專利名稱：醫(yī)用軟性器件及其控制彎曲度的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用軟性器件及其控制彎曲度的方法和裝置，屬于生物醫(yī)學(xué)工程中的人工臟器(人工膺復(fù)物)和醫(yī)用器件、醫(yī)療器械及其使用方法和控制裝置。
為了人類健康的目的，需要采用各種醫(yī)用器件，例如用人工臟器或其他醫(yī)用器件通過(guò)各種途徑插入或植入人體內(nèi)部各種器管、組織或體腔內(nèi)進(jìn)行診斷、治療、手術(shù)操作或者作為恢復(fù)生理功能的人工替代物。在插入或植入人體的過(guò)程中，由于這些器件進(jìn)入人體所經(jīng)過(guò)的路徑或手術(shù)切口狹小，或各種器官、組織、體腔的形狀是狹窄的、彎曲的，而且各段的彎曲度是變化的。為了減少操作危害和組織損傷、減少病人的痛苦與危險(xiǎn)、提高成功率和增強(qiáng)效果，必須在插入或植入過(guò)程中控制這些器件在某一方向或部位的彎曲度，以適應(yīng)所經(jīng)路徑中各階段、各種器管、組織或體腔的形狀?，F(xiàn)有技術(shù)中一般是采用如下方式的(1)將器件制成固定的彎曲形狀，使用時(shí)憑熟練的經(jīng)驗(yàn)和技巧進(jìn)行操作，如通常將右心造影導(dǎo)管前端制成固定的圓弧形，插入右心房后，反復(fù)旋轉(zhuǎn)與推送結(jié)合使之進(jìn)入右心室。如果彎曲度不足而難以進(jìn)入右心室時(shí)通常盲目將尖端抵住右心房任意部部一段時(shí)間以增加彎曲度，或者拔出導(dǎo)管用手撓曲導(dǎo)管前端以增加彎曲度。如冠狀動(dòng)脈造影時(shí)的Sones法和Judkins法(《心導(dǎo)管檢查及診斷》，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院毛繼文、孫瑞龍主編，1979年2月第1版187～190)中的Sones法就是使用一固定微彎的導(dǎo)管，利用主動(dòng)脈根部將導(dǎo)管頂成一定彎曲度后反復(fù)探尋冠狀動(dòng)脈開(kāi)口以便插入。而Judkins法則是分別利用兩根不同彎曲度的導(dǎo)管，進(jìn)入左、右冠狀動(dòng)脈時(shí)需更換之。這種將器件制成固定彎曲度的方法存在一定的盲目性，技術(shù)要求高，操作困難，費(fèi)時(shí)多，組織損傷大，易伴隨周圍動(dòng)脈血栓形成或栓塞、出血、感染、嚴(yán)重的心律失常等，增加了病人的痛苦與危險(xiǎn)，成功率也受到影響。
(2)將器件整體或尖端某部分制成具有適度的柔軟性，插入時(shí)依靠其柔軟性進(jìn)行操作的方法。它是利用器件向前插送的推力使其尖端部分與彎曲的組織側(cè)壁碰擦產(chǎn)生徑向力矩而使尖端彎曲，以適應(yīng)插入路徑的彎曲度。如目前所有的人工耳蝸電極以及床旁微細(xì)導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管尖端的引導(dǎo)鋼絲部分等。該方法由于器件的彎曲度是靠盲目的碰擦完成，不能很好地控制，不可避免地造成組織損傷，特別是其推進(jìn)方向與側(cè)壁夾角較大時(shí)更為嚴(yán)重。因此使用時(shí)要求具有高度熟練的技巧，因而難于推廣，而且費(fèi)時(shí)、不易成功。臨床證實(shí)目前的人工耳蝸電極插入脆弱而精細(xì)的耳蝸鼓階內(nèi)時(shí)常易導(dǎo)致螺旋韌帶撕裂、骨螺旋板骨折、穿破基底膜等，最后發(fā)生耳蝸組織纖維化、新骨形成與聽(tīng)神經(jīng)退變。而且過(guò)于柔軟的心導(dǎo)管則常缺乏軸向剛度使推動(dòng)困難甚至在心內(nèi)打結(jié)。冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張管的插入則常常會(huì)使冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜進(jìn)一步損傷導(dǎo)致術(shù)后重新狹窄或堵塞，甚至冠狀動(dòng)脈穿破危及病人生命。
(3)利用導(dǎo)引鋼絲插入器件中空的內(nèi)腔，插入時(shí)根據(jù)實(shí)際情況改變導(dǎo)引鋼絲彎曲度從而改變器件某部分彎曲度的方法。如常用的各種心血管造影管、豬尾導(dǎo)管、硅膠起搏導(dǎo)管、心辨膜氣囊擴(kuò)張管以及美國(guó)專利(US4920980，1990)公開(kāi)的一種尖端可控導(dǎo)管。在實(shí)際操作中其導(dǎo)引鋼絲的彎曲度常由操作者用手給予撓曲來(lái)獲得，因此難于精確控制，進(jìn)入人體后不能改變，需抽出或更換導(dǎo)引鋼絲才能改變彎曲度，從而使操作困難、費(fèi)時(shí)，且易導(dǎo)致出血、血栓形成、感染甚至導(dǎo)引鋼絲斷在體內(nèi)需手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與危險(xiǎn)。
(4)利用鋼絲-“蛇骨關(guān)節(jié)”機(jī)構(gòu)控制器件彎曲度的方法(《醫(yī)用光學(xué)儀器》虞啟璉等主編，1988年3月第1版364～369，“內(nèi)窺鏡的彎曲度控制”)。該方法在內(nèi)窺鏡彎曲度控制方面已應(yīng)用多年，趨于成熟，其基本原理是通過(guò)牽拉若干根鋼絲牽引一系列的“蛇骨關(guān)節(jié)”而使器件某部分彎曲，其彎曲度通過(guò)鋼絲控制，其機(jī)構(gòu)構(gòu)造復(fù)雜，使器件體積較大，難于制成小尺寸管徑而限制了應(yīng)用范圍，而且在操作中如果過(guò)于用力牽拉易使機(jī)構(gòu)損壞甚至使光導(dǎo)纖維斷裂而影響使用壽命，同時(shí)大管徑也增加了插入人體的困難與病人的痛苦。
本發(fā)明的目的在于避免上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處而提供一種可以減少操作對(duì)組織損傷與出血栓塞、心律失常甚至猝死等并發(fā)癥的、減輕病人痛苦的，操作簡(jiǎn)便，成功率高、有利于提高診療效果的，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易于控制其所需彎曲度、成本低，可靠性高的醫(yī)用軟性器件及其控制彎曲度的方法和裝置。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)以下措施來(lái)達(dá)到利用壓力控制醫(yī)用軟性器件的彎曲度，采用流體作為壓力傳遞介質(zhì)，通過(guò)改變導(dǎo)入的流體的壓力來(lái)改變特別設(shè)計(jì)制作的具有壓力控制腔的器件內(nèi)部的壓力，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用軟性器件按人體所需在某一部位或若干部位的彎曲度的控制，達(dá)到體外安全可靠地控制醫(yī)用軟性器件進(jìn)入人體進(jìn)行診療。醫(yī)用軟性器件如附圖所示，其軟管(1)內(nèi)設(shè)有壓力控制腔(2)，壓力控制腔(2)是一可導(dǎo)入流體傳壓介質(zhì)的、末端或尖端密閉的管道內(nèi)腔體，壓力控制腔(2)腔口與壓力源相接，醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度與壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力具有特定的函數(shù)關(guān)系。從而可以適應(yīng)插入人體進(jìn)行診療過(guò)程中人體對(duì)醫(yī)用軟性器件的彎曲度的要求，減少組織損傷、出血、栓塞、心律失常及猝死并發(fā)癥、減輕病人的痛苦，提高操作的可靠性和成功率。這種通過(guò)壓力控制腔導(dǎo)入流體傳壓介質(zhì)控制彎曲度的醫(yī)用軟性器件適用于作為需要控制彎曲度的各種醫(yī)用軟性器件，如各種導(dǎo)管、以及內(nèi)窺鏡、各種能夠制作內(nèi)腔的其它軟性器件，如人工耳蝸、人工關(guān)節(jié)等等。
本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法是通過(guò)壓力源、壓力控制部件、流體傳壓介質(zhì)和具有壓力控制腔(2)并能隨其內(nèi)壓力改變而改變彎曲度的醫(yī)用軟性器件來(lái)實(shí)行，并且根據(jù)醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度與壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力的特定函數(shù)關(guān)系控制壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力，達(dá)到控制醫(yī)用軟性器件在插入人體過(guò)程中適應(yīng)各部位的彎曲度。有利于提高診療效果，使之操作簡(jiǎn)便、安全可靠、易于控制彎曲度。流體傳壓介質(zhì)可以采用氣體、液體以及凝膠類物質(zhì)，可以根據(jù)實(shí)際應(yīng)用的需要、安全性和可靠性而定。
本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的裝置包括有壓力源、壓力控制部件構(gòu)成，其中a.壓力源一般可以采用壓力泵或柱塞-彈簧系統(tǒng)，也可以采用各種產(chǎn)生壓力的設(shè)備;b.壓力控制部件可以采用各種壓力調(diào)節(jié)閥或彈簧調(diào)節(jié)系統(tǒng)或射流控制系統(tǒng)等。壓力的高低和壓力的調(diào)節(jié)范圍視所用醫(yī)用軟性器件的需要而定。對(duì)于具有內(nèi)窺鏡的醫(yī)用軟性器件，其壓力源可以利用原有的送水-送氣泵系統(tǒng)。
本發(fā)明的目的還可以通過(guò)以下措施來(lái)達(dá)到醫(yī)用軟性器件如

圖1、圖2、圖3和圖4所示，其軟管(1)可以是扁圓或橢圓截面的、一端封閉的薄壁空心彎管或螺旋管，其空心腔體可以作為壓力控制腔(2)或可以同時(shí)作為壓力控制腔(2)和功能管腔，壓力控制腔(2)內(nèi)處于受壓狀態(tài)時(shí)軟管(1)截面趨于圓形，軟管(1)彎曲部分外緣產(chǎn)生牽拉應(yīng)力，內(nèi)緣產(chǎn)生伸張應(yīng)力，因而隨著壓力的增加軟管(1)管體趨于伸直。這種醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法，可以根據(jù)Bourdon管原理，對(duì)壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力及醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度的控制按以下函數(shù)關(guān)系實(shí)行△α＝K (αp)/(E) ∫(A，B，t，R)式中△α為尖端偏轉(zhuǎn)角，K為一定數(shù)量模型試驗(yàn)確定的經(jīng)驗(yàn)性常數(shù)，E為材料的彈性模量，α為醫(yī)用軟性器件彎曲的總角度，p為壓力控制腔內(nèi)外的壓力差，A、B分別為管截面長(zhǎng)、短軸的長(zhǎng)度，t為管壁厚度，R為彎曲半徑。實(shí)際應(yīng)用中可根據(jù)需要及材料、器件尺寸的要求選用類似的截面形狀，其壓力控制和彎曲度控制方法依據(jù)上述原理進(jìn)行。
圖1、圖2、圖3和圖4所示本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件就是依據(jù)上述原理設(shè)計(jì)的一種可控彎曲度人工耳蝸電極的實(shí)施例，構(gòu)成電極體的軟管(1)為扁圓截面、一端封閉的空心螺旋形管狀體。通過(guò)控制其內(nèi)腔-即壓力控制腔(2)的壓力可控制其彎曲度。在該人工耳蝸電極開(kāi)始植入鼓階前加壓，其截面趨于圓形，管體變直，此時(shí)沿其長(zhǎng)、短軸方向均有足夠的剛度利于插入及控制定向;進(jìn)入一定深度后逐漸降低其內(nèi)腔的壓力，管體即逐漸彎曲;在整個(gè)插入過(guò)程中進(jìn)行相應(yīng)的壓力控制，使人工耳蝸電極在插入不同深度的各段均適應(yīng)鼓階的彎曲度，可以減少人工耳蝸電極對(duì)耳蝸組織的機(jī)械損傷。通過(guò)適當(dāng)?shù)剡x擇材料和尺寸(A、B、t、R)即可滿足上述力學(xué)要求，實(shí)現(xiàn)壓力對(duì)電極體彎曲度的控制。
本發(fā)明的目的還可以通過(guò)以下措施來(lái)達(dá)到醫(yī)用軟性器件如圖5、圖6、圖7和圖8所示，其軟管(1)可以是一端封閉具有偏心的壓力控制腔(2)和中部的功能管腔(3)的軟管，當(dāng)壓力控制腔(2)內(nèi)處于受壓狀態(tài)時(shí)軟管(1)趨于伸直。其原理如圖9、圖10、圖11和圖12所示，當(dāng)壓力控制腔(2)內(nèi)施加壓力p后，在壓力p作用下，其法向截面(截面積F)內(nèi)產(chǎn)生的等效力N＝pF，該等效力N通過(guò)軟管(1)中心獲得彎矩M＝Ne(e為偏心距)，該彎矩將使軟管(1)趨于伸直。這種醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法是對(duì)壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力及醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度的控制按以下函數(shù)關(guān)系實(shí)行Δα=K (ap)/(E) ( (e)/(R0-R) -1)式中△α為末端偏轉(zhuǎn)角，K為一定數(shù)量模型試驗(yàn)確定的經(jīng)驗(yàn)性常數(shù)，E為材料的彈性模量，α為醫(yī)用軟性器件彎曲的總角度，p為壓力控制腔內(nèi)外的壓力差，e為壓力控制腔的偏心距，R0為管截面圓心連線的曲率半徑，R為中性層或分隔層的曲率半徑。在實(shí)際應(yīng)用中如果偏心壓力控制腔(2)完全為圓形時(shí)，則軟管(1)伸直所需的控制壓力要比上述扁圓或橢圓截面軟管所需的控制壓力大，而且圓形截面將占據(jù)醫(yī)用軟性器件內(nèi)部較大的空間。因此將上述兩種方式結(jié)合使用將會(huì)減少控制壓力并節(jié)約器件內(nèi)部的空間，集中兩者的優(yōu)點(diǎn)。
圖5、圖6、圖7、圖8和圖9、圖10、圖11、圖12以及圖13、圖14、圖15、圖16所示本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件就是依據(jù)上述兩種方式相結(jié)合而設(shè)計(jì)的一種冠狀動(dòng)脈造影管的實(shí)施例該醫(yī)用軟性器件在壓力控制腔(2)未加壓時(shí)，類似Judkins左冠狀動(dòng)脈造影管(如圖5所示)，于“B-B”、“C-C”位置各有一個(gè)彎曲段;其管腔截面如圖6、圖7和圖8所示，軟管(1)除原有管腔-即功能管腔(3)外，其側(cè)部設(shè)置了一個(gè)壓力控制腔(2)，由于“A-A”位置為正常管體段，無(wú)需彎曲度也不存在控制彎曲度的問(wèn)題，因而“A-A”位置的壓力控制腔(2)截面為較小的圓形，加壓后只可增加軸向剛度以便于插入與推送、旋轉(zhuǎn);“B-B”位置的壓力控制腔為扁圓截面，且長(zhǎng)短軸比值大，因而對(duì)控制壓力的反應(yīng)靈敏，其彎曲段較易于伸直;“C-C”位置的壓力控制腔(2)亦為偏圓截面，但長(zhǎng)短軸比值較“B-B”位置小，故需較高的控制壓力下方可伸直。開(kāi)始插入時(shí)加壓至最高限，整個(gè)軟管(1)基本伸直且軸向剛度增加，易于插入與推送;至主動(dòng)脈弓時(shí)適當(dāng)減壓，使“C-C”位置的彎曲首先恢復(fù)，而“B-B”位置由于壓力控制腔(2)截面長(zhǎng)短軸比值大而在該壓力下仍處于伸直狀態(tài)，此時(shí)醫(yī)用軟性器件的管體外形類似于Judkins右冠狀動(dòng)脈造影管，易于通過(guò)主動(dòng)脈弓及插入右冠狀動(dòng)脈;進(jìn)入右冠狀動(dòng)脈后可完全減壓，使功能管腔(3)恢復(fù)正常尺寸，便于造影劑通過(guò)。利用此法用于冠脈氣囊擴(kuò)張管時(shí)亦便于利用前端的彎曲度、并可控制其進(jìn)入狹窄部位。右冠狀動(dòng)脈造影或氣囊擴(kuò)張完成后，該管前端撤回主動(dòng)脈根部，由于完全減壓后“B-B”、“C-C”位置的彎曲度完全恢復(fù)，外形類似于Judkins左冠狀動(dòng)脈造影管，就可不必更換醫(yī)用軟性器件便可按Judkins法進(jìn)行左冠狀動(dòng)脈的造影或氣囊擴(kuò)張。整個(gè)過(guò)程通過(guò)壓力控制醫(yī)用軟性器件的彎曲度進(jìn)行操作，不必更換醫(yī)用軟性器件，因而集中了Sones法較少出血、感染等并發(fā)癥和Judkins法技巧容易、操作方便等優(yōu)點(diǎn)。
對(duì)于其他如小兒心導(dǎo)管、氣囊瓣膜擴(kuò)張管、各種右心導(dǎo)管和起搏導(dǎo)管以及腎動(dòng)脈造影管、介入性治療用的肝動(dòng)脈導(dǎo)管和其他血管和體腔所用的導(dǎo)管，均可采用本發(fā)明的這種醫(yī)用軟性器件及其控制彎曲度的方法，以達(dá)到易于操作、安全簡(jiǎn)便、減少病人痛苦與危險(xiǎn)、提高成功率與療效等目的。
本發(fā)明的目的還可以通過(guò)以下措施來(lái)達(dá)到醫(yī)用軟性器件如圖17所示，其軟管(1)可以是分隔壓力腔的波紋管，該軟管(1)中設(shè)有2個(gè)或2個(gè)以上的分隔的壓力控制腔(2)，各壓力控制腔(2)之間由中性層或分隔層(4)分隔，當(dāng)各壓力控制腔(2)內(nèi)受壓處于不平衡狀態(tài)時(shí)軟管(1)向壓力較低的一側(cè)彎曲。這是利用波紋管在壓力改變時(shí)端面產(chǎn)生位移的原理，并在此基礎(chǔ)上獨(dú)特地設(shè)計(jì)成2個(gè)或2個(gè)以上的內(nèi)部互相分隔的壓力控制腔(2)，通過(guò)控制各壓力控制腔(2)壓力的差異使端面位移產(chǎn)生不同程度或方向的改變，從而產(chǎn)生彎曲力矩，使醫(yī)用軟性器件的軟管(1)彎曲度隨壓力的控制而改變。對(duì)于普通的分隔壓力腔的波紋管的醫(yī)用軟性器件，其壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力及醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度的控制可以按以下函數(shù)關(guān)系實(shí)行W＝K (n p)/(E) ∫(R0，R1，r0，t，β)式中W為末端部位移，K為一定數(shù)量模型試驗(yàn)確定的經(jīng)驗(yàn)性常數(shù)，p為壓力控制腔內(nèi)外的壓力差，E為材料的彈性模量，n為波紋數(shù)，R0為波紋管外凸半徑，R1為波紋管內(nèi)凹半徑，r0為波紋圓弧半徑，t為管壁厚度，β為緊密角。該醫(yī)用軟性器件在壓力作用下端面的位移取決于材料的彈性模量與幾何尺寸，并與壓力p成正比，與波紋數(shù)n成正比，與管壁厚度t的三次方成反比，與外凸、內(nèi)凹半徑的比值R0/R1的平方成反比。
依此原理可以將波紋管分隔成2個(gè)或2個(gè)以上的壓力控制腔，圖17所示本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件就是依據(jù)上述原理設(shè)計(jì)的兩個(gè)壓力控制腔的分隔壓力腔的波紋管制成的內(nèi)窺鏡的實(shí)施例，在構(gòu)成兩個(gè)壓力控制腔(2)的幾何尺寸、材料彈性模量相同的條件下，一側(cè)壓力控制腔(2)內(nèi)施以壓力pA，其端部將產(chǎn)生位移為WA，另一側(cè)施以壓力pB＝-pA、其端部位移則為WB＝-WA;在中性層或分隔層(4)不變的情況下，此時(shí)一側(cè)壓力控制腔(2)外緣長(zhǎng)度LA為原長(zhǎng)度LO+WA，另一側(cè)外緣長(zhǎng)度LB＝LO+WB＝LO-WA，故兩側(cè)端面長(zhǎng)度差為2WA，而由于中性層或分隔層(4)長(zhǎng)度不變及端面平面為一整體，使一側(cè)壓力控制腔(2)外緣相當(dāng)于受牽拉應(yīng)力，另一側(cè)外緣則受壓縮應(yīng)力，軟管(1)管體向壓力較低的一方彎曲。從另一角度來(lái)說(shuō)，一側(cè)壓力控制腔受壓后體積趨于增大，由于軸向有波紋易于伸長(zhǎng)，而另一側(cè)減壓后體積趨于縮小、同樣易于軸向縮短，管體向壓力減少的一側(cè)彎曲。依據(jù)這一方式可以制成可控彎曲度的醫(yī)用軟性器件，如內(nèi)窺鏡為例，可將光導(dǎo)纖維束、活檢通道等設(shè)于中性層或分隔層(4)內(nèi)，改變各壓力控制腔(2)之間的壓力差，即可控制醫(yī)用軟性器件的軟管(1)管體的彎曲度。采用這種壓力控制彎曲度的方式，具有醫(yī)用軟性器件占用空間小、操縱平穩(wěn)可靠等優(yōu)點(diǎn);且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、管內(nèi)無(wú)活動(dòng)部件，因而將能長(zhǎng)期穩(wěn)定工作，延長(zhǎng)內(nèi)窺鏡的壽命。
本發(fā)明的上述各種方式的原理是共通的，均是通過(guò)控制壓力控制腔內(nèi)的壓力達(dá)到控制醫(yī)用軟性器件的彎曲度，因此可以結(jié)合使用，特別是在器件功能不同而其內(nèi)部可以有各種不同功能的腔室或管腔，所占空間位置及排布的要求不同，更應(yīng)將上述各種方式的一種或多種結(jié)合使用以滿足更廣泛的需要。
利用附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明圖1是本發(fā)明的一種醫(yī)用軟性器件制成的人工耳蝸電極在伸直狀態(tài)時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖;
圖2是圖1的醫(yī)用軟性器件制成的人工耳蝸電極在彎曲狀態(tài)時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖;
圖3是圖1的“A-A”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖4是圖2的“B-B”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖5是本發(fā)明的一種醫(yī)用軟性器件制成的冠狀動(dòng)脈造影管在彎曲狀態(tài)時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖;
圖6是圖5的“A-A”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖7是圖5的“B-B”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖8是圖5的“C-C”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖9是圖5的醫(yī)用軟性器件制成的冠狀動(dòng)脈造影管在部分伸直狀態(tài)時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖;
圖10是圖9的“A-A”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖11是圖9的“B-B”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖12是圖9的“C-C”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖13是圖5的醫(yī)用軟性器件制成的冠狀動(dòng)脈造影管在全部趨于伸直狀態(tài)時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖;
圖14是圖13的“A-A”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖15是圖13的“B-B”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖16是圖13的“C-C”剖面放大結(jié)構(gòu)示意圖;
圖17是本發(fā)明的一種醫(yī)用軟性器件制成的內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖1、圖2圖3和圖4的本發(fā)明的一種醫(yī)用軟性器件中，表明的是一種軟管(1)具有扁圓截面的壓力控制腔(2)的人工耳蝸電極及其壓力控制下的變化情況，壓力控制腔(2)也可同時(shí)兼作功能管腔使用。在壓力控制腔(2)未施加壓力時(shí)如圖2和圖4所示，截面為扁圓截面，外形為螺旋形;在壓力控制腔(2)施加壓力后如圖1和圖4所示，截面趨于圓形，人工耳蝸電極軟管(1)管體變直;對(duì)壓力控制腔(2)施以不同的內(nèi)壓，軟管(1)管體具有不同的彎曲度。
圖5、圖6、圖7、圖8和圖9、圖10、圖11、圖12以及圖13、圖14、圖15、圖16的本發(fā)明的一種醫(yī)用軟性器件中，表明的是一種軟管(1)具有偏心的壓力控制腔(2)和中部的功能管腔(3)的冠狀動(dòng)脈造影管及其壓力控制下的變化情況?！癆-A”截面位置為正常管體段，其壓力控制腔(2)為較小的圓形，在壓力變化時(shí)截面形狀基本不改變;“B-B”截面位置為第一彎曲段，其壓力控制腔(2)為扁圓截面;“C-C”截面位置為第二彎曲段，其壓力控制腔(2)亦為偏圓截面，但截面長(zhǎng)短軸及其比值較“B-B”截面小，因而相比需要更高的壓力作用下截面才會(huì)變形而使第二彎曲段變直。如圖5所示的醫(yī)用軟性器件在未對(duì)壓力控制腔(2)施加壓力時(shí)(p0＝0)外形類似Judkins左冠狀動(dòng)脈造影管，可進(jìn)行左冠狀動(dòng)脈造影。在對(duì)壓力控制腔(2)內(nèi)施以壓力P1時(shí)本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件的外形與截面如圖9、圖10、圖11和圖12所示，由于第一彎曲段“B-B”截面的壓力控制腔(2)的長(zhǎng)軸比第二彎曲段“C-C”截面的長(zhǎng)，在壓力p1作用下易于趨向圓形，因而第一彎曲段“B-B”截面處易于變直，此時(shí)第二彎曲段“C-C”截面處仍處于彎曲狀態(tài)，醫(yī)用軟性器件類似Judkins右冠狀動(dòng)脈造影管，此時(shí)可進(jìn)行右冠狀動(dòng)脈造影。在對(duì)壓力控制腔(2)內(nèi)施以壓力p2時(shí)(p2＞p1)，本發(fā)明的醫(yī)用軟性器件的外形與截面如圖13、圖14、圖15和圖16所示，在壓力p2的作用下第二彎曲段“C-C”截面的壓力控制腔(2)亦趨于圓形，使該部位亦處于伸直狀態(tài)，第一彎曲段則更為伸直，因而整個(gè)醫(yī)用軟性器件外形基本伸直，并有足夠的軸向剛度，易于插入和通過(guò)主動(dòng)脈。
圖17的本發(fā)明的一種醫(yī)用軟性器件中，表明的是一種軟管(1)為分隔壓力腔的波紋管制成的內(nèi)窺鏡及其壓力控制下的變化情況。其軟管(1)中設(shè)有2個(gè)分隔的壓力控制腔(2)、2個(gè)壓力控制腔(2)之間由中性層或分隔層(4)分隔，中性層或分隔層(4)內(nèi)可以設(shè)置光導(dǎo)纖維束、通氣及沖洗管道、活檢管道等，軟管(1)前端設(shè)置有內(nèi)窺鏡鏡體(5)。當(dāng)一側(cè)壓力控制腔(2)施以正壓力pA而另一側(cè)壓力控制腔(2)施以負(fù)壓力pB時(shí)，一側(cè)壓力控制腔(2)外緣LA在正壓力pA作用下比原長(zhǎng)LO伸長(zhǎng)WA、而另一側(cè)外緣LB在負(fù)壓力pB作用下比原長(zhǎng)LO縮短WB;當(dāng)pB＝-pA時(shí)，WB＝-WA、LB＝LO+WB＝LO-WA＝LA-2WA，由于兩側(cè)外緣不等長(zhǎng)，對(duì)軟管(1)的管體產(chǎn)生一個(gè)徑向彎曲力矩使之彎曲，虛線所示為彎曲后的狀態(tài)。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)醫(yī)用軟性器件所占空間小，壓力源及壓力控制部分均在人體外，從而大大減少進(jìn)入人體內(nèi)的器件部分的尺寸，使需控制彎曲度的醫(yī)用軟性器件小型化，更重要的是使原來(lái)無(wú)法控制彎曲度而僅憑操作技巧熟練插入人體的醫(yī)用軟性器件也可實(shí)現(xiàn)對(duì)彎曲度的控制，從而可以大大減少組織損傷，減輕病人痛苦，減少出血、栓塞、器官穿破及嚴(yán)重心律失常甚至猝死等并發(fā)癥的可能性，因而具有明顯的安全性和可靠性;
(2)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單可靠，僅在醫(yī)用軟性器件內(nèi)增設(shè)1個(gè)或1個(gè)以上的壓力控制腔，即可實(shí)現(xiàn)以壓力控制醫(yī)用軟性器件的所需部位的彎曲度，醫(yī)用軟性器件內(nèi)無(wú)活動(dòng)的或復(fù)雜的結(jié)構(gòu)或部件，不存在損壞及維修的問(wèn)題，可靠性高;
(3)壓力源的產(chǎn)生和壓力控制完全可利用現(xiàn)有的技術(shù)條件，操作簡(jiǎn)易、靈活、方便，對(duì)操作者技術(shù)要求不高，易于推廣應(yīng)用;
(4)便于大批量生產(chǎn)，不增加材料的消耗，成本低。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用軟性器件，其特征是該醫(yī)用軟性器件的軟管(1)內(nèi)設(shè)有壓力控制腔(2)，壓力控制腔(2)是一可導(dǎo)入流體傳壓介質(zhì)的、末端或尖端密閉的管道內(nèi)腔體，壓力控制腔(2)腔口與壓力源相接，醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度與壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力具有特定的函數(shù)關(guān)系。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用軟性器件，其特征是所說(shuō)軟管(1)為扁圓或橢圓截面的、一端封閉的薄壁空心彎管或螺旋管，其空心腔體作為壓力控制腔(2)或同時(shí)作為壓力控制腔(2)和功能管腔，壓力控制腔(2)內(nèi)處于受壓狀態(tài)時(shí)軟管(1)截面趨于圓形，軟管(1)趨于伸直。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用軟性器件，其特征是所說(shuō)軟管(1)為一端封閉具有偏心的壓力控制腔(2)和中部的功能管腔(3)的軟管，當(dāng)壓力控制腔(2)內(nèi)處于受壓狀態(tài)時(shí)軟管(1)趨于伸直。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用軟性器件，其特征是所說(shuō)軟管(1)為分隔壓力腔的波紋管，該軟管(1)中設(shè)有2個(gè)或2個(gè)以上的分隔的壓力控制腔(2)，各壓力控制腔(2)之間由中性層或分隔層(4)分隔，當(dāng)各壓力控制腔(2)腔內(nèi)受壓處于不平衡狀態(tài)時(shí)，軟管(1)向壓力較低一側(cè)彎曲。
5.一種醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法，其特征是通過(guò)壓力源、壓力控制部件、流體傳壓介質(zhì)和具有壓力控制腔(2)并能隨其內(nèi)壓力改變而改變曲度的醫(yī)用軟性器件來(lái)實(shí)現(xiàn)，以醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度與壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力的特定函數(shù)關(guān)系控制壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力，達(dá)到控制醫(yī)用軟性器件在插入人體過(guò)程中適應(yīng)各部位的彎曲度。
6.根據(jù)權(quán)利要求2和5所述的醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法，其特征是壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力及醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度的控制按以下函數(shù)關(guān)系實(shí)行△α＝K (αp)/(E) ∫(A，B，t，R)式中△α為尖端偏轉(zhuǎn)角，K為一定數(shù)量模型試驗(yàn)確定的經(jīng)驗(yàn)性常數(shù)，E為材料的彈性模量，α為醫(yī)用軟性器件彎曲的總角度，p為壓力控制腔內(nèi)外的壓力差，A、B分別為管截面長(zhǎng)、短軸的長(zhǎng)度，t為管壁厚度，R為彎曲半徑。
7.根據(jù)權(quán)利要求3和5所述的醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法，其特征是壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力及醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度的控制按以下函數(shù)關(guān)系實(shí)行Δα=K (ap)/(E) ( (e)/(R0-R) -1)式中△α為末端偏轉(zhuǎn)角，K為一定數(shù)量模型試驗(yàn)確定的經(jīng)驗(yàn)性常數(shù)，E為材料的彈性模量，α為醫(yī)用軟性器件彎曲的總角度，p為壓力控制腔內(nèi)外的壓力差，e為壓力控制腔的偏心距，R0為管截面圓心連線的曲率半徑，R為中性層或分隔層的曲率半徑。
8.根據(jù)權(quán)利要求4和5所述的醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的方法，其特征是壓力控制腔(2)內(nèi)的壓力及醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度的控制按以下函數(shù)關(guān)系實(shí)行W＝K (n p)/(E) ∫(R0，R1，r0，t，β)式中W為末端部位移，K為一定數(shù)量模型試驗(yàn)確定的經(jīng)驗(yàn)性常數(shù)，p為壓力控制腔內(nèi)外的壓力差，E為材料的彈性模量，n為波紋數(shù)，R0為波紋管外凸半徑，R1為波紋管內(nèi)凹半徑，r0為波紋圓弧半徑，t為管壁厚度，β為緊密角。
9.一種醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的裝置，其特征是包括有壓力源、壓力控制部件構(gòu)成，其中a.壓力源為壓力泵或柱塞-彈簧加壓系統(tǒng)，b.壓力控制部件為壓力調(diào)節(jié)閥或彈簧調(diào)節(jié)系統(tǒng)或射流控制系統(tǒng)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1和9所述的醫(yī)用軟性器件的控制彎曲度的裝置，其特征是具有內(nèi)窺鏡的醫(yī)用軟性器件的壓力源可以是原有的送水-送氣泵系統(tǒng)。
全文摘要
一種醫(yī)用軟性器件及其控制彎曲度的方法和裝置，是通過(guò)其軟管(1)內(nèi)設(shè)置可導(dǎo)入流體傳壓介質(zhì)的壓力控制腔(2)，采用壓力源和壓力控制部件構(gòu)成的控制彎曲度的裝置，利用壓力源、壓力控制部件、流體傳壓介質(zhì)和具有壓力控制腔并隨其內(nèi)壓力改變而改變彎曲度的醫(yī)用軟性器件來(lái)實(shí)行以壓力控制醫(yī)用軟性器件所需部位的彎曲度而實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。具有所占空間小，可以減少操作對(duì)組織的損傷、減輕病人痛苦、操作安全可靠、易控制、便于大批量生產(chǎn)的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61M25/092GK1051125SQ9010948
公開(kāi)日1991年5月8日 申請(qǐng)日期1990年11月30日 優(yōu)先權(quán)日1990年11月30日
發(fā)明者黎浩鈞 申請(qǐng)人:黎浩鈞