jié)育器的制造方法，其特征在于熱盤壓定型處理溫度為450-650℃，最佳為550℃，持續(xù)時間40-80分鐘。
7.一種本發(fā)明的宮內(nèi)節(jié)育器的置入器，其特征在于桿端有一y型叉口D1，桿柄D4呈細管狀，內(nèi)有一頂桿D3。
全文摘要
一種用控制人類生育用的宮內(nèi)節(jié)育器，及其制造方法。采用了鎳鈦形狀記憶合金材料、制成中軸梗直、對稱的節(jié)育器，置入前用低溫處理，使節(jié)育器變成直條狀，置入宮腔后受體溫作用即可恢復所需形狀。置入時采用了具有叉口的桿管形置入器。
文檔編號A61F6/16GK1030180SQ87101008
公開日1989年1月11日 申請日期1987年7月2日 優(yōu)先權(quán)日1987年7月2日
發(fā)明者楊海波, 于其行 申請人:上海鋼鐵研究所