專利名稱：用電神經(jīng)刺激控制經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于控制心臟調(diào)搏的心臟起搏器的系統(tǒng)和方法。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及經(jīng)皮膚的心臟起搏器的系統(tǒng)和方法。
心臟起搏器通過(guò)將周期性的電脈沖經(jīng)電極傳給病人的心臟來(lái)刺激病人心臟跳動(dòng)。電脈沖引起電擾動(dòng)，使心臟收縮，從而幫助心臟以所希望的節(jié)奏跳動(dòng)。已經(jīng)有許多不同種類的心臟起搏器系統(tǒng)。一般來(lái)說(shuō)，心臟起搏器系統(tǒng)是根據(jù)電極的位置和電刺激達(dá)到心臟的路徑來(lái)命名的。例如，“經(jīng)皮膚的”心臟起搏器系統(tǒng)采用皮膚電極(即從外部附著在病人皮膚上的電極)通過(guò)病人的皮膚將調(diào)搏脈沖傳給心臟?！巴高^(guò)靜脈的”心臟起搏器系統(tǒng)采用安放在導(dǎo)管上的電極，該導(dǎo)管穿過(guò)大的中樞靜脈到達(dá)右心室或右心房。心臟起搏器系統(tǒng)的其它例子包括“心臟表面的”調(diào)搏系統(tǒng)(電極放在心臟的表面)和“透過(guò)食管的”調(diào)搏系統(tǒng)(電極放在食管中)。
本發(fā)明涉及經(jīng)皮膚的心臟起搏器系統(tǒng)。經(jīng)皮膚的調(diào)搏通常用于對(duì)不穩(wěn)定的心搏徐緩狀態(tài)的緊急處理，在這種狀態(tài)下，心臟跳動(dòng)過(guò)慢和/或無(wú)規(guī)律。由于電極從外部附著在皮膚上，所以可以無(wú)妨礙地立即對(duì)心臟病人進(jìn)行經(jīng)皮膚的調(diào)搏，在使用受到更嚴(yán)格控制的透過(guò)靜脈的起搏器之前，它可以作為一種過(guò)渡療法。使用經(jīng)皮膚的起搏器進(jìn)行緊急心臟調(diào)搏的方法在1994年的以美國(guó)心臟協(xié)會(huì)名義出版的Textbook ofAdvanced Cardiac Life Support第五章中有詳細(xì)的描述。該章節(jié)在此引用作為參考。
經(jīng)皮膚的調(diào)搏的缺點(diǎn)之一是病人可能感到不舒服。更具體地說(shuō)，由電刺激皮膚和肌肉會(huì)引起肌肉骨骼疼痛。取決于病人自身的忍受能力，這種不舒服的感覺(jué)可以從一般可忍受的程度到很嚴(yán)重且不能忍受的程度。
以前減輕這一肌肉和骨骼疼痛的方法包括使用靜脈內(nèi)藥物進(jìn)行止痛和鎮(zhèn)靜。然而，注射藥物會(huì)掩蓋潛在的病人病理生理學(xué)方面的問(wèn)題，并使這一問(wèn)題愈加嚴(yán)重。此外，采用靜脈內(nèi)藥物會(huì)引起感染，并需要受過(guò)專門訓(xùn)練的人員操作IV。
本發(fā)明的一個(gè)方面是提供一種經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)，該系統(tǒng)在不使用藥物或鎮(zhèn)靜的情況下減輕肌肉骨骼的疼痛感。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)具有一組適合于附著在病人身上的皮膚電極，以及經(jīng)皮膚的調(diào)搏系統(tǒng)，通過(guò)皮膚電極向病人提供調(diào)搏脈沖。調(diào)搏脈沖有效地刺激病人心臟跳動(dòng)。例如，調(diào)搏脈沖的頻率高達(dá)每分鐘180個(gè)脈沖，每個(gè)調(diào)搏脈沖的持續(xù)時(shí)間大約為18-20毫秒，幅度大約為10-200毫安。
經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)還包括經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激系統(tǒng)，通過(guò)相同的電極(盡管也可以采用單獨(dú)的一組電極)向病人提供神經(jīng)刺激脈沖。神經(jīng)刺激脈沖有效地減輕了病人可能因調(diào)搏脈沖引起的不舒服的感覺(jué)。例如，神經(jīng)刺激脈沖的頻率大約是40赫茲，每個(gè)調(diào)搏脈沖的持續(xù)時(shí)間大約為100-500微妙，幅度大約為100毫安。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，控制心臟調(diào)搏的方法包括向病人施加經(jīng)皮膚的調(diào)搏，以便刺激心臟跳動(dòng)，并且與經(jīng)皮膚的調(diào)搏一同向病人施加經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激，以便減輕病人的不舒服的感覺(jué)。
通過(guò)與調(diào)搏脈沖一同使用經(jīng)皮膚的神經(jīng)刺激，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法有效地提供了經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏，在不使用藥物或鎮(zhèn)靜的情況下減輕了肌肉骨骼的疼痛。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)的示意圖。
圖2是經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)的框圖。
圖3是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例用于經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)的微處理器執(zhí)行的步驟的流程圖。
圖4是根據(jù)第二實(shí)施例用于經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)中的將調(diào)搏脈沖與神經(jīng)刺激脈沖協(xié)調(diào)的電路圖。
圖5是代表調(diào)搏脈沖和神經(jīng)刺激脈沖的波形圖。
圖6是在與圖5不同的分辨率下的代表單個(gè)神經(jīng)刺激脈沖的波形圖。
圖1表示將電的心臟刺激脈沖傳給病人12的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)10。經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)10包括一組附著在病人12的皮膚上的經(jīng)過(guò)解剖學(xué)選擇位置的兩個(gè)皮膚電極14和16。為了控制經(jīng)皮膚的調(diào)搏，電極14和16通常放在病人的前胸和后背，或放在病人的胸骨和心尖。
調(diào)搏系統(tǒng)10具有經(jīng)皮膚的調(diào)搏(TP)系統(tǒng)18和經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激(TENS)系統(tǒng)20，這兩個(gè)系統(tǒng)通過(guò)多導(dǎo)體電纜22連在一起，向電極14和16提供脈沖。TP系統(tǒng)18產(chǎn)生有效地刺激病人12的心臟跳動(dòng)的調(diào)搏脈沖。在該最佳實(shí)施例中，TP系統(tǒng)18產(chǎn)生提供給病人12的調(diào)搏脈沖，該調(diào)搏脈沖的頻率高達(dá)每分鐘180個(gè)脈沖，每個(gè)調(diào)搏脈沖的持續(xù)時(shí)間大約為18-20毫秒，幅度大約為10-200毫安。對(duì)某些病人來(lái)說(shuō)，經(jīng)皮膚的調(diào)搏脈沖可能引起輕度或嚴(yán)重的肌肉骨骼的不舒服的感覺(jué)。
為了減輕任何不舒服的感覺(jué)，TENS系統(tǒng)20產(chǎn)生神經(jīng)刺激脈沖，該脈沖是與調(diào)搏脈沖一起加到病人12身上的。在該最佳實(shí)施例中，TENS系統(tǒng)20產(chǎn)生加到病人身上的神經(jīng)刺激脈沖，頻率大約是40赫茲，每個(gè)調(diào)搏脈沖的持續(xù)時(shí)間大約為100-500微妙，幅度大約為100毫安。
因此，控制心臟調(diào)搏的方法包括(1)向病人施加經(jīng)皮膚的調(diào)搏，以便刺激心臟跳動(dòng)，和(2)同時(shí)向病人施加經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激，以便減輕病人的不舒服的感覺(jué)。
在該最佳實(shí)施例中，采用相同的一組電極14和16來(lái)控制調(diào)搏脈沖和神經(jīng)刺激脈沖。在Montecalvo等人的美國(guó)專利No.5,205,297中揭示了一種適合的多目的電極，該專利在此作為參考。然而，也可以采用其它類型的電極。
圖2表示經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)10的更詳細(xì)的框圖。它包括一個(gè)起搏器電路，該起搏器電路具有接地電路30和病人隔離電路32，電路32在相對(duì)于地的病人電位上浮動(dòng)。接地電路30和病人隔離電路32相互電隔離。由光電二極管36和光電三極管38構(gòu)成的光耦合器34在接地電路和病人隔離電路之間傳輸控制信號(hào)。此外，功率變壓器(未示出)在接地電路和病人隔離電路之間傳輸功率。
起搏器板30具有既產(chǎn)生TP信號(hào)又產(chǎn)生TENS信號(hào)的微處理器40。在一個(gè)實(shí)施例中，微處理器40產(chǎn)生作為脈寬調(diào)制(PWM)信號(hào)的TP信號(hào)和TENS信號(hào)。協(xié)調(diào)裝置42形成既包括PWM TP信號(hào)又包括PWM TENS信號(hào)的輸出信號(hào)。在該最佳實(shí)施例中，協(xié)調(diào)裝置42是一個(gè)求和裝置，它將TP和TENS信號(hào)相加。組合的PWM信號(hào)越過(guò)光隔離障礙，通過(guò)光耦合器34傳輸?shù)讲∪颂幍钠鸩麟娐?2。組合的PWM信號(hào)在光電三極管38處被接收，并用PWM/模擬轉(zhuǎn)換器44轉(zhuǎn)換成模擬信號(hào)。該模擬信號(hào)輸出至電流控制器46，它產(chǎn)生輸出至病人的相應(yīng)的脈沖。組合PWM信號(hào)開(kāi)始時(shí)傳送脈沖開(kāi)始的信息，而在組合PWM信號(hào)的負(fù)載周期傳送將要送至病人的電流的幅度。
在這一實(shí)施例中，接地電路30和病人隔離電路32可用由Hewlett-Packard公司制造的商品化的電震發(fā)生器構(gòu)成，該產(chǎn)品的產(chǎn)品號(hào)是M1722A，并在“Codemaster”的名義下銷售，對(duì)它進(jìn)行改進(jìn)，產(chǎn)生TENS信號(hào)和TP信號(hào)，如圖3的流程圖所示。
更具體地說(shuō)，對(duì)微處理器40編程，實(shí)現(xiàn)圖3所示的步驟。在步驟100，微處理器產(chǎn)生并輸出一個(gè)PWM調(diào)搏脈沖。在該最佳實(shí)施例中，該調(diào)搏脈沖的持續(xù)時(shí)間是18-20毫秒。然后，在輸出下一個(gè)調(diào)搏脈沖之前，微處理器延遲一段所選擇的延遲時(shí)間(步驟102)，以便提供高達(dá)每分鐘180個(gè)脈沖的頻率。同時(shí)，可以是并行的方式，微處理器產(chǎn)生和輸出一個(gè)PWM神經(jīng)刺激脈沖，該脈沖最好具有100-500微妙的持續(xù)時(shí)間(步驟104)。然后，在輸出下一個(gè)TENS脈沖之前，微處理器暫停一段所選擇的延遲時(shí)間(步驟106)。為了有效地滿足病人的喜好和舒服程度，可以對(duì)微處理器編程，根據(jù)操作人員的輸入，動(dòng)態(tài)地改變調(diào)搏脈沖和神經(jīng)刺激脈沖的參數(shù)(例如，強(qiáng)度、脈沖持續(xù)時(shí)間、調(diào)幅、調(diào)頻和波形)。
在一種結(jié)構(gòu)中，可以對(duì)微處理器40編程，完成兩個(gè)互相獨(dú)立的回路，從而可以產(chǎn)生調(diào)搏脈沖和TENS脈沖，并同時(shí)輸出，然后在協(xié)調(diào)裝置42中組合(圖2)。在第二種結(jié)構(gòu)中，可以對(duì)微處理器40編程，以便在輸出較長(zhǎng)的調(diào)搏脈沖期間禁止產(chǎn)生較短的TENS信號(hào)。這示于圖3的用虛線表示的判定框108，并用路徑B代替路徑A。在微處理器40正輸出一個(gè)調(diào)搏脈沖的情況下(步驟100)，判定框108禁止進(jìn)入TENS產(chǎn)生回路。相反，在微處理器40不產(chǎn)生一個(gè)調(diào)搏脈沖的情況下，步驟108允許在調(diào)搏脈沖之間的期間產(chǎn)生TENS脈沖。微處理器一般在連續(xù)的調(diào)搏脈沖之間產(chǎn)生幾個(gè)TENS脈沖，TENS脈沖與調(diào)搏脈沖之比取決于所選擇的兩個(gè)脈沖的頻率。
再次參照?qǐng)D2，在Codemaster中，病人隔離電路32是以病人處的電路為基礎(chǔ)的，但作了修改，以便加速用于電流控制器46中的電流放大器的響應(yīng)時(shí)間。這一修改使得起搏器電路34能夠處理除較長(zhǎng)的TP脈沖(即18-20毫秒)以外的較短的TENS脈沖(即100-500微妙)。
圖4表示起搏器板電路50，它可作為圖2中的接地電路32的協(xié)調(diào)裝置42。該起搏器板電路50與圖2的實(shí)施例的微小差別在于微處理器40不產(chǎn)生經(jīng)脈寬調(diào)制的TENS信號(hào)。在該第二實(shí)施例中，代替的做法是用獨(dú)立的外部信號(hào)發(fā)生器(未示出)產(chǎn)生一個(gè)模擬的TENS信號(hào)。外部信號(hào)發(fā)生器設(shè)定模擬TENS信號(hào)的頻率、脈寬和幅度。這種信號(hào)發(fā)生器是已知的，所以不做詳細(xì)描述。然而，微處理器40不以Codemaster電震發(fā)生器系統(tǒng)的常規(guī)方式產(chǎn)生PWM調(diào)搏脈沖。第二實(shí)施例的一個(gè)特征是微處理器40不需要再編程，以便產(chǎn)生PWM TENS信號(hào)。
PWM調(diào)搏信號(hào)和模擬TENS信號(hào)分別施加到輸入端52和54。起搏器板電路50包括模擬/PWM轉(zhuǎn)換器56，門裝置58和求和裝置60。模擬/PWM轉(zhuǎn)換器56將從非調(diào)制模擬信號(hào)得到的神經(jīng)刺激信號(hào)轉(zhuǎn)換成脈寬調(diào)制信號(hào)。模擬/PWM轉(zhuǎn)換器56包括運(yùn)算放大器62和比較器64，比較器64在輸出端66產(chǎn)生PWM TENS信號(hào)。
設(shè)計(jì)選通裝置58，使得在PWM調(diào)搏脈沖期間禁止在輸出端66輸出PWM TENS脈沖。選通裝置58包括峰值檢測(cè)電路(電阻R1和R2，以及電容器C1)、比較器68和或非門NOR1，峰值檢測(cè)電路檢測(cè)出現(xiàn)調(diào)搏脈沖的時(shí)間。在所示的實(shí)施例中，比較器68在調(diào)搏脈沖期間輸出一個(gè)高電位信號(hào)(例如二進(jìn)制“1”)，在不存在調(diào)搏脈沖時(shí)間輸出一個(gè)低電位信號(hào)(例如二進(jìn)制“0”)。或非門NOR1只在從比較器68接收到低電位信號(hào)時(shí)才輸出PWM TENS信號(hào)。求和裝置60包括或門OR1，它用來(lái)接收PWM調(diào)搏信號(hào)和或非門NOR1的輸出。
根據(jù)這一結(jié)構(gòu)，當(dāng)在輸入端52接收到一個(gè)調(diào)搏脈沖時(shí)，選通裝置58阻止PWM TENS信號(hào)66的輸出。求和裝置60只接收PWM調(diào)搏信號(hào)，并輸出至光隔離器。相反，在調(diào)搏脈沖之間的期間，選通裝置58將PWM TENS信號(hào)66送至求和裝置60，以便輸出至光隔離器。因此，起搏器板電路50的輸出端70提供一個(gè)包括調(diào)搏信號(hào)和TENS信號(hào)的復(fù)合PWM信號(hào)。
圖5表示由起搏器板電路50產(chǎn)生的復(fù)合PWM信號(hào)80。PWM信號(hào)80包括一系列刺激心臟跳動(dòng)的調(diào)搏脈沖，和一個(gè)或多個(gè)插在連續(xù)的調(diào)搏脈沖之間的間歇神經(jīng)刺激脈沖84，以便減輕疼痛或不舒服的感覺(jué)。每個(gè)水平柵格代表50毫秒，每個(gè)垂直柵格代表50毫安。調(diào)搏脈沖82是周期性產(chǎn)生的，并以每分鐘大約180個(gè)脈沖的速率提供(即每333毫秒一個(gè)脈沖)。每個(gè)TP脈沖82的持續(xù)時(shí)間大約為18-20毫秒，幅度大約為100毫安。多個(gè)神經(jīng)刺激脈沖84插在調(diào)搏脈沖之間，頻率大約為40赫茲(即每50毫秒一個(gè)脈沖)。每個(gè)TENS脈沖84的持續(xù)時(shí)間大約為100-500微妙，幅度大約為90-100毫安。
圖6更詳細(xì)地表示單個(gè)TENS脈沖84。此處，每個(gè)水平柵格代表200微妙，每個(gè)垂直柵格代表20毫安。TENS脈沖具有很陡的上升沿，然后按指數(shù)衰減。
應(yīng)注意的是，TENS脈沖和TP脈沖可以通過(guò)兩個(gè)不同的電極組施加。在這種情況下，修改電路使其具有兩個(gè)輸出端，兩個(gè)光偶合器，和兩個(gè)病人隔離電路，該隔離電路向兩組電極獨(dú)立地提供信號(hào)。
此處描述的系統(tǒng)和方法通過(guò)協(xié)調(diào)和同時(shí)采用經(jīng)皮膚的神經(jīng)刺激有效地減輕了在進(jìn)行經(jīng)皮膚的調(diào)搏時(shí)病人所受到的疼痛感。該系統(tǒng)和方法的優(yōu)點(diǎn)在于它們減少使用或根本不用靜脈內(nèi)藥物和鎮(zhèn)靜。
上面已經(jīng)詳細(xì)地描述了本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和特征。應(yīng)理解，本發(fā)明不限于上述具體的特征，因?yàn)榇颂幑_(kāi)的內(nèi)容只是舉例性的，是為了將本發(fā)明付諸實(shí)施。
權(quán)利要求
1.一種控制心臟調(diào)搏的方法，包括以下步驟向病人提供經(jīng)皮膚的調(diào)搏，以便刺激心臟跳動(dòng)；以及在向病人提供所述經(jīng)皮膚的調(diào)搏的同時(shí)，向病人提供經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激，以便減輕病人的不舒服的感覺(jué)。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述提供經(jīng)皮膚的調(diào)搏步驟包括施加一系列調(diào)搏脈沖；以及所述提供經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激的步驟包括在施加所述調(diào)搏脈沖之間間歇地施加一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激脈沖。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，進(jìn)一步包括以下附加步驟通過(guò)附著在病人身上的一組電極(14，16)施加所述調(diào)搏脈沖；以及通過(guò)附著在病人身上的一組電極(14，16)施加所述神經(jīng)刺激脈沖。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，進(jìn)一步包括以下附加步驟通過(guò)附著在病人身上的第一組電極施加所述調(diào)搏脈沖；以及通過(guò)附著在病人身上的不同的第二組電極施加所述神經(jīng)刺激脈沖。
5.經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)包括適合于附著在病人(12)的皮膚層上的一組電極(14，16)；相連的經(jīng)皮膚的調(diào)搏系統(tǒng)(18)，用于通過(guò)電極組(14，16)向病人(12)提供調(diào)搏脈沖，該調(diào)搏脈沖有效地刺激病人的心臟跳動(dòng)；以及相連的經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激系統(tǒng)(20)，用于通過(guò)電極組(14，16)向病人(12)提供神經(jīng)刺激脈沖，該神經(jīng)刺激脈沖有效地減輕病人的不舒服的感覺(jué)。
6.如權(quán)利要求5的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)，其中經(jīng)皮膚的調(diào)搏系統(tǒng)(18)允許操作者動(dòng)態(tài)地調(diào)整調(diào)搏脈沖的控制參數(shù)；以及經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激系統(tǒng)(20)允許操作者動(dòng)態(tài)地調(diào)整神經(jīng)刺激脈沖的控制參數(shù)。
7.如權(quán)利要求5的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)，進(jìn)一步包括適合于附著在病人(12)的皮膚層上的第一和第二組電極；與第一組電極相連經(jīng)皮膚的調(diào)搏系統(tǒng)(18)，用于通過(guò)第一組電極向病人(12)提供調(diào)搏脈沖；以及與第二組電極相連的經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激系統(tǒng)(20)，用于通過(guò)第二組電極向病人(12)提供神經(jīng)刺激脈沖。
8.如權(quán)利要求5的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)，其中經(jīng)皮膚的調(diào)搏系統(tǒng)(18)和經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激系統(tǒng)(20)協(xié)調(diào)提供一系列調(diào)搏脈沖，并且在連續(xù)的調(diào)搏脈沖之間間歇地提供一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激脈沖。
9.如權(quán)利要求5的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)進(jìn)一步包括協(xié)調(diào)裝置(42)，以便形成包括調(diào)搏脈沖和神經(jīng)刺激脈沖的單一脈沖串，輸出到電極組。
10.如權(quán)利要求5的經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)，其中調(diào)搏脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間在大約18-20毫秒的范圍內(nèi)；以及神經(jīng)刺激脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間在大約100-500微妙的范圍內(nèi)。
全文摘要
經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)具有一組適合于附著在病人身上的皮膚電極，以及經(jīng)皮膚的調(diào)搏系統(tǒng)，通過(guò)皮膚電極向病人提供調(diào)搏脈沖。調(diào)搏脈沖有效地刺激病人心臟跳動(dòng)。經(jīng)皮膚的心臟調(diào)搏系統(tǒng)還包括經(jīng)皮膚的電神經(jīng)刺激系統(tǒng)，通過(guò)相同的電極向病人提供神經(jīng)刺激脈沖。神經(jīng)刺激脈沖有效地減輕了病人可能因調(diào)搏脈沖引起的不舒服的感覺(jué)。在對(duì)病人不使用靜脈內(nèi)藥物或鎮(zhèn)靜的情況下，本發(fā)明的系統(tǒng)提供了有效的和可忍受的緊急心臟調(diào)搏。
文檔編號(hào)A61N1/34GK1157177SQ9611726
公開(kāi)日1997年8月20日 申請(qǐng)日期1996年11月25日 優(yōu)先權(quán)日1995年11月30日
發(fā)明者D·J·勒曼, R·C·邁耶斯 申請(qǐng)人:惠普公司