專利名稱：火焰消毒無(wú)菌連接器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型是一種涉及醫(yī)用腔體、管道系統(tǒng)的無(wú)菌連接裝置，它特別適用于細(xì)胞培養(yǎng)裝置、生物反應(yīng)器的管道系統(tǒng)及各種醫(yī)用管道系統(tǒng)的斷開或接通的無(wú)菌操作。
醫(yī)用腔體、管道系統(tǒng)之類的無(wú)菌操作技術(shù)，目前公知的方式主要有兩種一是是在無(wú)菌室、超凈工作臺(tái)上進(jìn)行，這是應(yīng)用較多而先進(jìn)的方式，即使是最先進(jìn)的中空纖維細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)(美國(guó)Endetronics公司.1987)主要也是依靠環(huán)境凈化設(shè)備進(jìn)行無(wú)菌操作，即先對(duì)需連接組裝的腔體、管道等器材部件進(jìn)行高壓蒸汽或其它方式消毒，然后把已消毒的腔體、管道器材置于無(wú)菌室或凈化環(huán)境中進(jìn)行連接組裝；另一種傳統(tǒng)的無(wú)菌操作方式，如某些培養(yǎng)細(xì)胞的生物反應(yīng)器等則是先將腔體、管道系統(tǒng)連接組裝好，再對(duì)連接好的整體采用化學(xué)、高壓蒸汽之類方法消毒?，F(xiàn)有技術(shù)的不足之處在于1.無(wú)菌室，超凈工作臺(tái)本身的技術(shù)要求高、設(shè)備配套復(fù)雜，造價(jià)昂貴，而使用則受到環(huán)境條件等一系列的限制，不易普及推廣使用；2.無(wú)菌室，超凈工作臺(tái)的空間范圍大，難以達(dá)到絕對(duì)無(wú)菌的程度，污染現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；3.當(dāng)采用后一種方式－－先連接后消毒時(shí)，管道密封運(yùn)行后，就不能隨意打開、更換組件，操作很不靈活；改變連接方案就必須重新連接組裝，整體反復(fù)進(jìn)行，勞動(dòng)量大。
本實(shí)用新型的目的在于避免現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，為無(wú)菌管道、無(wú)菌腔體提供一種連接組件－－火焰消毒無(wú)菌連接器產(chǎn)品，從而建立一種完全脫離無(wú)菌室與超凈工作臺(tái)等凈化設(shè)備的無(wú)菌操作技術(shù)系統(tǒng)－－火焰消毒無(wú)菌連接系統(tǒng)；使細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)走向管道化。
可以通過以下措施來達(dá)到本實(shí)用新型的目的。采用兩個(gè)閥門，以可拆卸方式相連接，并在連接處及閥座旋塞安裝口安裝耐火密封墊圈，形成雙閥門體結(jié)構(gòu)，作為無(wú)菌腔體、管道的連接器件。雙閥門體其接口可分開或密封連接，在閥門接口處，利用火焰高溫滅菌，形成絕對(duì)無(wú)菌空間，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌密封連接。
附圖
火焰消毒無(wú)菌連接器構(gòu)造示意圖
以下結(jié)合附圖、實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型的內(nèi)容作進(jìn)一步詳述。
圖中(1)玻璃接管；(2)硅橡膠插座；(3)旋塞閥；(4)螺釘；(5)堵頭；(6)石墨墊圈；(7)旋塞閥；(8)扣帶；(9)插針；(10)橡膠皺折管；(11)旋塞蓋；(12)旋塞柄。
閥門(3)、(7)可為旋塞、插板等結(jié)構(gòu)形式，采用硬鋁、不銹鋼、青銅等金屬制造，以螺紋或法蘭形成可拆卸連接。耐火密封墊圈(6)可以石棉、巖棉、石墨、硅酸鹽等有一定柔韌性的耐火材料制造、保證密封和耐火性能要求。
本實(shí)用例采用青銅旋塞閥(3)和(7)、以螺紋接口，在旋塞閥(3)的接口處及閥座旋塞安裝口等經(jīng)?；顒?dòng)處安裝石墨墊圈(6)。兩閥門的接口處為火焰消毒區(qū)，這樣不但能耐受火焰高溫，而且使雙閥門整體的氣密性好，有自潤(rùn)滑作用。連接器的兩閥門分別安裝在待連接管道系統(tǒng)的接口端。雙閥門體斷開時(shí)，每個(gè)閥門的旋塞呈關(guān)閉狀態(tài)，如閥(3)所示，防止外界帶菌空氣進(jìn)入已消毒的管道系統(tǒng)；連接時(shí)，將二個(gè)閥門的接口處在酒精燈上燒烤1～3分鐘，并在火焰中進(jìn)行密封連接，待冷卻至37℃以下時(shí)，閥孔開啟后，管道連通，管道中的流體從一端流入另一端，達(dá)到無(wú)菌連接的目的。它是在普通帶菌空間，利用火焰消毒接口形成絕對(duì)無(wú)菌的密封空間，保持管腔內(nèi)原來的無(wú)菌狀態(tài)。
為進(jìn)一步提高連接器的可靠性，充分保證絕對(duì)無(wú)菌無(wú)毒害連接傳輸。在雙閥門孔道中安置內(nèi)層插接管道，以引導(dǎo)工作流體在其中流動(dòng)，而不接觸外層閥門孔道。內(nèi)層插接管道主要由插針(9)和插座(2)組成，它們用生理惰性材料制造，如插座采用富有彈性的乳膠、塑料、硅橡膠之類，插針采用不銹鋼、玻璃管或聚四氟乙烯等，具體構(gòu)造是雙閥門體的一端與可伸縮密封套(10)密封連接，可在閥門孔道中通過的空心插針(9)在密封套中以其尾端與密封套的另一端密封連接。即雙閥門體與可伸縮密封套共同形成保護(hù)插針的密封空間，插針借助密封套的可伸縮性在閥門孔道中可自由地作進(jìn)、退針運(yùn)動(dòng)?？缮炜s密封套采用橡膠皺折管。雙閥門體的另一端與插座(2)密封連接，插座是中部有與插針(9)成一定配合關(guān)系孔道、富有彈性的管件，既保證插針插入時(shí)形成密封銜接，又便于插針脫離拔出。插座的另一端通過玻璃接管(1)與管道相連。按上述的要求燒烤閥門接口時(shí)，插針處于退針位置，與插座分開各處一端，而且每端都有閥門封堵保護(hù)，故火焰對(duì)插針、插座及工作流體毫無(wú)影響?；鹧嫦久芊膺B接完畢后，開啟閥孔，插針(9)穿過閥(7)、火焰消毒密封區(qū)－－兩個(gè)閥門的接口處及閥(3)，針頭進(jìn)入硅橡膠插座(2)的配合孔道、形成密封銜接，管道連通，管道中的工作流體通過插針導(dǎo)入插座、接管(1)進(jìn)入另一端的管道中。此時(shí)，工作流體僅在插針和插座內(nèi)傳輸，雙閥門體則構(gòu)成插針與插座的密封保護(hù)外套，根本不接觸工作流體。為保證插針、插座的銜接，防止松脫，避免操作失誤，在插針尾端與密封套連接處及閥座上分別裝有限定它們相對(duì)位置的扣帶(8)和緊固螺釘(4)，當(dāng)插針插入插座工作時(shí)，以螺釘(4)將扣帶(8)固定在閥座(3)底部的堵頭(5)上。
在操作使用前，整個(gè)管道系統(tǒng)的各組件連同火焰消毒連接器一起，都應(yīng)予先進(jìn)行高壓蒸汽或其它方法滅菌消毒，保證管道、腔體內(nèi)部無(wú)菌。
為保證連接器的使用性能，還應(yīng)進(jìn)行壓力檢漏試驗(yàn)用500mmHg壓力的100mL氣體檢驗(yàn)閥門的各部位以及雙閥門對(duì)接的接口，5分鐘后氣體壓力大于400mmHg者為合格。旋塞閥嚴(yán)禁用油及一切不耐火高溫的潤(rùn)滑劑，其氣體密封性主要依賴加工精度。
本實(shí)用新型相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)1.便于推廣使用。構(gòu)造簡(jiǎn)單、性能可靠。特別是在多塵多菌地區(qū)，本裝置也能完成各種嚴(yán)格的無(wú)菌操作。例如無(wú)菌過濾和配液。無(wú)菌接種和加料加液，無(wú)菌取樣和排料排液，無(wú)菌更換各種管道系統(tǒng)組成部件等。是一種完全脫離無(wú)菌室與超凈工作臺(tái)的無(wú)菌操作系統(tǒng)。它不受設(shè)備條件的限制，可普遍用于城鄉(xiāng)各地及野外作業(yè)。
2.可實(shí)現(xiàn)高水平的無(wú)菌操作實(shí)驗(yàn)與作業(yè)。在一個(gè)非常嚴(yán)格的消毒體系中，利用本技術(shù)可保持該體系在長(zhǎng)期操作過程中處于絕對(duì)無(wú)菌狀態(tài)，這是目前公知的無(wú)菌操作技術(shù)難以達(dá)到的。
3.本裝置有助于細(xì)胞培養(yǎng)裝置、生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)多種功能，使操作靈活多變；有助于推動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及無(wú)菌操作技術(shù)實(shí)現(xiàn)管道化、自動(dòng)化，減少重復(fù)性手工操作。
將本裝置安裝在灌注系統(tǒng)中試用，灌注系統(tǒng)安置在普通帶菌空間，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下
權(quán)利要求1.一種涉及醫(yī)用腔體、管道系統(tǒng)的無(wú)菌連接器，其特征在于它是由兩個(gè)閥門(3)、(7)以可拆卸連接而成的，在閥門間的連接處及閥座旋塞安裝口裝有耐火密封墊圈(6)的雙閥門體。
2.如權(quán)利要求1所述的連接器，其特征在于雙閥門體的一端與可伸縮密封套(10)、另一端與插座(2)密封連接，可在閥門孔道中通過的空心插針(9)在密封套中以其尾端與密封套(10)密封連接，插座(2)是中部有與插針(9)相配合孔道、富有彈性的材料制成的管件。
3.如權(quán)利要求1、2所述的連接器，其特征在于它是由兩個(gè)旋塞閥門以可拆卸連接而成，耐火密封墊圈(6)為石墨墊圈。
4.如權(quán)利要求2所述的連接器，其特征在于在插針尾端與密封套連接處及閥座上分別裝有限定它們相對(duì)位置的扣帶(8)、緊固件(4)。
專利摘要本實(shí)用新型是一種涉及醫(yī)用腔體、管道系統(tǒng)的無(wú)菌連接裝置，它特別適用于細(xì)胞培養(yǎng)裝置、生物反應(yīng)器、醫(yī)用無(wú)菌管道系統(tǒng)斷開或接通的無(wú)菌操作。它是由兩個(gè)閥門以可拆卸連接而成，并在閥門連接處等活動(dòng)部位有耐火密封墊圈的雙閥門體，兩個(gè)閥門可分別封閉管腔斷離后的開口，又可通過其接口在火焰中消毒進(jìn)行密封連接；在雙閥門孔道中還可有內(nèi)層插接管道，構(gòu)成雙閥門雙層管道結(jié)構(gòu)。它構(gòu)造簡(jiǎn)單易于推廣使用，可普遍用于城鄉(xiāng)各地、野外作業(yè)及多塵多菌地區(qū)。
文檔編號(hào)A61B19/00GK2033253SQ88208108
公開日1989年3月1日 申請(qǐng)日期1988年7月1日 優(yōu)先權(quán)日1988年7月1日
發(fā)明者張君奎 申請(qǐng)人:張君奎