專利名稱：高效婦科殺菌軟膏的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含有原材料或與不分明結(jié)構(gòu)之反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)來(lái)源于植物的材料。
目前在臨床上用于治療滴蟲(chóng)性陰道炎、霉菌性陰道炎等婦科疾病的西藥有滅滴靈、克霉唑、克念菌素等抗菌素類藥物，治療范圍窄，療效不顯著，這類西藥有明顯的毒副作用，不少患者出現(xiàn)惡心、腹瀉、上腹絞痛等不良反應(yīng)，少數(shù)患者出現(xiàn)瘙癢、膀胱炎、排尿困難、肢體麻木、白細(xì)胞減少等癥狀。中藥制劑有苦參栓及其它栓劑、洗劑、藥巾等，療效均不顯著，尤其是一些洗劑、藥巾，藥物很難作用于患者病變部位、殺菌率普遍較低，而栓劑存在有冷、硬等缺點(diǎn)，使用后患者感到很不舒適。
本發(fā)明的目的在于克服上述藥物的缺點(diǎn)，提供一種治療滴蟲(chóng)性陰道炎、霉菌性陰道炎等婦科疾病，療效顯著、無(wú)毒副作用的中藥軟膏。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的解決方案是它是由中藥黃柏或黃連或三棵針或十大功勞、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水組成，在其組分中，各組分的含量為黃柏或黃連或三棵針或十大功勞20～150克苦杏仁或桃仁100～200克硼砂30～60克冰片3～10克甘油100～400克羧甲基淀粉鈉20～60克蒸餾水加至1000克本發(fā)明的組分中，硼砂與冰片的比為3～20比1。
本發(fā)明經(jīng)西安醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科、陜西省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科60例臨床試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明與臨床上用于治療滴蟲(chóng)性陰道炎等婦科疾病的藥物相比，具有療效顯著、殺菌率高、起效快、無(wú)毒副作用等優(yōu)點(diǎn)，可在臨床上廣泛推廣使用。
發(fā)明人給出了本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明產(chǎn)品1000克為例)所用的原料及其配比為黃柏120克苦杏仁120克硼砂50克冰片10克甘油400克羧甲基淀粉鈉50克蒸餾水加至1000克其制備工藝為1.原生藥預(yù)處理對(duì)本實(shí)施例中所用的中藥黃柏、苦杏仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水的質(zhì)量進(jìn)行檢查，均應(yīng)符合中國(guó)藥典有關(guān)項(xiàng)目的規(guī)定。撿去原料藥物中的雜質(zhì)和霉變部分，篩去灰屑。
按本實(shí)施例中各組分的配比稱取經(jīng)過(guò)預(yù)處理的中藥黃柏、苦杏仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水。
2.提取①黃柏提取將黃柏粉碎成粗粉，用0.3%稀硫酸溶液滲濾至無(wú)生物堿反應(yīng)為止，收集滲濾液，濃縮至總體的一半，加入相當(dāng)于濃縮滲濾液重量10～20%的食鹽，靜置48小時(shí)后濾取沉淀，干燥后稱重。將所制得的粗提取干粉用25～30倍沸水溶解，加入活性炭脫色，過(guò)濾，濾液用濃鹽酸調(diào)PH小于4，放置48小時(shí)后濾取結(jié)晶，干燥，粉碎，得黃柏總生物堿，其鹽酸黃連素含量不小于60%。
②苦杏仁提取將苦杏仁用沸水脫皮，熱壓去脂肪油，用石油醚脫脂，得白色杏仁粉，用水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液上層揮發(fā)油，制得苦杏仁揮發(fā)油。
3.軟膏的制備取甘油置反應(yīng)器中，升溫到50～60℃，按配比加入冰片，用攪拌機(jī)攪拌使其充分混合，加入蒸餾水適量，升溫到80℃，分別加入黃柏總生物堿、硼砂和羧甲基淀粉鈉，升溫至100℃，待膏體均勻細(xì)膩無(wú)顆粒狀物時(shí)，降溫至50～60℃，加入苦杏仁揮發(fā)油，蒸餾水加至1000克，充分?jǐn)嚢柚脸厥崭唷?br> 4.成品制作將所制備的本發(fā)明軟膏經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)檢查合格后裝入塑膠軟管，每管裝50克。
發(fā)明人給出了本發(fā)明第二個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明產(chǎn)品1000克為)所用的原料及其配比為黃柏100克苦杏仁150克硼砂60克冰片8克甘油300克羧甲基淀粉鈉40克蒸餾水加至1000克其制備工藝與第一個(gè)實(shí)施例完全相同。
發(fā)明人還給出了本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明產(chǎn)品1000克為例)所用的原料及其配比為黃連50克桃仁200克硼砂30克冰片3克甘油300克羧甲基淀粉鈉30克蒸餾水加至1000克其制備工藝與第一個(gè)實(shí)施例完全相同，只是將所用的原料黃柏替稱為黃連，苦杏仁替換為桃仁即可。
發(fā)明人采用本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例制取的高效婦科殺菌軟膏委托陜西省衛(wèi)生防疫站、西安醫(yī)科大學(xué)進(jìn)行了定量殺菌試驗(yàn)、抗滴蟲(chóng)作用實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)皮膚消毒試驗(yàn)，并委托西安醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科、陜西省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科進(jìn)行了臨床觀察試驗(yàn)，各種試驗(yàn)結(jié)果如下1.定量殺菌試驗(yàn)①定量殺菌試驗(yàn)用本發(fā)明原粉(未加基質(zhì)等成型劑，原粉含成藥9.5%)10分鐘能殺死99.915%金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、99.9800%大腸桿菌(8099)和99.9889%白色念株菌(ATCC10231),用含本發(fā)明50%的水溶液10分鐘能殺死99.9777%的金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、99.9813%的大腸桿菌(8099)和99.9479%的白色念株菌(ATCC10231)。
②抗滴蟲(chóng)作用實(shí)驗(yàn)采用本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例制備軟膏混合組分(不含基質(zhì)等成型劑)黃柏總生物堿、苦杏仁揮發(fā)油、硼砂、冰片及其配比制備的藥物與滴蟲(chóng)培養(yǎng)液進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明用藥4小時(shí)、8小時(shí)、24小時(shí)后，本發(fā)明制備軟膏的藥物對(duì)急性滴蟲(chóng)病人(A株)和慢性滴蟲(chóng)病人(C株)的兩個(gè)蟲(chóng)株的殺死率為100%。
2.穩(wěn)定性試驗(yàn)將本發(fā)明放入53～57℃的溫箱，保存14天無(wú)明顯的物理變化，并進(jìn)行定量殺菌試驗(yàn)，用藥20分鐘，殺滅白色念株菌(ATCC10231)的殺菌率為99.9148%。
3.刺激性試驗(yàn)將本發(fā)明微溶于水，采用本發(fā)明的水溶液和生理鹽水在家兔的皮膚上和眼內(nèi)進(jìn)行刺激性對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明去除本發(fā)明的水溶液4小時(shí)后，皮膚局部反應(yīng)，積分為0.5，屬輕微刺激作用，去除本發(fā)明的水溶液24和48小時(shí)后觀察皮膚局部反應(yīng)，積分為0，屬無(wú)刺激作用。用本發(fā)明水溶液滴眼后6小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)和第4天、第7天用肉眼檢查家兔眼結(jié)膜、虹膜和角膜的損傷情況，未見(jiàn)異常變化，對(duì)家兔眼無(wú)刺激性。
4.急性毒性試驗(yàn)將本發(fā)明按10克/公斤體重劑量分別對(duì)雌、雄小白鼠各20只進(jìn)行一次灌胃給藥，連續(xù)觀察七天，無(wú)小鼠死亡，并測(cè)得LD50大于10克/公斤體重，本發(fā)明屬實(shí)際無(wú)毒級(jí)。
5.現(xiàn)場(chǎng)皮膚消毒試驗(yàn)采用本發(fā)明原液(未加基質(zhì)等成型劑)經(jīng)加熱處理后與含有中和劑的采樣液在人體皮膚上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)皮膚消毒對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明用本發(fā)明原液(未加基質(zhì)等成型劑)涂擦人皮膚一次，10分鐘后，可殺滅人體皮膚表面92.1313%的自然菌。
6.臨床觀察試驗(yàn)①病例選擇患有滴蟲(chóng)性陰道炎25例、霉菌性陰道炎4例、陰道炎13例、宮頸糜爛5例、乳頭狀增生2例、外陰炎7例、外陰白色病損4例，共60例病人。
②治療方法患者每晚用清水洗凈外陰并沖洗陰道，用婦科軟膏注射器將本發(fā)明注入陰道病變部位或至穹隆深處并涂擦外陰，每日一次，七天為1個(gè)療程，每次劑量為2～3毫升，治療1個(gè)療程。
③治療結(jié)果用本發(fā)明對(duì)患有上述婦科疾病的患者經(jīng)過(guò)1個(gè)療程治療后，本發(fā)明對(duì)滴蟲(chóng)性陰道炎的治愈率為80%、有效率為20%、總有效率為100%，對(duì)霉菌性陰道炎的治愈率為100%、總有效率為100%，對(duì)陰道炎的治愈率為84.62%、有效率為15.38%、總有效率為100%，對(duì)宮頸糜爛的治愈率為40%、有效率為60%，總有效率為100%，對(duì)乳頭狀增生的有效率為100%，對(duì)外陰炎的治愈率為71.5%、有效率為28.5%、總有效率為100%，對(duì)外陰白色病損的有效率為100%。絕大多數(shù)患者用藥1個(gè)療程后，外陰陰道潮紅腫脹癥狀消失，病原菌轉(zhuǎn)陰率為100%。
本發(fā)明的功能與主治清熱解毒、殺菌消炎、消腫止痛(癢)、化腐生肌，主治滴蟲(chóng)性陰道炎、霉菌性陰道炎、陰道炎、宮頸糜爛、外陰炎乳頭狀增生、外陰白色病損等婦科疾病。
本發(fā)明的用法與用量每晚用清水沖洗陰道并清洗外陰，用婦科軟膏注射器將本發(fā)明3～4毫升注入陰道至穹隆深處，并涂擦外陰，每日一次，七天為1個(gè)療程，療程1～2個(gè)療程。
本發(fā)明的注意事項(xiàng)孕婦禁用。
本發(fā)明的規(guī)格50克/支。
本發(fā)明貯藏注意事項(xiàng)密封、避光、陰涼、干燥處貯藏。
本發(fā)明的有效期二年。
權(quán)利要求
1.一種高效婦科殺菌軟膏，其特征在于它是由中藥黃柏或黃連或三棵針或十大功勞、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水組成，在其組分中，各組分的含量為黃柏或黃連或三棵針或十大功勞20～150克苦杏仁或桃仁100～200克硼砂30～60克冰片3～10克甘油100～400克羧甲基淀粉鈉20～60克蒸餾水加至1000克
2.按照權(quán)利要求1所述的高效婦科殺菌軟膏，其特征在于在所說(shuō)的組分中，硼砂與冰片的比為3～20比1。
全文摘要
一種高效婦科殺菌軟膏，由中藥黃柏或黃連或三棵針或十大功勞、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水組成，經(jīng)定量殺菌試驗(yàn)、抗滴蟲(chóng)作用實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、臨床觀察試驗(yàn)，它具有殺菌率高、速度快等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)治療滴蟲(chóng)性陰道炎等婦科疾病的有效率為100％。主治滴蟲(chóng)性陰道炎、霉菌性陰道炎、陰道炎、宮頸糜爛、乳頭狀增生、外陰炎、外陰白色病損等婦科疾病，可在臨床廣泛推廣使用。
文檔編號(hào)A61K9/06GK1109343SQ94103619
公開(kāi)日1995年10月4日 申請(qǐng)日期1994年3月29日 優(yōu)先權(quán)日1994年3月29日
發(fā)明者劉俊儒, 祝忠民, 石娟 申請(qǐng)人:西安醫(yī)科大學(xué)