專利名稱：一種治療中風病的中成藥的制作方法
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本發(fā)明是一種治療中風病的中成藥。它以“益氣活血，舒筋通絡”為組方原則，是針對中風病恢復期，后遺癥期的“氣虛血瘀”型諸證而設立的。
中風病是一種常見病、多發(fā)病，我國傳統(tǒng)中醫(yī)對此病早有研究。根據中醫(yī)理論，一般認為中風發(fā)生的原因不外是氣(逆)、血(瘀)、風(內風)、火(肝火、心火)、痰(有形、無形)、虛(陰虛、氣虛)六端互相影響、互相作用而發(fā)病。根據病理的不同，在恢復期、后遺癥期又分為氣虛血瘀型、肝腎陰虛型、痰瘀阻絡型、陰虛陽亢型等。根據清代著名醫(yī)家王清任對中風病的研究認為中風病至恢復期、后遺癥期以氣虛血瘀型最為多見、常見。從王清任明確提出這一觀點開始，一直為醫(yī)家所推崇。目前，醫(yī)界也都一致認為在西醫(yī)診斷方面無論是出血性、還是缺血性中風病，到恢復期、后遺癥期，氣虛血瘀是一個重要的病理環(huán)節(jié)，并且它貫穿于中風病恢復期、后遺癥期的始終。在已有的技術中，中風病恢復期、后遺癥期常用的純中藥制劑是“中風回春丸”，它由川芎、紅花、丹參、當歸、白花蛇、地龍、威靈仙、全蝎、僵蠶、蜈蚣、土鱉蟲等十九味中藥組成。組方中以紅花、川芎、丹參等活血化瘀；以白花蛇、地龍、威靈仙等通經活絡；以全蝎、僵蠶、蜈蚣、起熄風止痙之功。該中成藥以活血化瘀、祛風通絡為治療原則，對氣虛血瘀型、肝腎陰虛型、痰瘀阻絡型、陰虛陽亢型均有較好的療效。雖然該中成藥取得了一定的療效，但它還是存在著一些問題。從治療原則上看，它存在著兩個缺點第一，不分治療類型，一律采用同一治療原則，這樣，就會使得各類型的病因病機混為一談，使組方中的用藥針對性不強，療效提不高。第二，不分急性期和恢復期，例如熄風止痙的成分應主要用于急性期，在恢復期長期使用不僅必要性不大，而且還會帶來不利影響，因為這些成分毒性大，不適于長期服用。從中醫(yī)辯證施治的角度上分析，如果是針對氣虛血瘀型，它的治療原則也是不夠完善的，因為它只注重活血，而不注重補氣，這就造成了它在治療原則上的片面性和不辯證性。中醫(yī)理論認為氣為陽、血為陰、二者互為根本，相輔相成，氣元照之，血元濡之，二者不能截然兩分。氣行則血行，氣滯則血瘀；活血可以以通為補，補氣可以以補為通。只有氣、血雙方面調和了，二者才能通滯無礙，運行無阻，達到祛除頑疾的目的。更何況氣虛血瘀型的主要病機之一在于氣虛，在氣已損傷的情況下只單方面進行活血，顯然是不夠符合上述氣血之辯證關系的。既使通過活血化瘀取得了一定的療效，也只不過是驗證了以通為補這一方面，是暫時效應，它不能夠長久、也不能夠徹底。從藥物組成上看，它也存在著兩個缺點第一，同功效藥物的堆積現(xiàn)象較多，使得用藥不精練，不嚴緊，例如活血的成分有紅花、川芎、當歸、丹參，四味藥的功效均基本相同，使人感覺意圖不清，堆積的必要性不大。第二，多用動物藥材，價格昂貴，來源也不廣泛，還易引起某些患者的蛋白質過敏。由于以上原因，使這一治療中風病的常用藥的療效不夠突出，且價格較貴。
本發(fā)明的目的是針對中風病恢復期、后遺癥期的多見、常見癥型-氣虛血瘀型而提供一種治療中風病的中成藥，用以克服已有技術的針對性不強、治療原則不夠完善、辯證和組方不夠嚴緊等缺點，從而提高療效。
本發(fā)明的用藥方案如下該中成藥由生黃芪、丹參、水蛭、僵蠶、雞血滕、木香、酒大黃組成。
組方中的君藥是生黃芪和丹參。它是針對氣虛、血瘀的病因，確立益氣、活血為主要的治療原則，重用黃芪進行補氣，以帥血行，重用丹參進行活血化瘀。對于黃芪的功用，鄒澍在《本經疏證》中講到“黃芪直入中土，……浚三焦之根，利營衛(wèi)之氣，故凡營衛(wèi)間阻滯，無不盡通，所謂源清流自潔也。”對于丹參的功用，張壽頤在《本草正義》中講到“丹參專入血分，其功在于活血行血，內之達臟腑而化瘀滯……，外之利關節(jié)而通脈絡……?！秲冉洝匪^益氣，《別錄》所謂養(yǎng)血，皆言其積滯既去，而正氣自伸之意，亦以通為補耳。”因此，設立黃芪，丹參為君藥，可使活血的丹參化瘀血去積滯，正氣得伸，以通為補；而補氣的黃芪可利營衛(wèi)之氣，源清流自潔，以補為通，同時，二味藥相配合還可共同發(fā)揮益氣通絡、化瘀養(yǎng)血之功效。
上述君藥中一味丹參功同四物(四物湯為補血活血名方)，并且具有活血、養(yǎng)血、活血化瘀而不傷正的特點，因此，重用一味丹參，不僅活血功效不減，且能使用藥精練。君藥中的黃芪生用是針對中風病水濁內停的病因而設置的?，F(xiàn)代名醫(yī)張學文教授對中風病的恢復期，后遺癥期明確指出無論是“出血性”或“缺血性”的中風病除氣虛血瘀這一病機外，多因水濁內停、脈絡瘀阻所致”。由于生黃芪除補氣外還有利水清腫的功效，故用它兼治水濁內停。
組方中的臣藥是水蛭。它協(xié)助丹參的化瘀生新作用。中風病恢復期、后遺癥期的患者，中風時間相對長，瘀滯相對重。用水蛭專長治療陳久性瘀血的特點，來增強丹參的作用，并加強通暢經絡。
組方中佐使藥是雞血滕、僵蠶、木香、酒大黃。中風病恢復期、后遺癥期的患者，由于久病，使進入經絡的瘀血、水濁化為痰濁，造成筋脈痹阻，不僅一側肢體活動不利，手指、腳指的各種精細動作更難恢復。針對筋脈痹阻的病機，根據《內經》所謂“疏氣令調”，所謂“去菀陳坐”的教導，必須疏其脈絡，病氣才可盡也。故組方中又采用了舒筋通絡法，在佐使藥中使用了僵蠶，它可祛風通經絡，又能消痰、散結化經絡瘀滯、痰濁。還用了雞血滕進行舒筋活血，疏利經脈，二者配合，既可去經絡之風痰，又活經絡之瘀血，血行風自滅。共同達到疏通經脈“去菀陳坐”的目的。根據多年的臨床觀察，中風病患者多數伴隨著腑氣不通的癥狀。臨床分析認為該癥狀主要是患者食高糧厚味的結果，高糧厚味或化痰、或化熱，阻滯于經脈腦絡，也使腑氣不通。這種腑氣不通的癥狀，也是導致和誘發(fā)中風的病因之一。針對這一病因，佐使藥中還用了酒大黃來蕩滌胃腸積滯、推陳致新，且借酒炙上升之性使大黃達上焦而清理經絡之瘀滯，以利其它諸藥更好地發(fā)揮作用，藥到病所。在佐使藥中還使用了木香，它是三焦氣分要藥，具有行氣止痛，溫中和胃之功，用它可疏通三焦之氣，使運行捷、消化健，防止上述補氣補血的藥物補而不行，停滯積聚。同時，它還對偏癱肢體長期廢用、恢復功能活動時而產生的痛疼有緩解作用。
綜上所述，本發(fā)明的優(yōu)越性在于組方中充分體現(xiàn)了病因抓得比較準確、辯證施治運用得當、用藥準確、精練的特點。這些都是提高療效的關鍵因素。另外，藥材中多用草本，加之用藥精練，故它還具有成本低的優(yōu)點。
本中成藥的制備工藝如下一、劑型本中成藥劑型可以采用中成藥通常的劑型，如水泛丸、蜜丸等。但從便于吸收、攜帶方便和與湯劑有效成分服用量一致性等因素考慮，本中成藥選用的最佳劑型為膠囊劑型。
二、藥物配比生黃芪60-30g丹參45-30g水蛭20-3g僵蠶20-6g雞血滕60-10g酒大黃15-3g木香15-3g三、工藝過程將上述藥物配比量擴大6倍，取1/2量的丹參與木香用4倍量95%乙醇回流2小時，回流液過濾后留出1/4量，備用，其余回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(55-60℃)；將上述殘渣與黃芪、僵蠶、雞血藤用水煎煮兩次，酒大黃后下，合并兩次煎煮液，過濾，濃縮至相對密度為1.30-1.35(55-60℃)，再與上述濃縮液合并；將另一半量的丹參與水蛭制成細粉后與濃縮液混勻、干燥，再制成細粉，用留出的乙醇液與細粉制顆粒、干燥、整粒，裝入1#膠囊，每粒0.25g，共約1000粒。
本發(fā)明進行了藥效學研究。結果表明本中成藥具有減輕腦缺血大鼠腦水腫、毛細血管通透性及腦組織病理改變，增加狗腦血流量和降低腦血管阻力，抑制大鼠體內、體外血栓形成及體內血小板聚集，延長小鼠凝血時間等方面作用，除此之外，它還可改善正常大鼠及血瘀證家兔血液流變學、微循環(huán)障礙家兔眼結膜微循環(huán)，降低高脂血癥大鼠脂質含量。提示，這些作用可能是本中成藥在臨床上治療中風偏癱及其后遺癥的主要藥理學基礎。
本發(fā)明進行了動物毒性試驗。長期毒性試驗結論大鼠長期(三個月)灌胃給藥未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應；急性毒性試驗結論小鼠灌胃給藥的最大耐受量大于40g/kg。
本發(fā)明進行了臨床驗證。選擇了氣虛血瘀型患者179例，按隨機分組的方法，分為治療組和對照組，治療組為111例，對照組為68例。對照組服用“中風回春丸”，與治療組同期觀察。通過對照、觀察臨床指標，治療組治愈率為33.60%，高出對照組21.59%，總有效率為93.01%，高出對照組20.60%，由此看出，本中成藥是治療氣虛血型中風病療效較高的一種藥物。通過對神志狀態(tài)的比較、語言表達的比較、上肢肩關節(jié)的比較、上肢指關節(jié)的比較、上肢髖關節(jié)的比較、下肢指關節(jié)的比較、綜合功能的比較，不僅表明本中成藥作為中風病用藥是合理恰當的，而且將其與對照組進行平均療效積分、經統(tǒng)計學處理，其差異有顯著的意義(P＜0.01)，說明它對中風病的療效是肯定的，并優(yōu)于同類藥品。
權利要求
1.一種治療中風病的中成藥，其特征是由生黃芪、丹參、水蛭、僵蠶、雞血滕、木香、酒大黃組成。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療中風病的中成藥。它由生黃芪、丹參、水蛭、僵蠶、雞血藤、木香、酒大黃組成。它以“益氣活血，舒筋通絡”為組方原則，是針對中風病恢復期，后遺癥期的“氣虛血瘀”型諸證而設立的。組方中重用黃芪補氣，以帥血行，重用丹參活血化瘀，并用水蛭協(xié)助丹參化瘀生新，用僵蠶、雞血藤配合去經絡風痰、活經絡瘀血，用酒大黃蕩滌胃腸積滯、推陳致新，用木香疏通三焦之氣，防止補而不行，停滯積聚。
文檔編號A61K35/64GK1109359SQ94116379
公開日1995年10月4日 申請日期1994年9月20日 優(yōu)先權日1994年9月20日
發(fā)明者李西秦 申請人:李西秦