專利名稱：氣球?qū)Ч艿闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用氣球，特別是血管成形術(shù)擴(kuò)張氣球?qū)Ч堋?br> 這類氣球相對于它們長的支托裝置來說意圖是被折成較小尺寸。例如在血管成形術(shù)氣球?qū)Ч艿那闆r下，為使導(dǎo)管能通過狹窄彎曲的血管進(jìn)入狹窄區(qū)，且要在該區(qū)域內(nèi)吹脹氣球，因此，小的尺寸是必需的。用后，氣球還必須弄癟并取出。重要的是在上述操作過程中不能損壞血管壁或人體其它的易損的組織。
制造這類氣球的工藝通常從一個(gè)給定直徑和壁厚的擠制圓柱形管開始。管在非結(jié)晶狀態(tài)被加熱到吹制溫度并且被吹脹和在縱向上拉伸。這樣對一個(gè)非結(jié)晶的聚乙烯對苯二甲酸酯管被拉伸并伸長到使氣球主體上的壁厚小于0.001時(shí)，且壁厚在成錐狀的近端和遠(yuǎn)端的過渡區(qū)域內(nèi)增加。
盡管業(yè)已發(fā)現(xiàn)這些氣球是十分有用的，尤其是采用了高強(qiáng)度樹脂，它提供了相當(dāng)高的膨脹壓力，但也存在著過渡區(qū)域內(nèi)由于氣球材料的厚度所造成的缺點(diǎn)。
為了插入時(shí)使氣球有較小的外形尺寸，在氣球折疊和繞導(dǎo)管軸卷繞時(shí)，在氣球的端部會(huì)發(fā)生凸出的隆起或者變形。由于在這些區(qū)域上的材料厚度，變形可能相當(dāng)嚴(yán)重和劇烈，并且可能導(dǎo)致穿過動(dòng)脈或其他通道造成外傷。
特別需要在這方面改進(jìn)的一個(gè)領(lǐng)域是大直徑、高壓的血管擴(kuò)張術(shù)氣球?qū)Ч?，即?dāng)膨脹時(shí)，在氣球?qū)Ч軆?nèi)氣球主體的直徑在5到12毫米之間。
因此，先有技術(shù)要達(dá)到作為其它用途的氣球?qū)Ч苁抢щy的，例如，為了在整個(gè)很小的導(dǎo)管上緊密地配合，要求細(xì)長的氣球?qū)Ч堋?br> 按照本發(fā)明的一個(gè)方面，一種制造可膨脹的醫(yī)用氣球的方法和按該方法制造的產(chǎn)品，其特征在于具有如下步驟選擇一個(gè)適合于形成氣球的壁厚和直徑的樹脂管，有選擇地在管上特急部分的一個(gè)或兩個(gè)端部(氣球從這些點(diǎn)開始形成)把該管的特定區(qū)域加熱到拉制溫度，沿相反向分別對加熱區(qū)域的端部施加拉力，把所說區(qū)域拉到較小的直徑;由此形成一個(gè)在管的部分的一端或兩端具有錐形的、相對小的直徑范圍的預(yù)型件，所說的范圍包含實(shí)際上是不具有晶體化成分子取向性的材料;然后把管形預(yù)型件加熱到吹制溫度，且在加熱的同時(shí)，用拉伸和吹制包括錐形部分的預(yù)型件制成一個(gè)氣球并裝氣球，從而形上成氣球?qū)Ч苎b置;在進(jìn)行錐形端部分的步驟時(shí)，使得相應(yīng)的吹制的氣球部分要分別拉制厚度的外形。
在本發(fā)明這一部分的最佳實(shí)施例中，拉制溫度接近或高于玻璃的臨界溫度但低于它的結(jié)晶溫度，以便不出現(xiàn)結(jié)晶或分子排列;拉制溫度接近或高于樹脂的熔點(diǎn)并在拉制后，氣球被快速冷卻;吹制溫度接近于玻璃的臨界溫度，或稍高于該溫度，而且在實(shí)際上低于樹脂的結(jié)晶溫度;對于雙軸定向氣球，吹制溫度低于拉制溫度，在樹脂的玻璃臨界溫度范圍內(nèi);樹脂為非晶體的聚乙烯對苯二甲酸酯，它的拉制溫度在105-130℃之間，吹制溫度在85-115℃之間;拉制成預(yù)型件和拉伸和吹制預(yù)型件的步驟因此是與氣球主體的壁厚和氣球錐形過渡段部分的壁厚實(shí)際上是等值的或者過渡段部分的壁厚薄一些;確定區(qū)域的加熱是按下述方式進(jìn)行的，形成氣體主體部分的管子部分實(shí)際上是不加熱的。
按照本發(fā)明的另一個(gè)方面，所提供的血管擴(kuò)張術(shù)用的擴(kuò)張氣球?qū)Ч馨ㄒ粋€(gè)細(xì)長的、小直徑的適合于經(jīng)過人體血管系統(tǒng)到達(dá)血管的狹窄閉塞部位的導(dǎo)管，一個(gè)安裝固定在導(dǎo)管上的可膨脹的擴(kuò)張氣球，適合于在閉塞處擴(kuò)張細(xì)長的血管和解除對血流的阻礙，所說的氣球包括一個(gè)大直徑的主體段和至少有一個(gè)在主體部分一端的錐形過渡部分，和吹脹和弄癟氣球的裝置，所說的導(dǎo)管其特征在于，氣球是由吹制和拉伸預(yù)成型的管狀件的方法制造的，所說的管狀件在相應(yīng)于吹制氣球的過渡部分的區(qū)域內(nèi)具有成錐形的外形。
在本發(fā)明這方面的最佳實(shí)施例中，預(yù)成形的管狀件是對一個(gè)原來為等直徑和等壁厚的擠壓管的確定區(qū)域進(jìn)行加熱和拉伸而成的。氣球的主體部分和成錐形的過渡部分實(shí)際上具有相同的壁厚，或者過渡部分稍薄些;氣球主體可以膨脹到直徑為5毫米或更大些;制造氣球的樹脂是聚乙烯對苯二甲酸酯。


圖1是按照本發(fā)明的一個(gè)步驟加熱和拉伸所選樹脂材料的擠壓成型管狀件的示意圖。圖1a是管狀件拉伸部分的示意圖。圖1b是類似于圖1a的另一張示意圖，它具有比圖1a更細(xì)長的頸縮區(qū)域的形狀。圖1c是有兩個(gè)相距L的頸縮部的整個(gè)預(yù)成形件的縮小的示意圖。
圖2是處在準(zhǔn)備吹制成氣球位置上的圖1c所示的預(yù)成形件的示意圖。圖3是類似于圖2，表示成形的氣球橫截面的示意圖。圖3a是圖3氣球壁的橫截面圖，表示沿管長度一般所達(dá)到的均勻的壁厚。圖4是按本發(fā)明制造成的氣球的側(cè)視圖。圖5是按本發(fā)明的血管擴(kuò)張術(shù)氣球?qū)Ч艿氖疽鈭D。圖6是季戊四醇(PET)樹脂的熱性能分析曲線。
參照圖1，一個(gè)適合于吹制8毫米直徑醫(yī)用氣球的管子，它由非膨脹樹脂，Goodyear′sClearTvf8006，聚乙烯對苯二甲酸酯所組成，其外徑為0.066吋，壁厚為0.011吋。管的在線B以下的10a部分已經(jīng)結(jié)晶定形，在加熱條件下使其尺寸保持穩(wěn)定的，這樣穩(wěn)定的部分不可能明顯地膨脹或拉伸。把管10浸沒在加熱到拉伸溫度在105-130℃之間的(例如，120℃)甘油浴槽12內(nèi)結(jié)晶區(qū)域與管10b的非結(jié)晶部分的一段Di，例如3毫米，一起全部浸入。在浴槽外面的管子部分由固定夾14夾住，浸沒在浴槽中的管的結(jié)晶定形部分被一個(gè)可活動(dòng)的夾子16夾住。在適當(dāng)?shù)慕]一段時(shí)間之后，為了確保樹脂達(dá)到浴槽的溫度，夾16沿箭頭所示方向向下移動(dòng)一段預(yù)定的距離，例如2mm，其拉伸速度為每分鐘1-0.1吋，例如，0.3吋/分，使管的被加熱的非結(jié)晶部分被拉伸，而結(jié)晶部分則拒不變形。參照圖1a，即圖1中A和B之間的部分，在拉伸下產(chǎn)生頸縮。頸縮以及壁厚變薄的程度明顯地取決于拉伸條件，例如，拉制速度、拉伸溫度、被拉伸的非晶段的長度和拉伸的距離，對于任何特定的氣球，這些值都可通過試驗(yàn)確定。在最佳實(shí)施例中，管的外徑ODd被頸縮到0.054吋，而管被拉長2毫米。在圖1b的另一個(gè)實(shí)施例中，有更長的非晶體部分被浸沒，該管被拉成一個(gè)等直徑的套19。
在管被次頸縮后，再把它放回浴槽并按相同程序在沿非晶體的管的空間距離為L(例如0.57英寸)的點(diǎn)處進(jìn)行第二次頸縮，從而得到按形成氣球主體拉伸和吹制的兩個(gè)頸縮部分之間的管子部分。這種方法可以提供一種預(yù)成形件，其被拉細(xì)變形的區(qū)域內(nèi)的管的壁厚隨直徑減小而減小。
當(dāng)預(yù)成形件被制成后，再放入如圖2所示的第二個(gè)甘油浴槽，這次預(yù)成形件被水平放置，管子從兩個(gè)靜止的約束件18中穿過，管的結(jié)晶部分被夾具20和22夾住。浴槽12a的溫度被調(diào)整到相應(yīng)于所要求的吹制溫度上，從85-115℃之間選取，例如90℃。每個(gè)約束件18由圓柱形部分18a和錐形部分18b組成，錐形部分的擴(kuò)口端彼此相對，用來確定氣球錐形段的形狀。
如圖所示，在點(diǎn)C和D的管端部的非晶體區(qū)域在圖2的初始位置上。在管的溫度在浴槽12a中穩(wěn)定后，兩個(gè)夾具20和22被拉開，使管通過靜止的約束件18滑動(dòng)，實(shí)際上被伸長，同時(shí)，氣壓施加到管內(nèi)，使其膨脹。管子的L部分在沒有約束的情況下膨脹，直到氣球壁材料的分子在雙軸向條件下穩(wěn)定為止。最后，氣球達(dá)到OD為8mm，成錐形部分間的長度增加到L+△L＝1.51吋。具有預(yù)成形錐度的管端部分也膨脹到受到約束件18的阻礙時(shí)為止。最終氣球厚度輪廓如圖3a所示，其中氣球厚度tb為0.0007吋，而錐形部分的壁厚tt與之基本相同，其變化小于0.0001吋。在吹制和拉伸過程中，非晶體部分的長度從L2＝0.94吋增加到L2+△L2＝2.70吋。
在另一實(shí)施例中，在成形予成形件時(shí)，例如，對確定區(qū)域進(jìn)行更多拉伸，并進(jìn)一步拉伸錐形，這就有可能在吹制氣球時(shí)達(dá)到過渡部分的壁厚比主體部分的壁厚還要薄些。
氣球成形后，對其進(jìn)行冷卻、干燥，并切去端部，例如，從頸縮區(qū)最細(xì)處向外延伸的部分，并將氣球裝配在適當(dāng)?shù)膶?dǎo)管23上，所說的導(dǎo)管23有一個(gè)用于膨脹氣球的氣球膨脹腔25和用于接受導(dǎo)線的通腔27，見圖5。導(dǎo)管上在氣球主體端部21上有射線透不過標(biāo)志29。這樣，能得到直徑8毫米，能承受8個(gè)大氣壓的大氣球，其具有充分薄的過渡區(qū)，能實(shí)現(xiàn)非常成功的擴(kuò)張。
本發(fā)明再一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可以把較大的氣球與較小的導(dǎo)管裝配在一穡綈 毫米氣球裝在一個(gè)5French平位(一個(gè)F單位，相當(dāng)于0.33毫米)的導(dǎo)管上。制成這樣一個(gè)氣球、有利于選擇一個(gè)比安裝在氣球的導(dǎo)管的外徑大的起始管，利用拉伸成形的預(yù)成形件，在確定的加熱區(qū)，把這些區(qū)域的直徑拉伸到相應(yīng)于導(dǎo)管尺寸的大小是完全可能的。
在其他實(shí)施例中，錐狀部分的壁厚可以按照在制造預(yù)成形件過程中的拉長量增加或減少。在某些實(shí)施例中，在端部使用的約束件可以省略，而在另外一些實(shí)施例中，整個(gè)預(yù)成形件可以被限制在一個(gè)確定最后吹制形狀的模具中。只要在本發(fā)明概述部分并結(jié)合有關(guān)樹脂的熱分析曲線敘述過的一定關(guān)系得到保持，在其他實(shí)施例中的溫度可以不在所提到過的優(yōu)選范圍內(nèi)。請看最佳實(shí)施例，見圖6。
為了拓寬本發(fā)明的范圍，用其他成形技術(shù)，如軟化管的模制方法來制備帶錐形的預(yù)成型品也是可能的。
權(quán)利要求
1.一種形成可擴(kuò)張的醫(yī)用氣球的方法，包括a)提供一個(gè)用于氣球?qū)Ч苎b置的適合于形成氣球的選定直徑和厚度的樹脂管，b)在形成氣球的管的一端上，選擇地把所說的管的特定區(qū)域加熱到拉伸溫度，c)沿相反方向?qū)λf的加熱區(qū)的各端施加拉力，把該區(qū)域拉伸到較小的直徑，以形成一個(gè)在所說的管的部分的端部上有一個(gè)成錐形的、實(shí)際包含沒有晶體化或分子取向性材料的小直徑區(qū)域的預(yù)成形件，d)然后把該管形預(yù)成形件加熱到吹制溫度，另一方面，加熱用拉伸和吹制包括所說的成錐形的部分的預(yù)成形件制成氣球，和e)安裝所說的氣球，以形成一個(gè)氣球?qū)Ч苎b置，所說的預(yù)成形件所說的成錐形的端部區(qū)域的步驟使得相應(yīng)的吹制的氣球截面具有分別可控制的厚度的輪廓。
2.一種形成可擴(kuò)張的醫(yī)用氣球的方法，包括a)提供一個(gè)用于氣球?qū)Ч苎b置的適合于形成氣球的選定厚度和直徑的樹脂管，b)在形成氣球的管的部分的端部上，選擇地把所說的管的兩個(gè)所確定的區(qū)域加熱到拉伸溫度，c)沿相反方向?qū)λf的加熱區(qū)域的各端施加拉力，把這些區(qū)域拉伸到較小的直徑，以形成一個(gè)在所說的管的部分的端部上具有成錐形的，實(shí)際上包含非結(jié)晶或分子取向性材料的較小直徑的預(yù)成形件。d)然后把所說的管狀預(yù)成形件加熱到吹制溫度，另一方面，加熱用拉伸和吹制把包括所說的成錐形區(qū)域的預(yù)成形件制成氣球，和e)安裝所說的氣球，以形成氣球?qū)Ч苎b置，所說的預(yù)制成的所說的成錐形端區(qū)域的步驟使相應(yīng)的吹制的氣球的截面具有分別可控的厚度的輪廓。
3.按權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所說的拉伸溫度在玻璃臨界溫度之上，但在實(shí)際上不產(chǎn)生結(jié)晶化或分子取向性的結(jié)晶化溫度之下。
4.按權(quán)利要求1或2所述的方法，其中該拉伸溫度接近或高于該樹脂的熔化溫度，而且在拉伸后，把所說的預(yù)成形件迅速冷卻。
5.按權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所說的吹制溫度接近或高于玻璃的臨界溫度，而實(shí)際上在所說的樹脂的結(jié)晶溫度之下。
6.按權(quán)利要求5所述的方法，其中對于雙軸取向的氣球，所說的吹制溫度是拉伸溫度之下，在該樹脂的玻璃臨界溫度范圍內(nèi)。
7.按權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所說的樹脂是非晶化聚乙烯對苯二甲酸酯，所說的拉伸溫度在105-130℃之間，所說的吹制溫度在85-115℃之間。
8.按權(quán)利要求1或2所述的方法，其中拉伸到形成所說的預(yù)成形件和所說的拉伸和吹制所說的預(yù)成形件的步驟是這樣關(guān)聯(lián)的，即氣球主體壁厚和氣球成錐形的端部的壁厚實(shí)際上是等值的。
9.按權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所說的確定區(qū)域的所說的加熱是以這樣的方式進(jìn)行的，即預(yù)成形的氣球的主體管的部分的實(shí)際上是不加熱的。
10.按權(quán)利要求1或2所述的方法制造的氣球產(chǎn)品。
11.按權(quán)利要求8所述的方法制造的氣球產(chǎn)品。
12.在一種用于血管擴(kuò)張術(shù)的擴(kuò)張氣球?qū)Ч軆?nèi)，包括a)一根適于通過人體血管導(dǎo)流到達(dá)血管狹窄的閉塞點(diǎn)的細(xì)長的、小直徑的導(dǎo)管，b)一個(gè)固定在所說的導(dǎo)管上，適合于在該閉塞點(diǎn)上擴(kuò)張細(xì)長的血管和解除對血液流動(dòng)的限制的可膨脹的擴(kuò)張氣球，所說的氣球包括一個(gè)完整的直徑的主體部分和在所說的主體部分的一端上至少有一個(gè)成錐形的過渡部分，c)一個(gè)吹脹和癟掉所說的氣球的裝置，所說的導(dǎo)管其特征在于，所說的氣球是吹制和拉伸具有在相應(yīng)于被吹制的氣球的過渡部分的區(qū)域預(yù)成形管狀件的方法生產(chǎn)的。
13.按權(quán)利要求12的擴(kuò)張氣球?qū)Ч?，其中的預(yù)成形的管形件是加熱和拉伸原來等直徑和等壁厚的擠制管的確定區(qū)域的產(chǎn)品。
14.按權(quán)利要求12所述的擴(kuò)張氣球?qū)Ч埽渲兴f的成錐形的過渡部分的壁厚是與氣球主體部分的壁厚相同的。
15.按權(quán)利要求12所述的擴(kuò)張氣球?qū)Ч?，其中所說的成錐形的過渡部分的壁厚是小于氣球主體的壁厚。
16.按權(quán)利要求12、13、14或15所述的擴(kuò)張氣球?qū)Ч?，其中所說的氣球主體的可吹脹到直徑為5毫米或更大。
17.按權(quán)利要求12、13、14或15的擴(kuò)張氣球?qū)Ч?，其中的制造氣球的樹脂是聚乙烯對苯二甲酸乙酯?br> 全文摘要
一種可膨脹的醫(yī)用氣球是由一根端部具有錐形區(qū)域的管狀預(yù)成形件制成，其中，氣球的主體和過渡部分具有可控的厚度。其方法包括提供一個(gè)厚度和直徑適合于形成氣球的樹脂管，把在形成氣球的管的一端或兩端中上的確定區(qū)域加熱到拉制溫度并拉伸成一個(gè)在其管端具有一個(gè)錐形的、小直徑區(qū)域的預(yù)成形件，還公開了一個(gè)過渡區(qū)域厚度小于0.001英寸的擴(kuò)張氣球?qū)Ч堋?br> 文檔編號A61L29/06GK1034315SQ8810814
公開日1989年8月2日 申請日期1988年11月29日 優(yōu)先權(quán)日1987年11月30日
發(fā)明者理查德安·諾迪恩, 阿瑟理·麥迪恩吉爾, 魯?shù)婪颉ぜ晾怼ぜ獱?申請人:米德技術(shù)公司