專利名稱：角膜模板以及用于折射視力矯正的外科手術方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于折射視力矯正的外科手術方法及裝置，特別是涉及角膜組織的切除以達成該矯正的方法及裝置。
背景技術：
對角膜進行整形以達到折射視力矯正是各種不同方法的目的，而在這些方法中有一些是目前才發(fā)展出來的。在一為人們所熟知的方法(徑向角膜切開術-RK)中，是用徑向切開法將角膜切開以整平角膜的前表面形狀，從而得以矯正近視。但是，此方法是一種外科手術方法，它需要高度的技巧與判斷能力才能達成有效的以及安全的操作。另外，近視-矯正整平手術通常是不穩(wěn)定的，縱使手術做得很好，亦會隨時間而逐漸地形成遠視。
在其他近期才發(fā)展出來的方法中，將角膜前表面的一預先選定的部分(亦即角膜組織)予以切除，以改變角膜相對于圖像聚焦而言的有效曲率。選擇恰當?shù)慕悄で实母淖冎悼梢蕴峁┧枰恼凵湟暳Φ某C正。
一最近才發(fā)展出來的以準分子激光為主的系統(tǒng)使用光化學消蝕而不用切割來進行操作。入射的激光脈沖序列以連續(xù)的方式逐步地去除角膜組織。這種被稱之為光折射角膜切開術(PRK)的方法通常是安全而有效的，但是，除了固有的設備價格高昂因素之外，PRK法存在著若干缺點。缺點中最主要的是，誤差因子或系數(shù)較高，即屈光度誤差高于±0.5，而眼鏡和隱形眼鏡一般誤差低于±0.25屈光度。此外，使用激光造成角膜表面的粗糙性。再者，由于角膜的生理學以及在消蝕期間角膜與激光的相互作用，此法還會產(chǎn)生其它影響，即有可能造成矯正逐漸逆轉(zhuǎn)，或由于傷口愈合而產(chǎn)生并發(fā)癥，以及得擔心可能會導致誘變的發(fā)生。
角膜包括一位于鮑曼氏膜(Bowman’s membrane)或?qū)由系谋〉谋Ｗo性上皮層，而該鮑曼氏膜則覆蓋住主要的角膜基質(zhì)。該上皮層是可以再生的，但是鮑曼氏膜則不能再生。當使用諸如PRK之類的消蝕性角膜組織去除法時，上皮與鮑曼氏膜加上一部分的基質(zhì)會一起被去掉。而后，上皮會于角膜的外表面上再生，由于鮑曼氏膜不會再生，上皮即直接地再生于該基質(zhì)之上。但是，于基質(zhì)上直接地再生出上皮會造成一會隨時間而逐漸地消散的角膜模糊。該PRK法在美國尚未獲FDA批準使用。
由于固有的不穩(wěn)定性及誤差系數(shù)，RK與PRK法通常不適用于超過-6屈光度的近視的矯正，而且PRK目前不適用于除了近視以外的矯正。一種被稱之為自動層狀角膜成形術(ALK)的外科手術方法可保存鮑曼氏膜，而且已被用來進行高達-20屈光度之矯正。在該方法中，先使用一顯微角膜刀做外科手術，把均厚度的、包含上皮層、鮑曼氏膜(完整的)與一部分基質(zhì)的角膜組織的鈕扣狀體或扁豆狀體移開。該鈕扣狀體或扁豆狀體最好能維持鉸接地連接在角膜的一點處。該扁豆狀體被移開，繼而按照需要對基質(zhì)床進行外科整形，然后把扁豆狀體復位，基質(zhì)-基質(zhì)使用該方法，附著與愈合較為良好，鮑曼氏膜得以保留，以及角膜得以保持清晰。似乎該ALK法的基質(zhì)-基質(zhì)愈合，如果不是完全消除也可以降低傷口愈合的不穩(wěn)定性，因而使得此法較適用于大的折射矯正。
但是，雖然它具有保持視力清晰以及愈合穩(wěn)定性的優(yōu)點，該方法并不是非?？扇〉?，因為它的操作復雜需要高度的外科技巧，價格昂貴，而且通常要依賴外科醫(yī)師的技術而且不容易做到非常精確，還會造成不規(guī)則的散光。除了反射性眼運動以外，這些因素可以歸因于角膜之粘稠性質(zhì)以及未經(jīng)證質(zhì)的角膜的其它特性，而這使得解剖刀或甚至一顯微角膜刀的使用變得很困難并極易導致不準確性。
本發(fā)明的目的是提供一種可在角膜組織高度受控的情況下進行切除以進行折射矯正的方法與裝置。
本發(fā)明的另一目的是，提供一種用于折射視力矯正的方法與裝置，它包含有ALK法之優(yōu)點，但提高了準確性并降低了該方法的復雜性。
本發(fā)明的又一目的是，提供一種至少具有相當于眼鏡或隱形眼鏡的準確性并能大體上保持住原有角膜組織之平滑性、光潔與清晰度的方法與裝置。
本發(fā)明的這些以及其他的目的、特征與優(yōu)點可通過以下的描述與附圖而變得更為明顯。
附圖的概要說明

圖1是人眼的側(cè)面剖視圖，其中標出了要被切除的角膜部分；圖2是外角膜組織的扁豆狀體，該扁豆狀體絞接地連接在角膜的一點處。
在圖3中本發(fā)明的模板被置放在要被切除的角膜部分上；圖3a、3b與3c以剖視圖舉例說明的方式分別示出了用于近視、遠視與散光矯正的模板；以及圖4與4a(分別為側(cè)剖面圖和頂視圖)表示如何相對于模板與要被切除的角膜組織使用射流及一切除導引環(huán)來進行切除手術。
發(fā)明的概要說明總的來說，本發(fā)明涉及一種用于對角膜組織進行選擇性及準確的切除，改變角膜組織的曲度以造成實現(xiàn)對眼晴的折射視力矯正的方法與裝置。
根據(jù)本發(fā)明，該切除的方法包括下列步驟a)決定要予以切除的角膜組織的前面部分的尺寸、形狀與位置，以提供適當?shù)恼凵湟暳ΤC正；
b)決定一表面，它通常原來是彎曲的，沿著它來切除角膜組織以達成角膜組織的前面部分的切除，從而實現(xiàn)適當?shù)恼凵涑C正；c)利用變形工具對角膜組織的前面部分予以變形，從而使要被切除的表面從原來的彎曲表面成為一平面構(gòu)形；以及d)利用切除工具沿著該平面表面來進行切除。
如上所述的，要切除的該前面部分也可和ALK法一樣包括位于扁豆狀體或鈕扣狀體之下的角膜基質(zhì)。
一種用以實現(xiàn)本發(fā)明的方法的裝置，它包括一具有非平面的模板以作為變形工具。該模板被設計成適于放置在要被切除的角膜組織的前面部分上，該膜板的非平面表面配合要被切除的該前面部分并且通過這種配合而由該非平面對待切除平面進行變形。
該變形按預定要求加以控制，使得要被切除的表面在此前面部分之基部呈一容易對該表面進行切除的平面構(gòu)形。該模板的非平面表面，相對于該模板基部處的表面具有一高度，該高度等于要被切除的角膜組織部分之前表面與后表面之間經(jīng)逐點計算所得的高度的差異。該經(jīng)計算的差異亦應將幾何畸變以及組織的壓縮考慮進去。結(jié)果，該后表面(亦即要被切除的表面)呈一平面構(gòu)形。應注意的是，由于模板形狀的變化，當該后表面整平成平面形狀而不壓縮該角膜時，會存在橫向間距的畸變。
發(fā)明的詳細說明在(要被切除以提供適當?shù)恼凵湟暳ΤC正的)角膜組織的前面部分的尺寸、形狀與位置的決定時，在被改變后的形狀上的上皮再生與傷口愈合的可預測的因素，亦應予以考慮。
對于不同的折射矯正，可使用一系列或一組具有適當不同形狀及尺寸的非平面模板，如果需要，經(jīng)特別設計的模板也可以很方便地制成。模板(包括定做的模板)的制作可采用各種不同的方法，包括諸如燒結(jié)的不銹鋼多孔性金屬，不銹鋼多孔性金屬可以用高精確性的研磨技術、靜電放電機等適當?shù)匦纬赡０濉?br> 材料的多孔性是很有利的，因為也要模板的供角膜的前面部分配合的非平面區(qū)域發(fā)揮它對要被切除的角膜的“真空夾盤”的功能，以便在切除步驟期間能夠確保完全的配合與良好的緊貼作用。較為有利的是，為了要使該前面部分能更密切地順變及緊貼于該非平面表面內(nèi)，具有適當?shù)淖畹统槲鼜姸鹊恼婵粘槲ぞ咦詈美缤ㄟ^諸如具有微米大小的孔的燒結(jié)不銹鋼模板的多孔壁來提供。
用于一給定場合的矯正模板的形狀取決于切除平面的相對位置，而這些位置必須很好地確定。該模板可以是具有超過24％的孔隙率的燒結(jié)的不銹鋼多孔燒結(jié)物，以便通過它可以提供抽吸作用。另一種辦法是用排成圓陣列的小直徑玻璃薄壁管通過諸管子的端部形成該模板的形狀。典型的模板尺寸是直徑為6mm，其表面具有150μ或以下的平面度偏差。另一種方法是位于該模板內(nèi)且被連接至一真空的減壓系統(tǒng)。
該切除工具最好是用噴嘴的形式，形成高速直線的水(無菌的生理鹽液)的射流(水的壓力在3000至約20000psi之間，最好在6000至8000psi之間)。壓力越高，從噴嘴射出的水的速度越高。具有此特性的小直徑射流已被顯示出可對角膜組織內(nèi)提供一非常平滑的橫向切割，其平滑與光潔性類似于原有的組織表面的平滑和光潔度。
為了進一步提高本發(fā)明的方法與裝置的準確性，最好該水的射流的橫截面呈平面片的形狀射出，這樣，可實現(xiàn)一橫向切割而用不著使射流沿著該組織進行掃描，當然使射流掃描切割亦落在本發(fā)明的范疇之內(nèi)。切割用的片狀射流的適當?shù)某叽缂s6mm×25μ。在本發(fā)明的較佳實施例中，該射流經(jīng)由一種環(huán)件加以控制使用，該環(huán)件內(nèi)具有配置在部分圓周內(nèi)的開縫。該環(huán)件被設置在該角膜上的模板周圍，且其設置方式使得該開縫橫向地與該平面切割表面對齊。在該模板被安置好后，水的射流在不到一秒之內(nèi)即能為在該模板所定位的角膜組織上形成一鏡面平滑的橫向切割。該環(huán)件進一步包含有一個正對著該開縫的第二開口以供該射流的水的承接與移除。
在本發(fā)明的較佳實施例中，該射流顯微-角模刀具有兩個主要部分，即切割環(huán)與線性射流束，模板及其夾具。此角膜刀以下列方式加以使用。用由類似于RK中所使用的方式來鑒定出視軸的垂直經(jīng)度線與中心，并使用RK中所用的標準工具加以標記。用一手術顯微鏡來觀察該角膜。將該切割環(huán)，相對于該角膜上的標記，置放在該角膜上并且予以對中及對正位置。接著對該切割環(huán)加以真空抽吸，從而將該切割環(huán)牢固地安置在該角膜上。之后，將該模板及其夾具放入該切割環(huán)的中心并加以鎖定。至此，該模板與該切割平面以毫不含糊且可重復的方式并置，然后相對于該模板進行該切割。
附圖與較佳實施例的詳細說明現(xiàn)在參照附圖來加以敘述，在圖1中，示出了人眼1的示意性橫剖面圖。角膜10的11部分(以虛線示出的)是經(jīng)過計算預定要被切除以提供適當?shù)恼凵湟暳ΤC正的部分。但是，要被切除的部分11的基部11a具有一曲度，這便使該部分11之準確的切除變得難以控制。部分11包含有一由上皮12與鮑曼氏膜13以及角膜基質(zhì)12所構(gòu)成的片段。
圖2示出了ALK型方法，其中一個由上皮12、鮑曼氏膜13以及角膜基質(zhì)14所構(gòu)成之扁束體狀瓣被鉸接地移離位置，而角膜10示出了要被切除以提供折射視力矯正的部分11。在此實施例中，11部分只包含有一個由角膜基質(zhì)14所構(gòu)成的區(qū)段，但是該基部11a仍有一個曲度。
根據(jù)本發(fā)明，在圖3中，模板20置放在11部分上，或最好置放在11’部分上，以使模板坐落處部分變形而使基部11a具有一適合于作如圖4中所示的平面切割的平面表面構(gòu)形。圖3a、3b與3c所示的模板20a-20c是分別用于矯正近視、遠視與散光的模板，矯正近視時曲度(20a)降低、矯正遠視時，光區(qū)曲度(20b)增加，矯正散光時，沿著水平經(jīng)度線曲度(20c，示出的是垂直與水平的橫剖面)變陡。在各實施例中，所用模板都與矯正的類型(近視、遠視和散光)以及所需要的矯正程度相應。當模板20a-c被固定好時，模板20a-c分別使要被切除的部分被變形，因而如圖3所示的，在該模板的基部形成一供切割的暴露在外的平面表面。
在圖4與圖4a中，模板20被置于角膜10上。射流切割引導件30相對于該模板而定位設置，這使得平面表面11a被暴露出來并與射流噴嘴31對齊。該射流切割引導件30呈環(huán)32的型式，圖中33是水的入口，水從入口33至噴嘴31而從出口34出去。模板20被同心地置放在該環(huán)32之內(nèi)，并且被鎖定板25與26鎖定在位。為確保該變形能使該平面表面成為一個真正可供切割的表面(亦即，在切割后，該角膜會松弛而形成所需的構(gòu)形)的有效性，經(jīng)由該多孔模板施加一抽吸真空以使該角膜表面11b變成密切地順應模板內(nèi)表面20’的形狀。該真空至少維持到該平面表面11a被切除為止。噴嘴31呈直線構(gòu)形(薄而窄的閉縫)，其寬度例如為6mm以適于射出一至少相等于該平面表面11a之寬度的射流切割片40。于是，在噴嘴與角膜沒有相對移動的情況之下，水的一個單一的脈沖或連射的幾個脈沖在一非常短的時間期間之內(nèi)，按所需要的那樣準確地切割該角膜。此外，射流不帶有熱或磨擦元件。因此被切割過的平面表面保持著原有角膜的平滑和光潔性。
在完成該切割后，從該角膜取出模板與切割環(huán)。如果切割不是采用ALK法而達成的，角膜矯正至此即告完成。如果用了ALK法(如圖4a中所示，該環(huán)32設有一鎖槽34以使鉸接的扁豆體狀瓣讓開射流切割片40的路線)，該鉸接的扁豆體要放回到被切割過的基質(zhì)組織上，然后用該已知的方法使之愈合。
可以理解的是，附圖與說明中所包含的細節(jié)僅作為例舉的例子，供說明本發(fā)明之用，而在使用本發(fā)明的方法以及使用本發(fā)明的裝置以實現(xiàn)本案方法時，可以有種種變化和改變，而這種種變化和改變，凡是落入所附權利要求書中所闡述的精神實質(zhì)和范圍之內(nèi)的，均擬歸入本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權利要求
1.一種用于對角膜組織進行有選擇的與準確的切除以改變其曲度而實現(xiàn)眼折射視力矯正的方法，該方法包括下列步驟a)決定要予以切除的角膜組織前面部分的尺寸、形狀與位置，以提供恰當?shù)恼凵湟暳ΤC正；b)確定一表面，該表面通常是彎曲的但要沿著該表面切割角膜組織以從角膜組織的前面部分加以除去那部分角膜組織從而提供恰當?shù)恼凵涑C正；c)利用變形工具對角膜組織的前面部分予以變形，藉此使要被切割的表面呈一平面構(gòu)形；以及d)利用切割工具沿著該平面表面進行切割。
2.如權利要求1所述的方法，其特征在于，該變形工具包括一置放在待切除的角膜組織的前面部分上的模板，該模板包含有一非平面的表面，該非平面表面與要被切除的該前面部分相配合且使該前面部分為該配合所變形，該變形按預定要求加以控制，使得要被切除的在該前面部分的基部的表面，超過該模板的一端，呈一容易對之進行切割的平面構(gòu)形。
3.如權利要求2所述的方法，其特征在于，該前面部分在它的前表面與后表面之間，并且其中該模板的非平面表面，相對于該模板的端部具有一高度，該高度等于待切除的角膜組織部分之前表面與后表面之間的高度差異所構(gòu)成的經(jīng)逐點地計算的高度差異。
4.如權利要求3所述的方法，其特征在于，該前面部分是藉真空抽吸方式使之順應于且緊貼于該非平面表面。
5.如權利要求4所述的方法，其中，所述模板是由多孔性材料所制成，該真空抽吸經(jīng)由該多孔性材料而得以起作用。
6.如權利要求3所述的方法，其中，所述切割工具包括一顯微角膜刀。
7.如權利要求6所述的方法，其中，所述顯微角膜刀包括一由一在3000至20000psi之間的壓力所生成的高速射流。
8.如權利要求7所述的方法，其中，所述壓力介于6000至8000psi之間。
9.如權利要求7所述的方法，其中，所述射流包括一個平面射流切割片。
10.如權利要求9所述的方法，其中，該射流具有一高達6mm之寬度。
11.如權利要求7所述的方法，其中，在決定一表面以沿著該表面切除角膜組織使之從角膜組織的前面部分的除去以提供適當?shù)恼凵涑C正的步驟之前，先從該前面部分切除一含有上皮層與鮑曼氏膜的均勻厚度的扁豆狀體以及該扁豆狀體后來被放回到被該切割工具切割過的表面上。
12.如權利要求7所述的方法，其中該折射矯正是矯正近視之用。
13.如權利要求7所述的方法,其中,該折射矯正是矯正近視之用。
14.如權利要求7所述的方法，其中，該折射矯正是矯正散光之用。
15.如權利要求11所述的方法，其中，所述折射矯正可高達-20屈光度。
16.一種用以實現(xiàn)如權利要求1所述方法的裝置，該裝置包括一置于要被切除的角膜組織的前面部分之上的模板，該模板包含一非平面的表面，該非平面表面與要被切除的前面部分相配合且該前面部分為該配合所變形，該變形以預定要求加以控制，使得要被切除的在該前面部分的基部的表面，超過該模板之一端，呈一容易對之進行切割的平面構(gòu)形，其中該前面部分在一前表面與一后表面之間，并且其中該模板的非平面表面，相對于該模板的端部，具有一高度，該高度等于待切除的角膜組織部分的前表面與后表面之間的高度差異所構(gòu)成的、經(jīng)逐點地計算的高度差異。
17.如權利要求16所述的裝置，它進一步包含有一真空抽吸工具，該真空抽吸工具在該非平面表面與該前面部分之間形成一抽吸力。
18.如權利要求17所述的裝置，其中，該模板是多孔模板而且該真空抽吸是經(jīng)由該多孔狀模板內(nèi)的孔而進行真空抽吸的。
19.如權利要求16所述的裝置，其中，該切割工具包括一顯微角膜刀。
20.如權利要求19所述的裝置，其中，該顯微角膜刀包括一由一在3000至約20000psi之間的壓力所形成的高速射流。
21.如權利要求20所述的裝置，其中，該射流包括一個平面切割射流片。
22.如權利要求21所述的裝置，其中，該裝置進一步包含有一個用以對齊該射流與該平面表面以供射流切割的對齊工具。
23.如權利要求22所述的裝置，其中，該對齊工具包含有一個支撐該射流的環(huán)件，該環(huán)件包含有供對齊于該模板的工具。
24.一種用以實現(xiàn)如權利要求11所述的方法的裝置，該裝置包括一置于要被切除的角膜組織的前面部分上的模板，該模板包含一非平面的表面，該非平面表面與要被切除的該前面部分相配合且該前面部分為該配合所變形，該變形按預定要求加以控制，使得要被切除的在該前面部分的基部的表面，超過該模板之一端，呈一容易對之進行切除的平面構(gòu)形，其中該前面部分是在一前表面與一后表面之間并且其中該模板的非平面表面，相對于該模板的端部具有一高度，該高度等于待切除的角膜組織部分之前表面與后表面之間的高度差異所構(gòu)成的、經(jīng)逐點地計算的高度差異，該裝置進一步包含在該非平面表面與該前部分之間形成一真空抽吸的真空抽吸工具，其中該切割工具包括一由高速射流所構(gòu)成的顯微角膜刀，為顯微角膜刀具有一平面薄片構(gòu)形且系由一在3000至約20000psi之間的壓力所形成的，其中該裝置進一步包含一用以對齊該射流與該平面表面以供該射流切除的對齊工具，該對齊工具包含有一個支撐該射流的環(huán)件，該環(huán)件包含有供對齊于該模板的裝置。
25.如權利要求24所述的方法，其中，該扁豆狀體保留鉸接在該角膜上，以及該環(huán)件包含有容許該被鉸接的扁豆狀體移離以免干擾該模板在該角膜上的設置的裝置。
全文摘要
一種用于對角膜組織進行選擇性的切除以改變角膜的曲度從而實現(xiàn)折射視力矯正的方法，該方法使用一矯正模板加上一高速平面切割射流顯微角膜刀。該矯正模板在該角膜組織上提供一平的切割面以達到所需要的折射矯正，該模板帶有一具有預定構(gòu)形(相對于所需的矯正)的非平面表面。該模板的非平面表面置于要被矯正的角膜區(qū)域上，使要被切除的角膜組織被選擇性地變形，以使它大體上順應于且緊抵該非平面表面。一介于該模板與角膜之間的真空抽吸有助于兩者之間的配合。該呈一薄片狀構(gòu)形的射流顯微角膜刀在一鄰近于該模板之位置處對該角膜組織提供一完全的不用掃描的橫向平面切割，因而當該模板從該角膜組織移去后所出現(xiàn)的該角膜具有所希望的矯正的沒有變形的構(gòu)形。該射流顯微角模刀之使用，使經(jīng)過切割后的角膜組織表面，具有大體上等于原有表面的平滑與光潔性。
文檔編號A61B17/30GK1137230SQ95191053
公開日1996年12月4日 申請日期1995年9月12日 優(yōu)先權日1994年9月12日
發(fā)明者尤金·戈登, 培瑞茲·費德, M·艾可藍姆H·侃 申請人:美德賈股份有限公司