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      乙肝基因疫苗轉(zhuǎn)移因子和免疫核糖核酸及工藝的制作方法

      文檔序號:832494閱讀:470來源:國知局
      專利名稱:乙肝基因疫苗轉(zhuǎn)移因子和免疫核糖核酸及工藝的制作方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明屬于一種防治肝炎的特異免疫藥物和工藝。
      乙型肝炎(HB)是全球性傳染病,全世界現(xiàn)有乙肝病毒表面抗原(HBBAg)慢性攜帶者在3億以上,我國已超過1億,因此國內(nèi)外都非常重視乙型肝炎的防治,已研制出多種疫苗用于乙肝的預(yù)防,并獲得較好的預(yù)防效果,在治療方面,由于至今尚無針對乙肝病毒的特效藥物,免疫治療已成為乙型肝炎的主要治療方法之一,過去使用的免疫核糖核酸和轉(zhuǎn)移因子,是一種非特異的免疫治療藥物,近年研制出的用血源疫苗免疫動物而制備的,能針對乙肝病毒的特異免疫核糖核酸(HB-IRNA)和轉(zhuǎn)移因子(HB-TF),用于臨床已取得較好的療效,但這種藥物在原料來源、制造工藝,使用效能等方面還存在不少缺點,為克服這些缺點,我們采用高新技術(shù)產(chǎn)品,研制了新型的抗乙肝免疫新藥——基因疫苗免疫核糖核酸和轉(zhuǎn)移因子,(G.HB-IRNA和G.HB-TF)。并設(shè)計了聯(lián)合制造新工藝。
      G.HB-IRNA和G.HB-TF聯(lián)合制造工藝如下a)、用轉(zhuǎn)移基因細(xì)胞B4a分泌的乙型肝炎病毒表面抗原主蛋白經(jīng)純化制成的重組疫苗,或用其它高效基因工程乙肝疫苗或與血源疫苗混合,按5-60ug/只免疫豬、猴、羊、牛;
      b)、在動物抗體高峰期,剖殺動物取出脾臟和淋巴組織,搗碎研磨成勻漿;
      c)、反復(fù)凍融,在超聲條件下(35-60千赫)破細(xì)胞膜;
      d)、放入透析袋對水(D.W)透析或放入超濾器進(jìn)行超濾;
      e)、透外液或超下液過HB抗原或抗體柱吸收抑制因子;
      f)、吸收后按已有的TF制造技術(shù),最終制成G.HB-TF;
      g)、留下的透內(nèi)或超上勻漿加入0.1-0.8%曲里通×100表面活性劑,在超聲條件下進(jìn)一步破壞細(xì)胞核膜后,按已有的IRNA制造技術(shù),最終制成G.HB-IRNA,這樣通過一次加工,可同時獲得兩個產(chǎn)品。
      這種G.HB-TF和G.HB-IRNA與目前使用的HB-TF和HB-IRNA比較具有如下優(yōu)點1、過去使用HB-TF和HB-IRNA均是用人血清,制成的血源性HB疫苗免疫動物而制造的,因而來源有限,加之制備過程復(fù)雜,成本高,價格昂貴,難以滿足需要,而本發(fā)明制成的G.HB-TF和G.HB-IRNA是采用高技術(shù)產(chǎn)品,基因工程乙肝疫苗而制造的,它可無限量的制造,來源豐富,制造方便,成本低,價格便宜。
      2、過去是采用單一工藝生產(chǎn)的,一次只能出一個產(chǎn)品,而本發(fā)明是采用聯(lián)合工藝一次加工而成,一次可生產(chǎn)出G.HB-TF和G.HB-IRNA兩個產(chǎn)品,這樣能進(jìn)一步提高工效,降低成本。
      3、用高新技術(shù)產(chǎn)品,基因工程乙肝疫苗制造的G.HB-TF和G.HB-IRNA的成功率明顯高于血源疫苗制造的HB-TF和HB-IRNA。
      4、由于本發(fā)明選用了高性能基因工程乙肝疫苗來制造TF和IRNA它的活性將高于過去的HB-TF和HB-IRNA,這從90年的第七屆國際病毒性肝炎會議的資料中已有佐證“含兩個亞型的疫苗較單一亞型者免疫原性增強,含前S1.2蛋白的疫苗可增強HBsAg的免疫原性和減少無反應(yīng)性,使免疫應(yīng)答出現(xiàn)早,抗體滴度高,持續(xù)時間長”。我國91年的資料進(jìn)一步證明“基因重組疫苗的陽性出現(xiàn)率明顯高于血源疫苗,免疫一個月后,前者的幾何平均滴度(GMT)是429.7mIU,而后者僅有207.4mIU,6個月后前者可達(dá)628mIU,且抗體陰性率高達(dá)100%”。
      5、如果將G.HB-TF和G.HB-IRNA與乙肝疫苗協(xié)同使用,將會產(chǎn)生更好的預(yù)防效果。
      上述優(yōu)點已充分顯示,本發(fā)明的實施和G.HB-TF和G.HB-IRNA的出現(xiàn)將為乙型肝炎的防治提供一種效果好、生產(chǎn)簡便、成本低的新型免疫藥劑,它將成為第二代的抗乙肝免疫新藥。
      權(quán)利要求
      1.一種用基因工程疫苗制造的防治乙肝的轉(zhuǎn)移因子(G.HB-TF)和免疫核糖核酸(G.HB-IRNA)其特征是,用高新技術(shù)生產(chǎn)的基因工程疫苗免疫動物,以聯(lián)合制造的新工藝加工而成,它的原料可無限量生產(chǎn),加工方便,同時該藥物活性高,出現(xiàn)早、持續(xù)時間長,免疫一個月后抗體幾何平均滴度(GMT)為492.7mIU,六個月達(dá)628mIU陽性率高達(dá)100%。
      2.一種用基因工程疫苗制造的G.HB-TF和G.HB-IRNA的制造工藝,它是根據(jù)TF存在于細(xì)胞質(zhì)而IRNA存在于細(xì)胞核的特點和利用高新技術(shù)產(chǎn)品,基因工程疫苗設(shè)計建立的聯(lián)合新工藝,其特征是a)、用轉(zhuǎn)基因細(xì)胞B4a分泌的乙型肝炎病毒表面抗原主蛋白經(jīng)純化制成的重組疫苗,或用其它高效基因工程乙肝疫苗或與血源疫苗混合,按5-60ug/只免疫豬、猴、羊、牛;b)、在動物抗體高峰期,剖殺動物取出脾臟和淋巴組織,搗碎研磨成勻漿;c)、反復(fù)凍融,在超聲條件下(35-60千赫)破細(xì)胞膜;d)、放入透析袋對水(D.W)透析或放入超濾器進(jìn)行超濾;e)、透外液或超下液過HB抗原或抗體柱吸收抑制因子;f)、吸收后按已有的TF制造技術(shù),最終制成G.HB-TF;g)、留下的透內(nèi)或超上勻漿加入0.1-0.8%曲里通×100表面活性劑,在超聲條件下進(jìn)一步破壞細(xì)胞核膜后,按已有的IRNA制造技術(shù),最終制成G.HB-IRNA,這樣通過一次加工,可同時獲得兩個產(chǎn)品。
      3.一種用基因工程疫苗制造的防治乙型肝炎的G.HB-TF和G.HB-IRNA的用途,其特征是除能用于乙型肝炎的治療外,而且還能用于乙型肝炎的預(yù)防,特別是與乙肝疫苗,協(xié)同使用預(yù)防效果更好。
      全文摘要
      本發(fā)明涉及一種基因工程疫苗制造的防治乙肝的轉(zhuǎn)移的因子和免疫核糖核酸及工藝。乙肝是病毒性肝炎中危害十分嚴(yán)重的傳染病,目前世界有慢性攜帶者3億以上,我國已超過1億。不少患者發(fā)展為肝硬化或肝癌。以往的抗乙肝轉(zhuǎn)移因子和免疫核糖核酸,雖具有較好的防治效果,但它來源有限,工藝復(fù)雜,價格昴貴,活性和成功率不高,為克服之不足我們采用高技術(shù)產(chǎn)品設(shè)計了這種免疫新藥和工藝,它是用處理動物臟器采用聯(lián)合新工藝一次制造而成,將成為第二代抗乙肝新藥。
      文檔編號A61K35/28GK1098315SQ93111640
      公開日1995年2月8日 申請日期1993年8月4日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月4日
      發(fā)明者姜光斗, 易泳梅, 姜高分, 姜促激 申請人:姜光斗
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