專利名稱：傷痛靈乳劑及其制備方法
傷痛靈乳劑是一種專治傷痛的按摩乳劑。
目前國內(nèi)外治療急慢性軟組織損傷，骨折后關節(jié)粘連等疾病，恢復功能的中藥，一般采用四肢洗方或膏藥或涂劑。傷痛膏、解痙鎮(zhèn)痛酊、骨折寧等藥物，對皮膚有刺激，易發(fā)生皮膚過敏、還會油污衣物且有的滲透力不強。若采用黑膏藥還常需加入些中藥物，如朱砂、冰片或麝香。麝為國家保護動物，麝香昂貴難得，一般不得采用。黑膏藥對皮膚的刺激性強，若患處接近毛鬃部位，撕下膏藥時常造成局部發(fā)炎，又難以清潔皮膚。四肢洗方是將中藥材煎泡，熱洗傷痛處，容易燙傷皮膚，特別是兒童患者。還有一個嚴重缺陷是中藥材外用制劑系中藥材水煎濃縮而成，易霉變不宜久藏，這是幾千年來傳統(tǒng)制備方法所無法解決的問題。
本發(fā)明的目的在于提供一種以中藥材為基本原料制成的，滲透力強，療效高，對皮膚無刺激，不污染衣物，不霉變，使用方便的專治傷痛的乳劑。
本發(fā)明通過如下技術實現(xiàn)。
采用我國已故治傷專家長期臨床應用的中藥外洗方，它由十五味中藥材組成，有川烏、草烏、馬餞子、附子、獨活、羌活、桂枝、桑枝、川草薢、川木瓜、落得打、乳香、沒藥、淫羊藿、川牛夕。應用現(xiàn)代科學技術的化學方法提取其有效成份，這些中藥材的主要有效藥理成份如下川、草烏生物鹼，馬餞子番木鹼、馬餞子鹼等生物鹼，附子生物鹼，獨活揮發(fā)油、香豆精類、佛手內(nèi)脂，羌活揮發(fā)油等，桂枝揮發(fā)油，油中成分為桂皮醛，桑枝丁二酸等，川草薢薯蕷皂甙等多種甾體皂甙，川木瓜皂甙、黃酮類等，落得打三萜類，積雪草甙等黃酮甙，淫羊藿淫羊藿甙等，川牛夕三萜皂甙齊墩果酸等，乳香、沒藥樹脂、樹膠及揮發(fā)油。提取出有效成份后再添加植物性揮發(fā)油、吐溫-80(聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸脂)、氮酮、乙醇、蒸餾水、經(jīng)攪拌乳化而制得一種O/W(油/水)型乳劑。
這里推薦一份十五味中藥材的配方，按重量百分計，比例如下川烏、草烏、馬餞子、獨活、羌活、桂枝、桑枝、川草 、川木瓜、落得打，乳香、沒藥為6～6.75%，附子、淫羊藿、川牛夕為6.3～9.3%。
傷痛靈乳劑的制備方法(1)粉碎上述十五味中藥材成為細度為2mm，能通過1號篩的藥粉。
(2)將草烏、馬餞子、附子藥粉按各自比例放入容器中，用75%乙醇(ETOH)在常溫下浸漬24小時后進行滲濾，收集濾液，濾液用碘化鉀滴定至沉淀為止，回收乙醇后，用干燥噴霧法干燥得粉狀物(Ⅰ)備用；將獨活、羌活、桂枝藥粉按各自比例放入容器中加水浸漬4小時后蒸餾，收集餾液，再蒸餾并收集餾液，用石油醚萃取餾液，減壓回收石油醚，得萃取物(Ⅱ)備用；其它藥材的藥粉按各自用量比例(為充分利用藥材可加入獨活、羌活、桂枝殘渣)放入容器中，加水煎煮二次，每次1小時，收集二次濾液后濃縮，冷藏濃縮液24小時，過濾，加入60%乙醇得混合濾液，然后減壓回收乙醇，再將濾液噴霧干燥成粉狀物(Ⅲ)備用；(3)粉狀物Ⅰ15.5%-23.5%萃取物Ⅱ10%-16%粉狀物Ⅲ35.5%-45.5%冬青油25%-30%以上為重量百分比。
吐溫-806ml氮酮6ml乙醇適量(2-3ml)加入蒸餾水制成乳劑250ml取冬青油與提取物Ⅱ混合成為(A)，將Ⅰ、Ⅲ加入適量乙醇溶解成為(B)，將吐溫-80加入蒸餾水中成為(C)，把(A)、(B)分別入于(C)中攪拌振蕩，加入氮酮，再加蒸餾水到足量，攪勻乳化得O/W型傷痛靈乳劑250ml。
上述制備方法以一工藝流程圖表示，見附圖
(1)。
實施例(1)將十五味中藥材粉碎，以1號篩過篩。
(2)十五味藥粉中，附子、淫羊藿、生牛夕各占總重量的9.3%，為每味93克，另12味各占總重量的6%，為每味60克，共計999克。
(3)草烏、馬餞子各60克、附子93克，藥粉入容器，用75%ETOH常溫下浸漬24小時滲濾，收集濾液，碘化鉀滴定至沉淀，回收ETOH，干燥噴霧，得粉狀物(Ⅰ)；獨活、羌活、桂枝各60克，藥粉入容器，加水浸漬4小時，經(jīng)二次蒸餾。收得餾液用石油醚萃取，回收石油醚，得萃取物(揮發(fā)油)Ⅱ；川烏、桑枝、川草薢、川木瓜、落得打、乳香、沒藥各60克，淫羊藿、川牛夕各93克和獨活、羌活、桂枝的殘渣入容器，煎煮二次，每次1小時。收集二次濾液，濃縮冷藏24小時，用布氏漏斗抽濾器過濾，加入60%ETOH，得混合濾液，再回收ETOH，將濾液噴霧干燥，得粉狀物(Ⅲ)?？梢远嘀苽?Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ)，以備用。
(4)取粉狀物(Ⅰ)165克，萃取物(Ⅱ)150克，粉狀物(Ⅲ)385克，冬青油300克。將冬青油300克與萃取物(揮發(fā)油)Ⅱ150克混勻成為(A)，將粉狀物(Ⅰ)和(Ⅲ)加入20-30mlETOH溶解成為(B)。取吐溫-8060ml，加入蒸餾水中成為(C)，把(A)、(B)分別入于(C)中攪拌振蕩，加入氮酮，再加入蒸餾水到足量，攪勻乳化得O/W型傷痛靈乳劑2500ml。
本乳劑可以加入香料，制成具有香型各異的乳霜劑。
例舉四份臨床觀察表，四位患者在使用傷痛靈乳劑后的第三周疼痛明顯減輕，活動自如。見附圖(2)、(3)、(4)、(5)。
傷痛靈乳劑具到有清熱解毒、消炎鎮(zhèn)痛、利水消腫、舒筋活血、通利關節(jié)的功效，可以主治跌打損傷、腰膝酸痛、風濕麻痹、四肢腫脹疼痛、關節(jié)動作不利。治療各種急慢性軟組織損傷，骨折后關節(jié)粘連等，見效迅速，療效持久，藥效穩(wěn)定。使用時只需將乳劑涂抹于患處按摩即可。它對皮膚表皮具有強烈的滲透力，可以局部擴張血管，加快血液循環(huán)，促使藥物吸收。對皮膚無刺激，也不會污染衣物。它可以久藏不會霉變，攜帶使用均十分方便，是一種新型的中藥制劑。
疼痛強度分級1.不疼痛或偶爾疼痛為；2.靜止時不痛活動時疼痛為；3.靜止時與活動時均痛為；4.疼痛難以忍受，影響工作、生活。
活動度分級1.自如為；2.稍受限為；3.受限多為；4.明顯受限為。
患者評價用后感覺舒適，疼痛明顯減輕，活動自如明顯增加為優(yōu)；用后感覺舒適，疼痛減輕，活動自如有改善為良；用后感覺舒適，疼痛程度減輕不明顯，活動度無增加為尚可；用后感覺不舒適，疼痛程度、活動度無變化、有副作用為差。
權利要求
1.傷痛靈乳劑，以川烏、草烏、馬錢子、附子、獨活、羌活、桂枝、桑枝、川草薢、川木瓜、落得打、乳香、沒藥、淫羊藿、川牛夕十五味中藥材為基本原料，其特征是用化學方法提取上述藥材內(nèi)含的有效藥理成份，添加植物性揮發(fā)油、吐溫-80(聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸脂)、氮酮、乙醇、蒸餾水、經(jīng)攪拌乳化而制得的一種O/W(油/水)型乳劑。
2.根據(jù)權利要求1所述的傷痛靈乳劑，其特征是十五味中藥材配伍按重量百分比計，比例如下川烏、草烏、馬餞子、獨活、羌活、桂枝、桑枝、川草薢、川木瓜、落得打、乳香、沒藥為6～6.75%，附子、淫羊藿、川牛夕為6.3～9.3%。
3.傷痛靈乳劑的制備方法，其特征是(1)粉碎十五味中藥材成為細度約2mm，能通過1號篩的藥粉；(2)將草烏、馬餞子、附子藥粉按各自用量比例放入容器中用75%乙醇在常溫下浸漬24小時滲濾，收集濾液(碘化鉀，滴定至沉淀為止)，回收乙醇，干燥噴霧得粉狀物(Ⅰ)備用；將獨活、羌活、桂枝藥粉(按各自比例)浸漬4小時后，經(jīng)二次蒸餾并收集餾液，用石油醚萃取餾液，減壓回收石油醚，得萃取物(Ⅱ)備用；其它藥材的藥粉按各自用量比例和獨活、羌活、桂枝的殘渣煎煮二次，每次1小時。收集二次濾液后濃縮，冷藏濃縮液24小時后過濾，加入60%乙醇得混合濾液，減壓回收乙醇再將濾液噴霧干燥成粉狀物(Ⅲ)備用；(3)粉狀物Ⅰ15.5%-23.5%萃取物Ⅱ10%-16%粉狀物Ⅲ35.5%-45.5%冬青油25%-30%以上為重量百分比。吐溫-806ml氮酮6ml乙醇適量(2-3ml)加入蒸餾水制成乳劑250ml取冬青油與提取物Ⅱ混勻成為(A)，?、?、Ⅲ加入適量乙醇溶解成為(B)，將吐溫-80加入蒸餾水中成為(C)，把(A)、(B)分別入于(C)中攪拌振蕩，加入氮酮，再加入蒸餾水到足量，攪勻乳化得O/W型傷痛靈乳劑250ml。
全文摘要
傷痛靈乳劑及其制備方法，它是由十五味中藥經(jīng)提取其有效成分并添加植物性揮發(fā)油、吐溫-80、氮酮、蒸餾水，攪拌乳化而制得的O/W型按摩乳劑，具有清熱解毒，消炎鎮(zhèn)痛，舒筋活血通利關節(jié)的功效，治療急慢性軟組織損傷、骨折后關節(jié)粘連，有顯著療效，它滲透力強，對皮膚無刺激，不污染衣物，可久藏不霉變，使用方便，解決了現(xiàn)有治傷痛的四肢洗方或膏藥或涂劑存在的缺陷。
文檔編號A61K9/107GK1110582SQ9411213
公開日1995年10月25日 申請日期1994年4月26日 優(yōu)先權日1994年4月26日
發(fā)明者胡大佑, 李偉元, 胡耀祖 申請人:胡耀祖, 胡大佑, 李偉元