專利名稱：防齲口膠及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含中藥的香口膠，特別是一種主要防治齲病、兼有清潔口腔、消除口臭及對(duì)多種口腔炎癥起輔助治療作用的防齲口膠。
齲病為口腔科常見病、多發(fā)病。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，齲病危及人體健康僅次于與心血管病和癌癥。我國1-13歲兒童中有56.6%患齲齒，成人及老年人中還有不少齲齒患者。因此加強(qiáng)齲病的防治日益引起醫(yī)學(xué)工作者的關(guān)注。齲病的發(fā)生主要是通過粘附于牙齒表面的菌斑中的致病菌，目前公認(rèn)的致病菌是變形鏈球菌。對(duì)此已有一些防治齲齒的藥物研究，常用的抗生素類如青霉素、紅霉素、四環(huán)素等雖能有效防治齲齒，但可引起口腔及腸道菌群發(fā)生比例失調(diào)而引起各種疾病。自香口膠(又稱口香糖或膠姆糖)問世以來，人們一直作為改善口腔衛(wèi)生的保健食品。因其咀嚼性強(qiáng)，具有一定粘性，故在咀嚼過程中可摩擦或粘掉附在牙齒上的牙垢與菌斑，其膠基對(duì)牙齦起按撫作用，有利于牙周組織的健康，起到固齒、促進(jìn)面部肌肉健康成長之功效，深受人們喜愛?，F(xiàn)有市售香口膠膠基中加入了一定的清潔劑、滅菌劑，如洗必泰，也可達(dá)到抑制口腔炎癥、消除口臭的效果。洗必泰系廣譜陽離子消毒劑，對(duì)多種細(xì)菌有抑制和殺滅作用，但對(duì)致齲菌變形鏈球菌及乳酸桿菌不敏感，長期和無限制應(yīng)用，則可引起各種諸如口腔粘膜脫皮、潰爛、舌部、牙齒及齒科硅酸鹽填料變色等副作用。另外香口膠膠基中主要以蔗糖、葡萄糖作甜味劑，牙齒表面菌斑中的致齲菌可使糖類發(fā)酵產(chǎn)生乳酸等有機(jī)酸，逐步使牙齒組織脫鈣而形成齲洞，同時(shí)又很容易產(chǎn)生感染，損害人體健康。
本發(fā)明的目的是提供一種含中藥的防齲口膠，它制備方法簡便、食用方便，除具有一般香口膠的固齒、保健等優(yōu)點(diǎn)外，還具有潔齒、滅菌、防齲效果顯著的特點(diǎn)。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的該防齲口膠所含原料組成分別為厚樸提取物0.02-7.72份，植物纖維素10-70份，油脂0.2-3份，甜菊糖微囊0.16-2份、膠基15-26份;優(yōu)先選用原料組成分別為厚樸提取物0.14份、植物纖維素30份、油脂2.5份、甜菊糖微囊0.8份、膠基25份。
其制備方法如下將預(yù)制的各原料按上述處方量稱取后，在攪拌機(jī)中放入膠基、植物纖維素、油脂混勻，再添加厚樸提取物、甜菊糖微囊和制取香口糖常用輔料混勻，軋制切塊、包裝即為成品。
由于本發(fā)明防齲口膠采用人們喜愛的口香糖膠基為載體，故除具有口香糖改善口腔衛(wèi)生的保健作用外，還因甜菊糖微囊和植物纖維素替代部分糖粉，改善了口膠的味覺，同時(shí)以加入中藥厚樸提取物為防齲藥物，取代有副作用的防齲藥，如抗生素藥和洗必泰等，所以有效克服了現(xiàn)有口膠存在的副作用。盡管厚樸還沒有作為防齲藥物在實(shí)際中應(yīng)用，但經(jīng)實(shí)驗(yàn)室研究表明，其主要活性成分厚樸酚及和厚樸酚，對(duì)變形鏈球菌有高效快速殺菌作用，且口服毒性很小。對(duì)大腸桿菌不敏感，故長期食用不會(huì)造成腸道菌群紊亂。厚樸酚及和厚樸酚二者的最低抑菌濃度(MIC)為6.3μg/ml，最短殺菌時(shí)間為5分鐘，最低殺菌濃度(MBC)為50-75μg/ml。甜菊糖是一種高甜度的天然甜味劑，是一種理想的蔗糖代用品，減少蔗糖的用量，可防止因糖類在致齲菌作用下產(chǎn)生過多有機(jī)酸對(duì)牙齒組織的損害。實(shí)驗(yàn)證明甜菊糖不能作為變形鏈球菌的碳素源，不能被細(xì)菌利用產(chǎn)酸或生成不溶性多糖，故用在本發(fā)明的口膠中可增強(qiáng)防齲作用效果。將甜菊糖制成微囊狀加入膠基中，使甜菊糖微囊在5-10分鐘緩慢釋放，延長口膠在口腔中的咀嚼時(shí)間，以克服現(xiàn)有口香糖在口腔中咀嚼時(shí)間超過2分鐘后，會(huì)出現(xiàn)味覺差、口感不好的缺點(diǎn)，從而使本發(fā)明的口膠具有甜香、口感好、綿長持久的突出特點(diǎn)。植物纖維素在口腔內(nèi)遇水膨脹，作為摩擦劑增加其與牙齒面的接觸，可以協(xié)同膠基的粘附作用，更有利于清除牙垢與菌斑，進(jìn)而提高潔齒效果。同時(shí)膠基中的糖粉，因植物纖維素的存在，還具有不被細(xì)菌利用產(chǎn)酸的意想不到的效果。
本發(fā)明的防齲口膠經(jīng)遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)以及經(jīng)臨床觀察，結(jié)果表明該防齲口膠服用安全且無毒副作用，防齲效果非常顯著。其結(jié)構(gòu)如下一、安全性1、急性毒性試驗(yàn)(大、小鼠)半數(shù)致死量(LD50)g/kg＞21.50，屬無毒;
2、大鼠蓄積毒性試驗(yàn)連續(xù)染毒28天，動(dòng)物全部存活，無中毒癥狀，K＞5，屬弱蓄積;
3、小鼠骨髓微核試驗(yàn)受試物無誘變性;
4、小鼠精子畸變?cè)囼?yàn)受試物無誘變性;
5、沙門氏菌/微粒體測(cè)試致突變?cè)囼?yàn)為陰性結(jié)果。
二、有效性防齲口膠對(duì)變鏈菌的最低抑菌濃度為0.05g/ml;
防齲口膠對(duì)變鏈菌的最低殺菌濃度為0.25g/ml。
由臨床效果看，選擇一年級(jí)兒童186名隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，規(guī)定受試者每天早、午、晚三餐之后，各咀嚼一片防齲口膠，每次咀嚼5-10分鐘，觀察指標(biāo)新生齲發(fā)生率、進(jìn)展齲發(fā)生率。結(jié)果(1)新生齲統(tǒng)計(jì)表組別觀察牙數(shù)新生齲牙數(shù)新生齲發(fā)生率(%)實(shí)驗(yàn)組1660150.9對(duì)照組181024813.7兩組比較差異非常顯著(P＜0.01)防齲口膠可使新生齲發(fā)生率降低。
(2)進(jìn)展齲統(tǒng)計(jì)表組別觀察牙數(shù)新生齲牙數(shù)新生齲發(fā)生率(%)實(shí)驗(yàn)組417133.11對(duì)照組38518447.79兩組比較差異非常顯著(P＜0.01)，防齲口膠可使齲病停止進(jìn)展。
三、質(zhì)量控制指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)砷(AS)mg/kg≤0.5鉛(Pb)mg/kg≤1.0銅(Cu)mg/kg≤10.0細(xì)菌總數(shù)個(gè)/g<500大腸菌群個(gè)/100g<30致病菌不得檢出藥物含量以厚樸酚計(jì)>0.14%以下結(jié)合實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。
本發(fā)明防齲口膠采用的原料經(jīng)預(yù)先處理后再按處方量稱取，其預(yù)制過程如下1、厚樸提取物的制備厚樸粉碎放入乙醇或甲醇(濃度根據(jù)需要選用，一般選濃度為95%或50%較宜)，加熱回流提取，提取液冷卻、過濾濃縮、干燥后即得厚樸提取物。
1.2、將厚樸粉碎經(jīng)堿化、過濾，濾液加酸進(jìn)行酸化，過濾，取沉淀物放入乙醇或甲醇溶解(濃度選用同上)，過濾，濾液回收乙醇或甲醇，濃縮、干燥即得厚樸提取液。
1.3、將厚樸粉碎加水煎煮，厚樸與水比例為1∶(5-10)，煎煮兩次，合并二次煎煮液，過濾、濃縮、干燥即得厚樸提取液。
1.4、厚樸提取物可用和厚樸提取物、黃連提取物、五倍子提取物等代替。
2、甜菊糖微囊的制備將乙基纖維素與甜菊糖按(0.01-0.1)∶1之比(優(yōu)先選用0.02∶1之比)放入搪砝瑯夾層罐(帶攪拌器、冷卻器)中，為加快成囊加入聚烯烴類包囊促進(jìn)劑，加熱至75-85℃，乙基纖維素溶解，并攪拌、冷卻至室溫，濾出包囊甜菊糖，用環(huán)己烷洗滌2-3次，經(jīng)真空干燥即得甜菊糖微囊。
根據(jù)需要也可將香料制成微囊后再加入膠基。
3、植物纖維素的預(yù)處理植物纖維素的粒度以不使加工出來的口膠有粗糙感為宜，故將植物纖維素粉碎后，過不低于100目篩即可。
4、膠基的預(yù)處理膠基采用普通口香糖的膠基，按常規(guī)方法切塊，軟化后備用。
5、油脂的選用加入適量油脂可防止植物纖維素吸收唾液后膨脹很快溶出，使口膠保持適度彈性。油脂以采用植物性油脂為宜，如20-45℃的可可脂、棕櫚油、棕櫚仁油、椰油脂等。
6、輔料的制備本發(fā)明所用輔料均為一般口香糖用輔料，如加入少量糖粉、葡萄糖漿作為粘合劑、甜味劑，甘油作為保濕劑，香料作為矯味劑。
實(shí)施方式一將預(yù)制的各原料按處方量稱取厚樸提取物0.14公斤、植物纖維素30公斤、油脂2.5公斤、甜菊糖微囊0.8公斤、膠基25公斤、糖粉31公斤、葡萄糖漿7.86公斤、甘油2公斤、香料0.7公斤。先將膠基、植物纖維素、油脂放入攪拌機(jī)中混勻，再加厚樸提取物、甜菊糖微囊及其它輔料繼續(xù)捏和，將捏和物軋制切塊，包裝即為成品。
實(shí)施方式二將預(yù)制的各原料按處方量稱取厚樸提取物0.25公斤、植物纖維素40.3公斤、油脂3公斤、甜菊糖微囊1.2公斤、膠基25公斤、糖粉18.3公斤、葡萄糖漿10.15公斤、甘油1公斤、香精0.8公斤。其余操作步驟同實(shí)施方式一。
實(shí)施方式三將預(yù)制的各原料按處方量稱取厚樸提取物1公斤、植物纖維素63公斤、油脂2.5公斤、甜菊糖微囊2公斤、膠基20公斤、葡萄糖漿8.5公斤、甘油2公斤、香料1公斤。其余操作步驟同實(shí)施方式一。
上述實(shí)施方式中，制成的防齲口膠每塊重3-6克，以每塊重5克為宜。食用時(shí)，每日三次，飯后食用，每次在口內(nèi)咀嚼5-10分鐘，也可根據(jù)需要適當(dāng)增減食用次數(shù)。
權(quán)利要求
1.一種含中藥的防齲口膠，其特征是所含原料組成分別為厚樸提取物0.02-7.72份，植物纖維素10-70份，油脂0.2-3份，甜菊糖微囊0.16-2份、膠基15-26份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防齲口及，其特征是所含原料組成分別為厚樸提取物0.14份、植物纖維素30份、油脂2.5份、甜菊糖微囊0.8份、膠基25份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防齲口膠，其特征是所用厚樸提取物可用和厚樸提取物、黃連提取物、五倍子提取物代替。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防齲口膠的制備方法，其特征是將預(yù)制的各原料按上述處方量稱取厚樸提取物0.02-7.72份、植物纖維素10-70份、油脂0.2-3份、甜菊糖微囊0.16-2份、膠基15-26份，先在攪拌機(jī)中放入膠基、植物纖維素、油脂混勻，再添加厚樸提取物、甜菊糖微囊和制取香口糖常用輔料混勻，軋制切塊、包裝即為成品。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是預(yù)制厚樸提取物的工藝過程為將厚樸粉碎放入乙醇或甲醇，加熱回流提取，提取液冷卻、過濾、濃縮、干燥后即得厚樸提取物。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是預(yù)制厚樸提取物的工藝過程為將厚樸粉碎經(jīng)堿化、過濾、濾液加酸進(jìn)行酸化、過濾，取沉淀物放入乙醇或甲醇溶解，過濾，濾液回收乙醇或甲醇，濃縮、干燥即得厚樸提取物。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是預(yù)制厚樸提取物的工藝過程為將厚樸粉碎加水煎煮，厚樸與水比例為1∶(5-10)，煎煮兩次，合并二次煎煮液，過濾、濃縮、干燥即得厚樸提取物。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是預(yù)制甜菊糖微囊的工藝過程為將乙基纖維素與甜菊糖按(0.01-0.1)∶1之比，放入糖琺瑯夾層罐中加熱攪拌，加熱至75-85℃，乙基纖維素溶解，冷卻至室溫，濾出包囊甜菊糖，用環(huán)己烷洗滌2-3次，經(jīng)真空干燥即得甜菊糖微囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是預(yù)制植物纖維素的工藝過程為將植物纖維素粉碎，過不低于100目篩即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是所用膠基為普通口香糖用膠基。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種防齲口膠及其制備方法，所用原料中藥厚樸提取物、甜菊糖微囊、植物纖維素、油脂、膠基及輔料等，放入攪拌機(jī)中混勻、捏和、軋制切塊，包裝即為成品。它制備方法簡便、食用方便，除具有一般香口膠的優(yōu)點(diǎn)外，還具有潔齒滅菌、防齲效果顯著的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/68GK1096699SQ9411000
公開日1994年12月28日 申請(qǐng)日期1994年1月7日 優(yōu)先權(quán)日1994年1月7日
發(fā)明者楊哲 申請(qǐng)人:沈陽市紅旗制藥廠