專利名稱：袋式輸液濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及臨床護(hù)理輸液用的輸液器所用的 附件，更確切地說是輸液中一次性使用的輸液濾器(即輸液過濾器)。
輸液療法在醫(yī)療上應(yīng)用很廣，它不但作為補(bǔ)充體液的重要手段，也是作為供給體內(nèi)多種營養(yǎng)成分的有效措施，同時也是合并用藥的必要途徑。近年來，隨著臨床藥學(xué)的開展和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，已形成獨(dú)立的輸液療法，在現(xiàn)代醫(yī)療上占有極為重要的地位，輸液療法在臨床上約占住院病人的80％以上。臨床對輸液的要求在品種和數(shù)量上越來越多。目前我國的輸液品種達(dá)100多種，其產(chǎn)量已達(dá)2－3億瓶／年(只統(tǒng)計(jì)藥廠生產(chǎn)的，不包括給醫(yī)院制劑室自制的)。
聯(lián)合用藥日益廣泛，但靜脈輸液中的不溶性微粒的危害也越來越引起人們的重視。所說的靜脈輸液中的微粒是指藥液中不溶的，在體內(nèi)又不被代謝的異物，已知的有橡膠屑、炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、粘土、玻璃屑、細(xì)菌、真菌、芽胞、滑石、硅藻、石棉、白堊、花粉、藥物結(jié)晶等，粒徑大至100微米，小至2微米以下。每瓶輸液中不溶性微粒數(shù)少則幾萬，幾十萬，多則幾百萬，甚至上千萬，其中5微米以下的微粒占微?？倲?shù)的99％左右。
這些微粒對人體都具有嚴(yán)重的危害性，并且是潛在的長期的，進(jìn)入血液后，大微?？勺枞芤鹁植咳毖?，水腫；水微?？蛇M(jìn)入組織導(dǎo)致巨噬細(xì)胞的包圍，增殖，引起肉芽腫或表面巨集紅細(xì)胞形成血栓，引起血管栓塞和靜脈炎，某些微?？纱偈寡“鍦p少，引起出血反應(yīng)，熱原樣反應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)，炎癥反應(yīng)，菌血癥，還可能誘發(fā)腫瘤等疾病，有時輸液中微粒超過限量時，輕者引起血液循環(huán)障礙，重者則引起血管壞死以致危及生命。因此輸液中的微粒對長期輸液治療的病人是一個潛在的危害。
微粒的主要來源是原裝輸液，所以許多國家藥典對輸液中不溶性微粒都相繼作了限量要求，我國85年版藥典也作了相應(yīng)規(guī)定，各輸液生產(chǎn)廠家也采取了各種措施，使輸液的質(zhì)量有了大幅度的提高。
但是，在輸液過程中的操作，輸液器及添加的藥物等也帶入微粒，資料表明，常規(guī)閉式輸液時，每進(jìn)入500毫升空氣可帶入輸液內(nèi)的0.5微米的微粒4萬多個，1微米的微粒2萬多個，輸液前后空氣中的塵埃對藥液的污染可使其中的微粒增加千百萬倍，輸液時剩余藥液的細(xì)菌培養(yǎng)陽性率達(dá)71％左右，微粒增加670％左右。有人對36所醫(yī)院99批傳統(tǒng)輸液器進(jìn)行了調(diào)查，不合格率占96％；對13個醫(yī)療單位759套輸液器調(diào)查表明，有可見異物的占88.7％，膠塞穿刺造成的脫屑率達(dá)56.41－73％。輸液中添加藥物所致的肉眼可見的異物數(shù)增加67.24％。因此醫(yī)藥界為了避免或減少在輸液過程中不溶性微粒對輸液的污染進(jìn)行了大量的研究工作，有的在輸液器上安裝空氣過濾裝置(即空氣濾器)來凈化進(jìn)入輸液吊瓶的空氣，有的還加裝輸液濾器，以解決臨床輸液中空氣進(jìn)入輸液吊瓶及輸液本身帶來的異物微粒的污染，這都是有效的方法。
目前輸液濾器有以下幾種一種篩網(wǎng)式輸液濾器，即在輸液管中加一個濾網(wǎng)，對2微米的微粒除去率僅為32％，25微米的微粒的除去率為38％。由于孔徑較大，僅限用于粘度較大的輸液品種。另一種纖維式輸液濾器，即在濾器中纏繞填壓長度不同的尼龍纖維或以無紡布疊壓成濾片，其濾除效率隨纖維長度的增加而增加，但其濾速隨纖維長度的增加而減少，其濾除效果是可除去25微米以上的微粒，及70％左右的5－10微米的微粒；再一種蜂窩式輸液濾器，即在濾器中填有蜂窩式的海綿狀物，可濾除97％左右的10－20微米的微粒，但僅限于注射劑的加壓過濾。
中國專利文獻(xiàn)CN1032627介紹的一種一次性使用的輸液器中的藥液過濾器是塊狀圓柱體，由非極性高分子材料制成，它是采用燒結(jié)、發(fā)泡工藝，模壓成型而成。經(jīng)燒結(jié)、發(fā)泡工藝的非極性高分子材料呈泡狀結(jié)構(gòu)。將制好的這種塊狀圓柱體過濾器放入輸液器的滴斗中，進(jìn)行過濾，這種藥液過濾器僅能濾除一些藥液中大于15微米的微粒，對藥液中微粒的清除率低。而且制造工藝復(fù)雜，成本高。過濾速度小。
中國專利文獻(xiàn)CN87210802U也介紹了一種輸液通氣過濾裝置，在該裝置中的過濾器其外殼為T形，外殼由圓錐管和圓柱管所組成，其圓柱管外經(jīng)有一突出小鉤作為掛鉤，圓錐管上有兩條小槽，增加裝配時的摩擦力，在其中裝有圓片狀的濾膜，再加上濾膜蓋而成過濾器。這種過濾器能阻止病房的空氣中微粒及細(xì)菌、真菌和病毒等多種致病性微生物進(jìn)入輸液瓶中，使液體潔凈地輸入到人體中。但是，這種過濾器結(jié)構(gòu)也比較復(fù)雜，不易制造，成本也高，而且過濾面積小，它只能過濾除去病房空氣中不溶性微粒及細(xì)菌等，不能除去藥液中及輸液器械中的不溶性微粒及細(xì)菌等有害異物。
本實(shí)用新型的目的就在于研制出一種過濾面積大，流速快，截留除去率高，能夠避免漏濾，體積小，結(jié)構(gòu)簡單，易于加工制做，操作方便，價(jià)格低廉的一種一次性使用的輸液過濾器。它不但能除去病房空氣污染的不溶性微粒、細(xì)菌等，亦能除去藥液中及輸液器械中的不溶性微粒及細(xì)菌等有害異物。
本實(shí)用新型的一種一次性輸液濾器，為一個袋〔1〕，濾室〔2〕在袋〔1〕的上部，袋〔1〕上端的上輸液管〔3〕與濾室〔2〕相通，滴壺〔4〕在袋〔1〕的下部，濾室〔2〕內(nèi)裝有一個由增強(qiáng)微孔濾膜制成的周邊封閉的過濾袋〔5〕，過濾袋〔5〕與袋〔1〕的內(nèi)壁相連，過濾袋的上端(和上輸液管相對的一端)與上輸液管之間可有一間隔(即有一個距離)，該間隔的大小視過濾袋的大小而定，可大可小，也可以不留這一間隔，均不影響輸液濾器的性能，過濾袋〔5〕的下端和過濾室〔2〕的下端封閉在一起，其封閉端有一使過濾袋〔5〕與滴壺〔4〕相通的通道〔6〕，過濾袋〔5〕內(nèi)裝有一個過濾袋支撐體，該過濾袋支撐體的作用是引導(dǎo)經(jīng)過濾后的輸液從上而下地流至通道〔6〕，流出過濾室到滴壺中，袋〔1〕的下端有一下輸液管〔7〕與滴壺〔4〕相通，這種輸液濾器為外壓型輸液濾器。
為了在輸液時在所輸?shù)囊后w中方便地加入治療疾病的藥物，以在袋的上端按裝一個加藥管為好，加藥管可與袋直接相通，亦可以按裝在上輸液管上與上輸液管相通。為了防止病房空氣中的微粒、細(xì)菌等異物進(jìn)入輸液濾器中和上輸液管中的藥液由此加藥管口泄出，以在加藥管上裝上一個加藥管保護(hù)套更佳。
為了更好地控制輸液的滴數(shù)，通道〔6〕上以安裝標(biāo)準(zhǔn)滴管〔8〕為好，在室溫20℃時，每毫升蒸餾水通過標(biāo)準(zhǔn)滴管時所形成的滴液為20±2滴。為了保持標(biāo)準(zhǔn)滴管口的中心與滴壺內(nèi)壁保持至少5毫米的距離，最好在標(biāo)準(zhǔn)滴管上安裝一個圓片狀的支撐體〔9〕，該圓片狀支撐體的直徑為1厘米－1.5厘米之間，厚2－4毫米，圓片狀支撐體可以用醫(yī)用膠皮管剪成2－4毫米的一段，套在標(biāo)準(zhǔn)滴管上，標(biāo)準(zhǔn)滴管是由無毒醫(yī)用硬質(zhì)塑料例如聚丙烯塑料注塑而成，但以將標(biāo)準(zhǔn)滴管與其圓片狀支撐體用上述方法注塑成一體為好。
一般常用的濾膜多為硝酸纖維膜、醋酸纖維或二者混合制成的膜。厚0.1－0.2毫米，濾膜上的小孔直徑0.2－15微米，但這種濾膜強(qiáng)度差。在本實(shí)用新型中為了解決輸液時，所輸?shù)囊后w的流速和微粒清除率的矛盾，制作過濾袋所用的濾膜選用了增強(qiáng)微孔濾膜〈例如聚酯增強(qiáng)微孔濾膜〉，其孔徑為0.20－5.0微米，最好在0.45－3.0微米之間，其厚度50微米－150微米之間，過濾袋的過濾面積為5－40平方厘米，最好是12－30平方厘米。先將增強(qiáng)微孔濾膜裁折成袋形，用無毒防水快干膠膠接袋縫，最好用熱合法焊接袋縫，袋的大小和形狀可按需要裁剪，過濾袋的底可以粘接〈即膠接〉或熱合法焊接成直邊形 、角邊形 、或圓邊形 ，無毒防水快干膠是用二氯甲烷、二氯乙烷、丙酮、甲乙酮、氯仿、四氯化碳、聚苯醚、甲基溶纖劑其中的一種或幾種與二醋酸纖維、三醋酸纖維、硝酸纖維其中的一種或幾種攪拌混合而成。熱合法焊接過濾袋可用高頻熱合機(jī)、普通熱合機(jī)其中的一種或其它熱源等加熱工具。
上輸液管和下輸液管可用醫(yī)用透明的聚氯乙烯或醫(yī)用透明的聚乙烯制成的細(xì)軟管，其內(nèi)徑為2毫米－4毫米之間。用無毒醫(yī)用聚丙烯硬質(zhì)塑料為原料將上輸液管與加藥管及標(biāo)準(zhǔn)滴管和圓片狀支撐體注塑成一體更佳。當(dāng)然亦可以用上述硬質(zhì)塑料為原料注塑成三通管，三通管其中的一通連接上輸液管，另一通為加藥管，也可將三通的二通作為上輸液管其余的一通為加藥管。
在外壓型輸液濾器的過濾袋內(nèi)所裝的過濾袋支撐體由醫(yī)用硬質(zhì)聚丙烯塑料為原料注塑而制成，其下端有一個凸字形缺口的扁平板，厚1.2－2毫米，長度以能合適地裝入過濾袋中為準(zhǔn)。板的兩面〈正面和反面〉刻有自上而下的斜刻度紋，斜刻紋的深度以0.5－0.7毫米為好，兩面的斜刻紋是相間刻成，凸字形上部的長方形缺口的高為板長的3／4，寬1毫米左右，凸字形下部的長方形高為板長的1／7－1／8，寬2.5－3.0毫米。
在制作外壓型輸液濾器時，是將醫(yī)用的外徑為1.5－3.5厘米，長7－15厘米的聚氯乙烯或聚乙烯〈以聚氯乙烯軟管為佳〉制的透明軟管一段的上端與上輸液管用上述的無毒防水快干膠粘結(jié)封閉在一起或用熱合法焊接封閉在一起，使上輸液管與濾室相通，并將該透明管的上端形成扁平盲頭，然后將內(nèi)裝有過濾支撐體的過濾袋的下端與過濾室的下端用粘接法或熱合焊接法封閉在透明軟管大約中部的位置，并形成扁平盲頭，在扁平盲頭中間在一個通道使過濾袋與滴壺相通。在通道上安裝標(biāo)準(zhǔn)滴管，在標(biāo)準(zhǔn)滴管上安裝圓片狀支撐體。在透明軟管一段的下端與下輸液管粘結(jié)或焊接封閉在一起，使下輸液管與滴壺相通，在這一段透明管的下端也形成扁平盲頭。
在使用本實(shí)用新型的輸液濾器時，將上輸液管用一個細(xì)長的醫(yī)用透明的聚氯乙烯或聚乙烯制成的軟管與帶有空氣過濾管進(jìn)氣口的瓶塞穿孔器相連，不用時可用保護(hù)套將瓶塞穿孔器套上，空氣過濾器支管中放入小塊海綿用于過濾空氣。將下輸液管用上述細(xì)長的透明軟管與插入式接頭、注射件相連。為了控制注入到病人身體內(nèi)的液體量可在下輸液管與插入式接頭之間裝有調(diào)整卡頭〈參見中國專利CN2068836U中的調(diào)整卡頭〉。
本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)就在于〈1〉過濾面積大，流速快，其流速已超過國家標(biāo)準(zhǔn)，其截留率高，對直徑為15－25微米的微粒和5－15微米的微粒的清除率均高達(dá)100％，2－5微米的微粒的清除率大于96％，小于2微米的微粒的清除率也大于80％，輸入40％的葡萄糖液時，流速可達(dá)35－60毫升／分，而且能夠完全避免了漏濾現(xiàn)象發(fā)生。
〈2〉本實(shí)用新型輸液濾器結(jié)構(gòu)簡單，體積小，攜帶和操作均很方便，并且易于加工制作，省工省料，成本低廉，適于一次性使用，而且性能可靠。
〈3〉本實(shí)用新型的輸液濾器中的過濾袋的面積的大小、長短、寬窄為滿足輸液流速和微粒的清除要求的條件可以隨意選擇，適用性強(qiáng)。


圖1外壓型輸液濾器示意圖圖2外壓型輸液濾器的濾室中過濾袋中的過濾袋支撐體示意圖圖中〔11〕為凸字形缺口 〔12〕為斜刻紋以下非限定性實(shí)施例只是為了進(jìn)一步說明本實(shí)用新型，而不是作為對本實(shí)用新型范圍的限定，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍由權(quán)利要求來決定。
實(shí)施例1本實(shí)施例的外壓型輸液濾器，見
圖1，所用材料和制法如上文所述。濾室〔2〕在袋〔1〕的上部，袋〔1〕上端的上輸液管〔3〕與濾室〔2〕相通，滴壺〔4〕在袋〔1〕的下部，濾室〔2〕內(nèi)裝有一個由聚酯增強(qiáng)微孔濾膜用熱合法焊接而成的直角形的周邊封閉的過濾袋〔5〕，過濾袋〔5〕與袋〔1〕的內(nèi)壁相連，過濾袋〔5〕的下端與過濾室〔5〕下端封閉在一起并形成扁平盲頭，在扁平盲頭中間留有通道〔6〕使過濾袋〔5〕與滴壺〔4〕相通，在通道〔6〕上安裝一個標(biāo)準(zhǔn)滴管〔8〕，在標(biāo)準(zhǔn)滴管〔8〕上安裝一個圓片狀支撐體〔9〕，袋〔1〕的下端有一下輸液管〔7〕與滴壺〔4〕相通，袋〔1〕長11厘米，寬2.7厘米，滴壺長3.3厘米〈寬2.7厘米〉，上、下輸液管均用內(nèi)徑2.5毫米的透明聚氯乙烯細(xì)軟管制成，圓片狀支撐體〔9〕直徑1.1厘米，厚2.0毫米與標(biāo)準(zhǔn)滴管注塑成一體。過濾袋〔5〕長5厘米，寬2.5厘米，濾膜孔徑0.45微米左右，厚120微米，在袋〔1〕的上、下均形成扁平盲頭，在上輸液管〔3〕上安裝一個由無毒醫(yī)用聚丙烯硬質(zhì)塑料注塑成的一個三通，其中的一通為加藥管〔10〕，在加藥管〔10〕上加上加藥管保護(hù)套〔13〕，過濾袋〔5〕內(nèi)裝有過濾袋支撐體〈見圖2〉，過濾袋支撐體的扁平板厚1.3毫米，刻紋深0.6毫米。凸字形上部的長方形缺口的高為板長的3／4，寬1毫米，凸形下部長方形高為板高的1／7，寬2.5毫米。
權(quán)利要求1.一種一次性輸液濾器，其特征在于為一個袋(1)，濾室(2)在袋(1)的上部，袋(1)上端的上輸液管(3)與濾室(2)相通，滴壺(4)在袋(1)的下部，濾室(2)內(nèi)裝有一個由增強(qiáng)微孔濾膜制成的周邊封閉的過濾袋(5)，過濾袋(5)與袋(1)的內(nèi)壁相連，過濾袋(5)的下端和過濾室(2)的下端封閉在一起，其封閉端有一使過濾袋(5)與滴壺(4)相通的通道(6)，過濾袋(5)內(nèi)裝有一個過濾袋支撐體，袋(1)的下端有一個下輸液管(7)與滴壺(4)相通。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液濾器，其特征是在袋的上端安裝一個加藥管，在加藥管上裝上一個加藥管保護(hù)管。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液濾器，其特征是在通道〔6〕上安裝一個標(biāo)準(zhǔn)滴管〔8〕。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的輸液濾器，其特征是在標(biāo)準(zhǔn)滴管〔8〕上安裝一個圓片狀支撐體〔9〕。
專利摘要本新型涉及一次性使用的輸液濾器，為一個袋，袋的上端有一上輸液管，下端有下輸液管，其上部為濾室，濾室內(nèi)有過濾袋，有一通道使過濾袋與濾壺相通，過濾袋內(nèi)裝有過濾袋支撐體，本新型的優(yōu)點(diǎn)是過濾面積大，流速快，截留率高，完全避免了漏濾現(xiàn)象的發(fā)生；結(jié)構(gòu)簡單，體積小，便于攜帶和操作，易于加工制作，成本低廉，適于一次性使用，適用性強(qiáng)。
文檔編號A61M5/165GK2098929SQ9121902
公開日1992年3月18日 申請日期1991年8月1日 優(yōu)先權(quán)日1991年8月1日
發(fā)明者王世嶺, 韓宗林 申請人:中國人民解放軍第三○四醫(yī)院