專利名稱：測量探頭的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種侵入性測定諸如酸堿度pH、氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2之類的血液參數(shù)用的測量探頭，該測量探頭至少有一根光纖延伸在一個導管元件中，光纖鄰近病人身體的一端連接到一傳感器上，傳感器則包在一個管狀外殼中。
侵入性測定血液參數(shù)用的探頭一般由至少一個傳感器組成，傳感器包括一根光纖，該光纖的終端是一個含有某種染劑的凝膠區(qū)。該染劑的光密度或其它光學參數(shù)隨待測定的血液參數(shù)(例如pH值)的不同而異。含有染劑的凝膠其另一端配置有一個反射器。光纖的該端部、凝膠和反射器都包括一個半滲透性的包層(例如在pH傳感器的情況下是個氫離子可滲透的包層)中，使凝膠固定就位。
來自該光纖的光透過含染劑的凝膠，為所述反射器所反射，再次透過凝膠，然后通過光纖被傳送到一適當?shù)臋z測器中，由該檢測器測定染劑所引起的光衰減度或其它光學參數(shù)的變化。這種衰減或變化是待測定的血液參數(shù)的函數(shù)，而光的衰減、吸收或其它光學參數(shù)的變化與血液參數(shù)之間的關(guān)系是眾所周知的。
這類探頭可以插入病人的動脈中來測定各種血液參數(shù)，例如pH、pO2或pCO2，這視乎所使用的染劑和/或所選用的半滲透性包層而定。
有關(guān)光纖pH值測定更為詳細情況可參看在1980年5月的《生物力學工程雜志》(JournalofBiomechanicalEngineering》第141頁上發(fā)表的題為《生理學上使用的微型光纖pH傳感器”的文章。
鑒于測量探頭是插入動脈中的，因而主要問題是保證裝配好的探頭在機械上的絕對穩(wěn)定性。這就必須確保探頭的任何部分，特別是探頭端部，不致折斷或剪斷，因為這類事故可能會導致動脈栓塞，甚至使病人致死。
到目前為止，這類探頭的機械穩(wěn)定性僅僅靠導管元件與覆蓋住探頭尖端的外殼之間的連接來保證的。就穩(wěn)定性方面而論，這是探頭最為敏感的部分，因為外殼斷裂時是會將其留在病人的動脈中的。
本發(fā)明的主要目的是提供一種在機械上保證完全穩(wěn)定，特別是導管元件與外殼之間的連接十分牢固的測量探頭。
本發(fā)明是借助于下列特點為上述那種類型的測量探頭解決這一問題的(1.1)用鎖定件封閉外殼的外端;
(1.2)將一根金屬絲固定到所述鎖定件內(nèi)側(cè);
(1.3)所述金屬絲延伸在導管元件中;
(1.4)所述金屬絲系固定到探頭的遠端部分，最好是固定到所述導管元件或連接件上。
這種探頭有一根金屬絲，該金屬絲與引到一個或多個傳感器上且與該傳感器平行的光纖一樣，系延伸在導管元件中。然后金屬絲通過外殼(與傳感器平行)，并固定到鎖定件(例如金屬蓋)上，鎖定件外端靠近外殼，且最好與外殼連接。
金屬絲最好穿過導管元件上的一個孔引到外邊，并用塑料件膠接到導管元件的外側(cè)。這是在探頭的遠端部分進行的(在本說明書的術(shù)語中，探頭的“遠端”是指探頭不插入病人體內(nèi)的那些部分;“近端”是指探頭靠近病人身體的一端，即待插入病人動脈中的一端;外殼“外端”則是指外殼的最鄰近端)。
不然也可以將金屬絲固定到一個連接器之類的器件上;在這種情況下，光纖也連接到所述連接件上，所述光纖將光引出或引入一個監(jiān)控器，金屬絲則保證探頭不受應力的作用。
這種測量探頭確保所有探頭元部件具有極其牢靠的機械連接。特別是，外殼不會從管子脫開，而且探頭連接到傳感器尖端的遠側(cè)而不會斷裂(現(xiàn)有技術(shù)的測量探頭甚至在部分插入病人動脈中的這個部分也可能折斷)。起應力消除作用的金屬絲還確保傳感器或光纖不致斷裂，因為所有的或至少大部分張力都為平行于傳感器/光纖的金屬絲所吸收。
這是借助于這樣一個基本構(gòu)思完成的增設(shè)一根金屬絲令其在導管元件中平行于光纖延伸，且金屬絲兩端固定到外護套(在近端的外殼和在遠端的導管或連接器)上。無論是外殼、導管、傳感器或者是光纖都無需吸收大部分的張力，因而這種新型的探頭用在醫(yī)學上是絕對安全的。不言而喻，金屬絲(當然還有探頭的其它元件)必須滿足醫(yī)學應用上的要求。舉例說，不銹鋼就完全適合這種用途。有關(guān)醫(yī)用金屬絲的選擇可參看TerryL.Bartel在1987年9月的MD&DI雜志第66頁以后所寫的“從金屬絲制造醫(yī)用元件”一文。適用作測量探頭較為理想的金屬絲是“MP35N”金屬絲，參看該篇文章中的表一和表二。
外殼和/或鎖定件最好是由金屬特別是由不銹鋼構(gòu)成。盡管這并不是非這樣做不可，但不銹鋼可以提高探頭端部的機械穩(wěn)定性，此外，金屬易于消毒，而且金屬對金屬的連接(例如外殼與鎖定件以及鎖定件與金屬絲的連接)可以用焊接或釬焊進行。這對金屬絲與鎖定件之間的連接來說尤其重要，因為只有這個連接是可靠時，金屬絲才能起消除應力的作用。還可以選用另一種解決辦法，例如將金屬絲埋設(shè)在塑料鎖定件中。
鎖定件呈球狀是有利的。由于要使鎖定件的外形很好配合病人的動脈而不致?lián)p壞動脈是重要的，因為鎖定件以金屬作為基本材料具有這樣的好處，即拋光工序可以在將鎖定件附設(shè)到外殼上之后進行。拋光工序最好是采用電解拋光，這樣可以確保鎖定件的外形以及鎖定件與外殼的焊接或釬焊連接部分極度光滑。
本發(fā)明還涉及上述那種外殼與鎖定件都由金屬構(gòu)成的測量探頭的制造方法。這種方法是先把金屬絲穿入所述外殼中，然后將所述鎖定件在一次焊接或釬焊工序中焊接或釬焊連接到所述外殼和所述金屬絲上。這種方法確保各有關(guān)連接(鎖定件與外殼以及金屬絲與鎖定件的連接)都可用焊接或釬焊進行，且由于只需要一道制造工序，因而易于進行。如果采用激光進行焊接(最好是在氬氣氣氛中進行)，則即使象測量探頭那么小的尺寸也可獲得密實而光滑的焊接點。如剛談過的那樣，鎖定件外側(cè)和鎖定件與外殼的連接點都可以在以后進行電解拋光，以除去任何突出的毛刺。
為了測定血液的各項參數(shù)，外殼上應開有孔口之類的部分，使離子或分子能與各傳感器接觸。如上面剛談到的那樣，顯然探頭的外形是不會傷及病人的動脈的。因此根據(jù)本發(fā)明另一個有利方面，外殼窗口的各邊緣呈弧形。無數(shù)次的試驗證明，獲取這種弧形邊緣的最好方法是采用火花電蝕加工技術(shù)。
附圖表示了本發(fā)明的一個最佳實施例。在下面這些附圖的說明中論述了本發(fā)明的其它一些特點和優(yōu)點。附圖中，

圖1a是本發(fā)明的測量探頭探頭端部不帶導管元件和傳感器時的側(cè)視圖;
圖1b是沿圖1a的Ⅰb-Ⅰb線截取的縱剖面;
圖1c是沿圖1b的Ⅰc-Ⅰc線截取的橫剖面;
圖2是裝配好的測量探頭的探頭端部的外觀;
圖3畫出了單個傳感器及其連帶光纖的縱剖面;
圖4是裝配好的測量探頭的探頭端部的橫剖面;
圖5是外殼的縱剖面，舉例說明了外殼窗口的加工過程;
圖6畫出了完整的測量探頭的示意圖;
圖7畫出了另一種測量探頭的示意圖;
圖1a畫出了侵入性測定血液參數(shù)用的測量探頭的探頭端部1。該探頭端部尚未完全裝配好。金屬外殼2，其外端為球狀鎖定件所封閉，是為插入病人的動脈內(nèi)而設(shè)的。外殼2還開有三個窗口4a、4b和4c，窗口的邊緣都是傾斜的。金屬絲5是為消除應力而設(shè)的。
圖1b是沿圖1a蘑馼-Ⅰb線截取的橫剖面，圖中畫出了球狀鎖定件3的外形。該鎖定件也是由金屬，特別是不銹鋼，構(gòu)成的。在制造過程中，先把金屬絲5(從右向左)穿過外殼2中，然后在氬氣氣氛下用激光焊接到鎖定件3上。同時將鎖定件3焊接到外殼2上(同樣的制造工藝)。最后電解拋光鎖定件3的外表面，特別是除去突出鎖定件3與外殼2之間連接線3′上的毛刺。雖然鎖定件3與外殼2之間的連接線是以3′表示的，但它在電解拋光之后是看不到的。外殼2、鎖定件3和金屬絲5都是由同樣的材料構(gòu)成的，并經(jīng)焊接或釬焊之后形成一個整體。鎖定件3，如本實例那樣，也可以由金屬絲5和外殼2同樣的材料在焊接或釬焊時制成。
外殼2還有一個凹口6供插入軟導管之用，這即將在下面談到。窗口4a至4c使血液可以到達各傳感器中，這也即將在下面談到。
金屬絲5用作應力消除部件，因而它不僅在外殼2的外端連接到鎖定件3，而且其遠端還連接到一連接器或?qū)Ч艿膭P夫拉纖維(聚對苯二甲酰對苯二胺纖維)上。
圖1c畫出了沿圖1b的Ⅰc-Ⅰc線截取的橫剖面。該剖面詳細示出了孔口或窗口4a至4c的情況。
圖2畫出了完全裝配好的探頭端部1的外觀。外殼2(例如借助于粘接劑或膠)連接到導管7上。外殼2中裝有金屬絲5以及三個傳感器，其中一個傳感器(8)示于圖2中(至于其它傳感器則可參看圖4)。
現(xiàn)在參照圖3詳細說明傳感器的細節(jié)。圖3畫出了傳感器及其連帶光纖的縱剖面。參閱圖2，其左右邊在圖3中是對調(diào)了的。
在光纖9中傳送的光到達傳感器8中含染劑的凝膠10。染劑10所吸收的光譜視待測定的參數(shù)而定。對pH傳感器來說，染劑可以是酚紅。
這時上述傳送來的光在反射器11處受到反射。該反射器最好是由鉑或不銹鋼之類的金屬制成，金屬在有凝膠10的一側(cè)表面是經(jīng)過拋光的。反射回來的光再次通過含染劑的凝膠10，然后通過光纖9返回，并由一監(jiān)控器適當加以接收并在該監(jiān)控器中加以處理。整個系統(tǒng)封裝在一個選擇性薄膜或包層12中，該薄膜可讓待測定的離子或氣體分子透過，當電極是pH電極時，可讓氫離子通過，從而使這些離子/氣體分子能到達含染劑的凝膠中。薄膜12用膠13固定在光纖9和反射器11上。薄膜12較為理想的材料是親水性材料，例如纖維素。
現(xiàn)在再回頭看圖2。顯然需要有窗口4a至4c使離子或氣體分子可以到達選擇性薄膜，從而到達傳感器的含染劑凝膠。
圖4是測量探頭在外殼2靠近其外端的部位(即外窗口4a至4c)的橫剖面。如剛談到的那樣，該外殼中裝有金屬絲5和傳感器8(例如pH傳感器)，從圖4中可以看到傳感器8的反射器11和包層12。圖4中還可以看到pO2傳感器14和pCO2傳感器15，它們基本上與傳感器8相同(但當然含有其它與待測定的參數(shù)有關(guān)的染劑和/或包層)。外殼本身充有膠或粘接劑16，由這些膠或粘接劑16將各傳感器和金屬絲固定就位。
圖5是外殼2的縱剖面，而且舉例說明了窗口4b弧形邊緣的加工過程。令金屬絲17在垂直于其軸線的方向(參照箭頭18)移動，從而形成帶弧形邊緣的窗口4b。視金屬絲17移動的情況而定，窗口4b的邊緣可取任何所希望有的斷面。
圖6畫出了完整的測量探頭的示意外側(cè)視圖。導管7部分剖開，以便可以看到金屬絲5和覆蓋住光纖9的薄膜12。其它光纖在圖6中沒有表示出來。
連接器19是為連接裝有一光源和一光接收器件的監(jiān)控器而設(shè)的。所有光纖和金屬絲5都固定到所述連接器上，光纖保證光的傳輸，金屬絲5保證測量探頭不受應力的作用。
測量探頭(探頭端部)的近端20是供插入病人動脈用的，另一端21，如剛談到的那樣，應連接到監(jiān)控器上。
圖7畫出了固定金屬絲的另一種方式。導管7的遠端部(即不插入病人動脈中的那部分)較厚(以標號22表示)。在這部分，金屬絲5是通過導管中的一個孔(見圖7中的剖開部位)并借助于一帶膠的塑料套管23固定到外側(cè)。參看圖6的實施例可以知道這種解決方案具有這樣的優(yōu)點，即監(jiān)控器與探頭之間不存在不必要的電氣連接，因而是安全的。
權(quán)利要求
1.一種侵入性測定諸如酸堿度pH、氧分壓pO2或二氧化碳分壓pCO2之類的血液參數(shù)用的測量探頭，該測量探頭至少有一根光纖(9)延伸伸在一個導管元件(7)中，并在光纖鄰近病人身體的一端連接到一傳感器(8)上，傳感器(8)則包在一個管狀外殼(2)中，該測量探頭的特征在于(1.1)所述外殼(2)的外端由鎖定件(3)封閉；(1.2)有一根金屬絲(5)固定到所述鎖定件(3)的內(nèi)側(cè)；(1.3)所述金屬絲(5)延伸在所述導管元件(7)中；(1.4)所述金屬絲(5)系固定到探頭的遠端部分，最好是固定到所述導管元件(7)或連接件(19)上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的測量探頭，其特征在于，所述外殼(2)由金屬構(gòu)成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的測量探頭，其特征在于，所述鎖定件(3)由金屬構(gòu)成，外形最好呈球狀，鎖定件(3)是焊接或釬焊連接到所述外殼(2)的。
4.根據(jù)以上至少其中一項權(quán)利要求的測量探頭，其中所述鎖定件(3)由金屬構(gòu)成，該測量探頭的特征在于，所述金屬絲(5)是焊接或釬焊連接到所述鎖定件(3)的。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求中至少一項的所述測量探頭的制造方法，其中所述外殼(2)以及所述鎖定件(3)都由金屬構(gòu)成，該方法的特征在于包括以下步驟先把金屬絲(5)穿入所述外殼(2)中;然后在一次焊接或釬焊工序中將所述鎖定件(3)焊接或釬焊連接到所述外殼(2)以及所述金屬絲(5)上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5具有焊接步驟的方法，其特征在于，這一焊接步驟是用激光最好在氬氣氣氛下進行的。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6的方法，其特征在于，所述鎖定件(3)的外側(cè)是經(jīng)過電解拋光的。
8.根據(jù)以上至少一項權(quán)利要求的測量探頭，其中所述外殼(2)至少有一個窗口(4a，4b，4c)，該測量探頭的特征在于，所述窗口(4a，4b，4c)的各邊緣呈弧形。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述測量探頭的制造方法，其特征在于，所述外殼(2)中的窗口(4a，4b，4c)是用火花電蝕法制成的。
全文摘要
用于侵入性測定諸如酸堿度pH、氧分壓pO
文檔編號A61B5/1459GK1036831SQ89102189
公開日1989年11月1日 申請日期1989年4月8日 優(yōu)先權(quán)日1988年4月9日
發(fā)明者馬丁·岡瑟 申請人:惠普公司