專利名稱：一種顱骨修補(bǔ)材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于植入或修補(bǔ)人體器官用的材料，確切地說是一種顱骨修補(bǔ)材料。
由于交通和工傷事故以及腦瘤疾病等其他原因，我國需施行顱骨修補(bǔ)成型術(shù)患者逐年上升，近年來已逾年十萬例以上。顱骨修補(bǔ)用的異體材料有金屬，如鈦、鋰、不銹鋼、鉻鉬鎳合金等;有非金屬，如高壓聚乙烯、丙烯酸酯、硅橡膠、陶瓷和玻璃鋼等，以上材料由于種種原因，尚未廣泛應(yīng)用，目前臨床用的主要是有機(jī)玻璃(聚甲基丙烯酸甲酯)。有機(jī)玻璃有許多優(yōu)點(diǎn)，但性脆，生物老化性差，氣溫變化患者有不適感，產(chǎn)生皮下積液等，所以國內(nèi)外都在研究尋找新的材料?！讹B骨缺損和臨床》一書(湖北科技出版社1987年2月出版)記載了一種用碳纖維和玻璃纖維織物按力學(xué)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行鋪迭(即經(jīng)線和緯線按所需的不同角度相交)，然后浸漬醫(yī)用高分子(聚甲基丙烯酸甲酯)，用粘接劑粘接后即得1或1.2毫米厚的板材，在該板材中，纖維的取向是有向的，其抗沖強(qiáng)度和老化時(shí)間都有很大提高，但加工復(fù)雜，而且玻璃纖維將會自材料老化后的裂紋處析出長期存留在人體組織中。國外也曾報(bào)導(dǎo)過用碳纖維-聚四氟乙烯復(fù)合材料修補(bǔ)犬額竇的動物實(shí)驗(yàn)(《五官科雜志》，AnrcOtolaryngol1976年第9期第524～529頁)。法國專利FR8511322(該專利還申請了歐洲和美國專利EP86401626、US889326)公開了一種在兩層碳纖維之間鋪迭一層芳香族聚酰胺纖維，然后用高伸長率的樹脂浸漬，加工成厚度小于1毫米的成型片，該材料可塑性差，加工復(fù)雜，不便推廣。
本發(fā)明的目的是提供一種既滿足醫(yī)學(xué)要求，又加工方便、易于推廣普及的一種新的顱骨修補(bǔ)材料，以滿足日益增長的臨床需要。
本發(fā)明的構(gòu)思是針對有機(jī)玻璃的缺點(diǎn)予以增強(qiáng)和改性。具體地說就是用碳纖維(B)來增強(qiáng)和改性，為降低成本，也可用碳纖維(B)同合成纖維(C)或碳?xì)?D)或短碳纖維與PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)共混料(E)其中的一種或二種或三種組成的混雜纖維來增強(qiáng)和改性。上述纖維可以是長纖維，也可以是短纖維。B可以是PNA基(聚丙烯腈)或?yàn)r青碳纖維，C可以是滌綸、丙綸、尼龍或芳綸等任意一種或兩種以上組混的合成纖維，樹脂(A)可以是甲基丙烯酸甲酯經(jīng)本體聚合或懸浮聚合或溶液聚合或乳液聚合而得的聚甲基丙烯酸甲酯。其特征是增強(qiáng)改性用的纖維成分(碳纖維或混雜纖維)用量可在6～60%(以重量百分比計(jì)，下同)之間選擇，其中碳纖維(B)的用量不少于6%，余量40～94%，為樹脂(A)。比較好的組成是纖維成分占10～45%，其中碳纖維(B)不少于6%，余量55～90%為樹脂(A)。
成型方法是使用公知的碳纖維增強(qiáng)塑料的成型方法，如用拉拔法或注塑法或模壓法等加工成1.5～4毫米厚的板材或成型片。較好的方法是將纖維成分切成3～20毫米長的短纖維，同樹脂(A)通過共混工藝加工成注塑料或模壓料，然后根據(jù)需要經(jīng)注塑或模壓成型，這樣得到的材料其內(nèi)短纖維隨機(jī)取向，均勻分布，有各向同性的特點(diǎn)，而且加工方便，易于推廣應(yīng)用。
本材料的理化性能和性質(zhì)均優(yōu)于有機(jī)玻璃，詳見表1。
表1.理化性能比較性能單位本材料有機(jī)玻璃抗拉強(qiáng)度 kg/cm2650 550抗拉彈性模數(shù) kg/cm247000 24000靜彎強(qiáng)度 kg/cm21150 1100沖擊強(qiáng)度 kg·cm/cm224.2 12布氏硬度 kg/mm222 18線膨脹系數(shù) 1/℃ 4.7×10-57.0×10-5熱變形溫度℃10195導(dǎo)熱系數(shù)千卡/米·時(shí)·度3.60.12～0.17以上數(shù)據(jù)由上海市塑料研究所測試提供。
表2.X射線透視性性質(zhì)單位本材料鋁單位厚度吸收率%/mm1.47同一吸收率對應(yīng)的厚度mm1.00.13除此以外，本材料經(jīng)酒精、人造體液、生理鹽水、醋酸、碳酸鈣、新潔爾滅、甲醛等浸泡煮沸消毒后無變化，且生物相容性好，長期植入體內(nèi)對人體組織、血液、腦脊液無不良反應(yīng)，無排導(dǎo)反應(yīng)，無致癌作用，對頭顱的X射線和CT檢查及放療無影響。
本發(fā)明原料易得，各組分比例變化幅度較寬，加工方便，易于大量生產(chǎn)和推廣應(yīng)用。
非限定實(shí)施例敘述如下以共混工藝加工成注塑料和模壓料為例，注塑的工藝條件是注塑溫度180～250℃，注射壓力1，000～2，000kg/cm2;模壓的工藝條件是60～80℃溫度下裝模，180～210℃溫度下壓制，80℃以下脫模，脫模后經(jīng)修飾加工即得成品。
(1)、取B60克，A940克，注塑得1，000克成型片。
(2)、取B600克，A400克，模壓得1，000克成型片。
(3)、取B60克，C20克，A920克，注塑得1，000克成型片。
(4)、取B60克，C20克，D20克，A900克注塑得1，000克成型片。
(5)、取B60克，C40克，D30克，E20克，A850克，注塑得1，000克成型片。
(6)、取B60克，C140克，A800克，注塑得1，000克成型片。
(7)、取B60克，C120克，D70克，A750克，注塑得1，000克成型片。
(8)、取B60克，C140克，D100克，A700克，注塑得1，000克成型片。
(9)、取B60克，C200克，D90克，A650克，注塑得1，000克成型片。
(10)、取B50克，C150克，D100克，E100克，A600克，模壓得1，000克成型片。
(11)、取B50克，C170克，D110克，E120克，A550克，模壓得1，000克成型片。
(12)、取B50克，C200克，D120克，E130克，A500克，模壓得1，000克成型片。
(13)、取B50克，C200克，D150克，E150克，A450克，模壓得1，000克成型片。
(14)、取B50克，C250克，D150克，E150克，A400克，模壓得1，000克成型片。
實(shí)施過程中，在總的比例要求范圍內(nèi)，只要B組分不少于6%，其余各組分可根據(jù)具體情況決定取舍或改變用量，其中C組分的量可以是單一的或兩種以上的合成纖維組混的總量，組混的比例也是任意的。
本發(fā)明經(jīng)長期的動物試驗(yàn)后于1988年8月用于臨床，至今年5月底，解放軍105醫(yī)院腦外科共給11例患者施行顱骨修補(bǔ)手術(shù)，手術(shù)操作方便，術(shù)后顱骨外型自然，效果好，至今無異常反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種顱骨修補(bǔ)材料，是一種用碳纖維增強(qiáng)塑料成型工藝得到的增強(qiáng)有機(jī)玻璃，增強(qiáng)用的纖維成分是長、短碳纖維，或者是該同長、短合成纖維或碳?xì)只蚨汤w維與PMMA共混料組成的混雜纖維，其特征在于a、纖維成分的含量為6～60%；b、其中碳纖維含量不少于6%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種顱骨修補(bǔ)材料，其特征在于a、纖維成分的含量為8～50%;b、其中碳纖維含量不少于6%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種顱骨修補(bǔ)材料，其特征在于a、纖維成分的含量為10～45%;b、其中碳纖維含量不少于6%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種顱骨修補(bǔ)材料，其特征是作為人體顱骨修補(bǔ)的代用材料。
全文摘要
一種顱骨修補(bǔ)材料，是由碳纖維或者碳纖維同合成纖維或碳?xì)只蚨烫祭w維與PMMA的共混料組成的混雜纖維來增強(qiáng)改性的有機(jī)玻璃復(fù)合材料，其特征是纖維成分的含量可在6～60％之間任意選擇，成型是用公知的碳纖維增強(qiáng)塑料的成型方法加工成1.5～4毫米厚的板材或成型片。本發(fā)明理化性能優(yōu)良，生物相容性好，無排異反應(yīng)，無致癌作用，用原料易得，加工方便，易于大量生產(chǎn)和推廣應(yīng)用。
文檔編號A61L27/00GK1040323SQ89106588
公開日1990年3月14日 申請日期1989年8月15日 優(yōu)先權(quán)日1989年8月15日
發(fā)明者王海林, 徐大元, 張?jiān)娀?申請人:王海林, 徐大元, 張?jiān)娀?br>