專利名稱：食管半透膜滲療器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械類，更確切地說是一種置于人的食管中，通過一可呈放射狀膨脹的半透膜制成的球囊，實施藥物局部滲透治療食管癌、食管瘺、食管狹窄等病癥的器械。
作為本發(fā)明的對比技術，有一種三腔管，該器械包括管體和扎緊在管體上的兩個氣囊。在管體內，有兩個側通道和一個主通道，兩個側通道分別與兩個氣囊相通，側通道的外開口端由針座與針座塞的配合來封閉。該器械是利用充氣后的氣囊體壓迫食管壁來抑制胃出血或食管出血的。
美國專利〔專利號4.581，017授權日1986、4、8國際專利分類號是A61M29100〕記載了一種擴張血管的器械。該器械包括兩端開口的主導管和位于主導管之上、主導管兩端開口之間安裝的球囊;在球囊兩端外的主導管管壁上有多個開口，主導管與球囊內腔封閉，與主導管聯體的一個副導管的開口在球囊內腔。操作中，首先使導管插入血管，并使球囊位于血管狹窄處，利用副導管向球囊中充以液體迫使球囊呈放射狀向外膨脹，將狹窄的血管壁向外推壓。球囊兩側的血管此時由主導管通過其側壁上的多個開口，和一頂端開口相導通。
與上述技術相類似還檢索到兩份專利文件即美國專利(〔11〕PatentNumber4，684，363;〔45〕DateofpatentAug.4，1987)歐洲專利申請(〔11〕publicationnumber0183372;〔21〕Applicationnumber85307528.1)對于治療食管癌，目前的治療手段常用的是手術、化療、放療三種方法。其中手術治療受到人的體質、年齡、病程、腫瘤范圍，諸多因素的制約，而化療往往帶來人體的全身副作用。
本發(fā)明的目的是在現有三腔管和血管擴張技術的基礎上設計一種新的結構，使其可自動緩慢的呈放射狀擴張，以壓迫食管壁;可實施藥物的滲透，以滿足局部治療的要求;可解決囊上食管積液的排放。通過上述任務的實現用來治療食管癌、食管瘺和食管狹窄等病癥，提高醫(yī)療效果，減輕病人的苦痛。
本發(fā)明是這樣實現的管體〔2〕有三個通道，即主通道〔17〕側通道〔7〕和〔16〕，其中，主通道〔17〕的一端(置于食管中一端)封閉，在該端的管體〔2〕的側壁上開有多個透孔〔1〕。側通道〔7〕和〔16〕分別由一軟管引出管體〔2〕由針座〔11〕、〔14〕塞〔12〕、〔15〕將其封閉;側通道〔7〕的另一端通過數個開口〔5〕與管體〔2〕的體外相通，而側通道〔16〕的另一端則通過開口〔10〕與管體〔2〕的體外相通。本發(fā)明與現有技術相比，一個突出的特點是在管體〔2〕上位于開口〔5〕處有一個用半透膜材料制成的球囊。
為了解決在使用過程中球囊上部食管中積液的排放，本發(fā)明在管體〔2〕中與球囊相對應位置上設計了一個隧腔〔8〕，隧腔進口〔9〕和隧腔出口〔3〕分別位于球囊的兩端外側。
為了便于管體〔2〕順利的進入食管中的待治療部位，本發(fā)明采用的輔助設計是其一將管體〔2〕的前端(插入端)封閉，并將該端的外表面制成一光滑球面;其二是在管體〔2〕的主通道〔17〕中置入一頂端有球狀凸起的金屬導桿。該導桿在幫助管體〔2〕進入食管后取出。
為了防止球囊(4)與管體〔2〕在結合時因外力作用，壓迫側通道〔7〕和隧腔〔8〕使其變形，本發(fā)明在管體〔2〕的相應部位用乳膠粘接或其他公知的方法固定兩個金屬套圈〔6〕球囊的兩端開口套裝在金屬套圈〔6〕上后固定。
說明書附

圖1是本發(fā)明的結構示意圖;
說明書附圖2是附圖1的A-A剖面圖;
附圖中1是透孔;2是管體;3是隧腔出口;4是球囊;5是開口;6是金屬套圈;7是側通道;8是隧腔;9是砬喚 10是開口;11是針座;12是塞;13是金屬導桿;14是針座;15是塞;16是側通道;17是主通道。
下面結合說明書附圖詳細介紹本發(fā)明的實施方案管體〔2〕用硅橡膠材料制成，管體中有主通道〔17〕、側通道〔7〕、側通道〔16〕和隧腔〔8〕四個腔體。其中，主通道〔17〕的一端-留在食管外一端為敞開式結構，而主通道〔17〕的另一端則由管體〔2〕的頂端封閉。封閉的管體〔2〕頂端，其外表面為一光滑的圓弧面。在接近管體〔2〕頂端的側管壁上布置了數個透孔〔1〕。主通道〔17〕的臨床作用其一是用于鼻飼，其二是用于腸胃減壓，其三是對于因病變造成食管狹窄的病人，為了便于管體〔2〕的導入，可在主通道〔17〕中插入一有球狀頂端的金屬導桿〔13〕。金屬導桿〔13〕將管體〔2〕導入所需部位后拔出。
側通道〔7〕通過開在管體〔2〕上的開孔〔5〕與球囊〔4〕的內腔相通，其另一端的開口位于由管體〔2〕上引出的軟管頂端并由相互配合的針座〔11〕和塞〔12〕封閉與開放。用絲線捆扎及其它公知方法固定在管體上的球囊〔4〕用半透膜材料制成，利用半透膜這一生物工程材料所具有的選擇性通透性能，及在一定條件下可自行緩慢舒張的特性，可收到四個效果a、便于囊體與腫瘤組織密切接觸，使得由側通道〔7〕中注入的抗癌藥物持續(xù)地滲入癌組織，達到局部藥物治療的目的，這樣可有效的避免藥物的全身副作用;b、使腫瘤組織在呈放射狀緩慢膨脹的球囊壓迫下逐漸脫水，萎縮;c、對食管起到緩慢持續(xù)的擴張作用;d、在對食管瘺的治療中，半透膜制成的球囊〔4〕可有效的防止食管內客物進入胸腔，并有利于瘺口的愈合。
側通道〔16〕一端經軟管由一帶塞〔15〕的針座〔14〕封閉或開啟，另一端經開口〔10〕與管體〔2〕的體外相通。側通道〔16〕的作用是將球囊〔4〕阻塞在食管上部的食管內分泌物和唾液及時抽出。
在臨床實踐中常發(fā)現，病人因食管內被阻分泌物過多未及時抽出而造成咳嗽等病痛。為了解決這一問題，本發(fā)明設計了在管體〔2〕上制出的隧腔〔8〕。隧腔進口〔9〕位于球囊〔4〕的右側(圖1所示位置);隧腔出口〔3〕位于球囊〔4〕的左側(圖1所示位置)。臨床證明這一結構有利于唾液及食管分泌物直接引流入胃，即可消除囊上食管積液，又使唾液能夠入胃參與消化，因而達到了符合生理衛(wèi)生、避免液體流失并減少患者痛苦的目的。
本發(fā)明的優(yōu)點是結構合理，適用于食管癌，尤其是晚期食管癌或因年齡、體質等原因不易實施手術治療的患者;可替代手術方法治療食管瘺，亦可用于食管化學性損傷后瘺和食管狹窄的治療和預防。采用本發(fā)明的技術，消除了手術治療的危險和對患者的精神打擊。臨床實踐證明使用本發(fā)明技術，局部抗癌藥的濃度可達全身用藥時的50～300倍，且用藥均勻，藥效持續(xù)時間長，全身性副作用極低。
實施例選用硅橡膠材料制成管體〔2〕，管體〔2〕插入食管中的一端封閉，該封閉端的外表面制成球狀光滑表面。在靠近封閉端的管體〔2〕上有10個周圈分布的，與主通道〔17〕相通的透孔〔1〕。主通道〔17〕的開口在管體〔2〕的留在食管外一端。側通道〔7〕臥于管體〔2〕內(見附圖2)，該通道的一端接出管體〔2〕的體外并由針座〔11〕和塞〔12〕來封閉，另一端延伸到球囊〔4〕的左側位置(圖1所示)，側通道〔7〕利用四個開口〔5〕與球囊〔4〕的內腔相通。側通道〔16〕臥于管體〔2〕內，其一端接出管體〔2〕并由針座〔14〕和塞〔15〕配合封閉，其另一端延伸至球囊〔4〕右側(圖1所示)的開口(10)處。
隧腔〔8〕臥于管體〔2〕中，其橫截面面積大于側通道〔7〕(見附圖2)，隧腔進口〔9〕位于球囊〔4〕右側扎口處，隧腔出口〔3〕位于球囊〔4〕的左側扎口外(見附圖1)。球囊采用半透膜材料制成，球囊的兩端口用絲線扎緊固定在管體〔2〕的外壁上。幫助管體〔7〕進入食管的金屬導桿〔13〕由鋼絲制成，在金屬導桿〔13〕的頂端有一球狀凸出部分。金屬導桿的另一端彎制出環(huán)狀拉手。
上述結構的食管半透膜滲療器臨床試用證明使用效果良好。
權利要求
1.食管半透膜滲療器，包括管體[2]，球囊[4]，管體[2]中有主通道[17]，側通道[7]和[16]，其特征是安裝在管體[2]上的球囊[4]是用半透膜材料制成的。
2.根據權利要求1所述的食管半透膜滲療器，其特征是與球囊〔4〕相對應的管體〔2〕上有一隧腔〔8〕，隧腔進口〔9〕和隧腔出口〔3〕分別位于球囊〔4〕的兩端外側。
3.根據權利要求1或2所述的食管半透膜滲療器，其特征是管體〔2〕進入食管的一端封閉，該封閉端的外壁為一光滑球面。
4.根據權利要求1或2所述的食管半透膜滲療器，其特征是管體〔2〕的主通道中置入一頂端有球狀凸起的金屬導桿〔13〕。
5.根據權利要求1或2所述的食管半透膜滲療器，其特征是在球囊〔4〕兩端扎口處的管體〔2〕上各有一金屬環(huán)〔6〕。
全文摘要
食管半透膜滲療器，有管體[2]，管體[2]上有帶有用于鼻飼、減壓的主通道[17]、用于藥物注入的側通道[7]、用于抽取囊體上部食管積液的側通道[16]、用于體內引流的隧腔[8]。在管體[2]上有一半透膜制的球囊[4]，金屬導桿[13]用來與主通道[17]配合。本發(fā)明利用半透膜的選擇性通透功能實施食管癌的局部治療，增加了藥效，消除了手術治療食管癌的痛苦和化療的全身副作用，并可治療食管瘺及管道狹窄。
文檔編號A61M29/00GK1035956SQ8810527
公開日1989年10月4日 申請日期1988年5月18日 優(yōu)先權日1988年5月18日
發(fā)明者劉津修, 王洪貴, 刁元浩, 王逸民, 趙宗慎 申請人:山東省鄒平縣醫(yī)院