專利名稱：一種心腦脈通注射液的生產(chǎn)工藝方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥用注射液生產(chǎn)工藝方法。
目前國內(nèi)外用自體大網(wǎng)膜移植術(shù)治療腦及四肢缺血性血管病被廣泛應(yīng)用，因大網(wǎng)膜具有促血管生長因子，是一種生物的活性物質(zhì)，因此用大網(wǎng)膜移植術(shù)治療人體四肢閉塞性脈管炎等血管疾病具有較好的效果，但應(yīng)用此種治療法有其不足之處血管病的治療必須通過手術(shù)方法進(jìn)行，手術(shù)繁雜，護(hù)理困難、療效持續(xù)時間短、患者不易接受。
本發(fā)明的目的提供一種腦脈通注射液的生產(chǎn)工藝方法，是從動物體內(nèi)的網(wǎng)膜組織中提煉出一種生物活性物質(zhì)，它具有抗凝、降纖、溶栓、降粘及促進(jìn)血管生長等作用。
本發(fā)明實施方案具體工藝流程如下
1為組織處理、去污、破碎;
2成份分離;
3為有效成份提取及處理;
4為有效成份測定;
5為除菌處理、包裝貯存。
其詳細(xì)工藝過程如下1、組織處理、去污破碎在無菌條件下取人體內(nèi)大網(wǎng)膜組織(或動物的新鮮心臟也可)，稱量去污、在無菌條件下將網(wǎng)膜剪碎，加入二倍體積的漢格氏液，此液為一種細(xì)胞營養(yǎng)液，起營養(yǎng)作用，可以將有效成份溶解在里邊，其功能是保持生物活性持久。然后加入1%～6%的十二烷基硫酸鈉和1%～6%的乙二胺四乙酸鈉(均按漢格氏液體積加入，此二種物質(zhì)為陰離子去污劑及細(xì)胞解離劑)最后用組織破碎機(jī)將有機(jī)組織破碎。
2、成份分離將破碎的組織用高速離心機(jī)3000g/分，運行30分鐘。
3、有效成份提取及處理將沉淀(包含完整細(xì)胞)取出，按組織重5倍加入漢格氏液，然后再加入6%的十二烷基硫酸鈉和6%乙二胺四乙酸鈉，使其溶解，存放在4℃的條件下反應(yīng)48小時。再以3000g/分離，運行30分鐘，分離后上清呈乳白色狀態(tài)，取上清，按上清5倍體積加入提取生物制劑的有機(jī)溶劑放0℃下存放一小時再取出，離心以3000g/分，運行30分鐘，取出紊狀物(呈稠狀)用冷丙酮洗二次，再用冷無水乙醇洗4～5次。
4、有效成份測定取沉淀，按每100克組織加入400mL的無菌無熱源(不含毒素雜質(zhì))的漢格氏液，加入20mL的葡萄糖溶液，使其溶解，呈無色透明狀態(tài)，用葡聚糖凝膠，型號為G75、G25過柱，實際是進(jìn)行篩分過程，將收集的液體用凱氏定氮法將含氮(蛋白)量調(diào)至2mg/mL標(biāo)準(zhǔn)濃度，收集蛋白類吸收峰。
5、除菌處理將該液體用除菌器G-6除菌，封裝，放在4℃的溫度下保存，即可包裝、貯存和使用。
此種藥劑有效成份為小分子蛋白，含有少量胺基酸，還有多肽類糖和少量鉀、鈉、鐵等金屬離子。
本發(fā)明針劑藥物的優(yōu)點工藝簡單、無須特殊設(shè)備、原料廣泛。所制藥物療效高、持續(xù)時間長，無須手術(shù)，只需肌肉注射，容易接受，效果突出。特別對治療脈管炎、動脈炎、雷諾氏病、下肢靜脈炎等知病都有顯著療效。
本發(fā)明之實施例取新鮮豬心臟250克，用無菌生理鹽水洗二次，然后將心臟剪碎，加入500克漢格氏液(比重近似為1)再加入15克十二烷基硫酸鈉和15克乙二胺四乙酸鈉，然后用組織破碎機(jī)破碎。將破碎后的組織用高速離心機(jī)離心8000g/分，30分鐘。將沉淀取出200克，加入1000克漢格氏液，加入60克十二烷基硫酸鈉和60克乙二胺四乙酸鈉，使其溶解，放在4℃冰箱內(nèi)存48小時。取出后再用離心機(jī)離心8500g/分，30分鐘，取上清加入1000克三氯甲烷放零度以下存放一小時，再用離心機(jī)離心7500～8500g/分，30分鐘，取出紊狀物用冷丙酮適量洗二次，再用無水乙醇洗3次。取沉淀200克加入400mL的無菌無熱源漢格氏液，加入20mL葡萄糖，使其溶解，用葡聚糖凝膠型號為G250～500過柱、篩分，將收集的液體用凱氏定氮法將含氮(蛋白)量加入適量的蒸流水調(diào)至2mg/mL收集蛋白類吸收峰，用除菌器G-6除菌，最后分裝，低溫4℃保存。
權(quán)利要求
1.一種心腦脈通注射液的生產(chǎn)工藝方法，其特征在于生產(chǎn)工藝過程取人體網(wǎng)膜(或動物臟器組織)經(jīng)組織處理、去污、破碎；將破碎的組織用離心機(jī)分離；將分離以沉淀取出作有效成份提取和處理；取沉淀將有效成份測定；最后作除菌處理。
2.按權(quán)利要求1所述之注射液的和產(chǎn)工藝方法，其特征在于所述的組織處理、去污和破碎為在無菌條件下將網(wǎng)膜剪碎，加入二倍體積漢格氏液，再加入1%～6%的十二烷基硫酸鈉和1%～6%的乙二胺四乙酸鈉，最后破碎。
3.按權(quán)利要求1所述之注射液的生產(chǎn)工藝方法，其特征在于成份分離用離心機(jī)以3000g/分 30分鐘分離。
4.按權(quán)利要求1所述之注射液生產(chǎn)工藝方法，其特征在于有效成份處理提出和處理是將沉淀取出按重量五倍加漢格氏液，再加入6%的十二烷基硫酸鈉和6%乙二胺四乙酸鈉，使其溶解，在放4℃反應(yīng)48小時后取出，再以3000g/分運行30分鐘，取上清加入五倍有機(jī)溶劑放0℃存放一小時取出以7000g/分離心運行30，分鐘取出用冷丙酮洗兩次，用冷無水乙醇洗4～5次。
5.按權(quán)利要求1所述之注射液的生產(chǎn)工藝方法，其特征在于有效成份測定，取沉淀，按每100克加入400mL漢格氏液，再加入20mL的葡萄糖溶液，使其溶解，用G75、G25葡萄糖凝膠過柱，將收集的液體用凱氏定氮法將含氮量調(diào)至2mg/mL濃度，收集蛋白類吸收峰。
6.按權(quán)利要求1所述之注射液的生產(chǎn)工藝方法，其特征在于除菌處理是將該液體用除菌器G-6除菌、封裝，放4℃溫度下保存。
全文摘要
該藥用注射液的生產(chǎn)工藝方法，主要以大網(wǎng)膜或其它動物體內(nèi)的器官經(jīng)過組織處理，去污破碎；成分分離；有機(jī)成分提?。挥袡C(jī)成分處理，有機(jī)成分測定和除菌等工藝過程，將這種有機(jī)成分制成人體用的針劑藥物用于治療各種血管病，此種針劑藥物和其它治療方法相比有如下優(yōu)點效療高、勿需手術(shù)治療，遠(yuǎn)期效果好，成本低、對于治療脈管炎、心肌梗塞、腦血栓、大動脈炎、下肢靜脈炎等血管病均有顯著的療效。
文檔編號A61K35/12GK1061156SQ9010642
公開日1992年5月20日 申請日期1990年11月8日 優(yōu)先權(quán)日1990年11月8日
發(fā)明者劉學(xué)博, 楊佩珊, 王文章 申請人:劉學(xué)博, 楊佩珊, 王文章