專利名稱：可植心瓣的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種二尖瓣型可植心瓣。
WO91/19465(FRATER)所公開的二尖心瓣具體來說具有一房室接合件，用以構(gòu)成一血液流動的開口，此開口可通過裝在一排支持纖維上的至少一個最好四個活動膜體予以關(guān)閉。
其中的接合件是環(huán)形和剛性的而支持纖維則縫在心肌壁體上。
這種結(jié)構(gòu)在技術(shù)上引起很多涉及在支持纖維的長度和接合件的剛性之間進行協(xié)調(diào)的問題。
在工作過程中，心肌保持在松弛狀態(tài)下，因而不可能準確地確定纖維的長度以取得心瓣的正常工作。
在這種情況下，為安置這樣一種心瓣就很難再現(xiàn)性地取得相互協(xié)調(diào)的最佳狀態(tài)。
此外，在全開時，由四個膜體構(gòu)成的逐漸變細的通路會妨礙血液從心房向左心室的流動，從而造成功能性的問題。
在某些情況下還使成排支持纖維的縫接點產(chǎn)生鈣化現(xiàn)象，使所述纖維脆化，從而影響心瓣的可靠性。
本發(fā)明的目的是有效地解決這些技術(shù)問題。
這一目的是通過以下所述可植二尖心瓣來完成的，這種心瓣具有一構(gòu)成血流通路的房室接合件，此接合件可通過至少一個流動膜體予以關(guān)閉。心瓣的特征是所述接合件具有一環(huán)體和一支持弓體，所述膜體的周邊在關(guān)閉時貼靠在環(huán)體上，弓體與所述膜體連接而設(shè)置于環(huán)體相對于心臟解剖位置的前側(cè)。
作為一個有利的特征，所述環(huán)體具有側(cè)頰體，用以使周圍的心肌壁體分開而使膜體可自由活動，所述頰體可根據(jù)情況設(shè)置而用限位體限定膜體的角位移。
在第一實施例中，所述弓體為一活動體而具有可直接將其固定在所述活動膜體的自由周邊上的結(jié)構(gòu)，在心瓣關(guān)閉時可與所述環(huán)體作密封接觸。所述將活動弓體固定在膜體周邊上的結(jié)構(gòu)是由所述弓體上的縱向長孔構(gòu)成的，膜體的周邊即嵌在此長孔內(nèi)，此長孔具有彼此面對著的內(nèi)側(cè)，內(nèi)側(cè)之一帶有肋體，另一帶有凹槽，以便在使其中一個在另一個中作快速扣緊而鎖在一起時將所述膜體夾在中間。
在絕大多數(shù)情況下，不必限制活動膜體，因為其在心室內(nèi)脫開環(huán)體的動作自然地受房室間血液流動和室內(nèi)血液對流的限制。也可在適當?shù)奈恢蒙显O(shè)置限位體以確保其動作具有一定的幅度。
弓體還用以使活動膜體的自由周邊具有剛性并使其張緊以免卷起或折起。此外，膜體可直接沿弓體裁剪，因此弓體用作導裁體而防止裁剪上的差錯。
在第二實施例中，所述弓體是固定的并位于一平面內(nèi)，此平面與包含所述環(huán)體的平面作一角度偏置，所述活動膜體通過一排支持纖維與所述弓體連接。支持纖維的長度應(yīng)使膜體在行程終端而關(guān)閉時貼靠在環(huán)體的前面部上。在這種情況下，固定的弓體具有支持纖維從中通過的通孔和在通孔開口上的切口。
支持纖維的斜度和長度最好使膜體3在全開時與環(huán)體的后面部或后沿成一40°—90°范圍內(nèi)的角度。此外，弓體的端部固定在環(huán)體的外沿上。
作為一特有的特征，弓體具有一定的前后撓度。在此具有固定的弓體和成排支持纖維的實施例中，這種撓度在膜體關(guān)閉而與環(huán)體接觸時使支持纖維帶有彈性。這樣在支持纖維上建立起來的與心室收縮期同步的彈性張力有助于舒張期膜體的開啟而提前作舒張期的開啟，這樣，相應(yīng)地就有助于舒張初期經(jīng)由二尖瓣的血液流動。
本發(fā)明的心瓣因而能不受患者心臟形態(tài)的影響；因為支持纖維不再固定在心室壁上，而是固定在弓體上，弓體本身則固定在構(gòu)成房室接合件的環(huán)體上。
作為另一有利的特征，環(huán)體后面部的寬度小于或等于前面部的寬度。
作為再一特征，環(huán)體的曲率半徑小于或等于固定的弓體的曲率半徑而大體上等于活動弓體的曲率半徑。
作為又一特征，環(huán)體前面部的寬度沿其周邊作連續(xù)性的變化而在其中部達最大值。
同樣，環(huán)體的厚度沿其周邊作連續(xù)性的變化而在其中部達最大值，因而在其后面部和前面部之間構(gòu)成一在5′—20′范圍內(nèi)的角度。
在第一變型實施例中，所述環(huán)體呈閉環(huán)形而取天然二尖瓣環(huán)體的外形。
在另一變型實施例中，所述環(huán)體是呈開環(huán)形。
在又一變型中，環(huán)體至少部分地具有生物相容性材料的鞘體，以便在與膜體接觸時形成密封性關(guān)閉。
還可采取措施使所述環(huán)體在扭曲時作彈性變形。
固定弓體的截面最好大體上呈圓形，其直徑小于環(huán)體前面部的寬度。
就活動弓體來說，其截面與環(huán)體前面部相適配以便盡量做到密封接觸。
在一變型實施例中，所述環(huán)體的截面呈多角形或三角形。
在另外的實施例中，環(huán)體前面部具有凸形的和(或)凹形的弧度。
所述膜體最好取自部分心包膜而作自體移植，但也可以用任何其他柔性或剛性生物相容材料來制作。
環(huán)形接合件可縫在天然環(huán)體上而呈開環(huán)形。
同樣，心包膜可用以制取至少部分環(huán)形接合件鞘體而在另一處將其縫在患者的天然環(huán)體上。
在這種情況下，心瓣只有一個活動膜體，因而可避免對血液流動的任何干擾。
通過以下按附圖所作說明可對本發(fā)明作更好的了解，附圖中

圖1為本發(fā)明二尖瓣第一實施例的透視圖；圖2為本發(fā)明二尖瓣第二實施例的透視圖；圖3為本發(fā)明第三實施例的透視圖；圖4為圖2所示心瓣的中平面剖面圖；圖5a為心瓣接合件第一實施例的剖面圖；圖5b為心瓣接合件第二實施例的剖面圖；圖6為一簡圖，示出本發(fā)明心瓣的植入情況。
圖1、2、3透視圖所示心瓣用以置于患者心房O和心室V之間房室接合處二尖瓣的位置上，從而形成在后部或心房側(cè)P和前部或心室側(cè)A之間從上游到下游的血液單向流動F，“后部”和“前部”是相對于心臟的解剖位置來說的。
本發(fā)明的二尖瓣具有開環(huán)1(圖1、2)或閉環(huán)(圖3)形房室結(jié)合件，此接合件構(gòu)成心瓣的座和從后面部P向前面部A的血液流動F通路2。
閉環(huán)形房室結(jié)合件與天然的二尖瓣環(huán)體大體上的D字外形相適配。
經(jīng)由開環(huán)或閉環(huán)1的通路2適宜于用至少一個活動膜體3將其關(guān)閉，此膜體構(gòu)成具有曲線形自由邊的心瓣。
對活動膜體3以實線示出其開啟狀態(tài)，以虛線示出其關(guān)閉狀態(tài)。
膜體3最好取自部分心包膜作自體移植或另外用柔性生物相容性材料如聚四氟乙烯或剛性生物相容性材料如鈦等制造。
在房室接合件為開環(huán)形時，膜體3與環(huán)體1的兩自由端和患者天然環(huán)體的相鄰部分連接，不然就通過一條帶使所述環(huán)體與患者的天然環(huán)體連接。在環(huán)體為閉環(huán)形時，活動膜體3通過其嵌入邊沿3a與患者的天然環(huán)體連接并與閉環(huán)(圖3)的相鄰部分1a連接。
天然環(huán)體部分地是由主動脈二尖瓣薄膜構(gòu)成，而嵌裝在此薄膜上的膜體直接縫在主動脈瓣K的底下。
膜體3在流動血液F的作用下在一通過其周邊與環(huán)體1前面部12接觸的關(guān)閉位置和一由其讓出通路2(圖1、2、3)時的開啟位置之間動作。相反，膜體3沿從心室V(A側(cè))向心房O(P側(cè))的方向在來自左邊的或在心室內(nèi)部對流的液流F′推動下關(guān)閉，這是以一定的周期和壓強在舒張期充滿心室V時進行關(guān)閉的，從而限制了膜體的開啟(見圖6)。
膜體3與支持弓體5連接，此弓體設(shè)置于環(huán)體1相對于心臟解剖位置的前側(cè)A。
在圖1所示實施例中，環(huán)體1是開環(huán)的并具有側(cè)旁頰體13，用以使周圍的心壁分開而使膜體3得以自由地活動。這樣，頰體13就可防止心肌仲出而妨礙膜體3的活動。頰體13可以在其內(nèi)側(cè)面上設(shè)置限位體14，用以限定膜體3相對于環(huán)體1前面部12的角移位幅度。限位體14的位置確定著膜體3連同弓體5的位移幅度，也就確定了心瓣最佳開啟角而不受心室內(nèi)液流F′的影響。必要時活動膜體3可與環(huán)體1連接，例如，通過在所述環(huán)體兩端上形成的孔15作縫合連接。支持弓體5直接裝在活動膜體3的整個或部分自由周邊上。弓體5是由剛性材料(金屬等)或半剛性材料(Derlin縮醛樹脂、聚乙烯等)制成，這種材料是生物相容性的，用以使膜體3周邊剛性化。
在心瓣關(guān)閉時，弓體5與環(huán)體1的前面部12接觸?；顒庸w5的截面與環(huán)體1前面部12的外形相適配使接觸盡量密封。環(huán)體1的曲率半徑和寬度取決于活動弓體5的曲率半徑以取得盡可能密封的接觸面。
環(huán)體1的曲率半徑最好大體上等于活動弓體5的曲率半徑。
弓體5可通過縫合裁剪等方法固定在膜體3上。在一個實施例中(未示出)，所述弓體具有縱向長孔，膜體的周邊裝在此長孔內(nèi)；這樣，在面向所述長孔的兩個內(nèi)側(cè)邊上就相應(yīng)地設(shè)有肋體和凹槽，用以彼此作快速扣緊而鎖定在一起，從而使所述膜體受夾就位。
在一變型實施例中，弓體分成兩個部分，分別具有互補快速扣緊結(jié)構(gòu)。這樣，膜體的周邊夾在雙體弓體的兩個部分之間。當然，也可使活動膜體的周邊近處作相當程度的硬化，也就是采用某種材料使其硬度在其整個表面上通過改變其密度或厚度局部地是可變的。
對于環(huán)體1可采取措施使其沿周邊連續(xù)地改變其厚度，使其中間部分具有最大的厚度(特別是如圖4所示)，因而在后面部11和前面部12之間形成在5′—20′范圍內(nèi)的角度β。
可使環(huán)體具有多角形截面，使其前面部12的寬度沿其周邊連結(jié)地變化而在中部達最高值，使環(huán)體1后面部11的寬度小于或等于前面部12的寬度而在其中部達最低值。在一特定的實施例中，使環(huán)體1的截面形成一三角形而使后面部11成為一尖端(圖5b)。當然，環(huán)體1的這些特征同樣適用于其他圖2、3所示和以下所述各實施例。
這種構(gòu)形可使膜體3的后周邊區(qū)具有較寬的貼靠面，從而改進心瓣的密封性。
在圖2所示實施例中，膜體3通過一排支持纖維4與固定的支持弓體5連接，弓體置于環(huán)體1的前側(cè)A，位于一固定的平面內(nèi)，此平面與包含環(huán)體1前面部12的平面偏離一個角度α。弓體5是剛性的，其自由端固定在開環(huán)1上，最好在開環(huán)自由端10的外沿上。
活動膜體3的活動范圍所形成的扇面角取決于支持纖維4的長度。弓體5位于一平面內(nèi)，此平面包含環(huán)體1的自由端10和膜體3活動范圍所形成扇面角的等分線。
弓體5在前后平面內(nèi)是有撓性的。
角度α和纖維4的長度應(yīng)使膜體3在全開時相對于后面部11平面或環(huán)體1的后沿成一在40°—90°范圍內(nèi)的角度γ。
膜體3在關(guān)閉時處于其行程的終端而貼靠在環(huán)體1的前面部12上。
在這種情況下，角度α等于(γ-β)/2，因為弓體應(yīng)該位于開啟位置和關(guān)閉位置的中間。
為使膜體3在固定的弓體內(nèi)側(cè)通過，環(huán)體1的曲率半徑應(yīng)小于或等于弓體5的曲率半徑。
弓體5具有圓截面，截面內(nèi)徑遠小于環(huán)體1前面部12的寬度，最好約為一毫米。
支持纖維4通過向外進入切口50a的孔50固定在弓體5上或只是在所述切口內(nèi)作夾持固定。
在圖5a所示實施例中，環(huán)體1具有凸弧形前面部12，但有些實施例也可在設(shè)計上使其整個地或局部地呈凹弧形。
在圖5b所示實施例中，環(huán)體1的截面呈三角形，特別是在其中部，但也可以在設(shè)計上在中部采用帶坡度的前面部(圖4)。
環(huán)體1至少部分地具有生物相容性材料的鞘體6以確保在與膜體3作貼靠接觸時通路2的密封關(guān)閉。
鞘體6可采用部分心包膜或任何其他柔性生物相容性材料制取。在這種情況下，鞘體6縫在患者的天然環(huán)體上而在裝鞘環(huán)體和其與天然環(huán)體縫合處之間留有心包膜或生物相容性材料的窄條固定帶7。這增加了在環(huán)體1和患者天然瓣環(huán)之間固定的自由度以便在心博周期中作扭曲、延伸和(或)壓縮上的彈性變形。
權(quán)利要求
1.一種二尖瓣型可植心瓣，具有一構(gòu)成血流(F)通路(2)的房室接合件(1)，此通路可通過至少一個活動膜體(3)予以關(guān)閉，心瓣的特征是所述接合件具有一環(huán)體(1)和一支持弓體(5)，所述膜體(3)的周邊在關(guān)閉時對環(huán)體作貼靠接觸，弓體與所述膜體連接而置于環(huán)體相對于心臟解剖位置的前側(cè)(A)。
2.按權(quán)利要求1所述的瓣，其特征是所述環(huán)體(1)具有側(cè)頰體(13)，用以擋開周圍的心壁以便膜體(3)自由活動，所述頰體(13)可帶有限位體(14)以限制膜體(3)的角位移。
3.按權(quán)利要求1或2所述心瓣，其特征是所述弓體(5)為一活動體并具有使其直接固定在所述膜體(3)自由周邊上的結(jié)構(gòu)，在心瓣關(guān)閉時與所述環(huán)體(1)作密封接觸。
4.按權(quán)利要求3所述心瓣，其特征是所述使活動弓體(5)固定在膜體(3)周邊上的結(jié)構(gòu)由一在所述弓體中的縱向長孔構(gòu)成，在此長孔中嵌裝膜體的周邊，所述弓體具有彼此面對著的內(nèi)部側(cè)邊，其中一個帶有一肋體，另一個帶有一凹槽，用以使其中一個快速扣緊在另一個中而鎖定在一起，所述膜體即使在其中。
5.按權(quán)利要求1或2所述心瓣，其特征是所述弓體(5)是固定的，并位于一平面內(nèi)，此平面與包含所述環(huán)體(1)的平面偏離一個角度(α)，而所述活動膜體(3)通過一排支持纖維(4)與所述弓體(5)連接。
6.按權(quán)利要求5所述心瓣，其特征是支持纖維(4)的長度使膜體(3)在其行程的終端關(guān)閉時貼靠在環(huán)體(1)的前面部(12)上。
7.按權(quán)利要求5或6所述心瓣，其特征是固定的弓體(5)具有通孔(50)，支持纖維(4)從中通過。
8.按權(quán)利要求7所述心瓣，其特征是弓體(5)在通孔(50)開口處具有切口(50a)。
9.按權(quán)利要求5—8中任一要求所述心瓣，其特征是在確定角度(α)和支持纖維(4)的長度時，應(yīng)使膜體(3)在全開時與環(huán)體(1)的后面部(11)或后沿形成一在40°—90°范圍內(nèi)的角度γ。
10.按權(quán)利要求5—9中任一要求所述心瓣，其特征是弓體(5)的端部固定在環(huán)體(1)的外沿上。
11.按權(quán)利要求5—10中任一要求所述心瓣，其特征是環(huán)體(1)的曲率半徑小于或等于固定的弓體(5)的曲率半徑。
12.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是環(huán)體(1)的后面部(11)寬度小于或等于前面部(12)的寬度。
13.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是環(huán)體(1)前面部(12)的寬度沿其周邊作連續(xù)的變化而在其中部達最大值。
14.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是所述環(huán)體(1)為開環(huán)體。
15.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是環(huán)體(1)至少部分地具有一生物相容性材料的鞘體(6)，鞘體在與膜體(3)接觸時對通路(2)作密封關(guān)閉。
16.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是環(huán)體(1)的厚度沿其周邊作連續(xù)的變化而在其中部達最大值，因而在其后面部(11)和其前面部(12)之間形成一在5′—20′范圍內(nèi)的角度β。
17.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是所述環(huán)體(1)的橫截面為多角形或三角形。
18.按權(quán)利要求1—16中任一要求所述心瓣，其特征是環(huán)體(1)的前面部(12)具有凸形或凹形弧度。
19.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是對所述膜體(3)作取自部分心包膜的自體移植。
20.按權(quán)利要求1—18中任一要求所述心瓣，其特征是所述膜體(3)用柔性或剛性生物相容性材料制取。
21.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是所述環(huán)體(1)可作扭曲彈性變形。
22.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是所述環(huán)體(1)通過一生物相容性材料的固定條帶(7)在患者的天然環(huán)體上作彈性固定。
23.按以上任一權(quán)利要求所述心瓣，其特征是弓體(5)在前后平面內(nèi)具有撓性。
全文摘要
一種二尖瓣型可植心瓣，具有一構(gòu)成血流(F)通路(2)的房室接合件(1)，此通路可通過至少一個系在一排支持纖維(4)上的活動膜體(3)予以關(guān)閉，心瓣的特征是所述接合件具有一環(huán)體(1)和一支持弓體(5)，所述膜體(3)的周邊在關(guān)閉時對環(huán)體作貼靠接觸，弓體與一排支持纖維(4)連接而置于環(huán)體相對于心臟解剖位置的前側(cè)(A)，位于一平面內(nèi)，此平面與包含所述環(huán)體的平面偏離一個角度(α)弓體的兩端固定在所述環(huán)體(1)上。
文檔編號A61F2/24GK1131384SQ9419342
公開日1996年9月18日 申請日期1994年8月12日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月13日
發(fā)明者讓-保羅·庫蒂爾 申請人:讓-保羅·庫蒂爾